ISO 13485 Experten in Berlin
aufbauen, die in wenigen Minuten zu Ihren Anforderungen passenBeauftragen Sie Experten, die QMS-Prozesse für Medizinprodukte etablieren, Auditnachweise vorbereiten und ISO 13485 mit Risikomanagement, Design Controls und behördlichen Einreichungen verbinden. FRATCH hilft Ihnen, schnell präzise Übereinstimmungen unter geprüften, verfügbaren Freelancern zu finden.
Lerne FRATCH Experten in Berlin kennen, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
Maria K.
Letzte Position:
People Consultant bei Selbstständig
- Unterstützung von Unternehmen beim Aufbau organisatorischer Exzellenz und Resilienz durch starke People-Funktionen, Strategieintegration und Business Partnering mit dem Management
- Abbildung der People-Prozesse und -Strategie im HRIS Personio für ein KI-Beratungsunternehmen
Martin H.
Letzte Position:
Werksleiter & Standortleiter bei Yamaichi Electronics Deutschland GmbH
- Vollständige P&L-Verantwortung (€80M) für die standortübergreifende Steckverbinderproduktion mit 150 FTEs.
- Neuaufbau der Architektur für das operative Performance Management durch Einführung des ersten KI-gestützten KPI-Systems des Unternehmens, das Echtzeittransparenz, Unterstützung von Managemententscheidungen und eine messbare Stabilisierung der Lieferperformance innerhalb von 90 Tagen ermöglichte.
- Nutzung des Hoshin-Kanri-Frameworks zur Abstimmung strategischer Ziele mit dem Tagesgeschäft.
- Förderung einer Lean-Kultur und strukturierter Kaizen-Initiativen in den Produktionsbereichen.
- Führung von Fertigung, Produktionstechnik, Supply Chain und unterstützenden Funktionen im Einklang mit der Unternehmensstrategie.
Unnikuttan V.
Letzte Position:
Geschäftsführer (Mitgründer) bei AathmaSignals
- Verantwortlich für Investorenakquise und Partnerschaftsentwicklung als Gründungs-Geschäftsführer, Aufbau des Business Case und der technischen Story, um Erstfinanzierung und strategische Partner im Bereich Digital Health zu gewinnen
- Konzeption von Multi-Agenten-KI-Systemen für autonome Biosignalanalysen, Orchestrierung von LLM-basierten Reasoning-Pipelines mit fachspezifischem medizinischen Kontext zur Unterstützung intelligenter, klinischer Entscheidungsfindung
Patricia A.
Letzte Position:
Leiter Operations bei StratifAI GmbH
- Entwarf, leitete und implementierte die operative, Compliance-, Beschaffungs- und Finanzstrategie des Unternehmens, um eine Abstimmung mit schnellem Wachstum und regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
- Aufbau und Skalierung der operativen Infrastruktur in IT, Personalwesen, Finanzen, Beschaffung und Compliance zur Unterstützung des Wachstums von 4 auf 20 Teammitglieder in 6 Monaten.
- Überwachte das Finanzmanagement der Betriebskosten (OPEX), einschließlich Budgetierung, Monitoring und Kostenoptimierung zur Aufrechterhaltung eines starken Wachstums.
- Entwickelte und implementierte eine Beschaffungsstrategie, inklusive Lieferantenauswahl, Verhandlung und Leistungsüberwachung.
- Beauftragte und steuerte externe Berater (Compliance-, Qualitäts- und Regulatorik-Experten) und koordinierte die Zusammenarbeit zwischen internen Teams und externen Partnern, um Meilensteine zu erreichen.
- Führte Richtlinien, SOPs und Geschäftssysteme ein (Compliance-Tracking, eQMS, Gehaltsabrechnung, Lieferantenmanagement, Daten-Governance) zur Unterstützung der regulatorischen Compliance und Skalierbarkeit.
- Leitete und überwachte aktiv Regulierungs- und Compliance-Programme, indem die Anforderungen der DSGVO, HIPAA, SOC 2, ISO 27001 und ISO 27701 in den Tagesbetrieb integriert wurden.
- Führte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 durch, um auf Medizinprodukt- und KI-Regulierungszertifizierungen vorzubereiten.
- Leitete Personal- und Kulturentwicklung, etablierte Strukturen für Onboarding, Leistungsmanagement und bereichsübergreifende Zusammenarbeit, um das Unternehmen effektiv zu skalieren.
