Frank Heinemann - Leiter Qualität

Q: Wo ist Frank ansässig?

Frank ist in Unterschleißheim, Deutschland ansässig und kann in On-Site -, Hybrid - und Remote -Arbeitsmodellen arbeiten.

Q: Welche Sprachen spricht Frank?

Frank spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Frank?

Frank hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Frank in mindestens 14 verschiedenen Rollen und für 44 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 9 Monate . Beachten Sie, dass Frank möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Für welche Unternehmen hat Frank in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Frank für Pharmaunternehmen (Big Pharma - Hersteller) , Mittelständisches Pharmaunternehmen (Hersteller) , Pharmaunternehmen , Logistikanbieter (3PL / 4PL) und Pharmaunternehmen GDP-Großhandel gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Frank die meiste Erfahrung?

Frank hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Biotechnologie , Pharmazeutika und Informationstechnologie (IT) . Frank hat auch etwas Erfahrung in Professionelle Dienstleistungen , Gesundheitswesen und Bildung .

Q: In welchen Bereichen hat Frank die meiste Erfahrung?

Frank hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Projektmanagement und Betrieb . Frank hat auch etwas Erfahrung in Strategie und Planung , Forschung und Entwicklung (F&E) und Informationstechnologie (IT) .

Q: In welchen Industrien hat Frank kürzlich gearbeitet?

Frank hat kürzlich in Industrien wie Biotechnologie , Pharmazeutika und Transport und Logistik gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Frank kürzlich gearbeitet?

Frank hat kürzlich in Bereichen wie Betrieb , Strategie und Planung und Qualitätssicherung gearbeitet.

Q: Ist Frank zertifiziert?

Frank hat 32 Zertifikate . Darunter sind: Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld , GDP-Update 2024 und GDP für Wirkstoffe (APIs) .

Empfohlener Experte

Unterschleißheim, Deutschland

Erfahrungen

Sept. 2025 - Heute

8 Monate

Pharmaunternehmen (Big Pharma - Hersteller)

Unterstützung des Reorganisationsprozesses im GMP-QA-System
Überprüfung, Anpassung und Umstrukturierung des PQR-Prozesses und der Dokumentation
Überprüfung, Anpassung und Umstrukturierung des GMP-Lagerprozesses und der Dokumentation
Unterstützung/Beratung bei GMP-Prozessen (Abweichungen/Beschwerden/Sonstiges)
Überprüfung, Anpassung und Umstrukturierung von GMP- und GDP-Schnittstellen/-prozessen

Juni 2025 - Dez. 2025

7 Monate

Mittelständisches Pharmaunternehmen (Hersteller)

Unterstützung der IT-Abteilung in verschiedenen Qualitätsaspekten im IT-Bereich
Dokumentation laufender Requalifizierungen der IT-Infrastruktur inklusive zugehöriger Risikoabschätzung
Upgrade des Windows-Servers: Erstellung der Qualifizierungsdokumente (Betrieb des SQL-Clusters, Anforderungsspezifikationen, technisches Design, Risikoanalyse)
Unterstützung bei der Aktualisierung der Serialisierungsdatenbank/-schnittstelle: Dokumentation der Benutzerrollenmigration
Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung einschließlich Audit des Lieferanten (Implementierung von DMS- und RA-Systemen)
Anpassung der SOP zur Lieferantenqualifizierung
Überprüfung und Anpassung der Lieferanten-Risikokontrollmatrix
Durchsicht der Lieferantenqualifizierungsunterlagen und Abgleich mit der Risikokontrollmatrix
Vorbereitung eines Lieferantenaudits (aus der Ferne)
Durchführung eines Lieferantenaudits (aus der Ferne) als Leadauditor
Erstellung des Auditplans und des Auditberichts

Jan. 2025 - Okt. 2025

10 Monate

Pharmaunternehmen

Aktualisierung des bestehenden Qualitätssystems, GDP
Konzeption und Umsetzung eines Qualitätsrisikomanagements basierend auf ICH Q9 Version 2023
Konzeption und Umsetzung des risikobasierten Lieferantenmanagements
Konzeption und Umsetzung einer digitalen Dokumentation

Dez. 2024 - Aug. 2025

9 Monate

Logistikanbieter (3PL / 4PL)

Konzept für ein Qualitätssystem für ein 4PL-Unternehmen
Aufbau und Implementierung eines GDP-Qualitätssystems für das Unternehmen als 4PL-Dienstleister
Vorbereitung auf eine Inspektion durch die zuständige Behörde, einschließlich Registrierung und WDA-Antrag
Unterstützung beim Aufbau des Geschäfts auf Basis der GDP-Anforderungen

