Regulatory Affairs Consultants in Germany
aus über 15.000 Lebensläufen – mit der Kraft von KI.Holen Sie Spezialisten für Einreichungsstrategie, Dossier-Erstellung, Lifecycle-Pflege und funktionsübergreifende regulatorische Unterstützung in Pharma, MedTech und anderen regulierten Bereichen dazu. Erhalten Sie schnelles, präzises Matching mit geprüften, verfügbaren Freelancern.
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Dmitrii Shatov
Letzte Position:
Senior Consultant IT-Risiken & Compliance | DORA | IT-Regulierung & Operative Resilienz bei Jefferies GmbH
Leitung des DORA-basierten Programms für operative Resilienz bei Jefferies durch Stärkung der ICT-Risikogovernance, des Kontroll-Designs und der regulatorischen Bereitschaft in zentralen Technologie- und Auslagerungsbereichen. Zusammenarbeit mit Führungskräften, um regulatorische Vorgaben in pragmatische Governance-, Reporting- und Prüfprozesse für ein globales Investmentbanking-Umfeld zu übersetzen.
- Entwickelte das Enterprise Register of Information (DORA Art. 28.3) zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Definierte und implementierte ICT-Risikobereitschaft und Toleranzwerte im Einklang mit dem Global Operational Risk Framework und stärkte so die Entscheidungsfindung und Governance der Risikoakzeptanz.
- Steigerte die Prüfungsbereitschaft, indem über 50 IT- und Informationssicherheitsrichtlinien überprüft und neu formuliert wurden, was Klarheit, Verantwortlichkeiten und Kontrollausrichtung verbesserte.
- Beaufsichtigte das Programm zum Testen der operativen Resilienz (inklusive Penetrationstests) und verfolgte die Beseitigung von Schwachstellen bis zum Abschluss, wodurch die Kontrollsicherheit gestärkt und offene Befunde reduziert wurden.
- Brachte über 10 konzerninterne Vereinbarungen in Einklang mit den DORA-Regelstandards.
- Verbesserung der Entscheidungsfindung auf Führungsebene durch ein unternehmensweites ICT Risk Dashboard mit KPIs/KRIs.
Marcel Maurer
Letzte Position:
Qualitätsmanagementexperte / Regulatory Affairs bei Bereich Zahntechnik
Benoît Theunissen
Letzte Position:
Berater – Leiter für Policy- und Regulierungsangelegenheiten bei Luxembourg for Finance
- Koordination der Arbeitsgruppe Wettbewerbsfähigkeit im Finanzministerium
- Durchführung von Regulierungs-Intelligence durch Policy-Briefs und regelmäßige EU-Regulierungsberichte zu Kapitalmärkten, Fintech, Asset Management, Bankwesen, Versicherungen, nachhaltiger Finanzierung, Finanzkriminalität und internationalen Sanktionen
- Monatliche Überwachung regulatorischer und politischer Entwicklungen in ausländischen Wettbewerbsmärkten
- Teilnahme an Markterschließungsmissionen: Länderrecherche, Unternehmensprofiling und Erstellung von Management-Biografien, Identifikation von Alleinstellungsmerkmalen (USPs) und Entwicklungschancen
- Gestaltung der redaktionellen Inhalte für Online- und Hybrid-Events, einschließlich Sprecherakquise, vorbereitender Briefings und Moderation von Podiumsdiskussionen
- Erstellung von Talking Points, Reden, Q&A-Vorlagen für Medien sowie Presse- und Blogbeiträgen für die strategische Politikkommunikation
- Unterstützung diplomatischer Besuche und internationaler Wirtschaftsmissionen; Beschaffung von Marktinformationen auf internationalen Fachmessen und Teilnahme an politischen Sitzungen und Delegationsreisen
- Stellvertretendes Vorstandsmitglied der Luxembourg Sustainable Finance Initiative (LSFI)
Alexander Müller
Letzte Position:
Berater für Zulassungswesen und Cybersicherheit bei Sepp.med GmbH
- Technische Leitung von Cyber-Security- und Zulassungsprojekten
- Vorbereitung des Umwelt- und Qualitätsmanagementsystems
- Vorbereitung der Einreichungen für EU (MDR) und FDA (USA)
- Markt- und Regulierungsforschung
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Klinische Bewertung und Borderline-Medizinprodukte
- Cybersicherheit: Bedrohungsmodellierung und Penetrationstests
- Vorträge auf Kongressen und Messen
- Verhandlung mit Kunden, Benannten Stellen und Projektbeteiligten
- Teamleitung & fachübergreifende Teamarbeit
Lars Koste
Letzte Position:
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten
- Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Digitalisierungsprojekte
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)
Olaf Herrmann
Letzte Position:
Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Manager (freiberuflich) bei QuSmed Herrmann
- Qualitätssicherung für kardiologische Anwendungen, CAPA-Maßnahmen, Risikomanagement/FMEA (Teilereinigung) und Lieferantenmanagement
- Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485) sowie Erstbemusterung, SCAR-Prozess
- Qualitätsmanagement für Komponenten der chirurgischen Robotik inkl. Risikomanagement, FMEA (Löten, Crimpen, Kleben, Montage) und Prozessvalidierung, Non-Conformity- und CAPA-Prozess
- RA-Management für Komponenten der chirurgischen Robotik
- Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Regulatory Affairs Consultants – Statistiken
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
18 Jahre
Positionsdauer
2,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
9
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Rechtswesen
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Professionelle Dienstleistungen
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Informationstechnologie (IT)
Bachelor-Abschluss oder höher
80%
Master-Abschluss oder höher
80%
Doktortitel
20%
Zertifizierungen pro Freelancer
10
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Russisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Rolle in Germany verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze für Regulatory Affairs Consultants in Germany
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Rolle
Was sie tun
Ein Regulatory Affairs Consultant hilft Ihnen dabei, die Unterlagen zu planen, vorzubereiten und zu pflegen, die nötig sind, um regulierte Produkte auf den Markt zu bringen und dort zu halten. Er oder sie übersetzt technische und klinische Informationen in klare regulatorische Einreichungen, verfolgt sich ändernde Anforderungen und sorgt dafür, dass die Produktteams auf dem aktuellen Weg zur Zulassung bleiben.
Typische Aufgaben
- Einreichungspläne und regulatorische Strategien erstellen oder prüfen
- Dossiers, technische Unterlagen und Begleitdokumente vorbereiten, aktualisieren und prüfen
- Beiträge aus R&D, Qualität, Klinik, Recht und Produktteams koordinieren
- Prüfungen von Labels, Claims und Dokumentationen unterstützen
- Änderungen, Verlängerungen, Änderungsanzeigen und Lifecycle-Updates verwalten
- Mit Behörden, benannten Stellen und internen Stakeholdern zusammenarbeiten
Fähigkeiten und Tools
Starke Regulatory Affairs Consultants verbinden eine strukturierte Arbeitsweise mit einem sehr guten Blick fürs Detail. Sie wissen, wie man Vorschriften, Leitlinien und Standardarbeitsanweisungen liest, ohne den praktischen Produktzeitplan aus den Augen zu verlieren. Zu den üblichen Arbeitsmitteln gehören eCTD, Submission-Tracker, Dokumentenmanagementsysteme und Tools für das Qualitätsmanagement.
Besonders hilfreich sind sie, wenn die Arbeit von klaren Texten, nachvollziehbaren Entscheidungen und sauberen Übergaben zwischen Abteilungen abhängt. In Deutschland erwarten Unternehmen oft gutes Englisch und, je nach Team und Kontakt zur Behörde, solides Deutsch für die interne Abstimmung und lokale Dokumentation.
Wann man sie beauftragt
Unternehmen holen einen freiberuflichen Regulatory-Affairs-Spezialisten an Bord, wenn ein Launch kurz bevorsteht, sich ein Rückstau bei Einreichungen aufbaut oder interne Teams vorübergehend Unterstützung brauchen. Das ist auch sinnvoll bei Produktänderungen, Markterweiterungen, Remediation-Projekten und neuen regulatorischen Rahmenwerken, die gezielte Aufmerksamkeit brauchen.
Das ist typisch in Pharma, MedTech, Biotech, Diagnostik, Chemie und Consumer Health. Der Consultant kann remote an dokumentenintensiven Aufgaben arbeiten oder vor Ort, wenn er nahe an Qualitäts-, Produkt- oder Führungsteams sitzen muss.
Was starke Consultants liefern
- Klare regulatorische Pläne, die zum Produkt und Markt passen
- Einreichungen, die vollständig, konsistent und leicht zu prüfen sind
- Risikobewusstsein bei fehlenden Daten, Lücken in der Formulierung und Timing-Problemen
- Praxistaugliche Hinweise, die Teams helfen, schneller Entscheidungen zu treffen
- Zuverlässige Umsetzung vom ersten Entwurf bis zur Antwort der Behörde
Ein starker Regulatory Consultant füllt nicht nur Vorlagen aus. Er oder sie versteht das Produkt, weiß, wo die regulatorischen Risiken liegen, und hält die Arbeit am Laufen, ohne vermeidbare Nacharbeit zu erzeugen. Genau das macht sie wertvoll, wenn Fristen knapp und die Einsätze hoch sind.
Ähnliche Bezeichnungen
Die gleiche Arbeit kann auch als Regulatory Affairs Specialist, RA Consultant oder Regulatory Consultant ausgeschrieben sein. In MedTech sehen Sie möglicherweise auch ähnliche Bezeichnungen rund um Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen oder technische Dokumentation, aber die Kernaufgabe bleibt gleich: das Produkt regelkonform halten und den Weg zur Zulassung klar machen.
