EU IVDR Experten in Deutschland
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Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
Sascha Mondon
Letzte Position:
Senior Director Lab-Transformation (CEO-Büro) bei Amedes Group
- Leitung der Taskforce für das Transformationsprogramm der Gruppe im Auftrag des CEO und Vertretung des CEO vor Ort in operativen und Transformationsfragen auf Managementebene
- Operativer und (digitaler) Transformationsberater des CEO
- Operative Stabilisierung der Gruppe während eines konzernweiten Operational Excellence- und Lean-Transformationsprogramms mit Prozessoptimierung, Digitalisierung und Beschaffungskonsolidierung
- Steigerung der Effizienz durch Automatisierung und KI-Anwendungen in enger Zusammenarbeit mit dem CIO
- Optimierung der zentralen IT-, Finanz- und Personalabteilungen
- Leitung der OpEx-Teams und Beratung des VP Operational Excellence
- Stakeholder-Management der Gesellschafter, Geschäftseinheiten und Arbeitnehmervertretungen
Patricia Afonso Alemany
Letzte Position:
Leiter Operations bei StratifAI GmbH
- Entwarf, leitete und implementierte die operative, Compliance-, Beschaffungs- und Finanzstrategie des Unternehmens, um eine Abstimmung mit schnellem Wachstum und regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
- Aufbau und Skalierung der operativen Infrastruktur in IT, Personalwesen, Finanzen, Beschaffung und Compliance zur Unterstützung des Wachstums von 4 auf 20 Teammitglieder in 6 Monaten.
- Überwachte das Finanzmanagement der Betriebskosten (OPEX), einschließlich Budgetierung, Monitoring und Kostenoptimierung zur Aufrechterhaltung eines starken Wachstums.
- Entwickelte und implementierte eine Beschaffungsstrategie, inklusive Lieferantenauswahl, Verhandlung und Leistungsüberwachung.
- Beauftragte und steuerte externe Berater (Compliance-, Qualitäts- und Regulatorik-Experten) und koordinierte die Zusammenarbeit zwischen internen Teams und externen Partnern, um Meilensteine zu erreichen.
- Führte Richtlinien, SOPs und Geschäftssysteme ein (Compliance-Tracking, eQMS, Gehaltsabrechnung, Lieferantenmanagement, Daten-Governance) zur Unterstützung der regulatorischen Compliance und Skalierbarkeit.
- Leitete und überwachte aktiv Regulierungs- und Compliance-Programme, indem die Anforderungen der DSGVO, HIPAA, SOC 2, ISO 27001 und ISO 27701 in den Tagesbetrieb integriert wurden.
- Führte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 durch, um auf Medizinprodukt- und KI-Regulierungszertifizierungen vorzubereiten.
- Leitete Personal- und Kulturentwicklung, etablierte Strukturen für Onboarding, Leistungsmanagement und bereichsübergreifende Zusammenarbeit, um das Unternehmen effektiv zu skalieren.
- Etablierte Risikomanagement- und Notfallmanagement-Frameworks, einschließlich Sicherheitskontrollen, Risikoregister und Compliance-Sicherheit.
- Bezog die Geschäftsführung, den Vorstand und Investoren mit ein, um die operative Strategie an Unternehmensziele und Markterweiterung auszurichten.
- Ermöglichte technologiegetriebene Abläufe, indem digitale Systeme (z.B. Drata, Qualio) ausgewählt und implementiert wurden, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
- Skalierte die operative Basis von StratifAI, um schnelles Wachstum und internationale Marktreife zu unterstützen.
- Erreichte innerhalb von 6 Monaten die Compliance nach ISO 27001, ISO 27701, SOC 2, DSGVO und HIPAA, was Partnerschaften mit Unternehmen und im Gesundheitswesen ermöglichte.
- Implementierte ein QMS nach ISO 13485, bereitete regulatorische Freigaben vor und positionierte für kommende ISO-13485-Zertifizierung, CE-IVDR-Kennzeichnung und FDA-Zulassung innerhalb von 12 Monaten.
- Entwarf und implementierte Governance-, Beschaffungs- und Finanzkontrollen, um eine effiziente Ressourcenverteilung und nachhaltige Compliance sicherzustellen.
- Etablierte eine Kultur des strukturierten Wachstums, indem Menschen, Prozesse und Compliance-Rahmenwerke integriert wurden, um operative Exzellenz zu bewahren.
