ISO 13485 Experten in Deutschland
aus über 15.000 geprüften Lebensläufen – mit der Kraft von KIEngagiere Experten, die Qualitätssysteme für Medizinprodukte, auditfähige Dokumentation, Lieferantensteuerung und CAPA-Arbeit nach ISO 13485 und EN ISO 13485 kennen. Erhalte schnelles, präzises Matching mit geprüften, verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Steffen Eschinger
Letzte Position:
Bereichsleiter FI, CO, Personal, Investor Relations bei Douglas Group
- Prozessverantwortlicher SAP ERP 8 FI, CO & Investor Relations
- Prozessverantwortlicher SAP SuccessFactors
- Verantwortung für 4 Teams, 39 Vollzeitäquivalente
- Gesamtverantwortung für End-to-End-Prozesse in SAP für Finanzen, Controlling, Personal, Investor Relations
- Schnittstelle zu Wirtschaftsprüfern für Finance IT (KPMG)
- ITIL-4-Implementierung für Service- und Change-Requests sowie Projektmanagement mit ServiceNow (Projektleiter)
Jens Matthaei
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Egor Becker
Letzte Position:
Freiberuflicher Technischer Einkäufer & SQM-Spezialist bei Becker Supply Chain & Procurement (BSCP)
- Verantwortung & Strategie: Globale Lieferantenqualifizierung für ein internationales Unternehmen im Bereich zertifizierter Konsumgüter – vollständig remote, eigenverantwortlich.
- Kerntätigkeit: Lieferantenrecherche und -ansprache (über 150 Kontakte in EU, Asien, USA), NDA-Verhandlung und Aufbau einer strukturierten Lieferantendatenbank nach einschlägigen Produkt- und Nachhaltigkeitsstandards.
- Nennenswerter Erfolg: Lieferantenbasis von Grund auf aufgebaut, Serienanfragen platziert sowie Lieferantenmeetings eigenständig organisiert und geführt – einsatzbereit für Serienfertigung innerhalb kurzer Zeit.
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Kusay Tomeh
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Jozsef Ferincz
Letzte Position:
IT-Projektmanagement, Einführung der KI-unterstützten Softwareentwicklung
- Branche: Software-Hersteller
- Aufgaben: Projektmanagement; Tracking und Koordination der Projekte; Stakeholder-Management; Change-Management; Priorisierung der Anforderungen; Abstimmung der Architektur; Lieferantenmanagement (intern und extern); Release-Management; Monitoring der Fehlerbehebung mit den Teams; KI-unterstützte Softwareentwicklung, Softwaretest und Code-Analyse; KI-Prompting, Prompt Engineering
- Software: Jira, Confluence, MS Project, MS Teams
- Umgebung: IT, Softwareentwicklung, Agile, künstliche Intelligenz (KI)
Torsten Voegler
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Denys Zakhliebaiev
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei Omilia Natural Solutions
- Erstellung technischer Dokumentation für Conversational-AI-Produkte
- Entwicklung von Benutzer- und API-Handbüchern (JSON, Markdown)
- Einsatz von Git, Jira, Confluence für Versionskontrolle und Aufgabenverfolgung
- Zusammenarbeit mit Ingenieuren und PMs für genaue Inhalte
Volker Rank
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Aleksej Rovenskij
Letzte Position:
Interimsleiter globales P2P Projekt zur Umstrukturierung des Einkaufs / Interimsleiter der Einkaufsabteilung für 2 Werke bei Vertraulich
- Projektleitung der weltweiten Restrukturierung und Effizienzsteigerung im operativen und strategischen Einkauf
- Umstrukturierung der Personalstruktur (HR-Headcounts) in Zusammenarbeit mit Betriebsrat, HR und Legal
- Auslagerung von Teilaktivitäten (Einkauf und FI mit Rechnungskontrolle) an Shared Service Center
- Aufbau einer Shared Service Organisation
- Verbesserung der S&OP-Prozesse und Digitalisierung von Einkaufsabläufen mit SAP Ariba und SAP S/4HANA mit E-Katalogen
- Einführung von SAP IBP
- Führung von Verhandlungen für direkte und indirekte Ware
- Leitung von 9 interdisziplinären Arbeitsgruppen
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen in Abstimmung mit der Geschäftsführung des Konzerns
- Arbeiten gemäß ISO-13485
- Erzielte Einsparungen: über 7 Mio. €
Stephan Fritsch
Letzte Position:
Berater bei Werkzeugbau
Das Projekt umfasste die Einführung von SAP S4HANA inkl. EWM. Der Kunde fertigt Werkzeuge für den internationalen Markt, wobei täglich 300 Fertigungsaufträge und 2000 Sendungen verarbeitet werden müssen. Das Projekt startete mit der "Explore-Phase" wo die angestrebten Business und SAP Prozesse definiert wurden, und endete mit erreichen der Produktivitätsziele mit S4HANA. Meine Rolle war Key-User Trainer und die Optimierung der Live Prozesse.
