Jessica Dyck
Qualitätsexperte Pharmakovigilanz / Graduierter Planbeauftragter (GPO)
Erfahrungen
Stellvertretender Graduierter Planbeauftragter (dGPO)
ProPharma Group
- Tätigkeit als deutscher stellvertretender Graduierter Planbeauftragter (dGPO) gemäß AMG und AMWHV mit 24/7-Verfügbarkeit für die zuständigen deutschen Behörden
- Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance des lokalen PV-Systems und Überwachung der Sicherheit von in Deutschland vertriebenen Arzneimitteln
- Erfassung, Auswertung, Dokumentation und Meldung von Sicherheitsinformationen (UAW, Qualitätsreklamationen, Signale)
- Koordination regulatorischer Meldungen, Behördenbenachrichtigungen, Rückrufe und Vertriebsbeschränkungen
- Enge Zusammenarbeit mit QPPV, QP, Stakeholdern in EU/EWR und PV-Partnern
- Unterstützung bei der Inspektionsvorbereitung, lokalen Literaturrecherche, Einhaltung von Schulungsanforderungen und Pflege der PV-Dokumentation
Unabhängiger Pharmakovigilanzberater
Freiberuflicher Pharmakovigilanz-Dienstleister
- Unabhängiger Pharmakovigilanzberater, der PV-Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für Pharmaunternehmen und PV-Dienstleister anbietet
- Starker Fokus auf PV-Audits gemäß EU-GVP Modul IV, einschließlich Auditplanung, -durchführung, Berichterstattung und CAPA-Management
- Entwicklung und Optimierung von PV-Qualitätssystemen, Prozessen und SOPs
- Unterstützung bei Inspektionsvorbereitung und regulatorischen Compliance-Aktivitäten
- Strategische Unterstützung bei PV-Vertragsverhandlungen und Partnermanagement
Pharmakovigilanz-Manager
medac GmbH
- Aufbau und Implementierung eines globalen risikobasierten Auditsystems gemäß EU-GVP
- Durchführung von Risikobewertungen für PV-Partner und interne kritische Prozesse
- Unterstützung und Mitleitung von Selbstinspektionen sowie Durchführung von über 100 PV-Audits für Partner und Tochtergesellschaften (vor Ort/remote)
- Verwaltung des PV-Audit-Lebenszyklus: Planung, Durchführung, Reporting, CAPA-Nachverfolgung
- Verhandlung, Erstellung und Pflege von PV-Vereinbarungen und globalen Post-Marketing-Studienverträgen
- Betreuung globaler PV-Partner und Tochtergesellschaften, inklusive Implementierung von Abgleichsprozessen
- Entwicklung und Pflege von SOPs und PV-Dokumentation einschließlich PSMF und PSSF
- Management von ICSRs und Signalmanagement, einschließlich Überprüfung lokaler Fachliteratur
- Mitarbeit bei der Validierung der PV-Partner-Datenbank
- Koordination und Unterstützung von Behördeninspektionen
- Durchführung interner und externer PV-Schulungen
- Begleitung bereichsübergreifender Projekte und Schnittstellenmanagement (QA, Regulatory, Dienstleister)
Apotheker und Qualitätsbeauftragter (QB)
Apotheke am Kreiskrankenhaus
- Leitung von Aktivitäten zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
- Pflege des Qualitätsmanagementsystems
Stellvertretender Apothekenleiter & Qualitätsbeauftragter (QB)
Ahorn Apotheke
- Vertretung der Apothekenleitung
- Zuständig für die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß deutscher Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
- Vorbereitung und aktive Teilnahme an behördlichen Inspektionen
Praktikum in einer Krankenhausapotheke
Auslandssemester
- Internationale Einblicke in das Gesundheitswesen durch ein Praktikum in einer Krankenhausapotheke gewonnen
Branchenerfahrung
Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Pharmazeutika und Gesundheitswesen.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Qualitätssicherung, Revision, Strategie und Planung und Betrieb.
Fähigkeiten
Eu-gvp-konforme Pv-audits (Modul Iv, Risikobasierte Ansätze)
Capa-, Abweichungs- Und Abgleichsmanagement
Entwicklung Und Pflege Von Pv-qualitätssystemen, Sops Sowie Psmfs/pssfs
Verhandlung Von Pv-vereinbarungen Und Überwachung Globaler Partner
Unterstützung Bei Der Inspektionsbereitschaft Und Im Behördenkontakt
Pv-schulungen Und Compliance-beratung
Strukturierte, Analytische Und Pragmatische Arbeitsweise
Rationales Und Lösungsorientiertes Denken
Starke Interkulturelle Kommunikations- Und Kooperationsfähigkeiten
Sprachen
Ausbildung
Ahorn Apotheke
Praktisches Jahr (PJ) · Köln, Deutschland
Technische Universität Braunschweig
Pharmazie-Studium · Braunschweig, Deutschland
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Profil
Häufig gestellte Fragen
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Wo ist Jessica ansässig?
Welche Sprachen spricht Jessica?
Wie viele Jahre Erfahrung hat Jessica?
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In welchen Industrien hat Jessica die meiste Erfahrung?
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In welchen Industrien hat Jessica kürzlich gearbeitet?
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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