ISO 13485 Experten in der Schweiz
aus über 15.000 Lebensläufen mit präzisem KI-MatchingBeauftragen Sie Experten, die Qualitätsmanagementsysteme etablieren, Audits für Medizinprodukte vorbereiten und ISO 13485 mit Risikomanagement und regulatorischen Aufgaben verbinden. FRATCH bringt Sie schnell mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, deren Erfahrung zu Ihrem Projekt passt.
Lerne FRATCH Experten in der Schweiz kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Gregory R.
Letzte Position:
Standortleiter und Turnaround (interim) bei Dalli – De Klok BV
- Standortleitung – 230 MA; 150 M€
- Turnaround und Transformation des Standorts
- Einführung von Lean-Prinzipien in Anlehnung an IWS (P&G)
- Erhöhung der OEE auf 20%
- Stabilisierung der Lieferfähigkeit und Eliminierung von Out-of-Stock-Situationen, Zusammenarbeit mit Kunden
- Enge Zusammenarbeit mit dem Konzern zur optimalen Auslastung des Standorts
Dieudonné M.
Letzte Position:
Externer Auditor bei SGS Switzerland
- Aufbau von QM-Systemen nach internationalen Normen
- ISO 9001- und ISO 13485-Zertifizierungsaudits
- Umweltmanagement-Audits gemäß ISO 14001 (Schulung & Anwendung)
- Durchführung von Audits in der DACH-Region (remote & vor Ort)
- Erfahrung mit Remote- und On-Site-Audits (EU, DACH, APAC)
Oliver W.
Letzte Position:
Spezialist Planer / Leiter Reinraumplanung bei Großer Flugzeughersteller
- Inbetriebnahme und Anlauf des Reinraums
- Zertifizierung des Reinraums
Jürgen S.
Letzte Position:
Manager Fertigungsbetrieb USP bei Thermo Fisher Scientific
- Liquida, aseptisch/steril, Fill & Finish, Solida in Produktion & Verpackung
- CAPEX/Greenfield, 5-kL-SUT-Verantwortlicher, CQV, Runs/SCM/SCORE, SFM, KPI, CAD, CQV, MSAT, Schulungen, Audits, EHS
- Organisation, Aufbau, sterile Produktion, Betrieb, Verpackung, PPQ, Betriebsbereitschaft, RM, Audits, Dokumentenerstellung
Hans S.
Letzte Position:
Interim Manager, Berater, Facilitator bei Business Excellence Services GmbH
Interim Manager, Berater, Facilitator
Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Customer Care und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatory Management
Supply Chain; Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung
Erfahren in den Bereichen Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, Klein- & Großgeräte, optische & elektrische Systeme, Metall & Kunststoff; freiberuflicher Auditor
Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen für Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig
2023-2024: Medizintechnik-Produktentwicklung, Supply-Chain- und Regulatory-Setup im Hinblick auf ein Re-Engineering/Launch und die Herstellung eines Medizinprodukts
2023-2024: Projekt-Troubleshooter & Customer Care in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie in der Fertigung von Präzisionsoptik-Systemen; Projektrisiko- und Validierungsmanagement inklusive Softwarevalidierung
2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) beauftragt mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) Mechatronik-Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971
2022: Interim-Leiter QM bei der Prozessverbesserung im Aluminiumfolien-Tiefziehen; Personalverantwortung und internationales Nespresso-Lieferanten-Qualitätsmanagement
2021-2022: Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; beauftragt mit der Unterstützung bei Design und Implementierung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahme-Strategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume
2020-2021: Interim QA-Leiter in Dänemark, zuständig für Software-Release, Herstellung und Vertrieb von Klasse-IIb-Lasergeräten für Candela, einschließlich Projekt zum Transfer an eine internationale Benannte Stelle und die Fertigung
2020: Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für einen Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und Dialysezubehör in Bayern
2018-2020: Experte/SME im Q-Management/Q-Engineering für die Produktion von orthopädischen und arthroplastischen Instrumenten und Werkzeugen: Drehen, Fräsen, Reinigen, Oberflächenbehandlung und Sterilverpackung
2017: Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses hinsichtlich cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Design-Control-Anforderungen für Soft- und Hardwaredesign von Klasse-IIb-Pumpen
2017: Unterstützung bei der MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching
2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung von Maquet-Geräten zur extrakorporalen Zirkulation als ISO 14971 Risiko- und Change-Management-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die IVD-Blutanalysator-/Gassensor-Produktion
2016-2017: Review der Design History Files (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate hinsichtlich der Einhaltung der Design-Control-Anforderungen nach 21 CFR 820.30
2015: Von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Wirkstoffabgabesystem beauftragt; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designevaluierung; Bewertung potenzieller Auftragsfertiger für Kunststoffspritzguss und/oder Hochvolumenmontage in Europa und den USA
2014: Bewertung/Auditierung der Validierung metallurgischer Prozesse (IQ/OQ/PQ) von Zimmer-Vertragsherstellern in ganz Europa zur Vorbereitung auf FDA-Audits; Fachexperte (SME) bei Depuy-Synthes
2013-2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Einführung/Schulung neuer EtQ-Software-Tools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Bereinigung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung des Reklamations- und Field-Action-Managements (FSCA)
2012-2013: QA/RA Manager bei der Sias AG für die Herstellung von Liquid-Handling-Robotern für die In-vitro-Diagnostik (IVD); Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zulassungen zur elektrischen Sicherheit; QMS-, Change- und CAPA-Management
2011-2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Herstellung von medikamentenbeschichteten Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätswesen einschließlich Q-Engineering und Kontrolle; Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern
2009-2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnikbranche; Assessments und Audits für Hersteller und Lieferanten als Berater bei Business Excellence Services
Andrew L.
