ISO 13485 Experten in Deutschland
für konforme Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, innerhalb von Minuten mit geprüften Freelancern vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme aufbauen, technische Dokumentationen vorbereiten und Audits nach ISO 13485 unterstützen. Arbeiten Sie mit geprüften, verfügbaren Freelancern, die genau zu Ihren regulatorischen, produktbezogenen und projektspezifischen Anforderungen passen.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Aleksej R.
Letzte Position:
Interim Senior Projektmanager Global Supply Chain bei Vertraulich
Unternehmensbeschreibung: Spielzeugproduzent
Mitarbeiter: 700
Umsatz: 0,7 Mrd.
Globales Projektmanagement von Customization Hubs mit 12 Arbeitsgruppen sowie mehreren Produktionsstandorten
Konzeption, Planung und fachliche Begleitung des Aufbaus regionaler Customization-Hub- und Decoupling-Point-Strukturen innerhalb einer internationalen Supply-Chain
Analyse bestehender Supply-Chain-, Logistik- und Produktbereitstellungsprozesse
Konzeption und Strukturierung der Projektorganisation einschließlich Arbeitspaketen, Meilensteinen, Rollenmodellen und Projektabhängigkeiten
Fachliche Begleitung der Pilotierungs-, Ramp-up- und Go-live-Vorbereitungsphase
Dokumentation von Projektergebnissen, Entscheidungen und Umsetzungsempfehlungen
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Jessica D.
Letzte Position:
Beraterin bei Jessica Diederen Consulting
- Workflow-Automatisierung
- Prozessmanagement
- Scrum Master
- Einführung neuer Büroprozesse auf regionaler und globaler Ebene
- Projektassistenz in ISO 9001, 13485 und 17025-Projekten
Stephan J.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei pro-beam
Technischer Redakteur bei einem Sondermaschinenhersteller zur Implementierung der Anforderungen der EU-MVO in die technische Dokumentation und FMEA-Moderation. Funktion: Technischer Redakteur und FMEA-Moderator
Roland S.
Letzte Position:
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Von einem früheren Technologiepartner beauftragt, potenzielle Partner für die weitere Industrialisierung und Kommerzialisierung seiner Aerosolgenerator-Technologie mit Vibrationsmembranvernebler zu identifizieren und anzusprechen.
Jens M.
Letzte Position:
Automatisierungsprojektmanager bei Capgemini Engineering @ ACC Battery Factory
PSA, Peugeot Citroën, Frankreich (10/2023 – 05/2024)
- Anlaufmanager für Walzlinien der Elektrodenproduktion
- Aufbau, Modernisierung und Inbetriebnahme von Reinraum-Produktionsanlagen
- Führung eines Teams von 15 chinesischen Technikern
- Aufholung einer dreimonatigen Verzögerung und termingerechte Lieferung
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Kusay T.
Letzte Position:
Freiberuflicher System- & Softwarearchitekt - DNA-Extraktionsroboter bei QIAGEN GmbH
- System- und Softwarearchitektur für den DNA-Extraktionsroboter QIA-symphony Connect in der Life-Science-/IVD-Automatisierung.
- Entwicklung von Funktionen und Steuerlogik für Extraktions-, Pipettier-, Lyse- und Eluat-Module mit C++, SPS/ST (Beckhoff IPC / TwinCAT 3) und modellbasierten Konzepten.
- Erstellung von ISO-13485-orientierten Anforderungen, Architektur, Unit-/Integrations-/Regressionstests sowie DHF/VEP/VER/TCL-Dokumentation.
- Einsatz von Polarion, Jira, Confluence, Azure und KI-gestützter Dokumentation zur Verbesserung von Nachverfolgbarkeit und Engineering-Effizienz.
Sven M.
Letzte Position:
Reservist im Bereich ZMZ (Zivil - Militärische Zusammenarbeit)
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Stephan F.
Letzte Position:
Berater bei Werkzeugbau
Das Projekt umfasste die Einführung von SAP S/4HANA inkl. EWM. Der Kunde fertigt Werkzeuge für den internationalen Markt, wobei täglich 300 Fertigungsaufträge und 2000 Sendungen verarbeitet werden müssen. Das Projekt startete mit der "Explore-Phase", in der die angestrebten Business- und SAP-Prozesse definiert wurden, und endete mit dem Erreichen der Produktivitätsziele mit S/4HANA. Meine Rolle war Key-User-Trainer und die Optimierung der Live-Prozesse.
