Roman Grunwald-Study Contract Manager (SCM)

Study Contract Manager (SCM) für das globale CRO Thermo Fisher GmbH in Zusammenarbeit mit dem globalen Pharmaunternehmen AstraZeneca im Bereich Cell Therapy Clinical Operations

Folgende Tätigkeiten gehören dazu:

• Globale Vertragstemplates an die lokale Nutzung anpassen, entsprechend den lokalen Anforderungen und SOPs.
• Klinische Studienbudgets auf Basis des Fair Market Value entwickeln und verhandeln.
• Vertragstexte und Budgets mit den klinischen Studienzentren verhandeln.
• Bei Bedarf als Ansprechpartner und Schnittstelle zur Rechtsabteilung dienen, um die Vertragssicherheit zu gewährleisten.
• Für jeden Vertrag den Status, die Budgets, offene Punkte, Zahlungen, Änderungen und die Kommunikation mit internen und externen Stellen während der gesamten Studiendauer nachhalten.
• Sicherstellen, dass die finalen Vertragsdokumente mit den ausgehandelten Vereinbarungen übereinstimmen.
• Sicherstellen, dass alle Verträge rechtzeitig unterzeichnet werden und so zu effizienten Startzeiten der Studienzentren beitragen.
• Interne und externe Audit-Aktivitäten unterstützen.
• Die Einhaltung des AstraZeneca Code of Conduct sowie der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Mitarbeitende, Finanzen, Technologie und Sicherheit sicherstellen.
• Sicherstellen, dass alle Verträge im TMF enthalten sind.
• Bei der Vorbereitung und Verhandlung eines Local Master Service Agreement unterstützen.
• Zur Prozessverbesserung, zum Wissenstransfer und zum Teilen von Best Practices beitragen.

CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing, and Controls) in klinischen Studien, einschließlich

• Verantwortlich für die BDP-Kennzeichnung und Verpackung (Dokumentenprüfung und Überwachung der Aktivitäten) – Lead Reviewer
• Vorbereitung, Pflege und Kommunikation der IMP-Produktionszeitpläne an das Program Management und SVP CMC
• Schnittstelle zu QC, QA und Head of CMC, um sicherzustellen, dass die Dokumente für die IMP-Freigabe verfügbar sind
• Verantwortlich für den IMP-Bestand in den Depots und Sicherstellung, dass ausreichend IMP im Depot verfügbar ist
• Koordination der Lieferungen an die Prüfzentren gemeinsam mit Clinical Operations und CROs sowie allgemeines klinisches Supply Management
• Regelmäßige Bestandsprüfungen von IMP über alle Tubulis-Studienprogramme hinweg sowie Abschlussabgleich am Studienende

Registerstudie/NIS-Studie: Akute Herzinsuffizienz

Therapeutischer Bereich: Kardiologie

Klinische Forschungstätigkeiten in klinischen Studien, einschließlich:

• Monitoring-Aktivitäten für eine Registerstudie/Nicht-interventionelle Studie
• Beraterin für die Einreichung bei der deutschen Ethikkommission für eine Registerstudie/Nicht-interventionelle Studie

Phase I/IIa- und II-CAR-T-Cell-Studien (DLBCL & ALL)

Therapiebereich: Onkologie

Aufgaben zur Unterstützung von Trial- und Site-Start-up-Aktivitäten

• Erstellen von Dokumenten, Trackern, Handbüchern, z. B. Protokoll, ICF, IB, Kennzeichnung, Site-Dokumente, Management von Prozessverbesserungsprojekten, Budget, Verträge (Sites, Labore, CRO, CMO etc.)
• Unterstützung der internen und externen Kommunikation (z. B. Meetings, Meeting-Protokolle etc.)
• Budgetplanung und Vertragsverhandlungen mit Lieferanten und Kunden
• Unterstützung bei regulatorischen und ethischen Einreichungen & Meldungen, EMA-Upload der zusammenfassenden Daten, Management der gesamten klinischen Prüfstoff-Lieferkette
• Definition des Kit-Designs und der Verblindung
• Prognose des Bedarfs an Prüfpräparaten und zusätzlichem Material
• Aufbau und Management des Depotnetzwerks sowie der Verteilung an die klinischen Sites
• Unterstützung bei der elektronischen und papierbasierten Ablage von Dokumenten (TMF, Site File, Vendor File)
• Unterstützung bei der Rekrutierung der letzten Patienten - Unterstützung des Datenreview-Prozesses
• Rechnungsstellung gemäß Budget & Verträgen (Sites, Labore, CRO, CMO etc.) sowie internes Reporting
• Unterstützung bei der Erstellung und QC des CSR

Clinical Operations, Penzberg

Die Aufgaben des SCPL in Clinical Operations und Data Management sind:

• Umfassende operative Unterstützung für die Teilnahme von FMI an klinischen Studien, die von BioPharma-Partnern, akademischen Partnern und von FMI geleiteten klinischen Studien für die Phasen I-IV sowie nicht-interventionelle Studien gesponsert werden
• Strategisches Management eines Studienportfolios eigenständig und effizient
• Entwicklung, Implementierung und Überwachung der Umsetzungspläne für die klinischen Studien, die er unterstützt, von der ersten Studienaufnahme bis zu den finalen Projektergebnissen
• Mitwirkung an der Konzeption von durch Partner und FMI gesponserter Forschung
• Management der gesamten klinischen Prüfstoff-Lieferkette
• Prognose des Bedarfs an Prüfprodukten und zusätzlichem Studienmaterial
• Aufbau und Management des Depotnetzwerks sowie der Verteilung an die klinischen Sites
• Management von Prozessverbesserungsprojekten
• Proaktive, klare und kundenorientierte Kommunikation, tägliches Projektmanagement sowie operative Exzellenz und Überwachung klinischer Studien der Phasen I-IV und nicht-interventioneller Studien
• Budgetplanung und Vertragsverhandlungen mit Lieferanten und Kunden
• Enge, funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, um Proben, Zeitpläne, Ressourcenpläne und kritische Pfadaktivitäten zu steuern, die die erfolgreiche Umsetzung und laufende Durchführung klinischer Studien direkt beeinflussen.

