MDSAP-Experten in Deutschland
mit präzisem KI-Matching und geprüften, verfügbaren FreelancernBeauftragen Sie Experten, die auditbereite Qualitätssysteme vorbereiten, regulatorische Einreichungen koordinieren und Korrekturmaßnahmen in Medizinproduktemärkten steuern. Erhalten Sie schnelles, präzises Matching mit geprüften, verfügbaren Freelancern, die MDSAP-Anforderungen und deutsche Industrieprozesse verstehen.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Isaac U.
Letzte Position:
Globaler Leiter für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten bei RKW SE
Entwicklung und Implementierung globaler Strategien für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten.
Transformationen in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Regulatory Affairs.
Führung bei der Umsetzung der zugesagten Qualität für Kunden und beim Geschäftswachstum von RKW.
Führung bei der erfolgreichen Erreichung einer Null-Unfall-Strategie.
Führung bei der erfolgreichen Umsetzung der Compliance-Reise im Bereich Regulatory Affairs.
Entwicklung, Gestaltung und Implementierung einer globalen Strategie für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten für das weltweite RKW-Geschäft.
Erfolgreiche Einbindung aller 14 RKW-Standorte in den globalen Qualitäts- und Sicherheitsplan als Leit- und Roll-out-Standorte.
Einführung von Safety, Quality Master Plan und Safety A3 an allen 14 RKW-Standorten, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Integration von Qualität und Sicherheit in das Bonusprogramm des Unternehmens.
Durchführung globaler Workshops zum Aufbau von Root-Cause-Problem-Solving-Fähigkeiten im gesamten Unternehmen (209 Personen geschult) und Job-Safety-Analysis-Fähigkeiten (100 Personen geschult).
Weltweite Einführung der Eliminierung der Top-3-Qualitätsmängel/-verluste mittels RCPS-Tool, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Wiedergewinnung des Vertrauens der wichtigsten Kunden (Procter & Gamble, Essity, Ontex) durch solide Umsetzung der globalen Qualitätsstrategie.
Senkung der Reklamationskosten um 35 % (2024 vs. 2023).
Aufbau einer soliden Safety-Basis und Standards, die kontinuierliche Verbesserungen der Unfallrate weltweit ermöglichen.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Nicole M.
Letzte Position:
Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung bei Compliance Service Nord
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Implementierung und Pflege von cGMP-Vorschriften unterstütze ich unsere Kunden dabei, ihre Qualitätsmanagementprozesse (QM) gezielt zu verbessern und zu verschlanken. Meine Begeisterung für Details, eine strategische und analytische Denkweise sowie meine kreative und verantwortungsbewusste Teamplayer-Mentalität zeichnen mich aus. Ich erstelle fundierte GAP-Analysen und etabliere Best-Practice-Prozesse, die den Richtlinien entsprechen – dabei aber schlank, effizient und praktikabel sind.
Achim D.
Letzte Position:
Leiter Operations bei ZEISS Vision (Vision Technology Solution, VTS)
- Produktion, strategische Beschaffung, globaler 2nd-Level-Service, SCM, Logistik, Lifecycle-Management, QA, Vorbereitung Markteinführung
- Medizinprodukte nach DIN ISO 13485, MDR, FDA & MDSAP für Augenheilkunde und Optiker
- Überbrückung der Leitungsvakanz
- Designtransfer für zwei F&E-Schlüsselprojekte
- Aufbau eines KPI-Dashboards
- Masterplan Lieferfähigkeit 2023
- Aufbau des Lifecycle-Managements
- Führung und Weiterentwicklung des globalen Service
- Coaching von High Potentials
- Aufbau der strategischen Beschaffung
Lars K.
