ISO 13485 Experten in Österreich
aufbauen und in wenigen Minuten mit geprüften Freelancern zusammengebracht werdenBeauftragen Sie Experten, die ISO 13485-Qualitätsmanagementsysteme etablieren, technische Dokumentationen erstellen und die Auditbereitschaft bei Medizinprodukteprojekten unterstützen. FRATCH bringt Sie schnell und präzise mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen.
Lerne FRATCH Experten in Österreich kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Andreas S.
Letzte Position:
Partner bei Lemonbee
- Entwicklung einer Stromverteilungslösung für Wohnmobile
- Erweiterung und Anpassung der bestehenden Prototyp-Software für einige Teile des Stromverteilungssystems
- Entwicklung der fehlenden Firmware für weitere Module des Systems
- Automatisierung des Firmware-Build-Prozesses durch kontinuierliche Integration (CI)
- Verwendete Technologien umfassen C, Jira, Confluence, Git, GitHub, STM32, ESP32, CAN, CANopen, UART und Zephyr
António José R.
Letzte Position:
QM-Manager bei cloudWerkstatt GmbH
- Aufbau QM-System ISO 9001:2015
Elke Z.
Letzte Position:
Unternehmensberater, IT-Dienstleister, Systemischer Coach
- Beratung und Unterstützung von Unternehmen bei strategischen und operativen Veränderungen, um Effizienz und Anpassungsfähigkeit zu steigern
- Führungskräftecoaching: Entwicklung und Begleitung von Führungskräften zur Stärkung ihrer Entscheidungsfähigkeit, Teamführung und Führungskompetenzen
- Change Management: Konzeption und Umsetzung von Veränderungsstrategien für die erfolgreiche Einführung neuer Prozesse und Strukturen in Digitalisierungs- oder Transformationsprojekten
- Prozessgestaltung: Analyse, Optimierung und Neugestaltung von Geschäftsprozessen, inklusive End-to-End-Prozessmanagement
- Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer IT-Projekte
- Übernahme von Rollen wie Product Owner, Scrum Master und Agile Coach
- Projektmanagement und PMO: Leitung interdisziplinärer Teams, Ressourcenmanagement sowie Überwachung von Budgets und Zeitplänen
- Requirements Engineering und Business Analyse
- Dokumentations- und Release-Management
- Temporäre Übernahme von Führungsaufgaben, um Teams und Geschäftsbereiche zu stabilisieren und weiterzuentwickeln
- Mitarbeiterführung: Verantwortung für Leitung und Weiterentwicklung von Teams in herausfordernden Phasen
- Strategische Stabilisierung durch Umsetzung nachhaltiger Maßnahmen
- Operative Umsetzung von Projekten
Zlatko S.
Letzte Position:
Senior-Berater bei Kater Systems
- Mitwirkung bei Debugging und Pflege der bestehenden Codebasis
- Erstellung von Diagrammen und Visualisierungen der Systemarchitektur
- Mitwirkung an Berichten und wissenschaftlichen Texten
Honorata D.
Letzte Position:
Lead Auditor/ Senior Produktspezialist bei Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH
- Gültige Zulassung als Lead Auditor für ISO 13485, MDSAP, MDR, ISO 9001 und Taiwan
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Abschluss von regulären, klinischen und UAA-Audits im Rahmen der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern und deren Lieferkette
- Prüfung von QM-Dokumenten und -Verfahren
- Überprüfung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Verantwortlich für das MedTech-GCP-Zertifizierungsprogramm für Krankenhäuser, Labore und CROs nach einem eigens entwickelten Programm basierend auf ISO 14155, ISO 20916 und GCP
- Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP
- SR-CLA (Surveillance Reviewer für klinische Auditdossiers)
- Erstellung von Schulungsunterlagen zu klinischen Themen/Audits
- Durchführung interner und externer Schulungen
Rene S.
Letzte Position:
Leiter Digitale Services & IT bei reet systems gmbh / THEOPHIL Holding GmbH
- Gesamtverantwortung für IT, Softwareentwicklung und digitale Services des Unternehmens für Marken wie Rosenberger, Rosehill, Burger King Österreich (ca. 70 Unternehmen)
- Aufbau Lakehouse- und Datenanalyse-Plattform der Holding
- Aufbau und Leitung der Entwicklungsabteilung Softwarebereich und IT
- Aufbau und Leitung des Betriebs (Cloud Native AWS) der B2B-Plattform
- Anbindung von IoT-Systemen und Entwicklung von Modellen zur Predictive Maintenance und Produktionsplanung, Datalake/Lakehouse und BI
- Vorbereitung ISO 27001 Information Security Zertifizierung
- Technologien: Cloud, AWS, Java, Cypress, Angular, Python, Go
Philipp H.
