Qualitätsmanagement-Berater in Deutschland

Inverkehrbringer von Medizinprodukten

• Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
• Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
• Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
• Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
• Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
• Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019

• Qualitätssicherung / -management
• Prozessoptimierung (Laborprozesse, QM-/QS-Prozesse, etc.)
• Überarbeitung und Anpassung bestehender Systeme (z. B. Dokumentenmanagement, Gerätemanagement) zur Sicherstellung der Konformität mit neuen regulatorischen Anforderungen
• Implementierung/Optimierung von Deviation und/oder Change Control Management-Prozessen
• GLP- und GMP-Support
• Interims Quality Manager
• Leitung QS
• Audits und Inspektionen
• Durchführung von internen Audits / Selbstinspektionen (GLP, GMP)
• Organisation, Vorbereitung, Koordination und Begleitung von behördlichen Inspektionen inkl. Erstellung eines Maßnahmenplans bei Bedarf
• Erstellung und Überarbeitung von kontrollierten Dokumenten (SOPs, Qualifizierungsdokumente, Herstellanweisungen, Checklisten, Formulare, etc.)
• Inhaltliche Überprüfung vorhandener kontrollierter Dokumente auf Compliance, Struktur/Aufbau und Stringenz
• „Verschlankung“ von Dokumentenmanagement-Systemen
• Basisschulungen (GLP, GMP)
• Refresher-Schulungen (GLP, GMP)
• Gerätequalifizierungen
• Weitere Themen auf Anfrage

• In dieser Funktion leitete ich ein gefördertes Entwicklungs- und Prototypenvorhaben mit externem Partner.
• Ich strukturierte Abläufe für Zeit-, Budget- und Risikosteuerung.
• Ich koordinierte Abstimmungen und Berichte mit allen Beteiligten.
• Ich bereitete die nächsten Projektphasen bis zur Pilotierung und geplanten Skalierung systematisch vor.

• Poliks - Polizeiliches Landes-System zur Information, Kommunikation und Sachbearbeitung und weitere Ländervarianten (ViVa, Bravo, Zoll)
• Erstellung eines Testframeworks für die Testautomatisierung zur Ablösung eines bestehenden proprietären Testclients für Neuentwicklungen unter Berücksichtigung einer einfachen Wartbarkeit und einer leichten Erweiterung für neue Technologien
• Erstellung der Architektur
• Implementierung der Architektur
• Proof-of-Concept durch Übernahme von bestehenden Testfällen in das neue Testframework
• Plattform: C#, .NET, Jira, XRay, Confluence, Playwright, Selenium, UI Automation, Appium, HTML, Git, VMWare, Windows 11, Linux

• Problemlösung aller qualitätsrelevanten Themen und Erstellung/Vorbereitung von PPAPs für Volta Trucks Ltd.
• Beauftragt mit der Wiederaufarbeitung von JLR-Automatikgetrieben und Erstellung von PPAPs für ZF Automotive.

• Aufbau des Operationstraining-Konzepts (OTC) für Hub Europa, um Wachstums- und Ausbauprojekte in den nächsten fünf Jahren in den Bereichen Leistungstransformatoren, Verteilung, Isolierung und Komponenten zu unterstützen.
• Aufbau eines Operations Training Centre in Ludvika, Schweden, zur Entwicklung von Fertigungsfähigkeiten, Reduzierung der Produktionsdurchlaufzeiten, Steuerung von Qualifizierungsprozessen, kontinuierlicher Verbesserung, Testanforderungen, HSE und Produktionsstandards.
• Entwicklung eines Operations-Kompetenzrahmens mit 12-monatigem Onboarding, "Shadowing" & Reverse Shadowing, Volllast, Coaching und Wissenstransfer.
• Aufbau eines Power Distribution und Traktion Training Centre in Łódź, Polen, mit Fokus auf technische DTR-Fähigkeiten zur Umsetzung der Wachstumspläne und Einhaltung der Fertigungsqualifikationen.
• Aufbau des Operationstraining-Teams mit Projektmanagern und Trainern in 18 Fabriken in Europa, Leitung des Change-Managements durch Implementierung und Readiness-Framework, Lokalisierungs- und Anpassungspläne sowie Wissenstransferprogramme.
• Entwicklung des On-Job-Training-Prozesses und der OJT-Trainer-Fähigkeiten durch technische Train-the-Trainer-(TTT)-Qualifizierungsprogramme.
• Gestaltung der Hub-Operations-Trainingsstrategie und des Integrated Transformer Management (ITM – Kaizen Way) sowie des Coaching- und Moderationsrahmens zur Steigerung der Leistung in den wichtigsten Fertigungskennzahlen Safety, Quality, Delivery, Inventory und Cost (SQDIC).
• Entwicklung von groß angelegten Zertifizierungs- und Qualifizierungsprozessen für die Fertigung, Einführung von Kompetenzkarten und -matrizen für über 50 Produktionsbereiche in POKA-Wissensmanagement und LMS, Implementierung des Qualitätsprüfungsprozesses zur Einhaltung der Qualifizierungsstandards.

