Good Manufacturing Practice Experten in der Schweiz

• Strategische Beratung: Ganzheitliche Optimierung von SCM, Prozessen und Strukturen auf Basis von 30 Jahren Industrieerfahrung.
• Interim-Management: Führungsverantwortung zur Überbrückung von Vakanzen und Stabilisierung von Teams in Transformationen.
• Transformation & Assets: Begleitung von Restrukturierungen, Anlagenverwertung & -vermittlung (Surplus Assets) sowie Digitalisierung (SAP S/4HANA).

• Intelligente Dokumentenverarbeitung mit OCR und Computer Vision: Konzipierte die durchgängige KI-Pipeline im Kern des GenAI-Dokumentenverarbeitungsprodukts von SQPS. Sie wandelt Stapel gescannter Papierdokumente und PDFs in organisierte, durchsuchbare Dokumente um und kombiniert dafür Bildvorverarbeitung, OCR und Layoutanalyse für Scans unterschiedlicher Qualität. Technologien: Python, OpenCV, Tesseract / PaddleOCR, PyTorch, FastAPI
• Automatische Dokumententrennung und -klassifizierung: Entwickelte Modelle, die in einem einzelnen Scan mit mehreren Dokumenten erkennen, wo ein Dokument endet und das nächste beginnt, und jedes Dokument nach Typ klassifizieren (Rechnungen, Verträge, Briefe, Berichte), um eine vollständig automatisierte Ablage zu ermöglichen. Technologien: Python, PyTorch, scikit-learn, Hugging Face Transformers
• Informationsextraktion und intelligente Dateibenennung mit LLMs: Implementierte ein GenAI-Extraktionssystem auf LLM-Basis, das Datumsangaben, Namen und Referenznummern aus unstrukturierten Dokumenten ausliest und daraus einheitliche, regelbasierte Dateinamen erstellt. Dabei lassen sich die Namenskonventionen für jede Organisation individuell festlegen. Technologien: Python, LangChain, OpenAI, SentenceTransformers, SQL

• Validierung von Testmethoden für zerstörende Prüfungen (Schälkraftprüfung) nach ASTM F88/F88M

• Inbetriebnahme und Anlauf des Reinraums
• Zertifizierung des Reinraums

• Biete Beratungsdienstleistungen im Bereich pharmazeutische Qualität und Compliance für junge und wachsende Biotech- und Pharmaunternehmen an
• Unterstütze bei der Inspektions- und Scheininspektionsbereitschaft, der Lizenzierung und der regelkonformen weltweiten Distribution
• Unterstütze beim Aufbau und der Nachbesserung von GMP- und GDP-konformen Qualitätsmanagementsystemen
• Biete übergangsweise und in Teilzeit Leistungen als verantwortliche Person (EU und FvP in der Schweiz) an, um regulatorische Vorgaben einzuhalten und die Geschäftskontinuität zu sichern

• Konzeption von Hybrid-Cloud-Architekturen (On-Prem + Cloud)
• Einführung von Cloud-Governance-Strukturen nach NIS2, BSI, ESCB/SMM
• Entwicklung von Richtlinien für Cloud-Sicherheit & Zugriffskontrolle
• Soll-Designs, Management-Entscheidungsgrundlagen, interne Audits & Cloud-Integration

• Liquida, aseptisch/steril, Fill & Finish, Solida in Produktion & Verpackung
• CAPEX/Greenfield, 5-kL-SUT-Verantwortlicher, CQV, Runs/SCM/SCORE, SFM, KPI, CAD, CQV, MSAT, Schulungen, Audits, EHS
• Organisation, Aufbau, sterile Produktion, Betrieb, Verpackung, PPQ, Betriebsbereitschaft, RM, Audits, Dokumentenerstellung

• Interim Manager, Berater, Facilitator

• Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Customer Care und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatory Management

• Supply Chain; Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung

• Erfahren in den Bereichen Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, Klein- & Großgeräte, optische & elektrische Systeme, Metall & Kunststoff; freiberuflicher Auditor

• Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen für Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig

• 2023-2024: Medizintechnik-Produktentwicklung, Supply-Chain- und Regulatory-Setup im Hinblick auf ein Re-Engineering/Launch und die Herstellung eines Medizinprodukts

• 2023-2024: Projekt-Troubleshooter & Customer Care in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie in der Fertigung von Präzisionsoptik-Systemen; Projektrisiko- und Validierungsmanagement inklusive Softwarevalidierung