Okt. 2024 - Mai 2025

8 Monate

Pharmaunternehmen

Unterstützung und Umsetzung der Migration des bestehenden SOP-Dokumentenmanagementsystems nach Systemupgrade
Unterstützung und Durchführung der Revalidierung der aufgerüsteten SOP-Dokumentenmanagementsysteme

Juli 2024 - Jan. 2025

7 Monate

Pharmaunternehmen GDP-Großhandel

Aktive Unterstützung der verantwortlichen Person §52a AMG
Umstrukturierung des Qualitätssystems (global mit Tochtergesellschaften)
Einrichtung und Umsetzung neuer Qualitätsvereinbarungen (global mit Tochtergesellschaften)
Aktualisierung aller notwendigen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung der GDP-Inspektion durch die Behörden (GAP-Analyse)
Unterstützung beim Verständnis und Aufbau des Qualitätssystems als Pharmaunternehmen (lokaler Vertreter und Co-Distributor)
Einrichtung eines Lieferantenqualifizierungssystems
Umstrukturierung der Beschwerdeabwicklung und Interaktion mit dem Stufenplanbeauftragten §63a AMG
Abbau von Rückständen (Änderungen, Abweichungen, CAPA)

Feb. 2024 - Dez. 2024

11 Monate

Pharmaunternehmen (Big Pharma)

Qualifizierung von IT und IT-Infrastruktur in GMP-Anlagen
Verwaltung technischer Standorte und Dokumentation der Qualifizierungsunterlagen in SAP
Projektmanagement mit Trello
Unterstützung bei der Aktualisierung und Migration des elektronischen Daten-/Dokumentationssystems
Schulung von Anwendern für Verwaltungs- und Betriebsprozesse
Beratung zur konzeptionellen Nutzung des Systems (Digitalisierung von Arbeitsabläufen)
Beratung bei Fragen zur Datenintegrität
Re-Qualifizierung des Systems (inkl. Risikobewertung)

Jan. 2024 - Apr. 2025

1 Jahr 4 Monate

Pharmaunternehmen / GDP-Großhandel, einschließlich APIs

Wahrnehmung der Funktion als verantwortliche Person §52a AMG
Wahrnehmung der Funktion als verantwortliche Person für APIs
Unterstützung des Qualitätssystems (Analyse und Aktualisierungen)

Apr. 2023 - Dez. 2023

9 Monate

Qualitätsleiter

Pharmaunternehmen / GDP-Großhandel

Tätigkeit als verantwortliche Person §52a AMG (bei den Behörden eingetragen)
Tätigkeit als Qualitätsleiter und Leitung des Qualitätsteams
Mitglied des Leitungsteams
Aufbau eines neuen Qualitätsteams
Fortführung des GDP-Qualitätssicherungssystems für die deutsche Niederlassung
Aktualisierung aller notwendigen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung der GDP-Inspektion durch die Behörden (GAP-Analyse)
Kommunikation mit Behörden (ROB)
Leitung der Inspektion durch ROB zur Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis (GDP)
Lieferantenqualifizierungssystem
Kundenqualifizierung
Prüfung von Verträgen mit Dienstleistern (3PL, Lieferanten, etc.)
Leitung der Beschwerdeabteilung
Abbau von Rückständen (Änderungen, Abweichungen, CAPA)
Leitung der Warenannahme und Freigabe von Ware für verkaufsfähigen Bestand
GDP-Grundschulungen und Einarbeitungen
Unterstützung der Lieferkette / Kundenbeziehungen und Marketing
Projektmanagement und Koordination mit der Muttergesellschaft

Nov. 2022 - März 2023

5 Monate

Pharmahersteller (Pharma)

Erstellung von SOPs für aseptische Produktion: Zuführung des Primärverpackungsmaterials, Reinigung und Sterilisierung der Produktionsanlage, Material- und Personentransfer, Montage der Primärverpackung, Reinigung und Sterilisierung der Abfüllanlage, Autoklav, Raumdekontamination
Koordination mit den Fachexperten

Okt. 2022 - März 2023

6 Monate

Pharmaunternehmen (Pharma)

Implementierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (SOP Edition, triboni AG)
CSV und Softwarevalidierung nach GAMP5 / 21 CFR Part 11
Berücksichtigung und Sicherstellung der Anforderungen an die Datenintegrität
Risikobewertung für Validierungen
Schulung zur Software (Administration und Anwender)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Validierung mit Kunden, einschließlich Qualifizierungstests)
Erstellung softwarespezifischer SOPs: Nutzung und Zugriff auf das Softwaresystem, Datenintegrität, Datensicherung und -wartung

Okt. 2021 - Feb. 2022

5 Monate

Pharmaunternehmen (Big Pharma)

Implementierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (SOP Edition, triboni AG)
Softwarevalidierung nach GAMP5 / 21 CFR Part 11
Berücksichtigung und Sicherstellung der Anforderungen an die Datenintegrität
Risikobewertung für Validierungen
Schulung zur Software (Administration und Anwender)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Validierung mit Kunden, einschließlich Qualifizierungstests)

