ISO 14971 Experten
, um das Risikomanagement von Medizinprodukten mit schnellem, präzisem KI-Matching zu stärkenBeauftragen Sie Experten, die Risikomanagementakten erstellen, Gefährdungen mit Maßnahmen verknüpfen und Zulassungseinreichungen für Medizinprodukte, Software und vernetzte Produkte unterstützen. FRATCH bringt Sie schnell mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, die zu Ihren technischen und regulatorischen Anforderungen passen.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Armin W.
Letzte Position:
Interims-Leiter Funktionssicherheit & F&E-Prozesse bei SEMIKRON Danfoss GmbH & Co KG
- Planung und Koordination aller Safety-Aktivitäten und Organisationsentwicklung zur Erfüllung der Forderungen der ISO 26262 und IEC 61508
- Prozess-Entwicklung nach Automotive SPICE™ und ISO 26262
- Aufbau und fachliche Leitung des CoC Functional Safety Management und Koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über alle Projekte (ASIL C und ASIL D)
- Stakeholder Management und Abstimmung mit OEMs, DIA-/RASIC-Abstimmung
- Aussteuerung der Mitarbeiter bezüglich Entwicklung der funktionalen Sicherheit und relevanter Arbeitsprodukte zum Sicherheitsnachweis
- Planung, Koordination, Überwachung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung und Maßnahmen-Tracking
- Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
- Erstellung des Safety Plans und Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Safety Case
- Durchführung von FMEAs, FMEDAs und FTAs
- Koordination, Entwicklung und Durchführung von Safety-Schulungen
- Ressourcen- und Einsatz-Planung, Budget-Planung und Controlling
- Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination temporärer externer Unterstützungsgewerke
- Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO 26262
- Durchführung von ASPICE™ Reifegrad-Assessments und Ableitung von Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen
- Planung, Koordination und Erstellung des Sicherheitsnachweises
- Zentraler Ansprechpartner für funktionale Sicherheit gegenüber allen Organisationsebenen sowie NBs, OEMs und Lieferanten
- Reporting an den Bereichsleiter
Cavit S.
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Rasika D.
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter H.
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Elena C.
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Jean S.
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in ein bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
2,1 Jahre
Positionen pro Freelancer
14
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
90%
Master-Abschluss oder höher
48%
Doktortitel
10%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 26 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 26 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 14971 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (91%)
- Fertigung (76%)
- Pharmazeutika (52%)
- Automotive (48%)
- Informationstechnologie (IT) (48%)
- Biotechnologie (33%)
- Energie (27%)
- Professionelle Dienstleistungen (27%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck und Geltungsbereich
ISO 14971 ist die internationale Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie umfasst den gesamten Produktlebenszyklus, vom frühen Konzept und Design über die Produktion und Informationen aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen bis zur Außerbetriebnahme. Die Norm unterstützt Hersteller dabei, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken zu schätzen und zu bewerten, Maßnahmen festzulegen und das verbleibende Risiko zu beurteilen.
Risikomanagementprozess
Die Arbeit basiert auf einem dokumentierten, wiederholbaren Prozess und nicht auf einer einzelnen Bewertung. Fachleute definieren die bestimmungsgemäße Verwendung und den vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauch, legen Kriterien für die Risikoakzeptanz fest, analysieren gefährliche Situationen und dokumentieren die Begründung für Entscheidungen. Sie pflegen außerdem die Nutzen-Risiko-Analyse, wenn Risiken nicht weiter reduziert werden können.
Akten und Nachweise
Eine starke Umsetzung von ISO 14971 führt zu einer schlüssigen Risikomanagementakte, die von internen Teams, Auditoren und Konformitätsbewertungsstellen geprüft werden kann. Typische Ergebnisse umfassen:
- Risikomanagementpläne, -analysen und -berichte
- Gefährdungsanalysen, Fehlerbäume und Risikotabellen
- Rückverfolgbarkeit zwischen Risiken, Maßnahmen, Verifizierung und verbleibendem Risiko
- Verfahren zur Überwachung während und nach der Produktion
Vernetzte Qualitätsaktivitäten
ISO 14971 steht nicht für sich allein. Die Maßnahmen müssen mit Designvorgaben, Usability Engineering, Softwarelebenszyklusaktivitäten, Verifizierung und Validierung, klinischer Bewertung, Beschwerdemanagement und Änderungsmanagement verbunden sein. Spezialisten arbeiten häufig mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, IEC 62304 für medizinische Software und IEC 62366-1 für Usability Engineering.
Wann Fachwissen benötigt wird
Unternehmen holen sich freiberufliche Unterstützung, wenn ein neues Produkt eine Risikostrategie benötigt, eine bestehende Akte überarbeitet werden muss oder eine Produktänderung etablierte Maßnahmen beeinflusst. Unterstützung ist auch vor einem Audit, während der Erstellung technischer Dokumentation oder dann wertvoll, wenn Teams eine unabhängige Prüfung der Risikoakzeptanz und Rückverfolgbarkeit benötigen.
