Maria Berlenbach - GMP-Bootcamps-Teilnehmer

Q: Wo ist Maria ansässig?

Maria ist in Mainz, Deutschland ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Maria?

Maria spricht folgende Sprachen: Spanish (Muttersprache), German (Verhandlungssicher), English (Verhandlungssicher) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Maria?

Maria hat mindestens 27 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Maria in mindestens 10 verschiedenen Rollen und für 10 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 3 Jahre und 8 Monate . Beachten Sie, dass Maria möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Maria?

Die neueste Position von Maria ist Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer) bei MSD Animal Health GmbH .

Q: Für welche Unternehmen hat Maria in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Maria für MSD Animal Health GmbH , Hennig Arzneimittel GmbH , Boehringer Ingelheim (über die Zeitarbeitsagentur Brunel) und Sanofi Aventis Frankfurt Höchst gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Maria die meiste Erfahrung?

Maria hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika , Schönheit und Kosmetik und Chemie . Maria hat auch etwas Erfahrung in Gesundheitswesen .

Q: In welchen Bereichen hat Maria die meiste Erfahrung?

Maria hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Forschung und Entwicklung (F&E) und Produktentwicklung .

Q: In welchen Industrien hat Maria kürzlich gearbeitet?

Maria hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Maria kürzlich gearbeitet?

Maria hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung und Produktentwicklung gearbeitet.

Empfohlener Experte

Mainz, Deutschland

Erfahrungen

Mai 2024 - Mai 2026

2 Jahren 1 Monat

Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer)

MSD Animal Health GmbH

Bewertete regulatorische Dossiers und führte GAP-Analysen für Standort-zu-Standort-Transfers durch.
Implementierte das eCTD-Format in Veeva Vault für das Management elektronischer Einreichungen.
Verwaltete Einreichungen für Standort-zu-Standort-Transfers von Fertigprodukt- und Verpackungsstätten in mehreren Märkten.
Erstellte wissenschaftliche Antworten auf Anfragen der Zulassungsbehörden und stellte fristgerechte Änderungsmitteilungen sicher.
Setzte strategisches Denken ein, um technische und regulatorische Probleme zu lösen.
Zeigte Eigeninitiative, eigenständiges Denken, vorausschauendes Handeln und effektive Kommunikation mit Stakeholdern.

Juni 2023 - Nov. 2023

6 Monate

Regulatory Affairs CMC-Manager

Hennig Arzneimittel GmbH

Arbeitete mit Zulassungsbehörden in Korea und den GCC-Staaten zusammen, um CMC-Dokumentation vorzubereiten und einzureichen.
Nutzte wissenschaftliche Expertise, um Produktdossiers zu optimieren und Zulassungschancen zu steigern.
Baute Beziehungen zu Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen auf, um den Informationsaustausch zu fördern.
Überführte alle CMC-Dossiers der Produkte des Unternehmens in die docuBridge-Datenbank für das Management elektronischer Einreichungen.
Verantwortete das Zusammenstellen, Veröffentlichen, Importieren und Prüfen regulatorischer Inhalte.

Apr. 2022 - Nov. 2022

8 Monate

Qualitätsmanager – Beschwerden

Boehringer Ingelheim (über die Zeitarbeitsagentur Brunel)

Leitete die Untersuchung und den Abschluss von Qualitätsreklamationen und unerwünschten Ereignissen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung.
Trug zu kontinuierlichen Prozessverbesserungen und Compliance-Initiativen bei und gewährleistete gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Dokumentationsstandards.
Setzte konzeptionelle und konstruktive Ansätze zur Problemlösung ein, um eine zeitnahe Behebung von Problemen zu gewährleisten.

Sept. 2020 - Nov. 2021

1 Jahr 3 Monate

Qualitätsmanager Review (Mutterschaftsvertretung)

Sanofi Aventis Frankfurt Höchst

Überprüfte qualitätsrelevante und unternehmensspezifische Dokumente, darunter CMC-Dossiers, Chargen-Stammdokumente, SOPs, Logbücher und Chargenproduktionsaufzeichnungen (BPR).
Arbeitete mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Technik, Qualität und Auftragnehmern während Produkttransfers von klinischen Studien zur kommerziellen Fertigung zusammen.
Bewertete und verfolgte Abweichungen außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb des Trends (OOT), um Compliance-Initiativen im Bereich Qualität zu unterstützen.
Sicherte die Einhaltung interner und regulatorischer Standards bei hoher Arbeitsbelastung und engen Fristen.