Sept. 2021 - Dez. 2022

1 Jahr 4 Monate

Pharmahersteller (Big Pharma)

Qualifizierung (FAT/IQ/OQ/PQ) der Zug-Druck-Maschine für Funktionstests von Injektionspens
Konfiguration der Zug-Druck-Maschine (Benutzerverwaltung, Berichte, Parameter, tägliche Kontrollen)
Methoden-Transfer (hauptsächlich Verpackung) von der Entwicklung in die Qualitätskontrolle
Durchführung von GAP-Analysen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Umsetzung von Risikobewertungen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Erstellung von Transferdokumenten (GMP)
Dokumentation des Transfers
Berücksichtigung von Datenintegritätsaspekten (Software)
Projektmanagement (Koordination und Organisation der Gerätequalifizierung und Transfers, Abstimmung mit QA)
Beratung und Umsetzung zur Datenintegrität

Juni 2021 - Dez. 2021

7 Monate

Biotechnologieunternehmen (GMP)

Gerätequalifizierungen (Flüssigstickstoffbehälter, Ultratiefkühler, Alarmsystem)
Risikobewertung der Geräte und Systeme
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
Projektmanagement und Kommunikation mit Lieferanten
Erstellung von Unterlagen für periodische Überprüfungen (Qualifizierungsstatus)
Unterstützung des Qualitätssicherungssystems (Berater)

Feb. 2021 - Feb. 2023

2 Jahre 1 Monat

Biotechnologieunternehmen / GDP-Großhandel

Entwicklung und Aufbau des GDP-Qualitätssicherungssystems für die deutsche Tochtergesellschaft
Erstellung aller notwendigen GDP-SOPs und Formulare für operative GDP-Aktivitäten
Vorbereitung der GDP-Inspektion durch die Behörden
Kommunikation mit Behörden (ROB)
Teilnahme an der Inspektion zur Erlangung der Großhandelserlaubnis (GDP)
Tätig als verantwortliche Person §52a AMG (bei den Behörden genannt)
Einführung eines Lieferantenqualifizierungssystems
Kundenqualifizierung
Überprüfung von Verträgen mit Dienstleistern (3PL, GDP-Transport, telefonische Hotline für Produktreklamationen etc.)
Sendungsverfolgung über SAP
GDP-Grundschulung
Projektmanagement und Koordination mit der Muttergesellschaft

Sept. 2020 - Dez. 2020

4 Monate

Pharmahersteller (Big Pharma)

Methoden- und Wissenstransfer (kombinatorische Medizinprodukte) für Wareneingangsprüfungen vom Entwicklungsbereich in die Qualitätskontrollabteilungen
Durchführung von GAP-Analysen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Durchführung von Risikobewertungen (Methoden, GMP-Konformität, Datenintegrität)
Erstellung von Transferdokumenten (GMP)
Durchführung und Dokumentation des Transfers
Projektmanagement (Koordination und Organisation von Transfers, Abstimmung mit der Qualitätssicherung)
Beratung und Umsetzung von Datenintegrität

Okt. 2019 - Aug. 2020

11 Monate

Pharmahersteller (Big Pharma)

Methodentransfers (verschiedene Standorte) von Funktionstests und Dimensionsbestimmungen für Primärverpackungsmaterialien
Methodenvalidierung von Funktionstests und Dimensionsbestimmungen für Primärverpackungsmaterialien in der Qualitätskontrolle
Aufbereitung und Auswertung statistischer Verfahren zur Methodenvalidierung
Erstellung von Methoden (SOPs) (z.B. Zug-Druck-Prüfungen, optische Messungen)
Implementierung spezifischer Testprogramme auf Zwick-Prüfmaschinen unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität
Erstellung von Anleitungen und Auswertungen für optische Messsysteme unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen
Projektmanagement (zeitliche und organisatorische Planung von Transfer- und Methodenentwicklungsaktivitäten)
Absprachen mit Geräte- und Softwareherstellern (Zwick)
Beachtung von 21 CFR Part 11 / Datenintegrität
Abstimmung mit der Qualitätssicherung
Materialqualifizierung von kombinatorischen Medizinprodukten – Autoinjektoren und Primärverpackungsmaterialien
Eingesetzte Software für die Materialqualifizierung: SAP und TrackWise
Entwicklung von Prozessen zur Materialqualifizierung
Übernahme der Wareneingangsprüfungen für Primärverpackungsmaterialien und Medizinprodukte
Implementierung von Prüfverfahren, einschließlich Softwareanpassungen unter Berücksichtigung geltender Anforderungen an die Datenintegrität
Validierung von Prüfverfahren gemäß ICH Q2
Transfer von Prüfverfahren (intern vom Entwicklungsbereich ins QC-Labor)

