EU MDR Experten in der Schweiz
für konforme Markteinführungen von Medizinprodukten, in wenigen Minuten mit geprüften Freelancern vermitteltBeauftragen Sie Experten, die EU MDR-Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernehmen. Arbeiten Sie mit geprüften, verfügbaren Freelancern, die schnell und präzise auf Ihre regulatorischen Anforderungen in der Schweiz abgestimmt werden.
Lerne FRATCH Experten in der Schweiz kennen, die kürzlich EU MDR eingesetzt haben
Frank G.
Letzte Position:
Agile Coach und Programmmanager bei Centris AG
Der Insurance Application Service Provider in der Schweiz wollte ein Multi-Channel-Output-System entwickeln, um seine Kunden auf ihrem Weg der digitalen Weiterentwicklung zu unterstützen.
- Aufbau eines Agile Release Trains auf Basis von SAFe 6.0
- Schulung aller ART-Leadership-Rollen
- Begleitung der Entwicklung der Solution Intent
- Aufbau von 5 Teams im ART. Entwicklung des Epic- und Feature-Backlogs für die Teams.
- Planung und Coaching von 2 PI Plannings
Der Insurance Application Service Provider in der Schweiz wollte sein Claims-Management-BPO- und IT-Team in eine agile Delivery Organization transformieren.
- Aufbau eines Agile Release Trains auf Basis von SAFe 6.0
- Schulung aller ART-Leadership-Rollen
- Begleitung der Entwicklung der Solution Intent
- Aufbau von 2 Teams in einem ART.
- Entwicklung des Epic- und Feature-Backlogs für die Teams.
- Planung und Coaching von 2 PI Plannings
Dieudonné M.
Letzte Position:
Externer Auditor bei SGS Switzerland
- QM-Systemaufbau nach internationalen Normen
- ISO 9001 & ISO 13485 Zertifizierungsaudits
- Umweltmanagement-Audits gemäß ISO 14001 (Schulung & Anwendung)
- Durchführung von Audits in DACH-Region (remote & vor Ort)
- Remote- & On-Site-Audit-Erfahrung (EU, DACH, APAC)
Fatima D.
Letzte Position:
Manager für klinische Daten bei Consultant – Klinisches Datenmanagement & klinische Abläufe
- Tätig als DM-Auftragnehmer für Mirum Pharmaceuticals zwischen 2025-02-01 und 2026-05-31, mit Verantwortung für klinische Datenmanagement-Aktivitäten von Anfang bis Ende
- Koordination einer wichtigen Networking-Veranstaltung für HEMEX (Swiss CRO) und Förderung von Kontakten innerhalb des Schweizer Biotech-Ökosystems
- Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Entwicklung innovativer Modelle, die die Durchführung klinischer Studien vereinfachen und den operativen Aufwand reduzieren
Veit M.
Letzte Position:
Ingenieur für Testmethodenentwicklung und Validierung bei Gebr. Renggli AG
- Validierung von Testmethoden für zerstörende Prüfungen (Schälkraftprüfung) nach ASTM F88/F88M
Jürgen S.
Letzte Position:
Manager Fertigungsbetrieb USP bei Thermo Fisher Scientific
- Liquida, aseptisch/steril, Fill & Finish, Solida in Produktion & Verpackung
- CAPEX/Greenfield, 5-kL-SUT-Verantwortlicher, CQV, Runs/SCM/SCORE, SFM, KPI, CAD, CQV, MSAT, Schulungen, Audits, EHS
- Organisation, Aufbau, sterile Produktion, Betrieb, Verpackung, PPQ, Betriebsbereitschaft, RM, Audits, Dokumentenerstellung
Hans S.
