Frank Heinemann - GMP- und GDP-Qualitätssicherungsexperte

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Empfohlener Experte

Verfügbar

Unterschleißheim, Deutschland

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Erfahrungen

Sept. 2025 - Heute

1 Jahr 2 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen (Big Pharma – Hersteller)

Unterstützung des Reorganisationsprozesses im GMP-QA-System
Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des PQR-Prozesses und der Dokumentation
Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des GMP-Lagerprozesses und der Dokumentation
Unterstützung / Beratung bei GMP-Prozessen (Abweichungen / Beschwerden / weitere)
Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung von GMP- und GDP-Schnittstellen / -Prozessen

Juni 2025 - Dez. 2025

7 Monate

QA-Experte

Mittelständisches Pharmaunternehmen (Hersteller)

Unterstützung der IT-Abteilung bei verschiedenen qualitätsbezogenen IT-Themen
Dokumentation laufender Requalifizierungen der IT-Infrastruktur einschließlich der entsprechenden Risikobewertung
Upgrade des Windows-Servers: Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Betrieb des SQL-Clusters, Anforderungsspezifikationen, technisches Design, Risikoanalyse)
Unterstützung beim Upgrade der Serialisierungsdatenbank / Schnittstelle: Dokumentation der Migration von Benutzerrollen
Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung einschließlich Lieferantenaudit (Implementierung des DMS- und RA-Systems)
Anpassung der SOP zur Lieferantenqualifizierung
Überprüfung und Anpassung der Matrix zur Lieferantenrisikosteuerung
Überprüfung der Lieferantenqualifizierungsdokumente und Abgleich mit der Matrix zur Risikosteuerung
Vorbereitung eines Lieferantenaudits (remote)
Durchführung eines Lieferantenaudits (remote) als leitender Auditor
Erstellung des Auditplans und Auditberichts

Jan. 2025 - Okt. 2025

10 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen

Aktualisierung des bestehenden Qualitätssystems, GDP
Konzeption und Umsetzung eines Qualitätsrisikomanagements auf Grundlage der Version 2023 von ICH Q9
Konzeption und Umsetzung eines risikobasierten Lieferantenmanagements
Konzeption und Umsetzung einer digitalen Dokumentation

Dez. 2024 - Aug. 2025

9 Monate

QA-Experte

Logistikdienstleister (3PL / 4PL)

Konzept für ein Qualitätssystem für ein 4PL-Geschäft
Aufbau und Implementierung eines GDP-Qualitätssystems für das Geschäft als 4PL-Anbieter
Vorbereitung auf eine Inspektion durch die zuständige Behörde, einschließlich Registrierung und WDA-Antrag
Unterstützung beim Aufbau des Geschäfts auf Grundlage der GDP-Anforderungen

Okt. 2024 - Mai 2025

8 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen

Unterstützung und Umsetzung der Migration des bestehenden SOP-Dokumentenmanagementsystems nach dem Systemupgrade
Unterstützung und Umsetzung der Revalidierung der aktualisierten SOP-Dokumentenmanagementsysteme

Juli 2024 - Jan. 2025

7 Monate

Qa-Experte

Pharmaunternehmen GDP-Großhandel

Aktive Unterstützung der verantwortlichen Person gemäß §52a AMG
Neustrukturierung des Qualitätssystems (global mit verbundenen Unternehmen)
Erstellung und Implementierung neuer Qualitätsvereinbarungen (global mit verbundenen Unternehmen)
Aktualisierung aller notwendigen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung der GDP-Inspektion durch die Behörden (GAP-Analyse)
Unterstützung beim Verständnis und Aufbau eines Qualitätssystems als Pharmaunternehmen (lokaler Vertreter und Mitvertreiber)
Aufbau eines Lieferantenqualifizierungssystems
Neustrukturierung des Beschwerdemanagements und der Zusammenarbeit mit dem deutschen Stufenplanbeauftragten gemäß §63a AMG
Aufarbeitung des Rückstands (Änderungen, Abweichungen, CAPA)

Feb. 2024 - Dez. 2024

11 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen (Big Pharma)

Qualifizierung von IT und IT-Infrastruktur in GMP-Bereichen
Verwaltung technischer Plätze und Dokumentation der Qualifizierungsdokumente in SAP
Projektmanagement in Trello
Unterstützung bei der Aktualisierung und Migration des elektronischen Daten-/Dokumentationssystems
Schulung der Anwender für administrative und operative Prozesse
Beratung zur konzeptionellen Nutzung des Systems (Digitalisierung von Arbeitsabläufen)
Beratung zu Fragen der Datenintegrität
Requalifizierung des Systems (einschließlich Risikobewertung)

