GAMP 5 Experten in Deutschland
für konforme Systeme, in wenigen Minuten mit geprüften Freelancern vermitteltBeauftragen Sie Experten, die risikobasierte Validierungen planen, Kontrollen für Datenintegrität erstellen und konforme Dokumentation für regulierte Software- und Automatisierungsprojekte liefern. FRATCH verbindet Sie schnell mit passenden, geprüften und verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich GAMP 5 eingesetzt haben
Yashar S.
Letzte Position:
Consultant für Compliance bei RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH
- Konzeption und Moderation eines NIS2-Vorbereitungsworkshops für die RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH und deren IT-Dienstleister Catuno GmbH, in dem gemeinsam mit Geschäftsführung und IT-Leitung der Status quo aufgenommen, eine erste GAP-Analyse durchgeführt und Handlungsfelder auf Basis von ISO 27001 priorisiert wurden.
- Aufbau eines ISO-27001-basierten regulatorischen Rahmenwerks (ISMS) zur NIS2-Compliance mit strukturierter Ist-/Soll-GAP-Analyse, gezielter Steigerung des Sicherheits-Reifegrads und Vorbereitung der Organisation auf NIS2-Auditfähigkeit.
Florian R.
Letzte Position:
Globaler Programmleiter, Ecosystem Separation bei Merck Group
Electronics – Surface Solutions | Ausgliederung der IT-, Daten- und Systemlandschaft*
Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer vollständigen Geschäftseinheit nach deren Verkauf; zentral gesteuerter Investitionsrahmen im dreistelligen m€-Bereich
Stream für Laborbuch- und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und angeschlossene Laborgeräte; Standortübergang ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen
Entscheidungsbefugnis und Eskalationsstelle für Fachbereiche, IT-Infrastruktur, IT-Sicherheit und Anbieter; Separation über global verteilte Benutzer und Systeme hinweg termingerecht umgesetzt und übergeben
Michael S.
Letzte Position:
IT- und Testberater bei Testing Experts GmbH
KI-Bereitschaft - Teil 3: Erstellung eines E-Books zum Einsatz von KI im Softwaretest
- Konzeption und Erstellung eines E-Books zum sinnvollen und sicheren Einsatz von KI im Softwaretest aus Sicht eines erfahrenen Testexperten.
- Nutzung generativer KI (ChatGPT, Perplexity Pro) als Sparringspartner für Strukturierung, Formulierungsvorschläge und Variantenbildung, abschließende fachliche Bewertung und Freigabe aller Inhalte durch eigene Expertise.
- Ausarbeitung praxisnaher Chancen und Risiken von KI im Test, mit besonderem Fokus auf Zusammenarbeit zwischen Testern und KI statt „Tester gegen KI“.
- Titel: „11 starke Gründe: Traumteam statt Rivalen - Tester und KI sind gemeinsam unschlagbar“
- Untertitel: „Wie Mensch und Maschine im Softwaretest das perfekte Team bilden – und warum reines KI-Testen riskant ist.“
- Geplante Nutzung des E-Books als Grundlage für Workshops, Kundengespräche oder interne Schulungen.
- Technik: Generative KI, ChatGPT, Perplexity Pro, Microsoft Word, Adobe Acrobat, langjährige Praxiserfahrung im professionellen Testen, gesunder Menschenverstand.
Wolfgang S.
Letzte Position:
Softwareentwickler / Inbetriebnehmer Luftfahrt bei Vakuum Schmelze Hanau
- Erstellung der Automatisierungssoftware und Inbetriebnahme einer pneumatischen Presse zur Verarbeitung von Elektroblech-Stator-Kernen, einschließlich KUKA-Roboterhandling, Prozessüberwachung sowie angebundener Messsysteme zur Qualitätsprüfung und Sortierung.
Dennis D.
Letzte Position:
Business Analyst (Delivery-Governance) bei Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Gunnar W.
Letzte Position:
IT-Berater bei Unabhängiger Freiberufler
- Unternehmens- und IT-Strategie
- Digitale Transformation
- Prozess- und Portfoliomanagement
- Interim IT-Management
Thomas A.
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Kaliyan M.
Letzte Position:
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme bei Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
Daniel C.
