Fatima Dumicz-Klinischer Datenmanager
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Erfahrungen
Klinischer Datenmanager
Berater – Klinisches Datenmanagement & Klinische Abläufe
- Als DM-Auftragnehmer bei Mirum Pharmaceuticals von 2025-02-01 bis 2026-05-31 tätig und habe End-to-End-Aktivitäten im klinischen Datenmanagement geleitet.
- Habe eine wichtige Networking-Veranstaltung für HEMEX (schweizerisches CRO) koordiniert und Verbindungen innerhalb des Schweizer Biotech-Ökosystems gefördert.
- Habe mit Stakeholdern zusammengearbeitet, um innovative Modelle zu entwickeln, die die Durchführung vereinfachen und den betrieblichen Aufwand klinischer Studien reduzieren.
Leiter Projektüberwachung / Senior Klinischer Datenmanager
Aixial
- Leitung aller Aktivitäten im Datenmanagement für globale klinische Studien der Phase I–III in verschiedenen Therapiegebieten
- Beitrag zum Protokollentwurf, Protokollabweichungen und zur Überwachung der Datenqualität
- Koordination der eCRF-Entwicklung, UAT-Tests und von Tools zur Datenprüfung, die umfangreiche Central Data Review-Aktivitäten unterstützen
- Management der Central Data Review, Abfrageverwaltung, Datenbereinigung und Datenbanksperrung
- Überwachung der Leistung von CROs/Lieferanten und Sicherstellung von Qualität, Compliance und termingerechter Studiendurchführung
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern zur Unterstützung der Datenprüfung, Problemlösung und Studienüberwachung
- Mitwirkung an SOP-Entwicklung, Prozessverbesserungen, Qualitätskontrollaktivitäten und regulatorischer Compliance.
Studiendatenmanager / Projektmanager Datenmanagement
ICON
- Management des vollständigen Datenmanagement-Lifecycle über mehrere Studien
- Koordination des CRF-Aufbaus, der Datenvalidierung und der Abfrage-Workflows
- Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern der klinischen Entwicklung und den Biostatistik-Teams
- Sicherstellung termingerechter Bereitstellung von Datenbank-Lock und bereinigten Datensätzen.
Leiter Datenteam
IQVIA
- Leitung des Datenmanagement-Teams und fungierte als primäre Schnittstelle zum Sponsor
- Planung und Verfolgung von Studienergebnissen und Sicherstellung der Einhaltung von Zeitplänen
- Management der Leistung von CROs/Lieferanten und funktionsübergreifende Koordination
- Reporting von Studiendaten und Unterstützung betrieblicher Entscheidungen.
Datenkoordinator II
Premier Research
- Unterstützung beim CRF-Design, der Datenbereinigung und regulatorischen Compliance-Aktivitäten.
Klinischer Datenmanager
MSD
- Unterstützung bei EDC-Setup und Tests, bei der Datenbanksperrung und beim Query-Management
Branchenerfahrung
Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Pharmazeutika, Biotechnologie und Gesundheitswesen.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Forschung und Entwicklung (F&E), Projektmanagement, Qualitätssicherung, Business Intelligence und Betrieb.
Zusammenfassung
Mit einer fundierten Erfahrung in klinischen Daten, dem zentralen Beweis jeder klinischen Studie, weiß ich, wie man Stakeholder in Einklang bringt, Komplexität managt und verlässliche Ergebnisse sichert. Ich höre gut zu und arbeite proaktiv mit anderen zusammen. Mit klarer Kommunikation und Fokus halte ich Studien auf Kurs.
Fähigkeiten
Edc-Systeme: Medidata Rave, Oracle Inform, Redcap, Veeva Vault, Datalabs
Ctms: Veeva Systems
Daten & Analyse: Sql, Advanced Excel
Projekt-Tools: Microsoft Project, Trello
Standards: Cdisc (Cdash, Sdtm), Ich-Gcp, Fda, Dsgvo
Klinische Prozesse: Ecrf-Design, Uat, Edit Checks, Query-Workflows, Ae/Sae-Abstimmung, Db-Lock, Datentransfers
Klinische Datenverwaltung
Klinisches Projektmanagement
Projektmanagement Klinische AbläUfe
Studienmanagement
Medidata Rave
Veeva Vault
Inform
Redcap
Sql
Datenmanagementplan (Dmp)
Kommentiertes Crf (Acrf)
Spezifikationen FüR Datenvalidierung (Dvs)
Statistischer Analyseplan (Sap)
Abfrage-Management
Datenbereinigung
Ae/Sae-Abstimmung
Epro-Integration
User Acceptance Testing (Uat)
Edit Checks
Datenbanksperre
ProtokollprüFung
Implementierung Klinischer Systeme
Regulatorische Compliance
Ich-Gcp
Fda
Mdr
Iso14155
Lieferantenkontrolle
Cro-Management
Risikominimierung
Studiendokumentation
Sop-Erstellung
Studienstart
StudiendurchfüHrung
Projektplanung
Abschluss Klinischer Studie
Zeitplanung
Stakeholder-Kommunikation
Standortaktivierung
Monitoring-ÜBerwachung
Cra-Koordination
Einschreibeverfolgung
Etmf-ÜBerwachung
ProblemlöSung
Cross-Funktionale FüHrung
Studienmeilensteine
Governance Klinischer Studien
Audit- Und Inspektionsbereitschaft
Patientenrekrutierung
Koordination Der Sicherheitsdaten
Zusammenarbeit Mit Der Biostatistik
Budgetverfolgung Klinischer Studien
Globale Klinische Studien
Lieferantenmanagement
Standortmanagement
Management Der Beziehung Zu PrüFern Und Standorten
QualitäTskontrolle Klinischer Daten
Cdisc
Cdash
Sdtm-Standards
Dsgvo
Hipaa
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Phase 4
Phase I
Phase Ii
Phase Iii
Phase Iv
Ivrs
Sprachen
Ausbildung
HAW Hamburg
Gesundheitswissenschaften · Hamburg, Deutschland
Kozminski University
Postgraduales Studium, Klinische Studien · Klinische Studien · Warschau, Polen
University of Southern Denmark (SDU)
MSc Public Health · Öffentliche Gesundheit · Dänemark
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
Du hast Fragen? Hier findest du mehr.
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