Jan. 2024 - Apr. 2025

1 Jahr 4 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen / GDP-Großhandel, einschließlich APIs

Ausübung der Funktion als verantwortliche Person gemäß §52a AMG
Ausübung der Funktion als verantwortliche Person für APIs
Unterstützung des Qualitätssystems (Analyse und Aktualisierungen)

Apr. 2023 - Dez. 2023

9 Monate

Leiter Qualität

Pharmaunternehmen / GDP-Großhandel

Tätigkeit als verantwortliche Person gemäß §52a AMG (bei der Behörde benannt)
Tätigkeit als Leiter Qualität und Führung des Qualitätsteams
Mitglied des Senior Leadership Teams
Aufbau eines neuen Qualitätsteams
Fortführung des GDP-Qualitätssicherungssystems für das deutsche verbundene Unternehmen
Aktualisierung aller notwendigen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung der GDP-Inspektion durch die Behörden (GAP-Analyse)
Kommunikation mit Behörden (ROB)
Leitung der Inspektion durch ROB zur Fortführung der Großhandelserlaubnis (GDP)
Lieferantenqualifizierungssystem
Kundenqualifizierung
Prüfung von Verträgen mit Dienstleistern (3PL, Lieferanten usw.)
Leitung der Beschwerdeabteilung
Aufarbeitung des Rückstands (Änderungen, Abweichungen, CAPA)
Leitung des Wareneingangs und der Freigabe von Waren für den verkaufsfähigen Bestand
GDP-Grundlagenschulungen und Onboardings
Unterstützung von Supply Chain / Kundenbeziehungen und Marketing
Projektmanagement und Koordination mit der Muttergesellschaft

Nov. 2022 - März 2023

5 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Pharma)

Erstellung von SOPs für die aseptische Herstellung: Zuführung von Primärverpackungsmaterial, Reinigung und Sterilisation der Herstellungsanlage, Material- und Personaltransfer, Montage der Primärverpackung, Reinigung und Sterilisation der Abfüllanlage, Autoklav, Raumdekontamination
Koordination mit den Fachexperten

Okt. 2022 - März 2023

6 Monate

QA-Experte

Pharmazeutisches Unternehmen (Pharma)

Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (SOP-Erstellung, triboni AG)
CSV, Softwarevalidierung auf Grundlage von GAMP5 / 21 CFR Part 11
Berücksichtigung und Sicherstellung der Anforderungen an die Datenintegrität
Risikobewertung für die Validierung
Schulungen zur Software (Administration und Anwender)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Validierung mit Kunden, einschließlich Qualifizierungstests)
Erstellung softwarespezifischer SOPs: Nutzung und Zugriff auf das Softwaresystem, Datenintegrität, Datensicherung und Wartung

Okt. 2021 - Feb. 2022

5 Monate

QA-Experte

Pharmazeutisches Unternehmen (Big Pharma)

Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (SOP-Erstellung, triboni AG)
Softwarevalidierung auf Grundlage von GAMP5 / 21 CFR Part 11
Berücksichtigung und Sicherstellung der Anforderungen an die Datenintegrität
Risikobewertung für die Validierung
Schulungen zur Software (Administration und Anwender)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Validierung mit Kunden, einschließlich Qualifizierungstests)

Sept. 2021 - Dez. 2022

1 Jahr 4 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Big Pharma)

Qualifizierung (FAT/IQ/OQ/PQ) einer Zug-Druck-Maschine für Funktionstests von Injektionspens
Konfiguration der Zug-Druck-Maschine (Benutzerverwaltung, Berichte, Parameter, tägliche Prüfungen)
Methodentransfer (hauptsächlich Verpackung) aus der Entwicklung in die Qualitätskontrollabteilungen
Durchführung von GAP-Analysen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Durchführung von Risikobewertungen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Erstellung von Transferdokumenten (GMP)
Dokumentation des Transfers
Berücksichtigung von Fragen der Datenintegrität (Software)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Gerätequalifizierung und Transfers, Abstimmung mit QA)
Beratung und Umsetzung zur Datenintegrität

Juni 2021 - Dez. 2021

7 Monate

QA-Experte

Biotechnologieunternehmen (GMP)

Anlagenqualifizierungen (Flüssigstickstoffbehälter, Ultratiefkühlschrank, Alarmsystem)
Risikoanalyse der Anlagen und Systeme
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
Projektmanagement und Kommunikation mit Lieferanten
Erstellung von Dokumenten für regelmäßige Überprüfungen (Qualifizierungsstatus)
Unterstützung des Qualitätssicherungssystems (Berater)

