Andreas S.-Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
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Erfahrungen
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophthalmologie
- Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
- Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
- Durchführung von Usability-Studien nach IEC 62366
- Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
- Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
- Begleitung der FDA-Zulassung für Klasse-3-Produkte gemäß GMP (21 CFR Part 814)
Projektmanagement für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
- Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel-Verordnung (EU) 2021/228
Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
- Moderation von Risikoanalysen für Medizinprodukte Klasse III
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten
Vibrosonic GmbH
- Erstellung eines Design History File (DHF)
- Leitung eines interdisziplinären Teams zum Risikomanagement nach ISO 14971
- Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
- Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
- Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
- Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
- Aufbau eines Lieferantenmanagements
- Erstellung von Usability-Akten nach IEC 62366
Support zur Zulassung medizinischer Geräte
aap Implantate
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510(k) etc.
- Pflege offener CAPA-Projekte
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
- Neustrukturierung des Design-Control-Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
- Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
- Training externer Mitarbeiter
- Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
- Leitung eines Entwicklungsprojekts für Laserlithotripter
- Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
- Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF)
- GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
- Gap-Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Regulatory Affairs Spezialist
Baxter Europe
- Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
- Prozessmapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485
- Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
- Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, FDA 510(k))
- Mitarbeiterschulung
CAPA-Spezialist
Stryker Berchtold
- Prüfung und Moderation von CAPA-Projekten
- Maschinenqualifizierung
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
- Unterstützung beim Rezertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG
- Prüfung des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Erstellung technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA 510(k)
- Einführung der Post-Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
- Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (Überarbeitung von SOPs etc.)
- Überprüfung des QM-Systems nach FDA-Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen
Experte im CAPA-Management
Johnson & Johnson / Synthes
- Prüfung bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
- Erstellung von Berichten für FDA-Inspektionen
- Unterstützung bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Spezialist für Post-Market Surveillance
Smith & Nephew Orthopaedics AG
- Einführung des Post-Market-Surveillance-Prozesses (PMS) gemäß GMP
- Definition und Erstellung von PMS-Berichten
- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Qualitätsmanager und Regulatory-Affairs-Manager
Sopro-Comeg GmbH
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation
Regulatory-Affairs-Manager
KLS Martin Group
- Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
- Implementierung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Koordination und Planung regulatorischer Teile von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
- Erstellung von Dossiers für FDA 510(k)-Clearances
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Aufbau eines globalen Regulatory-Affairs-Managements für die gesamte Gruppe
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
StarMedTec GmbH
- Produktzulassung gemäß EU, USA und Asien (93/42/EWG, MDD, FDA GMP)
- Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination von CAPA-Aktionen
- Moderation bereichsübergreifender qualitätsrelevanter Prozesse