Frank T.
Letzte Position:
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projektleiter bei Contech Software & Engineering GmbH
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projekte mit KI-System nach der Methode Robust Design für Produkte & Prozesse
Entwicklung, Implementierung & Einführung KI-System Analyser® für Robust Design für Produkte & Prozesse
KI und Industrie 4.0 Standardprodukt für präventive und reaktive Qualität und Absicherung sowie Maintenance (Predictive Quality und Predictive Maintenance) auf Basis von Big & Smart Data
Maria K.
Letzte Position:
People Consultant bei Selbstständig
- Unterstützung von Unternehmen beim Aufbau organisatorischer Exzellenz und Resilienz durch starke People-Funktionen, Strategieintegration und Business Partnering mit dem Management
- Abbildung der People-Prozesse und -Strategie im HRIS Personio für ein KI-Beratungsunternehmen
Martin H.
Letzte Position:
Werksleiter & Standortleiter bei Yamaichi Electronics Deutschland GmbH
- Vollständige P&L-Verantwortung (€80M) für die standortübergreifende Steckverbinderproduktion mit 150 FTEs.
- Neuaufbau der Architektur für das operative Performance Management durch Einführung des ersten KI-gestützten KPI-Systems des Unternehmens, das Echtzeittransparenz, Unterstützung von Managemententscheidungen und eine messbare Stabilisierung der Lieferperformance innerhalb von 90 Tagen ermöglichte.
- Nutzung des Hoshin-Kanri-Frameworks zur Abstimmung strategischer Ziele mit dem Tagesgeschäft.
- Förderung einer Lean-Kultur und strukturierter Kaizen-Initiativen in den Produktionsbereichen.
- Führung von Fertigung, Produktionstechnik, Supply Chain und unterstützenden Funktionen im Einklang mit der Unternehmensstrategie.
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
3,4 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
59%
Doktortitel
18%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
98%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 9 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 9 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (80%)
- Fertigung (76%)
- Automotive (48%)
- Informationstechnologie (IT) (47%)
- Professionelle Dienstleistungen (40%)
- Pharmazeutika (34%)
- Biotechnologie (29%)
- Energie (29%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was ISO 13485 abdeckt
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Design, Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und regulatorische Unterstützung. Der Standard konzentriert sich auf Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, Risikokontrolle und konsistente Nachweise.
Wo der Standard eingesetzt wird
Unternehmen wenden ISO 13485 über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten an, von den frühen Designkontrollen bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung. Der Standard unterstützt Hersteller, Auftragshersteller, Lieferanten, Sterilisationsanbieter und Dienstleistungsorganisationen, die mit Geräten, Komponenten oder Software arbeiten.
- Qualitätsmanagementprozesse aufbauen
- Designhistorie und technische Unterlagen kontrollieren
- Lieferanten, Produktion und Validierung steuern
- Aufzeichnungen zur Überwachung nach der Markteinführung vorbereiten
Standards und Tools
Starke Spezialisten arbeiten neben ISO 13485 auch mit ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten und IEC 62304 für Software für Medizinprodukte. Sie können außerdem IEC 60601, Usability Engineering, klinische Bewertungen und geltende europäische Konformitätsanforderungen bearbeiten. Zu den typischen Tools gehören elektronische Qualitätsmanagementsysteme, Dokumentenlenkung, CAPA, Änderungslenkung und Auditmanagement-Software.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Unternehmen greifen häufig während der Vorbereitung auf die Zertifizierung, bei Abhilfemaßnahmen oder bei der Einführung eines neuen Produkts auf freiberufliche Expertise zurück. Fachkundige Unterstützung ist auch wertvoll, wenn ein internes Qualitätsteam vorübergehend zusätzliche Kapazität benötigt, ein Lieferant qualifiziert werden muss oder ein Audit Lücken bei Aufzeichnungen, Verfahren oder der Prozessverantwortung aufzeigt. In Deutschland kann die Zusammenarbeit deutschsprachige Qualitätsaufzeichnungen, lokale Teams und Remote-Arbeit mit internationalen Produktionspartnern umfassen.
