EU IVDR Experten in Deutschland
, um die Compliance mit geprüften, verfügbaren Freelancern zu stärken, die durch KI vermittelt werdenBeauftragen Sie Experten, die IVDR-Klassifizierung, technische Dokumentation, Leistungsbewertung und die Vorbereitung auf die Benannten Stelle managen. Arbeiten Sie mit Spezialisten zusammen, die Laborabläufe, Qualitätssysteme und den europäischen Marktzugang verstehen und schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammengebracht werden.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
Patricia A.
Letzte Position:
Leiter Operations bei StratifAI GmbH
- Entwarf, leitete und implementierte die operative, Compliance-, Beschaffungs- und Finanzstrategie des Unternehmens, um eine Abstimmung mit schnellem Wachstum und regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
- Aufbau und Skalierung der operativen Infrastruktur in IT, Personalwesen, Finanzen, Beschaffung und Compliance zur Unterstützung des Wachstums von 4 auf 20 Teammitglieder in 6 Monaten.
- Überwachte das Finanzmanagement der Betriebskosten (OPEX), einschließlich Budgetierung, Monitoring und Kostenoptimierung zur Aufrechterhaltung eines starken Wachstums.
- Entwickelte und implementierte eine Beschaffungsstrategie, inklusive Lieferantenauswahl, Verhandlung und Leistungsüberwachung.
- Beauftragte und steuerte externe Berater (Compliance-, Qualitäts- und Regulatorik-Experten) und koordinierte die Zusammenarbeit zwischen internen Teams und externen Partnern, um Meilensteine zu erreichen.
- Führte Richtlinien, SOPs und Geschäftssysteme ein (Compliance-Tracking, eQMS, Gehaltsabrechnung, Lieferantenmanagement, Daten-Governance) zur Unterstützung der regulatorischen Compliance und Skalierbarkeit.
- Leitete und überwachte aktiv Regulierungs- und Compliance-Programme, indem die Anforderungen der DSGVO, HIPAA, SOC 2, ISO 27001 und ISO 27701 in den Tagesbetrieb integriert wurden.
- Führte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 durch, um auf Medizinprodukt- und KI-Regulierungszertifizierungen vorzubereiten.
- Leitete Personal- und Kulturentwicklung, etablierte Strukturen für Onboarding, Leistungsmanagement und bereichsübergreifende Zusammenarbeit, um das Unternehmen effektiv zu skalieren.
- Etablierte Risikomanagement- und Notfallmanagement-Frameworks, einschließlich Sicherheitskontrollen, Risikoregister und Compliance-Sicherheit.
- Bezog die Geschäftsführung, den Vorstand und Investoren mit ein, um die operative Strategie an Unternehmensziele und Markterweiterung auszurichten.
- Ermöglichte technologiegetriebene Abläufe, indem digitale Systeme (z.B. Drata, Qualio) ausgewählt und implementiert wurden, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
- Skalierte die operative Basis von StratifAI, um schnelles Wachstum und internationale Marktreife zu unterstützen.
- Erreichte innerhalb von 6 Monaten die Compliance nach ISO 27001, ISO 27701, SOC 2, DSGVO und HIPAA, was Partnerschaften mit Unternehmen und im Gesundheitswesen ermöglichte.
- Implementierte ein QMS nach ISO 13485, bereitete regulatorische Freigaben vor und positionierte für kommende ISO-13485-Zertifizierung, CE-IVDR-Kennzeichnung und FDA-Zulassung innerhalb von 12 Monaten.
- Entwarf und implementierte Governance-, Beschaffungs- und Finanzkontrollen, um eine effiziente Ressourcenverteilung und nachhaltige Compliance sicherzustellen.
- Etablierte eine Kultur des strukturierten Wachstums, indem Menschen, Prozesse und Compliance-Rahmenwerke integriert wurden, um operative Exzellenz zu bewahren.
- Ermöglichte StratifAI den sicheren Markteintritt in regulierte US- und EU-Märkte und schuf die Basis für langfristige Expansion.
Reza M.
Letzte Position:
Leiter IT-Betrieb bei Centogene GmbH
- Direkt dem C-Level berichtet und das Budget von 1,5 Mio. € für AWS geleitet, dabei S3, EC2 und RDS genutzt, um 21 Konten, 5 Organisationseinheiten und 3 PB Daten zu betreiben sowie die AWS-Umgebung zu gestalten und KPIs zu überwachen.
