Regulatory Affairs Manager in Deutschland
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Lerne FRATCH Regulatory Affairs Manager in Deutschland kennen
Isaac Udoh
Letzte Position:
Globaler Leiter für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten bei RKW SE
Entwicklung und Implementierung globaler Strategien für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten.
Transformationen in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Regulatory Affairs.
Führung bei der Umsetzung der zugesagten Qualität für Kunden und beim Geschäftswachstum von RKW.
Führung bei der erfolgreichen Erreichung einer Null-Unfall-Strategie.
Führung bei der erfolgreichen Umsetzung der Compliance-Reise im Bereich Regulatory Affairs.
Entwicklung, Gestaltung und Implementierung einer globalen Strategie für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten für das weltweite RKW-Geschäft.
Erfolgreiche Einbindung aller 14 RKW-Standorte in den globalen Qualitäts- und Sicherheitsplan als Leit- und Roll-out-Standorte.
Einführung von Safety, Quality Master Plan und Safety A3 an allen 14 RKW-Standorten, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Integration von Qualität und Sicherheit in das Bonusprogramm des Unternehmens.
Durchführung globaler Workshops zum Aufbau von Root-Cause-Problem-Solving-Fähigkeiten im gesamten Unternehmen (209 Personen geschult) und Job-Safety-Analysis-Fähigkeiten (100 Personen geschult).
Weltweite Einführung der Eliminierung der Top-3-Qualitätsmängel/-verluste mittels RCPS-Tool, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Wiedergewinnung des Vertrauens der wichtigsten Kunden (Procter & Gamble, Essity, Ontex) durch solide Umsetzung der globalen Qualitätsstrategie.
Senkung der Reklamationskosten um 35 % (2024 vs. 2023).
Aufbau einer soliden Safety-Basis und Standards, die kontinuierliche Verbesserungen der Unfallrate weltweit ermöglichen.
Christine Mährle
Letzte Position:
Unternehmensberaterin bei Freiberuflich
Durchführung von IKT- / DORA-Management-Trainings nach DORA Artikel 5(4) bei verschiedenen Bankinstituten
Vermittlung der wesentlichen Inhalte der DORA-Anforderungen mit Fokus auf IKT-Risiken, Drittparteienrisikomanagement, Incident- und Problemmanagement sowie Informationsregister
Ableitung von Umsetzungsmaßnahmen und Handlungsempfehlungen für Management und Fachbereiche
Alexander Müller
Letzte Position:
Berater für Regulatory Affairs & Cyber Security bei Sepp.med GmbH
- Fachliche Leitung von Cyber-Security- und Regulatory-Projekten
- Aufbau des Umfelds und des Qualitätsmanagementsystems
- Vorbereitung von Einreichungen für EU (MDR) & FDA (USA)
- Markt- und regulatorische Recherche
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Klinische Bewertung und Grenzfälle bei Medizinprodukten
- Cyber Security: Threat Modeling und Penetrationstests
- Referent auf Kongressen und Messen
- Verhandlungen mit Kunden, Benannten Stellen & Projektbeteiligten
- Teamleitung & interdisziplinäre Zusammenarbeit
Marcel Maurer
Letzte Position:
Qualitätsmanagementexperte / Regulatory Affairs bei Bereich Zahntechnik
Benoît Theunissen
Letzte Position:
Berater – Leiter für Policy- und Regulierungsangelegenheiten bei Luxembourg for Finance
- Koordination der Arbeitsgruppe Wettbewerbsfähigkeit im Finanzministerium
- Durchführung von Regulierungs-Intelligence durch Policy-Briefs und regelmäßige EU-Regulierungsberichte zu Kapitalmärkten, Fintech, Asset Management, Bankwesen, Versicherungen, nachhaltiger Finanzierung, Finanzkriminalität und internationalen Sanktionen
- Monatliche Überwachung regulatorischer und politischer Entwicklungen in ausländischen Wettbewerbsmärkten
- Teilnahme an Markterschließungsmissionen: Länderrecherche, Unternehmensprofiling und Erstellung von Management-Biografien, Identifikation von Alleinstellungsmerkmalen (USPs) und Entwicklungschancen
- Gestaltung der redaktionellen Inhalte für Online- und Hybrid-Events, einschließlich Sprecherakquise, vorbereitender Briefings und Moderation von Podiumsdiskussionen
- Erstellung von Talking Points, Reden, Q&A-Vorlagen für Medien sowie Presse- und Blogbeiträgen für die strategische Politikkommunikation
- Unterstützung diplomatischer Besuche und internationaler Wirtschaftsmissionen; Beschaffung von Marktinformationen auf internationalen Fachmessen und Teilnahme an politischen Sitzungen und Delegationsreisen
- Stellvertretendes Vorstandsmitglied der Luxembourg Sustainable Finance Initiative (LSFI)
Lars Koste
Letzte Position:
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten
- Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Digitalisierungsprojekte
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)
Olaf Herrmann
Letzte Position:
Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Manager (freiberuflich) bei QuSmed Herrmann
- Qualitätssicherung für kardiologische Anwendungen, CAPA-Maßnahmen, Risikomanagement/FMEA (Teilereinigung) und Lieferantenmanagement
- Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485) sowie Erstbemusterung, SCAR-Prozess
- Qualitätsmanagement für Komponenten der chirurgischen Robotik inkl. Risikomanagement, FMEA (Löten, Crimpen, Kleben, Montage) und Prozessvalidierung, Non-Conformity- und CAPA-Prozess
- RA-Management für Komponenten der chirurgischen Robotik
- Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Regulatory Affairs Manager – Statistiken
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
21 Jahre
Positionsdauer
2,6 Jahre
Positionen pro Freelancer
11
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Rechtswesen
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Professionelle Dienstleistungen
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Informationstechnologie (IT)
Bachelor-Abschluss oder höher
83%
Master-Abschluss oder höher
83%
Doktortitel
17%
Zertifizierungen pro Freelancer
9
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 5 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Rolle in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze für Regulatory Affairs Manager in Deutschland
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 5 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der Regulatory Affairs Manager Experten
Sieh, wo die Rolle am meisten verdient — Stadt für Stadt im Vergleich zum Landesdurchschnitt, live berechnet aus den Freelancern auf FRATCH.