Kai Wolf
Letzte Position:
Schwarz IT KG
- Migration des SW-Entwicklungsprozesses einer medizintechnischen Software auf C/C++ Package Manager Conan und Entwicklung macOS-spezifischer Systemkomponenten
Holger Beck
Letzte Position:
Berater entwicklungsbegleitenden Themen und Standards bei TeDiMoS GmbH
- Normenrecherchen "Produkt- / Projekt- bezogen für drehzahlgeregelte Pumpen".
- Begleitung der internen Entwicklungsabteilungen bei Normenfragen national und international.
- Erstellung und Pflege von internen Standards und Prüfplänen.
- Generierung von technischen Anforderungen aus den normativen Vorgaben.
- Zusammenarbeit mit Behörden.
- Abstimmung mit Verbänden und Organisationen/Behörden (VDE, UL, benannte Stelle EMV-Test).
Armin Wehrle
Letzte Position:
Interims-Leiter Funktionssicherheit & F&E-Prozesse bei SEMIKRON Danfoss GmbH & Co KG
- Planung und Koordination aller Safety-Aktivitäten und Organisationsentwicklung zur Erfüllung der Forderungen der ISO 26262 und IEC 61508
- Prozess-Entwicklung nach Automotive SPICE™ und ISO 26262
- Aufbau und fachliche Leitung des CoC Functional Safety Management und Koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über alle Projekte (ASIL C und ASIL D)
- Stakeholder Management und Abstimmung mit OEMs, DIA-/RASIC-Abstimmung
- Aussteuerung der Mitarbeiter bezüglich Entwicklung der funktionalen Sicherheit und relevanter Arbeitsprodukte zum Sicherheitsnachweis
- Planung, Koordination, Überwachung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung und Maßnahmen-Tracking
- Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
- Erstellung des Safety Plans und Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Safety Case
- Durchführung von FMEAs, FMEDAs und FTAs
- Koordination, Entwicklung und Durchführung von Safety-Schulungen
- Ressourcen- und Einsatz-Planung, Budget-Planung und Controlling
- Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination temporärer externer Unterstützungsgewerke
- Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO 26262
- Durchführung von ASPICE™ Reifegrad-Assessments und Ableitung von Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen
- Planung, Koordination und Erstellung des Sicherheitsnachweises
- Zentraler Ansprechpartner für funktionale Sicherheit gegenüber allen Organisationsebenen sowie NBs, OEMs und Lieferanten
- Reporting an den Bereichsleiter
Alexander Döring
Letzte Position:
Interim Manager Einkauf | Head of Procurement & Strategic Sourcing bei Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG
- Gesamtverantwortung für den strategischen und operativen Einkauf, Procurement Management (11 FTE).
- Weiterentwicklung der Einkaufs- und Procurement-Organisation inkl. Aufgaben- und Rollenmodell.
- Steuerung bereichsübergreifender Sonderprojekte (z. B. Value Engineering, Design-to-Cost).
- Entwicklung und Umsetzung einer ganzheitlichen Beschaffungs- und Procurement-Strategie mit Fokus auf Resilienz, ESG, De-Risking, Decoupling und Kostenperformance.
- Durchführung umfassender Procurement Transformation mit Neuausrichtung der Supply Chain Strategy.
- Reorganisation des Procurement-Teams zur Effizienzsteigerung durch klare Rollenverteilung und Entlastung von fach- und funktionsfremden Tätigkeiten.
