Fatima B.-Teamleiterin Clinical Affairs & Evaluation
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Erfahrungen
Teamleiterin Clinical Affairs & Evaluation
Leica Microsystems (Danaher Group)
- Leitung des Prozesses zur klinischen Bewertung, Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung, des Berichts zur klinischen Bewertung sowie des Plans und Berichts zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung.
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit bei NPI, Produktlebenszyklus und technischen Änderungen; Zusammenarbeit mit F&E, Produktmanagern und Marketing zur Prüfung der Leistung, Sicherheit und des klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Einführung neuer Produkte oder bei Verbesserungen.
- Mitarbeit am PMS-Prozess (Post Marketing Surveillance) und an der Berichterstattung.
- Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der EU MDR und ISO 14155:2020 in den Unternehmensprozessen und Studiendokumenten (Durchführung einer Gap-Analyse).
- Erstellung und Unterstützung der klinischen Entwicklungs- und Regulierungsstrategie.
- Vorbereitung und Teilnahme am Akkreditierungsaudit für die EU- und US-Niederlassungen, Leitung des Teils zur klinischen Bewertung im Audit.
- Leitung des Clinical-Operations-Teams (3 Clinical Project Manager und 1 Regulatory Specialist).
- Management klinischer Forschungsprogramme, Budgets, Ressourcen, Lieferanten und Ergebnisse.
- Leitung der Strategie zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung, um langfristige klinische Nachweise zu generieren und das Produkt auf dem Markt zu halten.
Clinical Affairs Project Manager
Becton Dickinson
- Konzeption und Methodik klinischer Prüfungen, Literaturrecherche zur Unterstützung des Studiendesigns sowie Zusammenarbeit mit dem Biostatistiker bei Studiendesign, Zielen, Endpunkten, Berechnung der Stichprobengröße und statistischem Analyseplan.
- Erstellung der klinischen Studiendokumente einschließlich Prüfplan, Investigator Brochure, ICF, Plan zur klinischen Bewertung für Medizinproduktstudien und annotierter e-CRF.
- Erstellung der Studienpläne: Projektplan, Monitoringplan, Kommunikationsplan, Datenmanagementplan in Zusammenarbeit mit dem Data Manager sowie Risikobewertungsplan.
- Management der Machbarkeitsprüfung und Auswahl von Prüfzentren sowie Prüfung der Berichte zur Qualifizierung der Prüfzentren.
- Vorbereitung der Einreichung klinischer Prüfungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in EU-Ländern, der Schweiz, UK und den USA (FDA).
- Vorbereitung und Prüfung der technischen Dokumentation / IMPD für Einreichungen, einschließlich nichtklinischer und präklinischer Prüfungen wie Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, Stabilität, Verifizierung und Validierung, Risikomanagementakte sowie präklinischer oder in silico Prüfungen.
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, F&E und Safety zur Unterstützung der Strategie und Projektdurchführung.
- Auswahl und Management von Studienlieferanten (CRO, Core Labs).
- Management der Initiierung der Prüfzentren und Schulung des Studienteams.
- Management der Studiendurchführung: Unterstützung beim Prüfzentrumsmanagement und bei der Rekrutierung, Leitung des CRA-Teams, Prüfung und Genehmigung der Monitoringberichte, Management der Versorgung sowie des Sicherheitsmanagements von AE/SAE- und Medizinproduktmangelberichten, Erstellung des Sicherheitsberichts (PSUR).
- Management von Protokollabweichungen oder -verletzungen, Nichtkonformitäten und CAPA-Berichten.
- Identifizierung von Studien- und Produktrisiken sowie Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Risikominderung im Rahmen des Risikomanagementprozesses.
- Überwachung der Pflege des e-TMF und Durchführung eines regelmäßigen internen TMF-Audits.
- Management von Zahlungen an Prüfzentren, Lieferantenrechnungen und Studienbudget.
Clinical Project Manager
Merit Medical
- Management klinischer Abläufe einschließlich Identifizierung, Machbarkeitsprüfung und Auswahl von Prüfzentren, Einreichung bei EC/IRB und zuständigen Behörden, Management der Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren, Initiierung und Schulung der Prüfzentren bis zur Datenbereinigung und zum Abschluss der Prüfzentren sowie Prüfung und Genehmigung von Prüfstellenbesuchsberichten.
- Management funktionsübergreifender Teams, CRAs, Datenmanagement und Biostatistik.
- Management des Studienbudgets und der Zahlungen an Prüfzentren.
- Schulung zu Studienprodukten: Unterstützung bei Studienfällen im Cath Lab für endovaskuläre Produkte.
- Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Erleichterung der Kommunikation und Unterstützung der Projektergebnisse.
- Unterstützung der Clinical-Affairs-Teams bei operativen Aktivitäten vor Ort, bei Investigator Meetings und beim CRA-Management sowie Bearbeitung offener Maßnahmen mit PI und Prüfzentren.
- Unterstützung beim klinischen Sicherheitsmanagement von AE/SAE und Medizinproduktmängeln sowie bei der Produktkonformität.
- Enge Zusammenarbeit mit Marketing und Vertrieb zur Unterstützung klinischer Themen und Schulungen zu Produkt, Indikation und Evidenzdaten für bestehende und neue Kunden.
