Michael Schrewe

Vertriebsorganisation eines internationalen Konzerns, Logistik und Großhandel für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

• Entwicklung eines Überwachungssystems für Dokumentation und Monitoring der Arzneimittelverteilung durch externe Partner außerhalb der EU gemäß Verträgen und regulatorischen Anforderungen
• Aufbereitung und Migration von Zulassungs- und Qualitätsunterlagen in das VEEVA-System, Archivierung
• Prüfung und Erstellung von QA-Dokumenten gemäß GMP- und GDP-Richtlinien
• Arbeiten mit VEEVA, SharePoint, ComplianceWire
• Recherche regulatorischer Anforderungen für Importe nach Kanada und in die USA Erfolg: Erstellung eines Überwachungstools und einer Dokumentationsdatenbank, Verhinderung nicht erlaubter Importe in die EU, erfolgreiche Migration von Tausenden kritischer Zulassungs- und Qualitätsdokumente.

• Abweichungsmanagement und CAPA-Management für die Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluss und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Abweichungen: Dokumentation, Eingabe ins System, Bearbeitung/Bewertung der Vorgänge, Risikoanalyse, Ursachenanalyse
• CAPA-Maßnahmen definieren, überprüfen, abschließen, Vorbereitung der Freigabe der Arzneimittel durch die Qualified Person
• Meetings organisieren und moderieren zur Klärung und Schließung von CAPAs
• Rückstand offener Abweichungen und CAPAs reduzieren als Vorbereitung auf die FDA-Inspektion
• Erfolge: Aufarbeitung des Rückstands nicht bearbeiteter und nicht bewerteter Abweichungen und CAPAs, zeitnahe Bearbeitung von Abweichungen und Definition von CAPAs

• Handling flüssiger Formulierungen, sterile Abfüllung und Produktion, Prüfpräparate (IMP), Upstream-Verarbeitung (USP) und Downstream-Verarbeitung (DSP)
• Qualitätssicherung für Biotech/Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO, CMO, Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Chargenprotokollen, Validierungen, Qualifizierungen, computergestützten Systemen, Datenintegrität (Audit-Trail), analytischen Methoden bei CRO und CMO
• Organisation des Änderungsmanagements, CAPA-Managements und von Abweichungen bei CRO und CMO, Unterstützung bei Risiko- und Ursachenanalysen
• Verantwortlich für Qualitätskonformität und das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei CRO und CMO
• Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAA) zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Erstellung von Lieferkettenübersichten
• Lieferantenqualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP, GDP)
• Organisation, Durchführung und Begleitung von Qualitätsaudits bei CRO und CMO zur Qualifizierung externer Partner
• Erfolge: Qualitäts- und Dokumentationsprobleme bei Lieferanten und CMO unter Kontrolle gebracht, Rückstände bei Audits und Qualitätssicherungsvereinbarungen deutlich reduziert, fehlende regulatorisch relevante Dokumentation für Einreichungen beschafft

• Durchführung von Schulungen (intern, extern, Webinare)
• Erstellung von Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

• Überarbeitung, Weiterentwicklung und Harmonisierung von Master-Chargenprotokollen, Entwicklung eines Systems zur Erstellung von Master-Chargenprotokollen
• Erstellung, Optimierung und Harmonisierung von Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion bestehender Arzneimittel und Neuerstellung für neue Produkte
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Formblättern, Änderungsanträgen, Entwicklung von handlichen Dokumentationslösungen für Mitarbeiter im hochpotenten Bereich
• Arbeit mit DMS (SAP), Entwicklung von Dokumenten, die mit dem sensiblen DMS zusammenarbeiten
• Erfolge: Modulares System für Master-Chargenprotokolle entwickelt, schnelle Erstellung und Anpassung ermöglicht, SOP-Dokumente, Formulare und weitere Dokumente erstellt

• Vorbereitung auf FDA-Inspektionen (Inspektionsbereitschaft), Organisation von Probe-Audits (Compliance-Checks, Datenintegrität, GMP, Hygiene)
• Organisation und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu GMP und Hygiene
• Beratung und Optimierung von Hygienekonzepten im GMP-Produktionsbereich
• Erstellung von Schulungsmaterial und Dokumentation der Schulungen
• Interne Audits in der Produktion, Identifizierung und Berichterstattung potenzieller Probleme gemäß ICH Q9/Q10
• Erfolge: Große Teile der Belegschaft vor der FDA-Inspektion geschult, Probe-Audit durchgeführt, Schwachstellen identifiziert und beseitigt, FDA-Inspektion erfolgreich bestanden

• Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsprogramms (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe von Chargen (SAP), Überprüfung der Chargendokumentationen, Erstellung von Analysenzertifikaten
• CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Ursachenanalyse
• Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanagement, Risikomanagement gemäß ICH Q9
• Organisation und Begleitung von Lieferantenaudits durch Kunden
• Beratung und Optimierung von Hygienekonzepten bei Umbau und Erweiterung von Produktionsanlagen
• Erstellung von PQR und Qualitätssicherungs-KPIs
• Überprüfung und Freigabe von SOPs (MasterControl)
• Erfolge: Großen Rückstand an Chargendokumentationen abgebaut und freigegeben, CAPA-System optimiert, zahlreiche CAPAs abgeschlossen, erfolgreiche Kunden-Audits mit wenigen Feststellungen

• Erstellung und Überarbeitung von SOPs für die Abteilung Qualitätsmanagement
• Bearbeitung von CAPA-Plänen
• Erfolge: SOPs erfolgreich überarbeitet und in die lokale Sprache übersetzt, CAPAs geschlossen

• Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsprogramms (OECD, ICH Q9, Q10)
• Erstellung, Aktualisierung und Überwachung von QM-Richtlinien
• Audits für GLP-Prüfungen, interne Labore und externe CROs, Mitarbeit bei GCP(V)-Studien-Audits (Compliance, Datenintegrität)
• Organisation von Prüfleitersitzungen und Mitarbeiterschulungen
• Begleitung von GLP-Inspektionen durch Behörden
• Einspielen von Auditbeobachtungen in Datenbanken, Auswertung für das Management
• Erstellung von Site-Quality-Review-Berichten
• Organisation und Optimierung des SOP-Systems
• Initiierung und Beratung bei Validierung und Qualifizierung

• Implementierung des GLP-Standards zur GLP-Zertifizierung in der Abteilung Präklinische Entwicklung
• Entwicklung und Validierung von Assays und Methoden (immunologisch, virologisch), Gerätequalifizierung
• Aufbau und Organisation der Encapsulation-Forschungsgruppe: Polymerentwicklung und Optimierung, Prozessentwicklung und Optimierung der Polymerproduktion, technische Entwicklung und Optimierung von Verkapselungsprozessen
• Arbeiten in der CapCell-Abteilung: technische Entwicklung, Optimierung von Produktionsprozessen, Validierung und Qualifizierung der Verkapselungsanlage
• Prozessentwicklung für die Verkapselung von Humanzellen im Zelltherapieprojekt Onkologie
• Vorbereitung und Durchführung von GMP-Produktionen