Hans Spichiger - Teammitglied Produktentwicklung
Erfahrungen
Teammitglied Produktentwicklung
Smell Discettes GmbH
- Aufbau von Lieferkette und behördlichen Anforderungen für Re-Engineering, Markteinführung und Produktionshochlauf von Medizinprodukten
Projekt-Troubleshooter und Kundenbetreuung
Swissoptic/Jenoptik
- Fehlerbehebung und Kundenbetreuung in der Herstellung und Beschichtung von Präzisionsoptiksystemen
- Risiko- und Validierungsmanagement einschließlich Softwarevalidierung
Validierungsmanager
Hocoma
- Durchführung von FMEA, IQ/OQ, PQ
- Durchführung der Risikoanalyse von Design und Prozessen komplexer elektrischer (IEC 60601-1) Mechatronikroboter zur MDR-Zulassung nach ISO 14971
Interim-Leiter Qualitätsmanagement
Business Excellence Services GmbH
- Verbesserung des Tiefziehprozesses von Aluminiumfolie
- Mitarbeiterführung und Qualitätsmanagement internationaler Lieferanten für Nespresso
Berater für Qualität und Validierung
Cytiva
- Unterstützung bei der Planung und Umsetzung der Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahmestrategie für die technische Infrastruktur, einschließlich Reinräumen, in einem Greenfield-Projekt zur Zelltherapie
Interim QA-Leiter
Candela-Ellipse
- Software-Freigabe, Fertigung und Vertrieb von Klasse IIb-Lasergeräten geleitet
- Internationales Projekt mit Benannter Stelle und Fertigungsverlagerung koordiniert
Spezialist für Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanager
Ritter
- Qualitätsmanagement in der Lieferkette für IVD-Testgeräte und Dialysezubehör unterstützt
Experte / Fachexperte für Qualitätsmanagement und Engineering
Zimmer
- Qualitäts-Engineering für die Produktion orthopädischer und arthroplastischer Geräte und Werkzeuge in der Lieferkette geleitet, einschließlich Drehen, Fräsen, Reinigung, Oberflächenbehandlung und steriler Verpackung
Berater für Produktentwicklungsprozesse
Medela
- Produktentwicklungsprozess neu gestaltet, um cGMP 21 CFR 820.30, ISO 13485:2016 und MDR-Designkontrollanforderungen für Soft- und Hardware-Design von Klasse IIb-Pumpen zu erfüllen
Freiberuflicher Auditor
Various Accredited Organizations
- Audits von Systemen nach ISO 13485 und GMP/ISO 9001 durchgeführt
Prüfer für Designkontrolle
Stryker
- Überprüfte die Design-History-Akte für orthopädische und Arthroplastik-Implantate auf Übereinstimmung mit 21 CFR 820.30
Senior Experte für Qualitätsingenieurwesen
Maquet
- Stellte Risiko- und Änderungsmanagement für extrakorporale Zirkulationsgeräte (Oxygenator)
- Interimsunterstützung im Bereich Senior-Qualitätsingenieurwesen
Berater für Designkontrolle
Novartis
- Beriet zur Designkontrolle für ein neues Wirkstoffabgabesystem
Experte für Risiko und Compliance
Roche
- Behob CAPA und sicherte Compliance bei der Produktion von IVD-Blutanalysegeräten und Gassensoren
Fachexperte
DePuy Synthes
- Bot Fachexpertenunterstützung für metallurgische Prozesse an orthopädischen und Arthroplastik-Geräten
Validierungsberater
Zimmer Contract Manufacturers
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Validierungen bei mehreren potenziellen und bestehenden Lohnherstellern zur FDA-Auditbereitschaft
QA/RA-Manager
Sias AG / Tecan
- Verantwortlich für QA, RA und QMS bei der Herstellung von Flüssigkeitshandhabungsrobotern für die In-vitro-Diagnostik
- Leitung der elektrischen Sicherheitszulassungen (CE/CB-Schema)
- Überwachung des Änderungsmanagements und des CAPA-Managements
Standort-Qualitätsmanager
Medtronic
- Leitung von Qualitätsabläufen, Engineering und Kontrolle für die Herstellung von medikamentfreisetzenden Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern
- Führung eines Teams von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern
Interimsmanager, Berater, Moderator
Business Excellence Services GmbH
- Projektmanagement mit Schwerpunkt Problembehebung und Kundenbetreuung und/oder Produktentwicklung und Reengineering; Risiko-, Validierungs-, Lieferketten-, Qualitäts- und Regulierungsmanagement (MDR/IVDR)
- Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Verpackung, Luft- und Raumfahrt, kleine und große Anlagen, optische und elektrische Systeme, Metall, Kunststoffe und Glas
Qualitätsberater
Business Excellence Services
- Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizinprodukteindustrie durch Bewertungen und Audits für Hersteller und Lieferanten
Leiter Qualitätsmanagement
forteq Healthcare
- Leitete die Qualitätssicherung bei der Fertigung kombinierter Medizinprodukte für das Asthmabehandlungsprogramm von GlaxoSmithKline, einschließlich Kunststoffspritzguss, Druck und Mikromontage
- Leitete die Qualifizierung und Validierung der Reinraumerweiterung
- Verantwortlich für QA/QC und Produktfreigabe mit 20 direkten und indirekten Mitarbeitern
- Überwachte das Dokumenten-, CAPA-, Änderungs- und Beschwerdemanagement gemäß US- und EU-Vorschriften für Medizinprodukte und GMP
Branchenerfahrung
Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Gesundheitswesen, Fertigung, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung, Pharmazeutika, Biotechnologie und Lebensmittel und Getränke.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Qualitätssicherung, Projektemanagement, Produktentwicklung, Revision, Production und Lieferkettenmanagement.
Fähigkeiten
- Prozess-, Projekt- Und Lieferkettenmanagement, Design- Und Prozessvalidierung; Benchmarking
- Managementsysteme Nach Iso 9001, 13485, 14001, Cgmp - 21cfr820/803/210/211
- Risiko-, Reklamations-, Abweichungs-, Änderungsmanagement, Geräte- Und Produktqualifizierung
- Geräteentwicklung Und -Steuerung, Risikoanalyse (Z.b. Iso 31000 & 14971), Ursachenanalyse (Z.b. Swot, Fmea, 5-why, Ishikawa, Msa)
- Dokumentenmanagement (Sops), Qualitätskontrolle (-Pläne), Produktverpackung, Sterilisierung Und Freigabe
- Sicherheits- Und Gesundheitsmanagement, Lean Management, Excellence-programme
- Coaching, Interne Schulungen, Teamentwicklung, Problemlösungsmethoden (Z.b. 8d, Capa, Pareto)
- Assessment, (System-, Produkt-, (Layered-process-)audits, Lieferantenaudits)
- Erp-systeme/pps Wie Z.b. Sap, Jd Edwards, Sage
Sprachen
Ausbildung
Studium der Elektrotechnik
Zertifikate & Bescheinigungen
CPMS Zertifizierter Fachmann für medizinische Software
EOQ Assessor für Business Excellence
EOQ Umweltmanagement-Systemmanager
EOQ Qualitätsmanagement-Systemmanager
EOQ Qualitätsauditor
EOQ TQM-Leiter
Medical Mountains Validierungsmanager
PTS Experte für GMP
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
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