Nicole Melzer - Interim Managerin Qualität, GMP und...

Q: Wo ist Nicole ansässig?

Nicole ist in Rohlstorf, Deutschland ansässig und kann in On-Site -, Hybrid - und Remote -Arbeitsmodellen arbeiten.

Q: Welche Sprachen spricht Nicole?

Nicole spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Nicole?

Nicole hat mindestens 35 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Nicole in mindestens 16 verschiedenen Rollen und für 4 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 11 Monate . Beachten Sie, dass Nicole möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Nicole?

Die neueste Position von Nicole ist Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung bei Compliance Service Nord .

Q: Für welche Unternehmen hat Nicole in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Nicole für Compliance Service Nord und Lichtenheldt GmbH gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Nicole die meiste Erfahrung?

Nicole hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika , Gesundheitswesen und Fertigung . Nicole hat auch etwas Erfahrung in Biotechnologie .

Q: In welchen Bereichen hat Nicole die meiste Erfahrung?

Nicole hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Production und Produktentwicklung . Nicole hat auch etwas Erfahrung in Projektemanagement , Betrieb und Forschung und Entwicklung (F&E) .

Q: In welchen Industrien hat Nicole kürzlich gearbeitet?

Nicole hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Nicole kürzlich gearbeitet?

Nicole hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Empfohlener Experte

Rohlstorf, Deutschland

Erfahrungen

Feb. 2026 - Bis heute

2 Monate

Rohlstorf, Deutschland

Hybrid

Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung

Compliance Service Nord

Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Implementierung und Pflege von cGMP-Vorschriften unterstütze ich unsere Kunden dabei, ihre Qualitätsmanagementprozesse (QM) gezielt zu verbessern und zu verschlanken. Meine Begeisterung für Details, eine strategische und analytische Denkweise sowie meine kreative und verantwortungsbewusste Teamplayer-Mentalität zeichnen mich aus. Ich erstelle fundierte GAP-Analysen und etabliere Best-Practice-Prozesse, die den Richtlinien entsprechen – dabei aber schlank, effizient und praktikabel sind.

Apr. 2022 - Jan. 2026

3 Jahren 10 Monate

Wahlstedt, Deutschland

Vor Ort

Leitung Pharma Services

Lichtenheldt GmbH

Kunden-Projektmanagement
Stabilitätsstudien
Produkt- und Analysenmethodentransfer und Validierungen
Entwicklung von halbfesten Zubereitungen
Abweichungs- und CAPA-Management

Aug. 2020 - März 2022

1 Jahr 8 Monate

Wahlstedt, Deutschland

Vor Ort

GMP Compliance Managerin (GMP / cGMP)

Lichtenheldt GmbH

Implementierung FDA-Regularien im gesamten Unternehmen mit erfolgreich bestandener pre-approval inspection durch die FDA

Jan. 2018 - Mai 2020

2 Jahren 5 Monate

Freiberuflerin Pharmazeutische Industrie Sterilproduktion

Aufsetzen von Zulassungsdokumenten, Spezifikationen und Peptidhormone-Teststrategien gemäß FDA/GMP-Vorgaben zur reduzierten aseptischen Abfüllung
Prüfung von Hilfsstoffen, API und Bulk-Produkten
Etablierung neuer Primärpackmittel
Validierung von LIMS-LabWare-Modulen

Juni 2017 - März 2020

2 Jahren 10 Monate

Interim Qualitätsmanagementbeauftragte Dentalprodukte

Durchführung von externen und internen Audits
Erstellung von SOPs und Technischen Dokumentationen im STED-Format
Weiterentwicklung des Risikomanagements
Bewertung von Biokompatibilitätsstudien
Validierung ETO-Sterilisation
Qualitätsverbesserung beim japanischen Zulieferer
Vorbereitung ISO 13485:2016, MDSAP und FDA-Audit
Einführung MDR-Vorgaben
Registrierungen in USA, Canada und Japan
Ansprechpartnerin für die benannte Stelle
Schulung von Mitarbeitern

Apr. 2017 - Sept. 2017

6 Monate

Freiberuflerin Pharmazeutische Industrie

Bewertung von Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen bei biotechnologie-kunststoffhaltigen Produktionshilfsmitteln

Sept. 2014 - Dez. 2017

3 Jahren 4 Monate

Freiberuflerin Pharmazeutische Industrie Sterilproduktion

Lieferantenaudits und Qualitätsverbesserungen bei Peptidhormone-Primärpackmittellieferanten (Spritzen, Vials und Stopfen)
Aufsetzen von Zulassungsdokumenten, Spezifikationen und Strategien für Gefriertrocknungstests zur reduzierten Prüfung von Primärpackmittel in der aseptischen Abfüllung

Mai 2014 - Juli 2014

3 Monate

Freiberuflerin Pharmazeutische Industrie Sterilproduktion

Verbesserungsprojekt zur Minimierung von Partikelbelastung in Injektionspräparaten innerhalb der aseptischen Abfüllung Produktion und bei zugelieferten Packmitteln
Gefriertrocknung

Sept. 2013 - März 2014

7 Monate

Interim Laborleitung Biopharmazeutika

Leitung Labor
Überwachung der Qualitätskontrolle, Stabilitätstests und Freigabetests
CAPA und Änderungen
Unterstützung Leiter QC, Qualifizierungen und Validierungen
Erstellung von SOPs und Schulungen
FDA-Konformität

Okt. 2011 - Mai 2013

1 Jahr 8 Monate

Neumünster, Deutschland

QMB und Leiter QS/QK

Transcoject GmbH

Pharmazeutische Primärverpackungen (Vorfüllbare Spritzen) und aseptische Abfüllung
ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820

