ISO 13485 Experten
, in Minuten passend zugeordnet aus über 15.000 Lebensläufen mit geprüften, verfügbaren SpezialistenBeauftragen Sie Experten, die Qualitätssysteme für Medizinprodukte, Designkontrollen, Risikomanagement, Lieferantenüberwachung und auditfeste Dokumentation nach ISO 13485:2016 kennen. Erhalten Sie schnelle, präzise Zuordnungen mit geprüften, verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Stephan Johne
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei pro-beam
Technischer Redakteur bei einem Sondermaschinenhersteller zur Implementierung der Anforderungen der EU-MVO in die technische Dokumentation und FMEA-Moderation. Funktion: Technischer Redakteur und FMEA-Moderator
Jessica Diederen
Letzte Position:
Beraterin bei Jessica Diederen Consulting
- Workflow-Automatisierung
- Prozessmanagement
- Scrum Master
- Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
- Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten
Steffen Eschinger
Letzte Position:
Bereichsleiter FI, CO, Personal, Investor Relations bei Douglas Group
- Prozessverantwortlicher SAP ERP 8 FI, CO & Investor Relations
- Prozessverantwortlicher SAP SuccessFactors
- Verantwortung für 4 Teams, 39 Vollzeitäquivalente
- Gesamtverantwortung für End-to-End-Prozesse in SAP für Finanzen, Controlling, Personal, Investor Relations
- Schnittstelle zu Wirtschaftsprüfern für Finance IT (KPMG)
- ITIL-4-Implementierung für Service- und Change-Requests sowie Projektmanagement mit ServiceNow (Projektleiter)
Jens Matthaei
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Egor Becker
Letzte Position:
Freiberuflicher Technischer Einkäufer & SQM-Spezialist bei Becker Supply Chain & Procurement (BSCP)
- Verantwortung & Strategie: Globale Lieferantenqualifizierung für ein internationales Unternehmen im Bereich zertifizierter Konsumgüter – vollständig remote, eigenverantwortlich.
- Kerntätigkeit: Lieferantenrecherche und -ansprache (über 150 Kontakte in EU, Asien, USA), NDA-Verhandlung und Aufbau einer strukturierten Lieferantendatenbank nach einschlägigen Produkt- und Nachhaltigkeitsstandards.
- Nennenswerter Erfolg: Lieferantenbasis von Grund auf aufgebaut, Serienanfragen platziert sowie Lieferantenmeetings eigenständig organisiert und geführt – einsatzbereit für Serienfertigung innerhalb kurzer Zeit.
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Kusay Tomeh
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Andreas Seidl
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Jozsef Ferincz
Letzte Position:
IT-Projektmanagement, Einführung der KI-unterstützten Softwareentwicklung
- Branche: Software-Hersteller
- Aufgaben: Projektmanagement; Tracking und Koordination der Projekte; Stakeholder-Management; Change-Management; Priorisierung der Anforderungen; Abstimmung der Architektur; Lieferantenmanagement (intern und extern); Release-Management; Monitoring der Fehlerbehebung mit den Teams; KI-unterstützte Softwareentwicklung, Softwaretest und Code-Analyse; KI-Prompting, Prompt Engineering
- Software: Jira, Confluence, MS Project, MS Teams
- Umgebung: IT, Softwareentwicklung, Agile, künstliche Intelligenz (KI)
Torsten Voegler
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Stephan Fritsch
Letzte Position:
Berater bei Werkzeugbau
Das Projekt umfasste die Einführung von SAP S/4HANA inkl. EWM. Der Kunde fertigt Werkzeuge für den internationalen Markt, wobei täglich 300 Fertigungsaufträge und 2000 Sendungen verarbeitet werden müssen. Das Projekt startete mit der "Explore-Phase", in der die angestrebten Business- und SAP-Prozesse definiert wurden, und endete mit dem Erreichen der Produktivitätsziele mit S/4HANA. Meine Rolle war Key-User-Trainer und die Optimierung der Live-Prozesse.