Jan. 2019 - Heute

7 Jahre 4 Monate

Arzneimittelhersteller

Qualifizierung der IT-Infrastruktur inkl. Dokumentation
Erstellung von Betriebsdokumenten für die IT-Strukturkomponenten und von IT-Qualifizierungsdokumenten
Qualifizierung/Validierung eines GxP-relevanten Backup-Systems (CSV) inkl. Dokumentation
Unterstützung bei GAP- und IT-Risikoanalysen
Konzeptionelle GxP-Beratung zu IT-Prozessen unter Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität
Erstellung eines ganzheitlichen Konzepts für Container Closure Integrity Tests (CCIT) für ein neues Produkt
Erstellung eines Dossiers zur Vorbereitung einer FDI-Inspektion hinsichtlich der CCIT-Präsentation
Gap-Analyse und Ist-Zustandsaufnahme unter Berücksichtigung der Anforderungen aus USP 1207
Beratung und Einbindung aller am Produktzyklus beteiligten CCIT-Stakeholder
Projektmanagement
Beratung bei der Auswahl neuer CCIT-Methoden, inklusive Erstellung eines CCIT-Anforderungsprofils mit Datenintegritätsanforderungen und Lieferantenbesuchen

Juli 2018 - Sept. 2019

1 Jahr 3 Monate

Pharmahersteller (Big Pharma)

Prozesstransfer (kombinatorisches Medizinprodukt – Autoinjektoren) und Wissenstransfer (Wareneingangsprüfung) vom Entwicklungsbereich in die Produktion bzw. den Wareneingang
Aufbau des Transferprozesses: Entwicklung in der Produktion
Erstellung von Transferdokumenten (GMP), einschließlich GAP-Analysen (Prozesse und IT-Anforderungen)
Durchführung und Dokumentation des Transfers
Projektmanagement
Beratung und Umsetzung von Datenintegrität

Jan. 2018 - Okt. 2018

10 Monate

Pharmaunternehmen (GMP/GDP-Projekt)

Unterstützung des GDP-Verantwortlichen
Prozess- und Qualitätsmanagement
Durchführung und Unterstützung des Serialisierungsprojekts (CMO-Onboarding, Validierungsunterstützung OQ/PQ, Erstellung relevanter SOPs, Datenintegrität)
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems nach GMP/GDP
Beratung zu Dokumenten- und Datenmanagementlösungen nach GMP
Mitwirkung an laufenden Abweichungs-, Änderungs- und CAPA-Prozessen
Schulung von Mitarbeitern: QM-System und DMS

Juni 2017 - Sept. 2017

4 Monate

Pharmaunternehmen (GMP/GDP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems nach GMP / GDP
Beratung zu Dokumenten- und Datenmanagementlösungen nach GMP
Erstellung von Fragebögen für IT-Lösungen (Datenintegrität), Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz
Schulung der Mitarbeiter: QM-System und DMS

März 2017 - Dez. 2017

10 Monate

Biotechnologieunternehmen (GMP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssicherungssystems nach GMP
Beratung zu Dokumenten- und Datenmanagementlösungen nach GMP
Schulung der Mitarbeiter: QM-System und DMS

Jan. 2017 - Heute

9 Jahre 4 Monate

Qualitätsbeauftragter

Pharmaunternehmen – GDP-Großhandelsunternehmen

Qualitätsbeauftragter für den operativen Betrieb des virtuellen Qualitätssicherungssystems
Operative Umsetzung aller Qualitätssicherungsmaßnahmen nach GDP (z. B. Jahresqualitätsberichte, interne Audits, Risikomanagement, Änderungsmanagement, Schulungen)
Prüfbereitschaft
Teilnahme an behördlichen Inspektionen
Verantwortung für Datensicherung und Wiederherstellung
Verantwortung für Datenintegrität
Verantwortung für die Pflege der CSV
Projektmanagement

Juni 2016 - Dez. 2016

7 Monate

Pharmaunternehmen - Großhandelsunternehmen

Aufbau eines virtuellen Qualitätssicherungssystems für pharmazeutische Großhändler
Einführung eines elektronischen SOP-Managementsystems und Qualitätssicherungssystems
CSV, Validierung von Computersystemen
Aufbau eines Qualitätssicherungssystems zur Erlangung der Großhandelserlaubnis nach AM-HandelsV (GDP)
Erstellung aller relevanten SOPs und Qualitätsdokumente
Vorbereitung und CAP-Analyse für die Umsetzung der GDP-Richtlinie
Mitglied bei der internationalen Umsetzung der GDP-Richtlinie
Projektmanagement
Entwicklung, Aufbau und Implementierung erweiterten Qualitätsmanagements: Change Control, Abweichungen, CAPA-Prozesse, Risikomanagement

