IEC 62304 Experten in Deutschland
, die konforme medizinische Software liefern – in wenigen Minuten per KI vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Software-Sicherheitsklassifizierungen planen, Lebenszyklusdokumentation pflegen und Verifizierungsaktivitäten gemäß IEC 62304 unterstützen. FRATCH bringt Sie schnell mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, deren Erfahrung zu Ihrem Medizinprodukteprojekt passt.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich IEC 62304 eingesetzt haben
Jens R.
Letzte Position:
Plattform-Architekt & Senior-Entwickler bei Direktkunde, industrielle Messtechnik, Mittelstand
- Fachliche Führung über Hardware-, Firmware- und Software-Teams; Wirkungskreis Hardware-/Firmware-Team (4 Personen) und Führungskreis (5 Personen)
- Eine über 15 Jahre gewachsene Produktfamilie architektonisch konsolidieren, dokumentieren und auf CRA-Konformität ausrichten — vom Bare-Metal-IO-Modul bis zur Cloud-Schnittstelle.
- Das wichtigste Kundenprodukt binnen zwei Monaten mit der wesentlichen Anforderungs- und Architekturdokumentation versorgt — für eine über 15 Jahre gewachsene Firmware-Landschaft. Sie trägt heute die Modernisierungsstrategie des Kunden.
- Binnen drei Monaten eine monatliche Berichtslinie an Aufsichtsrat und Vorstand etabliert: seit 12/2025 neun Termine. Der Bericht selbst ist versioniert und wird aus der CI-Pipeline gebaut; er stützt sich auf automatisiert erhobene Aktivitäts- und Release-Daten statt auf Einschätzung.
- Container-basierte CI/CD-Infrastruktur von Grund auf gebaut: Cross-Compile, Host-Tests und Dokumentationsbau in einer durchgängigen Pipeline.
- Deklarative QA-Barrieren für DevOps- und Entwicklungsartefakte eingeführt — von Beginn an mit lefthook statt über pre-commit, ausgeführt in einem dedizierten Container-Image.
Verwendete Technologien: arc42, req42, tpo42, docToolchain, PlantUML, ArchiMate, C4-Modell, ADR, C, C++ (GTest), CMake, Bare Metal (ARM Cortex-M3/M7), OCI-Container, Jenkins, lefthook, Prometheus, Grafana, SBOM, CRA, OPC, SCADA, SPS-Anbindung, IPv6-Migration, Zero Trust, Soziokratie 3.0, Cynefin
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Denys Z.
Letzte Position:
Technischer Redakteur bei Omilia Natural Solutions
- Erstellung technischer Dokumentation für Conversational-AI-Produkte
- Entwicklung von Benutzer- und API-Handbüchern (JSON, Markdown)
- Einsatz von Git, Jira, Confluence für Versionskontrolle und Aufgabenverfolgung
- Zusammenarbeit mit Ingenieuren und PMs für genaue Inhalte
Kai W.
Letzte Position:
biobedded systems GmbH
- Embedded-Softwareentwicklung für EMS Sicherheitsplatinen in der Medizintechnik gemäß IEC 62304 / ISO 13485
- Technologien: C++, OpenCV, Python, Qt6, JTAG, UART, CMake, IEC 62304, ISO 13485
Maher K.
Letzte Position:
Geschäftsleitung, Geschäftsführende Gesellschafter bei HMM Diagnostics GmbH
- Detaillierte Angaben in der Datei Referenzprojekte
- Verantwortung für die strategische und operative Leitung des Unternehmens
- Leitung und Koordination von Produktentwicklungsprojekten im Bereich E-Health und Medizintechnik
- Freelance-Tätigkeiten als Projektleitung in verschiedenen Branchen, u.a. in der IT und Medizintechnik
- Einführung innovativer Produkte und Lösungen im Bereich Medizintechnik, Connectivity und Fitness auf internationalen Märkten
- Aufbau von Plattformen für E-Health und betriebliches Gesundheitsmanagement
- Einführung und Migration von ERP-Systemen (SAP Business One, JTL WaWi) in vertriebs- und produktionsorientierten Unternehmen
- Projektmanagement für internationale und unternehmensübergreifende Projekte
- Krisenmanagement und erfolgreiche Steuerung kritischer Projekte
- Betreuung der IT-Infrastruktur inklusive Serverlandschaften und SAN-Systeme
- Beratung internationaler Unternehmensgründer
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Oleksii K.