Denys Zakhliebaiev
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei Omilia Natural Solutions
- Erstellung technischer Dokumentation für Conversational-AI-Produkte
- Entwicklung von Benutzer- und API-Handbüchern (JSON, Markdown)
- Einsatz von Git, Jira, Confluence für Versionskontrolle und Aufgabenverfolgung
- Zusammenarbeit mit Ingenieuren und PMs für genaue Inhalte
Volker Rank
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Aleksej Rovenskij
Letzte Position:
Interimsleiter globales P2P Projekt zur Umstrukturierung des Einkaufs / Interimsleiter der Einkaufsabteilung für 2 Werke bei Vertraulich
- Projektleitung der weltweiten Restrukturierung und Effizienzsteigerung im operativen und strategischen Einkauf
- Umstrukturierung der Personalstruktur (HR-Headcounts) in Zusammenarbeit mit Betriebsrat, HR und Legal
- Auslagerung von Teilaktivitäten (Einkauf und FI mit Rechnungskontrolle) an Shared Service Center
- Aufbau einer Shared Service Organisation
- Verbesserung der S&OP-Prozesse und Digitalisierung von Einkaufsabläufen mit SAP Ariba und SAP S/4HANA mit E-Katalogen
- Einführung von SAP IBP
- Führung von Verhandlungen für direkte und indirekte Ware
- Leitung von 9 interdisziplinären Arbeitsgruppen
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen in Abstimmung mit der Geschäftsführung des Konzerns
- Arbeiten gemäß ISO-13485
- Erzielte Einsparungen: über 7 Mio. €
Rüdiger Schüller
Letzte Position:
Interim Manager / Selbstständiger Ingenieur bei E.M.S - Engineering & Management Service GmbH
- Unterstützung auf C-Level, Rollen als Direktor, Senior Management und F&E/BU-Leitung
- Strategische und operative Unternehmensführung und -entwicklung
- Strategische und technische Produkt- und Gesamtsystementwicklung
- Gesamtprojekt- und Multiprojektmanagement
- Medizintechnik, Automotive, Anlagen- und Sondermaschinenbau, Wasserstoff/Brennstoffzelle
- Projektierung und Umsetzung von Lösungen für alternative Energien (PV, Wind, Wasser) inkl. Energiespeicherung und -handel
- Beratung und Umsetzung von alternativen Antriebslösungen
- Entwicklung und Projektkoordination von der Idee bis zur Umsetzung
- Führung und Koordination interdisziplinärer und internationaler Teams sowie BU-Schnittstellenkommunikation
- Kundenbetreuung und Entwicklung kundenspezifischer Lösungen
- Auslegung, Entwicklung und Auswahl der benötigten Komponenten
- Entwicklung, Planung und Montage von Lösungen im Sondermaschinenbau sowie in der alternativen Energie- und Antriebstechnik
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,6 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
91%
Master-Abschluss oder höher
59%
Doktortitel
20%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
98%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 6 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 6 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Qualitätssysteme
ISO 13485 ist der Qualitätsmanagement-Standard, der in der Medizinprodukteindustrie verwendet wird. Er hilft Unternehmen, kontrollierte Prozesse für Entwicklung, Produktion, Service und unterstützende Dokumentation festzulegen. Starke Spezialisten machen aus dem Standard funktionierende Abläufe, Nachweise und klare Verantwortlichkeiten.
Wo er passt
- Entwicklung und Design von Medizinprodukten
- Kontrollen für Fertigung und Montage
- Überwachung von Lieferanten und Auftragsfertigern
- Prozesse für Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und Rückverfolgbarkeit
- Unterstützung bei internen Audits und Management-Reviews
Was Spezialisten liefern
Unternehmen holen ISO 13485 Experten dazu, wenn sie ein Qualitätssystem aufbauen, verbessern oder auf ein Audit vorbereiten müssen. Typische Aufgaben sind Gap-Analysen, das Schreiben von Verfahren, Vorlagen für Nachweise, Schulungen und Hilfe dabei, Teams aus Entwicklung, Qualität und Betrieb auf einen gemeinsamen Stand zu bringen. Die besten Fachleute halten das System praxisnah und nicht nur formal konform.
Wichtige Fähigkeiten
Ein starker ISO 13485 Spezialist versteht risikobasiertes Denken, Dokumentenlenkung, Designkontrolle, den Umgang mit Nichtkonformitäten, CAPA und die Qualifizierung von Lieferanten. Er weiß auch, wie sich Anforderungen in nutzbare Abläufe und Nachweise übersetzen lassen. Kenntnisse verwandter Standards wie ISO 14971 und der FDA-Erwartungen an Qualitätssysteme sind oft wertvoll.
Anzeichen, dass Sie Hilfe brauchen
- Ihre Verfahren existieren, passen aber nicht zur tatsächlichen Praxis
- Audit-Feststellungen tauchen immer wieder in denselben Bereichen auf
- Produktakten sind uneinheitlich oder schwer nachzuvollziehen
- Sie bringen ein neues Produkt oder einen neuen Standort an den Start
- Sie brauchen vorübergehend Unterstützung für ein Qualitätsprojekt
Arbeitsmodell
ISO 13485-Arbeit beginnt oft remote, weil Dokumentation, Prozessabbildung und Gap-Reviews von überall aus erledigt werden können. Vor-Ort-Zeit ist sinnvoll für Rundgänge durch das Werk, Team-Schulungen und um zu beobachten, wie Nachweise tatsächlich erstellt werden. Klare Kommunikation ist wichtig, besonders wenn mehrere Teams sich auf ein gemeinsames Qualitätssystem einigen müssen.
