Honorata Donnermair - Lead Auditor für Medizintechnik

🚀 FRATCH GPT 2.0 - Finden Sie Freelancer mit einem Prompt. Jetzt mit Preis-Benchmark.

Empfohlener Experte

Österreich

Tagessatz prüfen

Erfahrungen

Dez. 2019 - Heute

6 Jahre 10 Monate

München, Deutschland

Lead Auditor/ Senior Produktspezialist

Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH

Gültige Zulassung als Lead Auditor für ISO 13485, MDSAP, MDR, ISO 9001 und Taiwan
Planung, Durchführung, Dokumentation und Abschluss von regulären, klinischen und UAA-Audits im Rahmen der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern und deren Lieferkette
Prüfung von QM-Dokumenten und -Verfahren
Überprüfung regulatorischer und normativer Anforderungen
Verantwortlich für das MedTech-GCP-Zertifizierungsprogramm für Krankenhäuser, Labore und CROs nach einem eigens entwickelten Programm basierend auf ISO 14155, ISO 20916 und GCP
Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP
SR-CLA (Surveillance Reviewer für klinische Auditdossiers)
Erstellung von Schulungsunterlagen zu klinischen Themen/Audits
Durchführung interner und externer Schulungen

Juni 2017 - Heute

9 Jahre 4 Monate

Mitarbeiter klinischer Forschung

Clinical Research Services Riedlsperger KG

Durchführung von Machbarkeits- und Vorstudien-Bewertungsterminen vor Ort
Verantwortlich für Aktivitäten bei Studieneinrichtung und -start, Vor-Ort- und Remote-Monitoring (RBM), Studiensite-Management und Studienabschluss
Fortschrittsmanagement durch Verfolgung von Zulassungseinreichungen, Rekrutierung, Ausfüllen von Fallberichtsformularen (CRF) und Klärung von Datenanfragen
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards während der Studienführung
Zusammenarbeit mit Experten an Studienstandorten und Kundenvertretern
Durchführung von Medikamentenverabreichungsverfahren und Dokumentation
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Medikamentenlieferung und -verantwortung
Unterstützung des Projektmanagers
Einreichung von Studien bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden

Juli 2015 - Dez. 2017

2 Jahre 6 Monate

Innsbruck, Österreich

Studienkoordinator/ Studienpfleger

Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Neurologie / Neurokritische Intensivstation

Management der Studienzentren
Überwachung der ordnungsgemäßen Durchführung und Performance der klinischen Studien gemäß ICH- und GCP-Richtlinien, SOPs und österreichischem Recht
Vorbereitung und Prüfung studienbezogener Dokumente, Sicherstellung der Qualität der Quelldaten, internes Monitoring der CRF-Daten-Eingabe durch medizinische Koordinatoren, Koordination der wichtigen Dokumentation und Studienakten (TMS/ISF)
Interne GCP- und SOP-Schulungen
Unterstützung beim Einreichungsprozess bei Ethikkommissionen und Behörden (AT, DE, CH)
Kontrolle und Überprüfung klinischer Ausgaben im Vergleich zum genehmigten Budget
Koordination aller klinischen Aspekte der Studie

Dez. 2014 - Juni 2015

7 Monate

Miesbach, Deutschland

Launch-Koordinator Kundenservice, stellv. Compliance-Beauftragter Betäubungsmittel

Acino Pharma AG

Verantwortung für Koordination, Planung und Durchführung von Aktivitäten zur Unterstützung des New-Product-Launch-Prozesses und erfolgreicher Produkteinführungen
Leitung globaler, funktionsübergreifender Teambesprechungen, Durchführung zeitnaher Follow-ups zur Verfolgung von Projektlieferungen (enge Zusammenarbeit mit BD, Portfolio-Team, F&E, IP, Recht, Produktion und Supply Chain) und Koordination aller Launch-Aktivitäten
Planung, Durchführung und Überwachung mehrerer Launch-Projekte, um fristgerechte Zulassungseinreichungen, Versorgung und Markteintritt gemäß genehmigten Business Cases sicherzustellen
Kontrolle, Freigabe und formelle Freigabe von Verpackungsmaterialien gemäß technischer Spezifikation und nationalen/internationalen regulatorischen und rechtlichen Vorgaben
Verantwortung für die vorschriftskonforme internationale Versendung von Zulassungs- und Prüfpräparaten
Gesamtverantwortung für Import- und Exportlizenzverfahren nach Betäubungsmittelrecht, Sicherstellung aller Compliance-Anforderungen
Gesetzeskonforme Berichterstattung und Compliance-Reporting
Verlängerung der Betäubungsmittel-Zulassung

