Vivek Mamidwar - Leiter Regulatory Affairs

Q: Wo ist Vivek ansässig?

Vivek ist in Slough, Vereinigtes Königreich ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Vivek?

Vivek spricht folgende Sprachen: Hindi (Muttersprache), Marathi (Muttersprache), English (Verhandlungssicher), German (Fortgeschritten) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Vivek?

Vivek hat mindestens 20 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Vivek in mindestens 8 verschiedenen Rollen und für 10 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre . Beachten Sie, dass Vivek möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Vivek?

Die neueste Position von Vivek ist Leiter Regulatory Affairs bei MEL UK Ltd/Trident .

Q: Für welche Unternehmen hat Vivek in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Vivek für MEL UK Ltd/Trident , AstraZeneca UK Ltd , GSK und PAREXEL International gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Vivek die meiste Erfahrung?

Vivek hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie .

Q: In welchen Bereichen hat Vivek die meiste Erfahrung?

Vivek hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Produktentwicklung und Projektemanagement . Vivek hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E) , Rechtswesen und Lieferkettenmanagement .

Q: In welchen Industrien hat Vivek kürzlich gearbeitet?

Vivek hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Vivek kürzlich gearbeitet?

Vivek hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Empfohlener Experte

Slough, Vereinigtes Königreich

Erfahrungen

Juni 2025 - Bis heute

10 Monate

Leiter Regulatory Affairs

MEL UK Ltd/Trident

Leitete und unterstützte das Management globaler CMC-Einreichungsprozesse für Biologika, um sicherzustellen, dass klinische und kommerzielle Unterlagen die Genehmigung durch Gesundheitsbehörden und die Freigabe von Prüfchargen ermöglichten
Koordinierte und leitete vor Einreichung CMC-Dokumentationsprüfungen, um die Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Erwartungen sicherzustellen
Übernahm die regulatorische Aufsicht für Clinical Trial Applications (Phase I–III), einschließlich Vorbereitung und Pflege von IMPDs, Bearbeitung von Requests for Technical Queries (RTQs) und Sicherstellung der Einreichungsbereitschaft
Fungierte als Compliance-Ansprechpartner für Einreichungen zwischen Global Regulatory Affairs, Regulatory Submission Management, Clinical Drug Supply & Logistics, Quality, Pharmaceutical Development und Manufacturing, um eine genaue und vollständige Dokumentation zur Produktfreigabe sicherzustellen
Nahm an bereichsübergreifenden Governance-Meetings teil, um CMC-Regulierungsrisiken im Zusammenhang mit Einreichungsunterlagen zu identifizieren, und setzte Minderungsstrategien um, um globale Entwicklungszeitpläne zu unterstützen
Trieb die Regulierungsstrategie voran, indem komplexe Einreichungsunterlagen (IMPDs, MAAs, wissenschaftliche Beratungspakete, Untersuchungen zu Qualitätsmängeln und Gutachten benannter Stellen) kritisch bewertet wurden, um die klinische Entwicklung zu beschleunigen, Zulassungswege zu optimieren und den globalen Marktzugang zu unterstützen
Führte hochrangige Kommunikation mit internationalen Zulassungsbehörden, koordinierte bereichsübergreifende Teams zur Vorbereitung von regulatorischen Meeting-Unterlagen, zur Bearbeitung von Informationsanfragen und zur Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
Erstellte, überprüfte und verfasste Qualitätsdokumente (CTD-Module 2 & 3), einschließlich Prozessvalidierung, analytischer Validierung und Stabilitätsdaten, um die Einhaltung von ICH- und Behördenvorgaben sicherzustellen
Leitete die Vorbereitung von Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden und lieferte wissenschaftliche und regulatorische Begründungen zur Unterstützung von Zulassungen
Übernahm die Aufsicht über CMC-Einreichungen bei CDMO- und CRO-Partnern und stellte hochwertige, konforme und zeitgerechte Ergebnisse nach globalen Standards sicher
Entwickelte und verbesserte regulatorische Verfahren, Tools zur Nachverfolgung von Einreichungen und Berichtssysteme im Veeva Vault RIM, um die Sichtbarkeit, Compliance und operative Effizienz zu steigern
Lieferte strukturierte Statusberichte zu Einreichungen, Regulierungsrisikobewertungen und strategische Reportings für das Senior Management und wichtige Stakeholder
Implementierte Prozessverbesserungen, Compliance-Kennzahlen und Rahmenwerke zur Dokumentenlenkung, um die Einreichungsbereitschaft und Auditvorbereitung zu stärken
Betreute und unterstützte Teammitglieder und Anwender im Bereich regulatorischer Einreichungen, im Umgang mit dem RIM-System und in Dokumentationsstandards
Leitete und unterstützte Veeva RIM-Implementierungs- und Migrationsprojekte, übersetzte regulatorische Anforderungen in Systemkonfigurationen und optimierte Workflows

