21 CFR Part 11 Experten in Deutschland
für konforme Systeme, in wenigen Minuten mit geprüften Freelancern zusammengebrachtBeauftragen Sie Experten, die elektronische Aufzeichnungen validieren, konforme elektronische Signaturen entwickeln und regulierte Workflows mit Qualitätssystemen verbinden. FRATCH bringt Sie gezielt mit geprüften, verfügbaren Freelancern zusammen, die zu Ihrem Projekt passen und remote oder vor Ort in Deutschland zusammenarbeiten können.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
Florian R.
Letzte Position:
Globaler Programmleiter, Ecosystem Separation bei Merck Group
Electronics – Surface Solutions | Carve-out der IT-, Daten- und Systemlandschaft*
Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer vollständigen Geschäftssparte nach der Veräußerung über Cloud-, On-Premises- und vernetzte Laborsysteme hinweg; zentral gesteuertes Investitionsvolumen im dreistelligen m€-Bereich
Stream für Laborjournal- und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und vernetzte Laborgeräte; SharePoint und JIRA; Standortübergang ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen
Entscheidungsverantwortung und Eskalationsstelle für Fachbereich, IT-Infrastruktur, IT-Sicherheit und Anbieter; Separation über global verteilte Nutzer und Systeme hinweg umgesetzt und termingerecht übergeben, wodurch eine Vertragsstrafe für den Kunden vermieden wurde
Yashar S.
Letzte Position:
Consultant für Compliance bei RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH
- Konzeption und Moderation eines NIS2-Vorbereitungsworkshops für die RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH und deren IT-Dienstleister Catuno GmbH, in dem gemeinsam mit Geschäftsführung und IT-Leitung der Status quo aufgenommen, eine erste GAP-Analyse durchgeführt und Handlungsfelder auf Basis von ISO 27001 priorisiert wurden.
- Aufbau eines ISO-27001-basierten regulatorischen Rahmenwerks (ISMS) zur NIS2-Compliance mit strukturierter Ist-/Soll-GAP-Analyse, gezielter Steigerung des Sicherheits-Reifegrads und Vorbereitung der Organisation auf NIS2-Auditfähigkeit.
Nikolai G.
Letzte Position:
Clinical Data Manager bei Dr. Falk Pharma
- Nutzung von OpenCode und AI-gestützter Softwareentwicklung zur Konzeption, Implementierung, Überarbeitung, Prüfung und Dokumentation einer durchgängigen RAW/SDTM/ADaM-Pipeline in R für Dr. Falk Pharma (07/2026), einschließlich metadatenbasierter Transformationen, automatisierter Validierungsregeln und QC, Rückverfolgbarkeit sowie reproduzierbarer klinischer Outputs.
Frank H.
Letzte Position:
QA-Experte bei Pharmaunternehmen (Big Pharma – Hersteller)
- Unterstützung des Reorganisationsprozesses im GMP-QA-System
- Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des PQR-Prozesses und der Dokumentation
- Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung des GMP-Lagerprozesses und der Dokumentation
- Unterstützung / Beratung bei GMP-Prozessen (Abweichungen / Beschwerden / weitere)
- Überprüfung, Anpassung und Neustrukturierung von GMP- und GDP-Schnittstellen / -Prozessen
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Designqualifizierung (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung von PFMEA / FMEA.
- Installationsqualifizierung (IQ).
- Betriebsqualifizierung (OQ).
- Leistungsqualifizierung (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Jovan J.