- Etablierte Risikomanagement- und Notfallmanagement-Frameworks, einschließlich Sicherheitskontrollen, Risikoregister und Compliance-Sicherheit.
- Bezog die Geschäftsführung, den Vorstand und Investoren mit ein, um die operative Strategie an Unternehmensziele und Markterweiterung auszurichten.
- Ermöglichte technologiegetriebene Abläufe, indem digitale Systeme (z.B. Drata, Qualio) ausgewählt und implementiert wurden, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
- Skalierte die operative Basis von StratifAI, um schnelles Wachstum und internationale Marktreife zu unterstützen.
- Erreichte innerhalb von 6 Monaten die Compliance nach ISO 27001, ISO 27701, SOC 2, DSGVO und HIPAA, was Partnerschaften mit Unternehmen und im Gesundheitswesen ermöglichte.
- Implementierte ein QMS nach ISO 13485, bereitete regulatorische Freigaben vor und positionierte für kommende ISO-13485-Zertifizierung, CE-IVDR-Kennzeichnung und FDA-Zulassung innerhalb von 12 Monaten.
- Entwarf und implementierte Governance-, Beschaffungs- und Finanzkontrollen, um eine effiziente Ressourcenverteilung und nachhaltige Compliance sicherzustellen.
- Etablierte eine Kultur des strukturierten Wachstums, indem Menschen, Prozesse und Compliance-Rahmenwerke integriert wurden, um operative Exzellenz zu bewahren.
- Ermöglichte StratifAI den sicheren Markteintritt in regulierte US- und EU-Märkte und schuf die Basis für langfristige Expansion.
Tiago D.
Letzte Position:
Mitbegründer bei Noxolo Systems GmbH
Mitbegründer von Noxolo, ganzheitliche intelligente Wohnumfeldlösungen, Smart Home, barrierefrei und innovativer Energieansatz
Überwachung und Management von Design, Konzept, Software, Hardware, Bau und Betrieb
Digitale barrierefreie Lösungen
Kernsanierung eines 200 Jahre alten Hauses zum ersten Noxolo-Flaggschiffgebäude mit Fokus auf Barrierefreiheit, Sicherheit, Lebensqualität, ökologische Energielösungen und umfassende logistische Konzepte (Eröffnung geplant Dezember 2024)
Entwicklung und Konzeption von Ermündigung als ganzheitliche Plattform für barrierefreies Umfeld, Sicherheit, Lebensqualität, Energiemanagement und Logistik mit minimalem Einsatz vorgefertigter Produkte und Integration aller Funktionen in einer Anwendung
Tovah S.
Letzte Position:
Head of Product bei Upstream
- Eine Geschäftsstrategie entwickelt und die Produktstrategie darauf abgestimmt, um die Klarheit im Unternehmen zu erhöhen, mit Fokus auf Investoren- und Marketingkommunikation.
- Einen Product-Market-Fit-Prozess aufgebaut, um Zielkunden und Anwendungsfälle zu schärfen.
- Strategien zur Monetarisierung des Geschäfts und eine Roadmap entwickelt, mit dem Ziel, innerhalb von 2 Jahren die Profitabilität der Plattform zu erreichen.
- Die operativen Kosten bewertet und Kostensparmaßnahmen ausgearbeitet, wodurch sich die Runway verdoppelt hat.
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die ISO 13485 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
21 Jahre (Deutschland: 24 Jahre)
Positionsdauer
2,8 Jahre (Deutschland: 3,5 Jahre)
Positionen pro Freelancer
11 (Deutschland: 13)
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Strategie und Planung, Betrieb
Häufigste Branchen
Gesundheitswesen, Informationstechnologie (IT), Bildung
Fokus der Zertifizierungen
Personalwesen, Betrieb, Produktentwicklung
Bachelor-Abschluss oder höher
100% (Deutschland: 92%)
Master-Abschluss oder höher
83% (Deutschland: 60%)
Zertifizierungen pro Freelancer
4 (Deutschland: 6)
Häufigste Sprachen
Englisch, Deutsch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100% (Deutschland: 98%)
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 16 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Berlin verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Berlin, die ISO 13485 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 16 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der ISO 13485 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Gesundheitswesen (100%)
- Informationstechnologie (IT) (83%)
- Bildung (67%)
- Bank- und Finanzwesen (50%)
- Landwirtschaft (33%)
- Bauwesen (33%)
- Energie (33%)
- Fertigung (33%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck und Geltungsbereich
ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen, die an Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen beteiligt sind. Er definiert kontrollierte Prozesse für Entwicklung, Produktion, Wartung, Lagerung, Vertrieb und Support. Der Standard gilt über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und hilft Unternehmen nachzuweisen, dass Qualitäts- und regulatorische Verpflichtungen systematisch gesteuert werden.