- Professionalisierung der Contract-Management-Prozesse und Supplier-Development-Programme.
- Prozessoptimierung entlang der S2C- und P2P-Kette inkl. Standardisierung und Automatisierung in Übereinstimmung mit MDR (EU-Verordnung 2017/745), GxP-Compliance & Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485.
- KPI-Entwicklung und Optimierung des Kennzahlsystems zur Leistungs- und Effizienzmessung bei kritischen Pfaden und Fehlteilen.
- Coaching des Teams in strategischer Einkaufs- und Procurement-Arbeit, Projektsteuerung und Due Diligence im Einkauf.
- Implementierung KI-gestützter Tools für Sourcing, Spend-Analyse und Inventory Management zur Bestandsoptimierung.
- Erzielte Bestandsreduktion von ~31% durch professionelles Inventory Management.
- Steuerung von zwei Cost-Reduction-(Cost-Avoidance)-Programmen mit quantifizierten Erfolgen: ~50% Senkung der Herstellkosten bei einer Kernkomponente und ~64% Reduktion der Materialkosten für die Nachfolgeplattform durch Redesign und Category Sourcing.
- Einsparungsergebnis im niedrigen 2-stelligen Millionenbereich versus Absprungbasis.
- Materialgruppen: Contract Manufacturing, PCBA, EMS, Blower, Silikonspritzguss, Netzteile, Akkus, Displays, Schläuche, Masken, Ventile, Schäume, Leitungen, Sensorik, Wireless-Module (2G–5G), Telemedizin-Komponenten, Labordienstleistungen.
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,6 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
89%
Master-Abschluss oder höher
58%
Doktortitel
21%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
97%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Was es abdeckt
ISO 13485 ist der Qualitätsmanagement-Standard für Medizinprodukte und verwandte Dienstleistungen. Er legt die Struktur für kontrollierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit, Aufzeichnungen und Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus fest. Unternehmen nutzen ihn, um konforme Qualitätssysteme aufzubauen, die Entwicklung, Produktion und die Arbeit nach dem Inverkehrbringen unterstützen.
Wo es passt
Er ist üblich in der Herstellung von Medizinprodukten, in Software für den medizinischen Einsatz, bei sterilen Produkten und bei Lieferanten für regulierte Hersteller. In Deutschland steht er oft neben lokalen regulatorischen Aufgaben und den Anforderungen für den Marktzugang in der EU. Gute Spezialisten wissen, wie ISO 13485 mit der echten Praxis zusammenhängt, nicht nur mit Richtliniendokumenten.
Typische Aufgaben
- Gap-Analysen gegen das aktuelle Qualitätssystem
- SOP- und Prozessdesign für kontrollierte Abläufe
- Interne Audits und Unterstützung bei der Managementbewertung
- CAPA, Reklamationsbearbeitung und Abläufe für Nichtkonformitäten
- Lieferantenqualifizierung und Dokumentenlenkung
Wichtige Fähigkeiten
Ein guter Spezialist versteht risikobasiertes Denken, Rückverfolgbarkeit, Validierung, Schulung und Change Control. Er kann klare Verfahren schreiben, Nachweise Anforderungen zuordnen und Aufzeichnungen konsistent halten. Außerdem braucht er praktisches Wissen über verwandte Standards und Qualitätswerkzeuge, die in regulierten Umgebungen genutzt werden.
Wann man einen hinzuzieht
Unternehmen brauchen freiberufliche Expertise meist bei der Vorbereitung auf eine Zertifizierung, bei Korrekturen nach Auditfeststellungen oder beim Start eines neuen Produkts oder Standorts. Sie holen Spezialisten auch dazu, um die Dokumentation vor einer Prüfung zu schärfen oder ein Qualitätssystem nach starkem Wachstum zu stabilisieren. Remote-Arbeit reicht oft aus, aber vor Ort hilft es bei Prozessprüfungen und Team-Schulungen.
Was gut aussieht
Gute ISO 13485 Fachleute arbeiten mit Fakten, nicht mit Vorlagen. Sie verstehen, wie ein Verfahren in der Produktion, in der Designlenkung und im Lieferantenmanagement tatsächlich genutzt wird. Sie hinterlassen Systeme, die Teams weiter betreiben können, mit Aufzeichnungen, die in Audits und Reviews bestehen.
