Juergen (Kraemer) Mehring-Freiberufler
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Erfahrungen
Freiberufler
Mehring Consulting
- Senior Consultant Regulatory Affairs; Medizinprodukte
- Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
- Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
- Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
- Trainer
- Zulassungsstrategien, national und international, Projektmanagement
- Klassifizierung von Medizinprodukten; alle Risikoklassen von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive), IVD-Produkte, besonders Grenzprodukte
- Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Überarbeitung bestehender technischer Dokumentation
- Prüfung und Aktualisierung bestehender Dokumentation des Qualitätsmanagements oder Erstellung neu erforderlicher Qualitätsdokumente
- Unterstützung während des CE- und internationalen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen; Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Rückruf); Schriftverkehr mit den zuständigen Behörden innerhalb des EWR
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Qualitäts-Remediation
- MDR / IVDR Remediation
- Projekt- und Risikomanagement
- Umsetzung der UDI-Anforderungen
- Vor-Ort-Seminar nach den individuellen Anforderungen
- gute Beziehungen zu Benannten Stellen und zuständigen Behörden
Senior Consultant RA/QA
MDSS GmbH
- Ausgebildeter QM-Auditor
- Unterstützung während des CE-Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Produkten und aktiven implantierbaren Produkten
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Projekt- und Risikomanagement
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen
- Unterstützung bei klinischen Studien
- Unterstützung internationaler Medizinproduktehersteller außerhalb des EWR in Bezug auf das Medical Device Vigilance System (Bevollmächtigter Vertreter), für alle Medizinprodukte, Klasse I, IIa, IIb, III, IVD, AIMD
- Meldung von Vorkommnissen und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Rückruf); Schriftverkehr mit den zuständigen Behörden innerhalb des EWR
HAI-Implantat GmbH
- Unterstützung bei der Forschung und Entwicklung von Dentalimplantaten, Prothetik und einer kleinen aktiven Prothese
- Lieferantenaudits
- Erstellung technischer Unterlagen
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Projekt- und Risikomanagement (EN ISO 14971)
- Regulatory Affairs
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Centre for Biomedical Engineering
Koordination und Durchführung verschiedener F&E-Projekte
Verbesserung von Feuchtigkeitssensoren
Drahtloser Fußschalter mit Bluetooth
Kleines Umkehrosmose-System
Verschiedene Monitoring- und Therapiesysteme
Projektmanagement
Risiko- und Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs, aktive und nicht aktive Produkte
Klinische Studien
Technische Beratung
Usability Engineering
ABB Automation Products GmbH / FAN GmbH
- Diplomarbeit: „Untersuchung von Kompensationsmöglichkeiten des Druckverbreiterungseffektes an einem NDIR-Spektrometer“ (Note 1,0)
Studentische Hilfskraft im Labor für Biomedizintechnik
University of Applied Sciences Muenster
- F&E-Projekt: Optimierung eines Infrarotspektroskopie-Geräts
ABB Automation Products GmbH
- Praktikumsphase: Isotopenselektive Infrarotspektroskopie zur Atemgasanalyse
Krupp Polysius AG
- Praktische Ausbildung: Metallverarbeitende Industrie
Branchenerfahrung
Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Gesundheitswesen, Fertigung und Bildung.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Forschung und Entwicklung (F&E), Produktentwicklung, Projektmanagement und Qualitätssicherung.
Sprachen
Ausbildung
Fachhochschule Münster
Münster, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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