Letzte Position:
Interim Manager, Berater, Facilitator bei Business Excellence Services GmbH
Interim Manager, Berater, Facilitator
Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Customer Care und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatory Management
Supply Chain; Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung
Erfahren in den Bereichen Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, Klein- & Großgeräte, optische & elektrische Systeme, Metall & Kunststoff; freiberuflicher Auditor
Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen für Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig
2023-2024: Medizintechnik-Produktentwicklung, Supply-Chain- und Regulatory-Setup im Hinblick auf ein Re-Engineering/Launch und die Herstellung eines Medizinprodukts
2023-2024: Projekt-Troubleshooter & Customer Care in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie in der Fertigung von Präzisionsoptik-Systemen; Projektrisiko- und Validierungsmanagement inklusive Softwarevalidierung
2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) beauftragt mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) Mechatronik-Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971
2022: Interim-Leiter QM bei der Prozessverbesserung im Aluminiumfolien-Tiefziehen; Personalverantwortung und internationales Nespresso-Lieferanten-Qualitätsmanagement
2021-2022: Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; beauftragt mit der Unterstützung bei Design und Implementierung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahme-Strategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume
2020-2021: Interim QA-Leiter in Dänemark, zuständig für Software-Release, Herstellung und Vertrieb von Klasse-IIb-Lasergeräten für Candela, einschließlich Projekt zum Transfer an eine internationale Benannte Stelle und die Fertigung
2020: Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für einen Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und Dialysezubehör in Bayern
2018-2020: Experte/SME im Q-Management/Q-Engineering für die Produktion von orthopädischen und arthroplastischen Instrumenten und Werkzeugen: Drehen, Fräsen, Reinigen, Oberflächenbehandlung und Sterilverpackung
2017: Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses hinsichtlich cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Design-Control-Anforderungen für Soft- und Hardwaredesign von Klasse-IIb-Pumpen
2017: Unterstützung bei der MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching
2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung von Maquet-Geräten zur extrakorporalen Zirkulation als ISO 14971 Risiko- und Change-Management-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die IVD-Blutanalysator-/Gassensor-Produktion
2016-2017: Review der Design History Files (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate hinsichtlich der Einhaltung der Design-Control-Anforderungen nach 21 CFR 820.30
2015: Von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Wirkstoffabgabesystem beauftragt; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designevaluierung; Bewertung potenzieller Auftragsfertiger für Kunststoffspritzguss und/oder Hochvolumenmontage in Europa und den USA
2014: Bewertung/Auditierung der Validierung metallurgischer Prozesse (IQ/OQ/PQ) von Zimmer-Vertragsherstellern in ganz Europa zur Vorbereitung auf FDA-Audits; Fachexperte (SME) bei Depuy-Synthes
2013-2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Einführung/Schulung neuer EtQ-Software-Tools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Bereinigung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung des Reklamations- und Field-Action-Managements (FSCA)
2012-2013: QA/RA Manager bei der Sias AG für die Herstellung von Liquid-Handling-Robotern für die In-vitro-Diagnostik (IVD); Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zulassungen zur elektrischen Sicherheit; QMS-, Change- und CAPA-Management
2011-2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Herstellung von medikamentenbeschichteten Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätswesen einschließlich Q-Engineering und Kontrolle; Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern
2009-2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnikbranche; Assessments und Audits für Hersteller und Lieferanten als Berater bei Business Excellence Services
Andrew L.
Letzte Position:
Service-Manager – Test bei Takeda Pharmaceutical International AG
- Leitung der Test-Services für das globale IT Testing Centre of Excellence (TCoE), das für das Management und die Unterstützung der Produkt- & Projekttest-Workstreams in verschiedenen regionalen Projekten zuständig ist, insbesondere in Pharmakovigilanz, digitaler Lieferkette, klinischer Praxis und F&E.
- Pflege von Kundenbeziehungen, Handling von Eskalationen und fortlaufender Ausbau der Projektservices weltweit, sowie Steuerung der Testaktivitäten in Takeda's KI-, DevOps-, Agile- und Digitalprojekten.
- Führung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), Sicherstellung der Einhaltung von GCP, GMP sowie Schweizer und EU-Vorschriften, was zu einer deutlichen Verbesserung der Audit-Bereitschaft führte.