Nov. 2021 - Mai 2025

3 Jahren 7 Monate

Leiter Regulatory Affairs

AstraZeneca UK Ltd

Leitete und trug bei zu globalen CMC-Regulierungsstrategien für Biologika, unterstützte Marketing-Authorisierungsanträge (MAAs), Lifecycle Management (LCM), Nachzulassungsvariationen und Verlängerungen in EU, UK, US und internationalen Märkten
Erstellte, überprüfte und verfasste Qualitätsabschnitte (Module 2 & 3 des CTD) für neue Biologika-Einreichungen und Nachzulassungsänderungen
Bewertete Change Control und koordinierte mit Pharmaceutical Development, Manufacturing, QA und CDMOs/CROs, um Antworten auf CMC-Fragen der Gesundheitsbehörden vorzubereiten
Gebot regulatorischen Input zu Verfahrens- und Dokumentationsanforderungen, die von Gesundheitsbehörden definiert wurden
Erstellte und pflegte Clinical Trial Applications (CTAs Phase I–III), einschließlich IMPD-Updates und Bearbeitung von RTQs
Führte regulatorische Einreichungen für CMC-Änderungen und Variationen durch, einschließlich administrativer, qualitativer, quantitativer, sicherheitsrelevanter Updates und Nachzulassungsverpflichtungen
Bewertete Quelldatenberichte, darunter Prozessvalidierung, Stabilitätsstudien und Validierung analytischer Methoden
Arbeitete mit lokalen Niederlassungen, Distributoren und Agenten zusammen, um Einreichungsanforderungen zu klären
Trieb die Regulierungsstrategie voran, indem komplexe Einreichungsunterlagen bewertet wurden, um die klinische Entwicklung zu beschleunigen und den globalen Marktzugang zu unterstützen
Führte Kommunikation mit internationalen Gesundheitsbehörden, bereitete regulatorische Meeting-Unterlagen und Antworten vor
Koordinierte Dritte (CDMOs/CROs) für MAA-Einreichungen
Unterstützte Marktexpansion für Impfstoffe und Biologika in Wave 2- und Wave 3-Märkten
Führte Change-Control-Bewertungen und regulatorische Auswirkungsanalysen durch
Erstellte und bereitete Kennzeichnungsdokumente für Exportmärkte vor
Arbeitete in multidisziplinären Projektteams mit, identifizierte regulatorische Risiken und schlug Minderungsstrategien vor
Implementierte Planung, Nachverfolgung und Archivierung regulatorischer Aktivitäten mit Veeva Vault RIM
Unterstützte Gap-Analysen und regulatorische Compliance-Bewertungen
Konfigurierte und pflegte Veeva RIM-Module und leitete Implementierungs- und Migrationsprojekte
Fungierte als Schnittstelle zwischen Anwendern, Regulatory Affairs und IT, um regulatorische Anforderungen in technische Lösungen umzusetzen
Erstellte regulatorische Workflow-Übersichten, identifizierte Lücken und schlug Prozessverbesserungen vor

