GAMP 5 Experten in Deutschland
aus über 15.000 Lebensläufen mit der Kraft von KI.Beauftragen Sie Experten, die sich mit GAMP 5-Validierung, risikobasierter Dokumentation, CSV und auditfähiger Änderungssteuerung für regulierte Systeme auskennen – mit schneller, präziser Vermittlung zu geprüften, verfügbaren Freiberuflern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich GAMP 5 eingesetzt haben
Florian Ripper
Letzte Position:
Global Programme Lead, Ecosystem Separation bei Merck Group
Electronics – Surface Solutions | Carve-out der IT-, Daten- und Systemlandschaft*
Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer gesamten Geschäftseinheit nach dem Verkauf; zentral gesteuertes Investitionsbudget im dreistelligen m€-Bereich
Stream für Labor-Notebook- und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und angebundene Laborinstrumente; Standortumstellung ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen
Entscheidungsbefugnis und Eskalationspunkt für Business, IT-Infrastruktur, IT-Security und Anbieter; Separation über global verteilte Nutzer und Systeme umgesetzt und termingerecht übergeben
Michael Sartori
Letzte Position:
IT- und Testberater bei Testing Experts GmbH
KI-Bereitschaft - Teil 3: Erstellung eines E-Books zum Einsatz von KI im Softwaretest
- Konzeption und Erstellung eines E-Books zum sinnvollen und sicheren Einsatz von KI im Softwaretest aus Sicht eines erfahrenen Testexperten.
- Nutzung generativer KI (ChatGPT, Perplexity Pro) als Sparringspartner für Strukturierung, Formulierungsvorschläge und Variantenbildung, abschließende fachliche Bewertung und Freigabe aller Inhalte durch eigene Expertise.
- Ausarbeitung praxisnaher Chancen und Risiken von KI im Test, mit besonderem Fokus auf Zusammenarbeit zwischen Testern und KI statt „Tester gegen KI“.
- Titel: „11 starke Gründe: Traumteam statt Rivalen - Tester und KI sind gemeinsam unschlagbar“
- Untertitel: „Wie Mensch und Maschine im Softwaretest das perfekte Team bilden – und warum reines KI-Testen riskant ist.“
- Geplante Nutzung des E-Books als Grundlage für Workshops, Kundengespräche oder interne Schulungen.
- Technik: Generative KI, ChatGPT, Perplexity Pro, Microsoft Word, Adobe Acrobat, langjährige Praxiserfahrung im professionellen Testen, gesunder Menschenverstand.
Wolfgang Steiner
Letzte Position:
Softwareentwickler / Inbetriebnehmer Luftfahrt bei Vakuum Schmelze Hanau
- Erstellung der Automatisierungssoftware und Inbetriebnahme einer pneumatischen Presse zur Verarbeitung von Elektroblech-Stator-Kernen, einschließlich KUKA-Roboterhandling, Prozessüberwachung sowie angebundener Messsysteme zur Qualitätsprüfung und Sortierung.
Dennis Dauscher
Letzte Position:
Business Analyst (Delivery-Governance) bei Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Gunnar Wulf
Letzte Position:
IT-Berater bei Unabhängiger Freiberufler
- Unternehmens- und IT-Strategie
- Digitale Transformation
- Prozess- und Portfoliomanagement
- Interim IT-Management
Thomas Arends
Letzte Position:
Interim Mandat bei Vincorion Power Systems GmbH
- Prozess- und Projektmanagement zur Optimierung von Produkten und Entwicklungsprozessen bei Energiesystemen
- Technisches Risikomanagement
- Requirements-Engineering und Systemarchitektur
- System-FMEA von Stromerzeugeraggregaten und Energiespeichermodulen mit dem Ziel generischer Strukturen
- Claim Management gemäß § 313 BGB
- Regulatorisches Umfeld: Militär- und NATO-Standards, AQAP, VG-Normen
Kaliyan Muthukrishnan
Letzte Position:
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme bei Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
Daniel Christoph
Letzte Position:
KI-/ML-Ingenieur bei EMLI GmbH
- Entwicklung und Deployment von KI-/ML-Modellen zur Unterstützung von Forschungs-, Produktions- und QC-Prozessen in GxP-regulierten Life-Science-Umfeldern