Letzte Position:
CSV Manager, Technisches Engineering bei CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 erfüllt werden
- Coaching von Implementierungsteams bei der korrekten Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten
- Bewertung geplanter Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
- Koordination von Audits zu internen Aktivitäten, Protokollen und Verfahren der Computergestützten Systemvalidierung sowie Erstellung von Antworten
- Identifizierung und Qualifizierung aller Computersysteme, die cGMP-Abläufe beeinflussen, anhand einer risikobasierten Methodik
- Entwicklung von Plänen zur Computergestützten Systemvalidierung gemäß CFR Part 11, Qualifizierungstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und aller im Validierungsplan vorgesehenen Ergebnisse
- Entwicklung und Pflege von Testplänen, Testszenarien und Benutzerakzeptanztests sowie Steuerung ihrer Durchführung
- Tätigkeit als CSV-Leitung für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung oder Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaktivitäten für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
- Zusammenarbeit mit dem Projektmanager, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne aufzunehmen
- Verwaltung interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung des Abschlusses von Qualifizierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Initiierung, Erstellung und des Abschlusses aller CSV-bezogenen Abweichungen, Unstimmigkeiten und Änderungskontrolldokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung oder Unterstützung von Schulungen zu Validierung und 21 CFR Part 11
Dennis D.
Letzte Position:
Business Analyst (Delivery-Governance) bei Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Sejalkumari P.
Letzte Position:
Spezialist für regulatorische Dokumentation bei VRS Healthcare
- Erstellte und prüfte Spezifikationen für Fertigprodukte und Rohmaterialien nach USP, BP, Ph. Eur, IP und internen Standards.
- Entwickelte und prüfte SOPs, Validierung und Transfer analytischer Methoden sowie vergleichende Dissolutionsstudien.
- Prüfte Stabilitäts-, DMF- und Reinigungsvalidierungsdokumente und beantwortete behördliche Rückfragen.
- Unterstützte die QA- und RA-Abteilungen, um die Einhaltung von GMP und die Auditbereitschaft vor Ort zu gewährleisten.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Volkmar J.
Letzte Position:
Berater bei Bedia Motorentechnik GmbH & Co. KG
- Beratung zur Aufwandabschätzung VDA ISA / TISAX Zertifizierung
- Durchführung eines 2-tägigen Workshops zuzüglich Vor- und Nachbereitungen
- Skills: TISAX 5.1, ISO 27001:2022, Audit, Informationssicherheit, Beratung, Moderation, Präsentation
Kaliyan M.
Letzte Position:
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme bei Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
Praveen K.
Letzte Position:
Berater für Safety Regulatory Intelligence bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur weltweiten Überwachung von Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und Zulassungsaktivitäten sowie Implementierung von Prozessabläufen
- Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Konzeptualisierung von Prozessen und Workflows, Anbieterauswahl usw.
- Verwendete Werkzeuge: SharePoint, JIRA, Miro
Florin B.
Letzte Position:
Hands-On-Prozessmanager / Polarion-Systemadministrator bei Metrax GmbH
Hands-on-Konfiguration der ALM-Lösung: Prozessverfeinerung (BPMN), Workshops und Stakeholder-Management
Konfiguration und Validierung von Vorlagen für die Produktentwicklung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dekomposition
Maßgeschneidert zur Erfüllung interner SOP-Anforderungen nach 62304 und 29119
Regelmäßige Meetings, Kennzahlen und Dashboards
Work-Item-Workflows und Verknüpfungsrollen
Benutzerrollen und -rechte
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schulungen und Rollout
Tools: Polarion (Siemens ALM), MS Visio, MS PowerPoint
Kai J.
Letzte Position:
Freiberufler / QM-Berater bei ValiQuali.de
- Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie zur Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ
- Projekt zur Qualitätsverbesserung (Optimierung von Abläufen, SOPs sowie Prüfmethoden und Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
- Projektleitung für eine Validierung von Prüfverfahren
- CAPA-Management
- Abweichungsmanagement
- Lückenanalyse
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
19 Jahre
Positionsdauer
1,4 Jahre
Positionen pro Freelancer
17
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Biotechnologie
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Projektmanagement
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
54%
Doktortitel
15%
Zertifizierungen pro Freelancer
7
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der 21 CFR Part 11 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Pharmazeutika (93%)
- Gesundheitswesen (71%)
- Biotechnologie (64%)
- Fertigung (64%)
- Professionelle Dienstleistungen (43%)
- Chemie (36%)
- Informationstechnologie (IT) (36%)
- Automotive (21%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was Part 11 abdeckt
21 CFR Part 11 ist eine US-amerikanische FDA-Regelung für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, die in regulierten Tätigkeiten verwendet werden. Sie definiert Kontrollen für Authentizität, Integrität, Rückverfolgbarkeit und zuverlässigen Abruf. Unternehmen nennen sie oft FDA 21 CFR Part 11 oder einfach Part 11.
