Good Manufacturing Practice Experten in der Schweiz

• Strategische Beratung: Ganzheitliche Optimierung von SCM, Prozessen und Strukturen auf Basis von 30 Jahren Industrieerfahrung.
• Interim-Management: Führungsverantwortung zur Überbrückung von Vakanzen und Stabilisierung von Teams in Transformationen.
• Transformation & Assets: Begleitung von Restrukturierungen, Anlagenverwertung & -vermittlung (Surplus Assets) sowie Digitalisierung (SAP S/4HANA).

• Validierung von Testmethoden für zerstörende Prüfungen (Schälkraftprüfung) nach ASTM F88/F88M

• Inbetriebnahme und Anlauf des Reinraums
• Zertifizierung des Reinraums

• Konzeption von Hybrid-Cloud-Architekturen (On-Prem + Cloud)
• Einführung von Cloud-Governance-Strukturen nach NIS2, BSI, ESCB/SMM
• Entwicklung von Richtlinien für Cloud-Sicherheit & Zugriffskontrolle
• Soll-Designs, Management-Entscheidungsgrundlagen, interne Audits & Cloud-Integration

• Biete Beratungsdienstleistungen im Bereich pharmazeutische Qualität und Compliance für junge und wachsende Biotech- und Pharmaunternehmen an
• Unterstütze bei der Inspektions- und Scheininspektionsbereitschaft, der Lizenzierung und der regelkonformen weltweiten Distribution
• Unterstütze beim Aufbau und der Nachbesserung von GMP- und GDP-konformen Qualitätsmanagementsystemen
• Biete übergangsweise und in Teilzeit Leistungen als verantwortliche Person (EU und FvP in der Schweiz) an, um regulatorische Vorgaben einzuhalten und die Geschäftskontinuität zu sichern

• Liquida, aseptisch/steril, Fill & Finish, Solida in Produktion & Verpackung
• CAPEX/Greenfield, 5-kL-SUT-Verantwortlicher, CQV, Runs/SCM/SCORE, SFM, KPI, CAD, CQV, MSAT, Schulungen, Audits, EHS
• Organisation, Aufbau, sterile Produktion, Betrieb, Verpackung, PPQ, Betriebsbereitschaft, RM, Audits, Dokumentenerstellung

• Interim Manager, Berater, Facilitator

• Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Customer Care und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatory Management

• Supply Chain; Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung

• Erfahren in den Bereichen Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, Klein- & Großgeräte, optische & elektrische Systeme, Metall & Kunststoff; freiberuflicher Auditor

• Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen für Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig

• 2023-2024: Medizintechnik-Produktentwicklung, Supply-Chain- und Regulatory-Setup im Hinblick auf ein Re-Engineering/Launch und die Herstellung eines Medizinprodukts

• 2023-2024: Projekt-Troubleshooter & Customer Care in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie in der Fertigung von Präzisionsoptik-Systemen; Projektrisiko- und Validierungsmanagement inklusive Softwarevalidierung

• 2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) beauftragt mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) Mechatronik-Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971

• 2022: Interim-Leiter QM bei der Prozessverbesserung im Aluminiumfolien-Tiefziehen; Personalverantwortung und internationales Nespresso-Lieferanten-Qualitätsmanagement

• 2021-2022: Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; beauftragt mit der Unterstützung bei Design und Implementierung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahme-Strategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume

• 2020-2021: Interim QA-Leiter in Dänemark, zuständig für Software-Release, Herstellung und Vertrieb von Klasse-IIb-Lasergeräten für Candela, einschließlich Projekt zum Transfer an eine internationale Benannte Stelle und die Fertigung

• 2020: Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für einen Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und Dialysezubehör in Bayern

• 2018-2020: Experte/SME im Q-Management/Q-Engineering für die Produktion von orthopädischen und arthroplastischen Instrumenten und Werkzeugen: Drehen, Fräsen, Reinigen, Oberflächenbehandlung und Sterilverpackung

• 2017: Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses hinsichtlich cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Design-Control-Anforderungen für Soft- und Hardwaredesign von Klasse-IIb-Pumpen

• 2017: Unterstützung bei der MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching

