Detlef Nehrdich-Direktor Datenmanagement
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Erfahrungen
Auftragsforschungsorganisation (CRO)
- Projekt: Proof-of-Concept-Projekt zur Ablösung ressourcenintensiver repetitiver Aufgaben durch halbautomatisierte Prozesse, unterstützt von generativer künstlicher Intelligenz (KI)
- Erfolge: Bestehende Prozesse geprüft, neue Prozesse und KI-Tools in der Implementierungsphase
Kleine Auftragsforschungsorganisation (CRO)
- Spezialisierung auf biostatistische Dienstleistungen
- Projekt: Geschäftsberatung für den CEO
- Erfolge: Geschäftschancen identifiziert, Prozesse überprüft
Biotechnologieunternehmen
Projekt: Prozessberatung für den CEO, Überprüfung und Entwicklung wichtiger klinischer Entwicklungsprozesse
Erfolge: Bestehende Prozesse geprüft, neue Prozesse und Tools in der Aufbauphase
Projekt: Prozessberatung für den VP Data Science & Biomarker-Analyse
Erfolge: Definition von Prozessen zur Verwaltung interner Aufgaben, Neugestaltung des Task-Management-Tools, Optimierung der Arbeitslastbearbeitung und -priorisierung
Top-10-Pharmaunternehmen
- Projekt: Gap-Analyse der externen klinischen Datenüberwachung innerhalb der F&E-Organisation
- Erfolge: Analyse abgeschlossen und mehrere Ideen für Optimierungs- und Verbesserungsmaßnahmen vorgestellt.
Medizintechnikunternehmen
- Projekt: Entwicklung und Implementierung eines risikobasierten Monitoring-Prozesses (RBM) inklusive Entwicklung von KPIs
- Erfolge: RBM-Prozess definiert, getestet und implementiert, inklusive Visualisierungs- und Dokumentationstools
Leiter Datenmanagement
Vertragsforschungsorganisation (CRO)
- Spezialisierung auf Datenwissenschaften, Datenmanagement und Biostatistik
- Projekt: Geschäftsprozessberatung für Geschäftsleiter, Prozess- und Technologiebewertung für die Datenmanagement-Organisation, Coaching mehrerer Mitarbeitender, tägliche Unterstützung der Datenmanagement-Aktivitäten, Interimsmanagement als Leiter Datenmanagement
- Erfolge: Mehrere Prozessneugestaltungen umgesetzt, interne Technologieaufstellung neu gestaltet
Medizinprodukteunternehmen
- Projekt: Prozess- und Technologiebewertung einer Organisation für klinische Forschung
- Erfolge: Arbeitsablauf- und Technologieanalyse abgeschlossen, Empfehlungen präsentiert und mit F&E-Management besprochen
Akademisches Institut für klinische Forschung
- Schwerpunkt auf Brustkrebsforschung
- Projekt: Unternehmensberatung für den General Manager, Prozessentwicklung für die Datenmanagement-Organisation, Coaching des Leiters Datenmanagements, tägliche Unterstützung der Datenmanagement-Aktivitäten, Auswahl eines neuen IT-Dienstleisters und Implementierung eines neuen Datenspeicherbereichs einschließlich Entwicklung von IT-SOPs
- Erfolge: Prozessentwicklung abgeschlossen, Coaching abgeschlossen, Führungskräfteentwicklung vorangetrieben, IT-Dienstleister und SOPs in Betrieb
Mittelständisches biopharmazeutisches Unternehmen
- Projekt: Sammlung, Vermittlung und Berichterstattung der Beurteilungen von Prüfärzten zu Studienergebnissen im Hinblick auf Datenprobleme mittels eCOA-Tool
- Erfolge: Persönliche Interviews mit Studienprüfern, Erstellung eines Berichts und Empfehlungen für den Kunden zur Nutzung und Interpretation des Feedbacks der Prüfärzte
Mittelständisches biopharmazeutisches Unternehmen
- Projekt: Bewertung von Problemen in Daten, die mittels eCOA-Tool erfasst wurden