- Ermöglichte StratifAI den sicheren Markteintritt in regulierte US- und EU-Märkte und schuf die Basis für langfristige Expansion.
Reza Moini
Letzte Position:
Leiter IT-Betrieb bei Centogene GmbH
- Direkt dem C-Level berichtet und das Budget von 1,5 Mio. € für AWS geleitet, dabei S3, EC2 und RDS genutzt, um 21 Konten, 5 Organisationseinheiten und 3 PB Daten zu betreiben sowie die AWS-Umgebung zu gestalten und KPIs zu überwachen.
- Strategische Migration von Altsystemen zu AWS geleitet und so die Rechenzentrumskosten um jährlich 42 % gesenkt. Dabei den Migrationsplan entworfen und umgesetzt, Refactoring und Rehosting durchgeführt, Systemkompatibilität sichergestellt und Infrastrukturkonnektivität optimiert.
- Externe Firewall-Kosten um 204 000 € pro Monat gesenkt, indem der externe Dienstleister abgeschafft und die Funktion intern übernommen wurde. Auf LinkedIn geworben, Bewerber gesichtet und Interviews geführt.
- Mobilfunkkosten für 300 Nutzer mit Zweijahresverträgen von 276 000 € auf 60 000 € gesenkt durch Tarifverhandlungen mit Vodafone, das Entfernen unnötiger Services pro Nutzer und Standardisierung in allen Ländern.
- 45 000 € pro Jahr eingespart durch Abschaffung von Infrastruktur- und externen IT-Beratungskosten in Zug, Belgrad, Berlin und Boston, indem Services überprüft, Risikoanalysen durchgeführt und ein internes Team aufgebaut wurde.
- Zahlungsziele bei den vier Hauptlieferanten von 30 auf 180 Tage verlängert, was zusätzliche 280 000 € pro Monat ins Unternehmen brachte, indem sie überzeugt wurden, das Unternehmen in einer schwierigen Phase zu unterstützen.
Andreas Ayukebi
Letzte Position:
Leitender Medizinischer Direktor bei Biogen International
- Leitete und betreute die Entwicklung von Publikationsinhalten im Bereich einer großen neurodegenerativen Erkrankung und erhöhte dadurch den wissenschaftlichen Einfluss und die Markenbekanntheit.
- Arbeitete mit einem internationalen Team und Account zusammen, um die Genauigkeit und Wirksamkeit der medizinischen Kommunikationsmaterialien sicherzustellen.
- Überwachte die strategische Planung und Durchführung wichtiger Konferenzteilnahmen, was zu einer stärkeren Einbindung von Gesundheitsfachkräften führte.
- Trug zu den Strategien, Richtlinien und Programmen der Global Medical Affairs bei und setzte diese in der internationalen Region um.
- Unterstützte die Markteinführung neuer und bestehender Produkte durch Erstellung und Verbreitung wissenschaftlicher und klinischer Evidenz, sowohl intern als auch gegenüber wichtigen externen Stakeholdern.
- Verantwortlich für von Prüfern initiierte Studien (IIS) und nicht-interventionelle Studien (NIS).
- Etablierte und pflegte Beziehungen zu relevanten KOLs, Influencern, Fachgesellschaften, Verbänden und Verordnern und ermöglichte entsprechende Kontakte in der Region.
- Entwickelte, koordinierte und führte externe Schulungen und Fortbildungen für Ärzte, Pflegepersonen, Patienten und Kundensupport-Gruppen gemäß dem Medical Affairs-Plan durch.
- Lief Fachkenntnisse bei der Bewertung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen.
- Arbeitete eng mit Public Affairs zusammen, um die Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Fachgesellschaften für Patientenvertretungsinitiativen abzustimmen.
- Bildete die interne Shire-Community durch Mitarbeit an Inhaltserstellung und Durchführung medizinischer Schulungen aus und stellte sicher, dass die Außendienstteams das klinische Wissen hatten, um die Therapie lokal effektiv zu unterstützen.
- Gab medizinischen Input zu Marketing und Produkteinführungen.
- Arbeitete mit der Internationalen GBU und dem Therapy Advisory Board zusammen, um das Netzwerk der lokalen Shire-Medizinischen Direktoren im jeweiligen Therapiegebiet/Geschäftsbereich aufzubauen, Best Practices und Expertise in der Region zu nutzen und medizinischen Input bei Produkteinführungen zu liefern.
- Gab Expertise bei der neurovaskulären Protokollprüfung zur Unterstützung globaler Studien und Programme.
