MDSAP-Experten in Deutschland
aus 15.000 Lebensläufen mit geprüften, verfügbaren Spezialisten.Beauftragen Sie Experten, die MDSAP-Bereitschaft, Audit-Nachweise und die Abstimmung des Qualitätssystems für Medizintechnik-Unternehmen übernehmen. Sie unterstützen beim Medical Device Single Audit Program, bei der Koordination mit Lieferanten und beim CAPA-Follow-up – mit schneller, präziser Vermittlung geprüfter, verfügbarer Freelancer.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Isaac Udoh
Letzte Position:
Globaler Leiter für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten bei RKW SE
Entwicklung und Implementierung globaler Strategien für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten.
Transformationen in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Regulatory Affairs.
Führung bei der Umsetzung der zugesagten Qualität für Kunden und beim Geschäftswachstum von RKW.
Führung bei der erfolgreichen Erreichung einer Null-Unfall-Strategie.
Führung bei der erfolgreichen Umsetzung der Compliance-Reise im Bereich Regulatory Affairs.
Entwicklung, Gestaltung und Implementierung einer globalen Strategie für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten für das weltweite RKW-Geschäft.
Erfolgreiche Einbindung aller 14 RKW-Standorte in den globalen Qualitäts- und Sicherheitsplan als Leit- und Roll-out-Standorte.
Einführung von Safety, Quality Master Plan und Safety A3 an allen 14 RKW-Standorten, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Integration von Qualität und Sicherheit in das Bonusprogramm des Unternehmens.
Durchführung globaler Workshops zum Aufbau von Root-Cause-Problem-Solving-Fähigkeiten im gesamten Unternehmen (209 Personen geschult) und Job-Safety-Analysis-Fähigkeiten (100 Personen geschult).
Weltweite Einführung der Eliminierung der Top-3-Qualitätsmängel/-verluste mittels RCPS-Tool, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Wiedergewinnung des Vertrauens der wichtigsten Kunden (Procter & Gamble, Essity, Ontex) durch solide Umsetzung der globalen Qualitätsstrategie.
Senkung der Reklamationskosten um 35 % (2024 vs. 2023).
Aufbau einer soliden Safety-Basis und Standards, die kontinuierliche Verbesserungen der Unfallrate weltweit ermöglichen.
Monika Weber
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Nicole Melzer
Letzte Position:
Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung bei Compliance Service Nord
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Implementierung und Pflege von cGMP-Vorschriften unterstütze ich unsere Kunden dabei, ihre Qualitätsmanagementprozesse (QM) gezielt zu verbessern und zu verschlanken. Meine Begeisterung für Details, eine strategische und analytische Denkweise sowie meine kreative und verantwortungsbewusste Teamplayer-Mentalität zeichnen mich aus. Ich erstelle fundierte GAP-Analysen und etabliere Best-Practice-Prozesse, die den Richtlinien entsprechen – dabei aber schlank, effizient und praktikabel sind.
Andreas Seidl
Letzte Position:
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability bei Technolas Perfect Vision GmbH
- Laser für Ophthalmologie
- Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Unterlagen für Geräte in der Ophthalmologie
- Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersicherheit gemäß MDCG 2019/016 und IEC 81001-5-1
- Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
- Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien nach IEC 62366
- Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
- Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen für Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Achim Dohl
Letzte Position:
Leiter Operations bei ZEISS Vision (Vision Technology Solution, VTS)
- Produktion, strategische Beschaffung, globaler 2nd-Level-Service, SCM, Logistik, Lifecycle-Management, QA, Vorbereitung Markteinführung
- Medizinprodukte nach DIN ISO 13485, MDR, FDA & MDSAP für Augenheilkunde und Optiker
- Überbrückung der Leitungsvakanz
- Designtransfer für zwei F&E-Schlüsselprojekte
- Aufbau eines KPI-Dashboards
- Masterplan Lieferfähigkeit 2023
- Aufbau des Lifecycle-Managements
- Führung und Weiterentwicklung des globalen Service
- Coaching von High Potentials
- Aufbau der strategischen Beschaffung
Lars Koste
Letzte Position:
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten
- Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Digitalisierungsprojekte
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)
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Statistiken von Experten, die MDSAP-Experten einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
26 Jahre
Positionsdauer
1,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
16
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Betrieb
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Revision, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
57%
Doktortitel
29%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die MDSAP-Experten einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
MDSAP-Grundlagen
MDSAP ist das Medical Device Single Audit Program. Es ermöglicht einem Unternehmen, ein Qualitätssystem für einen einzigen Audit-Ansatz aufzubauen, der mehrere Behörden abdecken kann. Experten nutzen es, um Prozesse, Aufzeichnungen und Audit-Nachweise für Medizintechnik-Organisationen aufeinander abzustimmen.
Was es abdeckt
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- Nachweise aus internen Audits und CAPA
- Kontrollen für Lieferanten und Rückverfolgbarkeit
- Managementbewertung und Schulungsnachweise
- Audit-Bereitschaft für MDSAP-Bewertungen
Wobei Experten helfen
Starke Spezialisten übersetzen MDSAP-Anforderungen in klare Arbeitspakete. Sie schließen Lücken in Verfahren, Aufzeichnungen und Zuständigkeiten, bevor ein Audit beginnt. In Deutschland unterstützen sie oft Unternehmen mit exportorientierten Medizintechnik-Produkten, die für globale Auditoren eine strukturierte englische Dokumentation brauchen.
