Lars Koste - Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Q: Wo ist Lars ansässig?

Lars ist in Löningen, Deutschland ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Lars?

Lars spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Lars?

Lars hat mindestens 15 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Lars in mindestens 9 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 8 Monate . Beachten Sie, dass Lars möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Lars?

Die neueste Position von Lars ist Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten .

Q: Für welche Unternehmen hat Lars in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Lars für Hersteller von Medizinprodukten , Hersteller , Bundeswehr Krankenhaus Hamburg und Freiberufler / Berater gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Lars die meiste Erfahrung?

Lars hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Biotechnologie , Gesundheitswesen und Pharmazeutika .

Q: In welchen Bereichen hat Lars die meiste Erfahrung?

Lars hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Produktentwicklung , Projektemanagement und Qualitätssicherung . Lars hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E) , Rechtswesen und Lieferkettenmanagement .

Q: In welchen Industrien hat Lars kürzlich gearbeitet?

Lars hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen , Biotechnologie und Pharmazeutika gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Lars kürzlich gearbeitet?

Lars hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Empfohlener Experte

Löningen, Deutschland

Erfahrungen

Aug. 2023 - Nov. 2024

1 Jahr 4 Monate

Tuttlingen, Deutschland

Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Hersteller von Medizinprodukten

Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
Technische Dokumentation
Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
Digitalisierungsprojekte
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Change-Management
Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)

Jan. 2022 - Dez. 2022

1 Jahr

Münster, Deutschland

Projektkoordinator

Hersteller

Regulatory Affairs
Forschung und Entwicklung
Biokompatibilitätsstudien
In-vivo-Tierversuche (Präklinisch)
Studiendesign und Auswertung
Prototypenentwicklung & Scale-Up

März 2020 - Juni 2021

1 Jahr 4 Monate

Hamburg, Deutschland

Laborleiter

Bundeswehr Krankenhaus Hamburg

Laborleitung
Aufbau von Assay- & Testsystemen (Multi-PCR)
Wissenschaftlicher medizinischer Berater
Impfstoffberatung und Schulung

Jan. 2019 - Apr. 2019

4 Monate

München, Deutschland

Qualitätsmanagementprojekt

TOMTEC (Philips Group)

Auditvorbereitung und Nachbereitung (MDSAP)
Lieferantenmanagement
CAPA-Management
Projektkoordination

Nov. 2018 - Dez. 2019

1 Jahr 2 Monate

Köln, Deutschland

Stellvertretender Projektleiter

FARCO Pharma

Stellvertretende Projektleitung und Koordination von QM, Regulatory Affairs, klinischen Angelegenheiten, PMS/PV und Marketing mit TÜV Süd
Aktualisierung auf MDR und ISO 13485:2016

Sept. 2017 - Sept. 2018

1 Jahr 1 Monat

Stuttgart, Deutschland

PMCF-Studienmanager

Medizinproduktehersteller

Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Vertragsverhandlungen und Koordination mit CROs
Erstellung von Studienunterlagen
Projektkoordination für den Übergang zur EU-MDR

Feb. 2016 - Bis heute

10 Jahren 2 Monate

Freiberufler / Berater

Koordination klinischer Bewertungen/Leistungsbewertungen und Usability-Studien (Human Factors)
Planung und Durchführung klinischer Studien (ISO 14155)
Risikomanagement (ISO 14971)
Klinische Studien (Phase I-IV, PMCF, EU-MDR)
Studiendokumentation (eCRF)
Post-Market-Surveillance-Studien (PMS)
Impfstoffentwicklung in Onkologie und Virologie (GMP)
Regulatorische Rahmenbedingungen
Planung von Tierversuchen (präklinisch, FELASA, GV-SOLAS)
Koordination mit Behörden (BfArM, PEI und FDA) und benannten Stellen (TÜV Süd)
Erstellung von Patentanmeldungen nach europäischen (EPA) und US-Standards (USPTO)
Technologietransfer & Hochskalierung
QM-Systeme (ISO 9001/13485, GMP, FDA)
Auditvorbereitung und Nachbereitung (MDSAP, FDA, MDR, AMG, GxP)
Technische Dokumentation (Produktdossiers)
Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
CAPA-Management
Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätsmanagementhandbuch, Hygienehandbuch
Koordination mit Arzneimittelbehörden (BfArM, PEI, EMA, FDA) und Einhaltung internationaler Standards (GxP, EU-MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 9001/13485/14971)
Organisation der Projektumgebungen und Einhaltung von Projektplänen
Effiziente Leitung von Teambesprechungen
Abstimmung von Projektzielen und Interessen der Stakeholder (KOL-Management)
Führung von Projektteams und Geschäftsprozessen
Betriebswirtschaft im Projektmanagement
Rechtliche Aspekte, Projekt- und Produktmarketing, Projektcontrolling
Change Management, rationale Projektplanung und -steuerung
Umsetzung von Zielen und Meilensteinen, Durchführung mehrerer Projekte
Technologietransfer (von präklinisch zu GMP)
Zertifizierte Projektmanagement-Fachkraft (GPM und IPMA, Stufe D)

Sept. 2015 - Dez. 2015

4 Monate

Bergisch Gladbach, Deutschland

Trainee, Klinische Entwicklung

Miltenyi Biotec GmbH

Management & Planung klinischer Studien (GCP, ICH E6, AMG & MPG)

Mai 2010 - Sept. 2014

4 Jahren 5 Monate

Mainz, Deutschland

Wissenschaftliche/r Mitarbeiter

Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH)

Gen- und Immuntherapien (GMP)
Technologietransfer
Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Biotechnologie, Gesundheitswesen und Pharmazeutika.

