Volker Rank - Validierungs-Projektleiter für Medizintechnik

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Empfohlener Experte

Verfügbar

Tuttlingen, Deutschland

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Erfahrungen

Apr. 2026 - Heute

8 Monate

Landshut, Deutschland

Interim Manager / Projektleiter Validierung

Medizintechnik

Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Designqualifizierung (DQ).
Validierungsplan (VP).
Erstellung von PFMEA / FMEA.
Installationsqualifizierung (IQ).
Betriebsqualifizierung (OQ).
Leistungsqualifizierung (PQ).
Abschlussbericht (AB).

Aug. 2025 - Feb. 2026

7 Monate

Ansbach, Deutschland

Validierungsspezialist / Validierungsspezialist / Projektmanagement

Automobilindustrie / Medizintechnik

Umstellung vom Bereich Automobilindustrie in den Bereich Medizintechnik.
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten für Reinräume ISO 7, ISO 8.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungsvorlagen.
Erstellung von Validierungsmasterplänen VMPS.
Erstellung von SOPs für Reinräume gemäß ISO 14644.
Erstellung von SOPs für die Wartung von Reinräumen.
Qualifizierungsvorlagen gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Qualifizierung von Reinräumen ISO 7, ISO 8.
Installationsqualifizierung (IQ).
Betriebsqualifizierung (OQ).
Leistungsqualifizierung (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Arbeitsstandards / SOP).

Jan. 2025 - Aug. 2025

8 Monate

Hamburg, Deutschland

Fertigungsingenieur / Fertigungsingenieur

Medizintechnik

Qualifizierung von Laserschweißmaschinen für Endoskope.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungsvorlagen.
Qualifizierungsvorlagen gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Validierungsbewertung (VA).
Installationsqualifizierung (IQ).
Betriebsqualifizierung (OQ).
Leistungsqualifizierung (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Arbeitsstandards / SOP).
Reklamationsbearbeitung / CAPA.

Juli 2024 - Dez. 2024

6 Monate

Tuttlingen, Deutschland

Fertigungsingenieur / Fertigungsingenieur

Medizintechnik

Erstellung und Ausarbeitung von Validierungsvorlagen.
Qualifizierungsvorlagen gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Qualifizierung / Validierung des 2D-Matrix-Verifiers.
Validierungsplan (VP).
Validierungsbewertung (VA).
Installationsqualifizierung (IQ).
Betriebsqualifizierung (OQ).
Leistungsqualifizierung (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Arbeitsstandards / SOP).
Reklamationsbearbeitung / CAPA.
Erstellung und Ausarbeitung von NCR.
Erstellung und Ausarbeitung von DCR.

Apr. 2024 - Juli 2024

4 Monate

Landshut, Deutschland

Interim Manager / Projektleiter Validierung

Medizintechnik

Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Designqualifizierung (DQ).
Validierungsplan (VP).
Erstellung von PFMEA / FMEA.
Installationsqualifizierung (IQ).
Betriebsqualifizierung (OQ).
Leistungsqualifizierung (PQ).
Abschlussbericht (AB).

Nov. 2023 - März 2024

5 Monate

Raisting, Deutschland

Fertigungsingenieur

Medizintechnik

Qualifizierung von Maschinen und Validierung von Produktionsprozessen zur Herstellung von Implantaten.
Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Reinraum ISO Klasse 7 + ISO Klasse 8 / Dosis-Mapping.
Erstellung von SOPs für verschiedene Herstellungsprozesse.
Sonderfreigaben (Bewertung und Nachverfolgung).
Lieferantenqualifikation / Lieferantenbewertung.

Apr. 2023 - Sept. 2023

6 Monate

München, Deutschland

Fertigungsingenieur

Medizintechnik / Pharmaindustrie

Qualifizierung von Zuführanlagen (Spritzenzuführung) für die Pharmaindustrie.
Erstellung von Templates gemäß GMP / GDP.
Erstellung und Ausarbeitung folgender Qualifizierungsdokumente:
Design Qualification (DQ).
Erstellung von PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Erstellung von Factory Acceptance Tests (FAT).
Erstellung von Site Acceptance Tests (SAT).
Überprüfung der Vorgaben bei der Abnahme der Anlage beim Endkunden.
Durchführung des SAT der Zuführanlage / Pharmaindustrie.

