Projektspezifikation
Projektexpertise
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Inbetriebnahme- & Qualifizierungsingenieur, um Produktionsanlagen gemäß GMP-Standards zu qualifizieren und in Betrieb zu nehmen. Ziel des Projekts ist es, die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die GMP-konforme Qualifizierung der Produktionsanlagen sicherzustellen.
Eigenständige Durchführung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten, insbesondere im Bereich IOQ
Bedienung von PCS7-Systemen
Arbeit mit Einweg-Ausrüstung
Durchführung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen
Sicherstellung aller technischen und organisatorischen Voraussetzungen für Inbetriebnahme & Qualifizierung
GMP-konforme Qualifizierung der zugehörigen Produktionsanlagen
Anforderungen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung (insbesondere IOQ)
- Erfahrung in der Durchführung von Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Kenntnisse im Umgang mit PCS7-Systemen (eigenständige Bedienung ohne Support)
- Erfahrung mit Einweg-Ausrüstung
- Bachelor oder Master in Ingenieur- oder Naturwissenschaften
- Spezialisierungen in Prozess- oder Automatisierungstechnik
- GMP-Training
- CSV-Kenntnisse (Computer System Validation)
- Regulatorische Compliance (EU GMP Annex 15, FDA Guidance)
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Häufig gestellte Fragen
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