ISO 14971 Experten
aus über 15.000 Lebensläufen mit der Kraft von KI.Arbeiten Sie mit Spezialisten zusammen, die robuste Risikomanagementakten erstellen, Gefahrenanalysen durchführen und die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte sicherstellen. Lassen Sie sich in Minuten mit geprüften, verfügbaren Freelance-Profis über unsere präzise KI-Plattform matchen.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas Seidl
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten Voegler
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Volker Rank
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Rüdiger Schüller
Letzte Position:
Interim Manager / Selbstständiger Ingenieur bei E.M.S - Engineering & Management Service GmbH
- Unterstützung auf C-Level, Rollen als Direktor, Senior Management und F&E/BU-Leitung
- Strategische und operative Unternehmensführung und -entwicklung
- Strategische und technische Produkt- und Gesamtsystementwicklung
- Gesamtprojekt- und Multiprojektmanagement
- Medizintechnik, Automotive, Anlagen- und Sondermaschinenbau, Wasserstoff/Brennstoffzelle
- Projektierung und Umsetzung von Lösungen für alternative Energien (PV, Wind, Wasser) inkl. Energiespeicherung und -handel
- Beratung und Umsetzung von alternativen Antriebslösungen
- Entwicklung und Projektkoordination von der Idee bis zur Umsetzung
- Führung und Koordination interdisziplinärer und internationaler Teams sowie BU-Schnittstellenkommunikation
- Kundenbetreuung und Entwicklung kundenspezifischer Lösungen
- Auslegung, Entwicklung und Auswahl der benötigten Komponenten
- Entwicklung, Planung und Montage von Lösungen im Sondermaschinenbau sowie in der alternativen Energie- und Antriebstechnik
Armin Wehrle
Letzte Position:
Interims-Leiter Funktionssicherheit & F&E-Prozesse bei SEMIKRON Danfoss GmbH & Co KG
- Planung und Koordination aller Safety-Aktivitäten und Organisationsentwicklung zur Erfüllung der Forderungen der ISO 26262 und IEC 61508
- Prozess-Entwicklung nach Automotive SPICE™ und ISO 26262
- Aufbau und fachliche Leitung des CoC Functional Safety Management und Koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über alle Projekte (ASIL C und ASIL D)
- Stakeholder Management und Abstimmung mit OEMs, DIA-/RASIC-Abstimmung
- Aussteuerung der Mitarbeiter bezüglich Entwicklung der funktionalen Sicherheit und relevanter Arbeitsprodukte zum Sicherheitsnachweis
- Planung, Koordination, Überwachung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung und Maßnahmen-Tracking
- Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
- Erstellung des Safety Plans und Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Safety Case
- Durchführung von FMEAs, FMEDAs und FTAs
- Koordination, Entwicklung und Durchführung von Safety-Schulungen
- Ressourcen- und Einsatz-Planung, Budget-Planung und Controlling
- Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination temporärer externer Unterstützungsgewerke
- Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO 26262
- Durchführung von ASPICE™ Reifegrad-Assessments und Ableitung von Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen
- Planung, Koordination und Erstellung des Sicherheitsnachweises
- Zentraler Ansprechpartner für funktionale Sicherheit gegenüber allen Organisationsebenen sowie NBs, OEMs und Lieferanten
- Reporting an den Bereichsleiter
Cavit Sarioglu
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan Velamkudy Vijayan
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter Sperber
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Rasika Deo
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter Hummitzsch
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas Arends
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika Weber
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Jean Schikora
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in ein bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Elena Chis
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
2,3 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
90%
Master-Abschluss oder höher
48%
Doktortitel
10%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 6 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 6 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Der Standard für das Risikomanagement bei Medizinprodukten
ISO 14971 ist der internationale Standard, der festlegt, wie Hersteller von Medizinprodukten Risiken managen. Er schafft einen systematischen Rahmen, um Gefahren während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu schätzen, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Die Einhaltung dieses Standards ist eine Pflichtvoraussetzung, um auf globale Märkte zu gelangen, darunter die EU und die USA.
Wichtige Ergebnisse und Dokumentation
Spezialisten in diesem Bereich erstellen die gesamte technische Dokumentation, die zum Nachweis der Sicherheit erforderlich ist. Sie übersetzen technische Details und klinische Eingaben in formale Risikobewertungen.
- Risikomanagementpläne mit Definition des Umfangs und der Akzeptanzkriterien
- Berichte zur Gefahrenidentifikation und Risikoschätzung
- Dokumente zur Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
- Nutzen-Risiko-Bewertungen für Restrisiken
- Risikomanagementberichte mit der Zusammenfassung des gesamten Sicherheitsprofils
Kritische Umsetzungsszenarien
Unternehmen brauchen regelmäßig gezieltes Fachwissen, um bestimmte regulatorische Meilensteine zu bewältigen.
