ISO 14971 Experten
, die mit schnellem, präzisem KI-Matching die Sicherheit von Medizinprodukten stärkenBeauftragen Sie Experten, die Risikomanagementakten erstellen, Gefährdungen mit Maßnahmen verknüpfen und regulatorische Nachweise für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterstützen. FRATCH bringt Sie schnell mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, die zu Ihrem Projekt passen.
Lerne FRATCH Experten kennen, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
Rüdiger S.
Letzte Position:
Hersteller von Kastenschleifleitungen zur Leistungs- & Datenübertragung
- Sichtung und Bewertung der bestehenden Situation
- Feststellen und Definieren von Umsetzungsmaßnahmen zur Behebung bestehender Lücken
Roland S.
Letzte Position:
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Aerosolgenerator-Technologie – Industrialisierungspartnerschaften
Von einem früheren Technologiepartner beauftragt, potenzielle Partner für die weitere Industrialisierung und Kommerzialisierung seiner Aerosolgenerator-Technologie mit Vibrationsmembranvernebler zu identifizieren und anzusprechen.
Melanie S.
Letzte Position:
Leitung Qualität / Regulatory bei Vertraulich
Ich habe die Einführung eines an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems für einen neu gegründeten Medizintechnikhersteller aufgebaut und gesteuert, der Produkte für führende OEM-Kunden entwickelt. Ich habe die RA/QA-Strategie, die QMS-Archi...
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Torsten V.
Letzte Position:
COO/CTO (Freelance) bei Reitreal LLC
- Aufbau und Leitung der Abläufe für das Angebot von mehrstufigen tokenisierten Immobilien-Investitionsmöglichkeiten,
- Start-up-Vorbereitungen, Aufbau eines Real Estate Investment Trust (REIT)
- Kommunikation mit der SEC, Auswahl von Technologieanbietern usw.
Cavit S.
Letzte Position:
Sanierung eigener Immobilien bei Privates Bauprojekt
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Sanierungsprojekten an mehreren Wohnimmobilien inkl. Koordination von Gewerken, Budget- und Terminsteuerung, Bauleitung, Materialbeschaffung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Innenausbau, in der Haustechnik, bei Außenanlagen sowie in der Einhaltung baulicher und energetischer Standards
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Peter S.
Letzte Position:
Projektleiter Kamerasysteme/Objektive bei S&E Consulting Peter Sperber
- Steuerung von internen und externen Optik-, Elektronik- und Softwareentwicklern und den Teilprojektleitern über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Übergabe an die Produktion
- Durchführung von RfP und Vertragsverhandlungen mit deutschen, chinesischen und japanischen Herstellern und Tracking der vereinbarten Leistungen
- Durchführung von Quality Gates im gesamten Entwicklungsprozess
- Verantwortung für das Einhalten der kaufmännischen, technischen und terminlichen Vorgaben (Ressourcen- & Budgetplanung)
- Kontinuierliche Verfolgung potenzieller Projektrisiken während aller Phasen
- Sicherstellung der normgerechten Entwicklung (RoHS & REACH) und Dokumentation für die weltweite CE-Kennzeichnung
- Projektstatus-Reporting an das Upper Management und den Firmenvorstand
- Zentraler Ansprechpartner für Third-Party Contractors und deren Steuerung im Projekt
Rasika D.
Letzte Position:
Manuskriptberater bei R.D.V.V - Jbp
- Inhalte auf verschiedenen Plattformen entwickelt und verwaltet, dabei Ton, Struktur und Stil an die Erwartungen der Zielgruppe und an redaktionelle Standards angepasst
- Gründliche Recherchen durchgeführt, um Genauigkeit, Relevanz und Übereinstimmung der Inhalte mit den Zielen des Kunden und fachlichen Anforderungen sicherzustellen
- Kundenmanuskripte und -entwürfe überarbeitet und verfeinert, um Klarheit, Erzählfluss, Kohärenz und Leserbindung zu verbessern
- Mehrere parallel laufende Content-Projekte verwaltet, Aufgaben priorisiert und enge Fristen eingehalten, dabei stets hohe Qualitätsstandards bewahrt
- Lektoratsunterstützung für verschiedene Publikationen ohne Nennung geleistet, um polierte, konsistente und druckfertige Manuskripte zu gewährleisten
Dieter H.
Letzte Position:
HSE-Berater (Field Core / General Electric), Stadtwerke München GUD2-Kraftwerk bei Ingenieurbüro für Gesundheits- und Arbeitsschutz
- Beratung als HSE Consultant im Auftrag von Field Core / General Electric bei Wartung und Instandsetzung der Gasturbine im GUD2 Kraftwerk der Stadtwerke München.