- Strategische Migration von Altsystemen zu AWS geleitet und so die Rechenzentrumskosten um jährlich 42 % gesenkt. Dabei den Migrationsplan entworfen und umgesetzt, Refactoring und Rehosting durchgeführt, Systemkompatibilität sichergestellt und Infrastrukturkonnektivität optimiert.
- Externe Firewall-Kosten um 204 000 € pro Monat gesenkt, indem der externe Dienstleister abgeschafft und die Funktion intern übernommen wurde. Auf LinkedIn geworben, Bewerber gesichtet und Interviews geführt.
- Mobilfunkkosten für 300 Nutzer mit Zweijahresverträgen von 276 000 € auf 60 000 € gesenkt durch Tarifverhandlungen mit Vodafone, das Entfernen unnötiger Services pro Nutzer und Standardisierung in allen Ländern.
- 45 000 € pro Jahr eingespart durch Abschaffung von Infrastruktur- und externen IT-Beratungskosten in Zug, Belgrad, Berlin und Boston, indem Services überprüft, Risikoanalysen durchgeführt und ein internes Team aufgebaut wurde.
- Zahlungsziele bei den vier Hauptlieferanten von 30 auf 180 Tage verlängert, was zusätzliche 280 000 € pro Monat ins Unternehmen brachte, indem sie überzeugt wurden, das Unternehmen in einer schwierigen Phase zu unterstützen.
Andreas A.
Letzte Position:
Leitender Medizinischer Direktor bei Biogen International
- Leitete und betreute die Entwicklung von Publikationsinhalten im Bereich einer großen neurodegenerativen Erkrankung und erhöhte dadurch den wissenschaftlichen Einfluss und die Markenbekanntheit.
- Arbeitete mit einem internationalen Team und Account zusammen, um die Genauigkeit und Wirksamkeit der medizinischen Kommunikationsmaterialien sicherzustellen.
- Überwachte die strategische Planung und Durchführung wichtiger Konferenzteilnahmen, was zu einer stärkeren Einbindung von Gesundheitsfachkräften führte.
- Trug zu den Strategien, Richtlinien und Programmen der Global Medical Affairs bei und setzte diese in der internationalen Region um.
- Unterstützte die Markteinführung neuer und bestehender Produkte durch Erstellung und Verbreitung wissenschaftlicher und klinischer Evidenz, sowohl intern als auch gegenüber wichtigen externen Stakeholdern.
- Verantwortlich für von Prüfern initiierte Studien (IIS) und nicht-interventionelle Studien (NIS).
- Etablierte und pflegte Beziehungen zu relevanten KOLs, Influencern, Fachgesellschaften, Verbänden und Verordnern und ermöglichte entsprechende Kontakte in der Region.
- Entwickelte, koordinierte und führte externe Schulungen und Fortbildungen für Ärzte, Pflegepersonen, Patienten und Kundensupport-Gruppen gemäß dem Medical Affairs-Plan durch.
- Lief Fachkenntnisse bei der Bewertung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen.
- Arbeitete eng mit Public Affairs zusammen, um die Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Fachgesellschaften für Patientenvertretungsinitiativen abzustimmen.
- Bildete die interne Shire-Community durch Mitarbeit an Inhaltserstellung und Durchführung medizinischer Schulungen aus und stellte sicher, dass die Außendienstteams das klinische Wissen hatten, um die Therapie lokal effektiv zu unterstützen.
- Gab medizinischen Input zu Marketing und Produkteinführungen.
- Arbeitete mit der Internationalen GBU und dem Therapy Advisory Board zusammen, um das Netzwerk der lokalen Shire-Medizinischen Direktoren im jeweiligen Therapiegebiet/Geschäftsbereich aufzubauen, Best Practices und Expertise in der Region zu nutzen und medizinischen Input bei Produkteinführungen zu liefern.
- Gab Expertise bei der neurovaskulären Protokollprüfung zur Unterstützung globaler Studien und Programme.
- Entwickelte medizinische Strategien für Studienprotokolle und unterstützte Medical Affairs-Initiativen.
- Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Werbe- und wissenschaftlichen Materialien.
- Führte das CCSM-Team bei der Zusammenarbeit mit klinischen Studienzentren für Therapieprogramme.
- Führte Protokollschulungen für CCSLs in den zugewiesenen Phase-II/III/IV-Studien durch.
- Integrierte und stimmte Strategien zur Einbindung von Fachärzten mit Therapieprogrammen ab.
- Diente als Eskalationsstelle für klinische und medizinische Protokollfragen.