Jan. 2016 - März 2018

2 Jahre 3 Monate

Pharmahersteller (Big Pharma)

Interims-Laborkoordinator (inkl. Personalkoordination) in der Qualitätskontrolle
Verantwortlich für die Entwicklung und Methodenvalidierung von CCIT-Verfahren (Vakuumleck, Farbstoffverfahren)
Methodenvalidierungen von Haftreibungsverfahren (Zug-Druck-Prüfmaschinen)
Implementierung und Qualifizierung von Geräten in der Qualitätskontrolle
Validierung (CSV) der Gerätesoftware und der Netzwerkanbindung, einschließlich GAP-Analysen
Unterstützung und Ergänzung von Qualitätssicherungskomponenten (GMP-Prozess, Dokumentation, Risikomanagement)
Betreuung und Verantwortung für Methodentransfers (international)
Betreuung von Kundenprojekten
Unterstützung und Verantwortung für PPQs (Product Performance Qualification) für Verpackungsmaterialien
Betreuung und Unterstützung von QA-Prozessen wie Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
Vorbereitende Maßnahmen für Audits der FDA und von Kunden
Beratung und Implementierung von Lösungen zur Datenintegrität
Internationales Projektmanagement

Okt. 2015 - Heute

10 Jahre 7 Monate

Pharma Company QaaS

Aufsicht / Unterstützung des elektronischen SOP-Managements als Service
Änderungsmanagement und Dokumentation der Software
Risikomanagement für IT-Prozesse
Schulung der Anwendung
Validierung der Software (CSV) und kontinuierliche Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Verantwortung für Datenintegrität und Umsetzung

Mai 2015 - Heute

11 Jahre

Geschäftsführer und Inhaber

trimedes LifeScience UG (Hb)

Okt. 2013 - Okt. 2016

3 Jahre 1 Monat

Leiter Qualitätssicherung

Biotechnology Company (GMP Project)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Aufbau eines Qualitätssicherungssystems nach GMP (inkl. Selbstinspektionen)
Aufbau einer aseptischen Produktionseinheit
Einrichtung der Prozesskette für Biologika nach GMP
Einführung einer Dokumenten- und Datenmanagement-Lösung nach GMP
Validierung (CSV) der Software
Verantwortlich für Datensicherung und Wiederherstellung
Verantwortlich für Datenintegrität
Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen zur Erlangung einer GMP-Herstellungserlaubnis nach PIC/S
Schulung der Mitarbeiter: QM-System und DMS-System nach GMP
Qualifizierung von Anlagen und Geräten nach GMP
Qualifizierung einer Inkubator-Produktionsanlage
Prozessvalidierungen
Validierung von Anlagen- und Gerätesoftware einschließlich zugehöriger Infrastruktur
Qualifizierung von Lohnherstellern, Lieferanten (inkl. IT) und Prüflaboren nach GMP (einschließlich Audits)
Projektmanagement

Mai 2012 - Mai 2012

1 Monat

Workshop Laser Manufacturer: Medical Device

Vorbereitung, Umsetzung und Berichterstellung zu Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

Jan. 2012 - Sept. 2015

3 Jahre 9 Monate

Pharmaceutical Companies

Unterstützung des GDP-Verantwortlichen
Einführung eines elektronischen SOP-Management-Systems
Computer-Systemvalidierung (SOP-Management-System)
Projektbeteiligung an der Serialisierung von Arzneimitteln (securPharm)
Vorbereitung und CAP-Analyse für die Umsetzung der GDP-Richtlinie
Projektunterstützung und -leitung für die Umstellung auf temperaturgeführte Arzneimitteltransporte
Ansprechpartner für Logistikdienstleister (Lagerung und Transport von Medikamenten)
Durchführung von Selbstinspektionen in den Bereichen: pharmazeutische Qualitätsbeschwerden, globale Logistik
Entwicklung, Aufbau und Implementierung eines erweiterten Qualitätsmanagements: Change Control, Abweichungen, CAPA-Prozesse, Risikomanagement
Überarbeitung und Neugestaltung von SOPs
Ausübung der QVC-Rolle für die Qualitätsvalidierung der internen SAP-Lösung COMET
Vorbereitung und Planung zur Einführung des CCM-Systems (Cold Chain Management)
Teilnahme an Due-Diligence-Audits im Auftrag des GDP-Verantwortlichen bei mehreren 3PLs

Nov. 2011 - März 2012

5 Monate

Biochar- und Futtermittelhersteller

Analyse der notwendigen Anforderungen für die Produktion von Futtermitteln aus Biokohle
Vorstellung der notwendigen Qualitätssicherungssysteme
Einführung in die ISO 9001:2008
Vorbereitung interner Audits
Internes Audit der Produktionsstätte (nach ISO 9001:2008 und GMP+)