FMI wurde auf eigenen Wunsch verlassen, um eine Auszeit zu nehmen

Business Unit Clinical & Real World Research, München

• Nicht-interventionelle Studie: Psoriasis, (Aug/2017 – Sep/2019), Therapeutischer Bereich: Dermatologie
• Nicht-interventionelle Studie: Chronische Nierenerkrankung, (Aug/2017 – Sep/2019), Therapeutischer Bereich: Nephrologie

Projektmanagement von nicht-interventionellen Studien (NIS) und klinischen Studien einschließlich:

• Studienkoordination in Zusammenarbeit mit einem Team aus PMs, CRAs und CTAs
• Zentrale Ansprechperson für alle routinemäßigen studienbezogenen Fragen
• Site Management der teilnehmenden Studienzentren
• Vorbereitung der Unterlagen für die Einreichung und Meldung an zuständige Behörden und Ethikkommissionen sowie weitere Bearbeitung nach Bedarf
• Koordination und Durchführung von Vertragsverhandlungen mit den Studienzentren Budgetplanung und Vertragsverhandlungen mit Lieferanten und Kunden
• Festlegung des Verblindungsprozesses
• Bedarfsermittlung für Studienmaterialien
• Sicherstellung der Rückgabe und Vernichtung von Materialien Management von Prozessverbesserungsprojekten
• Enge Zusammenarbeit mit lokalen Kantar-Health-Niederlassungen in multinationalen Projekten
• Koordination und Überwachung von Monitoring-Aktivitäten einschließlich der Prüfung von Monitoring-Berichten
• Mitarbeit bei der Erstellung von Studienunterlagen (z. B. Studienprotokoll/Beobachtungsplan, CRF)
• Administration von Zahlungsprozessen
• Einhaltung von Budget und Zeitplan bei nicht-interventionellen Studien

Kantar Health wurde verlassen, weil sich die großartige Möglichkeit ergab, ein interessantes Projekt bei Servier zu betreuen

Business Unit Clinical Research, München

• Registry-Studie: Hereditäres Angioödem, (Jan/2016 – Okt/2016), Therapeutischer Bereich: Seltene Erkrankung
• Beobachtungsstudie: Mukoviszidose / Zystische Fibrose, (Mär/2016 – Okt/2016), Therapeutischer Bereich: Seltene Erkrankung
• Beobachtungsstudie: HIV, (Feb/2016 – Okt/2016), Therapeutischer Bereich: Infektionskrankheit

Tätigkeiten als Clinical Research & Project Coordinator in klinischen Studien (Phase I, II & IV) und nicht-interventionellen Studien einschließlich:

• Steuerung und Koordination der Clinical Research Associates & Project Assistants bei der Umsetzung multinationaler studienbezogener Aktivitäten
• Sicherstellung der korrekten Durchführung des klinischen Projekts in Zusammenarbeit mit dem Sponsor, dem internen klinischen Studienteam und den Prüfern unter Aufsicht des Projektmanagements
• Prüfung von Monitoring Visit Reports & Follow-Up-Letters
• Betreuung, Schulung und Motivation der Studienzentren
• Prüfung und Verifizierung von klinischen Studiendaten
• Vorbereitung der Studieneinreichungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie ggf. weitere Bearbeitung
• Durchführung und Organisation von Machbarkeitsprüfungen für geplante Studien
• Vorbereitung, Initiierung, Überwachung und Abschluss verblindeter klinischer Studien der Phasen I, II und IV
• Überwachung der ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien gemäß den gesetzlichen Anforderungen, dem Protokoll, SOPs, WPDs, ICH-GCP-, FDA- und Sponsor-Richtlinien
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung studienbezogener Unterlagen
• Bedarfsermittlung für Prüfpräparate und zusätzliches Material
• Aufbau und Verwaltung des Depotnetzwerks sowie Verteilung an die klinischen Zentren
• Sicherstellung der Rückgabe und Vernichtung von Materialien
• Durchführung administrativer Studientätigkeiten
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Sponsor-Audits
• Kontinuierliche Teilnahme an unternehmens- und sponsorenspezifischen Schulungen

Cromsource wurde verlassen, weil sich die Möglichkeit ergab, als Senior CRA in Onkologie-Studien zu arbeiten

Fachliche Leitung im Bereich:

• Abrechnungsorientierte Kodierung von Diagnosen und Behandlungen nach dem "Diagnosis Related Groups (DRG)"-System und Anfragen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) für die Leistungsabrechnung,
• Schulung und Beratung der Mitarbeiter im DRG-Kodiersystem
• Statistische Auswertung von Abteilungsanfragen
• Erstellung der monatlichen Leistungs- und Erlösstatistiken im Rahmen des medizinischen Controllings
• Unterstützung der Leitung des Controlling-Bereichs bei verschiedenen Routine- und Projektaufgaben wie Wirtschaftlichkeitsanalysen, Kennzahlenberechnung, Vorbereitung von Budgetverhandlungen mit den Krankenkassen und strategischer Leistungsplanung des Krankenhauses
• Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement, eigenständige teilweise Erstellung des strukturierten Qualitätsberichts sowie eigenverantwortliche Verwaltung des IT-Support-Prozesses zur Sicherstellung der gesetzlich vorgeschriebenen externen Qualitätssicherung

Das Militärkrankenhaus wurde wegen eines befristeten Vertrags verlassen