EU IVDR Experten in Deutschland
für konforme Diagnostik, in Minuten mit geprüften und verfügbaren Freelancern zusammengebrachtBeauftragen Sie Experten, die In-vitro-Diagnostikprodukte durch Klassifizierung, Leistungsbewertung, technische Dokumentation und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen führen. FRATCH bringt Sie schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren freiberuflichen Spezialisten zusammen, die zu Ihren regulatorischen Anforderungen passen.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
Patricia A.
Letzte Position:
Leiter Operations bei StratifAI GmbH
- Entwarf, leitete und implementierte die operative, Compliance-, Beschaffungs- und Finanzstrategie des Unternehmens, um eine Abstimmung mit schnellem Wachstum und regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
- Aufbau und Skalierung der operativen Infrastruktur in IT, Personalwesen, Finanzen, Beschaffung und Compliance zur Unterstützung des Wachstums von 4 auf 20 Teammitglieder in 6 Monaten.
- Überwachte das Finanzmanagement der Betriebskosten (OPEX), einschließlich Budgetierung, Monitoring und Kostenoptimierung zur Aufrechterhaltung eines starken Wachstums.
- Entwickelte und implementierte eine Beschaffungsstrategie, inklusive Lieferantenauswahl, Verhandlung und Leistungsüberwachung.
- Beauftragte und steuerte externe Berater (Compliance-, Qualitäts- und Regulatorik-Experten) und koordinierte die Zusammenarbeit zwischen internen Teams und externen Partnern, um Meilensteine zu erreichen.
- Führte Richtlinien, SOPs und Geschäftssysteme ein (Compliance-Tracking, eQMS, Gehaltsabrechnung, Lieferantenmanagement, Daten-Governance) zur Unterstützung der regulatorischen Compliance und Skalierbarkeit.
- Leitete und überwachte aktiv Regulierungs- und Compliance-Programme, indem die Anforderungen der DSGVO, HIPAA, SOC 2, ISO 27001 und ISO 27701 in den Tagesbetrieb integriert wurden.
- Führte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 durch, um auf Medizinprodukt- und KI-Regulierungszertifizierungen vorzubereiten.
- Leitete Personal- und Kulturentwicklung, etablierte Strukturen für Onboarding, Leistungsmanagement und bereichsübergreifende Zusammenarbeit, um das Unternehmen effektiv zu skalieren.
- Etablierte Risikomanagement- und Notfallmanagement-Frameworks, einschließlich Sicherheitskontrollen, Risikoregister und Compliance-Sicherheit.
- Bezog die Geschäftsführung, den Vorstand und Investoren mit ein, um die operative Strategie an Unternehmensziele und Markterweiterung auszurichten.
- Ermöglichte technologiegetriebene Abläufe, indem digitale Systeme (z.B. Drata, Qualio) ausgewählt und implementiert wurden, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
- Skalierte die operative Basis von StratifAI, um schnelles Wachstum und internationale Marktreife zu unterstützen.
- Erreichte innerhalb von 6 Monaten die Compliance nach ISO 27001, ISO 27701, SOC 2, DSGVO und HIPAA, was Partnerschaften mit Unternehmen und im Gesundheitswesen ermöglichte.
- Implementierte ein QMS nach ISO 13485, bereitete regulatorische Freigaben vor und positionierte für kommende ISO-13485-Zertifizierung, CE-IVDR-Kennzeichnung und FDA-Zulassung innerhalb von 12 Monaten.
- Entwarf und implementierte Governance-, Beschaffungs- und Finanzkontrollen, um eine effiziente Ressourcenverteilung und nachhaltige Compliance sicherzustellen.
- Etablierte eine Kultur des strukturierten Wachstums, indem Menschen, Prozesse und Compliance-Rahmenwerke integriert wurden, um operative Exzellenz zu bewahren.
- Ermöglichte StratifAI den sicheren Markteintritt in regulierte US- und EU-Märkte und schuf die Basis für langfristige Expansion.
Reza M.
Letzte Position:
Leiter IT-Betrieb bei Centogene GmbH
- Direkt dem C-Level berichtet und das Budget von 1,5 Mio. € für AWS geleitet, dabei S3, EC2 und RDS genutzt, um 21 Konten, 5 Organisationseinheiten und 3 PB Daten zu betreiben sowie die AWS-Umgebung zu gestalten und KPIs zu überwachen.