- Gesundheitswesen (57%)
- Fertigung (57%)
- Professionelle Dienstleistungen (57%)
- Schönheit und Kosmetik (29%)
- Biotechnologie (29%)
- Bank- und Finanzwesen (29%)
- Pharmazeutika (29%)
- Automotive (14%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Rolle
Compliance-Kontrolle Ein Regulatory Affairs Manager sorgt dafür, dass Produkte vor dem Launch und nach der Markteinführung im Einklang mit den geltenden Regeln bleiben. Aus rechtlichen und technischen Anforderungen werden dabei klare Aufgaben für Produkt-, Qualitäts- und Vertriebsteams.
Typische Ergebnisse sind:
- Regulatory-Strategie und Gap-Analyse
- Einreichungspläne und Unterstützung bei Zulassungen
- Prüfungen von Kennzeichnungen, Claims und Artwork
- Bewertungen der Auswirkungen von Änderungen
- Antworten an Behörden und Nachfolgedokumentation
Wo sie den größten Nutzen bringen Unternehmen holen einen freiberuflichen Regulatory Affairs Manager an Bord, wenn ein Launch stockt, sich Einreichungen stauen oder interne Teams zusätzliche Kapazität für einen bestimmten Markt oder eine Produktlinie brauchen. Das ist besonders in Pharma, Medizintechnik, Diagnostik, Chemie, Kosmetik und Food üblich.
In Deutschland ist freiberufliche Unterstützung besonders hilfreich, wenn lokale und EU-Anforderungen schnell aufeinander abgestimmt werden müssen oder wenn ein Unternehmen eine Koordination auf Deutsch mit internen Stakeholdern, Benannten Stellen oder Behörden braucht.
Kernkompetenzen Ein starker Regulatory Affairs Manager verbindet strukturiertes Lesen von Vorschriften mit praktischer Projektsteuerung. Er oder sie arbeitet gut mit Quality, R&D, Legal, Produktion und Marketing zusammen und weiß, wie man eine Regel in eine Entscheidung übersetzt.
- Produktklassifizierung und Bewertung des regulatorischen Pfads
- Planung von Einreichungen und Dokumentensteuerung
- Abstimmung mit internen Teams und externen Partnern
- Risikobasierte Prüfung von Claims, Kennzeichnung und Änderungsanträgen
- Klare Kommunikation mit Behörden und Auditoren
Tools und Dokumente Die Arbeit dreht sich oft um kontrollierte Dokumente und nicht um ein einzelnes Tool. Je nach Branche arbeiten Fachleute in Dokumentenmanagementsystemen, Qualitätssystemen, Registrierungsdatenbanken und Produktinformations-Tools.
Sie bearbeiten in der Regel Dossiers, technische Unterlagen, Zertifikate, Variationspakete, SOPs und Compliance-Matrizen. Gute Kandidaten halten die Versionskontrolle sauber und machen es anderen leicht, die aktuell freigegebenen Inhalte zu finden.
Was starke Profis tun Die besten Regulatory Affairs Manager tun mehr, als nur Regeln zu interpretieren. Sie erkennen Probleme früh, halten Projekte in Bewegung und wissen, wann eine Anforderung streng ist und wann sie diskutiert werden muss.
Sie sind belastbar unter Druck, arbeiten präzise im Detail und bleiben in der Zusammenarbeit über Fachbereiche hinweg pragmatisch. Außerdem wissen sie, wie man schwache Nachweise hinterfragt, offene Punkte schnell schließt und das Unternehmen vor vermeidbaren Verzögerungen schützt.
