Elena Chis - Werksqualitätsleiterin

Q: Wo ist Elena ansässig?

Elena ist in Bonn, Deutschland ansässig und kann in On-Site -, Hybrid - und Remote -Arbeitsmodellen arbeiten.

Q: Welche Sprachen spricht Elena?

Elena spricht folgende Sprachen: Romanian (Muttersprache), German (Verhandlungssicher), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Elena?

Elena hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Elena in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 6 Jahre und 6 Monate . Beachten Sie, dass Elena möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Elena?

Die neueste Position von Elena ist Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH .

Q: Für welche Unternehmen hat Elena in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Elena für BHC Gummi-Metall GmbH , Prysmian und Habmann Akademie / Habmann AufstiegsAkademie gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Elena die meiste Erfahrung?

Elena hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Automotive , Gesundheitswesen und Fertigung . Elena hat auch etwas Erfahrung in Energie und Bildung .

Q: In welchen Bereichen hat Elena die meiste Erfahrung?

Elena hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Production und Projektemanagement . Elena hat auch etwas Erfahrung in Betrieb , Revision und Lieferkettenmanagement .

Q: In welchen Industrien hat Elena kürzlich gearbeitet?

Elena hat kürzlich in Industrien wie Fertigung , Automotive und Energie gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Elena kürzlich gearbeitet?

Elena hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Betrieb und Projektemanagement gearbeitet.

Empfohlener Experte

Bonn, Deutschland

Erfahrungen

Apr. 2024 - Bis heute

2 Jahren

Bonn, Deutschland

Werksqualitätsleiterin

BHC Gummi-Metall GmbH

Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams

Dez. 2022 - März 2024

1 Jahr 4 Monate

Projekt-Qualitätsmanagerin – Entwicklung

Prysmian

Betreuung von Projekten im Umgang mit Kunden in Bezug auf Qualitätsfragen und relevante vertragliche Vereinbarungen nach Kundenanforderungen Amprion
Durchführung der FAT mit dem Kunden im Werk Gron, Frankreich
Koordinierung der Erstellung von Projektqualitätsplänen, ITP und MTPs, Qualitätskontrollplänen und Projektqualitätsverfahren zusammen mit den Werken
Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der Anforderungen sowie einschlägiger Normen und Vorschriften (IEC 62895; IEC 60332; IEC 60754; IEC 62067; IEC 60794) unter Einbeziehung interner und externer Beteiligter
Zusammenarbeit mit Fertigungsbetrieben bei der Produktqualität und Kundenbeziehung
Planung und Durchführung von Qualitätsaudits bei Projektprozessen und -tätigkeiten, Produktionsanlagen, Lieferanten und ISA
Nachverfolgung von Qualitätsaudits beim Kunden, Bearbeitung von Nichtkonformitäten und Beschwerden gemäß ISO 9001
Förderung von Projektverbesserungen durch Lessons-Learned-Methode
Regelmäßige Analyse von Projektdaten (z. B. Projektziele, Leistungsindikatoren, Nichtkonformitäten, Beschwerden) und entsprechendes Reporting

Sept. 2021 - Nov. 2022

1 Jahr 3 Monate

Dozentin für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagementsysteme – Medizintechnik

Habmann Akademie / Habmann AufstiegsAkademie

Vermittlung fortgeschrittener Inhalte zu Design-Control-Prinzipien und regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485:2016, ISO 14971, MDR, FDA QSR, IEC 62304
Schulung zu Risikomanagementmethoden einschließlich harmonisierter Normen, Gefährdungsanalysen, klinischer Bewertung, CE-Zulassung sowie Erstellung technischer Dokumentation (Design History File, Device Master Record, Device History Record)
Lehrtätigkeit im Bereich Lieferantenmanagement, Auditpraxis (VDA 6.3 / ISO 9001), GxP-Compliance und Hygienestandards im medizinischen Umfeld
Vorbereitung, Durchführung und Bewertung von Unterrichtseinheiten auf Basis realer regulatorischer Anforderungen und aktueller Qualitätsstandards
Betreuung und Coaching von Fachkräften mit Fokus auf praxisnahes Qualitätsverständnis und crossfunktionales Arbeiten im Medizintechniksektor
Einsatz von Fallstudien, Videokonferenzen und Szenarien aus der Praxis zur aktiven Einbindung der Teilnehmenden
Bewertung von Leistungen durch Prüfungen, Projektarbeit und Analyse technischer Dokumente