Letzte Position:
Selbstständige Forschung und Entwicklung mit Fokus auf medizinische Bildgebung (Freelancer) bei GoCompute
- Bildvisualisierung
- Verbesserung der Bildqualität
- Bildrekonstruktion
- Artefaktreduktion
- Entwicklung, Optimierung und Portierung von Algorithmen (GPU)
- C++
- CUDA
- OpenGL
- OpenCL
- VTK
- ITK
- DICOM
- Umgesetzte Projekte für CADS GmbH und medPhoton (ein Unternehmen von Brainlab)
Manuel K.
Letzte Position:
Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems bei Internationales Medizintechnik-Unternehmen
- Übernahme der Gesamtprojektleitung nach Abbruch des Roll-Outs im Vorjahr
- Ursachen-Ermittlung und Planung der neuen Vorgehensweise
- Organisation und Durchführung von Qualifizierungstests der neuen Software-Versionen
- Projektplanung und Koordination aller Aufgaben und Zuteilungen an sechs Standorten weltweit sowie dem Software-Lieferanten
- Abstimmungen der Compliance-Themen mit den Quality-Heads an den Standorten
- Organisation und Durchführung von Steering-Committee-Meetings zur Berichterstattung an die Geschäftsführung
- Erfolgreicher Go-Live im Herbst 2024
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
21 Jahre
Positionsdauer
2,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
11
Häufigste Fachbereiche
Produktentwicklung, Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT)
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Informationstechnologie (IT), Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Projektmanagement, Personalwesen
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
88%
Doktortitel
38%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Bosnisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Österreich verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Österreich, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Informationstechnologie (IT) (88%)
- Fertigung (50%)
- Professionelle Dienstleistungen (50%)
- Bildung (38%)
- Energie (38%)
- Automotive (25%)
- Bank- und Finanzwesen (25%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Qualitätsstandard
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert Kontrollen für Design, Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und Qualitätsprozesse. Der Standard legt besonderen Wert auf Produktsicherheit, Risikokontrolle, Rückverfolgbarkeit und die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Arbeit mit Medizinprodukten
Unternehmen nutzen ISO 13485, um Qualitätssysteme für Produkte, Komponenten, Software und ausgelagerte Prozesse zu strukturieren. Der Standard unterstützt Aktivitäten von den frühen Designkontrollen über die Produktionsfreigabe und das Feedback nach der Markteinführung bis hin zu Korrekturmaßnahmen. Der Rahmen kann für Hersteller, Lieferanten, Auftragsproduzenten und Dienstleister gelten.
Zentrale Dokumentation
Spezialisten arbeiten mit einer zusammenhängenden Reihe von Verfahren und Aufzeichnungen, anstatt die Zertifizierung als einmalige Dokumentenaufgabe zu behandeln. Zu den üblichen Ergebnissen gehören:
- Qualitätshandbücher, Verfahren und Prozesslandkarten
- Design- und Entwicklungsakten mit Nachweisen zur Verifizierung
- Aufzeichnungen zu Risikomanagement, CAPA und Änderungssteuerung
- Dokumentation zur Lieferantenqualifizierung und Produktionssteuerung
Tools und angrenzende Kompetenzen
Effektive Arbeit mit ISO 13485 verbindet Qualitätsmanagementsoftware häufig mit Dokumentenlenkung, elektronischen Signaturen, Schulungsaufzeichnungen und Audit-Workflows. Nützliches angrenzendes Wissen umfasst das Risikomanagement nach ISO 14971, regulatorische Einreichungen, Usability Engineering, Validierung, Lieferantenqualität und Kontrollen des Softwarelebenszyklus. In Österreich koordinieren sich Experten möglicherweise auch mit Teams, die nach den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte arbeiten.
