ISO 13485 Experten
aus über 15.000 LebensläufenBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte aufbauen, technische Dokumentationen erstellen und Audits, CAPA sowie Lieferantenkontrollen unterstützen. Erhalten Sie schnelles, präzises Matching mit geprüften und verfügbaren Freelancern, die sich mit der Entwicklung regulierter Produkte auskennen.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Aleksej R.
Letzte Position:
Interim Senior Projektmanager Global Supply Chain bei Vertraulich
Unternehmensbeschreibung: Spielzeugproduzent
Mitarbeiter: 700
Umsatz: 0,7 Mrd.
Globales Projektmanagement von Customization Hubs mit 12 Arbeitsgruppen sowie mehreren Produktionsstandorten
Konzeption, Planung und fachliche Begleitung des Aufbaus regionaler Customization-Hub- und Decoupling-Point-Strukturen innerhalb einer internationalen Supply-Chain
Analyse bestehender Supply-Chain-, Logistik- und Produktbereitstellungsprozesse
Konzeption und Strukturierung der Projektorganisation einschließlich Arbeitspaketen, Meilensteinen, Rollenmodellen und Projektabhängigkeiten
Fachliche Begleitung der Pilotierungs-, Ramp-up- und Go-live-Vorbereitungsphase
Dokumentation von Projektergebnissen, Entscheidungen und Umsetzungsempfehlungen
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Jessica D.
Letzte Position:
Beraterin bei Jessica Diederen Consulting
- Workflow-Automatisierung
- Prozessmanagement
- Scrum Master
- Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
- Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten
Stephan J.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei pro-beam
Technischer Redakteur bei einem Sondermaschinenhersteller zur Implementierung der Anforderungen der EU-MVO in die technische Dokumentation und FMEA-Moderation. Funktion: Technischer Redakteur und FMEA-Moderator
Steffen E.
Letzte Position:
Bereichsleiter FI, CO, Personal, Investor Relations bei Douglas Group
- Prozessverantwortlicher SAP ERP 8 FI, CO & Investor Relations
- Prozessverantwortlicher SAP SuccessFactors
- Verantwortung für 4 Teams, 39 Vollzeitäquivalente
- Gesamtverantwortung für End-to-End-Prozesse in SAP für Finanzen, Controlling, Personal, Investor Relations
- Schnittstelle zu Wirtschaftsprüfern für Finance IT (KPMG)
- ITIL-4-Implementierung für Service- und Change-Requests sowie Projektmanagement mit ServiceNow (Projektleiter)
Jens M.
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Egor B.
Letzte Position:
Freiberuflicher Technischer Einkäufer & SQM-Spezialist bei Becker Supply Chain & Procurement (BSCP)
- Verantwortung & Strategie: Globale Lieferantenqualifizierung für ein internationales Unternehmen im Bereich zertifizierter Konsumgüter – vollständig remote, eigenverantwortlich.
- Kerntätigkeit: Lieferantenrecherche und -ansprache (über 150 Kontakte in EU, Asien, USA), NDA-Verhandlung und Aufbau einer strukturierten Lieferantendatenbank nach einschlägigen Produkt- und Nachhaltigkeitsstandards.
- Nennenswerter Erfolg: Lieferantenbasis von Grund auf aufgebaut, Serienanfragen platziert sowie Lieferantenmeetings eigenständig organisiert und geführt – einsatzbereit für Serienfertigung innerhalb kurzer Zeit.
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Kusay T.
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Denys Z.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei Omilia Natural Solutions
- Erstellung technischer Dokumentation für Conversational-AI-Produkte
- Entwicklung von Benutzer- und API-Handbüchern (JSON, Markdown)
- Einsatz von Git, Jira, Confluence für Versionskontrolle und Aufgabenverfolgung
- Zusammenarbeit mit Ingenieuren und PMs für genaue Inhalte
Stephan F.
Letzte Position:
Berater bei Werkzeugbau
Das Projekt umfasste die Einführung von SAP S/4HANA inkl. EWM. Der Kunde fertigt Werkzeuge für den internationalen Markt, wobei täglich 300 Fertigungsaufträge und 2000 Sendungen verarbeitet werden müssen. Das Projekt startete mit der "Explore-Phase", in der die angestrebten Business- und SAP-Prozesse definiert wurden, und endete mit dem Erreichen der Produktivitätsziele mit S/4HANA. Meine Rolle war Key-User-Trainer und die Optimierung der Live-Prozesse.