- Strategische Migration von Altsystemen zu AWS geleitet und so die Rechenzentrumskosten um jährlich 42 % gesenkt. Dabei den Migrationsplan entworfen und umgesetzt, Refactoring und Rehosting durchgeführt, Systemkompatibilität sichergestellt und Infrastrukturkonnektivität optimiert.
- Externe Firewall-Kosten um 204 000 € pro Monat gesenkt, indem der externe Dienstleister abgeschafft und die Funktion intern übernommen wurde. Auf LinkedIn geworben, Bewerber gesichtet und Interviews geführt.
- Mobilfunkkosten für 300 Nutzer mit Zweijahresverträgen von 276 000 € auf 60 000 € gesenkt durch Tarifverhandlungen mit Vodafone, das Entfernen unnötiger Services pro Nutzer und Standardisierung in allen Ländern.
- 45 000 € pro Jahr eingespart durch Abschaffung von Infrastruktur- und externen IT-Beratungskosten in Zug, Belgrad, Berlin und Boston, indem Services überprüft, Risikoanalysen durchgeführt und ein internes Team aufgebaut wurde.
- Zahlungsziele bei den vier Hauptlieferanten von 30 auf 180 Tage verlängert, was zusätzliche 280 000 € pro Monat ins Unternehmen brachte, indem sie überzeugt wurden, das Unternehmen in einer schwierigen Phase zu unterstützen.
Andreas A.
Letzte Position:
Leitender Medizinischer Direktor bei Biogen International
- Leitete und betreute die Entwicklung von Publikationsinhalten im Bereich einer großen neurodegenerativen Erkrankung und erhöhte dadurch den wissenschaftlichen Einfluss und die Markenbekanntheit.
- Arbeitete mit einem internationalen Team und Account zusammen, um die Genauigkeit und Wirksamkeit der medizinischen Kommunikationsmaterialien sicherzustellen.
- Überwachte die strategische Planung und Durchführung wichtiger Konferenzteilnahmen, was zu einer stärkeren Einbindung von Gesundheitsfachkräften führte.
- Trug zu den Strategien, Richtlinien und Programmen der Global Medical Affairs bei und setzte diese in der internationalen Region um.
- Unterstützte die Markteinführung neuer und bestehender Produkte durch Erstellung und Verbreitung wissenschaftlicher und klinischer Evidenz, sowohl intern als auch gegenüber wichtigen externen Stakeholdern.
- Verantwortlich für von Prüfern initiierte Studien (IIS) und nicht-interventionelle Studien (NIS).
- Etablierte und pflegte Beziehungen zu relevanten KOLs, Influencern, Fachgesellschaften, Verbänden und Verordnern und ermöglichte entsprechende Kontakte in der Region.
- Entwickelte, koordinierte und führte externe Schulungen und Fortbildungen für Ärzte, Pflegepersonen, Patienten und Kundensupport-Gruppen gemäß dem Medical Affairs-Plan durch.
- Lief Fachkenntnisse bei der Bewertung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen.
- Arbeitete eng mit Public Affairs zusammen, um die Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Fachgesellschaften für Patientenvertretungsinitiativen abzustimmen.
- Bildete die interne Shire-Community durch Mitarbeit an Inhaltserstellung und Durchführung medizinischer Schulungen aus und stellte sicher, dass die Außendienstteams das klinische Wissen hatten, um die Therapie lokal effektiv zu unterstützen.
- Gab medizinischen Input zu Marketing und Produkteinführungen.
- Arbeitete mit der Internationalen GBU und dem Therapy Advisory Board zusammen, um das Netzwerk der lokalen Shire-Medizinischen Direktoren im jeweiligen Therapiegebiet/Geschäftsbereich aufzubauen, Best Practices und Expertise in der Region zu nutzen und medizinischen Input bei Produkteinführungen zu liefern.
- Gab Expertise bei der neurovaskulären Protokollprüfung zur Unterstützung globaler Studien und Programme.
- Entwickelte medizinische Strategien für Studienprotokolle und unterstützte Medical Affairs-Initiativen.
- Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Werbe- und wissenschaftlichen Materialien.
- Führte das CCSM-Team bei der Zusammenarbeit mit klinischen Studienzentren für Therapieprogramme.
- Führte Protokollschulungen für CCSLs in den zugewiesenen Phase-II/III/IV-Studien durch.
- Integrierte und stimmte Strategien zur Einbindung von Fachärzten mit Therapieprogrammen ab.
- Diente als Eskalationsstelle für klinische und medizinische Protokollfragen.
