ISO 13485 Experten in Deutschland
für konforme Medizinproduktsysteme, in Minuten mit KI vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme etablieren, technische Dokumentationen erstellen und Audits für die Medizinprodukteproduktion unterstützen. FRATCH verbindet Sie schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren Freelancern, deren ISO 13485-Erfahrung zu Ihrem Projekt passt.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Martin S.
Letzte Position:
QA/QC-Begleitung Montage Beschleunigeranlage bei FAIR GmbH
Ausgangslage Errichtung des Super-FRS, einer über 200 Meter langen Forschungsanlage zur Separation von Atomkernen. Qualitätsaufgaben waren weitgehend an Baugruppenverantwortliche, Arbeitspaketleiter, Montageverantwortliche und Arbeitsvorbereitung delegiert; die erforderliche Qualitätskompetenz und abgestimmte Umsetzung mussten weiterentwickelt werden.
Verantwortung Verantwortung für die Qualitätskontrolle vom Wareneingang über das NCR- und Problemlösungsmanagement bis zur qualitätsseitigen Übergabe an die Inbetriebnahme. Fachliche Weiterentwicklung der operativ Verantwortlichen in Qualitätsfragen; zielgerichtete Abstimmung mit den GSI-Qualitätskollegen für Entwicklung und Lieferkettenmanagement.
Maßnahmen Qualitätsmeilensteine, Prüfanforderungen und Prüfabläufe mit den verantwortlichen Funktionen konkretisiert und deren Umsetzung begleitet. Erst im Verlauf der Installation sichtbar gewordene Abweichungen an Komponenten- und Montageschnittstellen im NCR- und Problemlösungsmanagement bearbeitet; technische Klärung, Korrekturmaßnahmen und prüffähige Qualitätsnachweise koordiniert und nachverfolgt.
Ergebnis Qualitätskompetenz und eigenverantwortliches Qualitätshandeln in den operativen Funktionen gestärkt; verbindliche Prüfanforderungen und NCR-Verfahren etabliert. Die qualitätsgesicherte Montage im betreuten Projektumfang sichergestellt und die Qualitätskultur geprägt. Vorzeitiges Mandatsende voraussichtlich im Oktober/November 2026 im Zuge der projektweiten Budgetkonsolidierung.
Aleksej R.
Letzte Position:
Interim Senior Projektmanager Global Supply Chain bei Vertraulich
Unternehmensbeschreibung: Spielzeugproduzent
Mitarbeiter: 700
Umsatz: 0,7 Mrd.
Globales Projektmanagement von Customization Hubs mit 12 Arbeitsgruppen sowie mehreren Produktionsstandorten
Konzeption, Planung und fachliche Begleitung des Aufbaus regionaler Customization-Hub- und Decoupling-Point-Strukturen innerhalb einer internationalen Supply-Chain
Analyse bestehender Supply-Chain-, Logistik- und Produktbereitstellungsprozesse
Konzeption und Strukturierung der Projektorganisation einschließlich Arbeitspaketen, Meilensteinen, Rollenmodellen und Projektabhängigkeiten
Fachliche Begleitung der Pilotierungs-, Ramp-up- und Go-live-Vorbereitungsphase
Dokumentation von Projektergebnissen, Entscheidungen und Umsetzungsempfehlungen
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Jessica D.
Letzte Position:
Beraterin bei Jessica Diederen Consulting
- Workflow-Automatisierung
- Prozessmanagement
- Scrum Master
- Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
- Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten
Stephan J.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei pro-beam
Technischer Redakteur bei einem Sondermaschinenhersteller zur Implementierung der Anforderungen der EU-MVO in die technische Dokumentation und FMEA-Moderation. Funktion: Technischer Redakteur und FMEA-Moderator
Roland S.
Letzte Position:
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Von einem früheren Technologiepartner beauftragt, potenzielle Partner für die weitere Industrialisierung und Kommerzialisierung seiner Aerosolgenerator-Technologie mit Vibrationsmembranvernebler zu identifizieren und anzusprechen.