• Durchführung von GCP/GLP-Audits, Erfassung von Qualitätskennzahlen, Unterstützung bei Inspektionen und der Dokumentation für Zulassungsanträge
• Zusammenarbeit mit klinischen, technischen, regulatorischen Teams, Studienausführung und Management
• Prüfung von Systemen und Prozessen zur Vorbereitung von EU- und weltweiten Zulassungsunterlagen
• Überarbeitung von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten für interne und externe Prüfungen

• Beratung und Umsetzung von fachseitlichen Testanforderungen
• Verantwortung sowie Validierung von Testautomatisierungslösungen im agilen Team
• Unterstützung bei QA Themen für wöchentliche Releasetests
• Erstellung von Testfällen mit Gherkin
• Entwicklung von automatisierten Tests mit Cucumber und Playwright
• Spezifizierung und Pflege automatisierter und manueller Tests

Verwendete Technologien:

• Confluence
• Jira
• Cucumber
• Playwright
• Typescript
• Java
• Git

Unterstützung bei der Einführung des QMS nach ISO 9001, Durchführung interner Audits und Abschluss des Projekts mit Verlängerung des Zertifikates.

• Seit Januar 2026: GP.EU Amazon-Projekt
• DBE3 P12 Berlin: SiGeKo, Umsetzung Vorschriften, Mitarbeiterschulungen, Dokumentation, Sicherheitsprozesse (Generalunternehmer)
• DNX1 Frankfurt: HSE-Manager, Arbeitsschutzkontrolle, Risikomanagement, RAMS-Dokumente
• HJA8 Hannover: SiGeKo, Umsetzung Vorschriften, Mitarbeiterschulungen, Dokumentation, Sicherheitsprozesse (Generalunternehmer)
• DNX2 Wuppertal: SiGeKo/Senior HSC-Manager, Reporting, HSE-Audits, DGUV/BetrSichV, RAMS-Dokumente
• DNW5 Troisdorf: SiGeKo/HSC-Koordinator, Präventionsplanung, Baustelleninspektionen, Unterstützung Nachunternehmer, Kontrolle der Sicherheitsprozesse (Generalunternehmer)
• Mai 2024 bis August 2025: C HSE-Supervisor/SiGeKo (GP.EU.Loyenbasell-Jetty II - Köln)
• Beratung zu Arbeitsschutzmaßnahmen und Umsetzung von Sicherheitsvorschriften
• Überwachung gesetzlicher Bestimmungen auf Baustellen
• Sicherheits- und Gesundheitskoordination im Rahmen der Baubetreuung

• Beratung im Qualitätsmanagement und operative Qualitätssicherung (SW-Test)
• Erstellung verbindlicher Templates für qualitätsbezogene Dokumentationen auf Basis der Normen DIN EN ISO 9000 ff. und NATO AQAP
• Beratung zur Lenkung und zum Freigabeprozess von Dokumenten
• Revision und Abnahme projektbezogener Dokumente
• Lektorat englischsprachiger White Papers in der Grundlagenforschung
• Umsetzung von Corporate-Design/Identity-Richtlinien
• Begleitung bei Audits

