ISO 13485 Experten
, um Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte mit geprüften, verfügbaren freiberuflichen Fachkräften zu stärkenBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 entwickeln und verbessern, Teams auf Audits vorbereiten und Risikomanagement mit regulatorischer Dokumentation verbinden. FRATCH bringt Sie schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, die zu Ihrem Projekt passen.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Aleksej R.
Letzte Position:
Interim Senior Projektmanager Global Supply Chain bei Vertraulich
Unternehmensbeschreibung: Spielzeugproduzent
Mitarbeiter: 700
Umsatz: 0,7 Mrd.
Globales Projektmanagement von Customization Hubs mit 12 Arbeitsgruppen sowie mehreren Produktionsstandorten
Konzeption, Planung und fachliche Begleitung des Aufbaus regionaler Customization-Hub- und Decoupling-Point-Strukturen innerhalb einer internationalen Supply-Chain
Analyse bestehender Supply-Chain-, Logistik- und Produktbereitstellungsprozesse
Konzeption und Strukturierung der Projektorganisation einschließlich Arbeitspaketen, Meilensteinen, Rollenmodellen und Projektabhängigkeiten
Fachliche Begleitung der Pilotierungs-, Ramp-up- und Go-live-Vorbereitungsphase
Dokumentation von Projektergebnissen, Entscheidungen und Umsetzungsempfehlungen
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Jessica D.
Letzte Position:
Beraterin bei Jessica Diederen Consulting
- Workflow-Automatisierung
- Prozessmanagement
- Scrum Master
- Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
- Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten
Stephan J.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei pro-beam
Technischer Redakteur bei einem Sondermaschinenhersteller zur Implementierung der Anforderungen der EU-MVO in die technische Dokumentation und FMEA-Moderation. Funktion: Technischer Redakteur und FMEA-Moderator
Roland S.
Letzte Position:
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Von einem früheren Technologiepartner beauftragt, potenzielle Partner für die weitere Industrialisierung und Kommerzialisierung seiner Aerosolgenerator-Technologie mit Vibrationsmembranvernebler zu identifizieren und anzusprechen.
Alyosh A.
Letzte Position:
Berater für Business Intelligence bei Large Private Equity Group
- Spezifikation von Business Intelligence und KPIs sowie Erstellung eines Playbooks für 35 europäische Unternehmen.
Jens M.
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Kusay T.
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Sven M.
Letzte Position:
Reservist im Bereich ZMZ (Zivil - Militärische Zusammenarbeit)
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Stephan F.
Letzte Position:
Berater bei Werkzeugbau
Das Projekt umfasste die Einführung von SAP S/4HANA inkl. EWM. Der Kunde fertigt Werkzeuge für den internationalen Markt, wobei täglich 300 Fertigungsaufträge und 2000 Sendungen verarbeitet werden müssen. Das Projekt startete mit der "Explore-Phase", in der die angestrebten Business- und SAP-Prozesse definiert wurden, und endete mit dem Erreichen der Produktivitätsziele mit S/4HANA. Meine Rolle war Key-User-Trainer und die Optimierung der Live-Prozesse.
Frank T.
Letzte Position:
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projektleiter bei Contech Software & Engineering GmbH
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projekte mit KI-System nach der Methode Robust Design für Produkte & Prozesse
Entwicklung, Implementierung & Einführung KI-System Analyser® für Robust Design für Produkte & Prozesse
KI und Industrie 4.0 Standardprodukt für präventive und reaktive Qualität und Absicherung sowie Maintenance (Predictive Quality und Predictive Maintenance) auf Basis von Big & Smart Data
Kai W.