Okt. 2019 - März 2020

6 Monate

QA/QC-Beauftragter

CSM / Clinigen Group

Arbeitete als QA/QC-Beauftragter bis zum Vertragsende aufgrund des COVID-19-bedingten Lockdowns.

Sept. 2018 - Aug. 2019

1 Jahr

Regulatory Affairs Specialist (Mutterschaftsvertretung)

Abbott GmbH

Entwickelte, implementierte und pflegte regulatorische Kennzeichnungen, Aufkleber und Masterdateien für Produkte und Reagenzien in 69 Ländern.
Koordinierte das globale Management regulatorischer Inhalte, um die Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften sicherzustellen.
Lief regulatorische Unterstützung für Produktdokumentationen, um reibungslose Zulassungen und das Lifecycle-Management zu gewährleisten.

Mai 2014 - Juni 2018

4 Jahren 2 Monate

Dokumentationsspezialist, Regulatory Affairs & F&E

Emil Kiessling GmbH

Koordinierte regulatorische Dokumentationen und Einreichungen mit globalen Teams und Lieferanten.
Führte Sicherheits- und Compliance-Bewertungen kosmetischer Inhaltsstoffe für verschiedene Produktlinien durch.

Jan. 2008 - Dez. 2014

7 Jahren

Qualitätsspezialist

Tempo Team / Expertime GmbH

Arbeitete in verschiedenen Unternehmen, darunter Boehringer Ingelheim, Abbott GmbH, Rose Europe, Cinvention, Dr. Köhler Chemie und Coty, und erledigte Aufgaben in der Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung.

Feb. 2002 - Dez. 2007

5 Jahren 11 Monate

Qualitätskontrolle Mikrobiologie

Sandoz Industrial Products GmbH

Führte Umweltüberwachung, Untersuchungen und Prävention mikrobieller Kontamination in Reinräumen durch und testete die Biobelastung von Produkten und Wasser.
Erstellte Spezifikationen und Methoden und führte die Logbücher für GMP-Ausrüstung.
Führte CAPA und Ursachenanalysen bei OOS und Abweichungen durch und unterstützte bei FDA-Dokumentation und Audits der Behörden.
War als Aushilfe in der Abteilung Regulatory Affairs tätig und assistierte bei der Erstellung und Einreichung von DMF.

Feb. 1992 - März 1997

5 Jahren 2 Monate

Pharmazeutischer Biochemiker

Farmacéuticos Lakeside

Führte Identifikationstests mit chromatographischen Verfahren (HPLC/UV) sowie Sterilitäts-, Endotoxin-, Zylinderplatten- und Trübungstests durch.
Führte Umweltüberwachung, Biobelastungstests und Validierung von Methoden und Geräten durch.
Verwaltete Abweichungen und CAPAs.
Bereitete auf erfolgreiche behördliche Audits in Mexiko, Europa, Japan und den USA vor; absolvierte sechs Wochen FDA-Auditvorbereitungstraining und nahm an kontinuierlichem Auditorentraining teil.

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Pharmazeutika, Schönheit und Kosmetik, Chemie und Gesundheitswesen.

Pharmazeutika

Schönheit und Kosmetik

Chemie

Gesundheitswesen

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Produktentwicklung.

Qualitätssicherung

Forschung und Entwicklung (F&E)

Produktentwicklung

Zusammenfassung

Erfahrener Spezialist für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in globalen Zulassungsanträgen, GMP-Konformität und Lebenszyklus-Management für pharmazeutische, veterinärmedizinische und kosmetische Produkte. Versiert in bereichsübergreifender Zusammenarbeit, Audit-Vorbereitung und der Umsetzung von Prozessverbesserungen zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und Produktqualität. Nachgewiesene Expertise in den Leitlinien von ICH, VICH, ISO, FDA, EMA, GMP und OSCE, mit umfangreicher Erfahrung in wissenschaftlicher Dokumentation, technischer Dossiererstellung und regulatorischer Strategie.

Fähigkeiten

Qualitätssicherung & -Kontrolle | Regulatorische Compliance & Zulassungsanträge (Fda, Ema, Ich)
Cmc-dokumentation & Variationen | Gmp-konformität & Audit-vorbereitung
Lieferantenmanagement & Technische Vereinbarungen | Chargenprotokollprüfung & Capa/change Control
Produktbeschwerde- & Nebenwirkungsmanagement | Elektronische Einreichungssysteme (Veeva Vault, Docubridge)
Ms Office-paket
Cosmedos-datenbank
Docubridge Lorenz
Ecdl-zertifikat
Nasca-datenbank
Ac-db Regulatory
Nl Sales
Sap Materials Und Datenbank
Master Control Manufacturing
Miris-datenbank
Geode
Phenix Quality
Veeva Vault Quality And Regulatory
Google Drive
Sl Sales Forces
Ectd-einreichungen
Rodis
Ibm As400
Trackwise

Sprachen

Spanisch

Muttersprache

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 2021 - Juni 2023

Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Zulassungsangelegenheiten für Arzneimittel · Bonn, Deutschland

Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo (U.M.S.N.H.)

