Holger Landau - Manager für Regulatory Affairs

Q: Wo ist Holger ansässig?

Holger ist in Mols, Schweiz ansässig und kann in On-Site -, Hybrid - und Remote -Arbeitsmodellen arbeiten.

Q: Welche Sprachen spricht Holger?

Holger spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Holger?

Holger hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Holger in mindestens 22 verschiedenen Rollen und für 27 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 4 Monate . Beachten Sie, dass Holger möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Holger?

Die neueste Position von Holger ist Manager für Regulatory Affairs bei Andreas Hettich GmbH .

Q: Für welche Unternehmen hat Holger in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Holger für Andreas Hettich GmbH , media-tipps GmbH , Maquet / Getinge , VDW GmbH und Weidmann Medical Technology AG gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Holger die meiste Erfahrung?

Holger hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Fertigung , Gesundheitswesen , Medien und Unterhaltung und Druck . Holger hat auch etwas Erfahrung in Biotechnologie , Bildung und Informationstechnologie (IT) .

Q: In welchen Bereichen hat Holger die meiste Erfahrung?

Holger hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Produktentwicklung , Marketing und Qualitätssicherung . Holger hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E) , Production und Rechtswesen .

Q: In welchen Industrien hat Holger kürzlich gearbeitet?

Holger hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen , Fertigung , Medien und Unterhaltung und Druck gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Holger kürzlich gearbeitet?

Holger hat kürzlich in Bereichen wie Rechtswesen , Qualitätssicherung und Strategie und Planung gearbeitet.

Empfohlener Experte

Mols, Schweiz

Erfahrungen

Apr. 2025 - Bis heute

1 Jahr

Tuttlingen, Deutschland

Manager für Regulatory Affairs

Andreas Hettich GmbH

Juli 2024 - Apr. 2025

10 Monate

Quarten, Schweiz

Geschäftsführer

media-tipps GmbH

Feb. 2024 - Juni 2024

5 Monate

Rastatt, Deutschland

Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

Sept. 2022 - Jan. 2024

1 Jahr 5 Monate

München, Deutschland

Regulatory Affairs Manager / Zulassungen in verschiedenen Ländern / MDR

VDW GmbH

Apr. 2022 - Sept. 2022

6 Monate

Schweiz

Reklamationsmanager und CAPA-Manager

Weidmann Medical Technology AG

Okt. 2021 - Apr. 2022

7 Monate

Deutschland

Leiter Regulatory Affairs

Johnson & Johnson

Swixit, Verträge, Kennzeichnung, MDR und Zulassungen

Feb. 2021 - Sept. 2021

8 Monate

Bremen, Deutschland

Leiter Regulatory Affairs / Zulassungen für Kanada, Russland, China etc.

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

Sept. 2020 - Jan. 2021

5 Monate

Bayreuth, Deutschland

QM-Berater

medi GmbH

Beratung zu MDR und MDSAP
Technische Akte

Nov. 2019 - Juni 2020

8 Monate

Ulm, Deutschland

Technischer Redakteur, QA

Ulrich Medical GmbH

Anpassung der Technischen Akte an die MDR inklusive Biokompatibilität und Kennzeichnung

Mai 2019 - Nov. 2019

7 Monate

Heidenheim, Deutschland

Leiter Regulatory Affairs

Paul Hartmann AG

Entwicklung von Zulassungsstrategien für die MDR und verschiedene Produkte inklusive der zugehörigen Dokumente

Juni 2018 - Apr. 2019

11 Monate

Mannheim, Deutschland

Leiter Regulatory Affairs

Dentsply Sirona

Internationale Zulassungen von Dentalimplantaten und Instrumenten (USA 510k, China, Russland, Indien, Brasilien)
Aktualisierung der technischen Dokumentation auf MDR inklusive Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten

Aug. 2017 - Nov. 2019

2 Jahren 4 Monate

München, Deutschland

QM-Manager (Leitung)

KAIA Health

Externer QMB
Verwaltung des QM-Systems, interne und externe Audits, SOPs, Unterstützung der QA-Aktivitäten von Lieferanten
Unterstützung von Projekten bei der Auslegung von Qualitätsplänen, Prüfung und Freigabe von Produkten unter Konformitätsbescheinigung
Durchführung von Ursachenanalysen bei Nichtkonformitäten und Unterstützung bei NPI