• In einem traditionsreichen Unternehmen der dritten Generation im Bereich der Oberflächenveredelung von Einzelteilen sowie Klein- und Großserien in der Metall- und Kunststoffindustrie wurde das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001:2015 komplett überarbeitet und praxisnah ausgerichtet. Als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gehörten die Vor- und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits zu den Hauptaufgaben. Weitere Tätigkeiten umfassten die Erstellung von Managementberichten, die Prüfung und aktive Überarbeitung von Qualitätssicherheitsvereinbarungen sowie die Schulung der Mitarbeiter. Durch gezielte Maßnahmen konnte die Reklamationsrate erfolgreich gesenkt werden.
• Im Rahmen eines Teilzeitmandats wurde ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 9001:2015 in einem Werkzeugbau mit ca. 40 Mitarbeitern im 3-Schichtbetrieb eingeführt und implementiert. Dies umfasste die Erstellung der kompletten Dokumentation, wie z.B. Qualitätshandbuch, Management Review, Arbeits- und Prozessanweisungen, Formulare und Abläufe sowie die Schulung der Mitarbeiter. Zudem wurde die Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits durchgeführt. Die Zertifizierung wurde erfolgreich mit Bravour bestanden. Das Mandat endete nach 5 Monaten, wobei der interne Qualitätsmanagementbeauftragte erfolgreich eingearbeitet wurde.
• Im Rahmen eines Interimsmandats als Leiter Qualitätsmanagement bei einem internationalen Automobilzulieferer für namhafte OEMs im Bereich Karosserieblechteile wurde das Qualitätsmanagementsystem gemäß IATF 16949:2016 komplett überarbeitet und praxisorientiert neu ausgerichtet. Dazu gehörte die Verschlankung von Prozessen, die Erstellung von Managementberichten sowie die Vor- und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits. Weiterhin wurden Kundenbesuche organisiert und betreut sowie die Weiterqualifizierung der Mitarbeiter vorangetrieben. Die Reklamationsbearbeitung erfolgte mithilfe von Methoden wie 8D, 5-Why und Ishikawa. Zudem erfolgte die disziplinarische Führung des Qualitätsteams und die erfolgreiche Senkung der Reklamationskosten. Qualitätssicherheitsvereinbarungen wurden geprüft und aktiv überarbeitet. Das Interimsmandat endete nach 6 Monaten aufgrund einer Festeinstellung.
• Im Rahmen einer Fehleranalyse wurde der Montageprozess eines Betriebs untersucht, der Kunststoffgehäuse für die Integration von Elektrokomponenten zur GPS-Signalverstärkung produziert. Nach der Auslieferung der Baugruppen traten vermehrt Risse in den Kunststoffgehäusen auf, durch die Wasser eindrang und die Funktion der Baugruppen ausfiel. Durch die Identifikation von Optimierungspotentialen im Material, der Montage und Abdichtung konnten gezielte Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt werden. Nach der Neugestaltung und Optimierung der Montagelinie wurde die Ursache des Ausfalls nachhaltig behoben. Dies führte zu einer erheblichen Steigerung der Kundenzufriedenheit und einer signifikanten Reduzierung der Ausschusskosten.
• Im Rahmen eines Interimsmandats als Leiter Qualitätsmanagement bei einem internationalen Automobilzulieferer für namhafte OEMs wurde das Qualitätsmanagementsystem gemäß IATF 16949:2016 komplett überarbeitet und praxisorientiert ausgerichtet. Zu den Aufgaben gehörten die Vor- und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits, die Einführung einer CAQ-Software und die Reklamationsbearbeitung unter Anwendung von Methoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa und Problemlösungsblättern. Weiterhin wurden Prozesse verschlankt und neu ausgerichtet, Managementberichte erstellt und Kundenbesuche betreut. Die Weiterqualifizierung der Mitarbeiter und die Zusammenarbeit mit internen sowie externen Materialprüfgesellschaften und Lieferanten wurden ebenfalls intensiv gefördert. Zudem erfolgte die disziplinarische Führung von 16 Qualitätsmanagement-Mitarbeitern und eine erfolgreiche Senkung der Reklamationskosten. Qualitätssicherheitsvereinbarungen wurden geprüft und aktiv überarbeitet. Das Interimsmandat endete nach 20 Monaten aufgrund einer Festeinstellung.