Letzte Position:
KI-/ML-Ingenieur bei EMLI GmbH
- Entwicklung und Deployment von KI-/ML-Modellen zur Unterstützung von Forschungs-, Produktions- und QC-Prozessen in GxP-regulierten Life-Science-Umfeldern
- Aufbau skalierbarer MLOps-Infrastrukturen für den produktiven Einsatz von KI-Lösungen in regulierten Bereichen, inkl. Cloud-Architekturen und Datenpipelines
- Regulatorische Compliance & Validierung gemäß GAMP 5, EU AI Act und Data Integrity-Anforderungen inkl. Audit-Trail-konformer Dokumentation
- Interdisziplinäres Projektmanagement in KI- und Digitalisierungsprojekten: Koordination von Stakeholdern, Budgetverantwortung, Kundenkommunikation
- Datenengineering & Datenintegration: Analyse heterogener Produktionsdaten, Sicherstellung von Datenqualität und Integration in validierte Systeme
Michael B.
Letzte Position:
Programm- und Projektmanager bei Selbstständig
- Projektmanagement: Rollout, Migration und Implementierung internationaler IT-Projekte
- Vertrieb und Geschäftsentwicklung
- Finanz- und Teammanagement (bis zu 24 Senior Consultants) sowie Stakeholder-Management (einschließlich auf Führungsebene)
- Projekte umfassen verschiedene SAP ERP-, SAP S/4HANA-, Cloud-/On-Premise-, KI- und Machine-Learning-Projekte
- Verantwortlich für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), QA und Projektqualität
- Umsetzung von CSV und QA im Projekt
- Key-Account-Management; verantwortlich für alle Kundenprojekte und Angebote
- Erstellung von RFIs und RFPs
Vishal V.
Letzte Position:
GMP-Referent in der Qualitätssicherung – Validierungsgruppe bei Menarini Von Heyden GmbH
- Tätigkeit als CSV (Computer System Validation) Engineer in der QA
- Hauptaugenmerk auf dem unternehmensweiten Projekt: Implementierung des Manufacturing Execution System (MES)
- Unterstützung bei Planung und Koordination mehrerer Teilprojekte sowie Pflege der Projektdokumentation
- Fachgerechter Validierungslebenszyklus nach GAMP 5 (URS-FS-DS-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ) zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Überprüfung und Freigabe der Validierungsberichte für Master Batch Records (MBR)
- Überwachung der Projektleistung anhand von KPIs und kontinuierliche Abstimmung mit Geschäftszielen und Projektumfang
- Steuerung der Validierung und Integration der SAP-MES-Schnittstelle unter Anwendung von CSV-Prinzipien
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, zum Beispiel TrackWise
- Förderung der täglichen abteilungsübergreifenden Kommunikation und Abstimmung mit externen Lieferanten, um Projektmeilensteine termingerecht zu erreichen
Arno K.
Letzte Position:
Digitales Projektmanagement & Agile Beratung bei Arno Klein Digital Projects & Agile Leadership
Ashwini R.
Letzte Position:
Technischer Analyst bei GlaxoSmithKline
- Durchführung von Validierungs- oder Qualifikationstests an neuen oder bestehenden Prozessen, IT-Modulen, Geräten und Software für klinische Studien gemäß interner Vorgaben oder externer Standards.
- Versiert in der Überprüfung verschiedener Dokumente, einschließlich VMP, URS, Systemanforderungsspezifikation (SRS) und/oder Funktions-/Technikspezifikation, Designqualifizierung (DQ), Risikobewertung (RA) mit ALCOA CCEA, IQ, OQ, PQ, Rückverfolgbarkeitsmatrix (TM), Compliance-Bericht (CR) und Validierungsabschlussbericht (VSR) in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementsystemen.
- Durchführung von Testaktivitäten mit Microfocus ALM und Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
- Vertraut mit regulatorischen Standards (wie FDA/GxP, Records Management und Disaster Recovery).
- Nachgewiesene Expertise im Risikomanagement, FMEA, Audit-Management und periodischen Compliance-Überprüfungen.
- Fundierte Kenntnisse in Änderungsmanagement und -kontrollverfahren, Abweichungsmanagement, Incident-Management und CAPA-Eskalation.
- Implementierung eines Qualitätssystems zur Erfüllung von GxP-Standards und Sicherstellung der regulatorischen Konformität durch Inspektionen, Datenüberprüfungen und Schulungen.
