MDSAP-Experten in Deutschland
aus über 15.000 Lebensläufen – mit der Unterstützung von KIArbeiten Sie mit Spezialisten zusammen, die ISO-13485-Qualitätssysteme mit globalen Zulassungsbehörden in Einklang bringen, Probeaudits durchführen und Nichtkonformitäten schnell beheben – passend vermittelt über geprüfte Freelancer-Profile.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Isaac U.
Letzte Position:
Globaler Leiter für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten bei RKW SE
Entwicklung und Implementierung globaler Strategien für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten.
Transformationen in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Regulatory Affairs.
Führung bei der Umsetzung der zugesagten Qualität für Kunden und beim Geschäftswachstum von RKW.
Führung bei der erfolgreichen Erreichung einer Null-Unfall-Strategie.
Führung bei der erfolgreichen Umsetzung der Compliance-Reise im Bereich Regulatory Affairs.
Entwicklung, Gestaltung und Implementierung einer globalen Strategie für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten für das weltweite RKW-Geschäft.
Erfolgreiche Einbindung aller 14 RKW-Standorte in den globalen Qualitäts- und Sicherheitsplan als Leit- und Roll-out-Standorte.
Einführung von Safety, Quality Master Plan und Safety A3 an allen 14 RKW-Standorten, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Integration von Qualität und Sicherheit in das Bonusprogramm des Unternehmens.
Durchführung globaler Workshops zum Aufbau von Root-Cause-Problem-Solving-Fähigkeiten im gesamten Unternehmen (209 Personen geschult) und Job-Safety-Analysis-Fähigkeiten (100 Personen geschult).
Weltweite Einführung der Eliminierung der Top-3-Qualitätsmängel/-verluste mittels RCPS-Tool, was zu einem zweistelligen Mio.-€-EBITDA-Beitrag in 2024 führte.
Wiedergewinnung des Vertrauens der wichtigsten Kunden (Procter & Gamble, Essity, Ontex) durch solide Umsetzung der globalen Qualitätsstrategie.
Senkung der Reklamationskosten um 35 % (2024 vs. 2023).
Aufbau einer soliden Safety-Basis und Standards, die kontinuierliche Verbesserungen der Unfallrate weltweit ermöglichen.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Nicole M.
Letzte Position:
Interim Manager Qualität, GMP und FDA Audit Vorbereitung bei Compliance Service Nord
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Implementierung und Pflege von cGMP-Vorschriften unterstütze ich unsere Kunden dabei, ihre Qualitätsmanagementprozesse (QM) gezielt zu verbessern und zu verschlanken. Meine Begeisterung für Details, eine strategische und analytische Denkweise sowie meine kreative und verantwortungsbewusste Teamplayer-Mentalität zeichnen mich aus. Ich erstelle fundierte GAP-Analysen und etabliere Best-Practice-Prozesse, die den Richtlinien entsprechen – dabei aber schlank, effizient und praktikabel sind.
Achim D.
Letzte Position:
Leiter Operations bei ZEISS Vision (Vision Technology Solution, VTS)
- Produktion, strategische Beschaffung, globaler 2nd-Level-Service, SCM, Logistik, Lifecycle-Management, QA, Vorbereitung Markteinführung
- Medizinprodukte nach DIN ISO 13485, MDR, FDA & MDSAP für Augenheilkunde und Optiker
- Überbrückung der Leitungsvakanz
- Designtransfer für zwei F&E-Schlüsselprojekte
- Aufbau eines KPI-Dashboards
- Masterplan Lieferfähigkeit 2023
- Aufbau des Lifecycle-Managements
- Führung und Weiterentwicklung des globalen Service
- Coaching von High Potentials
- Aufbau der strategischen Beschaffung
Lars K.
Letzte Position:
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei Hersteller von Medizinprodukten
- Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Digitalisierungsprojekte
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die MDSAP-Experten einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
26 Jahre
Positionsdauer
1,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
16
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Qualitätssicherung, Lieferkettenmanagement
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Revision, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
57%
Doktortitel
29%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die MDSAP-Experten einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der MDSAP-Experten Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (86%)
- Fertigung (86%)
- Pharmazeutika (71%)
- Biotechnologie (57%)
- Professionelle Dienstleistungen (43%)
- Lebensmittel und Getränke (29%)
- Informationstechnologie (IT) (29%)
- Schönheit und Kosmetik (14%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Harmonisierte globale Qualitätsaudits
Das Medical Device Single Audit Program ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, die regulatorischen Qualitätsmanagementstandards von fünf globalen Behörden durch ein einziges umfassendes Audit zu erfüllen. Es basiert auf ISO 13485 und umfasst die Anforderungen der US FDA, von Health Canada, der australischen TGA, der brasilianischen ANVISA sowie des japanischen MHLW/PMDA.