Grundlagen des QMS
Ein konformes Qualitätsmanagementsystem oder QMS für Medizinprodukte verbindet dokumentierte Verfahren mit der täglichen Arbeit. Spezialisten etablieren Dokumentenlenkung, Aufzeichnungsmanagement, Schulungen, Lieferantenkontrollen, Korrekturmaßnahmen und Managementbewertungen. Sie ordnen außerdem Verantwortlichkeiten, Genehmigungen und objektive Nachweise zu, damit Prozesse auch bei Veränderungen von Produkten und Teams konsistent bleiben.
Regulatorische Verbindungen
ISO 13485 steht neben technischer Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Reklamationsbearbeitung und behördlichen Einreichungen. Gute Fachleute verstehen, wie das QMS das Risikomanagement nach ISO 14971, Usability-Aktivitäten, Softwarelebenszyklus-Kontrollen und Designverifizierung unterstützt. Sie können Qualitätsaufzeichnungen an die Erwartungen relevanter Behörden und Benannter Stellen anpassen, ohne unnötigen Prozessaufwand zu schaffen.
Typische Ergebnisse
- Qualitätshandbücher, Verfahren und gelenkte Vorlagen
- Entwicklungs- und Konstruktionsakten mit Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen
- Lieferantenqualifizierung und Einkaufskontrollen
- Pläne für interne Audits, Feststellungen und Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen
- Bereitschaftsbewertungen für Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits
Diese Ergebnisse unterstützen Start-ups, etablierte Hersteller, Auftragshersteller und Organisationen, die wichtige Dienstleistungen für Medizinprodukte erbringen. Sie sind für Hardware, Diagnostik, sterile Produkte, vernetzte Geräte und regulierte Software relevant, wenn Qualitätsprozesse einer Prüfung standhalten müssen.
Wann Spezialisten hinzugezogen werden sollten
- Ein neues Medizinprodukt benötigt eine QMS- und regulatorische Grundlage
- Ein Audit zeigt Lücken bei Aufzeichnungen, Kontrollen oder Verantwortlichkeiten auf
- Ein Unternehmen bereitet sich auf eine Zertifizierung oder eine Prüfung durch eine Benannte Stelle vor
- Die Produktentwicklung ist über informelle Qualitätspraktiken hinausgewachsen
- Lieferanten-, Reklamations- oder Änderungsprozesse benötigen eine stärkere Kontrolle
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn ein Unternehmen gezielte Unterstützung benötigt, ohne dauerhaft Kapazitäten aufzubauen. In Berlin können Fachleute remote oder vor Ort mit Produkt-, Regulatory- und Qualitätsteams zusammenarbeiten; klare Anforderungen an Dokumentation und Arbeitssprache sollten frühzeitig vereinbart werden.
Was gute Fachleute mitbringen
Die besten ISO 13485 Spezialisten verbinden die Interpretation des Standards mit praktischer Umsetzung. Sie fragen, wie die Arbeit tatsächlich ausgeführt wird, identifizieren angemessene Kontrollen und erstellen Aufzeichnungen, die Teams pflegen können. Achten Sie auf Erfahrung mit Auditinterviews, der Wirksamkeit von CAPA, dem Umgang mit Nichtkonformitäten, elektronischen QMS-Tools und bereichsübergreifender Kommunikation. Gute Fachleute erklären Entscheidungen verständlich und hinterlassen der Organisation nutzbare Systeme, nicht nur Papierarbeit.
Häufig gestellte Fragen
Die wichtigsten Details zu ISO 13485, aus den Fragen, die uns am häufigsten erreichen.