Feb. 2021 - Feb. 2023

2 Jahre 1 Monat

QA-Experte

Biotechnologieunternehmen / GDP-Großhandel

Entwicklung und Einführung des GDP-Qualitätssicherungssystems für die deutsche Tochtergesellschaft
Erstellung aller erforderlichen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung auf die GDP-Inspektion durch die Behörden
Kommunikation mit Behörden (ROB)
Teilnahme an der Inspektion zur Erteilung der Großhandelserlaubnis (GDP)
Tätigkeit als verantwortliche Person gemäß §52a AMG (bei der Behörde benannt)
Einführung eines Systems zur Lieferantenqualifizierung
Kundenqualifizierung
Prüfung von Verträgen mit Dienstleistern (3PL, GDP-Transporte, Telefon-Hotline für Produktreklamationen usw.)
Warenverfolgung über SAP
GDP-Grundlagenschulung
Projektmanagement und Koordination mit der Muttergesellschaft

Sept. 2020 - Dez. 2020

4 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Big Pharma)

Methoden- und Wissenstransfer (kombinatorische Medizinprodukte) für Wareneingangskontrollen aus der Entwicklung in die Qualitätskontrollabteilungen
Durchführung von GAP-Analysen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Durchführung von Risikobewertungen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Erstellung von Transferdokumenten (GMP)
Durchführung und Dokumentation des Transfers
Projektmanagement (Koordination und Organisation von Transfers, Abstimmung mit QA)
Beratung und Umsetzung der Datenintegrität

Okt. 2019 - Aug. 2020

11 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Big Pharma)

Methodentransfers (verschiedene Standorte) von Funktionstests und Maßbestimmungen für Primärpackmittel
Methodenvalidierung von Funktionstests und Maßbestimmungen für Primärpackmittel im QC
Bearbeitung und Auswertung statistischer Verfahren zur Methodenvalidierung
Erstellung von Methoden (SOPs) (z. B. Zug-Druck, optische Messungen)
Durchführung spezifischer Prüfprogramme unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität an der Zwick-Prüfmaschine
Erstellung von Anweisungen und Auswertungen an optischen Prüf- und Messgeräten unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität
Projektmanagement (zeitliche und organisatorische Planung von Transfer- und Methodenentwicklungsaktivitäten)
Abstimmungen mit Geräte- und Softwareherstellern (Zwick)
Berücksichtigung von 21 CFR Part 11 / Datenintegrität
Abstimmung mit QA
Materialqualifizierung von kombinatorischen Medizinprodukten – Autoinjektoren und Primärpackmitteln
Verwendete Softwareprodukte für die Materialqualifizierung: SAP und TrackWise
Entwicklung von Prozessen zur Materialqualifizierung
Übernahme von Wareneingangskontrollen für Primärpackmittel und Medizinprodukte
Umsetzung von Prüfmethoden einschließlich Softwareanpassungen unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen an die Datenintegrität
Validierung von Prüfmethoden gemäß ICH Q2
Transfer von Prüfmethoden (intern von der Entwicklung in das QC-Labor)

Jan. 2019 - Heute

7 Jahre 10 Monate

QA-Experte

Pharmazeutische Hersteller

Qualifizierung der IT-Infrastruktur einschließlich Dokumentation
Erstellung von Betriebsdokumenten der IT-Strukturkomponenten und IT-Qualifizierungsdokumenten
Qualifizierung / Validierung eines GxP-relevanten Back-up-Systems (CSV) einschließlich Dokumentation
Unterstützung bei GAP- und IT-Risikoanalysen
Konzeptionelle GxP-Beratung zu IT-Prozessen unter Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität
Erstellung eines ganzheitlichen Konzepts zur Prüfung der Behälterverschlussintegrität (CCIT) für ein neu einzuführendes Produkt
Dossier zur Vorbereitung einer FDI-Inspektion im Hinblick auf die CCIT-Darstellung
GAP-Analyse und Ermittlung des Ist-Zustands unter Berücksichtigung der erforderlichen Bedingungen aus USP 1207
Beratung und Einbindung aller von der CCIT betroffenen Stakeholder im Produktlebenszyklus
Projektmanagement
Beratung bei der Auswahl neuer CCIT-Methoden einschließlich Erstellung eines CCIT-Anforderungsprofils mit Anforderungen an die Datenintegrität und Lieferantenbesuchen

Juli 2018 - Sept. 2019

1 Jahr 3 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Big Pharma)

Prozesstransfer (kombinatorisches Medizinprodukt – Autoinjektoren) und Wissenstransfer (Wareneingangskontrolle) aus der Entwicklung in die Produktion bzw. in den Wareneingang
Aufbau des Transferprozesses: Entwicklung in die Produktion
Erstellung von Transferdokumenten (GMP) einschließlich GAP-Analysen (Prozesse und IT-Anforderungen)
Durchführung und Dokumentation des Transfers
Projektmanagement
Beratung und Umsetzung der Datenintegrität