Kernkompetenzen bei der Umsetzung von MDSAP
- Strukturierung prozessorientierter Auditmodelle und Gap-Analysen
- Abstimmung der Meldung von Medizinprodukten und der Vigilanz über verschiedene Rechtsgebiete hinweg
- Einhaltung der Anforderungen an technische Dokumentation und Design History Files
- Harmonisierung von Lieferantenbewertung und Einkaufskontrolle
- Behebung von Problemen bei Managementbewertungen und CAPA-Abläufen
Regulatorische Landschaft in Deutschland
Deutsche Hersteller von Medizinprodukten exportieren häufig ins Ausland und halten gleichzeitig die Anforderungen der EU-MDR ein. Spezialisten in Deutschland überbrücken die strukturellen Unterschiede zwischen den Erwartungen europäischer Benannter Stellen und der strengen prozessbasierten Auditmethodik der teilnehmenden MDSAP-Rechtsgebiete. So stellen sie sicher, dass die Dokumentation sowohl die Anforderungen des heimischen Marktes als auch die für den Eintritt in ausländische Märkte erfüllt.
Auditorganisationen und Tools
Die Vorbereitung auf ein Audit erfordert umfassende Kenntnisse von Auditorganisationen wie TUV SUD, DEKRA und BSI. Fachkräfte nutzen elektronische Qualitätsmanagementsysteme wie MasterControl, Veeva Vault und Qualio sowie MDSAP-Companion-Document-Matrizen, um jede Anforderung auf interne Standardarbeitsanweisungen zurückzuführen.
Wann externe Expertise erforderlich ist
- Umstellung von einer standardmäßigen ISO-13485-Zertifizierung auf eine Zulassung in mehreren Ländern
- Wiederkehrende Nichtkonformitäten oder Auditfeststellungen gemäß der Bewertungsmatrix
- Mangel an internen Auditmitarbeitern während verpflichtender Rezertifizierungszyklen
- Schnelle Ausweitung des Vertriebs von Medizinprodukten auf den kanadischen oder brasilianischen Markt
Merkmale herausragender Spezialisten
Top-Spezialisten verfügen über ein tiefes Verständnis des Bewertungssystems für Nichtkonformitäten und können vorhersehen, wie Auditoren Prozessverknüpfungen bewerten. Sie kommunizieren sicher auf Englisch und Deutsch, um reibungslos zwischen lokalen Qualitätsteams und internationalen Regulierungsbehörden zu vermitteln.
Häufig gestellte Fragen
Brauchst du Klarheit? Das sind die Fragen, die uns zu MDSAP-Experten am häufigsten gestellt werden.
Das Medical Device Single Audit Program ermöglicht ein einziges regulatorisches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, um die Anforderungen mehrerer internationaler Rechtsgebiete zu erfüllen. Es bündelt die Aufsicht in den Vereinigten Staaten, Kanada, Brasilien, Japan und Australien in einer einheitlichen Prüfstruktur.
Während ISO 13485 die Grundlage bildet, integriert MDSAP länderspezifische Vorschriften in jede Auditaufgabe. Außerdem schreibt es einen strengen, sequenzbasierten Auditansatz und ein standardisiertes Bewertungssystem für Nichtkonformitäten vor, die bei gewöhnlichen ISO-13485-Audits nicht zum Einsatz kommen.
Eine MDSAP-Zertifizierung ist für Medizinprodukteunternehmen in Deutschland, die in den kanadischen Markt verkaufen, verpflichtend. Außerdem reduziert sie die Häufigkeit routinemäßiger Inspektionen durch die US FDA erheblich und beschleunigt die Produktzulassung durch ANVISA in Brasilien.
Eine kompetente Fachkraft sollte MDSAP sicher beherrschen und darüber hinaus über umfassende Kenntnisse der EU-MDR, von Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, des Risikomanagements gemäß ISO 14971 sowie von Validierungsprotokollen für elektronische Qualitätsmanagementsysteme verfügen.
Ein großer Teil der Dokumentationsprüfung, der Erstellung von Verfahren und der Gap-Analyse für ein MDSAP-Projekt kann remote durchgeführt werden. Probeaudits und die abschließenden Vorbereitungsläufe profitieren jedoch häufig von Rundgängen vor Ort in deutschen Produktionsstätten, um die tatsächlichen Abläufe in der Fertigung zu beobachten.
Das Companion Document dient als verbindlicher Leitfaden, den Auditoren während einer MDSAP-Bewertung verwenden. Erfahrene Spezialisten nutzen es, um interne Verfahren Schritt für Schritt mit den regulatorischen Erwartungen aller fünf teilnehmenden Länder abzugleichen.
Prüfen Sie, ob die Fachkraft bereits Hersteller erfolgreich durch Erstaudits oder Rezertifizierungen ohne kritische Nichtkonformitäten nach MDSAP geführt hat. Erfahrung bei der direkten Verteidigung von CAPA-Systemen gegenüber akkreditierten Auditorganisationen ist ein starkes Qualitätsmerkmal.
Audits werden überwiegend auf Englisch dokumentiert und durchgeführt, doch muttersprachliche oder fließende Deutschkenntnisse sind bei der Prüfung lokaler Qualitätsaufzeichnungen äußerst wertvoll. Außerdem kann ein MDSAP-Fachmann dadurch reibungslos mit den internen Produktionsmitarbeitern in deutschen Produktionsstätten zusammenarbeiten.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 125 €, was einem Tagessatz von etwa 1.002 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 57% mindestens einen Master-Abschluss und 29% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 26 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (29%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (86%), Fertigung (86%) und Pharmazeutika (71%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die MDSAP in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Qualitätssicherung (100%) und Lieferkettenmanagement (86%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich MDSAP-Experten eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