• 2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) beauftragt mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) Mechatronik-Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971

• 2022: Interim-Leiter QM bei der Prozessverbesserung im Aluminiumfolien-Tiefziehen; Personalverantwortung und internationales Nespresso-Lieferanten-Qualitätsmanagement

• 2021-2022: Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; beauftragt mit der Unterstützung bei Design und Implementierung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahme-Strategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume

• 2020-2021: Interim QA-Leiter in Dänemark, zuständig für Software-Release, Herstellung und Vertrieb von Klasse-IIb-Lasergeräten für Candela, einschließlich Projekt zum Transfer an eine internationale Benannte Stelle und die Fertigung

• 2020: Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für einen Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und Dialysezubehör in Bayern

• 2018-2020: Experte/SME im Q-Management/Q-Engineering für die Produktion von orthopädischen und arthroplastischen Instrumenten und Werkzeugen: Drehen, Fräsen, Reinigen, Oberflächenbehandlung und Sterilverpackung

• 2017: Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses hinsichtlich cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Design-Control-Anforderungen für Soft- und Hardwaredesign von Klasse-IIb-Pumpen

• 2017: Unterstützung bei der MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching

• 2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung von Maquet-Geräten zur extrakorporalen Zirkulation als ISO 14971 Risiko- und Change-Management-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die IVD-Blutanalysator-/Gassensor-Produktion

• 2016-2017: Review der Design History Files (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate hinsichtlich der Einhaltung der Design-Control-Anforderungen nach 21 CFR 820.30

• 2015: Von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Wirkstoffabgabesystem beauftragt; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designevaluierung; Bewertung potenzieller Auftragsfertiger für Kunststoffspritzguss und/oder Hochvolumenmontage in Europa und den USA

• 2014: Bewertung/Auditierung der Validierung metallurgischer Prozesse (IQ/OQ/PQ) von Zimmer-Vertragsherstellern in ganz Europa zur Vorbereitung auf FDA-Audits; Fachexperte (SME) bei Depuy-Synthes

• 2013-2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Einführung/Schulung neuer EtQ-Software-Tools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Bereinigung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung des Reklamations- und Field-Action-Managements (FSCA)

• 2012-2013: QA/RA Manager bei der Sias AG für die Herstellung von Liquid-Handling-Robotern für die In-vitro-Diagnostik (IVD); Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zulassungen zur elektrischen Sicherheit; QMS-, Change- und CAPA-Management

• 2011-2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Herstellung von medikamentenbeschichteten Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätswesen einschließlich Q-Engineering und Kontrolle; Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern

• 2009-2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnikbranche; Assessments und Audits für Hersteller und Lieferanten als Berater bei Business Excellence Services

• Schulung zur Datenintegrität (Grund- und Fortgeschritteneninhalte)

• Schulungen zu Ursachenanalyse und CAPA für über 40 Mitarbeitende

• Entwurf eines Risikomanagementsystems zur Qualitätsüberwachung

• Exzellentes Schreiben von SOPs, inklusive Einsatz von KI-Tools (Prompting)

• Umsetzung eines Audit-Nachbesserungsprogramms als „Person in the Plant“ (PIP)

• Leitung einer Qualitätssicherungsabteilung (6 direkte Unterstellte), Budgetverantwortung

• Entwicklung von Anwendungsfällen für ChatGPT im GxP-Kontext (6 Monate, Teilzeit)

• Reengineering von Prozessen für einen Zulassungsinhaber von Generika, wertvolle operative Verbesserungen (Deutschland, Spanien)

• eQMS und Dokumentenmanagementsystem: Erarbeitung des Business Case und Investitionsempfehlung

• Validierung analytischer Methoden, Validierungen von Prozess- und Computersystemen, Chargenbuchprüfungen, PQR-Reviews

• Artikel in internationalen Fachzeitschriften und auf LinkedIn zu modularem QMS-Design, Risikomanagement in der Lieferkette, Wissensmanagement, Einsatz von KI zur Compliance-Verbesserung