Juli 2021 - Okt. 2021

4 Monate

Vereinigtes Königreich

Senior Regulatory Executive

GSK

Erstellte globale Regulierungsstrategien einschließlich ROW-Anforderungen und recherchierte regulatorische Intelligence für marktspezifische Bedürfnisse
Verfasste technische CMC-Dokumente für Biologika für IMPD/IMPD-Änderungen und CTA-Vorbereitungen
Bereitete US FDA-Briefingunterlagen vor
Verfasste CMC-Abschnitte für einen humanisierten, affinitätsgereiften mAb (IgG1) in IMPDs für mehrere Länder für Phase III
Beantwortete Fragen von Zulassungsbehörden (RTQs)
Erstellte detaillierte CMC-Dokumente für EMA und ROW unter Verwendung verschiedener Informationsquellen
Arbeitete mit anderen Mitarbeitern zusammen, um die Genauigkeit der Dokumente sicherzustellen und laufende Projektänderungen zu erfassen
Führte Projektstatusaufzeichnungen und wies auf potenzielle Verzögerungen hin
Verfasste, überprüfte und genehmigte Registrierungsunterlagen in der DER Veeva Vault-Datenbank

März 2016 - Juli 2021

5 Jahren 5 Monate

Vereinigtes Königreich

Regulatory Consultant

PAREXEL International

Lieferten regulatorische Strategieempfehlungen für die Entwicklung und Wartung von Großmolekülprodukten
Plante und führte regulatorische Einreichungen für EU-MAAs (CP, MRP, DCP, NP) und MAAs in Schwellenmärkten (APAC, Europa, MEA, LATAM) durch
Verwaltete Aktivitäten zur Lebenszykluspflege (Worksharing, IA/IB, Typ II, Gruppierungen, Jahresberichte, Verlängerungen)
Verfasste CMC für dezentralisierte, zentralisierte und nationale Verfahren; überprüfte CTD-Module 1–3, ACTD und internationale Zulassungsunterlagen
Entwickelte globale Regulierungsstrategien und recherchierte regulatorische Intelligence
Leitete Fabrikationsstätten-Transfers und internationale CMC-Variationen
Erstellte EU-Zulassungsanträge nach dem Inverkehrbringen (Typ IA, IB, II) für gegenseitige Anerkennung
Verfasste CMC-Abschnitte für Impfstoffe, darunter Meningokokken-Gruppe A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
Bereitete US FDA-Briefingunterlagen vor
Fungierte als Fachexperte für weltweite Zulassungen und Wartung
Bewertete Change Controls und koordinierte mit CMOs und bereichsübergreifenden Teams
Bietete CMC-Textarbeiten, Überprüfungen und Beratung zu regulatorischer Intelligence für Generika in APAC, Europa, MEA, LATAM
Verwaltete Lieferkette für generische Onkologieprodukte
Implementierte Planung, Nachverfolgung und Archivierung regulatorischer Aktivitäten mit Veeva Vault RIM

Juni 2015 - Feb. 2016

9 Monate

Freiburg im Breisgau, Deutschland

Regulatory Consultant

PAREXEL International GmbH

Bietete regulatorische Dienstleistungen für weltweite Lizenzierung und Wartung von pharmazeutischen Produkten
Bot CMC-Schreibarbeiten und Beratung zur regulatorischen Intelligence für Generikaprodukte in APAC, Europa, MEA, LATAM
Verwaltete Lieferkette für generische Onkologieprodukte

Juli 2012 - Mai 2015

2 Jahren 11 Monate

Österreich

Leiter Zulassungswesen

Sandoz Biopharmaceuticals and Oncology Injectables (EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG)

