Hans Spichiger
Interimsmanager, Berater, Moderator
Erfahrungen
Interimsmanager, Berater, Moderator
Business Excellence Services GmbH
Interimsmanager, Berater, Moderator
Projektmanagement mit Fokus auf Fehlerbehebung & Kundenbetreuung und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatorisches Management
Supply Chain, Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalmanagement
Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, kleine und große Anlagen, optische und elektrische Systeme, Metall und Kunststoffe; selbstständiger Auditor
Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen im Bereich Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig
2023–2024: Produktentwicklung im Medizinbereich, Aufbau der Lieferkette und regulatorisches Setup für Re-Engineering/Markteinführung und Produktion eines Medizinprodukts
2023–2024: Projekt-Troubleshooter & Kundenbetreuung in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie bei der Fertigung präziser optischer Systeme; Projekt-Risiko- und Validierungsmanagement einschließlich Softwarevalidierung
2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ, OQ, PQ) mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC 60601-1) mechatronischer Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971
2022: Interimsleiter Qualitätssicherung in der Prozessverbesserung Tiefziehen von Aluminiumfolie; Personal- und internationales Lieferantenqualitätsmanagement für Nespresso
2021–2022: Greenfield-Projekt Cytiva Cell Therapy; verantwortlich für Design und Implementierungsunterstützung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahmestrategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume
2020–2021: Interim QA-Leiter in Dänemark zuständig für Software-Freigabe, Fertigung und Vertrieb von Klasse IIb Lasergeräten für Candela, einschließlich internationaler Benannter Stelle und Produktionsverlagerungsprojekt
2020: Qualitätsunterstützung und interimistische Qualitätsleitung für einen Hersteller in der IVD-Prüfausrüstungs-Lieferkette und Dialysebedarf in Bayern
2018–2020: Experte/Fachkraft für Qualitätsmanagement/Qualitätstechnik in der Fertigung orthopädischer und Arthroplastik-Geräte und Werkzeuge: Drehen, Fräsen, Reinigung, Oberflächenbehandlung und sterile Verpackung
2017: Re-Engineering des Produktentwicklungsprozesses bei Medela im Hinblick auf cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Anforderungen an Designkontrollen für Soft- und Hardware-Design von Klasse-IIb-Pumpen
2017: Unterstützung bei der Vorbereitung auf MDSAP und Coaching für Probeaudits
2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung extrakorporaler Kreislaufgeräte bei Maquet als ISO 14971 Risiko- und Änderungsmanagement-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die Produktion von IVD-Blutanalysegeräten/Gassensoren
2016–2017: Überprüfung der Design History File (DHF) für orthopädische und Arthroplastik-Implantate auf Einhaltung der Designkontrollanforderungen nach 21 CFR 820.30
2015: Im Auftrag von Novartis verantwortlich für Designkontrolle eines neuen parenteralen Arzneimittelabgabesystems; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designbewertung; Bewertung potenzieller Kunststoffspritzgieß- und/oder Hochvolumenmontage-Dienstleister in Europa und den USA
2014: Bewertung/Auditierung der Prozessvalidierung in der Metallurgie (IQ/OQ/PQ) bei Vertragspartnern von Zimmer in ganz Europa für FDA-Auditbereitschaft; Fachexperte (SME) für DePuy Synthes
2013–2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Implementierung/Schulung neuer EtQ-Softwaretools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Behebung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung im Bereich Reklamations- und Feldrückrufmanagement (FSCA)
2012–2013: QA/RA-Manager bei Sias AG für die Produktion von IVD-Flüssigkeitshandhabungsrobotern; Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zertifizierungen elektrischer Sicherheit; QMS-, Änderungs- und CAPA-Management
2011–2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Fertigung von medikamentenfreisetzenden Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätsprozesse einschließlich Q-Engineering und -Kontrolle; Führung von 15 direkt und indirekt unterstellten Mitarbeitern