Jan. 2005 - März 2013

8 Jahre 3 Monate

Kufstein, Österreich

Business Solution Manager CEE/ Vertrieb Konsumgüter und Medizinfolien

Britton Unterland GmbH

Betreuung zugeteilter Kundenkonten in der Region, Pflege der Kundenbeziehungen und Koordination aller Aktivitäten zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit
Beobachtung der Kundenpräferenzen zur Gewinnung neuer Geschäfte und Verantwortung für das Erreichen der Unternehmensumsatzziele
Produktentwicklung, Harzqualifizierung und Durchführung des Musterprozesses
Eigenständige Erstellung von Angeboten und Ausschreibungen für definierte Produkte
Durchführung von Produktschulungen und Seminaren mit Kunden
Vertretung des Unternehmens auf Branchentreffen zur Produktförderung
Bereitstellung strategischer Geschäftsinformationen durch Sammlung, Analyse und Zusammenfassung von Marktentwicklungsdaten

Aug. 2003 - Apr. 2004

9 Monate

Warschau, Polen

Leiter der Abteilung Vertrieb und Auslandskooperation

Badis Sp. Z oo

Leitung der Abteilung Vertrieb und Auslandskooperation

Apr. 2003 - Aug. 2003

5 Monate

Warschau, Polen

Sachbearbeiter Vertragskoordination/ Qualitätskontrolle

Sad-Pol Agro Michalowice

Sachbearbeiter Vertragskoordination/ Qualitätskontrolle

März 2003 - März 2003

1 Monat

Warschau, Polen

Praktikant

Polnische Regierungsabteilung für EU-Integration

Planung einer Informationskampagne vor der EU-Wahl

Aug. 2001 - Feb. 2003

1 Jahr 7 Monate

Gdańsk, Polen

Assistent des Geschäftsführers und Abteilungsleiters

Brandtex Retail Polska

Assistent des Geschäftsführers und Abteilungsleiters

Branchenerfahrung

Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Gesundheitswesen, Pharmazeutika, Biotechnologie, Fertigung, Einzelhandel und Landwirtschaft.

Gesundheitswesen

Pharmazeutika

Biotechnologie

Fertigung

Einzelhandel

Landwirtschaft

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Vertrieb, Marketing, Produktentwicklung und Revision.

Qualitätssicherung

Forschung und Entwicklung (F&E)

Vertrieb

Marketing

Produktentwicklung

Revision

Fähigkeiten

It: Microsoft-Betriebssysteme, Office, Sap/R, Atlas, Quesgen System Inc, Kis – Powertrials Patientenverwaltung, Centricity Critical Care
FüHrerschein Klasse B
Bsb (Best Safety Behaviour) Auditor
Fundierte Kenntnisse Der Hygienezertifizierung 15593, Reach

Sprachen

Polnisch

Muttersprache

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Russisch

Fortgeschritten

Ausbildung

März 2015 - Juli 2015

Medizinische Universität Graz

Universitäre Weiterbildung zum Spezialisten für klinische Studien · Spezialist für klinische Studien · Graz, Österreich

Jan. 2014 - Juli 2014

Zertifizierte/r pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r · Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r · Österreich

Okt. 2001 - Juli 2002

Universität Danzig

Diplom-Abschluss in Wirtschaftswissenschaften · Wirtschaftswissenschaften · Gdańsk, Polen

...und 1 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

Lead-Auditor-Zulassung

Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH München

BSB (Best Safety Behaviour) Auditor

Schulung zum Quality Assurance Representative

WIFI Innsbruck

SR-CLA

Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 9

Erfahrung in Gesundheitswesen 17.5 J.

Durchschn. Dauer 3 J. 3 M.

Längste Erfahrung 9 J. 3 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 3 (Polen, Deutschland, Österreich)

Hauptland Polen

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Lead Auditor/ Senior Produktspezialist, Mitarbeiter klinischer Forschung, Studienkoordinator/ Studienpfleger

Hauptbranchen Gesundheitswesen, Pharmazeutika, Biotechnologie

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Vertrieb

Qualifikationen

Höchster Abschluss Master

Zertifikate erworben 5

Profil

Mitglied seit

Januar 2026

Du suchst Freelancer?Passende Kandidaten in Sekunden!

FRATCH GPT testen

Häufig gestellte Fragen

Du hast Fragen? Hier findest du mehr.

Honorata spricht folgende Sprachen: Polnisch (Muttersprache), Deutsch (Verhandlungssicher), Englisch (Verhandlungssicher), Russisch (Fortgeschritten).

