Projektspezifikation
Dauer 06.04.2026 - 02.08.2026
Standort München, Deutschland
Auslastung Ab 95%
Remoteanteil Bis zu 100%
Sprachen
Deutsch(Verhandlungssicher)
Englisch(Verhandlungssicher)
Projektexpertise
Industrien
Biotechnologie Pharmazeutika
Bereichen
Qualitätssicherung
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen Senior Experte für regulatorische Compliance, der sein Team bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen unterstützt. Die Aufgabe umfasst die Durchführung von Probeinspektionen, die strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft sowie die Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen. Der ideale Kandidat verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der FDA-Standards, und spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass das Unternehmen die globalen Compliance-Anforderungen erfüllt.
- Durchführung von Probeinspektionen nach FDA-Standards
- Strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft
- Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen
Anforderungen
- Master oder PhD in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Regulatory Affairs
- Ehemaliger FDA-Inspektor oder Auditor einer Behörde (GCP/GMP/GVP)
- Mindestens 5–10 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance und Audits
- Expertise in globalen Standards (ICH, FDA 21 CFR Parts 11, 210, 211, 312)
- Tiefes Verständnis risikobasierter Audits
- Fähigkeit, Inspektionsvorbereitungs-Workshops durchzuführen
- Beratung zu CAPA-Plänen und Datenintegrität
- Erfahrung mit klinischen Studien, Audits von Herstellungsstandorten und PV-Systemen
- Kenntnisse zur Compliance elektronischer Systeme
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Häufig gestellte Fragen
Wo befindet sich das Projekt?
Das Projekt ist in München, Deutschland angesiedelt.
Wie lange dauert das Projekt?
Das Projekt beginnt vorzugsweise im April 2026 und soll planmäßig im August 2026 enden (4 Monate).
Wie hoch ist der erwartete Arbeitsaufwand für das Projekt?
Das Projekt erfordert eine Auslastung von 95 - 100% (Vollzeit).
Wie ist die Remote-Arbeitsregelung für das Projekt?
Das Projekt bietet 0 - 100% Remote-Arbeit an.
Welche Sprachkenntnisse werden für das Projekt benötigt?
Das Projekt erfordert folgende Sprachen: Deutsch (Verhandlungssicher) und Englisch (Verhandlungssicher).
Welche Industrien sind für das Projekt relevant?
Das Projekt ist den folgenden Industrien zuzuordnen: Biotechnologie und Pharmazeutika.
Welche Geschäftsbereiche deckt das Projekt ab?
Das Projekt umfasst den folgenden Geschäftsbereich: Qualitätssicherung.
Nicht verfügbar? Kann ich trotzdem von dem Projekt profitieren?
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Wie kann man sich für das Projekt bewerben?
Um sich für das Projekt zu bewerben, klicken Sie auf die Bewerben-Schaltfläche auf der Projektseite. Wir leiten Ihren Lebenslauf an den Kunden weiter und melden uns innerhalb von wenigen Tagen bei Ihnen.
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