ISO 13485 Experten in München
aufbauen, vermittelt in wenigen Minuten an geprüfte, verfügbare SpezialistenBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte etablieren, Auditnachweise vorbereiten und Risikomanagement mit Design Controls, Lieferantenüberwachung und regulatorischer Dokumentation verknüpfen. FRATCH vermittelt Sie schnell und präzise an geprüfte, verfügbare Freelancer.
Lerne FRATCH Experten in München kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Alyosh A.
Letzte Position:
Berater für Business Intelligence bei Large Private Equity Group
- Spezifikation von Business Intelligence und KPIs sowie Erstellung eines Playbooks für 35 europäische Unternehmen.
Frank T.
Letzte Position:
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projektleiter bei Contech Software & Engineering GmbH
Engineering & Industrie 4.0 / IoT Projekte mit KI-System nach der Methode Robust Design für Produkte & Prozesse
Entwicklung, Implementierung & Einführung KI-System Analyser® für Robust Design für Produkte & Prozesse
KI und Industrie 4.0 Standardprodukt für präventive und reaktive Qualität und Absicherung sowie Maintenance (Predictive Quality und Predictive Maintenance) auf Basis von Big & Smart Data
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Holger W.
Letzte Position:
Projektleiter - Kaufmännisch bei Pfeifer Structures GmbH
- Großdachbau weltweit – Stadiondach des CF Valencia/Spanien
- Erstellung der Materialien zum Einkauf laut den Angaben der Ingenieure
- Vertragsverhandlungen mit Stakeholdern und Zulieferern (extern wie intern)
- Sicherstellung pünktlicher Lieferung in optimaler Menge
- Koordination aller Peripheriebereiche vor Ort in Valencia
- Sicherstellung der Lieferantenleistung und Einhaltung hoher Standards
- Übersicht und Kontrolle der Logistik weltweit
- Erstellung und Koordination der Sicherheitspläne für die Mitarbeiterschulung auf der Baustelle
- Einsparung von fast 1 Mio. € durch Verhinderung des Antidumpingzolls für Stahl
Jürgen H.
Letzte Position:
Entwicklung von iOS-Apps (KI-basiert) bei Refreco GmbH
- Realisierung von Apps in Swift für iOS
- AI-gestützte SW-Entwicklung mittels Vibe Coding mit Claude Code
- Web-Applikationen durch Vibe Programming
- Einsatz von Swift, Xcode 15, Claude Code, Proxmox, GitLab, Visual Studio Code, Cursor, Doors, ClearCase
- Nutzung von MS Project, OpenShift, Docker, Project Server, PageMaker, CRM, MS-SQL Server
- SW-Technik: UML, BPMN 2.0, ERD, Client-/Server-Technik
Ould Aly I.
Letzte Position:
Assessor für funktionale Sicherheit bei VW
- Vorbewertungen und Review des Stands der funktionalen Sicherheit für ADAS-ECUs und Karosseriesteuergeräte-Komponenten
- Durchführung von Audits zur funktionalen Sicherheit
- Review des Stands der funktionalen Sicherheit der E3 1.2 in einer Vorbewertung
- Interviews dokumentiert
- Ergebnisse dokumentiert und interne Berichte erstellt
Methoden:
- ISO26262
- Automotive SPICE Level 2, 3
- Agile Methoden, SAFe
Tools:
- DOORS
- Enterprise Architect
- JIRA & Confluence
- IQ-FMEA
- Isograph
Daniel C.
Letzte Position:
Gründer & Geschäftsführer bei BotCraft GmbH
- Aufbau des Unternehmens mit Fokus auf Connectivity für IIoT und Industrie 4.0, iRPA/Prozessautomatisierung, Advanced Robotics und Smart Systems, Sensors and Services
- Projektleitung und Software-Architektur für IoT-Gateway-Entwicklung (seit 2020) mit Protokollübersetzung, IT/OT-Konvergenz und GRC
- Entwicklung von RPA-Bots zur Automatisierung und Überwachung industrieller Prozesse mit agentischem AI-Ansatz (seit 2020)
- Implementierung von Unsupervised Clustering und Anomalieanalyse für Zeitreihendaten in BigData-Streaming-Pipelines (seit 2021)
- Einführung eines Docker-basierten Release-Trains für OTA-Updates mit DevSecOps und CI/CD (seit 2018)
Florin B.