- Durchführung interner Audits für Prozesse und Systeme, Vorbereitung auf externe Audits und Überprüfung der Einhaltung interner Standards und SOPs.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und Dokumenten gemäß regulatorischer Vorgaben.
- Organisation und Überprüfung von cGMP-Schulungsunterlagen.
Amara E.
Letzte Position:
Qualifizierungsingenieur bei Optima Pharma GmbH
- Qualifizierung von Abfülllinien
- Erstellung Dokumente IQ, OQ, PQ und Reports
- FAT- und SAT-Durchführung
- Alarmlisten: Tests erstellen und durchführen
- Erstellung GMP-konforme Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Franz H.
Letzte Position:
Software-Entwickler bei Roche Diagnostics GmbH
- Implementierung von Microservices in C# unter Verwendung von dapr und Docker für ein System zum Austausch von Analysenanträgen und Ergebnissen zwischen Laborsystemen
- Implementierung eines Testautomatisierungsframeworks mit C# und SpecFlow für dieses System
- Build und Release Management mit GitLab
- Evaluierung von Laborsystemen bezüglich Erweiterbarkeit (mittels Python) und Integration
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die GAMP 5 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
23 Jahre
Positionsdauer
2,1 Jahre
Positionen pro Freelancer
16
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Projektmanagement
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Informationstechnologie (IT), Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Projektmanagement, Qualitätssicherung
Bachelor-Abschluss oder höher
87%
Master-Abschluss oder höher
60%
Doktortitel
7%
Zertifizierungen pro Freelancer
3
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die GAMP 5 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der GAMP 5 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Pharmazeutika (88%)
- Informationstechnologie (IT) (56%)
- Fertigung (56%)
- Professionelle Dienstleistungen (50%)
- Gesundheitswesen (44%)
- Biotechnologie (38%)
- Bank- und Finanzwesen (38%)
- Automotive (25%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Zweck von GAMP 5
GAMP 5, kurz für Good Automated Manufacturing Practice, ist ein praxisnaher Rahmen für die Validierung computergestützter Systeme in regulierten Life Sciences. Er wird von ISPE veröffentlicht und hilft Unternehmen, einen risikobasierten, skalierbaren Ansatz für Qualität, Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität anzuwenden.
Anwendungsbereiche
GAMP 5 unterstützt Systeme in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik und im Laborbetrieb. Typische Aufgaben umfassen Manufacturing Execution, Laborinformationen, Qualitätsmanagement, klinische Daten, Automatisierung, elektronische Aufzeichnungen und Produktionssteuerung.
- Regulierte Software und automatisierte Prozesse bewerten
- Validierungsumfang und kritische Funktionen definieren
- Nachweise für Freigabe und laufenden Betrieb vorbereiten
- Systemkontrollen mit geschäftlichen und qualitätsbezogenen Risiken verknüpfen
Validierungslebenszyklus
Starke Spezialisten bilden den vollständigen Systemlebenszyklus ab – von der bestimmungsgemäßen Verwendung und Lieferantenbewertung über Anforderungen, Konfiguration, Tests, Freigabe und Ausmusterung. Sie schaffen eine Rückverfolgbarkeit zwischen Benutzeranforderungen, funktionalen Spezifikationen, Risikobewertungen, Testnachweisen, Abweichungen und Freigabeentscheidungen.
Tools und Ergebnisse
GAMP 5-Arbeit ist oft mit CSV- und Computer-Software-Assurance-Praktiken, Qualitätsmanagementsystemen, Audit-Trails, elektronischen Signaturen und Datenintegritätsprinzipien wie ALCOA+ verbunden. Experten arbeiten möglicherweise mit ERP-, MES-, LIMS-, QMS-, SCADA- und Cloud-Anwendungen und nutzen kontrollierte Vorlagen, Testmanagement-Tools und Dokumentenablagen.
Wann Unternehmen Unterstützung benötigen
Unternehmen holen sich freiberufliche Expertise bei der Einführung neuer Systeme, Migration, Behebung von Mängeln, Vorbereitung auf Inspektionen oder größeren Änderungen an einem validierten Prozess. Life-Sciences-Organisationen in Deutschland benötigen möglicherweise auch Spezialisten, die remote oder vor Ort mit lokalen Qualitäts-, Produktions- und IT-Teams zusammenarbeiten können.
