ISO 13485 Experten in Österreich
mit präzisem KI-Matching sowie geprüften und verfügbaren FreelancernBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme aufbauen, Auditnachweise vorbereiten und ISO 13485-Kontrollen mit Risikomanagement und Einreichungen bei Behörden verbinden. FRATCH bringt Sie schnell mit präzise ausgewählten, geprüften und verfügbaren Freelancern für Qualitätsarbeit im Medizinproduktebereich zusammen.
Lerne FRATCH Experten in Österreich kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Manuel K.
Letzte Position:
Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems bei Internationales Medizintechnik-Unternehmen
- Übernahme der Gesamtprojektleitung nach Abbruch des Roll-Outs im Vorjahr
- Ursachen-Ermittlung und Planung der neuen Vorgehensweise
- Organisation und Durchführung von Qualifizierungstests der neuen Software-Versionen
- Projektplanung und Koordination aller Aufgaben und Zuteilungen an sechs Standorten weltweit sowie dem Software-Lieferanten
- Abstimmungen der Compliance-Themen mit den Quality-Heads an den Standorten
- Organisation und Durchführung von Steering-Committee-Meetings zur Berichterstattung an die Geschäftsführung
- Erfolgreicher Go-Live im Herbst 2024
Elke Z.
Letzte Position:
Unternehmensberater, IT-Dienstleister, Systemischer Coach
- Beratung und Unterstützung von Unternehmen bei strategischen und operativen Veränderungen, um Effizienz und Anpassungsfähigkeit zu steigern
- Führungskräftecoaching: Entwicklung und Begleitung von Führungskräften zur Stärkung ihrer Entscheidungsfähigkeit, Teamführung und Führungskompetenzen
- Change Management: Konzeption und Umsetzung von Veränderungsstrategien für die erfolgreiche Einführung neuer Prozesse und Strukturen in Digitalisierungs- oder Transformationsprojekten
- Prozessgestaltung: Analyse, Optimierung und Neugestaltung von Geschäftsprozessen, inklusive End-to-End-Prozessmanagement
- Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer IT-Projekte
- Übernahme von Rollen wie Product Owner, Scrum Master und Agile Coach
- Projektmanagement und PMO: Leitung interdisziplinärer Teams, Ressourcenmanagement sowie Überwachung von Budgets und Zeitplänen
- Requirements Engineering und Business Analyse
- Dokumentations- und Release-Management
- Temporäre Übernahme von Führungsaufgaben, um Teams und Geschäftsbereiche zu stabilisieren und weiterzuentwickeln
- Mitarbeiterführung: Verantwortung für Leitung und Weiterentwicklung von Teams in herausfordernden Phasen
- Strategische Stabilisierung durch Umsetzung nachhaltiger Maßnahmen
- Operative Umsetzung von Projekten
Andreas S.
Letzte Position:
Partner bei Lemonbee
- Entwicklung einer Stromverteilungslösung für Wohnmobile
- Erweiterung und Anpassung der vorhandenen Prototyp-Software für Teile des Stromverteilungssystems
- Entwicklung fehlender Firmware für weitere Module des Systems
- Automatisierung des Firmware-Build-Prozesses durch Continuous Integration (CI)
- Verwendete Technologien: C, Jira, Confluence, Git, GitHub, STM32, ESP32, CAN, CANopen, UART und Zephyr
Zlatko S.
Letzte Position:
Senior-Berater bei Kater Systems
- Mitwirkung bei Debugging und Pflege der bestehenden Codebasis
- Erstellung von Diagrammen und Visualisierungen der Systemarchitektur
- Mitwirkung an Berichten und wissenschaftlichen Texten
António José R.
Letzte Position:
QM-Manager bei cloudWerkstatt GmbH
- Aufbau QM-System ISO 9001:2015
Honorata D.
Letzte Position:
Lead Auditor/ Senior Produktspezialist bei Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH
- Gültige Zulassung als Lead Auditor für ISO 13485, MDSAP, MDR, ISO 9001 und Taiwan
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Abschluss von regulären, klinischen und UAA-Audits im Rahmen der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern und deren Lieferkette
- Prüfung von QM-Dokumenten und -Verfahren
- Überprüfung regulatorischer und normativer Anforderungen
- Verantwortlich für das MedTech-GCP-Zertifizierungsprogramm für Krankenhäuser, Labore und CROs nach einem eigens entwickelten Programm basierend auf ISO 14155, ISO 20916 und GCP
- Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP
- SR-CLA (Surveillance Reviewer für klinische Auditdossiers)
- Erstellung von Schulungsunterlagen zu klinischen Themen/Audits
- Durchführung interner und externer Schulungen
Rene S.
