Benjamin Kraus - MDR-Übergang mit PRRC-Funktion

Q: Wo ist Benjamin ansässig?

Benjamin ist in Essen, Deutschland ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Benjamin?

Benjamin spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Benjamin?

Benjamin hat mindestens 25 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Benjamin in mindestens 11 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 3 Monate . Beachten Sie, dass Benjamin möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Benjamin?

Die neueste Position von Benjamin ist MDR-Übergang mit PRRC-Funktion .

Q: Für welche Unternehmen hat Benjamin in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Benjamin für Sanofi ICF Campus Frankfurt , Heraeus Medevio Global und B.Braun Medical AG + B.Braun Melsungen AG gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Benjamin die meiste Erfahrung?

Benjamin hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen , Pharmazeutika und Fertigung . Benjamin hat auch etwas Erfahrung in Schönheit und Kosmetik .

Q: In welchen Bereichen hat Benjamin die meiste Erfahrung?

Benjamin hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Projektemanagement und Lieferkettenmanagement . Benjamin hat auch etwas Erfahrung in Betrieb , Production und Produktentwicklung .

Q: In welchen Industrien hat Benjamin kürzlich gearbeitet?

Benjamin hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen und Pharmazeutika gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Benjamin kürzlich gearbeitet?

Benjamin hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Projektemanagement und Lieferkettenmanagement gearbeitet.

Empfohlener Experte

Essen, Deutschland

Erfahrungen

Juni 2024 - Bis heute

1 Jahr 10 Monate

MDR-Übergang mit PRRC-Funktion

PRRC nach Artikel 15 MDR 2017/745
MDR-Umstellung für Altprodukte leiten
Kommunikation mit dem Notified Body DQS
Technische Dokumentation leiten
Strategieumsetzung nach MDR 2017/745
Themen aus dem Entwicklungsbereich
Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Compliance- und regulatorische Beratung des Managements/Vorstands

Sept. 2022 - Apr. 2023

8 Monate

PAI-Inspektionsberater/Auditor

Sanofi ICF Campus Frankfurt

Inspection-Readiness-Training: Bereitstellung von standortbezogenen Anleitungen für betroffene Mitarbeiter, mit Fokus darauf, was sie erwartet, wie sie mit Prüfern kooperieren und sich vorbereiten können
Aufbau eines PAI-Readiness-Teams mit Qualitätsauditoren und relevantem Management
Festlegung von Ansprechpartnern für Fragen zu Chemie, Mikrobiologie, Anlagen/Prozessen, Formulierungen, Lieferanten und Qualitätssystemen
Überprüfung vergangener Inspektionen, Antworten und offener Punkte
Durchführung von Begehungen zur Überprüfung des Kalibrierstatus von Instrumenten und Logbüchern
Erstellung von Listen häufig angeforderter Unterlagen: Nacharbeit/Wiederaufarbeitungsereignisse, Rückrufe, Produktfehler, Reklamationen, Media-Fill-Tests, Abweichungen, OOS-Untersuchungen, CAPAs

Sept. 2022 - März 2023

7 Monate

QMS-Spezialist

Heraeus Medevio Global

Integration des CMI QMS in Dresden (HMDD) und Hradec Kralove (HMHK) in das globale QMS von HMC Arbeitspaket 1: Dokumenten-Mapping
Aktuelle QMS-Strukturen (CMI QMS und GQMS) abbilden und verstehen
Zuordnung der CMI QMS-Dokumente zu den globalen HMC QMS-Dokumenten
Identifizierung standortspezifischer Dokumente
Erstellung von GHMC-Dokumenten für fehlende CMI-Dokumente und Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente
Aktualisierung von GHMC-Dokumenten für ähnliche, aber unvollständige CMI-Dokumente und Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente
Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente, wenn gleichwertige und vollständige vorhanden sind
Aktualisierung von Verweisen mit neuen GHMC-Nummern Arbeitspaket 2: Übernahme der GHMC QMS-Dokumente in CMI-Standorten
Priorisierung der CMI-Dokumente zum Ersatz durch GHMC-Dokumente
Zuordnung der CMI QMS-Dokumente zu den globalen HMC QMS-Dokumenten
Erstellung von DCRs für neue und aktualisierte GHMC-Dokumente sowie veraltete CMI-Dokumente
Einbeziehung zugehöriger CMI-Dokumente in die DCRs für Referenzaktualisierungen

Okt. 2020 - Juni 2022

1 Jahr 9 Monate

MDR-Berater / -Spezialist

B.Braun Medical AG + B.Braun Melsungen AG

Strategie für den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten der Klasse III mit pharmazeutischen Wirkstoffen
Einführung und Aufgaben der PRRC
Grundstruktur und Anforderungen an das Technische Dossier (RMF)
Risikomanagement nach ISO 14971 in Plato
Erstellung des Entwicklungsplans
Anforderungsmanagement: Ableitung der Anforderungen
Verantwortlichkeit für Design Verification: Methoden und deren Validierung, DV-Planung, Vorabtests, DV-Berichterstattung
Allgemeine regulatorische Themen im Bereich Zulassung, Technisches Dossier und Kommunikation mit dem Notified Body

