ISO 13485 Experten in München
mit präzisem KI-Matching und geprüften, verfügbaren FreelancernBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte etablieren, Auditnachweise vorbereiten und ISO 13485-Anforderungen mit Risikomanagement und Zulassungsanträgen verknüpfen. FRATCH vermittelt Sie schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren Freelancern, die zu Ihrem Projekt passen.
Lerne FRATCH Experten in München kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Frank T.
Letzte Position:
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projektleiter bei Contech Software & Engineering GmbH
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projekte mit KI-System nach der Methode Robust Design für Produkte & Prozesse
Entwicklung, Implementierung & Einführung KI-System Analyser® für Robust Design für Produkte & Prozesse
KI und Industrie 4.0 Standardprodukt für präventive und reaktive Qualität und Absicherung sowie Maintenance (Predictive Quality und Predictive Maintenance) auf Basis von Big & Smart Data
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Holger W.
Letzte Position:
Projektleiter - Kaufmännisch bei Pfeifer Structures GmbH
- Großdachbau weltweit – Stadiondach des CF Valencia/Spanien
- Erstellung der Materialien zum Einkauf laut den Angaben der Ingenieure
- Vertragsverhandlungen mit Stakeholdern und Zulieferern (extern wie intern)
- Sicherstellung pünktlicher Lieferung in optimaler Menge
- Koordination aller Peripheriebereiche vor Ort in Valencia
- Sicherstellung der Lieferantenleistung und Einhaltung hoher Standards
- Übersicht und Kontrolle der Logistik weltweit
- Erstellung und Koordination der Sicherheitspläne für die Mitarbeiterschulung auf der Baustelle
- Einsparung von fast 1 Mio. € durch Verhinderung des Antidumpingzolls für Stahl
Alyosh A.
Letzte Position:
Business-Intelligence-Berater bei Large Private Equity Group
- Spezifikation von Business Intelligence und KPIs sowie Erstellung eines Playbooks für 35 europäische Unternehmen.
Ould Aly I.
Letzte Position:
Assessor für funktionale Sicherheit bei VW
- Vorbewertungen und Review des Stands der funktionalen Sicherheit für ADAS-ECUs und Karosseriesteuergeräte-Komponenten
- Durchführung von Audits zur funktionalen Sicherheit
- Review des Stands der funktionalen Sicherheit der E3 1.2 in einer Vorbewertung
- Interviews dokumentiert
- Ergebnisse dokumentiert und interne Berichte erstellt
Methoden:
- ISO26262
- Automotive SPICE Level 2, 3
- Agile Methoden, SAFe
Tools:
- DOORS
- Enterprise Architect
- JIRA & Confluence
- IQ-FMEA
- Isograph
Jürgen H.
Letzte Position:
Entwicklung von iOS-Apps (KI-basiert) bei Refreco GmbH
- Realisierung von Apps in Swift für iOS
- AI-gestützte SW-Entwicklung mittels Vibe Coding mit Claude Code
- Web-Applikationen durch Vibe Programming
- Einsatz von Swift, Xcode 15, Claude Code, Proxmox, GitLab, Visual Studio Code, Cursor, Doors, ClearCase
- Nutzung von MS Project, OpenShift, Docker, Project Server, PageMaker, CRM, MS-SQL Server
- SW-Technik: UML, BPMN 2.0, ERD, Client-/Server-Technik
Daniel C.
Letzte Position:
Gründer & Geschäftsführer bei BotCraft GmbH
- Aufbau des Unternehmens mit Fokus auf Connectivity für IIoT und Industrie 4.0, iRPA/Prozessautomatisierung, Advanced Robotics und Smart Systems, Sensors and Services
- Projektleitung und Software-Architektur für IoT-Gateway-Entwicklung (seit 2020) mit Protokollübersetzung, IT/OT-Konvergenz und GRC
- Entwicklung von RPA-Bots zur Automatisierung und Überwachung industrieller Prozesse mit agentischem AI-Ansatz (seit 2020)
- Implementierung von Unsupervised Clustering und Anomalieanalyse für Zeitreihendaten in BigData-Streaming-Pipelines (seit 2021)
- Einführung eines Docker-basierten Release-Trains für OTA-Updates mit DevSecOps und CI/CD (seit 2018)
Florin B.