- Aufbau skalierbarer MLOps-Infrastrukturen für den produktiven Einsatz von KI-Lösungen in regulierten Bereichen, inkl. Cloud-Architekturen und Datenpipelines
- Regulatorische Compliance & Validierung gemäß GAMP 5, EU AI Act und Data Integrity-Anforderungen inkl. Audit-Trail-konformer Dokumentation
- Interdisziplinäres Projektmanagement in KI- und Digitalisierungsprojekten: Koordination von Stakeholdern, Budgetverantwortung, Kundenkommunikation
- Datenengineering & Datenintegration: Analyse heterogener Produktionsdaten, Sicherstellung von Datenqualität und Integration in validierte Systeme
Michael Berger
Letzte Position:
Programm- und Projektmanager bei Selbstständig
- Projektmanagement: Rollout, Migration und Implementierung internationaler IT-Projekte
- Vertrieb und Geschäftsentwicklung
- Finanz- und Teammanagement (bis zu 24 Senior Consultants) sowie Stakeholder-Management (einschließlich auf Führungsebene)
- Projekte umfassen verschiedene SAP ERP-, SAP S/4HANA-, Cloud-/On-Premise-, KI- und Machine-Learning-Projekte
- Verantwortlich für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), QA und Projektqualität
- Umsetzung von CSV und QA im Projekt
- Key-Account-Management; verantwortlich für alle Kundenprojekte und Angebote
- Erstellung von RFIs und RFPs
Vishal Vekariya
Letzte Position:
GMP-Referent in der Qualitätssicherung – Validierungsgruppe bei Menarini Von Heyden GmbH
- Tätigkeit als CSV (Computer System Validation) Engineer in der QA
- Hauptaugenmerk auf dem unternehmensweiten Projekt: Implementierung des Manufacturing Execution System (MES)
- Unterstützung bei Planung und Koordination mehrerer Teilprojekte sowie Pflege der Projektdokumentation
- Fachgerechter Validierungslebenszyklus nach GAMP 5 (URS-FS-DS-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ) zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Überprüfung und Freigabe der Validierungsberichte für Master Batch Records (MBR)
- Überwachung der Projektleistung anhand von KPIs und kontinuierliche Abstimmung mit Geschäftszielen und Projektumfang
- Steuerung der Validierung und Integration der SAP-MES-Schnittstelle unter Anwendung von CSV-Prinzipien
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, zum Beispiel TrackWise
- Förderung der täglichen abteilungsübergreifenden Kommunikation und Abstimmung mit externen Lieferanten, um Projektmeilensteine termingerecht zu erreichen
Arno Klein
Letzte Position:
Digitales Projektmanagement & Agile Beratung bei Arno Klein Digital Projects & Agile Leadership
Ashwini Reddy Kapu
Letzte Position:
Technischer Analyst bei GlaxoSmithKline
- Durchführung von Validierungs- oder Qualifikationstests an neuen oder bestehenden Prozessen, IT-Modulen, Geräten und Software für klinische Studien gemäß interner Vorgaben oder externer Standards.
- Versiert in der Überprüfung verschiedener Dokumente, einschließlich VMP, URS, Systemanforderungsspezifikation (SRS) und/oder Funktions-/Technikspezifikation, Designqualifizierung (DQ), Risikobewertung (RA) mit ALCOA CCEA, IQ, OQ, PQ, Rückverfolgbarkeitsmatrix (TM), Compliance-Bericht (CR) und Validierungsabschlussbericht (VSR) in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementsystemen.
- Durchführung von Testaktivitäten mit Microfocus ALM und Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
- Vertraut mit regulatorischen Standards (wie FDA/GxP, Records Management und Disaster Recovery).
- Nachgewiesene Expertise im Risikomanagement, FMEA, Audit-Management und periodischen Compliance-Überprüfungen.
- Fundierte Kenntnisse in Änderungsmanagement und -kontrollverfahren, Abweichungsmanagement, Incident-Management und CAPA-Eskalation.
- Implementierung eines Qualitätssystems zur Erfüllung von GxP-Standards und Sicherstellung der regulatorischen Konformität durch Inspektionen, Datenüberprüfungen und Schulungen.