Letzte Position:
Hands-On-Prozessmanager / Polarion-Systemadministrator bei Metrax GmbH
Hands-on-Konfiguration der ALM-Lösung: Prozessverfeinerung (BPMN), Workshops und Stakeholder-Management
Konfiguration und Validierung von Vorlagen für die Produktentwicklung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dekomposition
Maßgeschneidert zur Erfüllung interner SOP-Anforderungen nach 62304 und 29119
Regelmäßige Meetings, Kennzahlen und Dashboards
Work-Item-Workflows und Verknüpfungsrollen
Benutzerrollen und -rechte
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schulungen und Rollout
Tools: Polarion (Siemens ALM), MS Visio, MS PowerPoint
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
29 Jahre (Deutschland: 24 Jahre)
Positionsdauer
2,9 Jahre (Deutschland: 3,5 Jahre)
Positionen pro Freelancer
15 (Deutschland: 13)
Häufigste Fachbereiche
Projektmanagement, Informationstechnologie (IT), Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Fertigung, Informationstechnologie (IT), Automotive
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Qualitätssicherung, Produktentwicklung
Bachelor-Abschluss oder höher
100% (Deutschland: 92%)
Master-Abschluss oder höher
71% (Deutschland: 60%)
Doktortitel
29% (Deutschland: 19%)
Zertifizierungen pro Freelancer
5 (Deutschland: 6)
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100% (Deutschland: 98%)
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in München verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in München, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Fertigung (100%)
- Informationstechnologie (IT) (88%)
- Automotive (75%)
- Professionelle Dienstleistungen (63%)
- Gesundheitswesen (50%)
- Transport und Logistik (50%)
- Telekommunikation (50%)
- Pharmazeutika (38%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck und Geltungsbereich
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er unterstützt eine kontrollierte Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und Distribution und stellt dabei Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in den Mittelpunkt. Unternehmen nutzen ihn, um ein wiederholbares Qualitätssystem aufzubauen, das der Prüfung durch Kunden und Behörden standhält.
Grundlagen des Qualitätssystems
Spezialisten übersetzen die Anforderungen von ISO 13485 in praktische Prozesse, Aufzeichnungen und Verantwortlichkeiten. Ihre Arbeit kann Dokumentenlenkung, Schulungen, den Umgang mit Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Managementbewertungen, interne Audits und Qualitätsziele umfassen. Das System muss zu den Produkten, Standorten, Lieferanten und regulatorischen Verpflichtungen der Organisation passen, statt sich auf allgemeine Vorlagen zu stützen.
Lebenszyklus von Medizinprodukten
Arbeiten nach ISO 13485 verbinden häufig Qualitätsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg:
- Planung, Reviews, Verifizierung und Validierung von Entwicklung und Design
- Verknüpfungen zum Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeitsnachweise und Änderungslenkung
- Lieferantenqualifizierung, Wareneingangskontrollen und ausgelagerte Prozesse
- Produktionsaufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit, Beschwerdebearbeitung und Feedback nach der Markteinführung
Diese Verbindung hilft Teams, Nachweise von frühen Designentscheidungen bis hin zu Service und Leistung im Feld zu erhalten.
Tools und angrenzende Kompetenzen
Ein starker Profi kann mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, Anforderungstools, Dokumentenablagen, Auditplattformen und Workflows der Enterprise-Resource-Planning-Systeme arbeiten. Nützliche angrenzende Kompetenzen umfassen ISO 14971-Risikomanagement, regulatorische Einreichungen, klinische Dokumentation und Gebrauchstauglichkeitsdokumentation, Software-Lebenszyklus-Kontrollen, Lieferantenqualität, Validierung und Datenintegrität. Je nach Markt kann auch Vertrautheit mit den FDA-Qualitätserwartungen und der europäischen Medizinprodukteverordnung wichtig sein.
Wann Unterstützung durch Freelancer hilft
Unternehmen holen sich oft freiberufliche Expertise während der Vorbereitung auf die Zertifizierung, bei der Behebung von Mängeln, bei Produkttransfers, der Eröffnung neuer Standorte, Übernahmen oder größeren Prozessänderungen hinzu. In München unterstützen Spezialisten möglicherweise Medizintechnik-, Diagnostik-, Digital-Health- und Produktionsteams durch eine Kombination aus Workshops vor Ort und Remote-Arbeit an der Dokumentation. Sie können Lücken bewerten, einen Umsetzungsplan erstellen, Prozessverantwortliche coachen und Teams auf Audits vorbereiten, ohne die Verantwortung der internen Mitarbeiter zu übernehmen.