• Leitung der Test-Services für das globale IT Testing Centre of Excellence (TCoE), das für das Management und die Unterstützung der Produkt- & Projekttest-Workstreams in verschiedenen regionalen Projekten zuständig ist, insbesondere in Pharmakovigilanz, digitaler Lieferkette, klinischer Praxis und F&E.
• Pflege von Kundenbeziehungen, Handling von Eskalationen und fortlaufender Ausbau der Projektservices weltweit, sowie Steuerung der Testaktivitäten in Takeda's KI-, DevOps-, Agile- und Digitalprojekten.
• Führung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), Sicherstellung der Einhaltung von GCP, GMP sowie Schweizer und EU-Vorschriften, was zu einer deutlichen Verbesserung der Audit-Bereitschaft führte.
• Überwachung von Projekten für Systeme wie ERP, EDGE, SAP ECC, SAP Transportation Management, S/4HANA-Migration usw.
• Leitung eines AI/ML-Proof-of-Concepts zur KI-Einführung.
• Führung eines funktionsübergreifenden Teams zur Einhaltung der MDR- und FDA-Vorgaben und erfolgreiche Projektlieferungen.
• Leitung des Change Managements und der Kommunikation für das TCoE, Information der Takeda-Organisation über Änderungsabläufe und -praktiken, einschließlich Präsentationen für verschiedene Stakeholder.
• Sicherstellung, dass ausgelagerte TCoE-Dienstleister die regulatorischen, Compliance- und Qualitätsstandards sowie Praktiken für GxP- und nicht-GxP-Softwareentwicklungsprozesse (SDLC), einschließlich aSDLC und TCoE Global Standards, einhalten.
• Übertragung der Produktvision, Strategie und Anforderungen in Backlog-Items, die nach potenziellem Geschäftsnutzen und Kundennutzen priorisiert wurden.

Beratung zu Cyber Security, Governance, Risk Management, Audits, Cloud Security und Compliance in regulierten Umgebungen.

• Tätigkeitsschwerpunkte ⋅ Martin Aicher

• Fachbereiche

• Medizintechnik

• Sensorik

• Technische Optik

• Mechatronik

• Mikrosystemtechnik

• Biokompatible Werkstoffen

• Implantate und Endoprothetik

• Projektmanagement

• Quality Management IPMA

• Regulatory Affairs

• Ausbildungen

• Dr. Ing. Medizintechnik

• M.Sc. Medizintechnik

• Dipl. Ing. (FH) Medizintechnik

• Chirurgiemechaniker, Feinmechaniker

• Methodische Produktentwicklung

• Seit 26 Jahre Forschung, Entwicklung, Verifikation und agile Produktentwicklung

• 5 Jahre handwerkliche Fertigung von mikromechanischen Instrumenten und Implantaten

• Projekte

• Entwicklung und Verifikation Technischer Optik

• Mikroskopie

• Endoskopie

• Optische Systeme mit Immersion

• Optische Sensorik

• Lichtleiter

• Geräteentwicklung ― Medizinische Elektronik, aktive Medizinprodukte

• Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation Blutgefässe

• Elektrische Antriebe, Feinmechanik-Motoren

• Embedded Devices, Medizin 4.0 / Industrie 4.0

• Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektromechanische, chemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife

• Konstruktive Integration von Motoren für Pumpensysteme

• Integration von Motoren für Antriebe von Kathetern

• Implantierbare Antriebssysteme mit Motoren

• Knochensägen mit Maxon Motoren

• Osteosynthese Implantat (Knochenimplantat) mit Linearantrieb

• Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation von Blutgefässen

• Gold- und Platin-Substitution für Elektroden

• Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)

• Charakterisierung und Weiterentwicklung von Batteriezellen und Li-Ionen-Akkus

• Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)

• Vakuumgerät mit Pumpen zur Wundheilung

• Braided Tubes (armierte Schläuche)

• Rohrschaftinstrumente und Trokare

• Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)

• Analytische Instrumente, Sensorik und Fluidaufbereitung

• Monitoring Systeme

• In Vivo Diagnostik (IVD)

• Inline-Messsystem für Monitoring und Analytikgeräte

• Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektrochemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife

• Elektrochemische Deionisation (EDI) als Monitor

• Membrantechnologie

• Messmethode und Regelung der Carbid-Sättigung von Kühlwasser

• pH-Sensor

• Optische Sensorik mit Laser-Dioden und LED

• Gelöst O2-Sensor

• CO2-Sensorik

• Ionensensitiver Sensor (ISE)

• Leitfähigkeitssensoren

• Trübungssensor gemäss ISO 7027

• Biosensoren

• Fluss- und Drucksensoren

• Gold- und Platin-Substitution für Elektroden

• Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)

• Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)