- Durchführung interner Audits für Prozesse und Systeme, Vorbereitung auf externe Audits und Überprüfung der Einhaltung interner Standards und SOPs.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und Dokumenten gemäß regulatorischer Vorgaben.
- Organisation und Überprüfung von cGMP-Schulungsunterlagen.
Amara El Madak
Letzte Position:
Qualifizierungsingenieur bei Optima Pharma GmbH
- Qualifizierung von Abfülllinien
- Erstellung Dokumente IQ, OQ, PQ und Reports
- FAT- und SAT-Durchführung
- Alarmlisten: Tests erstellen und durchführen
- Erstellung GMP-konforme Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Franz Hamberger
Letzte Position:
Software-Entwickler bei Roche Diagnostics GmbH
- Implementierung von Microservices in C# unter Verwendung von dapr und Docker für ein System zum Austausch von Analysenanträgen und Ergebnissen zwischen Laborsystemen
- Implementierung eines Testautomatisierungsframeworks mit C# und SpecFlow für dieses System
- Build und Release Management mit GitLab
- Evaluierung von Laborsystemen bezüglich Erweiterbarkeit (mittels Python) und Integration
Rudi Salm
Letzte Position:
Kurzstudium Compliance bei FernUni Hagen
- Universität Kurzstudium Compliance
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die GAMP 5 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
23 Jahre
Positionsdauer
2,2 Jahre
Positionen pro Freelancer
15
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Projektmanagement
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Informationstechnologie (IT), Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Informationstechnologie (IT), Qualitätssicherung, Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
86%
Master-Abschluss oder höher
64%
Doktortitel
7%
Zertifizierungen pro Freelancer
3
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die GAMP 5 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Was GAMP 5 bedeutet
GAMP 5, kurz für Good Automated Manufacturing Practice, ist ein praktischer Leitfaden für die Automatisierung regulierter Tätigkeiten. Er hilft Teams dabei zu definieren, was ein System leisten muss, wie es zu testen ist und wie Nachweise für eine Prüfung bereitgehalten werden. Unternehmen nutzen ihn, um konforme Software, Anlagen und Datenflüsse zu unterstützen.
Wo es eingesetzt wird
Es kommt in der Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- und anderen regulierten Umgebungen vor, in denen Kontrolle wichtig ist. Es ist häufig rund um MES, LIMS, SCADA, ERP-Anbindungen sowie Labor- oder Produktionssysteme, die validiert und in einem bekannten Zustand gehalten werden müssen.
Was Spezialisten liefern
- Validierungspläne und Teststrategie
- URS, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeit und Review-Pakete
- CSV-Unterstützung für Software- und Infrastrukturänderungen
- SOPs, Schulungsunterlagen und Material für die Audit-Antwort
Kernkompetenzen rundherum
Starke Fachleute kennen den GAMP 5-Lebenszyklus und den Unterschied zwischen beabsichtigter Nutzung, Risiko und Nachweis. Sie arbeiten sicher mit CSV, Datenintegrität, Annex-11-Anforderungen und kontrolliertem Änderungsmanagement. In Deutschland müssen sie oft englische Dokumentation mit lokalen Qualitätsteams abstimmen.
Wann Unternehmen Hilfe hinzuziehen
Teams brauchen meist externe Unterstützung, wenn ein System neu ist, ein bestehendes Setup neu validiert werden muss oder ein Audit Lücken in der Dokumentation aufzeigt. Freiberufler helfen auch, wenn interne Qualitätsteams überlastet sind oder wenn ein Projekt kurze, fokussierte Unterstützung über IT, Betrieb und QA hinweg braucht.
Wie gute Arbeit aussieht
Ein starker GAMP 5 Experte schreibt klare Dokumente, stellt präzise Fragen und hält den Umfang realistisch. Er weiß, wie man den geschäftlichen Bedarf von der regulatorischen Absicherung trennt und wie man Nachweise leicht nachvollziehbar macht.
- Klare, prüfbare Anforderungen
- Risikobasierte Entscheidungen, die sinnvoll sind
- Nachvollziehbare Nachweise von Anfang bis Ende
- Praktische Zusammenarbeit mit QA, IT und Betrieb
Häufig gestellte Fragen
Die Fakten, nach denen Hiring-Teams bei GAMP 5 am häufigsten fragen.