Freiberuflicher Einsatz Freiberufliche Unterstützung eignet sich gut für Produkteinführungen, Remediation-Projekte, Marktexpansion, Audit-Vorbereitung und als temporäre Vertretung bei Urlaub oder personellen Lücken. Sie passt auch gut, wenn ein Unternehmen einen erfahrenen Regulator für eine bestimmte Produktfamilie braucht, aber keine Vollzeitrolle.
Für Unternehmen in Deutschland reicht Remote-Arbeit oft für Dokumentenprüfung, Planung und die Abstimmung mit Stakeholdern aus. Vor-Ort-Zeit kann bei Audits, Launch-Meetings oder dann helfen, wenn eine enge Zusammenarbeit mit lokalen Qualitäts- und Produktteams nötig ist.
Häufig gestellte Fragen
Unsicher, wo du bei Regulatory Affairs Manager anfangen sollst? Diese Antworten decken das Wichtigste ab.
Ein Regulatory Affairs Manager sorgt dafür, dass Produkte die Regeln des Zielmarkts erfüllen. In der Praxis heißt das: Einreichungen planen, Kennzeichnungen und Claims prüfen, die Auswirkungen von Produktänderungen bewerten und den Zulassungspfad für das Unternehmen klar halten.
Die Rolle ist besonders in Pharma, Medizintechnik, Diagnostik, Chemie, Kosmetik und Food verbreitet. Ein freiberuflicher Regulatory Affairs Manager wird oft eingesetzt, wenn ein Unternehmen branchenspezifisches Wissen für einen Launch, eine Einreichung oder eine Compliance-Prüfung braucht, ohne eine feste Stelle zu schaffen.
Achte auf gutes regulatorisches Urteilsvermögen, sorgfältigen Umgang mit Dokumenten und die Fähigkeit, über Quality, R&D, Legal und Commercial hinweg zusammenzuarbeiten. Ein guter Regulatory Affairs Manager weiß auch, wie man Produkte klassifiziert, Einreichungen steuert und Risiken in Kennzeichnungen, Claims und Änderungsanträgen erkennt.
Ein Regulatory Affairs Manager trägt meist eine breitere Verantwortung für Strategie, Prioritäten und die Koordination über mehrere Projekte hinweg. Ein Specialist konzentriert sich oft auf die Umsetzung in einem engeren Bereich, während ein Lead zwar ein Team führen kann, aber im Alltag oft noch sehr operativ arbeitet.
Ein Freelancer ist sinnvoll, wenn der Bedarf dringend, zeitlich begrenzt oder an einen bestimmten Launch oder ein Remediation-Projekt gebunden ist. Ein Regulatory Affairs Manager auf freiberuflicher Basis ist besonders hilfreich, wenn interne Kapazitäten knapp sind oder wenn du Spezialwissen für einen Markt oder eine Produktlinie brauchst.
Ja, ein Großteil der Arbeit kann remote erledigt werden, weil sie stark dokumenten- und abstimmungsorientiert ist. Bei Projekten in Deutschland kann ein Regulatory Affairs Manager trotzdem etwas Vor-Ort-Zeit für Audits, wichtige Workshops oder die enge Abstimmung mit lokalen Teams brauchen.
Prüfe, ob der Kandidat relevante Produktkategorien nachweisen kann, gute Beispiele für Einreichungen oder Label-Reviews hat und Erfahrung in funktionsübergreifender Projektarbeit mitbringt. Ein verlässlicher Regulatory Affairs Manager erklärt regulatorische Entscheidungen klar und kann zeigen, wie er Risiken reduziert oder Blockaden gelöst hat.
Freelancer sollten bereit sein, den aktuellen regulatorischen Status zu prüfen, offene Lücken zu identifizieren und die nächsten Schritte für Einreichungen oder Compliance-Arbeit festzulegen. Ein starker Regulatory Affairs Manager kann außerdem klare Dokumentationen erstellen, die das interne Team nach dem Einsatz weiter nutzen kann.
Der durchschnittliche Stundensatz für Regulatory Affairs Manager in Deutschland liegt bei 108 €, was einem Tagessatz von etwa 867 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die als Regulatory Affairs Manager in Deutschland arbeiten, haben 83% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 83% mindestens einen Master-Abschluss und 17% einen Doktortitel.
Freelancer, die als Regulatory Affairs Manager in Deutschland arbeiten, haben im Durchschnitt 21 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,6 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Manager in Deutschland arbeiten, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (14%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Manager in Deutschland arbeiten, sind Gesundheitswesen (57%), Fertigung (57%) und Professionelle Dienstleistungen (57%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Manager in Deutschland arbeiten, sind Projektmanagement (86%), Qualitätssicherung (86%) und Rechtswesen (57%).
FRATCH Regulatory Affairs Manager Hauptstandorte
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