Wann Sie Fachwissen hinzuziehen sollten
Freiberufliche Unterstützung ist wertvoll, wenn ein Unternehmen ein Qualitätssystem erstellt, sich auf die Zertifizierung vorbereitet oder Feststellungen aus einem internen oder externen Audit bearbeitet. Sie kann auch bei einem Produkttransfer, Lieferantenwechsel, einer Übernahme oder einem Sanierungsprogramm helfen. Suchen Sie Unterstützung, wenn Zuständigkeiten unklar sind, Aufzeichnungen nicht einheitlich geführt werden oder Designkontrollen das aktuelle Produkt nicht abbilden.
Starke Fachkräfte
Ein guter Spezialist übersetzt den Standard in nutzbare Prozesse, ohne unnötige Bürokratie zu schaffen. Er kann Anforderungen von Risiken über Kontrollen und Nachweise bis zu Genehmigungen zurückverfolgen und Entscheidungen gegenüber Produkt-, Produktions- und Regulierungsteams klar erklären. Bei der Zusammenarbeit aus der Ferne sind eine disziplinierte Dokumentenverwaltung und klare Kommunikation wichtig; Arbeiten vor Ort kann für Produktionsrundgänge, Schulungen und die Auditvorbereitung hilfreich sein.
Häufig gestellte Fragen
Vor der nächsten Projektanfrage: die häufigsten Fragen zu ISO 13485.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen einzurichten und aufrechtzuerhalten. Sie hilft Organisationen, Design, Produktion, Lieferanten, Aufzeichnungen, risikobezogene Aktivitäten, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen zu kontrollieren.
ISO 13485 ist auf die Qualität und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten und legt größeren Wert auf dokumentierte Prozesse, Risikokontrolle, Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsstandard und bietet möglicherweise nicht die produktspezifische Struktur, die ein regulierter Hersteller benötigt.
Ein kompetenter ISO 13485-Spezialist verfügt häufig über Kenntnisse in ISO 14971, Designkontrollen, Validierung, Lieferantenqualität und regulatorischen Einreichungen. Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, technischer Dokumentation sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ist ebenfalls wertvoll.
Das passende Maß an ISO 13485-Erfahrung hängt vom Umfang, dem Produktrisiko und dem Reifegrad des Qualitätssystems ab. Eine gezielte Überprüfung von Verfahren kann einen spezialisierten Fachmann erfordern, während ein neues System, ein Sanierungsprogramm oder die Zertifizierungsvorbereitung jemanden voraussetzt, der vergleichbare Arbeiten von der Planung über die Nachweise bis zur Auditunterstützung geleitet hat.
ISO 13485-Dokumentation, Gap-Assessments und viele Aufgaben zur Auditbereitschaft können mit sicherem Zugriff und disziplinierten Prüfabläufen remote erledigt werden. Die Zusammenarbeit vor Ort in Österreich ist für Produktionsbeobachtungen, Prozessinterviews, Schulungen und die Überprüfung, wie dokumentierte Verfahren in der Praxis funktionieren, hilfreicher.
Ein ISO 13485-Freelancer sollte vor dem Vorschlagen von Änderungen den Produktumfang, die relevanten Prozesse, vorhandene Nachweise und Projektrisiken klären. Er sollte praxistaugliche Dokumente erstellen, die Rückverfolgbarkeit sicherstellen und interne Teams in die Lage versetzen, das Qualitätssystem selbst zu betreiben und zu aktualisieren.
Prüfen Sie, ob der ISO 13485-Spezialist Anforderungen mit realen Prozessen, Aufzeichnungen und Risikokontrollen verknüpfen kann, anstatt Klauseln isoliert zu zitieren. Fragen Sie nach Beispielen für behobene Auditfeststellungen, implementierte Design- oder Lieferantenkontrollen und Nachweisen dafür, dass die Ergebnisse nachhaltig waren.
ISO 13485 kann für Softwareorganisationen, Komponentenlieferanten, Auftragshersteller und Dienstleister relevant sein, wenn ihre Aktivitäten die Qualität von Medizinprodukten oder die Einhaltung regulatorischer Anforderungen beeinflussen. Die erwarteten Kontrollen hängen vom gelieferten Produkt oder der Dienstleistung, den damit verbundenen Risiken und den zwischen den Organisationen festgelegten Verantwortlichkeiten ab.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 121 €, was einem Tagessatz von etwa 967 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 88% mindestens einen Master-Abschluss und 38% einen Doktortitel.
Freelancer in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 21 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Bosnisch (13%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Fertigung (50%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Produktentwicklung (100%), Qualitätssicherung (88%) und Informationstechnologie (IT) (75%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