- Arbeitete an einer mehrjährigen globalen medizinischen Strategie mit, die mit Produkt- und F&E-Strategien abgestimmt war.
- Verantwortete die Prüfung von Sicherheitsdaten, Signalerkennung und Kommunikation über alle Entwicklungsphasen hinweg.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Lars B.
Letzte Position:
Inhaber bei LifeTech Consult
- Unternehmensfinanzberater und strategischer Berater für Start-up-Unternehmen
- Technischer Analyst für Investoren
Niels A.
Letzte Position:
Berater: Translationale Wissenschaften bei Großes Pharmaunternehmen
- Erstellung von Biomarker-Planungsdokumenten, Biomarker-Handbüchern und Forschungs- und Entwicklungsberichten
- Überprüfung von Biomarker-Berichten aus klinischen Studien und von Dienstleistern
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und abteilungsübergreifenden Schulungsunterlagen
Juergen M.
Letzte Position:
Freiberufler bei Mehring Consulting
- Senior Consultant Regulatory Affairs; Medizinprodukte
- Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
- Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
- Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
- Trainer
- Zulassungsstrategien, national und international, Projektmanagement
- Klassifizierung von Medizinprodukten; alle Risikoklassen von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive), IVD-Produkte, besonders Grenzprodukte
- Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Überarbeitung bestehender technischer Dokumentation
- Prüfung und Aktualisierung bestehender Dokumentation des Qualitätsmanagements oder Erstellung neu erforderlicher Qualitätsdokumente
- Unterstützung während des CE- und internationalen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen; Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Rückruf); Schriftverkehr mit den zuständigen Behörden innerhalb des EWR
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Qualitäts-Remediation
- MDR / IVDR Remediation
- Projekt- und Risikomanagement
- Umsetzung der UDI-Anforderungen
- Vor-Ort-Seminar nach den individuellen Anforderungen
- gute Beziehungen zu Benannten Stellen und zuständigen Behörden
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die EU IVDR einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
20 Jahre
Positionsdauer
3,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
10
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Betrieb
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Biotechnologie, Bildung
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Betrieb
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
67%
Doktortitel
50%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Englisch, Deutsch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die EU IVDR einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der EU IVDR Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Biotechnologie (71%)
- Bildung (57%)
- Pharmazeutika (57%)
- Fertigung (43%)
- Professionelle Dienstleistungen (43%)
- Energie (29%)
- Bank- und Finanzwesen (29%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Regulatorischer Geltungsbereich
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, allgemein als EU IVDR oder IVDR bezeichnet, regelt In-vitro-Diagnostika, die auf dem europäischen Markt bereitgestellt werden. Die Verordnung (EU) 2017/746 gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Sie verbindet Produktklassifizierung, klinische Nachweise, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Klassifizierung und Nachweise
Die IVDR-Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung und den Umfang der erforderlichen Nachweise. Spezialisten bewerten den vorgesehenen Verwendungszweck, Analyten, die Patientenpopulation und das Risikoprofil, bevor sie das Produkt der entsprechenden Geräteklasse zuordnen. Außerdem koordinieren sie Leistungsstudien sowie Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung.
- Verwendungszweck und Begründung der Klassifizierung prüfen
- Nachweise den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zuordnen
- Lücken bei Leistungsbewertung und Plänen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen identifizieren
Dokumentation und Systeme
Eine gute Arbeit im Bereich EU IVDR verbindet regulatorische Unterlagen mit operativen Kontrollen. Experten erstellen oder prüfen technische Dokumentationen, Berichte zur Leistungsbewertung, Risikomanagementunterlagen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie arbeiten häufig mit ISO 13485-Qualitätssystemen, ISO 14971-Risikomanagement und kontrollierten Änderungsprozessen.
Konformitätsbewertung
Hersteller benötigen je nach Produkt und Konformitätsweg möglicherweise eine Benannte Stelle zur Bewertung ihres Qualitätssystems und ihrer technischen Dokumentation. Fachleute unterstützen bei der Vorbereitung des Antrags, bei Auditantworten, dem Abschluss von Nichtkonformitäten und bei Aktivitäten zur EU-Konformitätserklärung. In Deutschland kann die Zusammenarbeit lokale Qualitäts-, Regulatory-, Labor- und Produktionsteams an verschiedenen Standorten einbeziehen.