- Einen konformen Prozess für ein neues Produkt einrichten
- Lücken in einer bestehenden Risikomanagementakte prüfen
- Software-, Usability- und Cybersicherheitsrisiken integrieren
- Nachweise für Einreichungen oder Audits vorbereiten
Was starke Fachleute auszeichnet
Erfahrene Fachleute können die Norm interpretieren, ohne sie auf eine Checkliste zu reduzieren. Sie verstehen, wie Produktarchitektur, vorgesehene Anwender, klinischer Kontext und Herstellungsprozesse das Risiko beeinflussen. Sie stellen präzise Fragen, dokumentieren Annahmen, hinterfragen schwache Maßnahmen und halten die Aufzeichnungen konsistent, wenn sich das Produkt verändert. Eine klare Kommunikation mit regulatorischen, Qualitäts-, Engineering- und klinischen Teams ist entscheidend.
Häufig gestellte Fragen
Alles, was Kunden üblicherweise über ISO 14971 wissen wollen – kompakt an einem Ort.
ISO 14971 wird verwendet, um Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu steuern. Sie unterstützt bei der Identifizierung von Gefährdungen, der Risikoschätzung, der Auswahl von Maßnahmen, der Bewertung verbleibender Risiken und der Überwachung nach der Produktion.
ISO 14971 ist auf Medizinprodukte und deren klinischen, regulatorischen und lebenszyklusbezogenen Kontext zugeschnitten. Eine allgemeine Produktbewertung kann Gefährdungen identifizieren, bietet aber in der Regel nicht dieselbe Struktur für Risikomanagementakten, Entscheidungen zu verbleibenden Risiken oder Verbindungen zu Nachweisen für Medizinprodukte.
Ein ISO 14971 Spezialist sollte neben der Risikoanalyse auch Qualitätsmanagement und Vorschriften für Medizinprodukte verstehen. Nützliche angrenzende Fähigkeiten umfassen ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, Cybersicherheits-Risikomanagement, klinische Bewertung und Design Control.
Das passende Maß an ISO 14971 Erfahrung hängt von der Komplexität des Produkts, dem Reifegrad und dem Zustand der vorhandenen Dokumentation ab. Eine einfache Aktenprüfung kann gezielte Unterstützung erfordern, während ein neuartiges Produkt oder eine umfangreiche Überarbeitung jemanden benötigt, der den Prozess leiten und seine Begründung vertreten kann.
Ein großer Teil der ISO 14971 Arbeit kann remote erledigt werden, da Pläne, Analysen, Anforderungen und Verifizierungsaufzeichnungen dokumentenbasiert sind. Die Zusammenarbeit vor Ort kann dennoch hilfreich sein, wenn der Fachmann die Herstellung beobachten, ein Produkt prüfen oder eng mit Labor- und Produktionsteams zusammenarbeiten muss.
Eine starke ISO 14971 Akte ist intern konsistent, rückverfolgbar und auf das Produkt zugeschnitten, statt aus einer Vorlage kopiert zu sein. Prüfen Sie, ob bestimmungsgemäße Verwendung, Gefährdungen, Maßnahmen, Verifizierungsnachweise, verbleibende Risiken und Rückmeldungen aus der Produktion klar miteinander verbunden sind und jede dokumentierte Entscheidung unterstützen.
ISO 14971 konzentriert sich auf das Risikomanagement von Medizinprodukten, während ISO 13485 das umfassendere Qualitätsmanagementsystem behandelt. Beide arbeiten zusammen: Das Qualitätssystem definiert kontrollierte Prozesse, und das Risikomanagement liefert produktspezifische Entscheidungen, die Design, Produktion und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen beeinflussen.
Freelancer, die mit ISO 14971 arbeiten, prüfen häufig bestehende Akten, erstellen Risikoanalysen, definieren Nachweise für Maßnahmen oder bereiten Teams auf Audits und Einreichungen vor. Sie müssen Themen aus den Bereichen Qualität, Regulierung, Software, Usability und klinische Bewertung verbinden und gleichzeitig die Dokumentation praktikabel und pflegbar halten.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 928 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 90% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 48% mindestens einen Master-Abschluss und 10% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,1 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (91%), Fertigung (76%) und Pharmazeutika (52%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (97%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (76%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in ganz Deutschland zuhause — verfügbar vor Ort in Berlin, Hamburg, München und allen wichtigen Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Essen Bremen Dresden Hannover Nürnberg In Österreich unterstützen unsere Freelancer und Interim-Experten Unternehmen von Wien bis Graz — vor Ort, wo dein Projekt sie braucht, oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Wien Graz In der ganzen Schweiz sind unsere Spezialisten in Zürich, Genf, Basel und Bern aktiv — vor Ort oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Zürich Genf Basel Bern Länder:
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
