Projektspezifikation
Projektexpertise
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Commissioning & Qualification (C&Q) Engineer, um Produktionsanlagen gemäß GMP-Standards zu qualifizieren und in Betrieb zu nehmen. Ziel des Projekts ist es, die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die GMP-konforme Qualifizierung der Produktionsanlagen sicherzustellen.
Eigenständige Durchführung von Commissioning- und Qualification-Aktivitäten, insbesondere im Bereich IOQ
Bedienung von PCS7-Systemen
Arbeit mit Single-Use-Equipment
Durchführung von Commissioning- und Qualification-Aktivitäten für Produktionsanlagen
Sicherstellung aller technischen und organisatorischen Voraussetzungen für C&Q
GMP-konforme Qualifizierung der zugehörigen Produktionsanlagen
Anforderungen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung (insbesondere IOQ)
- Erfahrung in der Durchführung von Commissioning und Qualification
- Kenntnisse im Umgang mit PCS7-Systemen (eigenständige Bedienung ohne Support)
- Erfahrung mit Single-Use-Equipment
- Bachelor oder Master in Ingenieur- oder Naturwissenschaften
- Spezialisierungen in Prozess- oder Automatisierungstechnik
- GMP-Training
- CSV-Kenntnisse (Computer System Validation)
- Regulatorische Compliance (EU GMP Annex 15, FDA Guidance)
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Häufig gestellte Fragen
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