Mai 2017 - Apr. 2018

1 Jahr

Puchheim, Deutschland

QA/RA-Manager

Trumpf Medical

Regulatory Affairs und internationale Zulassungen und Genehmigungen von Medizinprodukten (USA, Brasilien, China, FDA 510k)
Anwendung der neuen MDR, ISO 13485:2016 und PMS
Durchführung einer GAP-Analyse für die MDR, inklusive UDI und allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Erstellung von Zusammenfassungsberichten der technischen Dokumentation, Checklisten der grundlegenden Anforderungen und Listen der angewandten Normen

Sept. 2016 - Apr. 2017

8 Monate

Au, Schweiz

QA-Manager

Leica Microsystems

Aufbau eines CAPA-Managements gemäß FDA-Anforderungen, Bearbeitung und Anpassung von FDA-Abweichungen, Begleitung von FDA-Audits
Anwendung der neuen MDR und ISO 13485:2016 für die Marktüberwachung
Verantwortung für Elemente des Qualitätssystems, einschließlich CAPA, Validierungen, Kundenbeschwerden, Risikomanagement, Dokumentenlenkung, Managementbewertungen, MDSAP, Schulungen sowie interne und Fremdaudits
Erstellung von Leistungsberichten und Kennzahlen für das QMS und Unterstützung anderer Abteilungen im Datenmanagement zur Erreichung der Qualitätsziele

Aug. 2015 - Dez. 2015

5 Monate

Mannheim, Deutschland

QA-Manager

Roche Diabetes Care

Risikomanagement (60601-x-x), Gap-Analyse, Bewertung und FMEA für FDA-Anforderungen an ein IVDR-Gerät
Begleitung von FDA-Audits
Bearbeitung von Reklamationen und Ausführung von Sicherheitsmeldungen als Hauptansprechpartner für lokale Behörden
Steuerung regulatorischer Einreichungen unter LRSO-Verantwortung
Aufbau eines QMS und Überwachung des Dokumentenmanagements
Implementierung der Roche Diabetes Care-Standards in lokalen Prozessen
Unterstützung interner und externer Audits einschließlich Affiliate-Überwachung und Zertifizierungsaudits

März 2015 - Aug. 2016

1 Jahr 6 Monate

Deutschland

QA-Manager (Leiter)

Dewimed

Tätig als externer QMB
Audits bei Benannten Stellen, Bezirksregierung und FDA
Entwicklung eines neuen QM-Systems, Bearbeitung von Abweichungen und Durchführung von Audits bei der Bezirksregierung
Überarbeiten und Erstellen von klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, Benutzerhandbüchern, Verfahrensanweisungen, Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten
Einführung der Marktüberwachung, des Risikomanagements und des Änderungsmanagements
Erstellen eines neuen QMH und Q-Systems
Freigabe neuer Produkte in Europa, Asien und USA (510k) und Vorbereitung der technischen Dokumentation nach STED

Okt. 2014 - Jan. 2015

4 Monate

Schweiz

QA-Manager

Johnson & Johnson

Technischer Redakteur im Implantatbereich für Qualitäts- und CSV-Dokumente sowie andere Validierungsdokumente
Sterilisation, Validierung und Reinigung

Okt. 2013 - Juni 2014

9 Monate

Schweiz

QA-Manager

Roche Diagnostics

Freiberuflicher technischer Redakteur und Qualitätsmanager in der Pharma- und Medizintechnikbranche
Überführung von Blutanalysesystemen von Österreich in die Schweiz
Erstellung von Produkt- und Fertigungsdokumentation nach FDA-Anforderungen, einschließlich SAP-Anwendung, Validierungs- und Prozessdokumenten, GMP-konformer QMS-Dokumentation sowie den Normen ISO 13485 und ISO 14791

Juli 2010 - Sept. 2013

3 Jahren 3 Monate

Ravensburg, Deutschland

Technischer Redakteur

TOX

Erstellung von Betriebsanleitungen, Servicehandbüchern und weiteren erforderlichen Dokumenten
Betreuung von Internetseiten
Erstellung von Broschüren und Werbematerial
SAP-Anwender

