ISO 14971 Experten in Deutschland
mit geprüften Freelancern und der Kraft von KIBeauftragen Sie Experten, die ISO 14971 in praxisnahe Risikomanagement-Dokumente, Risikoanalysen und Risikokontrollpläne sowie klare Verbindungen zu Design, Verifikation und Marktbeobachtung umsetzen. Schnelles, präzises Matching mit geprüften, verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Torsten Voegler
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Volker Rank
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Holger Beck
Letzte Position:
Berater entwicklungsbegleitenden Themen und Standards bei TeDiMoS GmbH
- Normenrecherchen "Produkt- / Projekt- bezogen für drehzahlgeregelte Pumpen".
- Begleitung der internen Entwicklungsabteilungen bei Normenfragen national und international.
- Erstellung und Pflege von internen Standards und Prüfplänen.
- Generierung von technischen Anforderungen aus den normativen Vorgaben.
- Zusammenarbeit mit Behörden.
- Abstimmung mit Verbänden und Organisationen/Behörden (VDE, UL, benannte Stelle EMV-Test).
Armin Wehrle
Letzte Position:
Interims-Leiter Funktionssicherheit & F&E-Prozesse bei SEMIKRON Danfoss GmbH & Co KG
- Planung und Koordination aller Safety-Aktivitäten und Organisationsentwicklung zur Erfüllung der Forderungen der ISO 26262 und IEC 61508
- Prozess-Entwicklung nach Automotive SPICE™ und ISO 26262
- Aufbau und fachliche Leitung des CoC Functional Safety Management und Koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über alle Projekte (ASIL C und ASIL D)
- Stakeholder Management und Abstimmung mit OEMs, DIA-/RASIC-Abstimmung
- Aussteuerung der Mitarbeiter bezüglich Entwicklung der funktionalen Sicherheit und relevanter Arbeitsprodukte zum Sicherheitsnachweis
- Planung, Koordination, Überwachung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung und Maßnahmen-Tracking
- Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
- Erstellung des Safety Plans und Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Safety Case
- Durchführung von FMEAs, FMEDAs und FTAs
- Koordination, Entwicklung und Durchführung von Safety-Schulungen
- Ressourcen- und Einsatz-Planung, Budget-Planung und Controlling
- Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination temporärer externer Unterstützungsgewerke
- Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO 26262
- Durchführung von ASPICE™ Reifegrad-Assessments und Ableitung von Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen
- Planung, Koordination und Erstellung des Sicherheitsnachweises
- Zentraler Ansprechpartner für funktionale Sicherheit gegenüber allen Organisationsebenen sowie NBs, OEMs und Lieferanten
- Reporting an den Bereichsleiter
Cavit Sarioglu
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan Velamkudy Vijayan
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Rasika Deo
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter Hummitzsch
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas Arends
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika Weber
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Jean Schikora
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in ein bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Ould Aly Isselmou
Letzte Position:
Assessor für funktionale Sicherheit bei VW
- Vorbewertungen und Review des Stands der funktionalen Sicherheit für ADAS-ECUs und Karosseriesteuergeräte-Komponenten
- Durchführung von Audits zur funktionalen Sicherheit
- Review des Stands der funktionalen Sicherheit der E3 1.2 in einer Vorbewertung
- Interviews dokumentiert
- Ergebnisse dokumentiert und interne Berichte erstellt
Methoden:
- ISO26262
- Automotive SPICE Level 2, 3
- Agile Methoden, SAFe
Tools:
- DOORS
- Enterprise Architect
- JIRA & Confluence
- IQ-FMEA
- Isograph
Elena Chis
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Norbert Linz
Letzte Position:
Teamleitung Technische Redaktion bei ITZBund
- Erstellen von Handbüchern und Anleitungen
- Beratung von Autoren in Bezug auf das Bundescloud Portal
- Recherche und Einarbeitung neuer Funktionen
- Überarbeitung von technischen Texten im CMS Drupal
- Review von technischen Texten im CMS Drupal
- Überarbeitung von technischen Texten in Confluence
- Review von technischen Texten in Confluence
- BPMN-Prozesserstellung
- Umsetzung von Corporate-Design-/Corporate-Identity-Richtlinien
- Administration von SharePoint und SIB-Box
- Ablage von technischen Dokumenten auf unterschiedlichen Laufwerken (SharePoint, SIB-Box, BSCW)
- Fachliche Steuerung der Teammitglieder
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
22 Jahre
Positionsdauer
2,2 Jahre
Positionen pro Freelancer
12
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Revision
Bachelor-Abschluss oder höher
86%
Master-Abschluss oder höher
46%
Doktortitel
11%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Kern des Risikomanagements
ISO 14971 definiert, wie Risiken von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg erkannt, bewertet, kontrolliert und überprüft werden. Gute Fachleute nutzen es, um die Risikomanagementakte zu gestalten, Gefährdungen mit Schäden zu verknüpfen und Designentscheidungen nachvollziehbar zu halten. Es ist zentral für Produkte, die regulatorische und Qualitätsanforderungen in Europa und darüber hinaus erfüllen müssen.