Häufig gestellte Fragen
Fragen zu ISO 13485? Hier findest du die passenden Antworten.
ISO 13485 definiert den Rahmen für das Qualitätsmanagement, das zur Steuerung von Entwicklung, Produktion und verwandten Dienstleistungen für Medizinprodukte genutzt wird. Er hilft Unternehmen, Prozesse konsistent zu halten, Entscheidungen zu dokumentieren und zu zeigen, dass Sicherheit und Rückverfolgbarkeit in die tägliche Arbeit eingebaut sind. In der Praxis unterstützt er Zertifizierungen, Audits und das laufende Qualitätsmanagement.
ISO 13485 ist auf Medizinprodukte und die dafür nötigen Kontrollen in regulierten Umgebungen ausgerichtet. ISO 9001 ist breiter und zielt auf allgemeines Qualitätsmanagement in vielen Branchen ab. Wenn du Medizinprodukte herstellst oder unterstützt, ist ISO 13485 meist wichtiger, weil er tiefer auf Risiko, Validierung und Dokumentation eingeht.
EN ISO 13485 ist die europäische Übernahme desselben Kernstandards, deshalb verwenden Suchende oft beide Namen. In Deutschland wird das QMS für Medizinprodukte auch einfach als ISO 13485 bezeichnet. Ein guter Spezialist sollte die Formulierung verstehen, die in deinem Audit, in Verträgen und in internen Dokumenten verwendet wird.
Ein starker ISO 13485 Spezialist kennt meist CAPA, interne Audits, Dokumentenlenkung, Validierung und Risikomanagement. Je nach Projekt können auch Kenntnisse in MDR-bezogener Qualitätsarbeit, Lieferantenmanagement und Reklamationsbearbeitung wichtig sein. Bei softwarebezogenen Produkten sind Erfahrungen mit Design Control und Lebenszyklus-Dokumentation hilfreich.
Ein ISO 13485 Projekt kann klein oder komplex sein, daher hängt die passende Tiefe von der Lücke ab, die du schließen musst. Für eine gezielte Dokumentenprüfung braucht man vielleicht einen Spezialisten mit praktischer Audit-Erfahrung, während es für Zertifizierungsvorbereitung oder Remediation meist breiteres Wissen über Qualitätssysteme braucht. Achte auf nachweisbare Arbeit in der Medizinprodukte-Umgebung, nicht nur auf allgemeine Qualitätsarbeit.
Die meiste ISO 13485 Arbeit kann remote erledigt werden, wenn es um Dokumentenprüfung, Gap-Analysen oder das Schreiben von Verfahren geht. Vor-Ort-Zeit ist hilfreich, wenn der Spezialist Prozesse beobachten, Teams schulen oder prüfen muss, wie Aufzeichnungen tatsächlich erstellt werden. Viele Unternehmen nutzen beides kombiniert für eine reibungslosere Zusammenarbeit.
Ein zuverlässiger ISO 13485 Experte kann erklären, warum jeder Prozess existiert, statt nur auf Abschnitte zu verweisen. Bitte um Beispiele für Auditvorbereitung, CAPA-Arbeit, Lieferantensteuerung und Dokumentensysteme, die er verbessert hat. Gute Antworten sind konkret, praxisnah und auf die Abläufe bei Medizinprodukten bezogen.
Unternehmen beauftragen ISO 13485 Unterstützung oft dann, wenn sie schneller vorankommen müssen, als es ein internes Team allein schaffen kann. Typische Gründe sind Auditbereitschaft, Korrekturmaßnahmen nach Feststellungen, neue Produkteinführungen und die Stabilisierung eines Qualitätssystems während des Wachstums. In Deutschland gehört dazu oft auch Unterstützung bei mehrsprachiger Dokumentation und der Koordination über mehrere Standorte hinweg.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 118 €, was einem Tagessatz von etwa 941 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 89% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 58% mindestens einen Master-Abschluss und 21% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,6 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (22%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (80%), Fertigung (74%) und Automotive (45%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (93%), Projektmanagement (81%) und Produktentwicklung (78%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
