Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Quality Compliance Auditor, der für die Sicherstellung der Einhaltung von GCP-, GCLP- und GVP-Standards verantwortlich ist. Ziel des Projekts ist es, interne und externe Audits durchzuführen, regulatorische Inspektionen vorzubereiten und zu begleiten sowie Compliance-Lücken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Die Rolle umfasst die Planung und Durchführung von Audits, die Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und die Sicherstellung der Einhaltung von ICH-Guidelines sowie EMA/FDA-Regularien.
- Durchführung interner und externer Audits (GCP, GCLP, GVP)
- Vorbereitung und Begleitung regulatorischer Inspektionen (z. B. MHRA, FDA, EMA)
- Identifikation von Compliance-Lücken und Ableitung von Korrekturmaßnahmen
- Masterabschluss in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Qualitätsmanagement
- 5–10 Jahre Berufserfahrung in klinischer Forschung, Pharmakovigilanz oder Labor-Compliance
- Praktische Erfahrung mit ICH-Guidelines, EMA/FDA-Regularien
- Nachweisbare Erfahrung in Auditplanung und CAPA-Management
- Verständnis klinischer Studienprozesse und Dokumentation
- Kenntnisse in Pharmakovigilanz-Systemen und Datenintegrität
- Starke Kommunikations- und Reporting-Fähigkeiten
- Zertifizierung (z. B. RQA) bevorzugt
- Erfahrung mit risikobasierten Auditansätzen
Frequently asked questions
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Wie lange dauert das Projekt?
Wie hoch ist der erwartete Arbeitsaufwand für das Projekt?
Wie ist die Remote-Arbeitsregelung für das Projekt?
Welche Sprachkenntnisse werden für das Projekt benötigt?
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