Melanie S.-Leiter Qualitätssicherung
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Erfahrungen
Leitung Qualität / Regulatory
Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Leiter Qualitätssicherung
Flen Pharma NV
Produktportfolio: Klasse I, IIa & b Alginate GMP-Produktion
- Abteilungsleitung, verantwortlich für Produkt-/QMS-Compliance und Sicherheit
- Lead Auditor 1st und 2nd party
- QMS-Prozesstrainer
- eQMS-Implementierung
- Regulatory-SME für Marktzugang wel...
Senior Quality Manager, Teamleiter & Delegierter Leiter RA & CA
ZEISS Vision Care
Produktportfolio: Klasse I, Im & IIa - nicht implantierbare Ophthalmologie
- Auditor (1st & 2nd party)
- MDSAP-Berater / Trainer
- MDR-Projektimplementierung für 2 Einheiten (9001 & 13485/ MDSAP)
- Verantwortlich für das QMS inkl. Produktionssteuerung ...
Quality Engineer, Risk Validation Engineer
Cochlear Limited
Produktportfolio: aktive, sterile Klasse III Cochlea-Implantate
- Sterilproduktion (ISO-Klasse 5) - verantwortlich für Produktion und Lieferanten-QM
- Person für regulatorische Compliance in der Herstellung von Baugruppen
- Lead Auditor (1st & 2nd part...
Leitung Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement Medizintechnik
KREWI Medical Produkte GmbH
Produktportfolio: Klasse I nicht-implantierbare MD Wundversorgung (z. B. Revamil), Desinfektion, Notfallversorgung
- Stabsstelle an der Seite des CEO / Lead für ISO 13485, MDD, GMP und GDP
- Lieferantenaudits, Vertrags- und Risikomanagement
- Post Mark...
Leiter Regulatory & Quality Assurance DE - AU - CH
Stryker GmbH & Co. KG
Produktsortiment: Klasse I - Klasse III, nicht aktive osteo- und orthopädische Implantate sowie nicht implantierbare Instrumente.
- Pflege des QMS ISO 9001 / 14971
- Führung von 5 Mitarbeitern
- CAPA-Management, Management Reviews
- Schulungsmanagement...
QA/RA Spezialist
Stryker SA, European Headquarter
- Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme in Nordeuropa
- Entwicklung und Umsetzung von Prozessverbesserungen
- Projektleiter für regionsübergreifendes Beschwerdemanagement
- Rückrufe, Produktstopps, Beschwerdemanagement
Branchenerfahrung
Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Gesundheitswesen, Fertigung und Pharmazeutika.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Betrieb, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung, Produktion und Revision.
Zusammenfassung
Ich helfe Medizintechnikunternehmen dabei, von regulatorischem Anspruch zu operativer Realität zu kommen, indem ich praxistaugliche, auditfähige QMS-Strukturen aufbaue und die Teams, Abläufe und Nachweise steuere, die für Zertifizierung und Marktreife n...
Fähigkeiten
- Qms-Strategie, -Architektur, -Implementierung Und -Bereinigung
- Iso 13485, Mdr, Mdsap, Iso 14971, Fda Sowie Regulatorische Ausrichtung FüR Taiwan Und Japan
- Audit- Und Zertifizierungsbereitschaft FüR Medizintechnikhersteller
- Vorbereitung Auf Benan...
Sprachen
Ausbildung
Deutsche Sporthochschule Köln
Master of Science · Economics and Management · Köln, Deutschland
Masterstudium in Economics and Management mit dem Schwerpunkt Qualitätsmanagement in Non-Profit-Organisationen.
Zertifikate & Bescheinigungen
Lead Auditor 13485
BSI
3rd Party Notified Body Auditor Qualification
IRCA Lead Auditor
DIN 10514 Verantwortliche Person
Authorized Representative Quality
TÜV
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
Du hast Fragen? Hier findest du mehr.
Melanie ist in Meerbusch, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.
Melanie spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Fortgeschritten), Französisch (Fortgeschritten).
Melanie hat mindestens 17 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Melanie in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 5 Monate. Beachten Sie, dass Melanie möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.
Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Melanie gut geeignet für Rollen wie: Leitung Qualität / Regulatory, Leiter Qualitätssicherung, Senior Quality Manager, Teamleiter & Delegierter Leiter RA & CA.
Die neueste Position von Melanie ist Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich.
In den letzten Jahren hat Melanie für Vertraulich, Flen Pharma NV und ZEISS Vision Care gearbeitet.
Melanie hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen, Fertigung und Pharmazeutika.
Melanie hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Betrieb, Qualitätssicherung und Projektmanagement. Melanie hat auch etwas Erfahrung in Produktentwicklung, Produktion und Revision.
Melanie hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen, Fertigung und Pharmazeutika gearbeitet.
Melanie hat kürzlich in Bereichen wie Betrieb, Produktentwicklung und Projektmanagement gearbeitet.
Melanie hat einen Master in Economics and Management von Deutsche Sporthochschule Köln.
Melanie hat 5 Zertifikate. Darunter sind: Lead Auditor 13485, 3rd Party Notified Body Auditor Qualification und IRCA Lead Auditor.
Melanie ist sofort in Teilzeit verfügbar für passende Projekte.
Tagessatzverteilung
Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 7 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
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