Projektspezifikation
Projektexpertise
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen Senior Regulatory-Compliance-Experten, der sein Team bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen unterstützt. Die Aufgabe umfasst die Durchführung von Probeinspektionen, die strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft sowie die Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen. Der ideale Kandidat verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der FDA-Standards, und spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass das Unternehmen die globalen Compliance-Anforderungen erfüllt.
- Durchführung von Probeinspektionen nach FDA-Standards
- Strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft
- Unterstützung bei Vorabgenehmigungs- und Routineinspektionen
Anforderungen
- Master- oder PhD-Abschluss in Natur- oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder Zulassungswesen
- Ehemaliger FDA-Inspektor oder Auditor einer Behörde (GCP/GMP/GVP)
- Mindestens 5–10 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance und Audits
- Expertise in globalen Standards (ICH, FDA 21 CFR Parts 11, 210, 211, 312)
- Tiefes Verständnis von risikobasierten Audits
- Fähigkeit zur Durchführung von Inspektionsvorbereitungs-Workshops
- Beratung zu CAPA-Plänen und Datenintegrität
- Erfahrung mit klinischen Studien, Herstellungsstandort-Audits und PV-Systemen
- Kenntnisse zur Compliance elektronischer Systeme
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Häufig gestellte Fragen
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