Projektspezifikation
Dauer 01.06.2026 - 04.10.2026
Standort Deutschland
Auslastung Ab 95%
Remoteanteil Bis zu 100%
Sprachen
Deutsch (Verhandlungssicher)
Englisch (Verhandlungssicher)
Projektexpertise
Industrie
Pharmazeutika
Bereich
Qualitätssicherung
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Quality Compliance Auditor, der für die Sicherstellung der Einhaltung von GCP-, GCLP- und GVP-Standards verantwortlich ist. Ziel des Projekts ist es, interne und externe Audits durchzuführen, regulatorische Inspektionen vorzubereiten und zu begleiten sowie Compliance-Lücken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Die Rolle umfasst die Planung und Durchführung von Audits, die Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und die Sicherstellung der Einhaltung von ICH-Guidelines sowie EMA/FDA-Regularien.
- Durchführung interner und externer Audits (GCP, GCLP, GVP)
- Vorbereitung und Begleitung regulatorischer Inspektionen (z. B. MHRA, FDA, EMA)
- Identifikation von Compliance-Lücken und Ableitung von Korrekturmaßnahmen
Anforderungen
- Masterabschluss in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Qualitätsmanagement
- 5–10 Jahre Berufserfahrung in klinischer Forschung, Pharmakovigilanz oder Labor-Compliance
- Praktische Erfahrung mit ICH-Guidelines, EMA/FDA-Regularien
- Nachweisbare Erfahrung in Auditplanung und CAPA-Management
- Verständnis klinischer Studienprozesse und Dokumentation
- Kenntnisse in Pharmakovigilanz-Systemen und Datenintegrität
- Starke Kommunikations- und Reporting-Fähigkeiten
- Zertifizierung (z. B. RQA) bevorzugt
- Erfahrung mit risikobasierten Auditansätzen
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Häufig gestellte Fragen
Das Projekt ist in Deutschland angesiedelt.
Das Projekt beginnt vorzugsweise im Juni 2026 und soll planmäßig im Oktober 2026 enden (4 Monate).
Das Projekt erfordert eine Auslastung von 95 - 100% (Vollzeit).
Das Projekt bietet 0 - 100% Remote-Arbeit an.
Das Projekt erfordert folgende Sprachen: Deutsch (Verhandlungssicher) und Englisch (Verhandlungssicher).
Das Projekt ist der folgenden Industrie zuzuordnen: Pharmazeutika.
Das Projekt umfasst den folgenden Geschäftsbereich: Qualitätssicherung.
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