- Validierungsrückstände gefährden eine geplante Freigabe
- Lieferantendokumentation muss kritisch geprüft werden
- Altsysteme erfordern eine Mängelbehebung oder Ausmusterung
- Audit-Feststellungen zeigen Lücken bei der Datenintegrität auf
Was starke Experten mitbringen
Die besten Fachleute verbinden GAMP 5-Kenntnisse mit Erfahrung in regulierten Abläufen, Qualitätsrisikomanagement und klarer technischer Dokumentation. Sie hinterfragen unnötige Tests, ohne die Kontrolle zu schwächen, verstehen konfigurierbare Systeme und Lieferanten und erklären Entscheidungen in einer Sprache, die Qualitäts-, Geschäfts- und technische Stakeholder gleichermaßen nutzen können.
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei GAMP 5 am häufigsten fragen.
GAMP 5 wird verwendet, um die Validierung computergestützter Systeme in regulierten Life Sciences zu planen und zu dokumentieren. Es hilft Teams, Kontrollen und Tests auf Produktqualität, Patientensicherheit, Datenintegrität und Systemrisiken abzustimmen.
Good Automated Manufacturing Practice ist ein weit verbreiteter risikobasierter Rahmen für die Validierung computergestützter Systeme, während Computer Software Assurance ein umfassenderer Ansatz ist, der sich auf kritisches Denken und die bestimmungsgemäße Verwendung konzentriert. Beide können zusammenwirken, wenn ein Unternehmen angemessene Assurance-Aktivitäten und klare Nachweise definiert.
Ein guter GAMP 5-Spezialist versteht in der Regel CSV, Computer Software Assurance, Qualitätsrisikomanagement, Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails. Erfahrung mit Systemen wie MES, LIMS, QMS, ERP oder SCADA ist wertvoll, wenn das Projekt operative Abläufe umfasst.
Das passende Erfahrungsniveau hängt von der Kritikalität des Systems, dem Projektumfang, der Einbindung des Lieferanten und dem Zustand der vorhandenen Dokumentation ab. Ein Spezialist sollte Nachweise vergleichbarer Validierungsentscheidungen vorlegen können, nicht nur mit der GAMP 5-Terminologie vertraut sein.
Ein großer Teil der GAMP 5-Planung, Dokumentation, Prüfung und Tests kann mit kontrolliertem Zugriff und regelmäßigen Workshops remote durchgeführt werden. Vor-Ort-Arbeit kann bei Anlagen, Herstellungsprozessen, Benutzerinterviews oder der betrieblichen Qualifizierung dennoch hilfreich sein.
Unternehmen beauftragen GAMP 5-Spezialisten häufig vor der Auswahl eines Systems, während der Implementierung oder wenn Mängelbehebung und Inspektionsvorbereitung vorübergehend zusätzlichen Bedarf schaffen. Eine frühzeitige Einbindung kann die bestimmungsgemäße Verwendung, Risikogrenzen und Verantwortlichkeiten des Lieferanten klären, bevor die Tests beginnen.
Fragen Sie, wie der Fachmann bei vergleichbaren Systemen Anforderungen, Risiken, Tests, Abweichungen und Freigabeentscheidungen miteinander verknüpft hat. Ein kompetenter GAMP 5-Experte erklärt, warum ein Ansatz angemessen ist, und kann präzise, prüfbare Nachweise erstellen.
ISPE GAMP 5 wird stark mit der pharmazeutischen Herstellung verbunden, aber seine Prinzipien unterstützen auch Biotechnologie, Medizintechnik, Labore und andere regulierte Bereiche. Der Rahmen ist überall dort nützlich, wo computergestützte Systeme Qualität, Sicherheit, Compliance oder vertrauenswürdige Aufzeichnungen beeinflussen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 103 €, was einem Tagessatz von etwa 826 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 87% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 60% mindestens einen Master-Abschluss und 7% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 23 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,1 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (94%) und Französisch (31%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (88%), Informationstechnologie (IT) (56%) und Fertigung (56%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (88%), Informationstechnologie (IT) (81%) und Projektmanagement (75%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich GAMP 5 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