Okt. 2019 - Sept. 2020

1 Jahr

RA & Qualitäts-Spezialist

Schott AG

Erstellung des Validation Master Plans
Erstellung des Validierungskonzepts
Erstellung von Dokumentenvorlagen: DQ, IQ, OQ, PQ, VP, VR
Begleitung der Validierung und Erstellung des Abschlussberichts
Erstellung des Validierungsplans für Produkt der Klasse 2a im Bereich PDT
Erstellung der Risikoanalyse
Koordination der vorgelagerten Qualifizierung
Bewertung des Reinraumkonzepts für die Umsetzung des Klasse-2a-Produkts
Konzept für Waschprozesse im Reinraum für Medizinprodukte
Konzept für Herstellverfahren im Reinraum (ISO Klasse 7/8)
Beratung zu Anforderungen an die biologische Sicherheit des Medizinprodukts
Risikomanagement-Dokumentation
Konzept der technischen Dokumentation nach EU MDR 2017/745
Bewertung vorhandener Medizinprodukte in Bezug auf EU MDR 2017/745 und die grundlegenden Anforderungen
Bewertung und Freigabe von Dokumenten in Develop D3

März 2018 - Sept. 2019

1 Jahr 7 Monate

Interim Lieferanten-Qualitätsingenieur / Auditor für Lieferantenaudits

Brainlab AG

Erstellung eines Auditprozesses nach ISO 19011
Organisation des Audit Managements
Kommunikation mit dem Leadermanagement und Lieferanten
Auditausführung nach ISO 19011
Supply Chain Integration mit R&D
CAPA Closing
Umsetzung von MDR-Themen bzgl. Supply Chain
QSV und Contracting
Reklamisationsmanagement
Risikomanagement

März 2016 - Juli 2017

1 Jahr 5 Monate

Interim Qualitätsmanagementbeauftragter / Sicherheitsbeauftragter nach MPG

Roeser Medical GmbH

Verantwortung und Leitung Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
Zusätzliche Verantwortung nach GDP Arzneimittelverordnung
Auditmanagement
Compliance
Teamführung mit 4 Mitarbeitern
Risikomanagement nach ISO 14971
Technische Dokumentation
Lieferantenmanagement und Audits
CAPA und Reklamationsmanagement
Behördenkommunikation

Mai 2014 - Sept. 2015

1 Jahr 5 Monate

Interim Management-Experte im Bereich Life Sciences

Altran GmbH & Co. KG

Qualitätsmanagement / Engineering
Audits / Inspektionen nach ISO 9001:2008, ISO 13485, 93/42 EWG, 21 CFR 820
Regulatorische Angelegenheiten EU/US
Behörden- und FDA-Erfahrung
Bewertung und Korrespondenz mit Benannten Stellen

Projekte:

Roche Diagnostics: Methode zur Normenanalyse mittels IBM ReqPro
Novartis AG: Strategie und Konzept zur Archivierung von Dokumenten
Maquet: FDA-Konformität, Unterstützung bei der Erstellung von DHF, DMR, QSIT – Remediationsplan

Jan. 2009 - Bis heute

17 Jahren 3 Monate

Freiberufler – TQM Auditor Medizinprodukte

Gründung des Unternehmens
Qualitätsmanagement für die Zulassung von Medizinprodukten
TQM Auditor ©: 478 Lieferantenaudits, 13 FDA-Inspektionen
Lieferanten-Qualitätssicherung / Lieferkettenprozesse
Optimierung und Neugestaltung von Prozessen
Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen als Projektleiter
Durchführung von Audits (z.B. Lieferanten-Audits)
Validierung von Sterilisationsprozessen / Verpackungen
Dokumentenmanagement

Kunden:

B.Braun Melsungen AG, Melsungen (DE)
B.Braun Medical AG, Sempach (CH)
Schott AG, Mainz
Brainlab AG, München
Nicolay GmbH, Nagold
Normed Medizintechnik GmbH, Tuttlingen
Thales Deutschland GmbH, Stuttgart
Henke–Sass–Wolf GmbH, Tuttlingen
Klinikum des Landkreises Tuttlingen ZSVA
Novartis Pharma AG, Basel
Synthes GmbH Solothurn

Jan. 2007 - Dez. 2009

3 Jahren

Qualitätsingenieur im Bereich Validierung

Synthes GmbH Solothurn

Qualitätsmanagementtätigkeiten im Bereich der Steril-Verpackungen
Durchführung von Risikoanalysen
Durchführung und Bewertung von Verpackungsvalidierungen
Projektleitung im Bereich der medizinischen Implantate nach DIN EN ISO 13485:2007
Weiterentwicklung der QM-Methoden
Einblicke bei Operationen in der Chirurgie
Auditierung von Zulieferern

Jan. 2001 - Dez. 2007

7 Jahren

Elektrotechniker

Zellaerosol GmbH

Einrichten, Umstellen und Überwachen von Verpackungs-, Fertigungs- und Etikettiermaschinen für die Herstellung kosmetischer und technischer Produkte
Verantwortung von Liquida-Abfüllungen und Aerosoltechnik im regulierten Pharmaumfeld
Qualifizierung und Validierung von elektronischen Steuerungen
Qualitätsmanagement
Personalführung
Installation von elektrischen Anlagen

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Gesundheitswesen, Pharmazeutika, Fertigung und Schönheit und Kosmetik.

