Experten für Gute Herstellungspraxis

• Electronics – Surface Solutions | Carve-out der IT-, Daten- und Systemlandschaft*

• Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer vollständigen Geschäftssparte nach deren Veräußerung; zentral gesteuertes Investitionsvolumen im dreistelligen m€-Bereich

• Stream für Labor-Notebooks und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und verbundene Laborinstrumente; Standortumstellung ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen

• Entscheidungsverantwortung und Eskalationsstelle für Business, IT-Infrastruktur, IT-Sicherheit und Dienstleister; Umsetzung über global verteilte Nutzer und Systeme hinweg, fristgerecht übergeben

• Leitung der Abteilung mit Verantwortung für den Laborbetrieb und die Sicherstellung effizienter, regelkonformer und inspektionsbereiter Prozesse in BSL-2- und BSL-3-Bereichen
• EHS-Standortleitung und Biosicherheitsbeauftragter für BSL-2- und BSL-3-Labore (konventionell und GVO), mit Verantwortung für die Einhaltung von Anforderungen an Biosicherheit, biologische Sicherheit und regulatorische Vorgaben
• Hauptansprechpartner für lokale Behörden, verantwortlich für regulatorische Einreichungen und Genehmigungen für BSL-2/BSL-3-Aktivitäten, einschließlich der GVO-Registrierung (S2/S3)
• Risikomanagementaktivitäten einschließlich Risikobewertungen, Maßnahmen zur Risikominderung und kontinuierlicher Überwachung zur Sicherstellung eines sicheren und regelkonformen Betriebs
• Erfolgreiche Führung der Organisation durch die Zertifizierungen nach ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Arbeitsschutzmanagement) sowie Verankerung nachhaltiger und sicherer Betriebspraktiken am Standort
• Lebenszyklusmanagement von Laborgeräten und Einrichtungen einschließlich strategischer Planung, Beschaffung, Qualifizierung, Validierung und Überwachung der Wartung

• Konzeption und Moderation eines NIS2-Vorbereitungsworkshops für die RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH und deren IT-Dienstleister Catuno GmbH, in dem gemeinsam mit Geschäftsführung und IT-Leitung der Status quo aufgenommen, eine erste GAP-Analyse durchgeführt und Handlungsfelder auf Basis von ISO 27001 priorisiert wurden.
• Aufbau eines ISO-27001-basierten regulatorischen Rahmenwerks (ISMS) zur NIS2-Compliance mit strukturierter Ist-/Soll-GAP-Analyse, gezielter Steigerung des Sicherheits-Reifegrads und Vorbereitung der Organisation auf NIS2-Auditfähigkeit.

• Mitarbeit in mehreren M&A-Projekten (Eire, Sunshine C, Coral) als IT-Projektmanager und funktionsübergreifender technischer Manager / Integrationsmanager.
• Erstellung und Pflege von Projektaufträgen, Änderungsanträgen und Projektplänen.
• Wöchentlicher Projektstatusbericht.
• Erstellung von Entscheidungsvorlagen und Präsentationen für Steuerungsausschüsse.
• Risiko- und Problemmanagement.
• Nachverfolgung und Steuerung von Aktivitäten, Abhängigkeiten und Ergebnissen über alle funktionalen IT-Bereiche hinweg.
• Datenmigration (Planung und Durchführung).

• Senior Agile Practitioner in einem komplexen, regulierten Pharma-Umfeld — Moderation von Scrum-Zeremonien in drei internationalen Teams (~40 Personen) bei gleichzeitiger Unterstützung von Delivery-Governance und Agile Coaching.
• Zeitlich befristeter Einsatz, um die Lücke zu überbrücken, bis der Kunde die Rolle intern besetzen konnte
• Moderation aller Scrum-Zeremonien (Sprint Planning, Daily Stand-up, Review, Retrospektive) über mehrere internationale Teams hinweg; Sprints blieben planbar und produktiv
• Coaching von Teams und Product Ownern in agilen Praktiken in einem GxP-regulierten Umfeld, mit pragmatischer Balance zwischen agiler Arbeitsweise und QMS-Compliance-Anforderungen
• Tracking und Visualisierung von Delivery-Metriken, Management von Abhängigkeiten und Erstellung von Statusberichten für Senior Stakeholder und Steering Committee
• Übernahme der Projektleitung für die interne CCMS-Produktinitiative: Einführung strukturierter Prozesse und transparenter Tools in ein zuvor schwach gesteuertes Umfeld
• Aktive Mitarbeit in der unternehmensweiten Agile Community of Practice, inklusive Verfassen von Blogartikeln zu agilen Themen
• Gelobt für analytisches Denken, Zuverlässigkeit unter Druck und die Fähigkeit, mehrere Arbeitsstränge gleichzeitig zu steuern