Alyosh A.
Letzte Position:
Berater für Business Intelligence bei Large Private Equity Group
- Spezifikation von Business Intelligence und KPIs sowie Erstellung eines Playbooks für 35 europäische Unternehmen.
Jens M.
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Klaus-Dieter B.
Letzte Position:
Standortleiter Lithium-Ionen-Batterie bei Porsche
- Eigenverantwortliche Bauleitung von globalen Projekten für Lithium-Ionen-Beschichtungsanlagen
- Führung und Koordination internationaler Montageteams und Unterlieferanten
- Verantwortung für die Einhaltung der vertraglich vereinbarten Meilensteine der Installation und Inbetriebnahme
- Übernahme der termingerechten Abarbeitung von Restpunkten auf der Baustelle
- Regelmäßiger Austausch mit dem Projektmanager zum aktuellen Projektstatus
- Leitung des täglichen internen Baustellen-Jour Fixe und Teilnahme an den Baubesprechungen mit Lieferanten und Kunden
- Dokumentation der Prozesse und des Fortschritts in Wochenberichten
- Verantwortung für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz auf der Baustelle
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Designqualifizierung (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung von PFMEA / FMEA.
- Installationsqualifizierung (IQ).
- Betriebsqualifizierung (OQ).
- Leistungsqualifizierung (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Kusay T.
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Kai W.
Letzte Position:
Schwarz IT KG
- Migration des SW-Entwicklungsprozesses einer medizintechnischen Software auf C/C++ Package Manager Conan und Entwicklung macOS-spezifischer Systemkomponenten
Sven M.
Letzte Position:
Reservist im Bereich ZMZ (Zivil - Militärische Zusammenarbeit)
Jean S.
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,5 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
60%
Doktortitel
19%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
98%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (79%)
- Fertigung (76%)
- Automotive (48%)
- Informationstechnologie (IT) (48%)
- Professionelle Dienstleistungen (40%)
- Pharmazeutika (33%)
- Biotechnologie (30%)
- Energie (30%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck von ISO 13485
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er unterstützt Unternehmen dabei, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Installation und Wartung zu kontrollieren und gleichzeitig Kunden- und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Standard konzentriert sich auf konsistente, dokumentierte Prozesse und Produktsicherheit.
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem verbindet Geschäftsprozesse mit Risikokontrolle und regulatorischen Nachweisen. Es umfasst Dokumentenlenkung, Entwicklung und Design, Lieferantenmanagement, Produktionsaufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen. Das System muss das Produkt, seinen Verwendungszweck und die Rolle der Organisation in der Lieferkette widerspiegeln.
Ökosystem und Tools
Starke Spezialisten arbeiten über Qualitäts-, Regulierungs- und technische Funktionen hinweg. Sie können elektronische Qualitätsmanagementsysteme, Tools zur Dokumentenlenkung, Anforderungsdatenbanken, Risikodateien und Produktionssysteme nutzen, um kontrollierte Aufzeichnungen zu führen. Nützliches angrenzendes Wissen umfasst das Risikomanagement nach ISO 14971, Softwarelebenszyklusprozesse nach IEC 62304, Usability Engineering nach IEC 62366 und Anforderungen der EU MDR.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn ein Medizinprodukteunternehmen sein Qualitätssystem aufbaut oder neu strukturiert, sich auf die Zertifizierung vorbereitet oder ein Produkt auf den Markt bringt. Häufige Aufgaben umfassen:
- Prozesse, Verfahren und Qualitätsaufzeichnungen definieren
- Auf ein Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit vorbereiten
- Designhistorie und technische Dokumentation aufbauen
- Lieferantenkontrollen, CAPA und Beschwerdeprozesse verwalten
Zusammenarbeit mit Standort Deutschland
Unternehmen in Deutschland benötigen häufig Fachleute, die ISO 13485 mit den Verpflichtungen der EU MDR, den Erwartungen benannter Stellen und etablierten Produktionspraktiken in Einklang bringen können. Remote-Arbeit eignet sich für Dokumentation, Lückenanalysen und Prozessdesign, während die Zusammenarbeit vor Ort bei Fertigungskontrollen, Schulungen und der Sammlung von Nachweisen helfen kann. Die Kommunikation auf Deutsch und Englisch kann wichtig sein, wenn Teams, Lieferanten und Regulierungsbehörden international aufgestellt sind.