Gesundheitswesen

Pharmazeutika

Fertigung

Schönheit und Kosmetik

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Projektemanagement, Lieferkettenmanagement, Betrieb, Production und Produktentwicklung.

Qualitätssicherung

Projektemanagement

Lieferkettenmanagement

Betrieb

Production

Produktentwicklung

Fähigkeiten

Mitarbeiter/bewerber Im Qualitätsmanagement
Geschäftsbereich Qualitätsmanagement
Projektleitung / Personalführung
Karrierelevel: Experte
Auditierung
14 Jahre Erfahrung Im Bereich Qualitätsmanagement
Prozessoptimierung / Gmp Produktion
Dokumentenmanagement
Reklamationsmanagement
Tools: Ms Office, Html
Methoden: Gmp, Capa, Tqm, Fda- Und Lieferanten-audits, Din-normen, Qm-tools
Ms Office 2019 (Advanced)
Babtec Caq
Trackwise
Atlassian Confluence
Jira
Sap Q-module
Qm Gmp
Capa
Tqm Audits
Fda-audits
8d
5s
Ishikawa
Lieferanten-audits
Din-normen
Weitere Qm-tools

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 2008 - Juni 2009

IfM Reutlingen

Medizintechnik · Reutlingen, Deutschland

Okt. 2001 - Juni 2007

BA Mosbach

Elektrotechnik · Mosbach, Deutschland

Okt. 1998 - Juni 2001

Müller Martini Druckverarbeitungs-Systeme AG

Energieelektroniker, Fachrichtung Anlagentechnik · Zofingen, Schweiz

Zertifikate & Bescheinigungen

FDA Zertifizierung

OP-Pass Bundesverband F. Ambulantes Operieren

PRRC Nach Artikel 15 MDR 2017/745

Verantwortliche Person für regulatorische Compliance TÜV Süd

Sicherheitsbeauftragter Der BG Chemie

TQM Auditor © Nach ISO 19011

TQM Auditor ® Gesundheits- Und Sozialwesen

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 11

Erfahrung in Gesundheitswesen 19 J.

Durchschn. Dauer 3 J. 4 M.

Längste Erfahrung 17 J. 2 M.

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen MDR-Übergang mit PRRC-Funktion, PAI-Inspektionsberater/Auditor, QMS-Spezialist

Hauptbranchen Gesundheitswesen, Pharmazeutika, Fertigung

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Projektemanagement, Lieferkettenmanagement

Qualifikationen

Höchster Abschluss Bachelor

Zertifikate erworben 7

Profil

Erstellt

Januar 2026

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Frequently Asked Questions

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Wo ist Benjamin ansässig?

Benjamin ist in Essen, Deutschland ansässig.

Welche Sprachen spricht Benjamin?

Benjamin spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Benjamin?

Benjamin hat mindestens 25 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Benjamin in mindestens 11 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 3 Monate. Beachten Sie, dass Benjamin möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Benjamin am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Benjamin gut geeignet für Rollen wie: MDR-Übergang mit PRRC-Funktion, PAI-Inspektionsberater/Auditor, QMS-Spezialist.

Was ist das neueste Projekt von Benjamin?

Die neueste Position von Benjamin ist MDR-Übergang mit PRRC-Funktion.

Für welche Unternehmen hat Benjamin in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Benjamin für Sanofi ICF Campus Frankfurt, Heraeus Medevio Global und B.Braun Medical AG + B.Braun Melsungen AG gearbeitet.

In welchen Industrien hat Benjamin die meiste Erfahrung?

Benjamin hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen, Pharmazeutika und Fertigung. Benjamin hat auch etwas Erfahrung in Schönheit und Kosmetik.

In welchen Bereichen hat Benjamin die meiste Erfahrung?

Benjamin hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Projektemanagement und Lieferkettenmanagement. Benjamin hat auch etwas Erfahrung in Betrieb, Production und Produktentwicklung.

In welchen Industrien hat Benjamin kürzlich gearbeitet?

Benjamin hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen und Pharmazeutika gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Benjamin kürzlich gearbeitet?

Benjamin hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Projektemanagement und Lieferkettenmanagement gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Benjamin?

Benjamin hat einen Bachelor in Medizintechnik from IfM Reutlingen und einen Bachelor in Elektrotechnik from BA Mosbach.

Ist Benjamin zertifiziert?

Benjamin hat 7 Zertifikate. Darunter sind: FDA Zertifizierung, OP-Pass Bundesverband F. Ambulantes Operieren und PRRC Nach Artikel 15 MDR 2017/745.

Wie ist die Verfügbarkeit von Benjamin?

Benjamin ist sofort verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Benjamin?

Der Stundensatz von Benjamin hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Benjamin beauftragen?

Um Benjamin zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

⌀ Markt: 760-920 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.