ISO 14971 Experten in Deutschland
für ein konformes Risikomanagement für Medizinprodukte, in wenigen Minuten mit geprüften Freelancern vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Risikomanagementprozesse definieren, Gefährdungsanalysen erstellen und Risikomanagementakten in Medizinprodukteprojekten pflegen. Arbeiten Sie mit Spezialisten zusammen, die mit EN ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304 vertraut sind und mithilfe präziser KI-Unterstützung schnell an geprüfte, verfügbare Freelancer vermittelt werden.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Armin W.
Letzte Position:
Interims-Leiter Funktionssicherheit & F&E-Prozesse bei SEMIKRON Danfoss GmbH & Co KG
- Planung und Koordination aller Safety-Aktivitäten und Organisationsentwicklung zur Erfüllung der Forderungen der ISO 26262 und IEC 61508
- Prozess-Entwicklung nach Automotive SPICE™ und ISO 26262
- Aufbau und fachliche Leitung des CoC Functional Safety Management und Koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über alle Projekte (ASIL C und ASIL D)
- Stakeholder Management und Abstimmung mit OEMs, DIA-/RASIC-Abstimmung
- Aussteuerung der Mitarbeiter bezüglich Entwicklung der funktionalen Sicherheit und relevanter Arbeitsprodukte zum Sicherheitsnachweis
- Planung, Koordination, Überwachung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung und Maßnahmen-Tracking
- Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
- Erstellung des Safety Plans und Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Safety Case
- Durchführung von FMEAs, FMEDAs und FTAs
- Koordination, Entwicklung und Durchführung von Safety-Schulungen
- Ressourcen- und Einsatz-Planung, Budget-Planung und Controlling
- Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination temporärer externer Unterstützungsgewerke
- Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO 26262
- Durchführung von ASPICE™ Reifegrad-Assessments und Ableitung von Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen
- Planung, Koordination und Erstellung des Sicherheitsnachweises
- Zentraler Ansprechpartner für funktionale Sicherheit gegenüber allen Organisationsebenen sowie NBs, OEMs und Lieferanten
- Reporting an den Bereichsleiter
Cavit S.
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Rasika D.
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter H.
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Elena C.
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Jean S.
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in ein bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
2 Jahre
Positionen pro Freelancer
14
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
90%
Master-Abschluss oder höher
48%
Doktortitel
10%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 14971 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (91%)
- Fertigung (76%)
- Pharmazeutika (52%)
- Automotive (48%)
- Informationstechnologie (IT) (48%)
- Biotechnologie (33%)
- Energie (27%)
- Professionelle Dienstleistungen (27%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Risikomanagementstandard
ISO 14971 definiert einen strukturierten Prozess zur Identifizierung von Gefährdungen, zur Schätzung und Bewertung von Risiken, zur Kontrolle nicht akzeptabler Risiken und zu ihrer Überwachung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Er gilt für Produkte, Software, Zubehör und vernetzte Systeme – vom frühen Konzept bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung. In europäischen Projekten wird der Standard häufig als EN ISO 14971 bezeichnet.
Zentrale Ergebnisse
Spezialisten übersetzen Produktwissen und regulatorische Erwartungen in kontrollierte, überprüfbare Nachweise. Typische Ergebnisse sind:
- Risikomanagementpläne und -berichte
- Gefährdungsanalysen und Aufzeichnungen zur Risikoeinschätzung
- Maßnahmen zur Risikokontrolle und Nachweise ihrer Verifizierung
- Nutzen-Risiko-Analysen und Aktualisierungen nach der Markteinführung
- Rückverfolgbarkeit zwischen Risiken, Anforderungen und Tests
Tools und Standards
Die Arbeit mit ISO 14971 steht in engem Zusammenhang mit Qualitätssystemen nach ISO 13485, Usability Engineering, Software-Lebenszyklusprozessen und Design Controls. Fachkräfte arbeiten möglicherweise in elektronischen Qualitätssystemen, Anforderungsmanagement-Tools, Dokumentenmanagementumgebungen und strukturierten Tabellenkalkulationen. Sie müssen Risikodokumentation mit Produktanforderungen, Verifizierungsergebnissen, klinischen Erwägungen und Änderungssteuerung abstimmen.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Unternehmen greifen häufig auf freiberufliche Expertise zurück, wenn ein neues Produkt in die Entwicklung geht, eine bestehende Risikomanagementakte überarbeitet werden muss oder ein Audit Lücken aufdeckt. Externe Unterstützung kann auch bei Produktänderungen, Lieferantenwechseln, der Markterweiterung oder der Bewertung von Signalen nach der Markteinführung helfen. In Deutschland kann die Zusammenarbeit lokale Qualitätsteams, die Vorbereitung auf Benannte Stellen und die Fernkoordination über internationale Funktionen hinweg umfassen.