Frank T.
Letzte Position:
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projektleiter bei Contech Software & Engineering GmbH
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projekte mit KI-System nach der Methode Robust Design für Produkte & Prozesse
Entwicklung, Implementierung & Einführung KI-System Analyser® für Robust Design für Produkte & Prozesse
KI und Industrie 4.0 Standardprodukt für präventive und reaktive Qualität und Absicherung sowie Maintenance (Predictive Quality und Predictive Maintenance) auf Basis von Big & Smart Data
Kai W.
Letzte Position:
biobedded systems GmbH
- Embedded-Softwareentwicklung für EMS Sicherheitsplatinen in der Medizintechnik gemäß IEC 62304 / ISO 13485
- Technologien: C++, OpenCV, Python, Qt6, JTAG, UART, CMake, IEC 62304, ISO 13485
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,5 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
91%
Master-Abschluss oder höher
59%
Doktortitel
19%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
98%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 26 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 26 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (80%)
- Fertigung (77%)
- Automotive (47%)
- Informationstechnologie (IT) (47%)
- Professionelle Dienstleistungen (39%)
- Pharmazeutika (34%)
- Energie (30%)
- Biotechnologie (28%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was ISO 13485 abdeckt
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Installation, Wartung und damit verbundene Supportleistungen. Der Standard konzentriert sich auf Produktsicherheit, konsistente Dokumentation, Risikokontrolle und Compliance über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Wo der Standard eingesetzt wird
Unternehmen nutzen ISO 13485, um Qualitätssysteme für Medizinprodukte, Komponenten, Software und Dienstleistungen aufzubauen und zu pflegen, die Gesundheitsprodukte unterstützen. Er gilt für Hersteller, Lieferanten, Auftragsproduzenten und Organisationen, die Sterilisation, Kalibrierung, Logistik oder Serviceleistungen anbieten. Typische Aufgaben umfassen:
- Aufbau von Qualitätssystemen für neue oder bestehende Medizinprodukte-Abläufe
- Erstellung von Entwicklungs-, Gerätehaupt- und technischen Dokumentationen
- Management der Lieferantenqualifizierung, Produktionskontrollen und Rückverfolgbarkeit
- Unterstützung bei Audits, Korrekturmaßnahmen und behördlichen Einreichungen
Ökosystem und Kompetenzen
Die Arbeit mit ISO 13485 verbindet Qualitätsmanagement mit ISO 14971-Risikomanagement, Usability Engineering, Sterilisation, Validierung und Regulatory Affairs. Erfahrene Spezialisten verstehen Dokumentenlenkung, Änderungsmanagement, den Umgang mit Nichtkonformitäten, CAPA, interne Audits und Managementbewertungen. Sie arbeiten möglicherweise auch mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und Produktionsunterlagen, die eine prüfbare Historie bewahren.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn ein Unternehmen sein erstes Qualitätssystem aufbaut, sich auf eine Zertifizierung vorbereitet, einen neuen Markt erschließt oder Auditfeststellungen behebt. Sie kann auch bei Produkttransfers, Lieferantenwechseln, Übernahmen und der Skalierung von Prototypenarbeit hin zu kontrollierter Produktion unterstützen. Externe Spezialisten schaffen gezielte Kapazitäten, ohne das feste Qualitätsteam zu beeinträchtigen.
Merkmale fundierter Expertise
Ein kompetenter Fachmann übersetzt die Anforderungen von ISO 13485 in praktische Verfahren, die Teams befolgen und nachweisen können. Er unterscheidet zwischen einem dokumentierten und einem wirksamen Prozess und verknüpft Qualitätsaufzeichnungen mit tatsächlichen Produkt- und Patientenrisiken. Aussagekräftige Merkmale sind:
- Erfahrung mit der relevanten Produktklassifizierung und dem Produktionsmodell
- Klare Verantwortung für CAPA, Risikodateien, Beschwerden und Änderungsaufzeichnungen
- Auditvorbereitung auf Basis objektiver Nachweise statt allein anhand von Vorlagen
- Sorgfältige Abstimmung mit Design-, Fertigungs-, Lieferanten- und Regulatory-Teams
Den richtigen Spezialisten auswählen
Definieren Sie zunächst den Produktumfang, die Phase des Lebenszyklus, die Märkte, den Zertifizierungsstatus und die unmittelbaren Qualitätsrisiken. Bitten Sie Kandidaten, vergleichbare Systeme, Auditsituationen, Ergebnisse und ihre Zusammenarbeit mit internen Teams zu beschreiben. Die beste Besetzung kann ISO 13485 in klarer Sprache erklären, Kontrollen an die Organisation anpassen und dauerhaft pflegbare Prozesse, vollständige Aufzeichnungen sowie einen klaren Weg zu fortlaufender Compliance hinterlassen.