• 2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung von Maquet-Geräten zur extrakorporalen Zirkulation als ISO 14971 Risiko- und Change-Management-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die IVD-Blutanalysator-/Gassensor-Produktion

• 2016-2017: Review der Design History Files (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate hinsichtlich der Einhaltung der Design-Control-Anforderungen nach 21 CFR 820.30

• 2015: Von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Wirkstoffabgabesystem beauftragt; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designevaluierung; Bewertung potenzieller Auftragsfertiger für Kunststoffspritzguss und/oder Hochvolumenmontage in Europa und den USA

• 2014: Bewertung/Auditierung der Validierung metallurgischer Prozesse (IQ/OQ/PQ) von Zimmer-Vertragsherstellern in ganz Europa zur Vorbereitung auf FDA-Audits; Fachexperte (SME) bei Depuy-Synthes

• 2013-2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Einführung/Schulung neuer EtQ-Software-Tools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Bereinigung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung des Reklamations- und Field-Action-Managements (FSCA)

• 2012-2013: QA/RA Manager bei der Sias AG für die Herstellung von Liquid-Handling-Robotern für die In-vitro-Diagnostik (IVD); Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zulassungen zur elektrischen Sicherheit; QMS-, Change- und CAPA-Management

• 2011-2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Herstellung von medikamentenbeschichteten Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätswesen einschließlich Q-Engineering und Kontrolle; Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern

• 2009-2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnikbranche; Assessments und Audits für Hersteller und Lieferanten als Berater bei Business Excellence Services

• Schulung zur Datenintegrität (Grund- und Fortgeschritteneninhalte)

• Schulungen zu Ursachenanalyse und CAPA für über 40 Mitarbeitende

• Entwurf eines Risikomanagementsystems zur Qualitätsüberwachung

• Exzellentes Schreiben von SOPs, inklusive Einsatz von KI-Tools (Prompting)

• Umsetzung eines Audit-Nachbesserungsprogramms als „Person in the Plant“ (PIP)

• Leitung einer Qualitätssicherungsabteilung (6 direkte Unterstellte), Budgetverantwortung

• Entwicklung von Anwendungsfällen für ChatGPT im GxP-Kontext (6 Monate, Teilzeit)

• Reengineering von Prozessen für einen Zulassungsinhaber von Generika, wertvolle operative Verbesserungen (Deutschland, Spanien)

• eQMS und Dokumentenmanagementsystem: Erarbeitung des Business Case und Investitionsempfehlung

• Validierung analytischer Methoden, Validierungen von Prozess- und Computersystemen, Chargenbuchprüfungen, PQR-Reviews

• Artikel in internationalen Fachzeitschriften und auf LinkedIn zu modularem QMS-Design, Risikomanagement in der Lieferkette, Wissensmanagement, Einsatz von KI zur Compliance-Verbesserung

• Leitung der Test-Services für das globale IT Testing Centre of Excellence (TCoE), das für das Management und die Unterstützung der Produkt- & Projekttest-Workstreams in verschiedenen regionalen Projekten zuständig ist, insbesondere in Pharmakovigilanz, digitaler Lieferkette, klinischer Praxis und F&E.
• Pflege von Kundenbeziehungen, Handling von Eskalationen und fortlaufender Ausbau der Projektservices weltweit, sowie Steuerung der Testaktivitäten in Takeda's KI-, DevOps-, Agile- und Digitalprojekten.
• Führung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), Sicherstellung der Einhaltung von GCP, GMP sowie Schweizer und EU-Vorschriften, was zu einer deutlichen Verbesserung der Audit-Bereitschaft führte.
• Überwachung von Projekten für Systeme wie ERP, EDGE, SAP ECC, SAP Transportation Management, S/4HANA-Migration usw.
• Leitung eines AI/ML-Proof-of-Concepts zur KI-Einführung.
• Führung eines funktionsübergreifenden Teams zur Einhaltung der MDR- und FDA-Vorgaben und erfolgreiche Projektlieferungen.
• Leitung des Change Managements und der Kommunikation für das TCoE, Information der Takeda-Organisation über Änderungsabläufe und -praktiken, einschließlich Präsentationen für verschiedene Stakeholder.
• Sicherstellung, dass ausgelagerte TCoE-Dienstleister die regulatorischen, Compliance- und Qualitätsstandards sowie Praktiken für GxP- und nicht-GxP-Softwareentwicklungsprozesse (SDLC), einschließlich aSDLC und TCoE Global Standards, einhalten.
• Übertragung der Produktvision, Strategie und Anforderungen in Backlog-Items, die nach potenziellem Geschäftsnutzen und Kundennutzen priorisiert wurden.