- Entwickelte medizinische Strategien für Studienprotokolle und unterstützte Medical Affairs-Initiativen.
- Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Werbe- und wissenschaftlichen Materialien.
- Führte das CCSM-Team bei der Zusammenarbeit mit klinischen Studienzentren für Therapieprogramme.
- Führte Protokollschulungen für CCSLs in den zugewiesenen Phase-II/III/IV-Studien durch.
- Integrierte und stimmte Strategien zur Einbindung von Fachärzten mit Therapieprogrammen ab.
- Diente als Eskalationsstelle für klinische und medizinische Protokollfragen.
- Arbeitete an einer mehrjährigen globalen medizinischen Strategie mit, die mit Produkt- und F&E-Strategien abgestimmt war.
- Verantwortete die Prüfung von Sicherheitsdaten, Signalerkennung und Kommunikation über alle Entwicklungsphasen hinweg.
Monika Weber
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Niels Adams
Letzte Position:
Berater: Translationale Wissenschaften bei Großes Pharmaunternehmen
- Erstellung von Biomarker-Planungsdokumenten, Biomarker-Handbüchern und Forschungs- und Entwicklungsberichten
- Überprüfung von Biomarker-Berichten aus klinischen Studien und von Dienstleistern
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und abteilungsübergreifenden Schulungsunterlagen
Juergen Mehring
Letzte Position:
Freiberufler bei Mehring Consulting
- Senior Consultant Regulatory Affairs; Medizinprodukte
- Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
- Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
- Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
- Trainer
- Zulassungsstrategien, national und international, Projektmanagement
- Klassifizierung von Medizinprodukten; alle Risikoklassen von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive), IVD-Produkte, besonders Grenzprodukte
- Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Überarbeitung bestehender technischer Dokumentation
- Prüfung und Aktualisierung bestehender Dokumentation des Qualitätsmanagements oder Erstellung neu erforderlicher Qualitätsdokumente
- Unterstützung während des CE- und internationalen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen; Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Rückruf); Schriftverkehr mit den zuständigen Behörden innerhalb des EWR
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Qualitäts-Remediation
- MDR / IVDR Remediation
- Projekt- und Risikomanagement
- Umsetzung der UDI-Anforderungen
- Vor-Ort-Seminar nach den individuellen Anforderungen
- gute Beziehungen zu Benannten Stellen und zuständigen Behörden
Lars Behrend
Letzte Position:
Inhaber bei LifeTech Consult
- Corporate-Finance-Berater und strategischer Berater für Start-ups
- Technischer Analyst für Investoren
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die EU IVDR einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
21 Jahre
Positionsdauer
3,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
11
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Betrieb
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Biotechnologie, Bildung
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Business Intelligence
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
57%
Doktortitel
43%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Englisch, Deutsch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die EU IVDR einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Worum es geht
EU IVDR ist das EU-Regelwerk für In-vitro-Diagnostika. Es bestimmt, wie Tests eingestuft, dokumentiert, bewertet und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konform gehalten werden. Unternehmen nutzen es für neue Produkteinführungen, Übergangsarbeiten bei Bestandsprodukten und Aktualisierungen technischer Unterlagen.
Typische Aufgaben
- Lückenanalysen gegen die IVDR-Anforderungen
- Technische Dokumentation und Leistungsnachweise
- Einstufung und Konformitätsstrategie
- Unterstützung bei PMS, Vigilanz und UDI-Themen
- Übergangsplanung für Bestands-IVDs
Wichtige Fähigkeiten
Starke Spezialisten verbinden regulatorisches Urteilsvermögen mit klarer Dokumentensteuerung. Sie kennen Anhang II und Anhang III, Leistungsbewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung und den Umgang mit Benannten Stellen. Sie verstehen auch, wie Nachweise, Aussagen und der Verwendungszweck zusammenpassen müssen.
Tools und Unterlagen
In der Praxis läuft die Arbeit in QMS-Prozessen, Dokumentvorlagen, Traceability-Matrizen und Einreichungspaketen. Spezialisten arbeiten oft mit Risikodateien, klinischen und Leistungsnachweisen, Änderungsprotokollen und Lieferantenunterlagen. Eine gute Struktur ist wichtig, weil Prüfer eine klare Kette von der Aussage bis zum Nachweis brauchen.