Sept. 2009 - Sept. 2011

2 Jahren 1 Monat

Neumünster, Deutschland

Leiter Pharmazeutische Primärverpackungen und Produktion Medizinprodukte

Transcoject GmbH

QS, QK, Produktion, Planung, Validierungen, Entwicklung und aseptische Abfüllung

März 2008 - Aug. 2009

1 Jahr 6 Monate

Neumünster, Deutschland

Leiter Pharmazeutische Primärverpackungen

Transcoject GmbH

QS, QK, Produktion, Planung, Validierungen und Entwicklung

März 2007 - Feb. 2008

1 Jahr

Neumünster, Deutschland

QMB und Leiter Qualitätssicherung/Kontrolle und Validierungen

Transcoject GmbH

Jan. 2003 - Feb. 2007

4 Jahren 2 Monate

Neumünster, Deutschland

Qualitätssicherung Pharma und Laborleiterin

Transcoject GmbH

Analytik und Mikrobiologie
Gamma- und EO-Sterilisationsvalidierungen

Juli 2002 - Dez. 2002

6 Monate

Bad Oldesloe, Deutschland

Qualitätssicherung und Validierungen Analytisches Labor

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Stellvertretende Laborleiterin
Lean-Six-Sigma Advokat

Juli 2001 - Juni 2002

1 Jahr

Bad Oldesloe, Deutschland

Transfer Koordinator Analytisches Labor

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Validierungskoordinator
Stellvertretende Laborleiterin
Lean-Six-Sigma Advokat

Okt. 2000 - Juni 2001

9 Monate

Bad Oldesloe, Deutschland

Transfer Koordinator und Validierungen Analytisches Labor

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Lean-Six-Sigma Advokat

Juli 1990 - Sept. 2000

10 Jahren 3 Monate

Bad Oldesloe, Deutschland

Chemielaborantin im Analytischen Labor

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Qualifizierung von Analysengeräten und Validierung von Analysenmethoden

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Fertigung und Biotechnologie.

Pharmazeutika

Gesundheitswesen

Fertigung

Biotechnologie

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Production, Projektemanagement, Betrieb und Forschung und Entwicklung (F&E).

Qualitätssicherung

Produktentwicklung

Production

Projektemanagement

Betrieb

Forschung und Entwicklung (F&E)

Zusammenfassung

30 Jahre Erfahrung in der Implementierung und Pflege von GMP-Vorschriften und Durchführung von Validierungen in der Pharmazeutischen und Medizinprodukte Industrie
Über 19 Jahre Erfahrung in der Leitung, Validierung und Projektierung in der QS / QK / Labor der pharmazeutischen Industrie; gute Kenntnisse in der aseptischen Herstellung und vorfüllbaren Spritzen
Über 13 Jahre Erfahrung in der Leitung, Validierung und Projektierung in den Bereichen QM / QS / Zertifizierung / Produktion / Sterilisation (ETO / Gamma) in der Medizinprodukte Industrie (inkl. sterile Primärverpackungen)

Fähigkeiten

Lims Labware
Xeri
Trackwise
Sap
Real
Register
Microsoft Office
Qs-stat
Minitab
Gus
D.3

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Aug. 1999 - Juni 2002

Fachschule für Technik

Staatlich geprüfte Chemietechnikerin · Chemietechnik · Deutschland

Aug. 1987 - Juni 1990

Drägerwerk AG

Chemielaborantin · Lübeck, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Lean- Six-Sigma Advokat

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 18

Erfahrung in Pharmazeutika 33.5 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 1 M.

Längste Erfahrung 10 J. 2 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 1 (Deutschland)

Hauptland Deutschland

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung, Leitung Pharma Services, GMP Compliance Managerin (GMP / cGMP)

Hauptbranchen Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Fertigung

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Production

Qualifikationen

Höchster Abschluss Doktor

Zertifikate erworben 1

Profil

Erstellt

März 2026

Stand

März 2026

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Häufig gestellte Fragen

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen

Wo ist Nicole ansässig?

Nicole ist in Rohlstorf, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.

Welche Sprachen spricht Nicole?

Nicole spricht folgende Sprachen: German (Muttersprache), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Nicole?

Nicole hat mindestens 35 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Nicole in mindestens 16 verschiedenen Rollen und für 4 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 11 Monate. Beachten Sie, dass Nicole möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Nicole am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Nicole gut geeignet für Rollen wie: Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung, Leitung Pharma Services, GMP Compliance Managerin (GMP / cGMP).

Was ist das neueste Projekt von Nicole?

Die neueste Position von Nicole ist Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung bei Compliance Service Nord.

Für welche Unternehmen hat Nicole in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Nicole für Compliance Service Nord und Lichtenheldt GmbH gearbeitet.

In welchen Industrien hat Nicole die meiste Erfahrung?

Nicole hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Gesundheitswesen und Fertigung. Nicole hat auch etwas Erfahrung in Biotechnologie.

In welchen Bereichen hat Nicole die meiste Erfahrung?

Nicole hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Production und Produktentwicklung. Nicole hat auch etwas Erfahrung in Projektemanagement, Betrieb und Forschung und Entwicklung (F&E).

In welchen Industrien hat Nicole kürzlich gearbeitet?

Nicole hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Nicole kürzlich gearbeitet?

Nicole hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Nicole?

Nicole hat einen Doktor in Chemielaborantin von Drägerwerk AG.

Ist Nicole zertifiziert?

Nicole hat 1 Zertifikat: Lean- Six-Sigma Advokat.

Wie ist die Verfügbarkeit von Nicole?

Nicole wird ab März 2026 in Teilzeit verfügbar sein.

Wie hoch ist der Stundensatz von Nicole?

Der Stundensatz von Nicole hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Nicole beauftragen?

Um Nicole zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

⌀ Markt: 776-936 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.