Was starke Experten leisten
Die besten Fachleute übersetzen den Standard in praktische Kontrollen, statt allgemeine Vorlagen zu erstellen. Sie verstehen, wie Entwicklungsinputs zu verifizierten Ergebnissen werden, wie Risiken mit Kontrollen verknüpft sind und wie Aufzeichnungen belegen, dass Prozesse eingehalten wurden. Prüfen Sie vor der Beauftragung relevante Produktklassen, Lebenszyklusphasen, den Umfang des Qualitätssystems und Beispiele auditbereiter Ergebnisse.
Häufig gestellte Fragen
Fragen zu ISO 13485? Hier findest du die passenden Antworten.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der Standard unterstützt kontrollierte Entwicklung, Produktion, Lieferantenüberwachung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen.
ISO 13485 ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und legt größeren Wert auf regulatorische Konformität, risikobasierte Kontrollen, dokumentierte Nachweise und Produktsicherheit. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und behandelt möglicherweise nicht alle Verpflichtungen für Medizinprodukte ausreichend detailliert.
Ein guter ISO 13485-Experte versteht häufig auch ISO 14971, die EU MDR, Lieferantenqualität, Designkontrollen und elektronische Qualitätsmanagementsysteme. Bei Produkten mit Software können außerdem IEC 62304 und Cybersicherheitspraktiken relevant sein.
Die passende ISO 13485-Erfahrung hängt von der Aufgabe, dem Produktrisiko, der Lebenszyklusphase und dem Umfang des Qualitätssystems ab. Eine Lückenanalyse kann gezielte Unterstützung durch einen Spezialisten erfordern, während die Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder eine umfassende Nachbesserung meist breitere Erfahrung mit Prozessen und Auditnachweisen voraussetzt.
Ein großer Teil eines ISO 13485-Projekts kann remote bearbeitet werden, einschließlich Dokumentenprüfungen, Lückenanalysen, Verfahren und Schulungen. Vor-Ort-Arbeit kann bei Produktionsbeobachtungen, Prozessvalidierung, Lieferantenkontrollen und Nachweisen, die von der physischen Einrichtung abhängen, zusätzlichen Nutzen bringen.
Beurteilen Sie, ob der ISO 13485-Experte Anforderungen mit nutzbaren Prozessen, Aufzeichnungen und messbaren Kontrollen verbinden kann. Bitten Sie um Beispiele für Auditvorbereitung, CAPA-Untersuchungen, Entwicklungsdokumentation oder Lieferantenüberwachung und prüfen Sie, ob die Erfahrung zu Ihrem Produkttyp und Markt passt.
Die ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass ein Qualitätsmanagementsystem anhand der Anforderungen des Standards bewertet wurde. Sie beweist allein nicht, dass jedes Produkt alle geltenden regulatorischen, technischen oder klinischen Verpflichtungen erfüllt.
Ein ISO 13485-Freelancer kann eine Lückenanalyse, die Struktur eines Qualitätshandbuchs, Verfahren, Prozessabläufe, Verknüpfungen zwischen Risiko- und Designkontrollen, Lieferantenkontrollen, CAPA-Prozesse oder Pläne zur Auditvorbereitung liefern. Das genaue Ergebnis sollte auf das Produktportfolio, das bestehende System und den regulatorischen Weg des Unternehmens abgestimmt werden.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 118 €, was einem Tagessatz von etwa 942 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 60% mindestens einen Master-Abschluss und 19% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,5 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (20%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (79%), Fertigung (76%) und Automotive (48%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (93%), Projektmanagement (80%) und Produktentwicklung (78%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