Jan. 2018 - Okt. 2018

10 Monate

QA-Experte

Pharmazeutisches Unternehmen (GMP/GDP-Projekt)

Unterstützung der verantwortlichen Person GDP
Prozess- und Qualitätsmanagement
Umsetzung und Unterstützung eines Serialisierungsprojekts (CMO-Onboarding, Validierungsunterstützung OQ/PQ, Erstellung relevanter SOPs, Datenintegrität)
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemäß GMP / GDP
Beratung zu einer Dokumenten- und Datenmanagementlösung gemäß GMP
Mitwirkung an laufenden Abweichungs-, Change- und CAPA-Prozessen
Schulung von Mitarbeitern: QM-System und DMS

Juni 2017 - Sept. 2017

4 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen (GMP/GDP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemäß GMP / GDP
Beratung zur Dokumenten- und Datenmanagementlösung gemäß GMP
Erstellung von Fragebögen für IT-Lösungen (Datenintegrität), Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
Schulung von Mitarbeitern: QM-System und DMS

März 2017 - Dez. 2017

10 Monate

QA-Experte

Biotechnologieunternehmen (GMP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemäß GMP
Beratung zur Dokumenten- und Datenmanagementlösung gemäß GMP
Schulung von Mitarbeitern: QM-System und DMS

Jan. 2017 - Heute

9 Jahre 10 Monate

Quality Officer

Pharmaunternehmen – GDP-Großhandelsunternehmen

Quality Officer für die operative Pflege des virtuellen Qualitätssicherungssystems
Operative Umsetzung aller Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß GDP (z. B. jährliche Qualitätsberichte, Selbstinspektionen, Risikomanagement, Änderungsmanagement, Schulungen)
Inspektionsbereitschaft
Teilnahme an Behördeninspektionen
Verantwortlich für Datensicherung und -wiederherstellung
Verantwortlich für Datenintegrität
Verantwortlich für die Pflege der CSV
Projektmanagement

Juni 2016 - Dez. 2016

7 Monate

QA-Experte

Pharmaunternehmen - Großhandelsunternehmen

Aufbau eines virtuellen Qualitätssicherungssystems für pharmazeutische Großhändler
Implementierung eines elektronischen SOP-Managementsystems und Qualitätssicherungssystems
CSV, Computergestützte Systemvalidierung
Aufbau eines Qualitätssicherungssystems zur Erlangung der Großhandelserlaubnis gemäß AM-HandelsV (GDP)
Erstellung aller relevanten SOPs und Qualitätsdokumente
Vorbereitung und CAP-Analyse zur Umsetzung der GDP-Leitlinie
Mitglied bei der Umsetzung der GDP-Leitlinie auf internationaler Ebene
Projektmanagement
Entwicklung, Aufbau und Umsetzung eines erweiterten Qualitätsmanagements: Change Control, Abweichungen, CAPA-Prozesse, Risikomanagement

Jan. 2016 - März 2018

2 Jahre 3 Monate

QA-Experte

Pharmazeutischer Hersteller (Big Pharma)

Interims-Laborleiter (einschließlich Personalkoordination) in der Qualitätskontrolle
Verantwortlich für die Entwicklung und Methodenvalidierung von CCIT-Methoden (Vakuumzerfall, Blaufärbung)
Methodenvalidierungen von Methoden zur Bestimmung der Haftgleitreibung (Zug-Druck-Prüfmaschinen)
Implementierung und Qualifizierung von Geräten in der Qualitätskontrolle
Validierung (CSV) der Gerätesoftware und Netzwerkverbindung einschließlich GAP-Analysen
Unterstützung und Ergänzung von Qualitätssicherungskomponenten (GMP-Prozess, Dokumentation, Risikomanagement)
Betreuung und Verantwortung für Methodentransfers (international)
Bearbeitung von Kundenprojekten
Unterstützung und Verantwortung für PPQs (Product Performance Qualification) von Verpackungsmaterialien
Betreuung und Unterstützung von QA-Prozessen wie Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
Vorbereitende Maßnahmen für Audits durch die FDA und Kunden
Beratung und Umsetzung von Lösungen zur Datenintegrität
Internationales Projektmanagement

Okt. 2015 - Heute

11 Jahre 1 Monat

QA-Experte

Pharmaunternehmen QaaS

Überwachung / Unterstützung des elektronischen SOP-Managements als Dienstleistung
Änderungsmanagement und Dokumentation der Software
Risikomanagement für IT-Prozesse
Schulung in der Anwendung
Validierung der Software (CSV) und kontinuierliche Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Verantwortung für Datenintegrität und deren Umsetzung