- Organisation, Überwachung und Steuerung der Projektteams aus HSE-Sicht.
- Implementierung und Überwachung des HSE-Plans nach deutscher Baustellenverordnung (BauStellV, SiGe-Plan).
- Durchführung von Einführungs- und Toolbox-Schulungen zu Sicherheitsthemen.
- Erstellung und Bearbeitung von Gefährdungsbeurteilungen und Method Statements (RAMS).
- Implementierung und Kontrolle von LOTO-Verfahren.
- Management von Gefahrstoffen inklusive MSDS-Dokumentation.
- Steuerung des Erlaubnisscheinverfahrens (Permit to Work).
- Maßnahmen zur Unfall- und Verletzungsprävention, Dokumentation in GE-Gen Suite im Rahmen von "Mission Zero".
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Elena C.
Letzte Position:
Werksqualitätsleiterin bei BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Jean S.
Letzte Position:
Einführung ISO 27001 bei Softwareentwickler
- Einführung eines Informationssicherheitssystems in ein bestehendes Managementsystem nach ISO 9001
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
24 Jahre
Positionsdauer
2,1 Jahre
Positionen pro Freelancer
14
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Fertigung, Pharmazeutika
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
90%
Master-Abschluss oder höher
50%
Doktortitel
13%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 16 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten, die ISO 14971 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 16 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 14971 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (91%)
- Fertigung (76%)
- Pharmazeutika (53%)
- Informationstechnologie (IT) (50%)
- Automotive (47%)
- Biotechnologie (35%)
- Professionelle Dienstleistungen (29%)
- Energie (26%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was ISO 14971 abdeckt
ISO 14971 ist die internationale Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie führt Hersteller von der Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung und der Identifizierung von Gefährdungen über die Risikokontrolle und die Bewertung des Restrisikos bis zur Überwachung nach der Produktion. Die Norm gilt für den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Software, Hardware, Zubehör und In-vitro-Diagnostika.
Zentrale Risikoprozesse
Ein konformer Prozess verknüpft jede Gefährdung mit einer vernünftigerweise vorhersehbaren Ereigniskette, einer gefährlichen Situation, einem möglichen Schaden und dokumentierten Maßnahmen. Gute Spezialisten legen nachvollziehbare Kriterien für die Risikoakzeptanz fest und überprüfen, ob die Maßnahmen wie vorgesehen funktionieren. Sie bewerten außerdem, ob Maßnahmen neue Risiken einführen, und halten den Risikomanagementbericht als Nachweis aktuell.
- Bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauch definieren
- Gefährdungen, gefährliche Situationen und Schäden identifizieren
- Maßnahmen zur Risikokontrolle auswählen und überprüfen
- Gesamtrestrisiko und Rückmeldungen aus der Produktion bewerten
Ökosystem und Nachweise
Die Arbeit nach ISO 14971 ist mit Systems Engineering, Usability Engineering, Softwarelebenszyklusprozessen und klinischer Bewertung verbunden. Fachleute arbeiten häufig mit Qualitätssystemen nach ISO 13485, Softwareprozessen nach IEC 62304, Sicherheitsanforderungen nach IEC 60601, Usability Engineering nach IEC 62366 und Design-Control-Dokumenten. Zu den nützlichen Ergebnissen gehören Gefährdungsanalysen, Risikokontrollmatrizen, Nutzen-Risiko-Bewertungen, Rückverfolgbarkeitsverknüpfungen und Beiträge zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wann Unternehmen Spezialisten benötigen
Unternehmen holen sich freiberufliche Expertise hinzu, wenn ein neues Produkt einen Risikomanagementprozess benötigt, eine bestehende Akte überarbeitet werden muss oder ein Produkt auf eine regulatorische Einreichung zusteuert. Externe Spezialisten können außerdem Übernahmen, Lieferantenwechsel, Softwareupdates und Audits unterstützen, bei denen die Aufzeichnungen vollständig und intern konsistent sein müssen.
- Einen Risikomanagementplan und eine Aktenstruktur erstellen
- Bestehende Analysen auf fehlende Verknüpfungen oder schwache Begründungen prüfen
- Design-, Verifikations-, klinische und Qualitätsnachweise abstimmen
- Teams auf Auditfragen und Korrekturmaßnahmen vorbereiten
Was gute Fachleute liefern
Gute ISO 14971 Fachleute verstehen sowohl den Wortlaut der Norm als auch das Medizinprodukt selbst. Sie fragen, wie Anwender mit dem Produkt interagieren, wie Komponenten ausfallen können und wie Fertigung oder Wartung das Risiko verändern können. Ihre Arbeit ist praxisnah, nachvollziehbar, angemessen für das Produkt und klar genug, damit Design-, Qualitäts-, Regulatory- und klinische Teams sie gemeinsam nutzen können.