Letzte Position:
biobedded systems GmbH
- Embedded-Softwareentwicklung für EMS Sicherheitsplatinen in der Medizintechnik gemäß IEC 62304 / ISO 13485
- Technologien: C++, OpenCV, Python, Qt6, JTAG, UART, CMake, IEC 62304, ISO 13485
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,5 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Informationstechnologie (IT)
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
60%
Doktortitel
19%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
98%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 16 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 16 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (80%)
- Fertigung (76%)
- Informationstechnologie (IT) (48%)
- Automotive (47%)
- Professionelle Dienstleistungen (40%)
- Pharmazeutika (34%)
- Biotechnologie (29%)
- Energie (28%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Qualitätsstandard
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Entwicklung, Produktion, Lagerung, Installation, Wartung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Der Standard gilt über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und legt den Schwerpunkt auf dokumentierte Nachweise, risikobasierte Kontrollen und Produktsicherheit.
Anwendungsbereiche
Unternehmen nutzen ISO 13485, wenn sie Medizinprodukte herstellen, Software für den klinischen Einsatz entwickeln, Komponenten liefern, Sterilisation anbieten oder die Wartung von Medizinprodukten unterstützen. Der Standard kann die Zertifizierung, Lieferantenqualifizierung, den Marktzugang und die Kundenabsicherung unterstützen. Das Qualitätsmanagementsystem muss die Produkte, Prozesse und geltenden regulatorischen Verpflichtungen der Organisation widerspiegeln.
- Qualitätsrichtlinien, Verfahren und Prozessverantwortlichkeiten festlegen
- Entwicklungsdokumentation, Produktion, Beschwerden und Änderungen kontrollieren
- Objektive Nachweise für Zertifizierungs- und Überwachungsaudits vorbereiten
Zentrales Ökosystem
Die Arbeit mit ISO 13485 verbindet Qualitätsmanagement mit Risikomanagement, Regulatory Affairs, Validierung und Lieferantenkontrollen. Fachkräfte arbeiten häufig mit ISO 14971, Vorschriften für Medizinprodukte, guter Herstellungspraxis, Dokumentenmanagementsystemen und elektronischer Qualitätsmanagementsoftware. Sie können Qualitätsprozesse außerdem mit Entwicklungskontrollen, Usability-Aktivitäten, Cybersicherheitsdokumentation und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen abstimmen.
Wann Expertise hilft
Unternehmen holen häufig freiberufliche Spezialisten während der Einführung eines neuen Qualitätsmanagementsystems, der Vorbereitung auf eine Zertifizierung, eines Sanierungsprogramms, eines Produkttransfers oder einer Übernahme hinzu. Externe Expertise ist auch hilfreich, wenn interne Teams eine unabhängige Lückenbewertung oder eine zeitweise Verantwortung für die Auditvorbereitung benötigen. Die richtige Fachkraft kann unklare Anforderungen in nutzbare Verfahren und nachvollziehbare Aufzeichnungen überführen.
- Aktuelle Prozesse mit den Anforderungen der ISO 13485 abgleichen
- Auditfähige Dokumentation und Qualitätsaufzeichnungen erstellen
- Abläufe für Nichtkonformitäten, CAPA, Beschwerden und Lieferanten verbessern
Starke Fachkräfte
Eine starke Fachkraft für ISO 13485 versteht, wie Verfahren in realen Produktions- und Entwicklungsumgebungen funktionieren. Sie kann Prozessverantwortliche interviewen, schwache Kontrollen identifizieren, angemessene Korrekturmaßnahmen definieren und Anforderungen verständlich erklären. Achten Sie eher auf Erfahrung mit Auditfeststellungen, Änderungssteuerung, Validierungsnachweisen, Schulungsaufzeichnungen und bereichsübergreifender Umsetzung als nur auf das Verfassen von Dokumenten.
Projektzusammenarbeit
ISO 13485-Projekte können häufig remote durch Workshops, Dokumentenprüfungen, Prozessmapping und die Konfiguration von Qualitätsmanagementsystemen umgesetzt werden. Vor-Ort-Arbeit kann bei Beobachtungen in der Produktion, Lieferantenbewertungen, Schulungen oder der Auditunterstützung zusätzlichen Nutzen bringen. Legen Sie vor der Beauftragung einer Fachkraft den Produktumfang, die Zielmärkte, den aktuellen Zertifizierungsstatus, die wichtigsten Lücken, die erwarteten Ergebnisse und den Zugang zu Fachexperten fest.