Letzte Position:
Service-Manager – Test bei Takeda Pharmaceutical International AG
- Leitung der Test-Services für das globale IT Testing Centre of Excellence (TCoE), das für das Management und die Unterstützung der Produkt- & Projekttest-Workstreams in verschiedenen regionalen Projekten zuständig ist, insbesondere in Pharmakovigilanz, digitaler Lieferkette, klinischer Praxis und F&E.
- Pflege von Kundenbeziehungen, Handling von Eskalationen und fortlaufender Ausbau der Projektservices weltweit, sowie Steuerung der Testaktivitäten in Takeda's KI-, DevOps-, Agile- und Digitalprojekten.
- Führung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), Sicherstellung der Einhaltung von GCP, GMP sowie Schweizer und EU-Vorschriften, was zu einer deutlichen Verbesserung der Audit-Bereitschaft führte.
- Überwachung von Projekten für Systeme wie ERP, EDGE, SAP ECC, SAP Transportation Management, S/4HANA-Migration usw.
- Leitung eines AI/ML-Proof-of-Concepts zur KI-Einführung.
- Führung eines funktionsübergreifenden Teams zur Einhaltung der MDR- und FDA-Vorgaben und erfolgreiche Projektlieferungen.
- Leitung des Change Managements und der Kommunikation für das TCoE, Information der Takeda-Organisation über Änderungsabläufe und -praktiken, einschließlich Präsentationen für verschiedene Stakeholder.
- Sicherstellung, dass ausgelagerte TCoE-Dienstleister die regulatorischen, Compliance- und Qualitätsstandards sowie Praktiken für GxP- und nicht-GxP-Softwareentwicklungsprozesse (SDLC), einschließlich aSDLC und TCoE Global Standards, einhalten.
- Übertragung der Produktvision, Strategie und Anforderungen in Backlog-Items, die nach potenziellem Geschäftsnutzen und Kundennutzen priorisiert wurden.
Holger L.
Letzte Position:
Manager für Regulatory Affairs bei Andreas Hettich GmbH
Martin A.