Letzte Position:
Hands-On-Prozessmanager / Polarion-Systemadministrator bei Metrax GmbH
Hands-on-Konfiguration der ALM-Lösung: Prozessverfeinerung (BPMN), Workshops und Stakeholder-Management
Konfiguration und Validierung von Vorlagen für die Produktentwicklung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dekomposition
Maßgeschneidert zur Erfüllung interner SOP-Anforderungen nach 62304 und 29119
Regelmäßige Meetings, Kennzahlen und Dashboards
Work-Item-Workflows und Verknüpfungsrollen
Benutzerrollen und -rechte
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schulungen und Rollout
Tools: Polarion (Siemens ALM), MS Visio, MS PowerPoint
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
29 Jahre
Positionsdauer
2,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
15
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Informationstechnologie (IT), Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Fertigung, Informationstechnologie (IT), Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Qualitätssicherung, Produktentwicklung
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
71%
Doktortitel
29%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in München verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in München, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Fertigung (100%)
- Informationstechnologie (IT) (88%)
- Automotive (75%)
- Professionelle Dienstleistungen (63%)
- Gesundheitswesen (50%)
- Transport und Logistik (50%)
- Telekommunikation (50%)
- Pharmazeutika (38%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck und Geltungsbereich
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen entwickeln, herstellen, installieren oder warten. Der Fokus liegt auf konsistenten Prozessen, dokumentierten Nachweisen, risikobasierten Kontrollen und regulatorischer Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus.
Grundlagen des Qualitätssystems
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 legt fest, wie ein Unternehmen Dokumente, Aufzeichnungen, Lieferanten, Schulungen, die Produktion und nichtkonforme Ergebnisse kontrolliert. Gute Spezialisten übersetzen den Standard in praktische Verfahren, klare Verantwortlichkeiten und Nachweise, die Mitarbeitende im täglichen Betrieb nutzen können.
Anwendungen im Medizinproduktebereich
Der Standard unterstützt die Arbeit an Diagnosegeräten, chirurgischen Produkten, Software mit medizinischem Zweck, Laborgeräten und Fertigungsdienstleistungen. Typische Aufgaben bei der Umsetzung sind:
- Design- und Produktionsprozesse den regulatorischen Anforderungen zuordnen
- Workflows für Designhistorie und technische Dokumentation aufbauen
- Kontrollen für die Lieferantenqualifizierung und den Wareneingang etablieren
- Prozesse für Beschwerden, Vigilanz und Rückmeldungen nach der Markteinführung vorbereiten
Tools und angrenzende Kompetenzen
Die Arbeit nach ISO 13485 ist häufig mit ISO 14971-Risikomanagement, Design Controls, Usability Engineering und Validierung verbunden. Spezialisten arbeiten möglicherweise auch mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, Tools zur Dokumentenlenkung, CAPA-Workflows, Auditmanagement, Lieferantenportalen und regulatorischen Rahmenwerken wie der EU MDR oder FDA-Anforderungen.
Wann externe Expertise hilft
Unternehmen holen häufig freiberufliche Expertise während der Vorbereitung auf eine Zertifizierung, bei der Behebung von Auditabweichungen, einer neuen Produkteinführung, Lieferantenwechseln oder der Expansion in einen neuen Markt hinzu. In München kann die Zusammenarbeit lokale Teams aus Medizintechnik, Diagnostik oder Fertigung einbeziehen, wobei Remote-Arbeit mit Workshops vor Ort kombiniert wird, wenn die Prozessbeobachtung oder die Abstimmung mit Stakeholdern wichtig ist.