Jan. 2019 - Jan. 2021

2 Jahren 1 Monat

Ningbo, China

Leiterin Qualität Europa für China – Fuerda Smartech Ningbo

ANÜ-Eurotriade

Qualitätsvorausplanung und Betreuung von OEM-Projekten (Audi, VW, Daimler, Skoda)
Ansprechpartnerin für OEMs, Auditoren und Lieferanten mit Fokus auf Qualitätsthemen
Einführung und Umsetzung europäischer Qualitätsstandards in chinesischen Werken (Cixi/Fuerda) nach IATF 16949, VDA 6.3 und VDA 2
Lieferantenentwicklung und -auditierung gemäß VDA/IATF (u. a. BIA Wuxi, Geshi, Smartech, Heitec)
Steuerung von Q-Dienstleistern (Q3) bei Reklamationen
Analyse, Planung und Optimierung von Fertigungs- und Entwicklungsprozessen mit Core Tools (8D, FMEA, Ishikawa, Control Plan)
Durchführung und Begleitung von Audits (System, Prozess) und Laborqualifizierung nach ISO 17025
Unterstützung bei Prototypenentwicklung, Qualitätssicherung und Projektmanagement
Umsetzung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach IATF 16949 im Werk

Feb. 2013 - Dez. 2018

5 Jahren 11 Monate

Lindau, Deutschland

Programm-Qualitätsleiterin / Leiterin Qualitätsvorausplanung – Entwicklung

Faurecia Angell Demmel Lindau

Definition von Qualitätszielen und Aufbau des Qualitätsmanagementplans gemäß IATF 16949, VDA 6.3 und VDA 2
Projektleitung und direkte Schnittstelle zu BMW
Strategische Koordination von Projekt- und Prozesszielen
Steuerung der Qualitäts-Gatepoints inkl. Sicherheits-, Umwelt- und PPM-Vorgaben
Erstellung von Kontrollplänen, Lastenheftprüfung und Risikoszenarien (FMEA, PPM, kritische Merkmale)
Freigabe von DVP & PVT sowie deren Abschlussverfolgung
Planung und Durchführung von SPC und Messlehrenkoordination
Lieferantenentwicklung, Auditierung und Bewertung nach VDA 6.3
Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter Qualitätsziele mit dem Kunden

Okt. 2003 - Dez. 2012

9 Jahren 3 Monate

Arad, Rumänien

Werksqualitätsmanager

EKR Elektrokontakt Rumänien

Führung und Weiterentwicklung von 25 Mitarbeitern im Bereich Qualitätsmanagement
Strategische und operative Verantwortung des QM-Bereichs gemäß IATF 16949, VDA 6.3/6.5/2
Umsetzung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems (inkl. TQM, KPI, APQP)
Durchführung und Leitung interner/externer Audits (Prozesse, Kunden, Lieferanten)
Steuerung von Qualitätsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten
Sicherstellung von Messmittelmanagement, Prüfplanung und Kalibrierung
Aktiver Einsatz relevanter QM-Methoden (FMEA, SPC, MSA, 8D, 5Why, Ishikawa)
Verantwortung bei Projektanläufen und Werksverlagerungen inkl. Dokumentationsprüfung
Umsetzung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach IATF 16949