- Überwachung von Projekten für Systeme wie ERP, EDGE, SAP ECC, SAP Transportation Management, S/4HANA-Migration usw.
- Leitung eines AI/ML-Proof-of-Concepts zur KI-Einführung.
- Führung eines funktionsübergreifenden Teams zur Einhaltung der MDR- und FDA-Vorgaben und erfolgreiche Projektlieferungen.
- Leitung des Change Managements und der Kommunikation für das TCoE, Information der Takeda-Organisation über Änderungsabläufe und -praktiken, einschließlich Präsentationen für verschiedene Stakeholder.
- Sicherstellung, dass ausgelagerte TCoE-Dienstleister die regulatorischen, Compliance- und Qualitätsstandards sowie Praktiken für GxP- und nicht-GxP-Softwareentwicklungsprozesse (SDLC), einschließlich aSDLC und TCoE Global Standards, einhalten.
- Übertragung der Produktvision, Strategie und Anforderungen in Backlog-Items, die nach potenziellem Geschäftsnutzen und Kundennutzen priorisiert wurden.
Holger L.
Letzte Position:
Manager für Regulatory Affairs bei Andreas Hettich GmbH
Martin A.
Letzte Position:
Martin Aicher
Tätigkeitsschwerpunkte ⋅ Martin Aicher
Fachbereiche
Medizintechnik
Sensorik
Technische Optik
Mechatronik
Mikrosystemtechnik
Biokompatible Werkstoffen
Implantate und Endoprothetik
Projektmanagement
Quality Management IPMA
Regulatory Affairs
Ausbildungen
Dr. Ing. Medizintechnik
M.Sc. Medizintechnik
Dipl. Ing. (FH) Medizintechnik
Chirurgiemechaniker, Feinmechaniker
Methodische Produktentwicklung
Seit 26 Jahre Forschung, Entwicklung, Verifikation und agile Produktentwicklung
5 Jahre handwerkliche Fertigung von mikromechanischen Instrumenten und Implantaten
Projekte
Entwicklung und Verifikation Technischer Optik
Mikroskopie
Endoskopie
Optische Systeme mit Immersion
Optische Sensorik
Lichtleiter
Geräteentwicklung ― Medizinische Elektronik, aktive Medizinprodukte
Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation Blutgefässe
Elektrische Antriebe, Feinmechanik-Motoren
Embedded Devices, Medizin 4.0 / Industrie 4.0
Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektromechanische, chemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife
Konstruktive Integration von Motoren für Pumpensysteme
Integration von Motoren für Antriebe von Kathetern
Implantierbare Antriebssysteme mit Motoren
Knochensägen mit Maxon Motoren
Osteosynthese Implantat (Knochenimplantat) mit Linearantrieb
Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation von Blutgefässen
Gold- und Platin-Substitution für Elektroden
Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)
Charakterisierung und Weiterentwicklung von Batteriezellen und Li-Ionen-Akkus
Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)
Vakuumgerät mit Pumpen zur Wundheilung
Braided Tubes (armierte Schläuche)
Rohrschaftinstrumente und Trokare
Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)
Analytische Instrumente, Sensorik und Fluidaufbereitung
Monitoring Systeme
In Vivo Diagnostik (IVD)
Inline-Messsystem für Monitoring und Analytikgeräte
Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektrochemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife
Elektrochemische Deionisation (EDI) als Monitor
Membrantechnologie
Messmethode und Regelung der Carbid-Sättigung von Kühlwasser
pH-Sensor
Optische Sensorik mit Laser-Dioden und LED
Gelöst O2-Sensor
CO2-Sensorik
Ionensensitiver Sensor (ISE)
Leitfähigkeitssensoren
Trübungssensor gemäss ISO 7027
Biosensoren
Fluss- und Drucksensoren
Gold- und Platin-Substitution für Elektroden
Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)
Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)
Konstruktion von Kunststoffspritzgusskomponenten und Gehäusen