GAMP 5 wird genutzt, um computergestützte Systeme zu steuern, die regulierte Tätigkeiten unterstützen, besonders dort, wo Dokumentation und Tests belastbar sein müssen. Es hilft Teams, Anforderungen zu definieren, Risiken zu bewerten und Validierungsnachweise geordnet für die Prüfung bereitzuhalten. Dadurch ist es relevant für Software, Laborsysteme, Automatisierung und vernetzte Produktionswerkzeuge.
GAMP 5 ist der Leitfaden, den viele Teams nutzen, um die Computer-System-Validierung zu strukturieren, während CSV die breitere Praxis der Validierung eines computergestützten Systems ist. Annex 11 ist eine regulatorische Anforderung für computergestützte Systeme in GxP-Umgebungen. In der Praxis wissen starke Spezialisten, wie diese Bausteine zusammenpassen, und führen sie zu einem stimmigen Validierungsansatz zusammen.
Ein guter GAMP 5 Spezialist bringt in der Regel Qualitäts- und Validierungskenntnisse mit, nicht nur Dokumentationsfähigkeiten. Nützliche angrenzende Erfahrung umfasst CSV, Risikobewertung, Datenintegrität, Change Control, Auditvorbereitung und Vertrautheit mit Systemen wie MES-, LIMS- oder ERP-Integrationen. Außerdem sollte er gut mit QA, IT und Betrieb kommunizieren.
Ein GAMP 5-Projekt kann von einer einzelnen Dokumentenprüfung bis zur vollständigen Validierungsunterstützung für ein neues System oder eine größere Änderung reichen. Kleinere Aufgaben brauchen oft nur einen Spezialisten, der das Framework kennt und Lücken schnell schließen kann. Größere Programme brauchen jemanden, der Anforderungen, Tests und Freigaben über mehrere Teams hinweg steuern kann.
Ein großer Teil der GAMP 5-Arbeit kann remote erledigt werden, vor allem das Erstellen, Prüfen und Planen von Dokumenten sowie die Gap-Analyse. Vor-Ort-Zeit ist hilfreich, wenn ein System in einer Anlage, einem Labor oder einem kontrollierten Produktionsbereich steht und der Spezialist reale Abläufe beobachten muss. In Deutschland kombinieren viele Teams beides, je nach Projektphase.
Ein starker GAMP 5 Spezialist erstellt Dokumente, die klar, konsistent und mit Risiko sowie beabsichtigter Nutzung verknüpft sind. Er überkompliziert die Arbeit nicht und vermeidet generische Vorlagen, die nicht zum System passen. Gute Zeichen sind präzise Fragen, saubere Nachvollziehbarkeit und praktische Antworten auf Audit-Anmerkungen.
Nein, GAMP 5 ist in der Pharmaindustrie am häufigsten, taucht aber auch in Biotech, Medizintechnik und anderen regulierten Umgebungen auf. Jedes Unternehmen, das kontrolliertes Systemverhalten, nachvollziehbare Nachweise und auditfähige Dokumentation braucht, kann davon profitieren. Die genaue Tiefe der Arbeit hängt vom Produkt, dem Prozess und dem Risiko ab.
Fragen Sie den GAMP 5 Experten, welche Systeme er validiert hat, wie er risikobasiertes Testen handhabt und wie er mit QA und Fachverantwortlichen zusammenarbeitet. Es hilft auch zu fragen, wie er Änderungssteuerung dokumentiert, Abweichungen behandelt und sich auf Audits vorbereitet. Diese Antworten zeigen, ob er zu Ihrem Prozess passt und nicht nur zur Vorlage.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 105 €, was einem Tagessatz von etwa 839 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 86% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 64% mindestens einen Master-Abschluss und 7% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 23 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 2,2 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (93%) und Französisch (33%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (87%), Informationstechnologie (IT) (53%) und Fertigung (53%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die GAMP 5 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (93%), Informationstechnologie (IT) (80%) und Projektmanagement (73%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich GAMP 5 eingesetzt haben
Unsere Freelancer und Interim-Experten sind in der gesamten DACH-Region zuhause — verfügbar vor Ort in den wichtigsten Wirtschaftszentren oder komplett remote. Wähle einen Standort und entdecke passende Spezialisten, lokale Markteinblicke und aktuelle Verfügbarkeiten.
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