Sept. 1986 - Aug. 2003

17 Jahren

Timișoara, Rumänien

Mitarbeiter in der Fertigung – Medizintechnik

IPPS Temeswar

Mitarbeit in der Produktion von Medizinprodukten der Klasse 1 gemäß MDR (OP-Tücher, chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Verbandsmaterial, Stethoskope, Schutzmasken, nicht motorisierte Rollstühle)
Anwendung von Qualitätsanforderungen gemäß ISO 13485, inklusive Steuerung des Materialflusses, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Mitwirkung bei der Einführung neuer Technologien in einem regulatorisch im Aufbau befindlichen Produktionsumfeld
Zusammenarbeit mit der IT zur Implementierung produktionstauglicher Softwarelösungen (VPPS) zur Fertigungssteuerung (SAP)
Nach Abschluss des Ingenieurstudiums 1992 Übernahme technischer Aufgaben als Prozessingenieurin (Materialplanung, Produktionssteuerung, Kapazitätsabgleich)
Beteiligung an qualitätsrelevanten Prozessen: Reklamationsmanagement, Wareneingangsprüfung, Warenausgangskontrolle
Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Mitarbeit an der Weiterentwicklung regulatorischer Produktionsprozesse

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Automotive, Gesundheitswesen, Fertigung, Energie und Bildung.

Automotive

Gesundheitswesen

Fertigung

Energie

Bildung

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Production, Projektemanagement, Betrieb, Revision und Lieferkettenmanagement.

Qualitätssicherung

Production

Projektemanagement

Betrieb

Revision

Lieferkettenmanagement

Zusammenfassung

Erfahrene Diplom-Ingenieurin in Feinmechanik und Mechatronik mit Schwerpunkt auf Optik und Optoelektronik in der Medizintechnik. Seit über 20 Jahren in leitenden Funktionen im Qualitätsmanagement tätig – mit Fokus auf Produktexzellenz, Compliance und kontinuierliche Verbesserung in Hightech-Branchen wie Automotive, Industrie und Medizintechnik.

Diplom-Ingenieurin für Feinmechanik und Mechatronik mit über 20 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement – in der Medizintechnik, Automobil- und Fertigungsindustrie, tätig in Europa und Asien.

Fundierte Kenntnisse im Aufbau und in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (u. a. ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IATF 16949, VDA 6.3), insbesondere mit Fokus auf Design Control, Risikoanalysen, Validierung/Verifizierung (V&V) und technische Dokumentation.

Erfolgreiche Leitung internationaler Qualitätsprojekte von der Prototypenphase bis zur Serienproduktion mit crossfunktionalen Entwicklungsteams. Versiert in Auditstrategien, Lieferantenentwicklung, Produktsicherheitsanforderungen, FMEA, PPAP, SPC und APQP.

Als zertifizierte Auditorin unterrichte ich darüber hinaus an der Habmann Akademie Stuttgart in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971 – mit hohem Praxisbezug.

Starke Kommunikationsfähigkeit auf allen Unternehmensebenen, empathische Führungserfahrung und strategisches Denken zeichnen mein Profil aus – verbunden mit Leidenschaft für Qualität und kontinuierliche Verbesserung in Entwicklungsprozessen.

Fähigkeiten

Umsetzung Und Auditierung Von Qm-systemen: Iso 13485, Iso 14971, Iso 9001, Iatf 16949, Vda 6.3
Anwendung Von Design-control-vorgaben In Der Produktentwicklung Medizinischer Geräte
Durchführung Von Validierungs- Und Verifizierungsaktivitäten (V&v)
Erstellung Und Bewertung Technischer Dokumentation: Design History File, Dmr, Dhr
Einsatz Von Quality Core Tools: Apqp, Fmea, Ppap, Msa, Spc
Produktsicherheitsanforderungen Und Risikomanagement Nach Mdr, Fda Qsr, Iec 62304
Internationale Projektleitung In Europa Und Asien
Lieferantenentwicklung Und Auditstrategien (U. A. Aiag Cqi-standards: Cqi-9, Cqi-11, Cqi-12, Cqi-15, Cqi-23)
Schulung Und Anleitung Von Teams Zu Regulatorischen Anforderungen Und Qualitätsprinzipien
Interkulturelle Kommunikation Und Stakeholder-management
Führungserfahrung In Crossfunktionalen Teams
Strategisches Denken, Hohe Analysefähigkeit Und Diplomatisches Geschick
Ms-office-paket: Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Visio
Sap Im Qualitätswesen
Lotus Notes
Babtec
Ppms
Lucidchart