Letzte Position:
Softwareentwickler (freiberuflich) bei Sasse Elektronik GmbH
- Benutzerdefiniertes Yocto-Linux-Image mit Docker-Support erstellt (NXP i.MX 6ULL)
- Verteilte Python-Anwendung entwickelt (Weboberfläche, Gas-/Temperaturregelung)
- Mehrere Docker-Container für Produktion und Entwicklung entworfen
- Dokumentation gemäß IEC 62304 erstellt
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Cesar S.
Letzte Position:
Leitender Cloud Engineer bei Charge-V GmbH
- Verantwortlich für die Einrichtung und Konfiguration von AWS Organizations und Control Tower auf dem Master-Organisationskonto des Unternehmens
- Verwaltung und Pflege verschiedener AWS-Services, einschließlich EC2, S3, RDS, Lambda, VPC, IAM usw.
- Überwachung von Systemleistung, Verfügbarkeit und Kapazitätsplanung, um Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen
- Implementierung und Pflege von Infrastructure as Code (IaC) mit Tools wie CloudFormation oder Terraform
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs- und Betriebsteams, um Deployment-Prozesse mit CI/CD-Pipelines zu automatisieren (z. B. Jenkins, GitLab CI/CD)
- Entwicklung und Pflege von Skripten zur Automatisierung von Routineaufgaben und der Bereitstellung von Infrastruktur
- Implementierung von Automatisierung für Monitoring, Logging und Alerting, um eine schnelle Reaktion auf Vorfälle sicherzustellen
- Umsetzung und Durchsetzung von Sicherheitsrichtlinien und Best Practices für AWS-Umgebungen
- Konfiguration und Verwaltung von AWS-Sicherheitsdiensten wie AWS Identity and Access Management (IAM), AWS WAF, AWS Shield usw.
- Zusammenarbeit mit dem Security Team zur Verbesserung und Aktualisierung von Sicherheitsrichtlinien und Sicherheitslage
- Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams, um agile Deployments zu ermöglichen und die Anwendungsleistung sowie Zuverlässigkeit auf AWS zu optimieren
- Technische Unterstützung und Beratung für interne Teams bei AWS-bezogenen Themen und Best Practices
- Teilnahme an bereichsübergreifenden Projekten zur Verbesserung der gesamten Infrastruktur und Betriebseffizienz
Faruk S.
Letzte Position:
Softwareentwickler bei HR Solutions GmbH
- Konzeption und Entwicklung einer Webanwendung für den öffentlichen Bereich
- Aufsetzen und Durchführen von Softwaretests, vor allem Unittests
- Technische Konzeption und Umsetzung von Anforderungen
- Hochladen und Anzeigen von CSV-Dateien
- Kommunikation mit Fachbereichen bzgl. Entwicklung und Testunterstützung
- Eingesetzte Technologien: Java, Spring Boot, Spring Security, Spring Batch, Spring-Cloud, Spring JPA-Data und Hibernate, RESTful, JSON, React, Oracle, Junit, Mockito, CI/CD, GitLab, Docker, Keycloak, Liquibase, BIRT, Swagger, Microservices
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Elena C.
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Ould Aly I.