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA 21 CFR 820, ISO 13485
- Überwachung der Anwendung von Qualitätsinstrumenten und Prüfungen
- Vertretung gegenüber Kunden und Behörden
- Koordination des Reklamationswesens
- CAPA-Management
- Leitung der Qualitätssicherungsabteilung
- Prozessvalidierung und Qualifizierung (ISO 10993, IQ/OQ/PQ)
- Reinraumvalidierung nach ISO 14644
- Einführung neuer In-Prozess-Kontrollen
- Durchführung interner und externer Audits
Leiter Reklamationsmanagement Zentrale
Agfa Gevaert AG
- Moderation zwischen internen Abteilungen und externen Schnittstellen
- Einführung globaler Post-Market-Surveillance-Prozesse (Reklamationen, CAPA)
- Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen Niederlassungen und Zentrale
- Erstellung von Statistiken und Trendreports zur Produktqualität
- Spezifikation und Einführung einer globalen Reklamationsdatenbank
- Messung und Monitoring von Reklamationen mit Reporting
- Schulung im CAPA-Prozess und Complaint-System
- Prozessfähigkeitsanalysen nach Six Sigma (Prozess-FMEA, ANOVA, Regelkarten)
- Prozessverbesserungen im QM-Management
- Begleitung bei der Einführung der Computerized Software Validation (CSV)
Produktspezialist für 2nd-Line-Support
Agfa Gevaert AG
- 2nd-Line-Support für Filialen, Kunden und Händler
- Außeneinsätze für Installationen und Service
- Durchführung von System- und Geräteschulungen
- Erarbeitung von Kursinhalten und Schulungsmitteln
- Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Produkteinführung
- Programmierung in Unix und Assembler
- Ferndiagnose von Gerätefehlern über VPN
Produktspezialist, Auditor
TÜV Süd Produkt Service
- Koordination von Zulassungen nach FDA 510(k) und in Japan
- Auditor und Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000/EN 46000, MDD, AIMD
- Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (extrakorporale Kreisläufe)
- Prüfung der Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte nach IEC 60601-1
- Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
- Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Branchenerfahrung
Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Gesundheitswesen, Fertigung, Professionelle Dienstleistungen, Informationstechnologie (IT) und Pharmazeutika.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Qualitätssicherung, Business Intelligence, Rechtswesen, Produktentwicklung, Projektmanagement und Kundendienst.
Fähigkeiten
Auditor Nach Iso 13485
QualitäTsmanagement Gemäß Iso 13485, Fda 21 Cfr 820 Etc.
Post-Market Surveillance (Complaint Handling, Capa-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
Capa-Management
Risikomanagement Nach Iso 14971 üBer Den Gesamten Lebenszyklus Des Produkts
Cybersecurity (Mdcg 2019/016, Iec 81001-5-1)
Csv (Computerized Software Validation) Nach Iec 62304
Usability Nach Iec 62366
Sicherheit Medizinisch Elektrischer GeräTe Nach En Iso 60601-1 Sowie Teil-2-Normen Von En 60601
Elektromagnetische VerträGlichkeit Medizinisch Elektrischer GeräTe Nach En 60601-1-2
Post-Market Surveillance
Qualifizierung Und Validierung Von Fertigungsprozessen
Produkt-Fmea
Prozess-Fmea
Iq/Oq/Pq
Fachwissen Zu BiokompatibilitäT FüR Medizinprodukte Nach Iso 10993
Kenntnisse Zu Samd (Software Als Medical Device)
Fachkenntnisse Zu Nationalen Und Internationalen Normen
Technische Dokumentation Gemäß Anhang Ii Der Mdr (2017/745/Eg)
Fda (510k & Premarket Approval / Pma)
Zulassung Gemäß Mdr (2017/745/Eg), Fda (510k & Premarket Approval / Pma)
Projektmanagement
Six Sigma Black Belt
Sehr Gute Edv-Kenntnisse In Office, Visio, Unix/Linux, Kenntnisse In Minitab, Citrix
Ehemals Referent Der TÜV SüD Akademie FüR Risikomanagement Nach Iso 14971 Sowie Technische Dokumentation
Iso 10993, BiokompatibilitäT Von Medizinprodukten
Iso 5832, Metallische Werkstoffe FüR Chirurgische Implantate
Iso 7153, Metallische Werkstoffe FüR Chirurgische Instrumente
Iec 80001-1, Anwendung Des Risikomanagements FüR It-Netzwerke Mit Medizinprodukten
Iec 81001-5-1, Sicherheit Von Gesundheitssoftware Und Gesundheits-It-Systemen
Iso/Iec 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken – Offenlegung Von Schwachstellen
Iso 15223-1, Kennzeichnung Von Medizinprodukten
Iso 2859-1, AnnahmestichprobenprüFung (Aql)
Iso 13485:2016, QualitäTsmanagement FüR Medizinproduktehersteller
Iso 9001:2015, QualitäTsmanagement Allgemein
Iso 14644, ReinräUme Und ZugehöRige Reinraumbereiche
