Projektspezifikation
Projektexpertise
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen Senior Experten für regulatorische Compliance, der sein Team bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen unterstützt. Die Aufgabe umfasst die Durchführung von Mock-Inspektionen, strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft sowie Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen. Der ideale Kandidat verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der gesetzlichen Vorschriften, insbesondere der FDA-Standards, und spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass das Unternehmen die globalen Compliance-Anforderungen erfüllt.
- Durchführung von Mock-Inspektionen nach FDA-Standards
- Strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft
- Unterstützung bei Pre-Approval- und Routine-Inspektionen
Anforderungen
- Masterabschluss oder Promotion in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Regulatory Affairs
- Ehemaliger FDA-Inspektor oder Auditor bei einer Behörde (GCP/GMP/GVP)
- Mindestens 5–10 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance und Audits
- Expertise in globalen Standards (ICH, FDA 21 CFR Parts 11, 210, 211, 312)
- Tiefes Verständnis risikobasierter Audits
- Fähigkeit zur Durchführung von Inspektionsvorbereitungs-Workshops
- Beratung zu CAPA-Plänen und Datenintegrität
- Erfahrung mit klinischen Studien, Audits von Herstellungsstandorten und PV-Systemen
- Kenntnisse zur Compliance elektronischer Systeme
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Häufig gestellte Fragen
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