- Erfolge: Prozess- und Dokumentenprüfung, Vorbereitung eines anlassbezogenen Audits, Empfehlungen zur Nutzung von eCOA-Daten und zukünftigen Präventivmaßnahmen
Interimsmanager
Softwareunternehmen
- Anbieter von Qualitätsmanagement-Lösungen für Krankenhäuser
- Projekt: Unternehmensberatung für Geschäftsführer, Interimsmanagement im Kundenservice, Interimsmanagement im Personalbereich
- Erfolge: Überprüfung von Prozessen und Dokumenten, Coaching, Workshops zu Führung und Strategie, Einleitung der Umstrukturierung, Initiierung funktionsübergreifender Projekte, Rekrutierung von Führungskräften
Top-30-Pharmaunternehmen
- Projekt: Entwurf, Entwicklung und Prozessdefinition für eine Ressourcen- und Kennzahlen-Datenbank für die globale Abteilung F&E-Informatik
- Erfolge: Unterstützung des Kunden bei der Konzeption und Entwicklung einer globalen Ressourcen- und Kennzahlen-Datenbank, einschließlich Erarbeitung der Geschäftsanforderungen und Abstimmung mit dem Technologieanbieter für optimale Ergebnisse
IT-Projektmanager
Top-10-Pharmaunternehmen
Projekt: Projektmanagement eines großen Updates des globalen Repository-Systems für klinische Daten
Erfolge: IT-Projektmanagement, Stakeholder-Management, Lieferantenmanagement, Moderation, Förderung und Unterstützung der Prozessneugestaltung
Projekt: Gestaltung von Prozessen, Tools und Hintergrunddatenbanken für ein risikobasiertes Monitoring-Konzept
Erfolge: Definition robuster risikobasierter Monitoring-Prozesse, einschließlich Tools und Hintergrunddatenbanken. Konzeption von KRIs, guten Dokumentationspraktiken und Stresstest des Systems zur Implementierungsvorbereitung. Coaching der beteiligten Mitarbeiter
Projekt: Workflow-Optimierung der globalen Pharmakovigilanz-Abläufe
Erfolge: Bewertung von Workflows und Technologien, Identifizierung von Prozesslücken, Systemfehlern und Abhängigkeiten, Entwicklung von Empfehlungen für Prozessverbesserungen und Technologieanpassungen
Top-10-Pharmaunternehmen
Projekt: Überprüfung der aktuellen Praxis der globalen Datenmanagement-Abteilung
Erfolge: Überprüfung der aktuellen Datenmanagement-Prozesse und der Zusammenarbeit mit CROs sowie Erarbeitung von Handlungsempfehlungen. Erstellung von Prozesslandkarten für neue, moderne Abläufe, Ausarbeitung einer neuen Datenmanagement-SOP und zugehöriger Richtlinien
Projekt: Bewertung der globalen Datenmanagement-Abteilung (über 360 Mitarbeitende, 3 große Standorte) und Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen
Erfolge: Analyse von Prozessen, Rollen, Tools, Arbeitsorganisation und Lieferantenmanagement. Persönliche Interviews in den USA, Europa und Indien auf Geschäftsführungs- und Arbeitsebene innerhalb und außerhalb des Datenmanagements. Erstellung von Handlungsempfehlungen
Mittelständisches Pharmaunternehmen
- Projekt: Überarbeitung der Studienstart-Prozesse. Entwicklung und Implementierungsunterstützung einer neuen Vendor-Oversight-Management-Strategie für Statistik, Medical Writing und Datenmanagement
- Erfolge: Interviews mit funktionsübergreifenden Stakeholdern in den USA und Europa. Entwicklung neuer funktionsübergreifender Studienstart-Prozesse. Mehrere Workshops zur Definition der Geschäftsanforderungen und der neuen Strategie fürs Vendor-Oversight-Management. Vorbereitung und Durchführung von zwei Rollenspiel-Workshops zum Vendor-Oversight-Management für alle Abteilungsmitglieder. Individuelles Coaching ausgewählter Mitarbeiter zur Sicherstellung einer korrekten Umsetzung
Top-10-Pharmaunternehmen