Abschluss in pharmazeutischer Biochemie · Pharmazeutische Biochemie · Morelia, Mexiko

Zertifikate & Bescheinigungen

cGMP QMS 8-Stunden-Bootcamp „GMP aus Sicht des Auditors“

The Auditing Group and GMP Publications

Pharmazeutischer Technologietransfer und Projektmanagement „Cobblestone“

International Accreditors for Continuing Education and Training (IACET)

RAPS-Zertifikatsworkshop zur Ursachenanalyse für CAPAs

Elemeds Mentoring-Akademie für Regulatory Affairs Professionals

Bio-Cleaning: Reinigung und Dekontamination von Oberflächen

Key2 Compliance (Sweden)

RAPS-Zertifikat Intermediate Medical Writing für Pharmazeutika und Biologika

RAPS University

Zertifikat Pharmazeutische Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Professionals Society RAPS

GMP-Compliance-Programm

Sandoz Industrial Products, Frankfurt Höchst

GMP in der Technik (Qualification/Validation)

Aventis Pharma Germany, Frankfurt Hoechst

ECDL-Zertifikat

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 10

Erfahrung in Pharmazeutika 23.5 J.

Durchschn. Dauer 2 J. 9 M.

Längste Erfahrung 6 J. 11 M.

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer), Regulatory Affairs CMC-Manager, Qualitätsmanager – Beschwerden

Hauptbranchen Pharmazeutika, Schönheit und Kosmetik, Chemie

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E), Produktentwicklung

Qualifikationen

Höchster Abschluss Doktor

Zertifikate erworben 10

Profil

Erstellt

März 2026

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Häufig gestellte Fragen

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen

Wo ist Maria ansässig?

Maria ist in Mainz, Deutschland ansässig.

Welche Sprachen spricht Maria?

Maria spricht folgende Sprachen: Spanish (Muttersprache), German (Verhandlungssicher), English (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Maria?

Maria hat mindestens 27 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Maria in mindestens 10 verschiedenen Rollen und für 10 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 3 Jahre und 8 Monate. Beachten Sie, dass Maria möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Maria am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Maria gut geeignet für Rollen wie: Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer), Regulatory Affairs CMC-Manager, Qualitätsmanager – Beschwerden.

Was ist das neueste Projekt von Maria?

Die neueste Position von Maria ist Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer) bei MSD Animal Health GmbH.

Für welche Unternehmen hat Maria in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Maria für MSD Animal Health GmbH, Hennig Arzneimittel GmbH, Boehringer Ingelheim (über die Zeitarbeitsagentur Brunel) und Sanofi Aventis Frankfurt Höchst gearbeitet.

In welchen Industrien hat Maria die meiste Erfahrung?

Maria hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Schönheit und Kosmetik und Chemie. Maria hat auch etwas Erfahrung in Gesundheitswesen.

In welchen Bereichen hat Maria die meiste Erfahrung?

Maria hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Produktentwicklung.

In welchen Industrien hat Maria kürzlich gearbeitet?

Maria hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Maria kürzlich gearbeitet?

Maria hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung und Produktentwicklung gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Maria?

Maria hat einen Doktor in Zulassungsangelegenheiten für Arzneimittel von Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und einen Bachelor in Pharmazeutische Biochemie von Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo (U.M.S.N.H.).

Ist Maria zertifiziert?

Maria hat 10 Zertifikate. Darunter sind: cGMP QMS 8-Stunden-Bootcamp „GMP aus Sicht des Auditors“, Pharmazeutischer Technologietransfer und Projektmanagement „Cobblestone“ und RAPS-Zertifikatsworkshop zur Ursachenanalyse für CAPAs.

Wie ist die Verfügbarkeit von Maria?

Maria wird ab Mai 2026 verfügbar sein.

Wie hoch ist der Stundensatz von Maria?

Der Stundensatz von Maria hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Maria beauftragen?

Um Maria zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1200

900

600

300

⌀ Markt: 920-1080 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.

Experten, die kürzlich an ähnlichen Projekten gearbeitet haben

Freelancer mit praktischer Erfahrung in vergleichbaren Projekten als Senior Spezialist, Globale Regulatory Affairs (CMC-Standort-zu-Standort-Transfer)