Letzte Position:
Martin Aicher
Tätigkeitsschwerpunkte ⋅ Martin Aicher
Fachbereiche
Medizintechnik
Sensorik
Technische Optik
Mechatronik
Mikrosystemtechnik
Biokompatible Werkstoffen
Implantate und Endoprothetik
Projektmanagement
Quality Management IPMA
Regulatory Affairs
Ausbildungen
Dr. Ing. Medizintechnik
M.Sc. Medizintechnik
Dipl. Ing. (FH) Medizintechnik
Chirurgiemechaniker, Feinmechaniker
Methodische Produktentwicklung
Seit 26 Jahre Forschung, Entwicklung, Verifikation und agile Produktentwicklung
5 Jahre handwerkliche Fertigung von mikromechanischen Instrumenten und Implantaten
Projekte
Entwicklung und Verifikation Technischer Optik
Mikroskopie
Endoskopie
Optische Systeme mit Immersion
Optische Sensorik
Lichtleiter
Geräteentwicklung ― Medizinische Elektronik, aktive Medizinprodukte
Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation Blutgefässe
Elektrische Antriebe, Feinmechanik-Motoren
Embedded Devices, Medizin 4.0 / Industrie 4.0
Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektromechanische, chemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife
Konstruktive Integration von Motoren für Pumpensysteme
Integration von Motoren für Antriebe von Kathetern
Implantierbare Antriebssysteme mit Motoren
Knochensägen mit Maxon Motoren
Osteosynthese Implantat (Knochenimplantat) mit Linearantrieb
Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation von Blutgefässen
Gold- und Platin-Substitution für Elektroden
Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)
Charakterisierung und Weiterentwicklung von Batteriezellen und Li-Ionen-Akkus
Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)
Vakuumgerät mit Pumpen zur Wundheilung
Braided Tubes (armierte Schläuche)
Rohrschaftinstrumente und Trokare
Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)
Analytische Instrumente, Sensorik und Fluidaufbereitung
Monitoring Systeme
In Vivo Diagnostik (IVD)
Inline-Messsystem für Monitoring und Analytikgeräte
Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektrochemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife
Elektrochemische Deionisation (EDI) als Monitor
Membrantechnologie
Messmethode und Regelung der Carbid-Sättigung von Kühlwasser
pH-Sensor
Optische Sensorik mit Laser-Dioden und LED
Gelöst O2-Sensor
CO2-Sensorik
Ionensensitiver Sensor (ISE)
Leitfähigkeitssensoren
Trübungssensor gemäss ISO 7027
Biosensoren
Fluss- und Drucksensoren
Gold- und Platin-Substitution für Elektroden
Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)
Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)
Konstruktion von Kunststoffspritzgusskomponenten und Gehäusen
Berechnung und Konstruktion von Fluidkanälen
Konstruktion von Metalldruckgusskomponenten
Konstruktion von Blechformteilen
Implantate und Prothesen
Endoprothetik: Knie- und Hüftendoprotheesen
Bypassimplantate
Nitinol Stents
Knochenplatten
Dentalimplantate
Präzisionsgewebe
Instrumente für die Medizintechnik
Angioplastie: PTCA, perkutane transluminale Koronarangioplastie durch Ballonkatheter
Kathetersystem als minimalinvasive Herzpumpe
EN ISO 10555-4: Intravaskuläre Katheter
Braided Tubes (armierte Schläuche durch Präzisionsgewebe)
Thrombektomie durch Rotablation-Katheter
Trokare
Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)
Endoskope ISO 8600-1, EN 60601-2-18, EN 62471
Regulatory Affairs Medizinprodukte
CE für Europa (Klasse II und III), EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR (CE)
EU Regulation 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Sicherstellung der kompletten Dokumentation nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen
FDA Registration and Approval 510(k) PMN, PMA, Class II, III
Design History Files (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
Interne und externe Audits
FDA- und CE-Audits
Mock-Audit
Requirement Engineering, Lastenheft, Pflichtenheft
Quality Management und einschlägige Standards Medizintechnik
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2021
USA FDA 21 CFR 820 Quality Management System
FDA 21 CFR §§ 803, 806, 807, 830
In-vitro-Diagnostikum (IVD, IVDR) FDA 21 CFR §§ 600, 610, 660
USA FDA Risikomanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2019
P-FMEA für die Produktion
Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte EN 62366-1:2021
CAPA (Corrective and preventive action) und GMP
Medizinische elektrische Geräte EN 60601-1:2013
EMV Medizingeräte DIN EN 60601-1-2:2022
Medizingeräte-Software EN 62304:2018
Zellkulturtechnik im Reinraum mit unterschiedlichen Zelllinien zur Biokompatibilitätsanalysen von Polymeren und Legierungen
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993
Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO 14155
Fertigungstechnologie und Prozesse
Prozessqualifikation und Prozessvalidierung
Spritzgusstechnologie
Mikromechanische Fertigung CNC
Mikrosystemtechnik, Printed Circuit Boards (PCB)