- Arbeitete an einer mehrjährigen globalen medizinischen Strategie mit, die mit Produkt- und F&E-Strategien abgestimmt war.
- Verantwortete die Prüfung von Sicherheitsdaten, Signalerkennung und Kommunikation über alle Entwicklungsphasen hinweg.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Niels A.
Letzte Position:
Berater: Translationale Wissenschaften bei Großes Pharmaunternehmen
- Erstellung von Biomarker-Planungsdokumenten, Biomarker-Handbüchern und Forschungs- und Entwicklungsberichten
- Überprüfung von Biomarker-Berichten aus klinischen Studien und von Dienstleistern
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und abteilungsübergreifenden Schulungsunterlagen
Juergen M.
Letzte Position:
Freiberufler bei Mehring Consulting
- Senior Consultant Regulatory Affairs; Medizinprodukte
- Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
- Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
- Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
- Trainer
- Zulassungsstrategien, national und international, Projektmanagement
- Klassifizierung von Medizinprodukten; alle Risikoklassen von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive), IVD-Produkte, besonders Grenzprodukte
- Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Überarbeitung bestehender technischer Dokumentation
- Prüfung und Aktualisierung bestehender Dokumentation des Qualitätsmanagements oder Erstellung neu erforderlicher Qualitätsdokumente
- Unterstützung während des CE- und internationalen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen; Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Feld-Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Rückruf); Schriftverkehr mit den zuständigen Behörden innerhalb des EWR
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
- Qualitäts-Remediation
- MDR / IVDR Remediation
- Projekt- und Risikomanagement
- Umsetzung der UDI-Anforderungen
- Vor-Ort-Seminar nach den individuellen Anforderungen
- gute Beziehungen zu Benannten Stellen und zuständigen Behörden
Lars B.
Letzte Position:
Inhaber bei LifeTech Consult
- Corporate-Finance-Berater und strategischer Berater für Start-ups
- Technischer Analyst für Investoren
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die EU IVDR einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
20 Jahre
Positionsdauer
3,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
10
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Betrieb
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Biotechnologie, Bildung
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Betrieb
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
67%
Doktortitel
50%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Englisch, Deutsch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die EU IVDR einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der EU IVDR Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Biotechnologie (71%)
- Bildung (57%)
- Pharmazeutika (57%)
- Fertigung (43%)
- Professionelle Dienstleistungen (43%)
- Energie (29%)
- Bank- und Finanzwesen (29%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Regulatorischer Rahmen
EU IVDR bezeichnet die Verordnung (EU) 2017/746, den Rahmen der Europäischen Union für In-vitro-Diagnostika. Sie regelt Produkte, die menschliche Proben untersuchen, um Informationen über Gesundheit, Krankheiten, Veranlagungen oder das Ansprechen auf eine Behandlung zu liefern. Die Verordnung gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, die IVDs auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen.
Produktumfang
Der Rahmen umfasst Reagenzien, Instrumente, Software, Kits und Systeme, die für diagnostische Tests außerhalb des menschlichen Körpers eingesetzt werden. Er betrifft Produkte für Screening, Diagnose, Überwachung, Vorhersage und begleitende Diagnostik. Zweckbestimmung, Risikoklasse, analytische Leistung und klinische Leistung beeinflussen den Weg zur Konformität.
Compliance-Arbeit
- Zweckbestimmung festlegen und das IVD nach den geltenden Risikoregeln klassifizieren
- Technische Dokumentation, Leistungsbewertung und Nachweise zum Risikomanagement erstellen
- Qualitätsmanagementprozesse und Aktivitäten zur Konformitätsbewertung vorbereiten
- CE-Kennzeichnung, Registrierung, Vigilanz und die Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unterstützen
EU IVDR Spezialisten verbinden die regulatorische Auslegung mit einer praktischen Planung der Nachweise. Sie helfen Teams dabei, Produktangaben, Testdaten und Qualitätsunterlagen in eine konsistente Konformitätsakte zu überführen.
Ökosystem und Tools
Die Arbeit umfasst häufig Qualitätsmanagementsysteme, ISO 13485, ISO 14971 Risikomanagement und Standards zur Leistungsbewertung. Spezialisten koordinieren sich möglicherweise auch mit Benannten Stellen, Referenzlaboren, klinischen Partnern und europäischen Datenbanken wie EUDAMED. Softwaredokumentation, Cybersicherheitskontrollen, Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit und Lieferantenunterlagen können Teil desselben Programms sein.