• Im Rahmen der Vorbereitung auf die Re-Zertifizierung der DIN ISO 9001:2015 für ein weltweit agierendes Industrieunternehmen in Niedersachsen mit 1200 Mitarbeitern wurde die Durchführung interner Audits im gesamten Unternehmen organisiert. Dies umfasste die Planung, Durchführung und Dokumentation der Audits sowie die Berichterstellung und die Nachverfolgung von Maßnahmen. Zusätzlich wurde die Koordination der Abarbeitung der identifizierten Verbesserungspotentiale sichergestellt. Das Audit wurde erfolgreich bestanden, was die nachhaltige Einhaltung der Qualitätsstandards des Unternehmens bestätigte.
• Lead-Auditor 9001-2015, tätig für drei Zertifizierungsgesellschaften.
• Nach dem Verkauf des Traditionsunternehmens im Spritzguss an einen neuen Besitzer wurde eine umfassende Restrukturierung durchgeführt. Ziel war die Optimierung der Produktionsprozesse, insbesondere durch die Reduzierung der Rüstzeiten, die Verbesserung der Werkzeugbereitstellung, Vortemperierung und Materialflüsse sowie die Minimierung von Stillständen und Ausschüssen. Weitere Maßnahmen beinhalteten die Einführung eines organisierten Material- und Farbbatchlagers, strukturierte Arbeitsplätze und effiziente Arbeitswege. Zudem wurde in moderne Betriebsmittel investiert und der Fokus auf die Sicherung von Kundenaufträgen sowie Arbeitsplätzen gelegt. Die Prozesse wurden verschlankt, um die Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens langfristig zu steigern.
• Als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für einen internationalen Hersteller und Zulieferer von Gleit- und Wälzlagertechnik wurde das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001:2015 vollständig überarbeitet und praxisnah ausgerichtet. Zu den Aufgaben gehörten die Vor- und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits. Zudem wurden Reklamationsbearbeitungsprozesse nach der 8D-Methode optimiert, um effizienter und zielgerichteter auf Kundenrückmeldungen reagieren zu können. Weitere Tätigkeiten umfassten die Erstellung von Managementberichten, die Weiterqualifizierung der Mitarbeiter, die Prüfung und Überarbeitung von Qualitätssicherheitsvereinbarungen sowie die Erfassung und Reduzierung interner Reklamationskosten. Durch gezielte Maßnahmen konnte die Reklamationsrate signifikant gesenkt und die Kosten erheblich reduziert werden.
• Im Rahmen eines Interimsmandates als Leiter Qualitätsmanagement bei einem renommierten Automobilzulieferer in Deutschland wurde die Qualitätsmanagementabteilung eines Unternehmens betreut, dessen Produkte in vielen Premiumfahrzeugen zum Einsatz kommen. Die Aufgaben umfassten die Pflege von Kundenportalen, die Koordinierung der internen QS-Mitarbeiter, die Erstellung von IMDS-Einträgen sowie die Erarbeitung und Einreichung von Bemusterungen nach APQP und PPAP. Zusätzlich wurde das interne Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 weiter ausgebaut und optimiert. Weitere Schwerpunkte waren die Betreuung von Kunden-, Zertifizierungs- und Kundenaudits sowie die Weiterqualifizierung der bestehenden Qualitätsmanagement-Mitarbeiter im Unternehmen.
• Im Rahmen eines Mandats als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) in einem Spritzguss- und Werkzeugbauunternehmen der Kunststoffindustrie wurde ein veraltetes QM-System auf den aktuellen Stand gebracht und an die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens angepasst. Die komplette Überarbeitung und praxisorientierte Ausrichtung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 9001:2015 erfolgte in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen. Zu den Aufgaben gehörten die Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits sowie Zertifizierungsaudits, die Erstellung von Managementberichten und die Prüfung sowie Überarbeitung von Qualitätssicherheitsvereinbarungen. Zusätzlich konnte die Reklamationskosten signifikant gesenkt und die Mitarbeiter in relevanten Qualitätsprozessen geschult werden. Das Mandat endete nach 2 Jahren aufgrund einer langfristigen Alternative in einer Festanstellung.