Fügetechnologien: Laserschweissen von Titan, Edelstahl, Kunststoffen sowie Kleben und Ultraschallschweissen
Evaluierung, Aufbau und Qualifizierung von Anlagen
Dünnschichttechnik
Beschichtung von Implantaten und tribologische Oberflächen mit Chemical Vapour Deposition (CVD) und Physical Vapour Deposition (PVD), Sputtering von Edelmetallen, Edelstählen, Nitinol, Titanlegierungen, Polymeren und Keramiken
Plasmatechnologie für funktionelle Beschichtungen: hydrophile und hydrophobe Oberflächen
Nanotechnologie: Oberflächenfunktionalisierung, Self Assembled Monolayers (SAM)
Product Life Cycle Management
Finite Elemente Methode
ANSYS FEM
Strukturmechanik, Statik
Fluidmechanik, Strömungsberechnungen
Elektrotechnik, elektromagnetische Felder
Charakterisierung und Testung von Mikroelektronik
PCB (Printed Circuit Board)
Sensorik
Mikrocontroller
CAN-Bus: ISO 11898, SAE
Ansteuerung und Data Management mit LabVIEW und Matlab
Programmiersprache
Python 3.14
CAD
Autodesk Inventor
Pro/ENGINEER, PTC Creo Parametric
Solid Works
Siemens NX
Solid Edge
Normkonforme Fachzeichnung
Dauerbelastungstests, mechanische, fluidmechanische, elektrische und chemische Charakterisierung
Verifikation, V-Modell, End of Line (EOL) Testing
Verfassung von Arbeitsanweisungen für die Produktion, englischen Zulassungsdokumenten und wissenschaftlichen Artikeln
Betreuung klinischer Studien
Datenverarbeitung, Digital Data Management und Statistikerstellung
Professioneller Umgang mit Microsoft Office Anwendungen: PowerPoint, Word und Makro-Programmierung für Excel
© 2026 M. Aicher
Thomas H.
Letzte Position:
Vertriebspartner bei SourceWeb Group
- Beratung und Vertrieb im Bereich Cyber-Sicherheit
Sabrina L.
Letzte Position:
Fachexpertin der INOS-Plattform «Excellence in Lieferketten» bei INOS.SWISS
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
27 Jahre
Positionsdauer
3,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
12
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Revision
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Revision, Informationstechnologie (IT)
Bachelor-Abschluss oder höher
89%
Master-Abschluss oder höher
78%
Doktortitel
22%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in der Schweiz verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in der Schweiz, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (90%)
- Fertigung (80%)
- Pharmazeutika (50%)
- Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (30%)
- Biotechnologie (30%)
- Bank- und Finanzwesen (30%)
- Professionelle Dienstleistungen (30%)
- Energie (20%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Qualitätsstandard
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Der Standard legt großen Wert auf dokumentierte Nachweise, risikobasiertes Denken, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Arbeit mit Medizinprodukten
Unternehmen nutzen ISO 13485, um Qualitätssysteme für Medizinprodukte, Komponenten, Software und ausgelagerte Prozesse aufzubauen und zu pflegen. Der Standard unterstützt die Arbeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Designkontrollen und der Qualifizierung von Lieferanten bis hin zu Fertigungsunterlagen, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen. In der Schweiz ist er für Organisationen relevant, die stark regulierte Märkte im Gesundheitswesen und in den Life Sciences bedienen.
Systeme und Tools
Fachleute arbeiten mit Qualitätsmanagementsystemen, kontrollierten Dokumenten und elektronischen Aufzeichnungen, die die Auditbereitschaft unterstützen. Ihr Werkzeugkasten kann Dokumentenlenkung, Schulungsnachweise, CAPA-Management, Workflows für Nichtkonformitäten, Änderungsmanagement und die Überwachung von Lieferanten umfassen. Gute Spezialisten verbinden ISO 13485-Prozesse außerdem mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 und den geltenden regulatorischen Wegen.
Wann Unterstützung sinnvoll ist
Unternehmen greifen häufig auf freiberufliche Expertise zurück, wenn interne Teams gezielte Unterstützung benötigen bei:
- Aufbau oder Verbesserung eines ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems
- Vorbereitung auf Zertifizierungs-, Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits
- Behebung von Auditfeststellungen und Stärkung von CAPA-Prozessen
- Prüfung von Entwicklungsunterlagen, technischen oder qualitätsbezogenen Aufzeichnungen
- Qualifizierung von Lieferanten und ausgelagerten Fertigungspartnern
Was gute Experten leisten
Ein kompetenter Spezialist übersetzt Anforderungen in praktische Verfahren, die Teams befolgen und nachweisen können. Er bewertet Lücken, ohne unnötigen Papieraufwand zu schaffen, legt klare Verantwortlichkeiten fest und erstellt nutzbare Aufzeichnungen. Er kann mit Qualitäts-, Regulatory-, Produkt-, Fertigungs- und klinischen Stakeholdern arbeiten und Anforderungen sowohl der Führungsebene als auch operativen Teams in klarer Sprache erklären.