Mai 2015 - Heute

11 Jahre 6 Monate

Geschäftsführer und Eigentümer

trimedes LifeScience UG (Hb)

Geschäftsführung

Okt. 2013 - Okt. 2016

3 Jahre 1 Monat

Leiter Qualitätssicherung

Biotechnologieunternehmen (GMP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemäß GMP (einschließlich Selbstinspektionen)
Aufbau einer aseptischen Produktionseinheit
Aufbau der Prozesskette für biologische Arzneimittel gemäß GMP
Einführung einer Lösung für Dokumenten- und Datenmanagement gemäß GMP
Validierung (CSV) der Software
Verantwortung für Datensicherung und -wiederherstellung
Verantwortung für Datenintegrität
Vorbereitung und Teilnahme an der Inspektion zur Erteilung einer GMP-Herstellungserlaubnis gemäß PIC/S
Schulung der Mitarbeiter: QM-System und DMS-System gemäß GMP
Qualifizierung von Geräten und Anlagen gemäß GMP
Qualifizierung einer Produktionsanlage für Inkubatoren
Prozessvalidierungen
Validierung der Anlagen- und Gerätesoftware einschließlich der angeschlossenen Infrastruktur
Qualifizierung von Auftragsherstellern, Lieferanten (einschließlich IT) und Prüflaboren gemäß GMP (einschließlich Audits)
Projektmanagement

Mai 2012 - Mai 2012

1 Monat

QA-Experte

Workshop Laserhersteller: Medizinprodukt

Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung zu den Anforderungen an Gerätehersteller von Medizinprodukten gemäß ISO 13485

Jan. 2012 - Sept. 2015

3 Jahre 9 Monate

QA-Experte

Pharmazeutische Unternehmen

Unterstützung der verantwortlichen Person GDP
Einführung eines elektronischen SOP-Managementsystems
Computergestützte Systemvalidierung (SOP-Managementsystem)
Projektmitarbeit bei der Serialisierung von Arzneimitteln (securPharm)
Vorbereitung und CAP-Analyse zur Umsetzung der GDP-Leitlinie
Projektbegleitung und -management bei der Umstellung auf temperaturgeführte Arzneimitteltransporte
Ansprechpartner für Logistikdienstleister (Lagerung und Transport von Arzneimitteln)
Durchführung von Selbstinspektionen in den Bereichen: pharmazeutische Qualitätsbeanstandungen, globale Logistik
Entwicklung, Aufbau und Umsetzung eines erweiterten Qualitätsmanagements: Change Control, Abweichungen, CAPA-Prozesse, Risikomanagement
Überarbeitung und Neuerstellung von SOPs
Ausübung der Rolle QVC, Quality Validation Compliance der internen SAP-Lösung COMET
Vorbereitung und Planung der Einführung des CCM-Systems (Cold Chain Management)
Teilnahme an Due-Diligence-Audits im Auftrag der verantwortlichen Person GDP bei mehreren 3PLs

Nov. 2011 - März 2012

5 Monate

QA-Experte

Hersteller von Biokohle und Futtermitteln

Analyse der notwendigen Anforderungen für die Herstellung von Futtermitteln aus Biokohle
Vorstellung der notwendigen Qualitätssicherungssysteme
Einführung in ISO 9001:2008
Vorbereitung interner Audits
Internes Audit am Produktionsstandort (gemäß ISO 9001:2008 und GMP+)

Sept. 2011 - Dez. 2011

4 Monate

Quality Officer GDP

Pharmazeutisches Unternehmen GDP

Neugestaltung des Qualitätsmanagementhandbuchs
Überarbeitung und Erstellung von SOPs
Vorbereitung von Schulungen
Vorbereitung einer offiziellen Inspektion zur Erteilung der Großhandelserlaubnis
Konzeptionelle Unterstützung bei der pharmazeutischen Qualitätssicherung (Beanstandungen/Rückrufe)
Vorbereitung interner Audits

Apr. 2011 - Okt. 2011

7 Monate

QA-Experte

Hersteller von Medizinprodukten

Beratung zum Qualitätsmanagement
Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs
Erstellung von Prozessbeschreibungen
Erstellung von Arbeitsanweisungen
Erstellung von Formularen