Wann Expertise wichtig ist
- Ein neues IVD benötigt eine Klassifizierung, Konformitätsbewertung oder Planung des Marktzugangs
- Ein bestehendes Produkt benötigt eine Übergangsregelung, Gap-Analyse oder Nachbesserung
- Ein Hersteller muss Leistungsnachweise oder technische Dokumentationen stärken
- Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz oder Kommunikation mit der Benannten Stelle wird benötigt
Unternehmen in Deutschland kombinieren regulatorische Arbeit häufig aus der Ferne mit Workshops vor Ort für Qualitäts-, Labor- und Produktteams. Die Kommunikation auf Deutsch und Englisch kann ebenfalls wichtig sein, wenn Dokumentation und Stakeholder mehrere Märkte umfassen.
Was starke Spezialisten mitbringen
Starke EU IVDR Fachleute lesen die Verordnung genau, verstehen aber auch Laborabläufe, die Grenzen von Assays und die Qualität von Nachweisen. Sie unterscheiden zwischen analytischer und klinischer Leistung, hinterfragen nicht belegte Angaben und dokumentieren Entscheidungen so, dass Prüfer die Argumentation nachvollziehen können. Achten Sie auf Erfahrung mit der relevanten Geräteklasse, dem Produkttyp und dem Weg zur Konformitätsbewertung sowie auf eine klare Zusammenarbeit mit Qualitäts- und Technikteams.
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei EU IVDR am häufigsten fragen.
EU IVDR legt die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika fest, die auf dem Markt der Europäischen Union bereitgestellt werden. Sie umfasst Klassifizierung, Leistungsnachweise, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
EU IVDR hat die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, allgemein IVDD genannt, durch einen detaillierteren risikobasierten Rahmen ersetzt. Sie legt größeren Wert auf Leistungsbewertung, klinische Nachweise, die Einbindung Benannter Stellen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Ein starker EU IVDR Spezialist verbindet häufig regulatorisches Wissen mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971 und Laborpraxis. Nützliche angrenzende Fähigkeiten umfassen Leistungsbewertung, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Cybersicherheit, Vigilanz und Lieferantenkontrollen.
Das passende Maß an EU IVDR Erfahrung hängt von der Produktklasse, der Zweckbestimmung, den Nachweislücken und dem Weg zur Konformitätsbewertung ab. Eine fokussierte Gap-Analyse kann einen spezialisierten Fachmann erfordern, während ein neues oder komplexes Diagnoseprodukt von jemandem profitiert, der den vollständigen Dokumentations- und Prüfzyklus geleitet hat.
Ein großer Teil der EU IVDR Arbeit kann remote erledigt werden, einschließlich Gap-Analysen, Nachweisprüfungen, technischer Dokumentation und Aktualisierungen von Verfahren. Workshops vor Ort in Deutschland können dennoch hilfreich sein, wenn Teams Labor-, Qualitäts- und Produktprozesse abstimmen oder eine externe Prüfung vorbereiten müssen.
Bitten Sie einen EU IVDR Experten zu erklären, wie er das Produkt klassifizieren, seine Zweckbestimmung begründen und analytische sowie klinische Nachweise miteinander verknüpfen würde. Qualität zeigt sich in nachvollziehbaren Argumentationen, praktischer Dokumentation, klaren Annahmen und einem konstruktiven Umgang mit Rückmeldungen der Benannten Stelle oder des Qualitätssystems.
EU IVDR kann für Software gelten, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, wenn sie die Definition eines In-vitro-Diagnostikums in der Verordnung erfüllt. Die Zweckbestimmung, Funktionalität, verwendeten Daten und die Rolle im diagnostischen Prozess bestimmen die regulatorische Bewertung.
Klären Sie vor der Übernahme von EU IVDR Arbeit die Zweckbestimmung des Produkts, seine aktuelle Klassifizierung, die Zielmärkte, den Stand der Nachweise und den Plan zur Konformitätsbewertung. Stellen Sie außerdem den Zugang zum Qualitätssystem, zur technischen Dokumentation, zu Leistungsdaten und zu den wichtigsten Stakeholdern sicher, damit der Umfang von Anfang an realistisch ist.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 132 €, was einem Tagessatz von etwa 1.054 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 67% mindestens einen Master-Abschluss und 50% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 20 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Englisch (100%), Deutsch (86%) und Spanisch (29%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Biotechnologie (71%) und Bildung (57%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die EU IVDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (71%) und Betrieb (57%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich EU IVDR eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