Berechnung und Konstruktion von Fluidkanälen
Konstruktion von Metalldruckgusskomponenten
Konstruktion von Blechformteilen
Implantate und Prothesen
Endoprothetik: Knie- und Hüftendoprotheesen
Bypassimplantate
Nitinol Stents
Knochenplatten
Dentalimplantate
Präzisionsgewebe
Instrumente für die Medizintechnik
Angioplastie: PTCA, perkutane transluminale Koronarangioplastie durch Ballonkatheter
Kathetersystem als minimalinvasive Herzpumpe
EN ISO 10555-4: Intravaskuläre Katheter
Braided Tubes (armierte Schläuche durch Präzisionsgewebe)
Thrombektomie durch Rotablation-Katheter
Trokare
Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)
Endoskope ISO 8600-1, EN 60601-2-18, EN 62471
Regulatory Affairs Medizinprodukte
CE für Europa (Klasse II und III), EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR (CE)
EU Regulation 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Sicherstellung der kompletten Dokumentation nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen
FDA Registration and Approval 510(k) PMN, PMA, Class II, III
Design History Files (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
Interne und externe Audits
FDA- und CE-Audits
Mock-Audit
Requirement Engineering, Lastenheft, Pflichtenheft
Quality Management und einschlägige Standards Medizintechnik
EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2021
USA FDA 21 CFR 820 Quality Management System
FDA 21 CFR §§ 803, 806, 807, 830
In-vitro-Diagnostikum (IVD, IVDR) FDA 21 CFR §§ 600, 610, 660
USA FDA Risikomanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2019
P-FMEA für die Produktion
Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte EN 62366-1:2021
CAPA (Corrective and preventive action) und GMP
Medizinische elektrische Geräte EN 60601-1:2013
EMV Medizingeräte DIN EN 60601-1-2:2022
Medizingeräte-Software EN 62304:2018
Zellkulturtechnik im Reinraum mit unterschiedlichen Zelllinien zur Biokompatibilitätsanalysen von Polymeren und Legierungen
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993
Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO 14155
Fertigungstechnologie und Prozesse
Prozessqualifikation und Prozessvalidierung
Spritzgusstechnologie
Mikromechanische Fertigung CNC
Mikrosystemtechnik, Printed Circuit Boards (PCB)
Fügetechnologien: Laserschweissen von Titan, Edelstahl, Kunststoffen sowie Kleben und Ultraschallschweissen
Evaluierung, Aufbau und Qualifizierung von Anlagen
Dünnschichttechnik
Beschichtung von Implantaten und tribologische Oberflächen mit Chemical Vapour Deposition (CVD) und Physical Vapour Deposition (PVD), Sputtering von Edelmetallen, Edelstählen, Nitinol, Titanlegierungen, Polymeren und Keramiken
Plasmatechnologie für funktionelle Beschichtungen: hydrophile und hydrophobe Oberflächen
Nanotechnologie: Oberflächenfunktionalisierung, Self Assembled Monolayers (SAM)
Product Life Cycle Management
Finite Elemente Methode
ANSYS FEM
Strukturmechanik, Statik
Fluidmechanik, Strömungsberechnungen
Elektrotechnik, elektromagnetische Felder
Charakterisierung und Testung von Mikroelektronik
PCB (Printed Circuit Board)
Sensorik
Mikrocontroller
CAN-Bus: ISO 11898, SAE
Ansteuerung und Data Management mit LabVIEW und Matlab
Programmiersprache
Python 3.14
CAD
Autodesk Inventor
Pro/ENGINEER, PTC Creo Parametric
Solid Works
Siemens NX
Solid Edge
Normkonforme Fachzeichnung
Dauerbelastungstests, mechanische, fluidmechanische, elektrische und chemische Charakterisierung
Verifikation, V-Modell, End of Line (EOL) Testing
Verfassung von Arbeitsanweisungen für die Produktion, englischen Zulassungsdokumenten und wissenschaftlichen Artikeln
Betreuung klinischer Studien