Apr. 2023 - Mai 2023

2 Monate

Landshut, Deutschland

Interim Manager / Projektleiter Validierung

Medizintechnik

Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Erstellung von PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).

Nov. 2022 - März 2023

5 Monate

Tuttlingen, Deutschland

Fertigungsingenieur

Medizintechnik

Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von Produktionsanlagen für Endoskope, Validierung von Klebeprozessen.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungs- / Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Qualifizierung / Validierung von Sterilisatoren.
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Erstellung und Bearbeitung von Testberichten.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Reklamationsbearbeitung / CAPA.

Mai 2022 - Nov. 2022

7 Monate

Basel, Schweiz

Spezialist Qualitätsengineering

Medizintechnik / In-vitro-Diagnostik

Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von Produktionsanlagen für Blutgasmessgeräte / Sensoren (Diagnostik).
Überprüfung vorhandener Qualifizierungen / Validierungen auf Vollständigkeit / Umfang gemäß MDR.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungs- / Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Verpackungsvalidierung von Sterilverpackungen / Unsterilverpackungen gemäß DIN EN ISO 11607 - 1: 2020 / DIN EN ISO 11607-2: 2020.
Probenvorbereitung für visuelle und zerstörende Prüfungen (Siegelnahtfestigkeit).
Messende Prüfungen (Überprüfung der Siegelnahtbreite, Siegelnahtfestigkeit).
Optische Prüfung (Blasenbildung, Fehlstellen, Falten, Knicke, Fehlbildungen, Verbrennungs- und Abschmelzerscheinungen).
Creep to burst Test (Drucktest).
Dye Penetration Test (Farbdurchdringungstest) gemäß ASTM F 1929.

Mai 2021 - Mai 2022

1 Jahr 1 Monat

Stuttgart, Deutschland

Projektleiter Validierung

Medizintechnik

Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von Produktionsanlagen für Intrakularlinsen (Augen - Implantate).
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates / Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016, GMP / MDR.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Qualifizierung / Validierung von Spezialprozessen (Spritzguss, Dose Mapping...).
Reinraum ISO Klasse 7 + 8 / Dose - Mapping.
Transportvalidierung Blisterverpackung.
Verpackungsvalidierung von Sterilverpackungen / Unsterilverpackungen gemäß DIN EN ISO 11607 - 1: 2020 / DIN EN ISO 11607-2: 2020.
Probenvorbereitung für visuelle und zerstörende Prüfungen (Siegelnahtfestigkeit).
Messende Prüfungen (Überprüfung Siegelnahtbreite, Siegelnahtfestigkeit).
Optische Prüfung (Blasenbildung, Fehlstellen, Falten, Knicke, Fehlbildungen, Verbrennungs-Abschmelzerscheinungen).
Creep to burst Test (Drucktest).
Dye Penetration Test (Farbdurchdringungstest) gemäß ASTM F 1929.
Schweißvalidierung (Laserschweißen) incl. Zugtest (Zerstörende Prüfung).
Qualifizierung / Validierung Dampfsterilisatoren.
Reklamationsbearbeitung / CAPA.
Erstellung von Arbeitsanweisen / Templates.
Change Control.
Computer Software Validierung (CSV).

Mai 2021 - Okt. 2021

6 Monate

Ulm, Deutschland

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Medizintechnik

Qualifizierung einer Tiefziehverpackungsmaschine.
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates / Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan (QP) / Qualifizierungsbericht (QB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.
Verpackungsvalidierung von Sterilverpackungen / Unsterilverpackungen gemäß DIN EN ISO 11607 - 1: 2020 / DIN EN ISO 11607-2: 2020.
Probenvorbereitung für visuelle und zerstörende Prüfungen (Siegelnahtfestigkeit).
Messende Prüfungen (Überprüfung Siegelnahtbreite, Siegelnahtfestigkeit).
Optische Prüfung (Blasenbildung, Fehlstellen, Falten, Knicke, Fehlbildungen, Verbrennungs-Abschmelzerscheinungen).