- Risikomanagementakten haben keine einheitliche Struktur
- Produktänderungen wurden nicht systematisch bewertet
- Software-, Usability- und Hardwarerisiken sind nicht miteinander verknüpft
- Auditfeststellungen erfordern eine unabhängige Behebung
Professionelle Arbeitsweise
Eine gute Fachkraft versteht, dass Konformität nicht allein durch eine Vorlage erreicht wird. Sie kann erklären, warum eine Gefährdung glaubhaft ist, Risikoeinschätzungen begründen, Maßnahmen in der richtigen Reihenfolge auswählen und verifizieren, dass diese Maßnahmen funktionieren, ohne neue Risiken zu erzeugen. Außerdem unterscheidet sie Produktrisiken von Prozessproblemen und hält Entscheidungen nachvollziehbar, wenn sich Nachweise ändern.
Den richtigen Spezialisten auswählen
Achten Sie auf Erfahrung mit dem Produkttyp, den vorgesehenen Anwendern, den Softwareanteilen und den relevanten Märkten. Bitten Sie um Beispiele anonymisierter Risikostrukturen, Methoden zur Rückverfolgbarkeit und Änderungsbewertungen, statt sich allein auf die Vertrautheit mit dem Standard zu verlassen. Klären Sie bei deutschen Projekten, ob der Spezialist in der erforderlichen Sprache arbeiten und vor Ort oder remote mit Qualitäts-, Regulatory- und Produktteams koordinieren kann.
Häufig gestellte Fragen
Neugierig auf ISO 14971? Hier sind die Antworten, die immer wieder gefragt sind.
ISO 14971 wird eingesetzt, um einen Risikomanagementprozess für Medizinprodukte und zugehörige Software einzurichten und aufrechtzuerhalten. Der Standard umfasst die Identifizierung von Gefährdungen, die Risikobewertung, die Risikokontrolle, die Bewertung von Restrisiken sowie die Überwachung in der Produktion und nach der Markteinführung.
ISO 14971 konzentriert sich speziell auf das Risikomanagement von Medizinprodukten, während ISO 13485 das umfassendere Qualitätsmanagementsystem abdeckt. Beide Standards wirken zusammen: Der Risikoprozess liefert Produkt- und Prozessnachweise, die Qualitätsplanung, Design Controls und Korrekturmaßnahmen unterstützen.
Ein guter ISO 14971 Spezialist kennt sich häufig mit Usability Engineering, Software-Lebenszyklusprozessen, klinischer Bewertung, Cybersicherheit und Designverifizierung aus. Kenntnisse in IEC 62304, IEC 62366-1 und ISO 13485 helfen dabei, Risikodokumentation mit den weiter gefassten technischen und qualitativen Nachweisen zu verknüpfen.
Das passende Erfahrungsniveau für ISO 14971 hängt von der Komplexität des Produkts, der Entwicklungsphase und dem Zustand der bestehenden Risikomanagementakte ab. Eine einfache Prüfung kann gezielte Unterstützung erfordern, während ein neues vernetztes oder softwareintensives Produkt von einem Spezialisten profitiert, der den Prozess über Produkt-, Qualitäts- und Regulatory-Funktionen hinweg leiten kann.
ISO 14971 Aktivitäten eignen sich häufig für die Remote-Zusammenarbeit, da Risikomanagementakten, Anforderungen und Prüfaufzeichnungen digital vorliegen. Vor-Ort-Workshops können dennoch hilfreich sein, wenn Teams das Produkt untersuchen, Designfragen klären oder sich eng mit deutschen Qualitäts- und Regulatory-Ansprechpartnern vorbereiten müssen.
Bei der Bewertung von ISO 14971 Arbeit sollten Sie prüfen, ob der Spezialist Gefährdungen mit vorhersehbarem Fehlgebrauch, Maßnahmen zur Risikokontrolle, Verifizierungsnachweisen und Entscheidungen zu Restrisiken verknüpft. Fragen Sie, wie er Änderungen, Rückmeldungen aus der Produktion und Informationen nach der Markteinführung verwaltet – nicht nur, wie er eine erste Risikotabelle ausfüllt.
ISO 14971 gilt für Software, wenn sie selbst ein Medizinprodukt ist oder Bestandteil eines solchen ist. Der Prozess sollte softwarebezogene Gefährdungen, Schnittstellen, vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauch, gegebenenfalls cybersicherheitsbezogene Risiken sowie Nachweise dafür berücksichtigen, dass Maßnahmen umgesetzt und verifiziert wurden.
Fordern Sie vor Beginn der ISO 14971 Arbeit den Verwendungszweck, die Produktbeschreibung, Anwenderprofile, die Architektur, bestehende Risikodokumentation, die relevanten Märkte und die aktuelle Entwicklungsphase an. Klären Sie außerdem das Qualitätssystem, Prüfmeilensteine, verfügbare Fachexperten und ob der Auftrag remote, vor Ort oder in einer gemischten Form durchgeführt wird.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 928 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 90% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 48% mindestens einen Master-Abschluss und 10% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (91%), Fertigung (76%) und Pharmazeutika (52%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (97%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (76%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Länder:
- Deutschland
- Schweiz
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
