ISO 14971 Experten in Deutschland
für konformes Risikomanagement von Medizinprodukten, in wenigen Minuten mit geprüften Fachkräften vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Risikomanagementakten entwickeln, Gefährdungsanalysen leiten und Prozesse für Medizinprodukte an ISO 14971 und EN ISO 14971 ausrichten. FRATCH vermittelt Ihnen schnell geprüfte, verfügbare Freelancer, deren Expertise zu Ihrem Projekt passt.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Roland S.
Letzte Position:
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Von einem früheren Technologiepartner beauftragt, potenzielle Partner für die weitere Industrialisierung und Kommerzialisierung seiner Aerosolgenerator-Technologie mit Vibrationsmembranvernebler zu identifizieren und anzusprechen.
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Designqualifizierung (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung von PFMEA / FMEA.
- Installationsqualifizierung (IQ).
- Betriebsqualifizierung (OQ).
- Leistungsqualifizierung (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Jean S.
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Holger B.
Letzte Position:
Berater für entwicklungsbegleitende Themen und Standards bei TeDiMoS GmbH
- Normenrecherchen "produkt- / projektbezogen für drehzahlgeregelte Pumpen".
- Begleitung der internen Entwicklungsabteilungen bei Normenfragen national und international.
- Erstellung und Pflege von internen Standards und Prüfplänen.
- Generierung von technischen Anforderungen aus den normativen Vorgaben.
- Zusammenarbeit mit Behörden.
- Abstimmung mit Verbänden und Organisationen/Behörden (VDE, UL, benannte Stelle für EMV-Prüfungen).
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Cavit S.
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Rasika D.
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter H.
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
2,1 Jahre
Positionen pro Freelancer
14
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
90%
Master-Abschluss oder höher
50%
Doktortitel
13%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 14971 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (91%)
- Fertigung (76%)
- Pharmazeutika (53%)
- Informationstechnologie (IT) (50%)
- Automotive (47%)
- Biotechnologie (35%)
- Professionelle Dienstleistungen (29%)
- Energie (26%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Risikomanagementstandard
ISO 14971 definiert den Prozess zur Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die Norm gilt über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg, vom frühen Entwurf über die Produktion und Informationen nach der Markteinführung bis hin zu Entscheidungen am Ende der Produktlebensdauer. Der Standard konzentriert sich auf Patienten, Anwender und andere betroffene Personen und verlangt zugleich dokumentierte Nachweise für risikobasierte Entscheidungen.
Anwendungen für Medizinprodukte
ISO 14971-Expertise unterstützt Produkte wie Diagnosegeräte, aktive Therapiegeräte, Software als Medizinprodukt, Implantate und Kombinationsprodukte. Spezialisten verknüpfen die bestimmungsgemäße Verwendung mit vorhersehbarem Fehlgebrauch, Gefährdungen, gefährlichen Situationen, Schäden und Risikokontrollen. In Deutschland unterstützt diese Arbeit häufig Hersteller, die im Rahmen europäischer Qualitäts- und Regulierungsprozesse für Medizinprodukte tätig sind.
Zentrale Ergebnisse
- Risikomanagementpläne, -akten und -berichte
- Gefährdungsanalysen, Risikobewertungen und Kontrollmaßnahmen
- Nutzen-Risiko-Bewertungen und Überprüfungen von Restrisiken
- Rückverfolgbarkeit von Gefährdungen bis zu Verifikationsnachweisen
- Pläne zur Überwachung von Produktion und Nachproduktion
Starke Fachkräfte definieren außerdem Akzeptanzkriterien, dokumentieren die Wirksamkeit von Kontrollen und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit zwischen Risikokontrollen, Entwurfsergebnissen, Verifikationsaktivitäten und klinischen oder gebrauchstauglichkeitsbezogenen Nachweisen. Sie wissen, wann ein Risiko zusätzliche Kontrollen erfordert und wann die verfügbaren Nachweise keine Schlussfolgerung zulassen.
Ökosystem und angrenzende Kompetenzen
Die Arbeit mit ISO 14971 steht in Verbindung mit Qualitätsmanagementsystemen, Design Controls, Gebrauchstauglichkeitsengineering, Software-Lebenszyklusprozessen und klinischer Bewertung. Relevante Tools umfassen elektronische Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungsdatenbanken, Software für Gefährdungsanalysen und kontrollierte Dokumentenabläufe. Kenntnisse in IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 13485 und bei Zulassungseinreichungen bieten oft zusätzlichen praktischen Nutzen.