Jan. 2019 - Heute

7 Jahre 11 Monate

Tuttlingen, Deutschland

Gründung / Geschäftsführer / Interim Manager

RANK GmbH

Jan. 2010 - Apr. 2021

11 Jahre 4 Monate

Interim Manager / Validierungs-Spezialist, Fertigungsingenieur

Diverse KMU Medizintechnik / In Vitro Diagnostic

Validierung / Qualifizierung von folgenden Produkten.
Dialysegeräte, Opthalmologie, Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie).
Herz-Lungen-Geräte, Power Tools (Klebevalidierung).
Implantalogie.

Jan. 2010 - Dez. 2018

9 Jahre

Kolbingen, Deutschland

Gründung / Geschäftsführer / Interim Manager

Vortec-Consulting

Mai 2004 - Dez. 2009

5 Jahre 8 Monate

Kolbingen, Deutschland

AV / QS-Techniker / QS - Leiter

Branchenerfahrung

Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen, Fertigung und Pharmazeutika.

Professionelle Dienstleistungen

Gesundheitswesen

Fertigung

Pharmazeutika

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Produktion, Betrieb, Strategie und Planung, Projektmanagement und Produktentwicklung.

Qualitätssicherung

Produktion

Betrieb

Strategie und Planung

Projektmanagement

Produktentwicklung

Fähigkeiten

Edv**
Windows 10, 11
Pps / Erp - System
Qsys
Syncos
Issos
Sap
Agil
Automobilindustrie
Reklamationsmanagement (Capa / 8 D)
Mess - Und PrüFtechnik
Lieferantenmanagement
Erstellung Von ErstmusterprüFberichten (Ppap)
Erstellung Und DurchfüHrung Von MaschinenfäHigkeitsuntersuchungen (Mfu)
Erstellung Und DurchfüHrung Von ProzessfäHigkeitsuntersuchungen (Pfu)
Erstellung Von Messsystemanalysen (Msa)
Kenntnisse Folgender Normen**
Iso 13485:2016
Iso 13485:2021-12
Din En Iso 14971
Din Iso 9001
Din En Iso 11607-1:2020-05
Din En Iso 11607-2:2020-05
21 Cfr Part 11
Iso 14644
Din En 17141:2021-02
Eu Mdr 101
Din En Iso 11607 -1: 2020
Din En Iso 11607 -2: 2020
Din En Iso 4063
Erstellung, Ausarbeitung Und DurchfüHrung Von:**
Mvp Mastervalidierungsplan
Vp Validierungsplan
Pfmea Prozess Fehler - MöGlichkeits Und Einflussanalyse
Fmea Fehler - MöGlichkeits - Und Einflussanalyse
Urs Anwenderspezifikation
Dq Designqualifizierung
Fs Funktionsspezifikation
Tm RüCkverfolgbarkeitsmatrix
Fat Werksabnahmetest
Sat Standortabnahmetest
Iq Installationsqualifizierung
Oq Betriebsqualifizierung
Pq Leistungsqualifizierung
Ab Abschlussbericht
Lh Lastenheft
Ph Pflichtenheft
Msa Messsystem - Analysen
Capa Korrektur- Und VorbeugemaßNahmen
Cc ÄNderungskontrolle (ÄNderungsmanagement)
Csv ComputergestüTzte Systemvalidierung
Ecr ÄNderungsantrag FüR Die Konstruktion
Dcr KonstruktionsäNderungsantrag
Dco KonstruktionsäNderungsauftrag
Sop Standardarbeitsanweisung
Tmv Testmethodenvalidierung
Verpackungsvalidierungen
Reinraumvalidierungen (Iso 7,Iso 8)
Reinigungsvalidierungen (Mkw, Toc)
Spezialvalidierung (Dosis - Mapping / Transportvalidierung / Klebevalidierung...)
Maschinen- Und Anlagenqualifizierung / Validierung Von Fertigungsprozessen
FüHrung Von Projektteams
Reklamationsbearbeitung (Beschwerdemanagement)
Projektkoordination Im Bereich Design Transfer
Einrichtung Von ÄNderungskontrollen FüR Die Implementierung Von Produkten
Prozessentwicklung Von Montage- Und Verpackungstechnologien
Erstellung Von Testmethoden / Testmethodenvalidierung
ÄNderungskontrolle (ÄNderungsmanagement)
Projektmanagement
Lieferantenmanagement