• Qualitätssicherung und Verwaltung bioanalytischer Studiendaten in LIMS- und ELN-Systemen
• Sicherstellung der Compliance mit GLP und GCP in klinischen Studien
• Unterstützung von Projektteams bei qualitäts- und compliancebezogenen Fragestellungen
• Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Bewertung von Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Studienprozessen
• Enge Zusammenarbeit mit QA-, Labor- und Studienteams im pharmazeutischen Umfeld
• Qualifizierung und Validierung verschiedener Geräte (z.B. Luftkeimsammler, Datenlogger, Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Brutschränke)
• Wartung und Kalibrierung verschiedener Geräte (z.B. Luftkeimsammler, Datenlogger, Sensoren)
• Abweichungsmanagement (Deviations)
• Qualifizierung und Wartung von Monitoringsystemen (Sensoren für Druck, Temperatur, Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit) einschließlich Alarmsystemen
• Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten: CC, CQ, IQ, OQ, PQ, RA, CR, CAPA, DQ
• Erstellung und Review von URS, RTM, Prüfplänen sowie Qualifizierungsdokumentation
• Prüfung, Pflege und Nachverfolgung qualitätsrelevanter Dokumentation

• Entwickelte ein offenes klinisches Framework für die Digitalisierung in der Pharma- und klinischen Softwareentwicklung.
• Entwickelte ein Minimum Viable Product (MVP) für das Framework und setzte dabei agile Methoden und Best Practices für schnelles Prototyping ein, unter Einhaltung von GxP-Validierung und HIPAA-Compliance.

• Workflow-Automatisierung
• Prozessmanagement
• Scrum Master
• Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
• Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten

• Unterstützung des Reorganisationsprozesses im GMP-QA-System
• Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des PQR-Prozesses und der Dokumentation
• Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des GMP-Lagerprozesses und der Dokumentation
• Unterstützung / Beratung bei GMP-Prozessen (Abweichungen / Beschwerden / weitere)
• Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung von GMP- und GDP-Schnittstellen / -Prozessen

• Interimistische Führungsverantwortung für die Neuausrichtung der gesamten Führungsorganisation – weg von klassischer Ziel- und Lösungsvorgabe hin zu einer teal-orientierten Organisation mit klarer Verantwortung bei jeder einzelnen Mitarbeiterin/jedem Mitarbeiter.
• Stabilisierung der Produktionsprozesse und Reduzierung des Rückstands bei allen Kundenprojekten.
• Aufbau notwendiger Materialbestände (vertraglich mit Endkunden abgestimmt) – Rückstände und Sonderfahrten eliminiert, Materialbestände von 2 Wochen erreicht.
• Von Beginn des Mandats an zusätzlich technische Gesamtverantwortung für den Bereich Forschung & Entwicklung (F&E) übernommen.
• Zusätzlich zur CSO/COO-Rolle in den letzten 9 Monaten Verantwortung für den Bereich Controlling und Finanzen übernommen.

• Geschäftsergebnis-Optimierung und Ausbau der Vertriebsaktivitäten
• Verantwortlich für die Personal-Organisation
• Einführung eines Dokumenten-Management-Systems (DMS)
• Einführung und Optimierung der ERP-, CMS- und CRM-Landschaft
• Einführung digitaler Unterschriften
• Umsatzsteigerung, Kostenreduzierung und EBIT-Steigerung

• Leitete die durchgängige Umsetzung komplexer internationaler kundenorientierter IT- und Systemtransformationsprojekte in den Bereichen Mobility, Retail, Life Sciences und Produktentwicklung.

• Verwaltete Projektchancen und Umsetzungsinitiativen von der Konzeptentwicklung über Planung, Ausführung, Migration, Validierung und Bereitstellung bis zur finalen Kundenabnahme.

• Agierte als zentraler Ansprechpartner für Projektstakeholder und stellte die Abstimmung zwischen Kunden, Geschäftsbereichen, Lieferanten und Umsetzungsteams sicher.

• Stellte durch proaktive Überwachung von Meilensteinen, Liefergegenständen, Abhängigkeiten, Risiken und Ressourcenanforderungen eine termingerechte Projektausführung sicher.