Okt. 2010 - Dez. 2011

1 Jahr 3 Monate

Leiter Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle GDP

Pharmazeutisches Unternehmen / Generika GDP

Umstrukturierung des bestehenden QM-Systems
Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs
Erstellung von SOPs
Durchführung von Schulungen
Vorbereitung auf die Inspektion zur Erlangung einer Großhandelserlaubnis gemäß §52a AMG
Teilnahme an der Inspektion durch die Regierung von Tübingen (Großhandelserlaubnis erteilt)
Vorbereitung und Durchführung von Audits beim Auftragshersteller und Lieferanten
Projektmanagement

März 2010 - März 2010

1 Monat

München, Deutschland

QA-Experte

Förderberatung Spitzencluster BMBF – München

Förderberatung für den Antrag im Rahmen des BMBF-Spitzenclusters M4 (München) Wettbewerb für Biotech, Pharma und CRO's
Erstellung der Projektbeschreibung
Erstellung des Netzwerkplans
Erstellung der Netzwerkbeschreibung
Prüfung wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Daten
Vorbereitung von AZK-Formularen

Aug. 2009 - Mai 2012

2 Jahre 10 Monate

Leiter Qualitätssicherung

Biotechnologieunternehmen (GMP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Aufbau einer aseptischen Produktionseinheit
Aufbau der Qualitätssicherung gemäß GMP
Aufbau der Prozesskette für biologische Arzneimittel gemäß GMP
Implementierung einer Lösung für Dokumenten- und Datenmanagement gemäß GMP, einschließlich Datenintegrität
Vorbereitung und Teilnahme an der Inspektion zur Erlangung einer GMP-Herstellungserlaubnis gemäß AMG
Schulung der Mitarbeiter: QM-System und DMS-System gemäß GMP
Validierung des DMS-Systems gemäß GMP
Administration des DMS-Systems
Qualifizierung von Geräten und Anlagen gemäß GMP
Prozessvalidierung gemäß GMP
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Erstellung von Zulassungsdossiers
Auditierung von Auftragsherstellern, Lieferanten (einschließlich IT) und Prüflaboren gemäß GMP
Durchführung von Selbstinspektionen
Projektmanagement

Okt. 2008 - Juni 2009

9 Monate

Heidelberg, Deutschland

QA-Experte

Förderberatung Spitzencluster BMBF - Heidelberg

Förderberatung für den Antrag im Rahmen des BMBF-Spitzencluster-Wettbewerbs BioRN für Biotechnologie, Pharma und CROs
Zusammenstellung und Management einer Projektgruppe
Kick-off-Meeting
Erstellung der Projektbeschreibung
Erstellung des Netzwerkplans
Erstellung der Netzwerkbeschreibung
Prüfung wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Daten
Erstellung von AZK-Formularen

Apr. 2008 - Apr. 2008

1 Monat

QA-Experte

Großes Forschungsinstitut

Konzeptentwicklung für den FLUGS-Informationsdienst und das interne Wissensmanagement
Analyse des Ist-Zustands des FLUGS-Informationsdienstes
Analyse des Ist-Zustands der Wissensmanagementprozesse
Analyse der beteiligten IT-Prozesse, Evaluierung und Konzeptentwicklung des Projekts

Juni 2007 - Apr. 2008

11 Monate

QA-Experte

Biotechnologieunternehmen

Implementierung eines SOP-Managementsystems, Abbildung von GxP-Prozessen (GLP / GMP)
SOP-Prüfplaner
SOP-Schulungsplaner
21 CFR Part 11 Compliance
Qualifizierung / Validierung computergestützter Systeme
Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Erstellung von IT-SOPs
Auditierung von GLP/GMP-Prozessen

Feb. 2007 - Juni 2009

2 Jahre 5 Monate

QA-Experte

Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Unterstützung und Umsetzung des Qualitätsmanagements gemäß GCP
SOP-Administration (Erstellung und Verwaltung)
GxP-Audit bei Softwarelieferanten und Lieferanten
Betreuung von Selbstinspektionen

Jan. 2007 - Sept. 2008

1 Jahr 9 Monate

Geschäftsführer und Gesellschafter/Eigentümer

Intakt LifeSciences GmbH

Ehemaliger Geschäftsführer.

Juli 2006 - Dez. 2006

6 Monate

QA-Experte

trimedes LifeSciences

Konzeptentwicklung für eine Lösung zum Produktlebenszyklusmanagement auf Grundlage der GXP-Basics und der Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11)
Module für GLP, GMP, GCP und eCTD

Juni 2006 - Dez. 2017

11 Jahre 7 Monate

Geschäftsführer und Eigentümer

trimedes LifeScience

Ehemaliger Geschäftsführer.