Erstellte Dossiers (Modul 2/3 und Unterstützung für Modul 1) und verantwortete die Molekülpflege für vermarktete Produkte
Verfasste Variationsanträge für kleine und große Änderungen in der EU und im Rest der Welt
Reichte Erneuerungen fristgerecht ein und beantwortete Fragen der Zulassungsbehörden
Pflegte interne Datenbanken und führte Änderungsbewertungen durch
Verfasste US-Einreichungen (AR, CBE’s, PAS) für globale Produkte
Übernahm die Projektleitung für interne Projekte und pflegte Datenbanken (Trackwise, SAP, SAGE, COI, eCTD Manager)

Aug. 2010 - Juni 2012

1 Jahr 11 Monate

Senior Executive – Zulassungswesen

Makrocare Clinical Research Ltd

Bereitete, prüfte und verwaltete CMC-Abschnitte globaler Zulassungseinreichungen (CTD-Format) für Anträge auf klinische Studien, Marktzulassungen und Produktpflege
Verfasste CMC-Abschnitte (QOS und Modul 3) für Studienanträge, Änderungen, Zulassungsdossiers, Jahresberichte sowie Post-Approval-Variationen und Erneuerungen
Bereitete CMC-Antworten auf behördliche Anfragen vor und führte eine Lückenanalyse anhand der Leitlinien durch
Sicherte technische Konsistenz und Einhaltung der CMC-Zulassungsstrategien
Überprüfte den Einreichungsinhalt

Juli 2008 - Juli 2010

2 Jahren 1 Monat

Hyderabad, Indien

Zulassungsassistent II

Novartis Healthcare Pvt. Ltd.

Erstellte Dossiers (Modul 3 und QOS) und verfasste Variationen für Standortwechsel, analytische Änderungen und Aktualisierungen von Testmonographien
Reichte Erneuerungen fristgerecht ein und beantwortete Fragen der Zulassungsbehörden
Aktualisierte regulatorische Vorlagen für EU-Einreichungen und pflegte interne Datenbanken (DRAGON, CHARDAS, AQWA)
Verfasste US-Einreichungen (AR, CBE’s, PAS) für globale Produkte

Juni 2007 - Juli 2008

1 Jahr 2 Monate

Ahmedabad, Indien

Forschungsassistent

Astron Research Limited

Erstellte Dossiers im CTD-Format und registrierte pharmazeutische Produkte
Reichte Dossiers fristgerecht ein und beantwortete behördliche Anfragen
Prüfte die für die Einreichung erforderlichen Dokumente

März 2006 - Mai 2007

1 Jahr 3 Monate

Mumbai, Indien

Büroassistent

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Erstellte technische Pakete und DMFs gemäß Kundenanforderungen und koordinierte mit der Produktion die Einreichungsdaten
Führte Vorabprüfungen von Dokumenten durch und pflegte Datenbanken
Versandte DMFs an Zulassungsbehörden und verfolgte den Lieferstatus
Erstellte Zugangsschreiben und koordinierte Proben- und Dokumentenanfragen
Pflegte elektronische Datenbanken und führte Dateneingaben durch

Branchenerfahrung

Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.

Erfahren in Pharmazeutika und Biotechnologie.

Pharmazeutika

Biotechnologie

Erfahrung nach Fachbereich

Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.

Erfahren in Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektemanagement, Forschung und Entwicklung (F&E), Rechtswesen und Lieferkettenmanagement.

Qualitätssicherung

Produktentwicklung

Projektemanagement

Forschung und Entwicklung (F&E)

Rechtswesen

Lieferkettenmanagement

Zusammenfassung

Hochkompetenter Regulatory Affairs-Fachmann mit umfangreicher Erfahrung in der Pharmaindustrie, spezialisiert auf sowohl Pre-Approval- als auch Post-Approval-Bereiche mit führenden Bio/Pharma-Unternehmen und CROs. In meiner letzten Rolle bei AstraZeneca war ich als Produktverantwortlicher tätig und unterstützte Marketing-Authorisierungsanträge (MAAs), Clinical Trial Applications (CTAs) und Lifecycle Management (LCM) für kleine und große Moleküle, von der Einreichungsstrategie bis zur Zulassung in globalen Märkten.