Sept. 2011 - Dez. 2011

4 Monate

Qualitätsbeauftragter GDP

Pharmaunternehmen GDP

Neugestaltung des QM-Handbuchs
Überarbeitung und Erstellung von SOPs
Vorbereitung von Schulungen
Vorbereitung einer behördlichen Inspektion zur Erteilung der Großhandelserlaubnis
Konzeptionelle Unterstützung der pharmazeutischen Qualitätssicherung (Reklamationen/Rückrufe)
Vorbereitung interner Audits

Apr. 2011 - Okt. 2011

7 Monate

Medizinproduktehersteller

Beratung im Qualitätsmanagement
Erstellung des QM-Handbuchs
Erstellung von Prozessbeschreibungen
Erstellung von Arbeitsanweisungen
Erstellung von Formularen

Okt. 2010 - Dez. 2011

1 Jahr 3 Monate

Leiter Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle GDP

Pharmaunternehmen / Generikahersteller GDP

Umstrukturierung des bestehenden QM-Systems
Erstellung des QM-Handbuchs
Erstellung von SOPs
Durchführung von Schulungen
Vorbereitung auf die Inspektion zur Erteilung der Großhandelserlaubnis nach §52a AMG
Teilnahme an der Inspektion durch die Regierung von Tübingen (Großhandelserlaubnis erteilt)
Vorbereitung und Durchführung von Audits beim Fertiger und Lieferanten
Projektmanagement

März 2010 - März 2010

1 Monat

München, Deutschland

Förderberatung Spitzencluster BMBF – München

Förderberatung für die Antragstellung im BMBF-Spitzencluster-Wettbewerb M4 (München) für Biotech, Pharma und CROs
Erstellung der Projektbeschreibung
Erstellung des Netzplans
Erstellung der Netzbeschreibung
Prüfung wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Daten
Vorbereitung der AZK-Formulare

Aug. 2009 - Mai 2012

2 Jahre 10 Monate

Leiter Qualitätssicherung

Biotechnologieunternehmen (GMP-Projekt)

Beratung und Projektarbeit: Prozess- und Qualitätsmanagement
Aufbau einer aseptischen Produktionseinheit
Einrichtung der Qualitätssicherung nach GMP
Aufbau der Prozesskette für biologische Arzneimittel nach GMP
Umsetzung einer Dokumenten- und Datenmanagementlösung nach GMP, einschließlich Datenintegrität
Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen zur Erlangung einer GMP-Herstellungsbewilligung nach AMG
Schulung der Mitarbeitenden: QM-System und DMS-System nach GMP
Validierung des DMS-Systems nach GMP
Administration des DMS-Systems
Qualifizierung von Anlagen und Geräten nach GMP
Prozessvalidierung nach GMP
Computer-Systemvalidierung (CSV)
Erstellung von Zulassungsdossiers
Auditierung von Lohnherstellern, Lieferanten (inkl. IT) und Prüflaboren nach GMP
Durchführung von Selbstinspektionen
Projektmanagement

Okt. 2008 - Juni 2009

9 Monate

Heidelberg, Deutschland

Förderberatung Spitzencluster BMBF – Heidelberg

Förderberatung für die Antragstellung im BMBF-Spitzenclusterwettbewerb BioRN für Biotech, Pharma und CROs
Zusammenstellung und Leitung einer Projektgruppe
Kick-off-Meeting
Erstellung der Projektbeschreibung
Erstellung des Netzplans
Erstellung der Netzwerkbeschreibung
Prüfung wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Daten
Erstellung von AZK-Formularen

Apr. 2008 - Apr. 2008

1 Monat

Großes Forschungsinstitut

Konzeptentwicklung für den FLUGS-Informationsdienst und internes Wissensmanagement
Analyse des Ist-Zustands des FLUGS-Informationsdienstes
Analyse der Ist-Zustände der Wissensmanagementprozesse
Analyse der beteiligten IT-Prozesse, Evaluierung und Konzeptentwicklung des Projekts

Juni 2007 - Apr. 2008

11 Monate

Biotechnologieunternehmen

Implementierung eines SOP-Management-Systems, Abbildung von GxP-Prozessen (GLP/GMP)
SOP-Review-Planer
SOP-Schulungsplaner
21 CFR Part 11 Compliance
Computer-Systemqualifizierung / Validierung
Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Erstellung von IT-SOPs
Auditierung von GLP/GMP-Prozessen

Feb. 2007 - Juni 2009

2 Jahre 5 Monate

Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Unterstützung und Umsetzung des Qualitätsmanagements nach GCP
SOP-Administration (Erstellung und Pflege)
GxP-Audit bei Softwareanbietern und Lieferanten
Überwachung von Selbstinspektionen