Projekt: Bewertung und Neugestaltung der globalen Organisation für Clinical Development inklusive Clinical Operations, Pharmakovigilanz, Epidemiologie, Statistik, Medical Writing, Data Management und Datenbankprogrammierung
Erfolge: Überprüfung der eClinical-Strategie inklusive EDC-System-Versionierung und elektronischer Patiententagebücher. Interviews und mehrere Workshops zur Überarbeitung der abteilungsübergreifenden Data-Cleaning-Prozesse. Vorbereitung und Moderation eines SWOT-Workshops für die Epidemiologie-Abteilung. Entwicklung alternativer Betriebsmodelle für das statistische Programmieren. Überprüfung der Prozesse im statistischen Programmieren und in der Datenbankprogrammierung (Umgang mit Testdaten, Zusatzanalysen, Programmierkonzept, Labor-Datenverarbeitung) und Empfehlungen für Änderungen. Individuelles Coaching ausgewählter Teammitglieder zu den überarbeiteten Prozessen und zum Change-Management
Projekt: Bewertung der globalen Data-Management-Organisation (300 Mitarbeiter, 5 Standorte, 3 Kontinente) und Entwicklung eines Zukunftskonzepts für Data Management
Erfolge: Interviews mit global verteilten Abteilungsmitgliedern auf allen Ebenen und mit Data-Management-Kunden. Detaillierte Überprüfung der Prozesse, Kennzahlen und Tools. Workshop mit internen "High Potentials" zu ihrer Sicht auf den gewünschten zukünftigen Zustand. Erstellung eines detaillierten Berichts mit Beschreibung von Stärken, Verbesserungspotenzialen und möglichen Entwicklungsbedarfen
Top-30-Pharmaunternehmen
Projekt: Erstellung einer Prozessübersicht für die globale R&D-Informatik-Abteilung
Erfolge: Überprüfung aller wichtigen klinischen F&E-Prozesse und Erstellung entsprechender Prozesslandkarten. Persönliche Interviews mit Prozessverantwortlichen und Stakeholdern. Erstellung eines Empfehlungskatalogs
Projekt: Bewertung und Auswahl eines globalen Regulatory-Affairs-Systems
Erfolge: Überprüfung von Prozessen und Dokumenten. Interviews mit global verteilten und abteilungsübergreifenden Projektbeteiligten. Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Workshops zur Anbieterbewertung und -auswahl
Projekt: Bewertung, Auswahl und Implementierung eines neuen globalen EDC-Systems
Erfolge: Interviews mit global verteilten und abteilungsübergreifenden Projektbeteiligten. Vorbereitung und Moderation von Workshops zur Definition der unternehmensweiten EDC-Geschäftsanforderungen, Live-Systemüberprüfung und Referenzbesuche bei anderen Kunden des Anbieters. Moderation der Anbieterauswahl-Sitzung. Vorbereitung, Moderation und Dokumentation mehrerer Workshops zur Prozessüberprüfung mit abteilungsübergreifender Beteiligung zur Definition überarbeiteter Prozesse. Erstellung eines Kommunikationsplans, von Schulungsmaterialien und SOPs. Vorbereitung und Durchführung eines "Mock Trial" als Vorbereitung für die Systemimplementierung
Projekt: Bewertung des Bedarfs und mögliche Auswahl eines Clinical-Trial-Management-Systems
Erfolge: Überprüfung von Prozessen und Dokumenten sowie Interviews mit global verteilten und abteilungsübergreifenden Projektbeteiligten. Empfehlung zur Entwicklung einer sponsorspezifischen Anwendung
Branchenerfahrung
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Erfahrung nach Fachbereich
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Erfahren in Informationstechnologie (IT), Forschung und Entwicklung (F&E), Projektmanagement, Business Intelligence, Strategie und Planung und Betrieb.
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