Senior Regulatory Compliance Expert (FDA-Inspektionsvorbereitung) (m/w/d)

Ein Unternehmen sucht einen Senior Regulatory Compliance Expert, der sein Team bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen unterstützt. Die Aufgabe umfasst die Durchführung von Probeinspektionen, die strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft sowie die Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen. Der ideale Kandidat verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der FDA-Standards, und spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass das Unternehmen die globalen Compliance-Anforderungen erfüllt.

• Durchführung von Mock-Inspektionen nach FDA-Standards
• Strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft
• Unterstützung bei Pre-Approval- und Routine-Inspektionen

• Master oder PhD in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Regulatory Affairs
• Ehemaliger FDA-Inspektor oder Auditor einer Behörde (GCP/GMP/GVP)
• Mindestens 5–10 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance und Audits
• Expertise in globalen Standards (ICH, FDA 21 CFR Parts 11, 210, 211, 312)
• Tiefes Verständnis von risikobasierten Audits
• Fähigkeit zur Durchführung von Inspektionsvorbereitungs-Workshops
• Beratung zu CAPA-Plänen und Datenintegrität
• Erfahrung mit klinischen Studien, Herstellungsstandort-Audits und PV-Systemen
• Kenntnisse elektronischer System-Compliance