Jan. 2007 - Sept. 2008

1 Jahr 9 Monate

Geschäftsführer und Gesellschafter/Eigentümer

Intakt LifeSciences GmbH

Juli 2006 - Dez. 2006

6 Monate

trimedes LifeSciences

Konzeptentwicklung für eine Produktlebenszyklus-Management-Lösung auf Basis der GXP-Grundlagen und der Anforderungen der FDA (21 CFR Teil 11)
Module für GLP, GMP, GCP und eCTD

Juni 2006 - Dez. 2017

11 Jahre 7 Monate

Geschäftsführer und Eigentümer

trimedes LifeScience

Jan. 2005 - Juni 2006

1 Jahr 6 Monate

Biotechnologieunternehmen

Erstellung der Spezifikations- und Qualifizierungsdokumentation (Kapselmaschine)
Spezifikationen, Risikobewertung, Qualifizierungsbericht
Darstellung der GLP- und GMP-Prozesse für Prozesssteuerungs- und Dokumentationssoftware
Ist-Analyse vorhandener Qualitätssysteme und -prozesse
Entwicklung eines Konzepts zur Abbildung der GLP- und GMP-Prozesse
Erstellung einer Entscheidungsmatrix (System)
Risikobewertung von Prozessen, Umsetzung
Abbildung aller Prozesse gemäß GLP und GMP
Dokumentation von Prozessen und Arbeitsschritten

Aug. 2003 - März 2005

1 Jahr 8 Monate

Universitätsprojekt mit Pharma-Beteiligung

Erstellung von URS und funktionaler Spezifikation für Dokumentationssoftware
Entwicklung und Umsetzung des Projektmanagements
Abnahme der Spezifikationen
Erstellung von Handbüchern

Apr. 2003 - Juni 2006

3 Jahre 3 Monate

Geschäftsführer und Gesellschafter/Eigentümer

trimedes GmbH

Juli 2002 - März 2003

9 Monate

München, Deutschland

Projektleitung Dokumentationssoftware

mediNET GmbH

Juni 2001 - Juni 2002

1 Jahr 1 Monat

Leiter Data Warehouse

Dienstleister für onkologisches Daten- und Wissensmanagement

Struktur und Architektur eines onkologischen Data Warehouses
Datenerfassung, Datenbereinigung, Plausibilitätsprüfung, Strukturierung und Verarbeitung klinischer Daten (GCP)
Risikobewertung, Validierung von Datensätzen und Prozessen
Datenanalyse (SAS-Warehouse-Tools)

Apr. 2001 - Juni 2002

1 Jahr 3 Monate

Planegg, Deutschland

Leiter Data Warehouse für klinische Studien und Onkologie

Oncology World GmbH

Apr. 1995 - März 2001

6 Jahre

München, Deutschland

Wissenschaftlicher Assistent mit Projektmanagement

Bavarian Nordic

Jan. 1995 - März 2001

6 Jahre 3 Monate

Studienleiter für präklinische Studien

Biotechnology Company

Aufbau und Inbetriebnahme von Laboren (Zellkultur nach S2, Labore nach S2 und S1, Isotopenlabor)
Abnahme von Autoklaven, Wassersystem, Arbeitstischen
Einführung des GLP-Standards
Prüfung und Auswahl von Lieferanten
Erstellung von SOPs (Verwaltung, Ausstattung, Verfahren, Lagerung von Rohmaterial, Ablage der Zertifikate für klinische Studien, Versuche etc.)

Juni 1993 - März 1995

1 Jahr 10 Monate

Biberach, Deutschland

Mitarbeiter

Thomae Biberach

Juli 1987 - Mai 1993

5 Jahre 11 Monate

Oberschleißheim, Deutschland

Mitarbeiter

GSF Neuherberg

Branchenerfahrung

Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Biotechnologie, Pharmazeutika, Informationstechnologie (IT), Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen und Bildung.

Biotechnologie

Pharmazeutika

Informationstechnologie (IT)

Professionelle Dienstleistungen

Gesundheitswesen

Bildung

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Projektmanagement, Betrieb, Strategie und Planung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Informationstechnologie (IT).

Qualitätssicherung

Projektmanagement

Betrieb

Strategie und Planung

Forschung und Entwicklung (F&E)

Informationstechnologie (IT)

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Zertifikate & Bescheinigungen

Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld

Forum

GDP-Update 2024

ECA (Concept Heidelberg)

GDP für Wirkstoffe (APIs)

Concept Heidelberg

GDP-Update 2023

ECA (Concept Heidelberg)

Pharma-Lieferkette: GDP-Anforderungen und Zertifizierung für Logistikanbieter

Concept Heidelberg

GDP-Update 2022

ECA (Concept Heidelberg)

GDP-Update 2021

ECA (Concept Heidelberg)

Richtlinie zur Fälschungsbekämpfung und Serialisierung – Probleme, Herausforderungen und Lösungen – ein Praxisseminar