Was sie liefern
- Risikomanagementpläne und Struktur der Akte
- Gefährdungsanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle
- Nutzen-Risiko-Abwägung für Restrisiken
- Nachvollziehbarkeit von Anforderungen bis zur Verifikation
- Eingaben und Aktualisierungen aus der Marktbeobachtung
Diese Ergebnisse stehen meist neben Designkontrollen, klinischen Eingaben und Aufgaben aus dem Qualitätsmanagement.
Werkzeuge und Dokumente
Arbeit mit ISO 14971 ist stark dokumentenlastig, aber die eigentliche Stärke liegt im Urteilsvermögen. Fachleute arbeiten oft mit Tabellen, Anforderungswerkzeugen, Beschwerdedaten, Gefährdungslisten und Qualitätssystemen wie QMS- oder PLM-Umgebungen. Sie wissen auch, wie man EN ISO 14971 und die ISO-Version mit internen Verfahren und einreichungsreifer Nachweisführung abstimmt.
Wann Unternehmen Unterstützung holen
Unternehmen suchen meist freiberufliche Unterstützung, wenn ein neues Produkt in die Entwicklung geht, eine alte Akte neu aufgesetzt werden muss oder ein Audit schwache Nachverfolgbarkeit beim Risiko offenlegt. In Deutschland ist das häufig bei Teams der Fall, die sich mit Erwartungen benannter Stellen, englischsprachigen Partnern und lokalen Qualitätsteams abstimmen müssen. Freiberufliche Spezialisten können für gezielte Reviews, Nacharbeit oder den vollständigen Aufbau einer Akte einspringen.
Was starke Experten tun
- Gefährdungen, gefährliche Situationen und Schäden klar verbinden
- Akzeptables Risiko von ungesicherten Annahmen trennen
- Begründungen dokumentieren, nicht nur Häkchen setzen
- Eng mit Design-, Test- und Regulatory-Spezialisten zusammenarbeiten
- Die Akte konsistent halten, wenn sich das Produkt ändert
Ein starker ISO 14971-Profi schreibt so, dass Prüfer es nachvollziehen können und Produktteams damit arbeiten können.
Typische Anwendungsfälle
ISO 14971 kommt bei Software als Medizinprodukt, Diagnostik, Implantaten, Krankenhausausrüstung und vernetzten Geräten zum Einsatz. Es hilft Teams zu entscheiden, welche Risiken kontrolliert werden müssen, welche Tests diese Kontrollen belegen und welche Restrisiken noch geprüft werden müssen. Für deutsche Teams ist Remote-Arbeit üblich, aber Workshops vor Ort können helfen, wenn Designentscheidungen oder alte Dokumentationen komplex sind.
Häufig gestellte Fragen
Neugierig auf ISO 14971? Hier sind die Antworten, die immer wieder gefragt sind.