Beratung zu Cyber Security, Governance, Risk Management, Audits, Cloud Security und Compliance in regulierten Umgebungen.

• Tätigkeitsschwerpunkte ⋅ Martin Aicher

• Fachbereiche

• Medizintechnik

• Sensorik

• Technische Optik

• Mechatronik

• Mikrosystemtechnik

• Biokompatible Werkstoffen

• Implantate und Endoprothetik

• Projektmanagement

• Quality Management IPMA

• Regulatory Affairs

• Ausbildungen

• Dr. Ing. Medizintechnik

• M.Sc. Medizintechnik

• Dipl. Ing. (FH) Medizintechnik

• Chirurgiemechaniker, Feinmechaniker

• Methodische Produktentwicklung

• Seit 26 Jahre Forschung, Entwicklung, Verifikation und agile Produktentwicklung

• 5 Jahre handwerkliche Fertigung von mikromechanischen Instrumenten und Implantaten

• Projekte

• Entwicklung und Verifikation Technischer Optik

• Mikroskopie

• Endoskopie

• Optische Systeme mit Immersion

• Optische Sensorik

• Lichtleiter

• Geräteentwicklung ― Medizinische Elektronik, aktive Medizinprodukte

• Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation Blutgefässe

• Elektrische Antriebe, Feinmechanik-Motoren

• Embedded Devices, Medizin 4.0 / Industrie 4.0

• Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektromechanische, chemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife

• Konstruktive Integration von Motoren für Pumpensysteme

• Integration von Motoren für Antriebe von Kathetern

• Implantierbare Antriebssysteme mit Motoren

• Knochensägen mit Maxon Motoren

• Osteosynthese Implantat (Knochenimplantat) mit Linearantrieb

• Elektromagnetische Therapiegeräte zur Mikrozirkulation von Blutgefässen

• Gold- und Platin-Substitution für Elektroden

• Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)

• Charakterisierung und Weiterentwicklung von Batteriezellen und Li-Ionen-Akkus

• Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)

• Vakuumgerät mit Pumpen zur Wundheilung

• Braided Tubes (armierte Schläuche)

• Rohrschaftinstrumente und Trokare

• Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)

• Analytische Instrumente, Sensorik und Fluidaufbereitung

• Monitoring Systeme

• In Vivo Diagnostik (IVD)

• Inline-Messsystem für Monitoring und Analytikgeräte

• Machbarkeitsuntersuchung, Prototypenauslegung, elektrochemische und hydrodynamische Charakterisierung bis hin zur Serienreife

• Elektrochemische Deionisation (EDI) als Monitor

• Membrantechnologie

• Messmethode und Regelung der Carbid-Sättigung von Kühlwasser

• pH-Sensor

• Optische Sensorik mit Laser-Dioden und LED

• Gelöst O2-Sensor

• CO2-Sensorik

• Ionensensitiver Sensor (ISE)

• Leitfähigkeitssensoren

• Trübungssensor gemäss ISO 7027

• Biosensoren

• Fluss- und Drucksensoren

• Gold- und Platin-Substitution für Elektroden

• Elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS)

• Biokompatible Werkstoffe: Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe (Composite)

• Konstruktion von Kunststoffspritzgusskomponenten und Gehäusen

• Berechnung und Konstruktion von Fluidkanälen

• Konstruktion von Metalldruckgusskomponenten

• Konstruktion von Blechformteilen

• Implantate und Prothesen

• Endoprothetik: Knie- und Hüftendoprotheesen

• Bypassimplantate

• Nitinol Stents

• Knochenplatten

• Dentalimplantate

• Präzisionsgewebe

• Instrumente für die Medizintechnik

• Angioplastie: PTCA, perkutane transluminale Koronarangioplastie durch Ballonkatheter