Typische Ergebnisse
Ein freier Experte kann Gap-Analysen, Dokumentenübersichten, Audit-Checklisten und Maßnahmenpläne erstellen. Außerdem helfen sie Teams, Auditorenfragen mit stimmigen Nachweisen zu beantworten. Wenn nötig, stimmen sie sich mit Kontakten aus Regulatory, Qualität, Fertigung und bei Lieferanten ab, damit die Audit-Akte vollständig bleibt.
Wichtige Fähigkeiten
- ISO 13485 und QMS-Dokumentation
- Vorbereitung auf regulatorische Audits
- Risikobasierte Prozessprüfung
- CAPA, Beschwerden und Change Control
- Klare schriftliche Kommunikation und Abstimmung zwischen Teams
Warum Unternehmen externe Hilfe holen
Unternehmen brauchen MDSAP-Unterstützung meist dann, wenn ein Audit näher rückt, wenn sich ein QMS verändert oder wenn internen Teams praktische Audit-Erfahrung fehlt. Ein starker Experte erkennt fehlende Nachweise früh und reduziert Nacharbeit. Der Fokus bleibt auf nachvollziehbaren Aufzeichnungen und nicht auf kurzfristigem Aufräumen.
Häufig gestellte Fragen
Brauchst du Klarheit? Das sind die Fragen, die uns zu MDSAP-Experten am häufigsten gestellt werden.
MDSAP steht für Medical Device Single Audit Program. Unternehmen nutzen es, um einen einzigen Audit-Ansatz für das Qualitätssystem zu organisieren, der mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig unterstützt. Es ist vor allem für Hersteller von Medizinprodukten wichtig, die starke Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft brauchen.
MDSAP ist nicht dasselbe wie ISO 13485, auch wenn beide in der Praxis eng zusammenhängen. ISO 13485 ist ein Standard für Qualitätsmanagement, während MDSAP ein strukturiertes Auditmodell mit klarem regulatorischem Fokus ergänzt. Ein starker Spezialist kennt beide und kann die Lücke zwischen Standard und Audit-Nachweisen abbilden.
Ein guter MDSAP-Spezialist kennt meist auch CAPA, interne Audits, Dokumentenlenkung, Beschwerdebearbeitung und risikobasiertes Denken. In vielen Projekten bringt er außerdem Erfahrung mit Lieferantenmanagement und Change Control mit. Diese Fähigkeiten sind wichtig, weil das Audit-Ergebnis vom gesamten Qualitätssystem abhängt und nicht von einer einzigen Datei.
Ein Unternehmen holt MDSAP-Expertise meist dann dazu, wenn ein Audit bevorsteht, wenn interne Verfahren nicht zu den erwarteten Nachweisen passen oder wenn Teams nach Feststellungen eine frische Prüfung brauchen. Externe Hilfe ist auch bei QMS-Einführungen oder größeren Prozessänderungen sinnvoll. Ziel ist es, Lücken zu schließen, bevor Auditoren sie sehen.
Ja, MDSAP-Arbeit kann oft remote erledigt werden, besonders bei Gap-Prüfungen, Dokumentenchecks und der Audit-Vorbereitung. Vor-Ort-Unterstützung ist sinnvoll, wenn ein Spezialist Prozesse beobachten, Produktionsteams treffen oder Unterlagen prüfen muss, die sich persönlich leichter bewerten lassen. Viele Projekte nutzen beides.
Ein starker MDSAP-Experte schreibt klar, versteht die Audit-Logik und kann vage Prozessprobleme in konkrete Korrekturmaßnahmen übersetzen. Er sollte wissen, wie Nachweise über Verfahren, Aufzeichnungen, Schulungen und CAPA zusammenlaufen. Gute Spezialisten bleiben auch unter Audit-Druck ruhig und halten Teams bei den Fakten.
Fragen Sie nach Beispielen für Gap-Analysen, Audit-Vorbereitung oder Maßnahmenarbeit im Umfeld von Qualitätssystemen für Medizintechnik. Ein glaubwürdiger MDSAP-Freelancer kann erklären, wie er mit Feststellungen umgegangen ist, Nachweise zugeordnet und Teams durch den Audit-Zyklus begleitet hat. Achten Sie auf präzise Antworten statt auf allgemeine Regulatory-Sprache.
Ein MDSAP-Freelancer, der mit deutschen Unternehmen arbeitet, sollte strukturierte Dokumentation und fachübergreifende Abstimmung beherrschen. Englisch wird oft für Audit-Nachweise und regulatorische Unterlagen gebraucht, auch wenn das lokale Team Deutsch spricht. Klare Kommunikation und verlässliches Follow-up sind ebenso wichtig wie technisches Wissen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 131 €, was einem Tagessatz von etwa 1.047 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 57% mindestens einen Master-Abschluss und 29% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 26 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (29%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (86%), Fertigung (71%) und Pharmazeutika (71%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (100%) und Betrieb (86%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