Häufig gestellte Fragen
Vor der nächsten Projektanfrage: die häufigsten Fragen zu ISO 13485.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen aufzubauen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, liefern, installieren oder warten. Der Standard hilft dabei, Prozesse, Aufzeichnungen, Risiken, Lieferanten, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu kontrollieren.
ISO 13485 ist speziell auf die Qualität von Medizinprodukten ausgerichtet und legt größeren Wert auf regulatorische Anforderungen, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Validierung und dokumentierte Produktionskontrollen. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und behandelt die spezifischen Erwartungen von Märkten für Medizinprodukte nicht eigenständig.
Ein starker ISO 13485 Spezialist verfügt häufig über Kenntnisse in ISO 14971, behördlichen Einreichungen, Design Controls, Usability Engineering, Lieferantenqualität und Prozessvalidierung. Erfahrung mit CAPA, Beschwerdemanagement, elektronischen Qualitätssystemen und internen Audits ist ebenfalls wertvoll.
Das passende Erfahrungsniveau für ISO 13485 hängt vom Umfang und der Phase der Arbeit ab. Eine Aktualisierung der Dokumentation kann fokussierte Prozesskenntnisse erfordern, während der Aufbau eines vollständigen Qualitätssystems oder die Vorbereitung auf eine Zertifizierung Erfahrung in Audits, Risikomanagement, Design Controls und operativen Abläufen voraussetzt.
ISO 13485 Arbeit kann häufig remote erledigt werden, wenn Aufzeichnungen, Workflows und Ansprechpartner online zugänglich sind. Zeit vor Ort kann dennoch hilfreich sein, um die Produktion zu beobachten, kontrollierte Bereiche zu prüfen, Teams zu befragen oder zu verifizieren, dass die Verfahren der tatsächlichen Praxis entsprechen.
Bei ISO 13485 können zu den Ergebnissen Qualitätshandbücher, Verfahren, Formulare, Prozesskarten, Auditpläne, CAPA-Aufzeichnungen, Lieferantenkontrollen, Schulungsmaterialien und Maßnahmenpläne gehören. Jedes Dokument sollte eine klare Verantwortung, Genehmigung, Versionshistorie und Verknüpfungen zu den geltenden Risiken oder Anforderungen aufweisen.
Bitten Sie einen ISO 13485 Fachmann zu erklären, wie er mit einem vergleichbaren Produkt, einer Auditfeststellung oder einem Prozessfehler umgegangen ist. Achten Sie auf konkrete Nachweise praktischer Umsetzung und nicht nur auf Zertifizierungsbegriffe. Prüfen Sie außerdem, ob er Verfahren mit Aufzeichnungen, Verantwortlichkeiten und messbarer Kontrolle verknüpfen kann.
Ein wirksames ISO 13485 System bildet ab, wie die Organisation ihre Produkte tatsächlich entwickelt, herstellt, prüft, freigibt und unterstützt. Es weist Verantwortlichkeiten klar zu, hält Aufzeichnungen zuverlässig, steuert Änderungen und Lieferanten und nutzt Beschwerden, Audits und Nichtkonformitäten für nachhaltige Verbesserungen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 930 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 91% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 59% mindestens einen Master-Abschluss und 19% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,5 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (20%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (80%), Fertigung (77%) und Automotive (47%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (94%), Projektmanagement (81%) und Produktentwicklung (77%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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München 
Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Essen Bremen Dresden Hannover Nürnberg In Österreich unterstützen unsere Freelancer und Interim-Experten Unternehmen von Wien bis Graz — vor Ort, wo dein Projekt sie braucht, oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Wien Graz In der ganzen Schweiz sind unsere Spezialisten in Zürich, Genf, Basel und Bern aktiv — vor Ort oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Zürich Genf Basel Bern Länder:
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