Was gute Spezialisten liefern
Erfahrene Fachleute verbinden die Anforderungen mit messbaren Prozesskontrollen, anstatt isoliert Papierarbeit zu produzieren. Sie können Prozesseigner befragen, Lücken erkennen, praxistaugliche Verfahren verfassen, unzureichende Nachweise hinterfragen und Teams auf Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits vorbereiten. Die beste Besetzung versteht sowohl die Qualitätsdokumentation als auch die praktischen Anforderungen der regulierten Medizinproduktearbeit.
Häufig gestellte Fragen
Die wichtigsten Details zu ISO 13485, aus den Fragen, die uns am häufigsten erreichen.
ISO 13485 wird eingesetzt, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der Standard hilft Organisationen dabei, Design, Produktion, Lieferanten, Beschwerden, Aufzeichnungen und Korrekturmaßnahmen im Einklang mit regulatorischen Erwartungen zu kontrollieren.
ISO 13485 ist auf die Regulierung von Medizinprodukten zugeschnitten und legt größeren Wert auf dokumentierte Prozesse, Risikokontrollen, Produktsicherheit und regulatorische Konformität. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und deckt die Verpflichtungen im Medizinproduktebereich allein möglicherweise nicht ausreichend detailliert ab.
Ein guter ISO 13485 Spezialist arbeitet häufig mit ISO 14971-Risikomanagement, Design Controls, CAPA, Lieferantenqualität und Validierung. Je nach Produkt und Zielmärkten können auch Kenntnisse der EU MDR, der FDA-Anforderungen, des Usability Engineerings und elektronischer Qualitätsmanagementsysteme wichtig sein.
ISO 13485 Projekte reichen von einer gezielten Gap-Analyse bis zur vollständigen Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Das erforderliche Maß an Expertise hängt vom Produktrisiko, dem Reifegrad der bestehenden Prozesse, der Anzahl der betroffenen Funktionen und davon ab, ob eine Zertifizierung oder die Behebung regulatorischer Mängel das Ziel ist.
Ein großer Teil der ISO 13485 Arbeit kann remote durch Dokumentenprüfungen, Interviews, Workflow-Design und Auditvorbereitung erledigt werden. Termine vor Ort in München können dennoch hilfreich sein, wenn ein Spezialist die Produktion beobachten, kontrollierte Umgebungen prüfen oder Teams aus Qualität, Regulatory und Operations abstimmen muss.
Bitten Sie einen ISO 13485 Spezialisten zu erklären, wie er Anforderungen in funktionierende Prozesse und objektive Nachweise überführt hat. Achten Sie auf klare Beispiele zu CAPA, Design Controls, Lieferantenüberwachung, internen Audits und Korrekturmaßnahmen, statt auf Erfahrung, die sich ausschließlich auf die Überarbeitung von Verfahren beschränkt.
Die ISO 13485 Zertifizierung ist nicht mit einer gesetzlichen Marktzulassung gleichzusetzen, und ihre Relevanz hängt von der Rolle der Organisation und den Zielmärkten ab. Hersteller, kritische Lieferanten und Dienstleister können unterschiedlichen Erwartungen unterliegen. Daher sollte das Qualitätssystem auf Grundlage der geltenden Vorschriften und vertraglichen Verpflichtungen gestaltet werden.
Ein ISO 13485 Freelancer kann eine Gap-Analyse, eine Prozessübersicht, ein Qualitätshandbuch, Verfahren, Formulare, Schulungsmaterialien, Auditnachweise oder einen Maßnahmenplan liefern. Die Ergebnisse sollten zu den tatsächlichen Arbeitsabläufen des Unternehmens passen und Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungen sowie Eskalationswege leicht nachvollziehbar machen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 926 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 71% mindestens einen Master-Abschluss und 29% einen Doktortitel.
Freelancer in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 29 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (88%) und Spanisch (50%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Fertigung (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Automotive (75%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Produktentwicklung (88%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