Letzte Position:
Assessor für funktionale Sicherheit bei VW
- Vorbewertungen und Review des Stands der funktionalen Sicherheit für ADAS-ECUs und Karosseriesteuergeräte-Komponenten
- Durchführung von Audits zur funktionalen Sicherheit
- Review des Stands der funktionalen Sicherheit der E3 1.2 in einer Vorbewertung
- Interviews dokumentiert
- Ergebnisse dokumentiert und interne Berichte erstellt
Methoden:
- ISO26262
- Automotive SPICE Level 2, 3
- Agile Methoden, SAFe
Tools:
- DOORS
- Enterprise Architect
- JIRA & Confluence
- IQ-FMEA
- Isograph
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die IEC 62304 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
1,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
15
Häufigste Fachbereiche
Informationstechnologie (IT), Qualitätssicherung, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Informationstechnologie (IT), Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
84%
Master-Abschluss oder höher
56%
Doktortitel
4%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die IEC 62304 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der IEC 62304 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (93%)
- Informationstechnologie (IT) (81%)
- Fertigung (81%)
- Automotive (52%)
- Energie (33%)
- Telekommunikation (30%)
- Transport und Logistik (26%)
- Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (22%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck und Geltungsbereich
IEC 62304 ist die internationale Norm für den Lebenszyklus von Software für Medizinprodukte. Sie definiert Prozesse für Planung, Anforderungen, Architektur, Implementierung, Verifizierung, Wartung, Risikomanagement und Problemlösung. Die Norm gilt für eigenständige Software und in Medizinprodukte eingebettete Software.
Sicherheitsklassifizierung
Die Norm verknüpft die Kontrollen des Lebenszyklus mit der Sicherheitsklassifizierung der Software. Gute Spezialisten unterstützen Teams dabei, die Klassifizierung zu begründen, geeignete Kontrollen festzulegen und Sicherheitsentscheidungen mit dem Risikomanagementprozess des Medizinprodukts abzustimmen. Sie unterscheiden außerdem Softwareelemente, Schnittstellen und externe Komponenten, die die Sicherheit von Patienten oder Bedienern beeinflussen können.
Ergebnisse des Lebenszyklus
Projekte nutzen IEC 62304 typischerweise zur Erstellung und Pflege von:
- Plänen für Softwareentwicklung und Wartung
- Systemspezifikationen und Softwarespezifikationen für Anforderungen
- Architektur, detailliertem Design und Nachverfolgbarkeitsaufzeichnungen
- Verifizierungsplänen, Testnachweisen und Veröffentlichungsdokumentation
- Aufzeichnungen zu Konfiguration, Änderungen und Problemlösung
Ökosystem und Schnittstellen
Die Arbeit nach IEC 62304 ist eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, IEC 60601 bei elektrischen Medizinprodukten und der Gebrauchstauglichkeitsentwicklung gemäß den IEC-Normen zur Gebrauchstauglichkeit verbunden. Spezialisten arbeiten möglicherweise auch mit Qualitätsmanagementsystemen, Cybersicherheitsprozessen, Beiträgen aus der klinischen Bewertung, automatisierten Tests, Versionskontrolle und Anforderungstools. Ziel sind konsistente Nachweise in technischen Unterlagen und Qualitätsaufzeichnungen.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Unternehmen holen sich häufig freiberufliche Unterstützung, wenn ein Produkt auf eine formelle Einreichung zusteuert, ein Audit Lücken aufdeckt oder ältere Software keine Nachverfolgbarkeit bietet. Unterstützung ist auch bei größeren Änderungen, Lieferantenwechseln und Sanierungsprojekten hilfreich. In Deutschland ist die Remote-Zusammenarbeit üblich, während regulierte Teams weiterhin gelegentliche Workshops vor Ort sowie eine klare Dokumentation auf Deutsch oder Englisch benötigen können.