- Auf Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits vorbereiten
- CAPA- und Nichtkonformitätsprozesse aufbauen oder verbessern
- Technische Dokumentation und Designkontrollen überprüfen
- Lieferanten und ausgelagerte Prozesse qualifizieren
Was gute Spezialisten leisten
Gute Fachkräfte übersetzen die Anforderungen der ISO 13485 in praktikable Verfahren, anstatt allgemeine Vorlagen zu kopieren. Sie verknüpfen Qualitätsaufzeichnungen mit realen Produktions-, Design- und Serviceaktivitäten, definieren klare Verantwortlichkeiten und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit. Sie können Feststellungen der Führungsebene, Produktteams, Lieferanten und Auditoren erklären, ohne technische Genauigkeit zu verlieren.
Wie Sie Expertise bewerten
Bitten Sie um Beispiele für vergleichbare Geräteklassen, Qualitätssysteme und Auditsituationen und schützen Sie dabei vertrauliche Informationen. Prüfen Sie, wie der Spezialist an Risikomanagement, Dokumentenlenkung, CAPA-Wirksamkeit und die Auswirkungen von Änderungen herangeht. Die beste Besetzung versteht sowohl den Standard als auch den regulatorischen Kontext des Produkts, einschließlich Software, Sterilisation, klinischer Nachweise oder Lieferantenkontrollen, sofern relevant.
Häufig gestellte Fragen
Fragen zu ISO 13485? Hier findest du die passenden Antworten.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der Standard umfasst kontrollierte Prozesse wie Design, Produktion, Lieferantenmanagement, Validierung, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen.
ISO 13485 ist auf die Sicherheit von Medizinprodukten, die regulatorische Konformität und dokumentierte Nachweise über den gesamten Produktlebenszyklus zugeschnitten. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsmanagementstandard und behandelt die Kontrollen für Medizinprodukte nicht mit derselben Detailtiefe.
Ein kompetenter ISO 13485 Spezialist arbeitet häufig mit ISO 14971 für das Risikomanagement, IEC 62304 für Software für Medizinprodukte und IEC 60601 für bestimmte medizinische elektrische Geräte. Kenntnisse in Usability Engineering, klinischer Bewertung, Lieferantenkontrollen und Überwachung nach der Markteinführung können ebenfalls wichtig sein.
Die passende ISO 13485 Erfahrung hängt vom Auftrag ab. Eine fokussierte Dokumentenprüfung kann einen Spezialisten erfordern, der mit dem relevanten Prozess vertraut ist, während ein neues Qualitätssystem oder ein Abhilfemaßnahmenprogramm Erfahrung mit Audits, Risikomanagement, Designkontrollen und der operativen Umsetzung voraussetzt.
Viele ISO 13485 Arbeiten können remote erledigt werden, darunter Lückenbewertungen, das Verfassen von Verfahren, Dokumentenprüfungen und die Auditvorbereitung. Vor-Ort-Arbeit kann weiterhin hilfreich sein, um die Produktion zu beobachten, Prozesse zu validieren, Teams zu befragen oder physische Aufzeichnungen zu prüfen. Für die Zusammenarbeit sollten Deutsch oder Englisch vereinbart werden.
Ein ISO 13485 Freelancer kann eine Lückenbewertung, ein Qualitätshandbuch, Verfahren, Prozesslandkarten, Auditpläne, CAPA-Aufzeichnungen, Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung oder Dokumentation zu Designkontrollen liefern. Die Ergebnisse sollten zum Produkt, zu den Prozessen der Organisation und zum geltenden regulatorischen Pfad passen.
Beurteilen Sie, ob der ISO 13485 Spezialist Anforderungen mit praktischen Arbeitsabläufen und objektiven Nachweisen verbindet. Fragen Sie, wie er risikobasierte Entscheidungen, Nichtkonformitäten, Dokumentenänderungen und Auditfeststellungen behandeln würde, und prüfen Sie, ob seine Beispiele eine wirksame Umsetzung statt der Erstellung von Vorlagen zeigen.
EN ISO 13485 ist die europäische Übernahme des Qualitätsmanagementstandards ISO 13485. Ein Spezialist sollte verstehen, wie der harmonisierte Standard zu den geltenden europäischen Anforderungen für Medizinprodukte im Projekt passt, und zugleich die aktuellen regulatorischen Erwartungen und Anforderungen an die Konformitätsbewertung für das Produkt bestätigen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 118 €, was einem Tagessatz von etwa 940 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 59% mindestens einen Master-Abschluss und 18% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,4 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (99%), Englisch (95%) und Französisch (20%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (80%), Fertigung (76%) und Automotive (48%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (94%), Projektmanagement (81%) und Produktentwicklung (78%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