• Leitete und koordinierte globale funktionsübergreifende Teams mit mehr als 20 Mitgliedern über mehrere Zeitzonen hinweg. Diente als zentrale Koordinationsstelle für Projektaktivitäten und stellte Verantwortlichkeiten, Meilensteine, Fortschrittsverfolgung und die zeitnahe Lösung von Problemen über mehrere Stakeholder hinweg sicher. Verwaltete das Status-Reporting mit allen Stakeholdern und lieferte klare und zeitnahe Updates, um die Abstimmung zu den Projektzielen sicherzustellen.

• Übernahm die fachliche Führung, Betreuung, das Coaching und die Unterstützung bei der Problemlösung für Projektteammitglieder. Arbeitete eng mit der Geschäftsleitung und Führungskräften zusammen, um Projektauftrag und Projektumfang, Prioritäten, Meilensteine und Abhängigkeiten festzulegen, Erfolgskriterien zu definieren und Projektziele zu erreichen.

• Arbeitete eng mit der Geschäftsleitung, Business-Stakeholdern, Lieferanten, Betriebsteams und externen Partnern zusammen, um Projektziele zu definieren und eine erfolgreiche Umsetzung sicherzustellen.

• Steuerte die Stakeholder-Kommunikation über Management-Dashboards, KPIs, Governance-Reviews, Sitzungen des Lenkungsausschusses und Projektstatusberichte.

• Erkannte Geschäftsanforderungen frühzeitig und stellte zeitnah effektive technische Lösungen bereit, um die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

• Leitete und unterstützte Strukturen für das Management von Teilprojekten und stellte eine konsistente Umsetzung, Berichterstattung und Eskalation über komplexe Initiativen hinweg sicher.

• Verwaltete Lieferantenbeziehungen und Dienstleister, um die Einhaltung vertraglicher Verpflichtungen, Service Levels, Zeitpläne und Qualitätsanforderungen sicherzustellen.

• Unterstützte Lieferantenauswahlprozesse, RFP-Bewertungen, Delivery Governance, Kostenüberwachung und Leistungsbewertungen.

• Kontrollierte Projektbudgets, Prognosen, Ressourcenzuweisungen und Finanzverfolgung, um die Umsetzung innerhalb der genehmigten Rahmenbedingungen sicherzustellen.

• Organisierte Workshops zur Erläuterung der Geschäftsanforderungen, Priorisierung der Projektziele und Steuerung von Änderungen.

• Überwachte Cloud-Migrationen (Azure/ AWS), Datenbankmigrationen/-upgrades, Systemupgrades, die Modernisierung von Infrastruktur und Anwendungen, Datenmanagement, die Ablösung von Altsystemen, AI-Lösungen sowie den Übergangsplan für mehr als 2000 Anwendungen usw.

• Koordinierte Umsetzung, Bereitstellung, Integration, Inbetriebnahme, Datenmigration und Übergabe, um die Produktionsbereitschaft sicherzustellen.

• Leitete ein funktionsübergreifendes Team, verwaltete Abhängigkeiten proaktiv und löste Projektprobleme bis zum Abschluss, während die Liefertermine eingehalten wurden.

• Verwaltete Projektrisiken, Abhängigkeiten, Probleme, Änderungsanfragen und Eskalationen proaktiv, um planbare Projektergebnisse sicherzustellen.

• Stellte die Einhaltung von GxP, ITIL, unternehmensweiten Governance-Standards, Validierungsanforderungen und Audit-Kontrollen sicher.

• Leitete interne und externe Audit-Unterstützungsaktivitäten, Validierungsdokumentation, CAPA-Koordination und Initiativen zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

• Vorangetriebene Standardisierung von Prozessen, Automatisierung und Verbesserungen der Governance in den Projektabwicklungsfunktionen.

• Leitete Initiativen zur Rationalisierung von Anwendungen, die zur Stilllegung von mehr als 50 Legacy-Anwendungen führten, die operative Effizienz verbesserten und Wartungskosten senkten.

• Treibt derzeit Generative-AI-Initiativen voran, um Projektdokumentation, Reporting, Wissensmanagement und Umsetzungsprozesse zu automatisieren.

• Moderierte Lessons-Learned-Workshops und setzte Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung um, um die Effektivität der Projektdurchführung zu steigern.

Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...

• Unterstützung eines der größten Logistikdienstleister bei der Bearbeitung von ServiceNow-Tickets in den Bereichen SAP MDG, Geschäftspartner (BP), Kunden- und Lieferantenstammdaten
• Technische Analyse und Lösung von Tickets durch tiefgehende Untersuchung verschiedener Datenbanktabellen
• Anlegen und Pflege von Sachbearbeitern für die Buchhaltung im System
• Deaktivierung von Unternehmenscodes mittels Transporten
• Durchführung von Massenänderungen mit LSMW (Legacy System Migration Workbench)