Häufig gestellte Fragen
Vor der nächsten Projektanfrage: die häufigsten Fragen zu ISO 13485.
ISO 13485 legt fest, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte funktionieren soll. Es umfasst Dokumentation, Prozesslenkung, Lieferantenmanagement, Korrekturmaßnahmen und Nachweise, die zeigen, dass das System aufrechterhalten wird. Der Standard ist für Organisationen gedacht, die Medizinprodukte und zugehörige Komponenten entwickeln, herstellen, servicen oder vertreiben.
ISO 13485 ist stärker auf Medizinprodukte und die nötigen Kontrollen für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Nachweise ausgerichtet. ISO 9001 ist breiter angelegt und konzentriert sich auf allgemeines Qualitätsmanagement in vielen Branchen. Unternehmen nutzen ISO 13485 oft dann, wenn sie ein System brauchen, das auf die Erwartungen an Medizinprodukte zugeschnitten ist und nicht nur auf allgemeine Qualitätsziele.
Ein Unternehmen holt meist einen ISO 13485 Spezialisten dazu, wenn es ein neues Qualitätssystem aufbaut, sich auf ein Audit vorbereitet oder Lücken nach Feststellungen schließen muss. Auch bei uneinheitlicher Produktdokumentation, Lieferantenkontrolle oder CAPA-Bearbeitung hilft das. Kurzfristige Unterstützung ist üblich, wenn interne Teams ausgelastet sind oder einen frischen Blick brauchen.
Ein starker ISO 13485 Experte bringt meist zusätzlich Wissen in Risikomanagement, Dokumentenlenkung, internen Audits und Lieferantenüberwachung mit. Kenntnisse in ISO 14971, Designkontrollen und regulatorischen Abläufen für Medizinprodukte sind oft wichtig. Die besten Spezialisten können den Standard mit dem täglichen Betrieb verbinden, statt ihn nur als Papierarbeit zu behandeln.
Das hängt vom Umfang ab, aber ISO 13485-Arbeit braucht meist mehr als einen allgemeinen Hintergrund im Qualitätswesen. Kleine Gap-Reviews können zu einem fokussierten Spezialisten passen, während ein komplettes Systemdesign oder eine Bereinigung jemanden erfordert, der Audits und bereichsübergreifende Prozessänderungen بالفعل durchlaufen hat. Entscheidend ist nachweisliche Qualitätsarbeit im Bereich Medizinprodukte, nicht nur Vertrautheit mit dem Standard.
Ein Großteil der ISO 13485-Arbeit kann remote erledigt werden, besonders Dokumentenprüfung, Prozessabbildung und das Schreiben von Verfahren. Vor-Ort-Zeit wird nützlich, wenn der Spezialist sehen muss, wie Fertigung, Kennzeichnung oder der Umgang mit Nachweisen in der Praxis funktioniert. Viele Projekte nutzen je nach Reifegrad des Systems eine Mischung aus beidem.
Achten Sie auf einen ISO 13485 Spezialisten, der Anforderungen in klaren Worten erklären kann und zeigt, wie sie auf Ihre tatsächlichen Prozesse angewendet werden. Gute Zeichen sind saubere Dokumentation, praxisnahe Gap-Analysen und Empfehlungen, die Ihr Team wirklich umsetzen kann. Er oder sie sollte auch verstehen, wie man Nachweise für ein Audit vorbereitet, ohne das System unnötig zu verkomplizieren.
Nein. ISO 13485 wird von Herstellern genutzt, aber auch von Unternehmen, die an Entwicklung, Service, Vertrieb und ausgelagerten Tätigkeiten beteiligt sind. Wenn ein Unternehmen den Lebenszyklus von Medizinprodukten berührt und kontrollierte Prozesse braucht, kann der Standard wichtig sein. Deshalb schaut der richtige Spezialist oft über die Fertigung hinaus auf die gesamte Lieferkette.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 115 €, was einem Tagessatz von etwa 921 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 91% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 59% mindestens einen Master-Abschluss und 20% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,6 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (78%), Fertigung (77%) und Automotive (48%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (93%), Projektmanagement (82%) und Produktentwicklung (78%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