Häufig gestellte Fragen
Vor der nächsten Projektanfrage: die häufigsten Fragen zu ISO 13485.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Sie umfasst kontrollierte Prozesse wie Entwicklung, Produktion, Lieferantenmanagement, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und regulatorische Dokumentation.
ISO 13485 ist speziell auf die Qualität von Medizinprodukten ausgerichtet und legt größeren Wert auf regulatorische Anforderungen, Risikokontrollen, Rückverfolgbarkeit, Validierung und dokumentierte Nachweise. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und behandelt möglicherweise nicht alle produktspezifischen Kontrollen in ausreichender Tiefe.
Ein starker ISO 13485 Spezialist verfügt häufig über Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971, in Entwicklungskontrollen, Lieferantenqualität, CAPA, regulatorischen Einreichungen, Validierung und Auditmanagement. Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und Vorschriften für Medizinprodukte ist ebenfalls wertvoll.
Die passende ISO 13485 Erfahrung hängt vom Umfang und Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems ab. Eine gezielte Prüfung von Verfahren kann eine spezialisierte Fachkraft mit engerem Fokus erfordern, während die Vorbereitung auf eine Zertifizierung, eine Sanierung oder ein neues System jemanden voraussetzt, der eine bereichsübergreifende Umsetzung geleitet und Auditnachweise verwaltet hat.
ISO 13485 Arbeit eignet sich häufig für die remote Zusammenarbeit durch Interviews, Dokumentenprüfungen, Prozessmapping und die Konfiguration von Qualitätsmanagementsystemen. Die Einbindung vor Ort kann dennoch für Produktionsbeobachtungen, Lieferantenbewertungen, praxisnahe Schulungen oder die Vorbereitung auf ein Audit an einem Standort wichtig sein.
Teilen Sie vor der Beauftragung eines ISO 13485 Freelancers den Produktumfang, die Zielmärkte, die aktuellen Verfahren, die Audit-Historie, den Zertifizierungsstatus und die wichtigsten geschäftlichen Einschränkungen. Klare Informationen zu den erwarteten Ergebnissen und zur internen Verfügbarkeit helfen der Fachkraft, eine nützliche Lückenbewertung oder Umsetzung zu planen.
Hochwertige ISO 13485 Arbeit verknüpft jede Anforderung mit einem verantwortlichen Prozess, einer kontrollierten Aufzeichnung und einer praktischen Möglichkeit, die Wirksamkeit zu überprüfen. Prüfen Sie, ob die Fachkraft Entscheidungen erklären, die Rückverfolgbarkeit erhalten, Grundursachen beheben und Verfahren erstellen kann, die Teams befolgen können, statt nur Dokumente zu erstellen, die ein Audit erfüllen.
ISO 13485 Expertise ist in der Herstellung von Medizinprodukten, Diagnostik, Digital Health, Auftragsfertigung, Sterilisation, Verpackung, Komponentenlieferung und Wartung von Medizinprodukten weit verbreitet. Sie ist auch für Organisationen relevant, die Software oder ausgelagerte Prozesse entwickeln, die Teil eines regulierten Medizinprodukts sind.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 118 €, was einem Tagessatz von etwa 942 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 60% mindestens einen Master-Abschluss und 19% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,5 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (20%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (80%), Fertigung (76%) und Informationstechnologie (IT) (48%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (94%), Projektmanagement (81%) und Produktentwicklung (78%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in ganz Deutschland zuhause — verfügbar vor Ort in Berlin, Hamburg, München und allen wichtigen Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Berlin 
München In Österreich unterstützen unsere Freelancer und Interim-Experten Unternehmen von Wien bis Graz — vor Ort, wo dein Projekt sie braucht, oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Wien Graz In der ganzen Schweiz sind unsere Spezialisten in Zürich, Genf, Basel und Bern aktiv — vor Ort oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Zürich Genf Basel Bern Länder:
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