Zusammenarbeit im Projekt
Freiberufliche ISO 13485-Arbeit kann einen kurzen Auftrag zur Auditvorbereitung, die Implementierung eines Qualitätssystems oder eine laufende Mängelbehebung umfassen. Die Remote-Zusammenarbeit eignet sich gut für Dokumentenprüfungen, Prozessanalysen und Schulungen, während Vor-Ort-Termine bei Produktionskontrollen, Interviews und Nachweisprüfungen hilfreich sein können. In der Schweiz sollten sprachliche Anforderungen früh geklärt werden, wenn Teams, Lieferanten oder Auditoren in deutsch-, französisch- oder italienischsprachigen Umgebungen arbeiten.
Häufig gestellte Fragen
Neugierig auf ISO 13485? Hier sind die Antworten, die immer wieder gefragt sind.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen aufzubauen. Der Standard hilft Organisationen, Entwicklung, Produktion, Lieferanten, Aufzeichnungen, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen so zu kontrollieren, dass die Einhaltung regulatorischer Anforderungen unterstützt wird.
ISO 13485 ist auf die Qualität und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten, während ISO 9001 branchenübergreifend gilt und sich allgemeiner auf Qualitätsmanagement konzentriert. ISO 13485 legt größeren Wert auf dokumentierte Prozesse, Risikokontrolle, Rückverfolgbarkeit und Nachweise dafür, dass Produkte sicher und konform bleiben.
Ein guter ISO 13485-Spezialist kennt sich häufig mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, Designkontrollen, Lieferantenqualität und regulatorischen Einreichungen aus. Je nach Produkt können auch Erfahrungen mit CAPA, Beschwerdemanagement, Validierung, Kontrollen des Softwarelebenszyklus oder elektronischen Qualitätssystemen wertvoll sein.
Der passende ISO 13485-Hintergrund hängt vom Auftrag ab. Für die Auditvorbereitung können Kenntnisse in Qualitätssystemen und der Prüfung von Nachweisen gefragt sein, während ein neues Medizinprodukteprogramm möglicherweise Design Assurance, Produktionskontrollen, Lieferantenmanagement und praktische Kenntnisse des relevanten regulatorischen Marktes erfordert.
ISO 13485-Projekte lassen sich oft remote durchführen, wenn die Hauptaufgaben Dokumentenprüfung, Gap Assessment, Prozessdesign oder Schulungen umfassen. Die Zusammenarbeit vor Ort kann dennoch für Fertigungsbeobachtungen, Mitarbeiterinterviews und die Prüfung operativer Aufzeichnungen wichtig sein. Das Arbeitsmodell sollte daher zu den erforderlichen Nachweisen passen.
Bitten Sie einen ISO 13485-Spezialisten, ohne vertrauliche Informationen offenzulegen, zu erklären, wie er ein vergleichbares Qualitätssystem, eine Auditfeststellung oder ein CAPA-Problem bearbeitet hat. Achten Sie auf klare Argumentation, praktische Ergebnisse, Vertrautheit mit risikobasierten Kontrollen und die Fähigkeit, eine echte Compliance-Lücke von unnötiger Dokumentation zu unterscheiden.
Nein. Eine ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass eine Organisation ein Qualitätsmanagementsystem betreibt. Sie berechtigt jedoch nicht automatisch dazu, jedes Produkt in jedem Markt anzubieten. Der Marktzugang hängt außerdem von der Klassifizierung des Produkts, den geltenden Vorschriften, der technischen Dokumentation, der Konformitätsbewertung und weiteren erforderlichen Nachweisen ab.
Ein ISO 13485-Freelancer sollte die Zielmärkte, Auditerwartungen, die Phase des Produktlebenszyklus und die Verantwortlichkeiten zwischen dem Kunden und seinen Lieferanten klären. Remote-Arbeit ist üblich, aber die Kommunikation muss möglicherweise mehrsprachige Teams berücksichtigen. Zudem kann der Zugang zu kontrollierten Abläufen oder Aufzeichnungen vor Ort in der Schweiz erforderlich sein.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 122 €, was einem Tagessatz von etwa 974 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 89% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 78% mindestens einen Master-Abschluss und 22% einen Doktortitel.
Freelancer in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 27 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (50%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (90%), Fertigung (80%) und Pharmazeutika (50%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Schweiz, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (90%), Projektmanagement (70%) und Revision (50%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