Wann man Hilfe dazuholt
Unternehmen holen sich meist Freelancer-Experten, wenn Fristen eng sind, interne Teams nicht genug IVDR-Tiefe haben oder ein Projekt an einem schwierigen Übergangspunkt angekommen ist. Das ist bei Herstellern in Deutschland besonders häufig, vor allem wenn Teams Unterstützung auf Englisch und Deutsch brauchen oder vor einem Schritt mit der Benannten Stelle eine externe Prüfung möchten.
Was starke Experten tun
Sie füllen nicht nur Vorlagen aus. Sie erkennen schwache Aussagen, fehlende Nachweise, unklare Zweckbestimmungen und Widersprüche in den Unterlagen. Die besten Spezialisten halten die Arbeit praxisnah, belastbar und bereit für die Prüfung durch Qualitäts- und Regulatory-Stakeholder.
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei EU IVDR am häufigsten fragen.
EU IVDR ist das europäische Regelwerk für In-vitro-Diagnostika. Es regelt, wie Tests und zugehörige Systeme eingestuft, dokumentiert, bewertet und nach der Markteinführung weitergeführt werden. Unternehmen nutzen es zur Unterstützung neuer Produktentwicklungen, für Übergangsarbeiten bei Bestandsprodukten und für die laufende Konformität.
Nein. IVDR hat den älteren IVDD-Rahmen abgelöst und ist bei Nachweisen, Einstufung und Lebenszyklussteuerung in der Regel strenger. Wenn sich ein Produkt noch auf einem IVDD-Übergangspfad befindet, sollte ein Spezialist den aktuellen Status und die Nachweislücke sorgfältig prüfen.
Ein EU IVDR Freelancer wird oft für Lückenanalysen, technische Dokumentation, Leistungsbewertung und die Vorbereitung auf die Benannte Stelle hinzugezogen. Weitere typische Aufgaben sind Übergangsplanung, PMS-Unterstützung und die Prüfung von Aussagen oder Kennzeichnungen. Das ist hilfreich, wenn ein internes Team gezielte Unterstützung braucht statt einer Vollzeitstelle.
Ein starker EU IVDR Spezialist kennt meist auch ISO 13485, Risikomanagement, Leistungsbewertung und Arbeiten im Qualitätsmanagementsystem. Vertrautheit mit UDI, Vigilanz und Dokumentensteuerung hilft sehr. Für Teams in Deutschland ist außerdem eine klare Kommunikation auf Englisch und oft auch auf Deutsch wertvoll.
Das hängt vom Umfang ab. Für eine Dokumentenprüfung reicht vielleicht ein fokussierter Spezialist, während ein Übergangsprogramm, eine Einstufungsfrage oder die Vorbereitung auf die Benannte Stelle meist tiefere IVDR-Erfahrung braucht. Entscheidend ist nachweisliche Arbeit an ähnlichen Unterlagen, nicht nur ein allgemeiner Regulatory-Hintergrund.
EU IVDR gilt speziell für In-vitro-Diagnostika, während MDR andere Medizinprodukte abdeckt. Beide Regelwerke teilen einige Qualitäts- und Lebenszykluskonzepte, aber IVDR legt besonderen Wert auf Leistungsnachweise und testspezifische Aussagen. Ein Spezialist sollte wissen, wo sich die Regeln überschneiden und wo nicht.
Ja, die meiste EU IVDR-Arbeit kann remote erledigt werden, vor allem Dokumentenprüfung, Strategie und die Erstellung technischer Unterlagen. Vor-Ort-Zeit kann bei Workshops, Audits oder zur Abstimmung mit Stakeholdern trotzdem helfen. Für Teams in Deutschland ist die Zusammenarbeit aus der Ferne üblich, solange Sprachbedarf und Prüfablauf klar sind.
Achten Sie auf konkrete Arbeit an EU IVDR-Unterlagen, nicht nur auf allgemeine Regulatory-Sprache. Gute Spezialisten können die Logik der Einstufung, Nachweislücken und den Zusammenhang zwischen Zweckbestimmung, Aussagen und Dokumentation erklären. Fragen Sie nach Beispielen ähnlicher Projekte, nach ihrer Prüfmethodik und danach, wie sie mit Änderungssteuerung und Feedback aus Reviews umgehen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 142 €, was einem Tagessatz von etwa 1.139 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 57% mindestens einen Master-Abschluss und 43% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 21 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Englisch (100%), Deutsch (88%) und Französisch (38%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Biotechnologie (75%) und Bildung (63%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (75%) und Betrieb (63%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