Letzte Position:
Leiter Digitale Services & IT bei reet systems gmbh / THEOPHIL Holding GmbH
- Gesamtverantwortung für IT, Softwareentwicklung und digitale Services des Unternehmens für Marken wie Rosenberger, Rosehill, Burger King Österreich (ca. 70 Unternehmen)
- Aufbau Lakehouse- und Datenanalyse-Plattform der Holding
- Aufbau und Leitung der Entwicklungsabteilung Softwarebereich und IT
- Aufbau und Leitung des Betriebs (Cloud Native AWS) der B2B-Plattform
- Anbindung von IoT-Systemen und Entwicklung von Modellen zur Predictive Maintenance und Produktionsplanung, Datalake/Lakehouse und BI
- Vorbereitung ISO 27001 Information Security Zertifizierung
- Technologien: Cloud, AWS, Java, Cypress, Angular, Python, Go
Philipp H.
Letzte Position:
Selbstständige Forschung und Entwicklung mit Fokus auf medizinische Bildgebung (Freelancer) bei GoCompute
- Bildvisualisierung
- Verbesserung der Bildqualität
- Bildrekonstruktion
- Artefaktreduktion
- Entwicklung, Optimierung und Portierung von Algorithmen (GPU)
- C++
- CUDA
- OpenGL
- OpenCL
- VTK
- ITK
- DICOM
- Umgesetzte Projekte für CADS GmbH und medPhoton (ein Unternehmen von Brainlab)
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
21 Jahre
Positionsdauer
2,9 Jahre
Positionen pro Freelancer
11
Häufigste Fachbereiche
Produktentwicklung, Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT)
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Informationstechnologie (IT), Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Projektmanagement, Personalwesen
Bachelor-Abschluss oder höher
100%
Master-Abschluss oder höher
88%
Doktortitel
38%
Zertifizierungen pro Freelancer
6
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Bosnisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Österreich verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Österreich, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Informationstechnologie (IT) (88%)
- Fertigung (50%)
- Professionelle Dienstleistungen (50%)
- Bildung (38%)
- Energie (38%)
- Automotive (25%)
- Bank- und Finanzwesen (25%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was ISO 13485 abdeckt
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Entwicklung, Produktion, Lagerung, Installation, Wartung und Aktivitäten nach der Markteinführung. Der Standard legt Wert auf dokumentierte Nachweise, Produktsicherheit, regulatorische Abstimmung und konsistente risikobasierte Entscheidungen.
Wo der Standard eingesetzt wird
Unternehmen nutzen ISO 13485, wenn sie Medizinprodukte, Software mit medizinischer Zweckbestimmung, Komponenten, sterile Produkte oder Auftragsfertigungsleistungen entwickeln oder liefern. Typische Aufgaben sind:
- Qualitätsmanagementsysteme für neue Medizinprodukte-Aktivitäten aufbauen
- Designtransfer, Validierung und Produktionskontrollen unterstützen
- Technische Dokumentation und auditbereite Aufzeichnungen vorbereiten
- Lieferanten, Beschwerden, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen verwalten
Standards und Tools
Die Arbeit mit ISO 13485 verbindet Qualitätsprozesse mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, regulatorischen Einreichungen, Usability-Aktivitäten und, sofern relevant, Kontrollen des Softwarelebenszyklus. Spezialisten arbeiten häufig mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, Dokumentenlenkung, Schulungsnachweisen, CAPA-Workflows, Änderungssteuerung und Tools für das Auditmanagement. Das passende Toolset hängt vom Produkt, dem Markt und den bestehenden Prozessen ab.
Wann Unternehmen Experten hinzuziehen
Externe Expertise ist bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung, bei Korrekturmaßnahmen, Produkteinführungen, Übernahmen und größeren Prozessänderungen hilfreich. Unternehmen holen sich auch Unterstützung, wenn interne Teams eine unabhängige Lückenanalyse oder vorübergehende Hilfe bei einem Audit benötigen. In Österreich kann die Zusammenarbeit lokale Teams aus Produktion, Forschung oder Medizintechnik ebenso einbeziehen wie remote arbeitende Beteiligte in ganz Europa.