Letzte Position:
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten
- Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Digitalisierungsprojekte
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die MDSAP-Experten einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
27 Jahre
Positionsdauer
1,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
16
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Lieferkettenmanagement
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Revision, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
57%
Doktortitel
29%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die MDSAP-Experten einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der MDSAP-Experten Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (86%)
- Fertigung (86%)
- Pharmazeutika (71%)
- Biotechnologie (57%)
- Professionelle Dienstleistungen (43%)
- Lebensmittel und Getränke (29%)
- Informationstechnologie (IT) (29%)
- Schönheit und Kosmetik (14%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
MDSAP auf einen Blick
MDSAP, das Medical Device Single Audit Program, ermöglicht es, einen Medizinproduktehersteller im Rahmen eines koordinierten Audits anhand der Anforderungen der teilnehmenden Aufsichtsbehörden zu bewerten. Es basiert auf ISO 13485 und ergänzt diese um behördenspezifische Erwartungen für Bereiche wie Produktionskontrollen, Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und Meldungen. Unternehmen nutzen es, um den Marktzugang in teilnehmenden Rechtsgebieten zu unterstützen und gleichzeitig ein verbundenes Qualitätssystem aufrechtzuerhalten.
Was MDSAP unterstützt
Die MDSAP-Arbeit umfasst den gesamten Lebenszyklus der Medizinproduktequalität – von der Planung und Lieferantenkontrolle bis hin zu Herstellung, Freigabe und Reklamationsbearbeitung. Typische Aufgaben umfassen:
- Vorbereitung einer Organisation auf ein MDSAP-Audit
- Zuordnung von Verfahren zu Auditaufgaben und geltenden Vorschriften
- Steuerung von Nichtkonformitäten, CAPA und Auditnachweisen
- Stärkung von Reklamations-, Vigilanz- und Post-Market-Prozessen
Standards und Tools
Starke MDSAP-Spezialisten arbeiten sicher mit ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971 und relevanten Medizinproduktevorschriften. Sie können außerdem regulatorische Aufzeichnungen, elektronische Qualitätsmanagementsysteme, Lieferantendokumentation, Validierungsnachweise und gelenkte Verfahren betreuen. In Deutschland verbinden Projekte die MDSAP-Vorbereitung häufig mit europäischen Qualitäts- und Konformitätsprozessen, ohne ein Rahmenwerk als Ersatz für das andere zu behandeln.
Wann Unternehmen Spezialisten benötigen
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn ein internes Qualitätsteam vor einem bevorstehenden Audit, einem neuen Produktumfang oder einer größeren Prozessänderung steht. Sie kann auch helfen, wenn ein Audit wiederkehrende Feststellungen aufzeigt oder ein Hersteller vor der Einladung einer Auditorganisation eine unabhängige Prüfung benötigt. Klare Anzeichen sind uneinheitliche Aufzeichnungen, unklare Prozessverantwortung und CAPA-Maßnahmen, die Ursachen nicht beheben.
- Die Auditvorbereitung hat keinen verantwortlichen Ansprechpartner
- Verfahren stimmen nicht mit den tatsächlichen Abläufen überein
- Nachweise zu Lieferanten und Produktion sind unvollständig
- Regulatorische Verantwortlichkeiten sind auf mehrere Teams verteilt
Was gute Fachkräfte liefern
Effektive MDSAP-Fachkräfte übersetzen Auditaufgaben in praktische Maßnahmen für Qualitäts-, Regulatory-, Produktions- und Managementteams. Sie verstehen, wie Nachweise stichprobenartig geprüft werden, wie Prozesse zusammenhängen und wie sich eine Feststellung auf mehrere Teile des Qualitätssystems auswirken kann. Zu ihren Ergebnissen können Gap-Assessments, Auditpläne, Nachweisregister, überarbeitete Verfahren, Schulungsunterlagen und CAPA-Nachverfolgungen gehören.