Dez. 2009 - Juni 2010

7 Monate

Frankfurt, Deutschland

Kommunikationsmanager

Commerzbank AG

Erstellung von Newslettern für Mitarbeiter und externe Präsentationen
Steuerung des Kommunikationsflusses
Führung und Präsentationen
Kommunikationsplanung

Juni 2006 - Nov. 2009

3 Jahren 6 Monate

Konstanz, Deutschland

Technischer Redakteur und Qualitätsmanager

MTS

Vorbereitung von Benutzerhandbüchern, Servicehandbüchern und Dokumenten (gekennzeichnete Bauteile, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Softwaredokumente) in Englisch und Deutsch
Zulassung von Geräten der Klasse IIb und III in den USA, Asien und Europa (Risikoanalyse, Verifikations-/Validierungsdokumente, Gebrauchsanweisungen, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen, Kennzeichnung)
Erstellung von Unterlagen für die CE-Zulassung von Geräten der Klasse IIb und Klasse III (kardio)
Mitwirkung bei FDA-Audits und CE-Zertifizierungen
Vorbereitung von 510k-Einreichungen für Lithotripter und Stoßwellen-Geräte

Jan. 2001 - Juni 2006

5 Jahren 6 Monate

Deutschland

Freier Journalist

Arbeit für Stuttgarter Zeitung, Süddeutsche Zeitung, CHIP, PC Professional, Soundcheck, Spectrum of Science und andere Magazine
Berichterstattung über Themen wie HiFi, Musik, Computer und Peripheriegeräte, Musikelektronik, Musikinstrumente, Software, wissenschaftliche und wirtschaftliche Themen

Jan. 2000 - Dez. 2001

2 Jahren

Schweiz

Redakteur im Lehrmittelbereich

Lehrinstitut Onken

Erstellung von Lehrbüchern für Fernlehrgänge in PC-Anwendungen

Jan. 1998 - Dez. 2000

3 Jahren

München, Deutschland

Redakteur

Vogel Verlag

Überarbeitung von Artikeln und Verfassen eigener Beiträge, einschließlich Titelthemen
Erstellung von Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1997 - Dez. 1998

2 Jahren

München, Deutschland

Redakteur

Bruchmann Verlag

Überarbeitung und Verfassen von Artikeln
Erstellung von Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1996 - Dez. 1997

2 Jahren

Radolfzell, Deutschland

Technischer Redakteur

B.L.E.

Erstellen von Handbüchern

Jan. 1992 - Dez. 1996

5 Jahren

Überlingen, Deutschland

Technischer Redakteur

Perkin-Elmer

Erstellen von technischen Handbüchern, Bedienungsanleitungen, Softwarebeschreibungen und Kurzanleitungen
Gestalten von Dokumenten, Pflege und Archivierung der Dokumentation
Erstellen von Änderungsmitteilungen, Öffentlichkeitsarbeit und Werbematerial

Jan. 1991 - Dez. 1992

2 Jahren

Überlingen, Deutschland

Elektroniker

Perkin-Elmer

Aufbau von Versuchsschaltungen und Testgeräten
Durchführung von Materialuntersuchungen und Schaltungsänderungen
Erstellen von Änderungsmitteilungen, Testanleitungen und Entwicklungsprotokollen

Jan. 1990 - Dez. 1991

2 Jahren

Überlingen, Deutschland

Servicetechniker

Perkin-Elmer

Weltweiter Service für Umwelt- und Prozessanalysatoren
Durchführung von Kundenseminaren sowie telefonischer Support und Beratung
Erstellen von Service-Mitteilungen

Jan. 1986 - Dez. 1990

5 Jahren

Überlingen, Deutschland

Informationselektronik

Bodenseewerk Perkin-Elmer

Arbeiten in der Informationselektronik in der Produktion mit verschiedenen Aufgaben

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Fertigung, Gesundheitswesen, Medien, Unterhaltung und Druck, Biotechnologie, Bildung und Informationstechnologie (IT).

Fertigung

Gesundheitswesen

Medien, Unterhaltung und Druck

Biotechnologie

Bildung

Informationstechnologie (IT)

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Produktentwicklung, Marketing, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Production und Rechtswesen.