Sprachen

Rumänisch

Muttersprache

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 2012 - Juni 2013

National School of women managers from Romania

Postgraduiertenstudium · Timișoara, Rumänien

Okt. 1986 - Juni 1992

Technische Universität Timișoara

Diplom-Ingenieurin, Feinmechanik und Mechatronik · Feinmechanik, Mechatronik - Fachrichtung Medizintechnik, Optik, Optoelektronik · Timișoara, Rumänien

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierung in Management und Betriebswirtschaft

European Institut Eurocor

Zertifizierte Auditorin

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 7

Erfahrung in Automotive 19 J.

Durchschn. Dauer 5 J. 6 M.

Längste Erfahrung 16 J. 11 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 3 (Deutschland, Rumänien, China)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Werksqualitätsleiterin, Projekt-Qualitätsmanagerin – Entwicklung, Dozentin für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagementsysteme – Medizintechnik

Hauptbranchen Automotive, Gesundheitswesen, Fertigung

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Production, Projektemanagement

Qualifikationen

Höchster Abschluss Bachelor

Zertifikate erworben 2

Profil

Erstellt

Juni 2025

Stand

Juli 2025

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Frequently Asked Questions

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Wo ist Elena ansässig?

Elena ist in Bonn, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Welche Sprachen spricht Elena?

Elena spricht folgende Sprachen: Romanian (Muttersprache), German (Verhandlungssicher), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Elena?

Elena hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Elena in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 6 Jahre und 6 Monate. Beachten Sie, dass Elena möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Elena am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Elena gut geeignet für Rollen wie: Werksqualitätsleiterin, Projekt-Qualitätsmanagerin – Entwicklung, Dozentin für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagementsysteme – Medizintechnik.

Was ist das neueste Projekt von Elena?

Die neueste Position von Elena ist Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH.

Für welche Unternehmen hat Elena in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Elena für BHC Gummi-Metall GmbH, Prysmian und Habmann Akademie / Habmann AufstiegsAkademie gearbeitet.

In welchen Industrien hat Elena die meiste Erfahrung?

Elena hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Automotive, Gesundheitswesen und Fertigung. Elena hat auch etwas Erfahrung in Energie und Bildung.

In welchen Bereichen hat Elena die meiste Erfahrung?

Elena hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Production und Projektemanagement. Elena hat auch etwas Erfahrung in Betrieb, Revision und Lieferkettenmanagement.

In welchen Industrien hat Elena kürzlich gearbeitet?

Elena hat kürzlich in Industrien wie Fertigung, Automotive und Energie gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Elena kürzlich gearbeitet?

Elena hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Betrieb und Projektemanagement gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Elena?

Elena hat einen Bachelor in Feinmechanik, Mechatronik - Fachrichtung Medizintechnik, Optik, Optoelektronik from Technische Universität Timișoara.

Ist Elena zertifiziert?

Elena hat 2 Zertifikate. U.a: Zertifizierung in Management und Betriebswirtschaft und Zertifizierte Auditorin.

Wie ist die Verfügbarkeit von Elena?

Elena ist sofort in Teilzeit verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Elena?

Der Stundensatz von Elena hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Elena beauftragen?

Um Elena zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1200

900

600

300

⌀ Markt: 920-1080 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.