MEGRA

GDP-Audit

MEGRA

Risikomanagement: EU-GMP-Leitfaden Teil III

Datenintegritätskonzept

ECA/Concept Heidelberg

GMP- und GDP-Inspektionen, rechtliche Anforderungen, Vorbereitung und praktische Informationen

MEGRA

ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement) Schulungskurs

ECA

Cloud Computing im GxP-Umfeld

Concept Heidelberg

Verstehen und Umsetzen des neuen EU-PIC/S Annex 11

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validierung mit elektronischen und digitalen Signaturen in regulierten Umgebungen

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validierung und Part-11-Konformität elektronischer Dokumentenmanagementsysteme

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

Validierung und Nutzung von Cloud Computing in FDA-regulierten Umgebungen

Labcompliance Dr. Ludwig Huber

GDP in der pharmazeutischen Industrie

MEGRA

Ready, GMP-Grundlagentraining zu SAP im Bereich Qualitätsmanagement

customer-internal training

GMP: Ready, GMP-Schulung

Maas & Peither AG

Verantwortliche eines pharmazeutischen Unternehmens – Aufgaben, Verantwortung und Haftung

MEGRA

Qualitätssicherung in Pharmaunternehmen: Implementierung und Aktualisierung

MEGRA

Good Manufacturing Practice – Schulung

Prof. Dr. Christa Schröder, Albstadt Sigmaringen University of Applied Sciences

Good Clinical Practice – Schulung

CMC Pharma GmbH

Good Laboratory Practice: Grundlagen – Vorschriften – Umsetzung

Data Warehouse Architektur-Kurs

SAS Institute GmbH

SAS/Warehouse Administrator Software-Kurs

SAS Institute GmbH

Allgemeine Grundlagen für SAS-Programmierer und Data-Warehouse-Entwickler

SAS Institute GmbH

Good Laboratory Practice für Studiendirektoren, Hauptprüfer, Studienpersonal und Management-Kurs

British Association of Research Quality Assurance

Einführungskurs in Good Laboratory Practice

Country Consultancy

Weiterbildung für Projektleiter und Biologische Sicherheitsbeauftragte

Max Planck Institute of Biochemistry Martinsried

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 53

Erfahrung in Biotechnologie 33.5 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 2 M.

Längste Erfahrung 11 J. 6 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 1 (Deutschland)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Qualitätsleiter, Qualitätsbeauftragter, Geschäftsführer und Inhaber

Hauptbranchen Biotechnologie, Pharmazeutika, Informationstechnologie (IT)

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Projektmanagement, Betrieb

Qualifikationen

Zertifikate erworben 32

Profil

Erstellt

März 2026

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Häufig gestellte Fragen

Du hast Fragen? Hier findest du mehr.

Wo ist Frank ansässig?

Frank ist in Unterschleißheim, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Welche Sprachen spricht Frank?

Frank spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Frank?

Frank hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Frank in mindestens 14 verschiedenen Rollen und für 44 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 9 Monate. Beachten Sie, dass Frank möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Frank am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Frank gut geeignet für Rollen wie: Qualitätsleiter, Qualitätsbeauftragter, Geschäftsführer und Inhaber.

Für welche Unternehmen hat Frank in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Frank für Pharmaunternehmen (Big Pharma - Hersteller), Mittelständisches Pharmaunternehmen (Hersteller), Pharmaunternehmen, Logistikanbieter (3PL / 4PL) und Pharmaunternehmen GDP-Großhandel gearbeitet.

In welchen Industrien hat Frank die meiste Erfahrung?

Frank hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Biotechnologie, Pharmazeutika und Informationstechnologie (IT). Frank hat auch etwas Erfahrung in Professionelle Dienstleistungen, Gesundheitswesen und Bildung.

In welchen Bereichen hat Frank die meiste Erfahrung?

Frank hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Projektmanagement und Betrieb. Frank hat auch etwas Erfahrung in Strategie und Planung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Informationstechnologie (IT).

In welchen Industrien hat Frank kürzlich gearbeitet?

Frank hat kürzlich in Industrien wie Biotechnologie, Pharmazeutika und Transport und Logistik gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Frank kürzlich gearbeitet?

Frank hat kürzlich in Bereichen wie Betrieb, Strategie und Planung und Qualitätssicherung gearbeitet.

Ist Frank zertifiziert?

Frank hat 32 Zertifikate. Darunter sind: Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld, GDP-Update 2024 und GDP für Wirkstoffe (APIs).

Wie ist die Verfügbarkeit von Frank?

Frank wird ab April 2026 in Teilzeit verfügbar sein.

Wie hoch ist der Stundensatz von Frank?

Der Stundensatz von Frank hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Frank beauftragen?

Um Frank zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1400

1050

700

350

⌀ Markt: 1088-1248 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.