• Konstruktion von Kunststoffspritzgusskomponenten und Gehäusen

• Berechnung und Konstruktion von Fluidkanälen

• Konstruktion von Metalldruckgusskomponenten

• Konstruktion von Blechformteilen

• Implantate und Prothesen

• Endoprothetik: Knie- und Hüftendoprotheesen

• Bypassimplantate

• Nitinol Stents

• Knochenplatten

• Dentalimplantate

• Präzisionsgewebe

• Instrumente für die Medizintechnik

• Angioplastie: PTCA, perkutane transluminale Koronarangioplastie durch Ballonkatheter

• Kathetersystem als minimalinvasive Herzpumpe

• EN ISO 10555-4: Intravaskuläre Katheter

• Braided Tubes (armierte Schläuche durch Präzisionsgewebe)

• Thrombektomie durch Rotablation-Katheter

• Trokare

• Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)

• Endoskope ISO 8600-1, EN 60601-2-18, EN 62471

• Regulatory Affairs Medizinprodukte

• CE für Europa (Klasse II und III), EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR (CE)

• EU Regulation 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

• Sicherstellung der kompletten Dokumentation nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen

• FDA Registration and Approval 510(k) PMN, PMA, Class II, III

• Design History Files (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)

• Interne und externe Audits

• FDA- und CE-Audits

• Mock-Audit

• Requirement Engineering, Lastenheft, Pflichtenheft

• Quality Management und einschlägige Standards Medizintechnik

• EN ISO 9001:2015

• EN ISO 13485:2021

• USA FDA 21 CFR 820 Quality Management System

• FDA 21 CFR §§ 803, 806, 807, 830

• In-vitro-Diagnostikum (IVD, IVDR) FDA 21 CFR §§ 600, 610, 660

• USA FDA Risikomanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2019

• P-FMEA für die Produktion

• Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte EN 62366-1:2021

• CAPA (Corrective and preventive action) und GMP

• Medizinische elektrische Geräte EN 60601-1:2013

• EMV Medizingeräte DIN EN 60601-1-2:2022

• Medizingeräte-Software EN 62304:2018

• Zellkulturtechnik im Reinraum mit unterschiedlichen Zelllinien zur Biokompatibilitätsanalysen von Polymeren und Legierungen

• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993

• Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO 14155

• Fertigungstechnologie und Prozesse

• Prozessqualifikation und Prozessvalidierung

• Spritzgusstechnologie

• Mikromechanische Fertigung CNC

• Mikrosystemtechnik, Printed Circuit Boards (PCB)

• Fügetechnologien: Laserschweissen von Titan, Edelstahl, Kunststoffen sowie Kleben und Ultraschallschweissen

• Evaluierung, Aufbau und Qualifizierung von Anlagen

• Dünnschichttechnik

• Beschichtung von Implantaten und tribologische Oberflächen mit Chemical Vapour Deposition (CVD) und Physical Vapour Deposition (PVD), Sputtering von Edelmetallen, Edelstählen, Nitinol, Titanlegierungen, Polymeren und Keramiken

• Plasmatechnologie für funktionelle Beschichtungen: hydrophile und hydrophobe Oberflächen

• Nanotechnologie: Oberflächenfunktionalisierung, Self Assembled Monolayers (SAM)

• Product Life Cycle Management

• Finite Elemente Methode

• ANSYS FEM

• Strukturmechanik, Statik

• Fluidmechanik, Strömungsberechnungen

• Elektrotechnik, elektromagnetische Felder

• Charakterisierung und Testung von Mikroelektronik

• PCB (Printed Circuit Board)

• Sensorik

• Mikrocontroller

• CAN-Bus: ISO 11898, SAE

• Ansteuerung und Data Management mit LabVIEW und Matlab

• Programmiersprache

• Python 3.14

• CAD

• Autodesk Inventor

• Pro/ENGINEER, PTC Creo Parametric

• Solid Works

• Siemens NX

• Solid Edge

• Normkonforme Fachzeichnung

• Dauerbelastungstests, mechanische, fluidmechanische, elektrische und chemische Charakterisierung

• Verifikation, V-Modell, End of Line (EOL) Testing

• Verfassung von Arbeitsanweisungen für die Produktion, englischen Zulassungsdokumenten und wissenschaftlichen Artikeln

• Betreuung klinischer Studien

• Datenverarbeitung, Digital Data Management und Statistikerstellung

• Professioneller Umgang mit Microsoft Office Anwendungen: PowerPoint, Word und Makro-Programmierung für Excel

• © 2026 M. Aicher

• Beratung und Vertrieb im Bereich Cyber-Sicherheit