Paul (Dr.-Ing.) Van Marcke

• Betreuung des Validierungsplans als SGIE-Validierungsexperte für 2 SCADA-Abfülllinien (Projekt Dolfin, Projekt Orca).
• Technische Unterstützung für CSV an der Bausch & Ströbel Abfülllinie 3, einschließlich OSI PI für eLog & eBR.
• Durchführung validierungsrelevanter Arbeiten, geprüft von SwissMedic und FDA in 2024/2025, ohne wesentliche Befunde.
• Schulung von über 120 Laborwissenschaftlern zur Datenintegrität (DI) an komplexen QC-Labortestgeräten wie HPLC, SOLO VPE, HIAC, ICE, Densitometer und TECAN.
• Steuerung der Integration in iLAB und LIMS sowie direkte Beteiligung an der Requalifizierung komplexer QC-Laboreinstrumente.
• Leitung des FDA-Audits zur Datenintegrität im November 2022 (keine Befunde) und Durchführung von zwei SwissMedic-Audits (keine Befunde).
• Tätigkeit als Quality Senior Specialist SGIE (Strategic Growth and Investment Engineering) für eine neu akquirierte Abfüllstation.
• Verfasser von Validierungsplänen, Testprotokollen (IQ/OQ/PQ), Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Requalifizierungsdokumentationen.
• Überarbeitung und Anpassung zahlreicher SOPs sowie vollständige CSV-/Datenintegritätsberichte und Tests.

• Überarbeitung der URS und des Projektplans für ein neues zentrales Laborinformationszentrum für Sanquin Reagentia und Sanquin IVD.
• Durchführung von URS-, Projektplan- und Dokumentenprüfungen gemäß den neuen IVD-Vorschriften.

• Durchführung von Prozessbewertungen für QC-Insulin, einschließlich PFD und DFD (Process and Data Flow Diagrams), verknüpft mit Glass Walls.
• Anwendung der ALCOA- und Risiko-Ranking-Prinzipien, einschließlich vollständiger Flussdiagramm-Interaktionen in Swimlanes mit Visio zur Gruppierung der Ergebnisse aus Produktion, Auftragsmanagement und QC.

• Koordination der Integration der Glassia OSI PI Anlagen-Software.
• Erstellung und Freigabe von URS, RATM und FMEA gemäß ISO 13485 und ISO 14971.
• Entwicklung von DS, HDS und FS zur Vorbereitung der IOPQ-Arbeiten mit HPALM.
• Vorbereitung von Engineering-Durchläufen und Durchführung von über 80 Remote-Schulungen zu CSV und Sicherheit.
• Fungierte als Sparringspartner bei Mapping-Problemen zwischen alten und neu formulierten Verfahren und Artikelnummern.

• Test Method Validation (TMV) Ingenieur für mechanische Messgeräte und elektronische Geräte.
• Computer Systems Validation (CSV) Ingenieur nach FDA-Vorgaben für drei Kernsysteme im Zusammenhang mit der Herstellung von Leiterplattenkomponenten (SMDs).
• Erstellung von über 150 Seiten CSV-Dokumentation pro System.

• Projektleitung für die Serialisierung der Blisterproduktion und -verpackung.
• Umfassende Vorbereitung auf das FDA-CSV-Audit und das Arzneiheilmittelinspektorat Basel.
• Audits im 12/2017 durch FDA und Regionales Heilmittelinspektorat erfolgreich bestanden, ohne Befunde.
• QA-Leiter für das Novartis-Audit zur Datenintegrität im 03/2018.

• Definition der Anforderungen für das Manufacturing Execution System (Siemens Simatic eBR electronic Batch Record-suite).

• Führte das GRQP-Projekt in Umkirch durch, einschließlich Validierung der Testmethoden für Lehren und Messgeräte.
• Bereitete die Standorte in Umkirch, Tuttlingen und Salzburg auf JJRC-Audits zur regulatorischen Compliance vor.
• Entwarf und führte IQ/OQ/PQ-Tests für Maschinen, Reinräume, metrologische Laborgeräte, Probennahmeeinheiten für Keimzahlbestimmungen im Labor und Endotoxin-Geräte durch.
• Schrieb mehrere SOPs zur Validierung neu und überarbeitete CSV-SOPs.