ISO 13485 wird verwendet, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Der Standard umfasst kontrollierte Prozesse wie Entwicklung, Produktion, Lieferantenmanagement, Reklamationsbearbeitung, Korrekturmaßnahmen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Unternehmen nutzen ihn, um die regulatorische Konformität zu unterstützen und eine gleichbleibende Produktqualität nachzuweisen.
ISO 13485 ist auf die Qualität von Medizinprodukten zugeschnitten und legt größeren Wert auf regulatorische Anforderungen, dokumentierte Nachweise, risikobasierte Kontrollen und Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus. ISO 9001 ist ein allgemeinerer Qualitätsmanagementstandard für viele Branchen. Die richtige Wahl hängt von den betroffenen Produkten, Märkten und regulatorischen Verpflichtungen ab.
Ein guter ISO 13485 Spezialist arbeitet häufig mit Risikomanagement nach ISO 14971, Design Controls, Praktiken für den Softwarelebenszyklus, Usability Engineering und behördlichen Einreichungen. Weitere nützliche Kenntnisse umfassen CAPA, interne Audits, Lieferantenqualität, elektronische QMS-Tools und technische Dokumentation. Die erforderliche Kombination hängt vom Produkt und seinem Markt ab.
Das passende Maß an ISO 13485 Erfahrung hängt von der Aufgabe ab und nicht von einer festen Anzahl an Jahren. Eine Dokumentenaktualisierung kann gezielte Prozesskenntnisse erfordern, während der Aufbau eines QMS für ein neues Produkt umfassendere Umsetzungs- und Auditerfahrung voraussetzt. Bitten Sie um Beispiele mit ähnlichen Produkttypen, Lebenszyklusphasen und regulatorischen Rahmenbedingungen.
Ein großer Teil der ISO 13485 Arbeit kann remote erledigt werden, einschließlich Gap-Analysen, dem Verfassen von Verfahren, Aufzeichnungsprüfungen und Auditvorbereitung. Die Zusammenarbeit vor Ort kann bei Produktionskontrollen, Betriebsabläufen und Gesprächen mit operativen Teams hilfreich sein. Unternehmen in Berlin sollten Verfügbarkeit, den Bedarf an deutscher oder englischer Sprache und den Zugriff auf gelenkte Aufzeichnungen vor Beginn der Arbeit klären.
Fragen Sie, wie der Spezialist Verfahren, Aufzeichnungen und die tatsächliche Arbeit miteinander verbinden würde, anstatt Konformität nur als Dokumentation zu betrachten. Ein kompetenter ISO 13485 Fachmann kann Auditnachweise, Rückverfolgbarkeit, die Wirksamkeit von CAPA und Risikokontrollen in klaren operativen Begriffen erklären. Referenzen oder anonymisierte Beispiele abgeschlossener Ergebnisse können helfen, seinen Ansatz zu bewerten.
ISO 13485 kann für Organisationen gelten, die Software entwickeln, produzieren oder warten, die je nach Rolle des Unternehmens und regulatorischem Kontext als Medizinprodukt eingestuft wird. Das QMS sollte Softwarelebenszyklus-Kontrollen mit Risikomanagement, Verifizierung, Validierung, Konfigurationsmanagement und Änderungssteuerung verbinden. Spezialisten sollten sowohl die Qualitätsanforderungen als auch den Produktlebenszyklus von Software verstehen.
Beauftragen Sie einen ISO 13485 Freelancer, wenn interne Teams eine unabhängige Gap-Analyse, Vorbereitung auf die Zertifizierung, Unterstützung bei der Behebung von Mängeln oder vorübergehende Qualitätskapazität benötigen. Eine frühzeitige Einbindung kann verhindern, dass Probleme bei Entwicklung, Lieferanten und Dokumentation zu Auditfeststellungen werden. Ein klarer Umfang sollte die Prozesse, Aufzeichnungen und Ergebnisse festlegen, für die der Spezialist verantwortlich ist.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 134 €, was einem Tagessatz von etwa 1.072 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 100% mindestens einen Bachelor-Abschluss und 83% mindestens einen Master-Abschluss.
Freelancer in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 21 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,8 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Englisch (100%), Deutsch (83%) und Spanisch (33%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Gesundheitswesen (100%), Informationstechnologie (IT) (83%) und Bildung (67%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Berlin, Deutschland, die ISO 13485 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (100%), Strategie und Planung (83%) und Betrieb (67%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich ISO 13485 eingesetzt haben
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Berlin 
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