Datenverarbeitung, Digital Data Management und Statistikerstellung
Professioneller Umgang mit Microsoft Office Anwendungen: PowerPoint, Word und Makro-Programmierung für Excel
© 2026 M. Aicher
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die EU MDR einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
23 Jahre
Positionsdauer
3 Jahre
Positionen pro Freelancer
12
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
88%
Master-Abschluss oder höher
88%
Doktortitel
38%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in der Schweiz verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in der Schweiz, die EU MDR einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der EU MDR Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Fertigung (67%)
- Pharmazeutika (67%)
- Biotechnologie (44%)
- Bank- und Finanzwesen (44%)
- Versicherung (33%)
- Energie (22%)
- Informationstechnologie (IT) (22%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was EU MDR abdeckt
EU MDR ist der Rahmen der Europäischen Union für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Die Verordnung legt Anforderungen an Klassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Nachweise, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz fest. Die Regeln gelten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg – von Designentscheidungen bis zu Korrekturmaßnahmen nach der Markteinführung.
Schweizer Marktkontext
Die Schweiz richtet große Teile ihres Regelwerks für Medizinprodukte über die Medizinprodukteverordnung an EU MDR aus, während der Marktzugang eigenen nationalen Pflichten unterliegt. Unternehmen mit Sitz außerhalb der Schweiz benötigen möglicherweise einen Schweizer Bevollmächtigten, der meist als CH-REP bezeichnet wird. Gute Spezialisten unterscheiden zwischen den Anforderungen des EU-Marktes und den Pflichten zur Vertretung, Registrierung und Kommunikation in der Schweiz.
Zentrale Ergebnisse
- Produktklassifizierung und regulatorische Strategie
- Technische Dokumentation und Risikomanagementakten
- Klinische Bewertung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen
- Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz
- Dokumentation zu Lieferanten, Kennzeichnung und UDI
Diese Ergebnisse verbinden regulatorische Nachweise mit Produktdesign, Qualitätsprozessen und Produktionskontrollen. Die Arbeit muss bei bestimmungsgemäßer Verwendung, Angaben, Gebrauchsanweisung, Verpackung und Softwaredokumentation konsistent bleiben.
Ökosystem und Fähigkeiten
EU MDR-Arbeit ist häufig mit Qualitätsmanagement nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, IEC 62304 für medizinische Software und IEC 62366 für Gebrauchstauglichkeit verbunden. Spezialisten arbeiten möglicherweise auch mit Benannten Stellen, Partnern für klinische Forschung, Prüflaboren, Qualitätsteams und Produktverantwortlichen zusammen. Kenntnisse in UDI, EUDAMED-Prozessen, Vigilanzmeldungen und der Kontrolle technischer Dokumentationen sind wertvoll.
Wann Unterstützung durch Freelancer hilft
Unternehmen holen häufig freiberufliche Expertise hinzu, wenn ein Produkt von der Entwicklung in die Konformitätsbewertung übergeht, wenn Dokumentation überarbeitet werden muss oder wenn eine Produktänderung seinen regulatorischen Status beeinflusst. Externe Unterstützung kann auch bei Audits, Zertifikatsübertragungen, der Erschließung neuer Märkte und der Prüfung von Vorfällen nach dem Inverkehrbringen helfen. In der Schweiz funktioniert die Zusammenarbeit aus der Ferne gut bei Dokumentations- und Systemarbeit, während Workshops oder Audits von einer Präsenz vor Ort und lokaler Sprachabdeckung profitieren können.