Betreff: Senior Computer Systems Validation & SCADA-Systeme / Validierung physikalisch-chemischer und Bioassay-Testmethoden / Datenintegrität Sehr geehrte Damen und Herren, Mein Name ist Paul van Marcke. Seit 2015 arbeite ich als unabhängiger CSV-Ingenieur und unterstütze internationale Kunden in regulierten pharmazeutischen und MedTech-Umgebungen. Ich bringe einen gemischten Hintergrund aus der Automobil- und Elektromechanikbranche mit, darunter Positionen bei Hayek/Swatch Group (Schweiz), Blumhardt Fahrzeugwerke (Deutschland), Lexus (Brüssel) und Hilti AG (Liechtenstein), sowie etwa zehn Jahre als beeidigter Übersetzer und Dolmetscher für die Europäische Kommission. Ich habe Projekte erfolgreich für Unternehmen wie Novartis, Johnson & Johnson, Merck, Lonza, Takeda, BioNTech und GSK durchgeführt und kommuniziere fließend in Deutsch, Englisch, Französisch und Niederländisch. Meine Expertise umfasst die Entwicklung, Implementierung und Validierung von Testmethoden und Testaufbauten sowie Verifikations- und Systemtests in GxP-regulierten Umgebungen. Ich verfüge über umfangreiche praktische Erfahrung in biochemischen und elektromechanischen Labor- und Produktionsumgebungen (F&E, Metrologie, Produktion), einschließlich spanender und spanloser Prozesse, insbesondere bei LivaNova in München. Kernkompetenzen (Zusammenfassung): ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen ISO 62304 – Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung und Wartung von Medizinsoftware ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus FDA QSR – FDA-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte 21 CFR Part 11 – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen 21 CFR Part 820 – FDA-Regelwerk für Qualitätsmanagementsysteme bei Medizinprodukten FDA 483 – Unterstützung bei FDA-Feststellungen und Warnschreiben Ich unterstütze die Erstellung und Überprüfung von SOPs, CAPAs, Change Requests und technischen Dokumentationen sowie Designänderungen, Produktoptimierungen und Marktfeedback-Analysen. Außerdem bereite ich praktisch vor und unterstütze bei FDA-, SwissMedic-, TÜV- und ANVISA-Audits sowie bei Audit-Simulationen und liefere vollständig rückverfolgbare und konforme Dokumentation. Ich stehe derzeit für neue Einsätze in den Bereichen CSV, QA/Validierung, Verifikationstests, Design Assurance und verwandten Disziplinen zur Verfügung und biete schnelle Verfügbarkeit, Flexibilität und Senior-Level-Expertise. Ich würde mich freuen, mit Ihnen zu besprechen, wie ich Ihr Unternehmen unterstützen kann. Mein vollständiger Lebenslauf ist auf Anfrage verfügbar. Mit freundlichen Grüßen,

Paul van Marcke-Iskenderian Dr. (PhD), Dipl.-Ing. (Uni), Dipl.-Ing. (FHS), MBA Mobil: 00352 661 707 515 E-Mail: [email] Mein Profil: linkedin.com/in/paul-van-marcke-b8a28723

• Analysierte Geschäftsprozesse und Logistik.

• Entwickelte Arbeitsmethoden und generierte HTML-Datenflüsse für die Kundenzufriedenheit.

• Erbrachte sprachliche Dienstleistungen für die Generaldirektion Expansion.

• Alle DIN EN ISO 9001:2000- und ISO 14001:2004-Prozesse überprüft und neu geschult.
• Überwachungsfunktion für alle Übersetzungsarbeiten der Europäischen Kommission wahrgenommen.

• Kundenbeziehungsanalysen durchgeführt.

• Spezialisierung auf Auftragsarbeiten in den Bereichen Prozessmanagement, Engineering, Linguistisches Engineering und IT.

• Behandelte Leistungsprobleme für die Swatch Group, Brökelmann Aluminium Presswerk und verschiedene öffentliche Dienststellen.

• Leitete die zentrale Koordination der Arbeitsaufträge mit 11 unterstellten Mitarbeitern.
• Führte Zeitstudien nach REFA-Methodik an 8 Montagelinien mit 13 Personen und insgesamt 13.000 Positionen durch.