Die passende Expertise auswählen
Achten Sie auf Erfahrung mit dem Produkttyp, dem vorgesehenen Markt, dem Softwareanteil und den geltenden Konformitätsanforderungen. Bitten Sie darum, anonymisierte Beispiele für Risikoakten, Begründungen von Maßnahmen, Methoden zur Rückverfolgbarkeit und Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen zu prüfen. Ein fähiger Spezialist kann Zielkonflikte verständlich erklären, unbelegte Annahmen hinterfragen und mit Remote- oder Vor-Ort-Teams zusammenarbeiten, ohne die Dokumentenlenkung zu verlieren.
Häufig gestellte Fragen
Alles, was Kunden üblicherweise über ISO 14971 wissen wollen – kompakt an einem Ort.
ISO 14971 wird verwendet, um Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu managen. Die Norm hilft Teams, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken durch geeignete Maßnahmen zu reduzieren, Restrisiken zu bewerten und Informationen aus Produktion und Nachproduktion zu nutzen, um den Prozess aktuell zu halten.
ISO 14971 konzentriert sich speziell auf das Risikomanagement von Medizinprodukten, während ISO 13485 umfassendere Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme definiert. Beide arbeiten zusammen: Der Risikoprozess liefert Sicherheitsnachweise, und das Qualitätssystem regelt, wie dieser Prozess gesteuert, dokumentiert und aufrechterhalten wird.
Ein guter ISO 14971 Spezialist versteht häufig Design Controls, Usability Engineering, Softwarelebenszyklusprozesse, klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Je nach Produkt können Kenntnisse in ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601 wichtig sein.
Das passende Maß an ISO 14971 Erfahrung hängt von der Komplexität des Medizinprodukts, dem Softwareanteil, den Marktanforderungen und dem Zustand der vorhandenen Dokumentation ab. Eine gezielte Prüfung der Akte kann ein anderes Spezialistenprofil erfordern als der Aufbau eines Risikoprozesses für ein neuartiges oder vernetztes Medizinprodukt.
ISO 14971 Arbeit eignet sich häufig für die Remote-Zusammenarbeit, da Risikoakten, Designaufzeichnungen und Prüfanmerkungen digital verwaltet werden können. Vor-Ort-Termine können dennoch hilfreich sein, wenn Spezialisten die Produktion beobachten, die Produktanwendung prüfen oder Workshops mit funktionsübergreifenden Teams moderieren müssen.
Ein typisches ISO 14971 Projekt kann einen Risikomanagementplan, eine Gefährdungsanalyse, eine Risikokontrollmatrix, Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, eine Bewertung des Restrisikos und einen Risikomanagementbericht hervorbringen. Die genauen Ergebnisse sollten zum Produkt, zur Entwicklungsphase und zum Ziel der Einreichung oder des Audits passen.
Beurteilen Sie, ob ein ISO 14971 Fachmann Gefährdungen, Schäden, Maßnahmen, Verifikationsnachweise und Entscheidungen zum Restrisiko lückenlos miteinander verknüpfen kann. Fragen Sie, wie er mit vernünftigerweise vorhersehbarem Fehlgebrauch, Rückmeldungen aus der Produktion, dem Versagen von Maßnahmen und Situationen umgeht, in denen ein Risiko nicht weiter reduziert werden kann.
Vor Beginn eines ISO 14971 Projekts sollten Freelancer den Produktumfang, die bestimmungsgemäße Verwendung, die Zielmärkte, die Entwicklungsphase, die verfügbaren Nachweise und den Prozess zur Dokumentenlenkung klären. Sie sollten außerdem verstehen, wer für Designentscheidungen verantwortlich ist und wie Risikoentscheidungen genehmigt und aufrechterhalten werden.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 117 €, was einem Tagessatz von etwa 933 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 90% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 50% mindestens einen Master-Abschluss und 13% einen Doktortitel.
Freelancer, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 24 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,1 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (97%) und Französisch (21%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (91%), Fertigung (76%) und Pharmazeutika (53%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern, die ISO 14971 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (97%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (76%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 14971 eingesetzt haben
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Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Essen Bremen Dresden Hannover Nürnberg In Österreich unterstützen unsere Freelancer und Interim-Experten Unternehmen von Wien bis Graz — vor Ort, wo dein Projekt sie braucht, oder komplett remote. Wähle eine Stadt und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