- Ein Qualitätsmanagementsystem ist ohne klare Zuständigkeiten gewachsen
- Auditfeststellungen erfordern strukturierte Korrekturmaßnahmen
- Entwicklungs- und Produktionsaufzeichnungen sind nicht klar miteinander verbunden
- Lieferantenkontrollen oder Prozesse nach der Markteinführung müssen verbessert werden
Wichtige Fähigkeiten
Gute Fachkräfte verstehen, wie sich einzelne Normanforderungen in praktische Verfahren, Aufzeichnungen und Verantwortlichkeiten übersetzen lassen. Sie können Prozessverantwortliche befragen, Arbeitsabläufe abbilden, objektive Nachweise identifizieren und Kontrollen formulieren, die Teams tatsächlich befolgen können. Hilfreiches Zusatzwissen umfasst Regulatory Affairs, klinische Bewertung, Validierung, Softwarequalität, Lieferantenmanagement und interne Audits.
Den passenden Spezialisten auswählen
Achten Sie auf Erfahrungen in vergleichbaren Medizinprodukte-Umgebungen und nicht nur auf die Vertrautheit mit dem Wortlaut der Norm. Fragen Sie, wie der Spezialist mit Auditfeststellungen, Risikodateien, Designänderungen, der Wirksamkeit von CAPA und Lieferantenproblemen umgegangen ist. Bei Remote-Arbeit sollten Dokumentenzugriff, Abstimmungsroutinen, Vertraulichkeit und Sprachanforderungen frühzeitig festgelegt werden; eine Präsenz vor Ort kann helfen, wenn Prozesse in der Produktion beobachtet werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Vor der nächsten Projektanfrage: die häufigsten Fragen zu ISO 13485.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Die Norm deckt kontrollierte Prozesse wie Entwicklung, Produktion, Lieferantenmanagement, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und Aktivitäten nach der Markteinführung ab.
ISO 13485 ist auf die Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten, während ISO 9001 ein allgemeinerer Qualitätsmanagementstandard für viele Branchen ist. ISO 13485 legt größeren Wert auf dokumentierte Produktkontrollen, Risiken, Rückverfolgbarkeit und Nachweise zur Unterstützung von Sicherheit und Compliance.
Ein guter ISO 13485-Spezialist kennt sich häufig mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, Regulatory Affairs, Designkontrollen, Validierung und Lieferantenqualität aus. Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, CAPA, Änderungssteuerung und Auditvorbereitung ist ebenfalls wertvoll.
Der erforderliche Erfahrungsumfang hängt von der Produktklasse, dem Geschäftsmodell, den Märkten und dem Zustand des bestehenden Qualitätsmanagementsystems ab. Eine gezielte Lückenanalyse kann ein engeres Spezialistenprofil erfordern, während die Vorbereitung auf eine Zertifizierung, Korrekturmaßnahmen oder ein neues System breitere praktische Erfahrung in mehreren Prozessen voraussetzen.
Arbeiten zu ISO 13485 können häufig remote durchgeführt werden, wenn Dokumente, Prozessverantwortliche und Qualitätsaufzeichnungen online zugänglich sind. Die Zusammenarbeit vor Ort in Österreich ist hilfreich, um Produktions-, Lager- oder Laboraktivitäten zu beobachten und Teams direkt zu befragen; Anforderungen an Deutsch oder Englisch sollten zu Beginn vereinbart werden.
Unternehmen suchen häufig vor einer Zertifizierung, nach Auditfeststellungen, während einer Produkteinführung oder bei begrenzten internen Qualitätsressourcen nach einem ISO 13485-Freelancer. Ein Spezialist kann eine unabhängige Lückenanalyse durchführen, gelenkte Verfahren erstellen, die Umsetzung unterstützen und Teams auf Fragen der Auditoren vorbereiten.
Bitten Sie um konkrete Beispiele für Qualitätsmanagementsysteme, Auditfeststellungen und Korrekturmaßnahmen, die der Spezialist in vergleichbaren Medizinprodukte-Umgebungen bearbeitet hat. Gute Arbeit verbindet jede Anforderung mit einer verantwortlichen Person, einem Prozess, einer Aufzeichnung und einem objektiven Nachweis, statt allgemeine Dokumente zu erstellen, die Teams nicht nutzen.
Typische ISO 13485-Ergebnisse umfassen eine Lückenanalyse, ein Qualitätshandbuch, Prozesslandkarten, Verfahren, Formulare, Auditpläne, Lieferantenkontrollen und CAPA-Aufzeichnungen. Je nach Projekt kann der Spezialist außerdem Risikomanagementdateien, Schulungen, Managementbewertungen und Antworten auf Fragen im Zertifizierungsaudit unterstützen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 121 €, was einem Tagessatz von etwa 968 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 88% mindestens einen Master-Abschluss und 38% einen Doktortitel.
Freelancer in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 21 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,9 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Bosnisch (13%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Informationstechnologie (IT) (88%) und Fertigung (50%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Österreich, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Produktentwicklung (100%), Qualitätssicherung (88%) und Informationstechnologie (IT) (75%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