• Kathetersystem als minimalinvasive Herzpumpe

• EN ISO 10555-4: Intravaskuläre Katheter

• Braided Tubes (armierte Schläuche durch Präzisionsgewebe)

• Thrombektomie durch Rotablation-Katheter

• Trokare

• Chirurgische Instrumente, minimal invasive Instrumente (MIC)

• Endoskope ISO 8600-1, EN 60601-2-18, EN 62471

• Regulatory Affairs Medizinprodukte

• CE für Europa (Klasse II und III), EU Medical Device Regulation 2017/745 MDR (CE)

• EU Regulation 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

• Sicherstellung der kompletten Dokumentation nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen

• FDA Registration and Approval 510(k) PMN, PMA, Class II, III

• Design History Files (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)

• Interne und externe Audits

• FDA- und CE-Audits

• Mock-Audit

• Requirement Engineering, Lastenheft, Pflichtenheft

• Quality Management und einschlägige Standards Medizintechnik

• EN ISO 9001:2015

• EN ISO 13485:2021

• USA FDA 21 CFR 820 Quality Management System

• FDA 21 CFR §§ 803, 806, 807, 830

• In-vitro-Diagnostikum (IVD, IVDR) FDA 21 CFR §§ 600, 610, 660

• USA FDA Risikomanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2019

• P-FMEA für die Produktion

• Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte EN 62366-1:2021

• CAPA (Corrective and preventive action) und GMP

• Medizinische elektrische Geräte EN 60601-1:2013

• EMV Medizingeräte DIN EN 60601-1-2:2022

• Medizingeräte-Software EN 62304:2018

• Zellkulturtechnik im Reinraum mit unterschiedlichen Zelllinien zur Biokompatibilitätsanalysen von Polymeren und Legierungen

• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993

• Klinische Prüfung von Medizinprodukten ISO 14155

• Fertigungstechnologie und Prozesse

• Prozessqualifikation und Prozessvalidierung

• Spritzgusstechnologie

• Mikromechanische Fertigung CNC

• Mikrosystemtechnik, Printed Circuit Boards (PCB)

• Fügetechnologien: Laserschweissen von Titan, Edelstahl, Kunststoffen sowie Kleben und Ultraschallschweissen

• Evaluierung, Aufbau und Qualifizierung von Anlagen

• Dünnschichttechnik

• Beschichtung von Implantaten und tribologische Oberflächen mit Chemical Vapour Deposition (CVD) und Physical Vapour Deposition (PVD), Sputtering von Edelmetallen, Edelstählen, Nitinol, Titanlegierungen, Polymeren und Keramiken

• Plasmatechnologie für funktionelle Beschichtungen: hydrophile und hydrophobe Oberflächen

• Nanotechnologie: Oberflächenfunktionalisierung, Self Assembled Monolayers (SAM)

• Product Life Cycle Management

• Finite Elemente Methode

• ANSYS FEM

• Strukturmechanik, Statik

• Fluidmechanik, Strömungsberechnungen

• Elektrotechnik, elektromagnetische Felder

• Charakterisierung und Testung von Mikroelektronik

• PCB (Printed Circuit Board)

• Sensorik

• Mikrocontroller

• CAN-Bus: ISO 11898, SAE

• Ansteuerung und Data Management mit LabVIEW und Matlab

• Programmiersprache

• Python 3.14

• CAD

• Autodesk Inventor

• Pro/ENGINEER, PTC Creo Parametric

• Solid Works

• Siemens NX

• Solid Edge

• Normkonforme Fachzeichnung

• Dauerbelastungstests, mechanische, fluidmechanische, elektrische und chemische Charakterisierung

• Verifikation, V-Modell, End of Line (EOL) Testing

• Verfassung von Arbeitsanweisungen für die Produktion, englischen Zulassungsdokumenten und wissenschaftlichen Artikeln

• Betreuung klinischer Studien

• Datenverarbeitung, Digital Data Management und Statistikerstellung

• Professioneller Umgang mit Microsoft Office Anwendungen: PowerPoint, Word und Makro-Programmierung für Excel

• © 2026 M. Aicher

• Beratung und Vertrieb im Bereich Cyber-Sicherheit

• Fabrik-Neubauten, Reinraumklasse ISO5
• Oberkochen
• Bausumme 1,2 Mrd. EUR