ISO 14971 ist der wichtigste Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Er hilft Teams, Gefährdungen zu erkennen, Risiken zu bewerten und zu kontrollieren und nachvollziehbar festzuhalten, warum ein Produkt für seinen vorgesehenen Zweck als sicher genug gilt. Unternehmen nutzen ihn für neue Produkte, Änderungssteuerung, Beschwerdebearbeitung und die Überprüfung nach dem Inverkehrbringen.
EN ISO 14971 ist die europäische Übernahme desselben Risikomanagementstandards. In der Praxis nutzen Teams oft den ISO-Text, die EN-Version und ihre internen Verfahren zusammen, besonders wenn Dokumente für Europa vorbereitet werden. Ein guter Spezialist weiß, wie die Risikodokumentation über diese Referenzen hinweg konsistent bleibt.
Ein starker ISO 14971-Freelancer sollte in der Lage sein, die Risikomanagementakte aufzubauen oder zu prüfen, Gefährdungsanalysen durchzuführen und klare Begründungen für Risikokontrollen zu schreiben. Außerdem sollte er gut mit Qualitäts-, Regulatory- und Test-Spezialisten zusammenarbeiten, damit die Dokumentation zu dem passt, was das Produkt tatsächlich tut. Die besten machen die Akte leicht pflegbar, wenn sich das Gerät ändert.
ISO 14971 deckt das Risikomanagement ab, während IEC 62304 sich auf Prozesse im Lebenszyklus von Medizinproduktsoftware konzentriert und ISO 13485 das Qualitätsmanagementsystem behandelt. In einem Projekt überschneiden sie sich oft, beantworten aber unterschiedliche Fragen. Wenn Software beteiligt ist, sollte die Risikearbeit mit Softwareklassifizierung, Verifikation und Änderungssteuerung verknüpft sein.
ISO 14971-Arbeit funktioniert am besten mit Kenntnissen in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Designkontrollen und Verifikationsplanung. Bei vernetzten oder softwaregestützten Geräten helfen auch Wissen zu Usability Engineering, Cybersicherheit und Software-Lebenszyklusprozessen. Gute Spezialisten wissen, wie sie technische Nachweise in eine saubere Risikobegründung übersetzen.
Ein fähiger ISO 14971-Experte kann mit einem Produktüberblick, der Zweckbestimmung, der Architektur, vorhandenen Unterlagen und bekannten Gefährdungen starten. Je komplexer das Gerät ist, desto mehr braucht er Zugang zu Konstruktionsunterlagen, Testergebnissen, Beschwerden und klinischen Eingaben. Bei einer unübersichtlichen Altakte spart früher Kontext viel Nacharbeit.
Ja, ein Großteil der ISO 14971-Arbeit kann remote erledigt werden, da sie stark dokumenten- und prüfungsgetrieben ist. In Deutschland funktioniert die Zusammenarbeit aus der Ferne gut für Aktualisierungen der Risikodokumentation, während Vor-Ort-Termine helfen können, wenn Teams Workshops zu Designentscheidungen oder Auditfeststellungen brauchen. Gute Kommunikation auf Englisch und, wenn nötig, auf Deutsch ist ein echter Vorteil.
Achten Sie auf klare Nachvollziehbarkeit, stimmige Risikoargumentation und Dokumentation, die wie ein echter Entscheidungsweg und nicht wie eine Vorlage wirkt. Ein starker ISO 14971-Spezialist erklärt, warum eine Kontrolle wirkt, wie das Restrisiko bewertet wurde und wo die Akte noch von Annahmen abhängt. Wenn die Begründung vage ist, lässt sich die Akte später schwer verteidigen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 119 €, was einem Tagessatz von etwa 953 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 86% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 46% mindestens einen Master-Abschluss und 11% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 22 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,2 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (23%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (90%), Fertigung (68%) und Pharmazeutika (48%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (97%), Projektmanagement (87%) und Produktentwicklung (74%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