Jan. 2005 - Juni 2006

1 Jahr 6 Monate

QA-Experte

Biotechnologieunternehmen

Erstellung von Spezifikations- und Qualifizierungsdokumentation (Verkapselungsmaschine)
Spezifikationen, Risikobewertung, Qualifizierungsbericht
Abbildung von GLP- und GMP-Prozessen für Software zur Prozesssteuerung und Dokumentation
Ist-Analyse bestehender Qualitätssysteme und -prozesse
Entwicklung eines Konzepts zur Abbildung der GLP- und GMP-Prozesse
Erstellung einer Entscheidungsmatrix (System)
Risikobewertung von Prozessen, Umsetzung
Abbildung aller Prozesse gemäß GLP und GMP
Dokumentation von Prozessen und Arbeitsschritten

Aug. 2003 - März 2005

1 Jahr 8 Monate

QA-Experte

Hochschulprojekt mit Beteiligung eines Pharmaunternehmens

Erstellung von URS und funktionaler Spezifikation für Dokumentationssoftware
Entwicklung und Umsetzung des Projektmanagements
Abnahme von Spezifikationen
Erstellung eines Handbuchs

Apr. 2003 - Juni 2006

3 Jahre 3 Monate

Geschäftsführer und Gesellschafter/Eigentümer

trimedes GmbH

Ehemaliger Geschäftsführer.

Juli 2002 - März 2003

9 Monate

München, Deutschland

Projektleitung Dokumentationssoftware

mediNET GmbH

Angestellter.

Juni 2001 - Juni 2002

1 Jahr 1 Monat

Leiter Data Warehouse

Dienstleister für onkologische Daten und Wissensmanagement

Struktur und Architektur eines onkologischen Data Warehouse
Datenerfassung, Bereinigung, Plausibilitätsprüfung, Strukturierung und Verarbeitung klinischer Daten (GCP)
Risikobewertung, Validierung von Datensätzen und Prozessen
Datenanalyse (SAS warehouse tools)

Apr. 2001 - Juni 2002

1 Jahr 3 Monate

Planegg, Deutschland

Leiter Data Warehouse für klinische Studien und Onkologie

Oncology World GmbH

Angestellter.

Apr. 1995 - März 2001

6 Jahre

München, Deutschland

Wissenschaftlicher Mitarbeiter mit Projektmanagement

Bavarian Nordic

Leitender Angestellter.

Jan. 1995 - März 2001

6 Jahre 3 Monate

Studienleiter für präklinische Studien

Biotechnologieunternehmen

Bau und Inbetriebnahme von Laboren (Zellkultur gemäß S2, Labore gemäß S2 und S1, Isotopenlabor)
Abnahme von Autoklaven, Wassersystem und Arbeitsbänken
Einführung des GLP-Standards
Prüfung und Auswahl von Lieferanten
Erstellung von SOPs (Verwaltung, Geräte, Verfahren, Lagerung von Rohmaterial, Aufbewahrung von Zertifikaten für klinische Studien, Experimente usw.)

Juni 1993 - März 1995

1 Jahr 10 Monate

Biberach, Deutschland

Mitarbeiter

Thomae Biberach

Angestellter.

Juli 1987 - Mai 1993

5 Jahre 11 Monate

Oberschleißheim, Deutschland

Mitarbeiter

GSF Neuherberg

Angestellter.

Branchenerfahrung

Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Pharmazeutika, Biotechnologie, Fertigung, Gesundheitswesen, Transport und Logistik und Lebensmittel und Getränke.

Pharmazeutika

Biotechnologie

Fertigung

Gesundheitswesen

Transport und Logistik

Lebensmittel und Getränke

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Projektmanagement, Informationstechnologie (IT), Forschung und Entwicklung (F&E), Beschaffung und Einkauf und Produktion.

Qualitätssicherung

Projektmanagement

Informationstechnologie (IT)

Forschung und Entwicklung (F&E)

Beschaffung und Einkauf

Produktion

Zusammenfassung

Ich bin ein Experte für Qualitätssicherung mit Erfahrung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte, Logistik und klinische Forschung. Ich baue GMP-, GDP-, GCP- und GLP-Qualitätssysteme auf, strukturiere und pflege sie, einschließlich SOPs, CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, Risikomanagement, Lieferantenqualifizierung, Beschwerden und Schulungen.

Meine Arbeit umfasst Inspektionsbereitschaft, Behördeninspektionen, Audits, Funktionen als Verantwortliche Person gemäß §52a AMG, aseptische Herstellung, Qualifizierung von Anlagen und Prozessen, Methodenvalidierung und -transfer, CSV, elektronisches Dokumentenmanagement und Datenintegrität. Außerdem leite ich Projekte zu 21 CFR Part 11, GAMP5, ICH Q9, SAP und digitalen Qualitätsprozessen.