Sprachen

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

März 2000 - Mai 2003

Technikerschule In Heidelberg

Staatlich geprüfter Techniker · Maschinenbautechniker · Heidelberg, Deutschland

Sept. 1986 - März 1990

Schako KG

Ausbildung · Mechaniker, Stanz Und Umformtechnik · Kolbingen, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Schulung Csv-Validierung (Inhouse-Schulung)

Medizintechnik Stuttgart

Guidiance For Industry Der Fda Prozess Validation (General Principles And Practices)

Firma PTS in Fulda

Schulung Computer Software Validierung (Csv)

TÜV SÜD Akademie GmbH in Frankfurt am Main

Guidiance For Industry Der Fda Prozess Validation (General Principles And Practices)

Firma PTS in Fulda

Guidiance For Industry Der Fda Prozess Validation (General Principles And Practices)

Firma PTS in Fulda

Solid Works 2007 Grundkurs

BBT in Tuttlingen

Qualitätsmanagement - Methoden und Werkzeuge - Block Q / QA

IHK in Villingen

Statistische Methoden zur Produkt und Prozessüberwachung Block Q / QA

Industrie und Handelskammer (IHK) in Villingen

Grundlehrgang Qualitätsmanagement Block Q / QA

Industrie und Handelskammer (IHK) in Villingen

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 16

Erfahrung in Professionelle Dienstleistungen 17 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 5 M.

Längste Erfahrung 11 J. 3 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 2 (Deutschland, Schweiz)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Interim Manager / Projektleiter Validierung, Validierungsspezialist / Validierungsspezialist / Projektmanagement, Fertigungsingenieur / Fertigungsingenieur

Hauptbranchen Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen, Fertigung

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Produktion, Betrieb

Qualifikationen

Zertifikate erworben 9

Mitglied seit

Mai 2026

Stand

Oktober 2026

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Häufig gestellte Fragen

Du hast Fragen? Hier findest du mehr.

Volker ist in Tuttlingen, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Volker spricht folgende Sprachen: Deutsch (Verhandlungssicher), Englisch (Verhandlungssicher).

Volker hat mindestens 23 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Volker in mindestens 10 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 5 Monate. Beachten Sie, dass Volker möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Volker gut geeignet für Rollen wie: Interim Manager / Projektleiter Validierung, Validierungsspezialist / Validierungsspezialist / Projektmanagement, Fertigungsingenieur / Fertigungsingenieur.

Die neueste Position von Volker ist Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik.

In den letzten Jahren hat Volker für Medizintechnik, Automobilindustrie / Medizintechnik, Medizintechnik / Pharmaindustrie, Medizintechnik / In-vitro-Diagnostik und RANK GmbH gearbeitet.

Volker hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen und Fertigung. Volker hat auch etwas Erfahrung in Pharmazeutika.

Volker hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktion und Betrieb. Volker hat auch etwas Erfahrung in Strategie und Planung, Projektmanagement und Produktentwicklung.

Volker hat kürzlich in Industrien wie Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen und Fertigung gearbeitet.

Volker hat kürzlich in Bereichen wie Betrieb, Strategie und Planung und Qualitätssicherung gearbeitet.

Volker besuchte Technikerschule In Heidelberg für Maschinenbautechniker.

Volker hat 9 Zertifikate. Darunter sind: Schulung Csv-Validierung (Inhouse-Schulung), Guidiance For Industry Der Fda Prozess Validation (General Principles And Practices) und Schulung Computer Software Validierung (Csv).

Volker ist sofort vollzeit verfügbar für passende Projekte.

Tagessatzverteilung

0% 25% 50% 75% 100%

<€800 €800-960 €960-1120 €1280+

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

Ø Tagessatz 920 €

Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.

1000

750

500

250

Median-Tagessatz 980 €

Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.

Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 5 Nov 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.