Dennis Dauscher - Business Analyst (Delivery-Governance)
Erfahrungen
Business Analyst (Delivery-Governance)
Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Business Analyst, Projektmanager, Qualifikationsmanager
Merz
- Analysierte End-to-End-PV-Prozesse, um Optimierungs-/Automatisierungspotenziale zu identifizieren; bewertete Systemnutzung hinsichtlich Effizienz, Prozessunterbrechungen und vorhandener Automatisierungsfunktionen; entwickelte Verbesserungsvorschläge und ein Optimierungsmodell mit Fokus auf OOB.
- Setzte Optimierungskonzepte durch gezielte Konfigurationsanpassungen um; stimmte sich mit QA, IT und Fachbereich ab; verantwortete Erstellung und Durchführung der Qualifizierungsdokumentation gemäß GxP-Anforderungen.
Business Analyst, Projektmanager, Validierungsmanager
Merz
- Plante und steuerte die unternehmensweite Migration von einer On-Premise-PV-Datenbank zur Cloud-Lösung SIAB PVCM/PVR; pflegte Projektplan/-zeitplan (Hybrid-PM), moderierte Projekt- und Lenkungsausschusssitzungen und betreute Stakeholder.
- Erfasste und priorisierte funktionale/technische Anforderungen; erstellte/abgestimmte URS/FRS und unterstützte den Anbieter; verantwortete Validierungsstrategie und GxP-Dokumentationssatz (Validierungskonzept, FMEA, Testpläne, Abschlussbericht) und steuerte die Validierungsaktivitäten.
Business Analyst, Management-Unterstützung
Merck
- Entwickelte einen prozessorientierten Rahmen, um die Erwartungen der Behörden an das Reporting von ICSR (Individual Case Safety Report) (E2B(R3)) umzusetzen, in Übereinstimmung mit ICH- und lokalen Behördenanforderungen (z. B. FDA/EMA/PMDA).
- Spezifizierte und stimmte technische Anforderungen ab, unterstützte die Testverifikation; erstellte/pflegte SOPs und führte Compliance-Schulungen durch, um eine prüfungsbereite Ausführung in verschiedenen Ländern sicherzustellen.
Business Analyst, Projektmanager
B. Braun
- Entwarf und führte ein strukturiertes Multi-Vendor-RfP (Request for Proposal) für eine Nachfolgelösung des PV-Systems durch; sammelte und analysierte Angebote und konsolidierte die Ergebnisse für die Entscheidungsfindung.
- Führte eine Lieferantenrisikobewertung durch und erstellte ein Kosten-pro-Fall-Modell mit Einsparpotenzial durch automatisierungsfähige Prozesse; leitete eine Anbieterempfehlung ab, basierend auf funktionalen, wirtschaftlichen und Compliance-Anforderungen in einer regulierten Umgebung.
Unabhängiger Senior Consultant & Projektmanager
de Gouvea Dauscher GbR
- Programmabwicklung in regulierten Life-Science-Umgebungen mit Stakeholdern aus Qualität, Regulierung und IT; von den Anforderungen bis zur Rollout-Vorbereitung und Stabilisierung.
- Prozessoptimierung und Unterstützung bei Qualifizierungen in validierten Umgebungen; Schulungen und Compliance-Unterstützung bei Bedarf.
Validierungsunterstützung
AbbVie
- Erstellung von Validierungsdokumentationen für LIMS in einer Analyseumgebung, einschließlich Laborgeräte-Software und Datenerfassungssystemen; Erstellung von URS sowie funktionalen/technischen Spezifikationen, Systembeschreibungen und Architektur-/Schnittstellendokumentationen.
- Entwicklung von Validierungsplänen und Risikoanalysen gemäß regulatorischer Anforderungen (GAMP 5, 21 CFR Teil 11) und Abstimmung der Ergebnisse mit QA, IT und Fachbereichen, um Dokumentationsqualität und Audit-Bereitschaft sicherzustellen.
Freiberuflicher Subunternehmer
JSC Management- und Technologieberatung AG
- Projektgovernance und Unterstützung bei der Umsetzung in regulierten Transformationsprojekten; Abstimmung der Stakeholder, Steuerungsunterstützung und Stabilisierung nach dem Rollout.
Branchenerfahrung
Sehen Sie, in welchen Branchen dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat.
Erfahren in Professionelle Dienstleistungen, Pharmazeutika und Gesundheitswesen.
Erfahrung nach Fachbereich
Zeigt, in welchen Abteilungen und Funktionen dieser Freelancer am meisten mitgewirkt hat.
Erfahren in Projektemanagement, Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Business Intelligence, Finanzen und Beschaffung und Einkauf.
Zusammenfassung
Senior IT-Berater im Bereich Life Sciences, der regulierte Initiativen in Pharmakovigilanz, Regulatorik und Qualität umsetzt. Stark in der Schnittstelle zwischen Fachbereich, QA und IT – von Anforderungsmanagement und Prozessoptimierung bis hin zu Implementierungsgovernance, Qualifizierungsunterlagen und Rollout-Vorbereitung. Erfahren in globalen Stakeholder-Umgebungen, Lieferantenauswahl (RfP) und managementgerechter Steuerung und Berichterstattung.
Fähigkeiten
Delivery-leitung In Regulierten Umgebungen: Abstimmung Der Stakeholder (Fachbereich/qa/it), Projekt-governance, Lenkungsausschuss Und Management-reporting, Lieferantenkoordination Und Rollout-vorbereitung.
Exzellentes Anforderungsmanagement: Workshops, User Stories, Funktionale Anforderungen/spezifikationen (Frs) Und Mvp-definition.
Prozessoptimierung Und Qualifizierung: Improvement-konzepte Mit Fokus Auf Oob, Konfigurationsänderungen Sowie Gxp-qualifizierungsdokumentation Und -Durchführung.
Business-analyse Und Anforderungen: Workshops, User Stories, Frs, Mvp-definition, Workflow-basis.
Delivery Und Governance: Umfang/meilensteine, Backlog-/release-planung, Steuerungsunterstützung, Cutover-vorbereitung, Stakeholder-abstimmung.
Gxp/csv: Qualifizierungsdokumentation Und -Durchführung, Validierungsplanung, Risikoanalysen (Inkl. Fmea), Testplanung Und Abschlussberichte (Gamp 5, 21 Cfr Part 11).
Training, Compliance Und Enablement: Schulungsdurchführung Und Unterstützung Bei Der Akzeptanz, Compliance-enablement In Validierten Umgebungen.
Domäne Und Lösungen: Pv-systeme (Pvcm/pvr), Rim-reporting (Veeva Vault Rim), Migrationsplanung Und Kontrollierte Durchführung.
Anbieterauswahl: Multi-vendor-rfp, Lieferantenrisikobewertung, Kosten-pro-fall-modellierung, Entscheidungsempfehlung.
Projektmanagement Und Zusammenarbeit: Ms Office, Ms Project, Visio, Jira, Servicenow, Hp Alm.
Pv- Und Regulatoriksysteme: Veeva Vault Rim, Arisglobal (Lsmv, Lsreporter), Feith Systems (Orbit), Rxlogix (Siab).
Sprachen
Ausbildung
Universität Potsdam
Dr. rer. nat. (magna cum laude) · Potsdam, Deutschland
Universität Potsdam
Diplom in Biochemie · Biochemie · Potsdam, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Validierung von computergestützten Systemen
Concept Heidelberg
Statistiken
Erfahrung
Fachkenntnisse
Qualifikationen
Profil
Häufig gestellte Fragen
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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