Zusammenarbeit mit MDSAP-Experten
Ein Projekt funktioniert am besten, wenn der Spezialist frühzeitig Zugang zum Qualitätssystem, zur Audithistorie, zum Produktumfang und zu den Prozessverantwortlichen erhält. Die Remote-Zusammenarbeit eignet sich für Dokumentenprüfungen, Interviews und Vorbereitungsworkshops; die Arbeit vor Ort kann bei Produktionsrundgängen, Prozessbeobachtungen und Teamschulungen zusätzlichen Nutzen bringen. Unternehmen sollten prüfen, ob die Fachkraft vergleichbare Produktklassen, Auditfeststellungen und regulatorische Märkte bearbeitet hat, statt sich auf allgemeine Qualitätserfahrung zu verlassen.
Häufig gestellte Fragen
Brauchst du Klarheit? Das sind die Fragen, die uns zu MDSAP-Experten am häufigsten gestellt werden.
MDSAP wird verwendet, um das Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers durch ein koordiniertes Audit für teilnehmende Aufsichtsbehörden zu bewerten. Es unterstützt Unternehmen dabei, Produktion, Risikomanagement, Reklamationsbearbeitung und regulatorische Prozesse an gemeinsamen Auditerwartungen auszurichten.
MDSAP nutzt ISO 13485 als Grundlage, folgt jedoch einem detaillierteren Auditmodell mit behördenspezifischen Anforderungen und einem prozessbasierten Bewertungsansatz. Eine ISO-13485-Zertifizierung kann für sich genommen erforderlich oder hilfreich sein, während MDSAP relevant ist, wenn ein Hersteller die Anerkennung in teilnehmenden Märkten anstrebt.
Ein guter MDSAP-Spezialist versteht in der Regel ISO 14971, CAPA, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung, Reklamationsuntersuchungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Einreichungen ist ebenfalls wertvoll.
Der passende MDSAP-Experte hängt von der Aufgabe ab. Eine Dokumentations-Gap-Analyse kann gezielte Expertise im Qualitätssystem erfordern, während die Auditbereitschaft für einen komplexen Hersteller jemanden braucht, der eine funktionsübergreifende Vorbereitung geleitet, Feststellungen bearbeitet und direkt mit Auditorganisationen gearbeitet hat.
Die MDSAP-Vorbereitung kann aus Deutschland häufig remote durch Dokumentenprüfungen, Interviews, Workshops und die Nachverfolgung von Nachweisen durchgeführt werden. Die Zusammenarbeit vor Ort ist hilfreich, um die Produktion zu beobachten, Aufzeichnungen am Ort ihrer Verwendung zu prüfen und Teams in ihrer Arbeitsumgebung zu schulen.
Bitten Sie einen MDSAP-Spezialisten zu erklären, wie er Prozesse Auditaufgaben zuordnen, objektive Nachweise prüfen und Feststellungen priorisieren würde. Gute Fachkräfte verknüpfen Empfehlungen mit den tatsächlichen Abläufen und können zeigen, wie ihre Arbeit die Bereitschaft verbessert hat, ohne unnötige Dokumentation zu schaffen.
Deutsche Medizinproduktehersteller mit internationalen Marktplänen, sich verändernden Produktlinien oder komplexen Lieferantennetzwerken profitieren häufig von MDSAP-Expertise. Spezialisten können Qualitäts-, Regulatory- und Produktionsteams koordinieren und die Arbeit gleichzeitig an bestehenden europäischen Compliance-Prozessen ausrichten.
Vor Beginn sollte ein MDSAP-Freelancer den Produktumfang, das Qualitätshandbuch, die Prozesslandkarte, die Audithistorie, offene CAPA-Maßnahmen, Reklamationsdaten und die betroffenen regulatorischen Märkte prüfen. Der Zugang zu Prozessverantwortlichen und zuverlässigen Aufzeichnungen ist entscheidend für eine Gap-Analyse, die die tatsächlichen Abläufe und nicht nur die Unterlagen abbildet.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 125 €, was einem Tagessatz von etwa 1.002 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 57% mindestens einen Master-Abschluss und 29% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 27 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (29%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (86%), Fertigung (86%) und Pharmazeutika (71%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (100%) und Lieferkettenmanagement (86%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