Biotechnologie

Gesundheitswesen

Pharmazeutika

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Produktentwicklung, Projektemanagement, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Rechtswesen und Lieferkettenmanagement.

Produktentwicklung

Projektemanagement

Qualitätssicherung

Forschung und Entwicklung (F&E)

Rechtswesen

Lieferkettenmanagement

Fähigkeiten

Klinische Studien Und Regulatory Affairs

Koordination Von Klinischen Bewertungen / Leistungsbewertungen Sowie Usability Studien (Human Factors)
Design Und Durchführung Klinischer Studien (Iso 14155)
Risiko-management (Iso 14971)
Klinische Studien (Phase I-iv, Pmcf, Eu Mdr)
Studien-dokumention (Ecrf)
Studien Zur Post-market-surveillance (Pms)
Impfstoff Entwicklung In Onkologie Und Virologie (Gmp)
Rechtliche Rahmenbedingungen
Planung Von Tier-studien (Prä-klinik, Felasa, Gv-solas)
Koordination Mit Behörden (Bfarm, Pei Und Fda) Und Benannten Stellen (Tüv Süd)
Erstellung Von Patenten Nach Europäischen (Epa) Und Us Amerikanischen Standard (Uspto)
Technologietransfer & Scale-up

Qualitätsmanagement

Qm Systeme (Iso 9001/13485, Gmp, Fda)
Audit Vor- Und Nachbereitung (Mdsap, Fda, Mdr, Amg, Gxp)
Technische Dokumentation (Produktakten)
Risikomanagement (Iso 14971, Fmeas)
Capa-management
Erstellung Von Standard-verfahrensweisen (Sops, Qmh, Hygienehandbuch)
Koordination Mit Arzneimittelbehörden (Bfarm, Pei, Ema, Fda)
Einhaltung Von Internationalen Standards (Gxp, Eu Mdr, Fda 21 Cfr 820 Sowie Iso 9001 / 13485 / 14971)

Projektmanagement

Organisation Von Projektumfeldern
Steuerung Und Einhaltung Von Projektplänen
Effiziente Leitung Von Teamberatungen
Verknüpfung Von Projektzielen Und Stakeholder Interessen (Kol Management)
Führung Von Projektgruppen Und Geschäftsprozessen
Betriebswirtschaftslehre Im Projektmanagement
Rechtliche Aspekte
Projekt- Und Produkt-marketing
Projekt-controlling
Change-management
Rationelle Projektgestaltung Und -Steuerung
Implementierung Von Zielen Und Meilensteinen
Durchführung Von Multiplen Projekten
Technologietransfer (Von Prä-klinik Zu Gmp)
Zertifizierter Projektmanagement-fachmann (Gpm Und Ipma, Level D)

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Juni 2009 - Aug. 2014

Universitätsmedizin Mainz, Hämatologie III. Medizinische Abteilung

Promotion in der angewandten Onkologie · angewandte Onkologie · Mainz, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Interner Auditor für ISO 13485

TÜV Süd

Zertifizierung zum Projektmanager Klinische Forschung und Biowissenschaften

mibeg-Institut Medizin

Zertifizierter Projektmanager GPM / IPMA

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 9

Erfahrung in Biotechnologie 14.5 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 3 M.

Längste Erfahrung 10 J. 1 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 1 (Deutschland)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs, Projektkoordinator, Laborleiter

Hauptbranchen Biotechnologie, Gesundheitswesen, Pharmazeutika

Hauptfachbereiche Produktentwicklung, Projektemanagement, Qualitätssicherung

Qualifikationen

Höchster Abschluss Doktor

Zertifikate erworben 3

Profil

Erstellt

Juni 2025

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Frequently Asked Questions

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Wo ist Lars ansässig?

Lars ist in Löningen, Deutschland ansässig.

Welche Sprachen spricht Lars?

Lars spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Lars?

Lars hat mindestens 15 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Lars in mindestens 9 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 8 Monate. Beachten Sie, dass Lars möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Lars am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Lars gut geeignet für Rollen wie: Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs, Projektkoordinator, Laborleiter.

Was ist das neueste Projekt von Lars?

Die neueste Position von Lars ist Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten.

Für welche Unternehmen hat Lars in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Lars für Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller, Bundeswehr Krankenhaus Hamburg und Freiberufler / Berater gearbeitet.

In welchen Industrien hat Lars die meiste Erfahrung?

Lars hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Biotechnologie, Gesundheitswesen und Pharmazeutika.

In welchen Bereichen hat Lars die meiste Erfahrung?

Lars hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Produktentwicklung, Projektemanagement und Qualitätssicherung. Lars hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E), Rechtswesen und Lieferkettenmanagement.

In welchen Industrien hat Lars kürzlich gearbeitet?

Lars hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen, Biotechnologie und Pharmazeutika gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Lars kürzlich gearbeitet?

Lars hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Lars?

Lars hat einen Doktor in angewandte Onkologie from Universitätsmedizin Mainz, Hämatologie III. Medizinische Abteilung.

Ist Lars zertifiziert?

Lars hat 3 Zertifikate. U.a: Interner Auditor für ISO 13485, Zertifizierung zum Projektmanager Klinische Forschung und Biowissenschaften und Zertifizierter Projektmanager GPM / IPMA.

Wie ist die Verfügbarkeit von Lars?

Lars ist sofort verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Lars?

Der Stundensatz von Lars hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Lars beauftragen?

Um Lars zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

⌀ Markt: 680-840 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.