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei Regulatory Affairs Consultants am häufigsten fragen.
Ein Regulatory Affairs Consultant hilft Ihnen, den regulatorischen Weg festzulegen, Einreichungsunterlagen vorzubereiten und Produktakten an die aktuellen Anforderungen anzupassen. Außerdem koordiniert er oder sie Fragen zwischen Qualitäts-, R&D-, Klinik- und Rechtsteams, damit die Einreichung in sich stimmig bleibt. In der Praxis werden so Verzögerungen durch fehlende Daten, unklare Kennzeichnung oder unvollständige Dokumentation reduziert.
Ein freiberuflicher Regulatory-Affairs-Spezialist passt gut, wenn Sie gezielte Unterstützung für einen Launch, eine Einreichung, einen Änderungsprozess oder eine temporäre Vertretung brauchen. Es ist auch sinnvoll, wenn Ihr internes Team das Wissen hat, aber nicht die Zeit, einen Rückstau zu bearbeiten. Wenn der Bedarf projektbezogen oder dringend ist, ist Freelance-Unterstützung oft die schnellere Option.
Unternehmen aus Pharma, MedTech, Biotech, Diagnostik, Chemie und Consumer Health beauftragen häufig einen RA Consultant. Diese Bereiche arbeiten mit wechselnden Anforderungen, Produkt-Claims und dokumentationsintensiven Zulassungen. Der Consultant muss die Produktart und das Maß an Nachweisen verstehen, das die Behörde oder benannte Stelle erwartet.
Ein Regulatory Affairs Consultant konzentriert sich auf die Regeln für Marktzugang, Einreichungen und die laufende regulatorische Pflege. Ein Qualitätsmanager ist meist stärker auf das Qualitätsmanagementsystem, Audits und Prozesskontrolle fokussiert, während ein Compliance-Spezialist einen breiteren rechtlichen oder politischen Bereich abdecken kann. In kleineren Teams kann eine Person Teile aller drei Rollen übernehmen, aber die eigentliche Regulatory-Rolle bleibt eigenständig.
Achten Sie auf starkes Schreiben, sorgfältige Dokumentenlenkung und die Fähigkeit, Vorschriften zu lesen, ohne die Arbeit unnötig kompliziert zu machen. Ein starker Consultant weiß, wie man technische Informationen in einreichungsreife Inhalte übersetzt und wie man Lücken früh anspricht. Außerdem sollte er oder sie gut mit technischen Experten und geschäftlichen Stakeholdern kommunizieren können.
Viele Aufgaben können remote erledigt werden, besonders Dossier-Arbeit, Dokumentenprüfung und regulatorische Strategie. Vor-Ort-Zeit hilft, wenn der Consultant direkten Zugriff auf Produktteams, Qualitätsmeetings oder schnelle Entscheidungswege braucht. In Deutschland ist eine Mischung aus Remote-Arbeit und gelegentlicher Zusammenarbeit vor Ort üblich.
Prüfen Sie die Klarheit der ersten Ergebnisse, die Logik seiner oder ihrer Fragen und wie gut fehlende Nachweise oder Inkonsistenzen erkannt werden. Ein guter Consultant korrigiert nicht nur Dokumente, sondern verbessert den Einreichungsansatz und macht die nächsten Schritte klar. Referenzen, Branchenerfahrung und Beispiele ähnlicher regulatorischer Arbeit sind hilfreiche Hinweise.
Ein Freelancer in dieser Rolle braucht normalerweise den Produktkontext, den Zielmarkt, den aktuellen Dokumentensatz und die Frist. Der Zugang zu den richtigen Ansprechpartnern ist ebenfalls wichtig, weil regulatorische Arbeit oft schnelle Antworten aus Qualität, Technik und klinischen Teams erfordert. Je klarer das Briefing, desto schneller kann der Freelancer Mehrwert schaffen.
Der durchschnittliche Stundensatz für Regulatory Affairs Consultants in Germany liegt bei 109 €, was einem Tagessatz von etwa 871 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die als Regulatory Affairs Consultants in Germany arbeiten, haben 80% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 80% mindestens einen Master-Abschluss und 20% einen Doktortitel.
Freelancer, die als Regulatory Affairs Consultants in Germany arbeiten, haben im Durchschnitt 18 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Consultants in Germany arbeiten, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Russisch (33%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Consultants in Germany arbeiten, sind Gesundheitswesen (67%), Fertigung (50%) und Professionelle Dienstleistungen (50%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die als Regulatory Affairs Consultants in Germany arbeiten, sind Projektmanagement (83%), Qualitätssicherung (83%) und Rechtswesen (67%).
FRATCH Regulatory Affairs Consultants Hauptstandorte
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