Anzeichen für starke Expertise
Achten Sie auf Fachleute, die erklären können, warum jeder Prozess existiert, und zeigen, wie aus Anforderungen nutzbare Aufzeichnungen werden. Relevante Nachweise sind erfolgreiche Auditvorbereitung, klare CAPA-Untersuchungen, disziplinierte Änderungslenkung, praktische Lieferantenkontrollen und Erfahrung mit Design History oder technischen Dokumentationen. Starke Spezialisten kommunizieren präzise mit Qualitäts-, Regulatory-, Engineering-, Produktions- und Managementteams und hinterlassen ein System, das von den Mitarbeitern gepflegt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Die wichtigsten Details zu ISO 13485, aus den Fragen, die uns am häufigsten erreichen.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der Standard umfasst Prozesse wie Entwicklung, Produktion, Lieferantenkontrolle, Beschwerdebearbeitung, Korrekturmaßnahmen und Aktivitäten nach der Markteinführung.
ISO 13485 ist auf die Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten und legt größeren Wert auf dokumentierte Prozesse, Risikokontrolle, Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und deckt Verpflichtungen für Medizinprodukte möglicherweise nicht ausreichend detailliert ab.
Ein kompetenter ISO 13485-Spezialist versteht häufig das ISO 14971-Risikomanagement, Design Controls, Lieferantenqualität, Software-Lebenszykluspraktiken, Validierung und regulatorische Einreichungen. Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen und technischer Dokumentation ist ebenfalls wertvoll.
Die passende ISO 13485-Erfahrung hängt von der Aufgabe ab. Eine gezielte Dokumentenprüfung kann einen Spezialisten erfordern, der mit dem betreffenden Prozess vertraut ist, während die Vorbereitung auf eine Zertifizierung, die Behebung von Mängeln oder ein neues Qualitätssystem jemanden voraussetzt, der vergleichbare Arbeiten über den Lebenszyklus und an Audits geleitet hat.
Ein großer Teil der ISO 13485-Arbeit kann remote erledigt werden, einschließlich Gap-Analysen, dem Verfassen von Verfahren, der Prüfung von Aufzeichnungen und der Auditvorbereitung. Workshops vor Ort können dennoch bei der Beobachtung der Produktion, Standortprozessen, Interviews und der praktischen Umsetzung helfen; in München ansässige Teams schätzen möglicherweise auch die Zusammenarbeit auf Deutsch.
Bitten Sie einen ISO 13485-Spezialisten zu erklären, wie er Anforderungen mit der täglichen Arbeit, objektiven Aufzeichnungen und messbaren Kontrollen verknüpft. Prüfen Sie Beispiele für Auditfeststellungen, CAPA-Untersuchungen, Änderungsbewertungen, Lieferantenkontrollen und Übergabemethoden und schützen Sie dabei vertrauliche Informationen.
Beauftragen Sie einen ISO 13485-Freelancer, wenn interne Teams vor einer Zertifizierungsfrist stehen, wiederholt Auditfeststellungen auftreten, ein Produkttransfer, ein neuer Standort oder eine größere Prozessänderung ansteht. Ein unabhängiger Spezialist kann gezielt Kapazität und eine externe Perspektive einbringen, ohne eine dauerhafte Einstellung zu erfordern.
Ein Münchner Unternehmen sollte vor Beginn der Arbeit die Zielmärkte, den geltenden regulatorischen Rahmen, den Zugang zum Standort, die Dokumentationssprache und den erwarteten Einsatz vor Ort klären. Ein ISO 13485-Spezialist sollte sich mit lokalen Qualitäts-, Regulatory-, Produktions- und Lieferantenteams abstimmen können und gleichzeitig die Remote-Arbeit strukturiert halten.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 927 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 71% mindestens einen Master-Abschluss und 29% einen Doktortitel.
Freelancer in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 29 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (88%) und Spanisch (50%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Fertigung (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Automotive (75%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in München, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Projektmanagement (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Produktentwicklung (88%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