• Im Rahmen der Vorbereitung eines weltweit agierenden Textilunternehmens auf das erste projektgebundene VDA 6.3 Audit durch deren Endkunden (OEM) wurde das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens auf die spezifischen Anforderungen der Automobilindustrie ausgerichtet. Ziel war es, die VDA-Anforderungen in das bestehende ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Dazu gehörte die Anpassung von Prozessen, die Dokumentation relevanter Verfahren und die Schulung der Mitarbeiter. Das Audit wurde erfolgreich bestanden, was die Eignung des Unternehmens für die Automobilindustrie bestätigte.
• Im Rahmen eines Interimsmandats als Leiter Qualitätsmanagement bei einem globalen Unternehmen im Bereich Abgasrückführungssysteme war das Hauptziel die Behebung erheblicher Qualitätsprobleme bei produzierten Bauteilen. Zu den Maßnahmen gehörte die Einrichtung eines Q-Gates, um Qualitätsprobleme frühzeitig zu identifizieren, sowie die Rückführung von Problemen in die vorherigen Produktionsphasen zur Ursachenanalyse. In enger Zusammenarbeit mit den vorgelagerten Abteilungen wurden Lösungen für Produktionsprobleme erarbeitet. Zudem wurde eine Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich der Fehlermerkmale durchgeführt und Wissenstests eingeführt, um das Qualitätsbewusstsein zu stärken. Durch diese Maßnahmen konnten Ausschussraten und Reklamationen deutlich reduziert und das Vertrauen der Kunden wiederhergestellt werden. In der Folge konnten Nachfolgeprojekte erfolgreich durch den Kunden platziert werden. Darüber hinaus übernahm der Interimsleiter die disziplinarische Leitung des Qualitätsbereichs beider Werke. Das Projekt endete erfolgreich mit einer geplanten Festanstellung beim Auftraggeber.
• Im Auftrag eines deutschen OEM wurde ein Qualitätsprojekt bei einem südeuropäischen Lieferanten durchgeführt, um wiederkehrende Funktionsstörungen in einem Bauteil zu analysieren und zu beheben. Ziel war es, die Ursachen der Qualitätsprobleme zu identifizieren und gemeinsam mit dem Lieferanten Maßnahmen zu erarbeiten, die anschließend auf ihre Einhaltung überwacht werden sollten. Während einer Prozessbegehung beim Lieferanten wurden verschiedene Unregelmäßigkeiten im Produktionsablauf entdeckt, die die Funktionsstörungen verursacht hatten. Gemeinsam wurden Maßnahmen beschlossen und sofort in den Produktionsprozess integriert. Die Umsetzung und kontinuierliche Überwachung dieser Maßnahmen führten schon nach kurzer Zeit zu einer deutlichen Verbesserung der Qualität und einer Stabilisierung der umgestalteten Prozesse. Ein Nachaudit, das auf Basis einer umfassenden Stichprobe durchgeführt wurde, bestätigte den Erfolg der Maßnahmen. Es konnten keine weiteren Produktionsprobleme oder Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, und der Lieferant hatte seine gewohnte, hohe Performance wiedererlangt.

• Verantwortlich für das Qualitätsmanagement von Softwareprodukten, einschließlich der Spezifikation und Verwaltung von Anforderungen für neue Module, Durchführung von Tests zur Qualitätssicherung, Erstellung und Pflege begleitender Dokumentation sowie regelmäßiger Kommunikation mit Kunden zur Abstimmung und Klärung von Anforderungen.

• Projekte: IT-Neu- und Weiterentwicklung der Kassensoftware und zusätzlichen Module für die Dienstleistungen der Kletter- und Boulderhallen, Trampolinhallen und Freizeiteinrichtungen.