2009–2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnik; Durchführung von Bewertungen und Audits bei Herstellern und Lieferanten als Berater für Business Excellence Services
Leiter Qualitätsmanagement
forteq Healthcare
- Leiter der Qualitätssicherung in der Fertigung kombinierter Medizinprodukte für das Asthma-Behandlungsprogramm von GlaxoSmithKline
- Spritzguss, Druck und Mikro-Montage im Reinraum
- Reinraumerweiterung einschließlich Qualifikations- und Validierungsmanagement
- Verantwortlich für die Abteilung Qualitätssicherung und -kontrolle einschließlich Produktfreigabe; Führung von 20 direkt und indirekt unterstellten Mitarbeitern
- Verantwortung für Managementsystem, Dokumentation, Compliance, CAPA, Änderungs- und Reklamationsmanagement gemäß US- und EU-Medizinprodukte- und GMP-Richtlinien
Qualitätsmanager
ESCATEC
- Qualitätsmanager mit HSE-Verantwortung für einen international tätigen Contract-Hersteller von Elektronik-Leiterplatten für Medizinprodukte und Messsysteme (ISO 9001; 13485; 14001)
Berater und Dozent
Dr. Schnetzer Consulting
- Berater für methodische Prozessgestaltung und -management in IT-Abteilungen führender Schweizer Banken und Versicherungen
- Dozent für Betriebswirtschaftslehre im Rahmen der Aufbaustudiengänge bei Kaleidos-AKAD und IFA: „Master of Business Process Engineering“
Businessorganisator
Schweiter Technologies
- Organisationsverantwortlicher im größten Rechenzentrum der Schweizer Banken
Qualitätsmanager
Telekurs-Payserv
- Qualitätsmanager im internationalen Logistiknetzwerk eines Maschinenbauers; Personalführung und strategische Outsourcing-Projekte
Manager Kundenorientierung
ABB
- Projektleitung beim Aufbau von Managementsystemen (ISO 9001; 14001; Gesundheit & Sicherheit) in drei Sprachen an 14 Standorten
- Leitung von Zertifizierungsprojekten nach ISO-Standards
- Audits und Bewertungen nach EFQM innerhalb der ABB-Gruppe
- Projektmanagement-Trainer für eine Gruppe von 80 Projektleitern
- Betreuung der Ausbildung und Entwicklung von rund 120 Auszubildenden an 14 Standorten mit Unterstützung von sieben Assistenten
Projektleiter
Hunkeler Entsorgungssysteme
- Aufbau und Leitung eines Teams zur Ausführung der Elektrotechnik beim Bau von Schüttgutanlagen
- CE-Dokumentation komplexer Zerkleinerungssysteme in Müllverbrennungsanlagen
- Durchführung umfassender Kundenschulungen in Italien und Genf
- Validierung/Qualifizierung großer Papierverarbeitungsanlagen bei Banken, in der Druckindustrie und bei Recyclingunternehmen
- Projektmanagement und Einführung von Computer Aided Engineering (CAE) und SPS-Anwendungen für Entwurf und Entwicklung der Anlagensteuerung
Auszubildender zum Elektroinstallateur und Industrieautomatisierungstechniker
CKW; Weber & Cie AG
- Ausbildung zum Elektroinstallateur und Industrieautomatisierungstechniker für Leistungselektronik inklusive Berufsmatura
Branchenerfahrung
Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Fertigung, Gesundheitswesen, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung, Versorgungsdienstleistungen, Energie und Bank- und Finanzwesen.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Qualitätssicherung, Projektemanagement, Lieferkettenmanagement, Betrieb, Produktentwicklung und Personalwesen.
Fähigkeiten
- Prozess-/ Projekt- & Supply-chain-management, Design- & Prozessvalidierung; Benchmarking
- Managementsysteme Nach Iso 9001, 13485, 14001, Cgmp – 21cfr820/803/210/211
- Risiko-, Reklamations-, Abweichungs-, Capa- Und Änderungsmanagement, Anlagenqualifizierung
- Geräte-design & -Kontrolle, Risikoanalyse (Z. B. Iso 31000 & 14971), Ursachenanalyse
- Dokumentenmanagement, Qualitätskontrolle, Produktverpackung, Sterilisation Und Freigabe
- Sicherheits- Und Gesundheitsmanagement, Lean Management, Excellence-programme
- Coaching, Interne Schulungen, Teamentwicklung, Problemlösungsmethoden
- Assessments, Audits, Lieferantenaudits
Sprachen
Ausbildung
CKW / Weber & Cie AG
Lehre und Berufsmatura · Elektroinstallateur und Industrie-Steuerungstechniker für Leistungselektronik · Aarburg, Schweiz
Zertifikate & Bescheinigungen
Cpms Certified Professional For Medical Software
Eoq Business Excellence Assessor
Eoq Environmental System Manager
Eoq Quality System Manager
Eoq Quality-Auditor
Eoq Tqm-Leader
Medical Mountains Validation Manager
Pts Expert Of Gmp
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
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