Fähigkeiten

Cmc-autor
Regulatorischer Stratege
Projektleiter
Projektmanagement
Regulatory Affairs
Regulatorische Anforderungen
Bla/maa
Ectd-manager
Veeva Vault
Rims
Regulatorische Einreichungen
Cmc
Ctd Modul 3
Pqr
Gmp
Scm
Pmo
Auditunterstützung
Pharmazeutik
Hplc
Produktentwicklung
Qualitätskontrolle
Änderungskontrolle
Pharmaproduktion
Qualitätsmanagementsystem
Qualitätssicherung
Sop
Stabilitätsprüfung
Glp
Ich-gcp
Sap
Oracle
Compliance
Capa
Pharmaindustrie
Technologietransfer
Analytische Chemie
Validierung
Qualitätsmanagement
Fda
Anda
Stabilitätsstudien
Oos
Ich-richtlinien
Aseptische Verarbeitung
21 Cfr Teil 11
Ipqa
Cgmp-praktiken
Chargenfreigabe
Fda-gmp

Sprachen

Hindi

Muttersprache

Marathi

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Deutsch

Fortgeschritten

Ausbildung

März 2004 - März 2006

DRBAMU

Master in Industrieller Chemie · Industrielle Chemie · Chhatrapati Sambhajinagar, Indien

März 2000 - März 2003

DRBAMU

Abschluss in Physik, Chemie und Informatik · Physik, Chemie und Informatik · Chhatrapati Sambhajinagar, Indien

Statistiken

Erfahrung

Positionen gesamt 10

Erfahrung in Pharmazeutika 20 J.

Durchschn. Dauer 1 J. 11 M.

Längste Erfahrung 5 J. 4 M.

Globale Erfahrung

Länder gearbeitet 4 (Indien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Österreich)

Hauptland Indien

Fachkenntnisse

Aktuelle Rollen Leiter Regulatory Affairs, Senior Regulatory Executive, Regulatory Consultant

Hauptbranchen Pharmazeutika, Biotechnologie

Hauptfachbereiche Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Projektemanagement

Qualifikationen

Höchster Abschluss Doktor

Profil

Erstellt

März 2026

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Häufig gestellte Fragen

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Wo ist Vivek ansässig?

Vivek ist in Slough, Vereinigtes Königreich ansässig.

Welche Sprachen spricht Vivek?

Vivek spricht folgende Sprachen: Hindi (Muttersprache), Marathi (Muttersprache), English (Verhandlungssicher), German (Fortgeschritten).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Vivek?

Vivek hat mindestens 20 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Vivek in mindestens 8 verschiedenen Rollen und für 10 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre. Beachten Sie, dass Vivek möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Vivek am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Vivek gut geeignet für Rollen wie: Leiter Regulatory Affairs, Senior Regulatory Executive, Regulatory Consultant.

Was ist das neueste Projekt von Vivek?

Die neueste Position von Vivek ist Leiter Regulatory Affairs bei MEL UK Ltd/Trident.

Für welche Unternehmen hat Vivek in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Vivek für MEL UK Ltd/Trident, AstraZeneca UK Ltd, GSK und PAREXEL International gearbeitet.

In welchen Industrien hat Vivek die meiste Erfahrung?

Vivek hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie.

In welchen Bereichen hat Vivek die meiste Erfahrung?

Vivek hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Projektemanagement. Vivek hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung (F&E), Rechtswesen und Lieferkettenmanagement.

In welchen Industrien hat Vivek kürzlich gearbeitet?

Vivek hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Vivek kürzlich gearbeitet?

Vivek hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Projektemanagement gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Vivek?

Vivek hat einen Doktor in Physik, Chemie und Informatik von DRBAMU und einen Master in Industrielle Chemie von DRBAMU.

Wie ist die Verfügbarkeit von Vivek?

Vivek ist sofort verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Vivek?

Der Stundensatz von Vivek hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Vivek beauftragen?

Um Vivek zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1200

900

600

300

⌀ Markt: 864-1024 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.