Iso 17664, Aufbereitung Von Medizinprodukten
Iso 14971 (Versionen 2012 Und 2019), Risikomanagement In Der Medizintechnik
Iso/Tr 24971, Leitfaden Zur Anwendung Von Iso 14971
Iec 62304, Software Von Medizinprodukten - Software-Lebenszyklus-Prozesse (Csv)
Iec/Tr 80002-1, Software FüR Medizinprodukte
Iec 62366-1, Anwendung Der Gebrauchstauglichkeit Auf Medizinprodukte (Usability)
Iso 9241-11, Ergonomie Der Mensch-System-Interaktion - Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe Und Konzepte
Mdcg 2019-16, Leitfaden Zur Cybersicherheit FüR Medizinprodukte
Mdcg 2019-11, Qualifizierung Und Klassifizierung Von Software Nach Mdr
Team-Nb Position Papers Z. B. Zu Cybersecurity, KüNstlicher Intelligenz In Medizinprodukten
Sted (Summary Technical Documentation) Der Ghtf & Toc (Table Of Contents) Der Imdrf
Mdsap: Medical Device Single Audit Program
Essential Principles Of Safety And Performance Of Medical Devices And Ivd Medical Devices Der Imdrf
Sprachen
Ausbildung
Hochschule Ulm
Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Usability und Anforderungen mit Thomas Geis
Johner Institut
Cybersecurity für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1
Johner Institut
Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act, Data Act
TÜV Süd Akademie
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik
TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Advanced Product Quality Planning - APQP
DGQ
Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln
Johner Institut
Computerized Systems Validation (CSV)
Johner Institut
Medical Device Days
Johner Institut
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
BSI
Medical Device Regulation (MDR) im Detail
TÜV Süd Akademie
Medical Device Forum (Herbst-Update)
TÜV Süd Akademie
Medical Device Forum
TÜV Süd Akademie
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
TÜV Süd Akademie
Zulassung von Medizinprodukten in den USA
TÜV Süd Akademie
ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung
TÜV Süd Akademie
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Trainieren - Referieren – Unterrichten (Train the Trainer)
IHK-Akademie
Medizinprodukte-Zulassung in Lateinamerika, Russland, Asien und dem Nahen Osten
Forum Institut
Optimierung von Prozessen
DGQ
Prozessvalidierung für Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
Du hast Fragen? Hier findest du mehr.
Andreas ist in Grafing bei München, Deutschland ansässig.
Andreas spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher).
Andreas hat mindestens 29 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Andreas in mindestens 23 verschiedenen Rollen und für 21 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 1 Jahr und 3 Monate. Beachten Sie, dass Andreas möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.
Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Andreas gut geeignet für Rollen wie: Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Interimsleiter für Risikomanagement und Usability, Projektmanagement für Prozessvalidierung.
Die neueste Position von Andreas ist Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH.
In den letzten Jahren hat Andreas für Curevius GmbH, Technolas Perfect Vision GmbH, ITM Medical Isotopes GmbH und Karl Storz SE & Co. KG gearbeitet.
Andreas hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen, Fertigung und Professionelle Dienstleistungen. Andreas hat auch etwas Erfahrung in Informationstechnologie (IT) und Pharmazeutika.
Andreas hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Business Intelligence und Rechtswesen. Andreas hat auch etwas Erfahrung in Produktentwicklung, Projektmanagement und Kundendienst.
Andreas hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen und Pharmazeutika gearbeitet.
Andreas hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Revision gearbeitet.
Andreas hat einen Bachelor in Biomedizinische Technik von Hochschule Ulm.
Andreas hat 24 Zertifikate. Darunter sind: Usability und Anforderungen mit Thomas Geis, Cybersecurity für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1, Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act und Data Act.
Andreas ist sofort vollzeit verfügbar für passende Projekte.
Tagessatzverteilung
Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 15 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
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