Was gute Spezialisten mitbringen
Eine kompetente Fachkraft verbindet praktische Kenntnisse des Softwarelebenszyklus mit Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Sie kann unklare Produktanforderungen in testbare Anforderungen überführen, unvollständige Risikokontrollen hinterfragen und technische Entscheidungen gegenüber Auditoren und fachübergreifenden Teams erläutern. Achten Sie auf nachweislich gepflegte Dokumentation, gelöste Feststellungen und eine Verifizierung, die das tatsächliche Produkt statt einer Vorlage widerspiegelt.
Häufig gestellte Fragen
Fragen zu IEC 62304? Hier findest du die passenden Antworten.
IEC 62304 definiert einen kontrollierten Lebenszyklus für Software von Medizinprodukten. Sie unterstützt Unternehmen bei der Planung der Entwicklung, dem Management von Softwarerisiken, der Dokumentation von Anforderungen und Design, der Verifizierung von Releases, der Kontrolle von Änderungen und der Wartung der Software nach ihrer Einführung.
IEC 62304 regelt den Softwarelebenszyklus, während ISO 14971 den Schwerpunkt auf das Risikomanagement für Medizinprodukte legt. Beide Normen arbeiten zusammen: Durch das Risikomanagement identifizierte Gefährdungen und Kontrollen müssen in Softwareanforderungen, Design, Verifizierung und Wartungsaktivitäten berücksichtigt werden.
Ein IEC 62304 Spezialist sollte ISO 14971, Qualitätsmanagementsysteme und relevante Einreichungsprozesse für Medizinprodukte verstehen. Nützliche angrenzende Kenntnisse umfassen Anforderungsnachverfolgbarkeit, Softwaretests, Cybersicherheit, Konfigurationsmanagement und Auditvorbereitung.
IEC 62304 erwartet, dass die Kontrollen des Lebenszyklus die Sicherheitsklassifizierung der Software und den Projektkontext widerspiegeln. Ein kompetenter Spezialist kann Planung, Unabhängigkeit, Verifizierungsnachweise und Dokumentation angemessen skalieren, ohne für die Sicherheit erforderliche Kontrollen zu entfernen.
IEC 62304 Aktivitäten eignen sich häufig für die Remote-Zusammenarbeit, da Anforderungen, Pläne, Testnachweise und Nachverfolgbarkeitsaufzeichnungen digital verwaltet werden. Workshops vor Ort können dennoch bei Produktprüfungen, der Abstimmung mit dem Qualitätssystem oder Gesprächen mit deutschsprachigen Stakeholdern hilfreich sein.
Bitten Sie einen IEC 62304 Freelancer zu erklären, wie er Sicherheitsklassifizierung, Nachverfolgbarkeit, Unabhängigkeit der Verifizierung und Änderungssteuerung bei einem realen Produkt umgesetzt hat. Gute Antworten verknüpfen Dokumente mit dem tatsächlichen Softwareverhalten und zeigen, wie Feststellungen untersucht und abgeschlossen wurden.
IEC 62304 ist sowohl für Software relevant, die als Medizinprodukt fungiert, als auch für in medizinische Geräte eingebettete Software. Ihr Lebenszyklusansatz kann Produkte wie Diagnoseanwendungen, Überwachungssoftware und therapiebezogene Systeme unterstützen – zusätzlich zu den geltenden regulatorischen Anforderungen.
Ein IEC 62304 Spezialist kann fehlende Verknüpfungen zwischen Risiken, Anforderungen, Tests und Release-Aufzeichnungen identifizieren. Er kann außerdem Sanierungspläne strukturieren, die Änderungssteuerung verbessern und schlüssige Nachweise vorbereiten, wenn ein Audit oder eine Einreichung Lücken im Lebenszyklus aufdeckt.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 107 €, was einem Tagessatz von etwa 855 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 84% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 56% mindestens einen Master-Abschluss und 4% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (96%) und Französisch (19%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (93%), Informationstechnologie (IT) (81%) und Fertigung (81%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die IEC 62304 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Informationstechnologie (IT) (93%), Qualitätssicherung (93%) und Produktentwicklung (85%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich IEC 62304 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