Honorata hat mindestens 23 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Honorata in mindestens 9 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 3 Jahre und 6 Monate. Beachten Sie, dass Honorata möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Honorata gut geeignet für Rollen wie: Lead Auditor/ Senior Produktspezialist, Mitarbeiter klinischer Forschung, Studienkoordinator/ Studienpfleger.

Die neueste Position von Honorata ist Lead Auditor/ Senior Produktspezialist bei Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH.

In den letzten Jahren hat Honorata für Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH und Clinical Research Services Riedlsperger KG gearbeitet.

Honorata hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen, Pharmazeutika und Biotechnologie. Honorata hat auch etwas Erfahrung in Fertigung, Einzelhandel und Landwirtschaft.

Honorata hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Vertrieb. Honorata hat auch etwas Erfahrung in Marketing, Produktentwicklung und Revision.

Honorata hat kürzlich in Industrien wie Biotechnologie, Pharmazeutika und Gesundheitswesen gearbeitet.

Honorata hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Revision gearbeitet.

Honorata hat einen Master in Biologie von Universität Danzig.

Honorata hat 5 Zertifikate. Darunter sind: Lead-Auditor-Zulassung, BSB (Best Safety Behaviour) Auditor und Schulung zum Quality Assurance Representative.

Die Verfügbarkeit von Honorata muss bestätigt werden.

Experten, die kürzlich an ähnlichen Projekten gearbeitet haben

Freelancer mit praktischer Erfahrung in vergleichbaren Projekten als Lead Auditor/ Senior Produktspezialist

Erfahrungen

Lead Auditor/ Senior Produktspezialist

Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH

Mitarbeiter klinischer Forschung

Clinical Research Services Riedlsperger KG

Studienkoordinator/ Studienpfleger

Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Neurologie / Neurokritische Intensivstation

Launch-Koordinator Kundenservice, stellv. Compliance-Beauftragter Betäubungsmittel

Acino Pharma AG

Business Solution Manager CEE/ Vertrieb Konsumgüter und Medizinfolien

Britton Unterland GmbH

Leiter der Abteilung Vertrieb und Auslandskooperation

Badis Sp. Z oo

Sachbearbeiter Vertragskoordination/ Qualitätskontrolle

Sad-Pol Agro Michalowice

Praktikant

Polnische Regierungsabteilung für EU-Integration

Assistent des Geschäftsführers und Abteilungsleiters

Brandtex Retail Polska

Branchenerfahrung

Erfahrung nach Fachbereich

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Medizinische Universität Graz

Universitäre Weiterbildung zum Spezialisten für klinische Studien · Spezialist für klinische Studien · Graz, Österreich

Zertifizierte/r pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r · Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r · Österreich

Universität Danzig

Diplom-Abschluss in Wirtschaftswissenschaften · Wirtschaftswissenschaften · Gdańsk, Polen

Zertifikate & Bescheinigungen

Lead-Auditor-Zulassung

Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH München

BSB (Best Safety Behaviour) Auditor

Schulung zum Quality Assurance Representative

WIFI Innsbruck

SR-CLA

Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP

Statistiken

Erfahrung

Globale Erfahrung

Fachkenntnisse

Qualifikationen

Profil

Häufig gestellte Fragen

Welche Sprachen spricht Honorata?

Wie viele Jahre Erfahrung hat Honorata?

Für welche Rollen wäre Honorata am besten geeignet?

Was ist das neueste Projekt von Honorata?

Für welche Unternehmen hat Honorata in den letzten Jahren gearbeitet?

In welchen Industrien hat Honorata die meiste Erfahrung?

In welchen Bereichen hat Honorata die meiste Erfahrung?

In welchen Industrien hat Honorata kürzlich gearbeitet?

In welchen Bereichen hat Honorata kürzlich gearbeitet?

Was ist die Ausbildung von Honorata?

Ist Honorata zertifiziert?

Wie ist die Verfügbarkeit von Honorata?

Ähnliche Freelancer

Josipa Ljubicic

Niels Adams

Andreas Seidl

Manuel Kathofer

Monika Weber

Juergen Mehring

Jessica Cordes

Hans Spichiger

Jürgen Schmickler

Timur Güvercinci

Experten, die kürzlich an ähnlichen Projekten gearbeitet haben

Andreas Seidl

Thomas Roßner

Frank Heinemann

Gabriele Bolek-Fügl

Lars Koste

Stephan Johne

Michael Schrewe

Elena Chis

Marcel Maurer

Benjamin Kraus