Was gute Spezialisten zeigen
Ein guter EU MDR Spezialist verbindet regulatorische Auslegung mit praktischen Produktnachweisen. Bevor er einen Weg vorschlägt, stellt er präzise Fragen zu Zweckbestimmung, Anwendern, Materialien, Softwarefunktionen, klinischen Angaben und Rollen in der Lieferkette. Achten Sie auf eine klare Rückverfolgbarkeit zwischen Risiken, Anforderungen, Verifizierung, klinischen Nachweisen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen sowie auf Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und Schweizer Bevollmächtigten.
Häufig gestellte Fragen
Was Kunden uns zu EU MDR am häufigsten fragen – kurz beantwortet.
EU MDR legt fest, wie Medizinprodukte klassifiziert, bewertet, dokumentiert und überwacht werden, bevor und nachdem sie auf den europäischen Markt gelangen. Die Verordnung umfasst Bereiche wie klinische Bewertung, Risikomanagement, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz.
Die Medical Device Regulation (EU MDR) legt größeren Wert auf klinische Nachweise, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Rückverfolgbarkeit und Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus des Produkts. Sie führt außerdem breitere Definitionen und detailliertere Pflichten als der frühere MDD-Rahmen ein, sodass bestehende Dokumentationen möglicherweise umfassend geprüft werden müssen.
Ein kompetenter EU MDR Spezialist arbeitet häufig mit Qualitätssystemen nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, klinischer Bewertung, Usability Engineering und Standards für medizinische Software. Kenntnisse in UDI, Vigilanz, Lieferantenkontrollen und Einreichungen bei Benannten Stellen sind ebenfalls hilfreich.
Das richtige Maß an EU MDR-Erfahrung hängt vom Produkt, seinem Risikoprofil, dem Reifegrad seiner Dokumentation und der Projektphase ab. Eine Prüfung zur Behebung von Mängeln kann gezielte regulatorische Expertise erfordern, während eine neue Produkteinführung häufig eine umfassendere Koordination zwischen Qualitäts-, klinischen, Entwicklungs- und Fertigungsteams benötigt.
Ein großer Teil der EU MDR-Arbeit kann remote erledigt werden, darunter Lückenanalysen, technische Dokumentation, Verfahren und die Prüfung von Nachweisen. Vor-Ort-Termine können bei Designprüfungen, Produktionskontrollen, Audits und Workshops dennoch hilfreich sein, insbesondere wenn Teams auf Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch kommunizieren müssen.
EU MDR wird nicht einfach als Schweizer Recht angewendet, obwohl die Schweiz ihre Vorschriften für Medizinprodukte über die Medizinprodukteverordnung angeglichen hat. Unternehmen müssen schweizspezifische Pflichten prüfen, einschließlich der Rolle eines Schweizer Bevollmächtigten, sofern erforderlich, und gleichzeitig die Anforderungen des europäischen Marktes berücksichtigen.
Fragen Sie einen EU MDR Spezialisten, welche Annahmen zum Produkt die Klassifizierung bestimmen, welche Nachweise fehlen und wie die geplante Arbeit Risiken, Angaben und Verifizierung miteinander verknüpfen wird. Er sollte die Struktur der Dokumentation, die erwartete Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle sowie mögliche Auswirkungen der Schweizer Vertretung oder des Marktzugangs erläutern.
Hochwertige EU MDR-Arbeit ist rückverfolgbar, angemessen und über die technische Dokumentation, klinische Nachweise, das Risikomanagement und den Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen hinweg konsistent. Prüfen Sie, ob Schlussfolgerungen durch aktuelle Nachweise gestützt werden, ob offene Lücken klar dokumentiert sind und ob der Spezialist die Begründung in einem Audit oder Gespräch mit einer Benannten Stelle überzeugend vertreten kann.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 118 €, was einem Tagessatz von etwa 943 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 88% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 88% mindestens einen Master-Abschluss und 38% einen Doktortitel.
Freelancer in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 23 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (22%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Fertigung (67%) und Pharmazeutika (67%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Schweiz, die EU MDR in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (100%), Projektmanagement (67%) und Produktentwicklung (56%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich EU MDR eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Länder:
- Deutschland
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