Wann Unternehmen Spezialisten beauftragen
- Ein neues Produkt benötigt eine belastbare Risikomanagementstrategie
- Ein Audit oder eine Einreichung zeigt Lücken in der Risikodokumentation auf
- Software-, Cybersicherheits- oder Gebrauchstauglichkeitsrisiken erfordern eine strukturierte Analyse
- Eine Produktänderung wirkt sich auf bestehende Gefährdungen und Kontrollen aus
- Signale nach der Markteinführung erfordern eine Neubewertung des Restrisikos
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn interne Qualitätsteams zusätzliche Kapazitäten, eine unabhängige Prüfung oder Erfahrung mit einem bestimmten Produkttyp benötigen. In Deutschland kann die Remote-Zusammenarbeit bei Dokumentenprüfungen und Workshops gut funktionieren, während Vor-Ort-Termine hilfreich sein können, wenn Teams direkten Zugang zu Entwicklungs-, Fertigungs- oder Prüfprozessen benötigen.
Was starke Fachkräfte mitbringen
Die besten Spezialisten übersetzen technische Nachweise in klare, auditierbare Entscheidungen, ohne Risikodateien lediglich als Bürokratie zu betrachten. Sie stellen präzise Fragen zu bestimmungsgemäßer Verwendung, Schnittstellen, Anwendern, Umgebungen und vernünftigerweise vorhersehbarem Fehlgebrauch. Außerdem kommunizieren sie klar mit Produkt-, klinischen, Software-, Qualitäts- und Regulierungsteams und können erklären, warum eine Kontrolle angemessen ist oder wo Nachweise noch unvollständig sind.
Häufig gestellte Fragen
Neugierig auf ISO 14971? Hier sind die Antworten, die immer wieder gefragt sind.
ISO 14971 wird verwendet, um einen Risikomanagementprozess für Medizinprodukte einzurichten und aufrechtzuerhalten. Sie umfasst die Identifizierung von Gefährdungen, die Risikoeinschätzung, die Risikokontrolle, die Bewertung des Restrisikos und die Überwachung von Informationen nach der Markteinführung.
ISO 14971 konzentriert sich auf das Risikomanagement von Medizinprodukten, während ISO 13485 das umfassendere Qualitätsmanagementsystem für Hersteller behandelt. Beide arbeiten zusammen: Der Risikoprozess sollte in kontrollierte Entwicklungs-, Produktions- und Korrekturmaßnahmen eingebettet sein.
Ein starker ISO 14971 Spezialist kennt häufig IEC 62304 für Software von Medizinprodukten, IEC 62366-1 für Gebrauchstauglichkeitsengineering und Qualitätsprozesse nach ISO 13485. Erfahrung mit Cybersicherheit, klinischer Bewertung, Anforderungsmanagement und Verifikation kann ebenfalls wichtig sein.
Eine auf ISO 14971 basierende Risikomanagementakte enthält normalerweise den Plan, Analysen, Risikokontrollen, Verifikationsnachweise, Bewertungen des Restrisikos und den Abschlussbericht. Ihre Struktur sollte Entscheidungen bis zur Produktspezifikation, zu Prüfungen und zu Informationen nach der Markteinführung rückverfolgbar machen.
Das richtige Niveau hängt von der Komplexität und Neuartigkeit des Produkts, dem Softwareanteil, den vorgesehenen Anwendern und dem regulatorischen Umfang ab. Ein Spezialist sollte vergleichbare Gefährdungen und Ergebnisse bearbeitet haben und nicht lediglich in einer völlig anderen Produktkategorie mit der Norm gearbeitet haben.
ISO 14971-Aktivitäten wie Aktenprüfungen, Workshops und Rückverfolgbarkeitsprüfungen können häufig remote mit kontrolliertem Dokumentenzugriff durchgeführt werden. Eine Zusammenarbeit vor Ort kann sinnvoll sein, wenn der Spezialist in Deutschland Fertigung, Prüfungen, Gebrauchstauglichkeitsarbeit oder fachübergreifende Entwicklungsentscheidungen beobachten muss.
Bitten Sie den ISO 14971 Spezialisten zu erklären, wie er Gefährdungen, gefährliche Situationen, Schäden, Risiken und Risikokontrollen unterscheidet. Prüfen Sie anonymisierte Beispiele zur Rückverfolgbarkeit, hinterfragen Sie seine Begründung zum Restrisiko und stellen Sie sicher, dass er technische Nachweise mit Qualitäts- und regulatorischen Erwartungen verknüpfen kann.
EN ISO 14971 ist die europäische Übernahme der internationalen Norm ISO 14971. Ein Spezialist, der an europäischen Medizinprodukten arbeitet, sollte verstehen, wie die übernommene Norm in den geltenden regulatorischen Rahmen passt und wie die Risikodokumentation die umfassendere Konformitätsbewertung unterstützt.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 117 €, was einem Tagessatz von etwa 933 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 90% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 50% mindestens einen Master-Abschluss und 13% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,1 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (91%), Fertigung (76%) und Pharmazeutika (53%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (97%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (76%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
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Länder:
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