- Einführung neuer Software als Medizinprodukt unter MDR
- Überarbeitung älterer technischer Unterlagen während Übergangsphasen
- Vorbereitung der Dokumentation für FDA-510k-Einreichungen
- Durchführung von Risikoprüfungen im Rahmen der Marktüberwachung
- Abstimmung interner Qualitätsmanagementsysteme auf aktualisierte Standards
Einbindung in regulatorische Umgebungen
Dieser Standard existiert nicht isoliert. Fachleute verbinden seine Grundsätze mit Qualitätsmanagementsystemen und Standards für den Software-Lebenszyklus, um stimmige technische Unterlagen aufzubauen. Dazu gehört die Zuordnung von Risiken zu Usability-Engineering-Prozessen nach IEC 62366 und Software-Sicherheitsklassifikationen nach IEC 62304, damit die Softwareentwicklung mit dem gesamten Sicherheitsprofil des Produkts übereinstimmt.
Wann man Freelance-Experten hinzuziehen sollte
Externe Spezialisten hinzuzuziehen ist entscheidend, wenn interne Teams an ihre Belastungsgrenze kommen oder spezielles regulatorisches Wissen fehlt. Freelance-Profis schaffen sofort zusätzliche Kapazitäten für große Produktstarts oder kritische Systemaudits. Sie bringen eine objektive Sicht in Gefahrenbewertungen ein und helfen Unternehmen dabei, verzerrte interne Einschätzungen zu vermeiden und Prüfungen durch Benannte Stellen erfolgreich zu bestehen.
Profil eines herausragenden Spezialisten
Ausgezeichnete Fachleute verbinden technisches Wissen mit regulatorischem Weitblick und klinischem Verständnis. Sie wissen, wie man bereichsübergreifende Risikobewertungsrunden mit Design-, Qualitäts- und klinischen Teams leitet. Ihr Fachwissen sorgt dafür, dass Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Entwurfsphase eingebaut werden und nicht erst nachträglich ergänzt werden. Das reduziert Nacharbeit und beschleunigt die Marktzulassung.
Häufig gestellte Fragen
Alles, was Kunden üblicherweise über ISO 14971 wissen wollen – kompakt an einem Ort.
ISO 14971 wird verwendet, um Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Er hilft Herstellern sicherzustellen, dass die Produkte für Patienten und Anwender sicher sind, bevor sie auf den Markt kommen. Die Umsetzung dieses Rahmens ist entscheidend, um die regulatorischen Anforderungen internationaler Medizinprodukte-Richtlinien zu erfüllen.
Während ISO 13485 das gesamte Qualitätsmanagementsystem regelt, konzentriert sich ISO 14971 speziell auf den Risikomanagementprozess selbst. Die in dem Standard definierten Risikomanagementaktivitäten fließen direkt in die Design-, Entwicklungs- und Post-Market-Surveillance-Prozesse des Qualitätsmanagementsystems ein. Gemeinsam bilden sie die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte.
Ein Experte für ISO 14971 erstellt und pflegt wichtige Sicherheitsdokumente wie Risikomanagementpläne, Gefahrenanalysen und Risikomanagementberichte. Er begleitet Engineering- und klinische Teams durch Risikobewertungsprozesse wie FMEA und stellt sicher, dass alle Gefahren auf ein akzeptables Maß reduziert werden.
Ja, Software als Medizinprodukt muss die Risikomanagementgrundsätze von ISO 14971 vollständig einhalten. Für Software kombinieren Spezialisten diesen Standard in der Regel mit dem Standard IEC 62304, um Risiken zu steuern, die speziell mit dem Software-Lebenszyklus und Code-Anomalien zusammenhängen.
Fachleute für Risikomanagement verbinden ISO 14971 direkt mit dem Usability-Standard IEC 62366. Sie analysieren Benutzeroberflächen und Nutzungssituationen, um mögliche Anwendungsfehler zu identifizieren, und stellen sicher, dass alle nutzungsbezogenen Gefahren kontrolliert und im endgültigen Risikomanagement-Dokument festgehalten werden.
Suchen Sie nach einem ISO 14971 Spezialisten mit nachweislicher Erfahrung darin, ähnliche Produktklassen erfolgreich auf den Markt zu bringen. Er sollte fundierte Kenntnisse aktueller Vorschriften wie der EU-MDR oder der FDA-Anforderungen haben und über starke Kommunikationsfähigkeiten verfügen, um bereichsübergreifende Workshops zur Risikobewertung zu leiten.
Ja, die meiste Dokumentation und Planung zum Risikomanagement nach ISO 14971 kann remote durchgeführt werden. Der Experte benötigt jedoch Fernzugriff auf technische Spezifikationen und muss virtuelle Risikobewertungs-Workshops mit Ihren internen Engineering- und klinischen Teams durchführen, um wesentliche Sicherheitsinformationen zu sammeln.
Nach dem Standard ISO 14971 ist Risikomanagement ein kontinuierlicher Lebenszyklusprozess und kein einmaliges Projekt. Die Risikomanagementakte muss regelmäßig aktualisiert werden, sobald neue Daten aus der Post-Market-Surveillance, aus Nutzerfeedback und aus klinischen Bewertungen vorliegen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 116 €, was einem Tagessatz von etwa 928 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 90% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 48% mindestens einen Master-Abschluss und 10% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,3 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (88%), Fertigung (76%) und Pharmazeutika (52%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (94%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (76%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
Länder:
Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Essen Bremen Dresden Hannover Nürnberg Kostenlose Demo vereinbaren
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