Fähigkeiten

Gmp
Gdp
Csv
DatenintegritäT
Inspektionsbereitschaft
Dms-Integration
Integration Von Schulungen
QualitäTskontrolle
Methodenvalidierung Und -Transfer
It-UnterstüTzung FüR Gxp
Integriertes Projektmanagement

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Zertifikate & Bescheinigungen

Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld

Forum

GDP Update 2024

ECA (Concept Heidelberg)

GDP für Wirkstoffe (APIs)

Concept Heidelberg

GDP Update 2023

ECA (Concept Heidelberg)

Pharma Supply Chain: GDP Requirements and Certification for Logistics Vendors

Concept Heidelberg

GDP Update 2022

ECA (Concept Heidelberg)

GDP Update 2021

ECA (Concept Heidelberg)

Counterfeiting Directive and Serialization – Problems, Challenges and Solutions – a practical seminar

MEGRA

GDP Audit

MEGRA

Risk Management: EU GMP Guide Part III

Data Integrity Concept

ECA/Concept Heidelberg

GMP and GDP inspections, legal requirements, preparation and practical information

MEGRA

ICH Q9 (Quality Risk Management) Training Course

ECA

Cloud Computing in the GxP Environment

Concept Heidelberg

Understanding and Implementing the New EU-PIC/S Annex 11

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validation Using Electronic and Digital Signatures in Regulated Environments

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validation and Part 11 Compliance of Electronic Document Management Systems

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validation and Use of Cloud Computing in FDA Regulated Environments

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

GDP in the pharmaceutical industry

MEGRA

Ready, GMP basic training on SAP in the field of quality management

customer-internal training

GMP: Ready, GMP training

Maas & Peither AG

Responsible persons of a pharmaceutical company – tasks, responsibility and liability

MEGRA

Quality Assurance in Pharmaceutical Companies: Implementation and Updating

MEGRA

Good Manufacturing Practice – Training

Prof. Dr. Christa Schröder, Albstadt Sigmaringen University of Applied Sciences

CMC Pharma GmbH

Good Laboratory Practice: Basics – Regulations – Implementation

Data Warehouse Architecture Course

SAS Institute GmbH

SAS/Warehouse Administrator Software Course

SAS Institute GmbH

General Basics for SAS Programmers and Data Warehouse Developer

SAS Institute GmbH

Good Laboratory Practice for Study Directors, Principal Investigators, Study Staff and Management Course

British Association of Research Quality Assurance

Introduction To Good Laboratory Practice Course

Country Consultancy

Max Planck Institute of Biochemistry Martinsried

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 53

Erfahrung in Pharmazeutika 30.5 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 2 M.

Längste Erfahrung 11 J. 6 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 1 (Deutschland)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen QA-Experte, Qa-Experte, Leiter Qualität

Hauptbranchen Pharmazeutika, Biotechnologie, Fertigung

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Projektmanagement, Informationstechnologie (IT)

Qualifikationen

Zertifikate erworben 32

Mitglied seit

März 2026

Stand

Oktober 2026

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Häufig gestellte Fragen

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Frank ist in Unterschleißheim, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Frank spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher).

Frank hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Frank in mindestens 15 verschiedenen Rollen und für 44 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 9 Monate. Beachten Sie, dass Frank möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Frank gut geeignet für Rollen wie: QA-Experte, Qa-Experte, Leiter Qualität.

Die neueste Position von Frank ist QA-Experte bei Pharmaunternehmen (Big Pharma – Hersteller).

In den letzten Jahren hat Frank für Pharmaunternehmen (Big Pharma – Hersteller), Mittelständisches Pharmaunternehmen (Hersteller), Pharmaunternehmen, Logistikdienstleister (3PL / 4PL) und Pharmaunternehmen GDP-Großhandel gearbeitet.

Frank hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Fertigung. Frank hat auch etwas Erfahrung in Gesundheitswesen, Transport und Logistik und Informationstechnologie (IT).

Frank hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Projektmanagement und Informationstechnologie (IT). Frank hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E), Beschaffung und Einkauf und Produktion.

Frank hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika, Fertigung und Biotechnologie gearbeitet.

Frank hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT) und Projektmanagement gearbeitet.

Frank hat 32 Zertifikate. Darunter sind: Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld, GDP Update 2024 und GDP für Wirkstoffe (APIs).

Frank ist sofort in Teilzeit verfügbar für passende Projekte.

Tagessatzverteilung

0% 25% 50% 75% 100%

<€720 €800-880 €880-960 €960-1040 €1120+

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

Ø Tagessatz 905 €

Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.

1000

750

500

250

Median-Tagessatz 940 €

Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.

Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 25 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.