- Repräsentation und Präsentation bei Investigator Meetings sowie Teilnahme an Kongressen.
- Unterstützung bei der Prüfung und Präsentation klinischer Daten sowie Zusammenarbeit mit KOLs an Publikationen und Präsentationen auf Konferenzen.
Clinical Leader
Cellnovo Group
- Leitung der Aktivitäten und Ressourcen der Abteilung Clinical Affairs, Planung klinischer Projekte vor und nach der Markteinführung sowie Management der Generierung von Evidenzdaten zur Insulinpumpe zur Unterstützung der Erstattung und des Marktzugangs in den EU-Ländern.
- Management des Programms zur künstlichen Bauchspeicheldrüse (Automated insulin delivery system) von F&E bis zur Markteinführung, Unterstützung der Phasen der Produktentwicklung und des Risikomanagements sowie Planung der klinischen Programme und des CE-Mark-Dossiers.
European Clinical Field Specialist
Spectranetics
- Schulung zu Studienprodukten: Unterstützung bei Studienfällen im Cath Lab für endovaskuläre Produkte bei Eingriffen an peripheren und koronaren Arterien, Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Erleichterung der Kommunikation und Unterstützung der Projektergebnisse.
- Unterstützung der Clinical-Affairs-Teams bei operativen Aktivitäten vor Ort, bei Investigator Meetings und bei der Einführung von CRAs, Bearbeitung offener Maßnahmen sowie Unterstützung beim klinischen Sicherheitsmanagement von AE/SAE und Medizinproduktmängeln und bei der Produktkonformität.
Manager für klinische Forschung
Namsa
Senior Clinical Research Associate
UBC CRO and CTI
Branchenerfahrung
Sieh, in welchen Branchen dieser Freelancer den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Gesundheitswesen, Biotechnologie und Pharmazeutika.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Forschung und Entwicklung (F&E), Projektmanagement, Qualitätssicherung und Produktentwicklung.
Zusammenfassung
Fatima hat einen Universitätsabschluss in Life Science mit Schwerpunkt Klinische Forschung. Sie verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung und im klinischen Betrieb in Unternehmen und Start-ups. Sie begann ihre Karriere 2009 als Clinical Research Associate und wechselte 2015 als Clinical Research Manager in eine Projektmanagementrolle. Seit Ende 2017 hatte sie leitende Positionen im Medtech-Bereich als Clinical Leader, Field Clinical Manager sowie Clinical Affairs and Operations Manager inne.
Fähigkeiten
Software
- Clintrial
- Access
- Word
- Excel
- Powerpoint
- Outlook
- Lotus Notes
- Edc-System: Inform / Medidata Rave / Oracle Rdc
- Ctms (Impact & Medidata Rave)
- Emvr (Epharma Solution)
- Argus Database
- E-Tmf (Veeva Vault)
- Florence
Regulatorik
- Gute Klinische Praxis Gcp- Ich / 21 Cfr Part 11 / Gmp Annex 13 Und Annex 11
- Medizinprodukteregulierung: Iso 14155: 2020, Iso 13485: 2029, Iso 14971:2029 Risikomanagement
- 98/79/Ce Richtlinie FüR Medizinprodukte
- Meddev 2.7/1
- Medical Device Regulation 2017/745
- Dsgvo
- 21 Cfr Part 820 (Cgmp)
- 21 Cfr Part 812 (Investigational Device Exemptions)
- Uk Mdr
Sprachen
Ausbildung
Nice Antipolis University
Master (M1) of science of health Engineering · Science of health Engineering · Nice, Frankreich
Pierre & Marie Curie University
Bachelor of Science Clinical Research · Clinical Research · Paris, Frankreich
René Descartes University
Bachelor of Science Degree, Biology · Biology · Paris, Frankreich
Statistiken
Erfahrung
Globale Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
Du hast Fragen? Hier findest du mehr.
Fatima ist in Villecresnes, Frankreich ansässig.
Fatima spricht folgende Sprachen: Französisch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher).
Fatima hat mindestens 15 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Fatima in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 1 Monat. Beachten Sie, dass Fatima möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.
Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Fatima gut geeignet für Rollen wie: Teamleiterin Clinical Affairs & Evaluation, Clinical Affairs Project Manager, Clinical Project Manager.
Die neueste Position von Fatima ist Teamleiterin Clinical Affairs & Evaluation bei Leica Microsystems (Danaher Group).
In den letzten Jahren hat Fatima für Leica Microsystems (Danaher Group) und Becton Dickinson gearbeitet.
Fatima hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Gesundheitswesen, Biotechnologie und Pharmazeutika.
Fatima hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Forschung und Entwicklung (F&E), Projektmanagement und Qualitätssicherung. Fatima hat auch etwas Erfahrung in Produktentwicklung.
Fatima hat kürzlich in Industrien wie Gesundheitswesen gearbeitet.
Fatima hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Projektmanagement gearbeitet.
Fatima hat einen Master in Science of health Engineering von Nice Antipolis University, einen Bachelor in Clinical Research von Pierre & Marie Curie University und einen Bachelor in Biology von René Descartes University.
Die Verfügbarkeit von Fatima muss bestätigt werden.
Tagessatzverteilung
Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freelancer in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 17 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
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