Wann Experten hinzugezogen werden sollten
Freelance-Unterstützung ist hilfreich, wenn ein IVD-Portfolio vom früheren IVDD-Rahmen auf die IVDR-Anforderungen umgestellt wird, in den EU-Markt eintritt oder eine wesentliche Produktänderung durchläuft. Sie kann auch unterstützen, wenn interne Teams vor einem Audit, einer Prüfung durch eine Benannte Stelle oder einem Rückstand bei technischen Dokumentationen stehen.
- Eine neue IVDR-technische Dokumentation vorbereiten
- Bestehende Dokumentation überarbeiten
- Prozesse für Leistungsbewertung und Überwachung etablieren
- Regulatorische, Qualitäts- und Produktverantwortliche koordinieren
Was starke Fachleute mitbringen
Die besten Spezialisten verbinden regulatorisches Urteilsvermögen mit praktischem Wissen über Assays, Instrumente, Software und Laborabläufe. Sie können erklären, warum Nachweise ausreichend sind, Anforderungen durch kontrollierte Dokumente verfolgen und Entscheidungen über ein Produktportfolio hinweg konsistent halten. Achten Sie auf klare Ergebnisse, Erfahrung im Austausch mit Benannten Stellen und einen sorgfältigen Umgang mit vertraulichen Daten. Remote-Arbeit kann effektiv sein, wenn Dokumentenlenkung, Workshops und Auditvorbereitung gut organisiert sind; Zeit vor Ort kann bei Labor- oder Produktionsprüfungen hilfreich sein.
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei EU IVDR am häufigsten fragen.
Die EU IVDR legt die Anforderungen für das Bereitstellen von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt fest. Sie umfasst Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Leistungsnachweise, technische Dokumentation, Kennzeichnung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die IVDR verwendet im Allgemeinen ein stärker risikobasiertes Klassifizierungssystem und verlangt umfassendere Leistungsnachweise als die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Sie ändert außerdem die Konformitätsbewertung und erhöht die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie der Einbindung einer Benannten Stelle.
Ein starker EU IVDR Spezialist bringt häufig Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, klinischer oder Leistungsbewertung, technischem Schreiben und Qualitätsmanagementsystemen mit. Kenntnisse über Laborabläufe, Software als Medizinprodukt, Kennzeichnung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind ebenfalls wertvoll.
Das passende Erfahrungsniveau hängt von der Produktklasse, den Nachweislücken und dem Konformitätsbewertungsweg ab. IVDR-Klassifizierungs- oder Überarbeitungsprojekte profitieren von einem Spezialisten, der vergleichbare IVD-Produkte bearbeitet hat, während eine Dokumentenprüfung oder gezielte Lückenanalyse einen engeren Umfang erfordern kann.
Ein großer Teil der EU IVDR-Arbeit kann remote über kontrollierte Dokumentensysteme, Workshops und strukturierte Prüfzyklen erledigt werden. Eine Zusammenarbeit vor Ort in Deutschland kann dennoch für Bewertungen von Laboren, Produktion oder Qualitätssystemen hilfreich sein, insbesondere wenn Prozesse direkt beobachtet werden müssen.
Prüfen Sie, ob die IVDR-Ergebnisse den vorgesehenen Verwendungszweck und die Risiken durch Leistungsnachweise, grundlegende Anforderungen, Kennzeichnung und Kontrollen nach dem Inverkehrbringen nachvollziehbar abbilden. Klare Begründungen, einheitliche Terminologie, Versionskontrolle und konstruktive Antworten auf Prüfungskommentare sind starke Qualitätsmerkmale.
Ein EU IVDR Freelancer kann eine Begründung der Klassifizierung, einen Plan oder Bericht zur Leistungsbewertung, technische Dokumentation, eine Lückenanalyse, Aktualisierungen des Risikomanagements und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen liefern. Das genaue Paket sollte zum Produkt, zum Stand der Nachweise und zum Konformitätsbewertungsweg passen.
Vor Beginn der IVDR-Arbeit sollte ein Spezialist das Produktportfolio, die vorgesehenen Verwendungszwecke, die aktuellen Geräteklassifizierungen, die Zuständigkeit für Nachweise und den Status der Benannten Stelle klären. Außerdem sollten sie den Dokumentenzugriff, Qualitätsverfahren, Kommunikationserwartungen und die Frage bestätigen, ob eine Zusammenarbeit auf Deutsch erforderlich ist.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 132 €, was einem Tagessatz von etwa 1.054 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 67% mindestens einen Master-Abschluss und 50% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 20 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Englisch (100%), Deutsch (86%) und Spanisch (29%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Biotechnologie (71%) und Bildung (57%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (71%) und Betrieb (57%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