Produktentwicklung

Marketing

Qualitätssicherung

Forschung und Entwicklung (F&E)

Production

Rechtswesen

Fähigkeiten

Sehr Erfahren In Medizinischen Richtlinien Und Formalitäten. Zum Beispiel Din Iso 13485 Medizinprodukterichtlinie (Mdd), Mdr, Iso 13485, En 60601-x-x Und Fda-vorschriften (21 Cfr Part 820). Kenntnisse Der Robert-koch-institut-richtlinien, Iso 15883, Iso 17665 Und Iso 17664, Risikomanagement, Capa, Lieferantenmanagement, Änderungsmanagement, Iso 14971 Und Iso 10993.
Hervorragende Kenntnisse Von Q-systemen Und Vorschriften In Europa, Den Usa, Japan, China, Südamerika (Z.b. Brasilien) Und Anderen Märkten
Sehr Erfahren Mit Pharmazeutischen Vorschriften, Z.b. Gmp
Starke Kommunikationsfähigkeiten
Ausgezeichnete Schriftliche Ausdrucksfähigkeit In Deutsch Und Englisch
Schnelle Auffassungsgabe
Analytisches Denken
Flexibel

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 1984 - Juni 1986

Bfw

Ausbildung zum Informationselektroniker · Informationselektronik · Schömberg, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Fachkraft Managementsysteme (TÜV-Zertifikat)

Kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (Zertifikat)

Dudentraing (Zertifikat)

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 30

Erfahrung in Fertigung 13 J.

Durchschn. Dauer 1 J. 7 M.

Längste Erfahrung 5 J. 5 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 2 (Deutschland, Schweiz)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Manager für Regulatory Affairs, Geschäftsführer, Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Hauptbranchen Fertigung, Gesundheitswesen, Medien, Unterhaltung und Druck

Hauptfachbereiche Produktentwicklung, Marketing, Qualitätssicherung

Qualifikationen

Zertifikate erworben 3

Profil

Erstellt

Juli 2025

Stand

Januar 2026

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Frequently Asked Questions

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen

Wo ist Holger ansässig?

Holger ist in Mols, Schweiz ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Welche Sprachen spricht Holger?

Holger spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Holger?

Holger hat mindestens 39 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Holger in mindestens 22 verschiedenen Rollen und für 27 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 4 Monate. Beachten Sie, dass Holger möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Holger am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Holger gut geeignet für Rollen wie: Manager für Regulatory Affairs, Geschäftsführer, Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA.

Was ist das neueste Projekt von Holger?

Die neueste Position von Holger ist Manager für Regulatory Affairs bei Andreas Hettich GmbH.

Für welche Unternehmen hat Holger in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Holger für Andreas Hettich GmbH, media-tipps GmbH, Maquet / Getinge, VDW GmbH und Weidmann Medical Technology AG gearbeitet.

In welchen Industrien hat Holger die meiste Erfahrung?

Holger hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Fertigung, Gesundheitswesen, Medien und Unterhaltung und Druck. Holger hat auch etwas Erfahrung in Biotechnologie, Bildung und Informationstechnologie (IT).

In welchen Bereichen hat Holger die meiste Erfahrung?

Holger hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Produktentwicklung, Marketing und Qualitätssicherung. Holger hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E), Production und Rechtswesen.

In welchen Industrien hat Holger kürzlich gearbeitet?

Holger hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen, Fertigung, Medien und Unterhaltung und Druck gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Holger kürzlich gearbeitet?

Holger hat kürzlich in Bereichen wie Rechtswesen, Qualitätssicherung und Strategie und Planung gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Holger?

Holger besuchte Bfw für Informationselektronik.

Ist Holger zertifiziert?

Holger hat 3 Zertifikate. U.a: Fachkraft Managementsysteme (TÜV-Zertifikat), Kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (Zertifikat) und Dudentraing (Zertifikat).

Wie ist die Verfügbarkeit von Holger?

Holger ist sofort vollzeit verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Holger?

Der Stundensatz von Holger hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Holger beauftragen?

Um Holger zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1400

1050

700

350

⌀ Markt: 1160-1320 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.