Wo die Regelung eingesetzt wird
Die Regelung ist überall relevant, wo digitale Aufzeichnungen Entscheidungen über Produktqualität, Sicherheit oder Compliance unterstützen. Typische Bereiche sind die pharmazeutische Produktion, klinische Forschung, Medizinprodukte, Biotechnologie und Auftragslabore.
- Elektronische Chargenprotokolle und Produktionsdaten
- Laborergebnisse und Geräteaufzeichnungen
- Dokumentation klinischer Studien und Validierungen
- Qualitätsereignisse, Genehmigungen und Freigabe-Workflows
Ökosystem und Tools
Die Arbeit mit Part 11 umfasst validierte Anwendungen, Laborinformationsmanagementsysteme, Manufacturing-Execution-Systeme und Qualitätsmanagementsoftware. Spezialisten arbeiten mit Identitätsmanagement, Audit-Trails, Zugriffskontrollen, Zeitsynchronisierung, Backup-Prozessen und elektronischen Signaturdiensten. Außerdem verbinden sie Systemkontrollen mit Grundsätzen der Datenintegrität wie ALCOA+.
Wann Unternehmen Spezialisten benötigen
Freiberufliche Expertise ist hilfreich, wenn ein Unternehmen eine regulierte Anwendung einführt, Feststellungen aus Inspektionen behebt oder einen bestehenden Workflow ändert. Die Arbeit kann Anforderungen, Risikobewertung, Lieferantenprüfung, Konfiguration, Validierungsprotokolle und Inspektionsbereitschaft umfassen.
- Ein neues System benötigt eine Part 11-Bewertung
- Elektronische Signaturen oder Audit-Trails müssen neu gestaltet werden
- Eine Migration erfordert dokumentierte Kontrollen zur Datenintegrität
- Validierungsnachweise sind unvollständig oder uneinheitlich
Was gute Fachkräfte leisten
Gute Fachkräfte übersetzen regulatorische Erwartungen in Kontrollen, die Anwender bedienen und Auditoren überprüfen können. Sie unterscheiden konfigurierbare Kontrollen von Prozesskontrollen, dokumentieren den vorgesehenen Verwendungszweck und schaffen nachvollziehbare Verbindungen zwischen Anforderungen, Tests, Abweichungen und Genehmigungen. Sie verstehen sowohl die technische Umsetzung als auch die Qualitätssteuerung.
Arbeiten in ganz Deutschland
Projekte in Deutschland können globale FDA-Anforderungen mit EU GMP, deutschen Qualitätsprozessen und lokalen Erwartungen an den Datenschutz verbinden. Ein geeigneter Spezialist kann sich mit Qualitätssicherung, IT, Validierung und Fachbereichen abstimmen, unabhängig davon, ob die Zusammenarbeit remote erfolgt oder den Einsatz an einem regulierten Standort erfordert. Eine klare Dokumentation und präzise Kommunikation auf Englisch, Deutsch oder in beiden Sprachen können wichtig sein.
Häufig gestellte Fragen
Schnelle Antworten auf die Fragen, die rund um 21 CFR Part 11 am häufigsten aufkommen.
21 CFR Part 11 wird zur Kontrolle elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in FDA-regulierten Tätigkeiten eingesetzt. Die Regelung hilft Unternehmen nachzuweisen, dass digitale Daten vertrauenswürdig und rückverfolgbar sind, vor unangemessenen Änderungen geschützt bleiben und zur Prüfung verfügbar sind.
Part 11 konzentriert sich auf die FDA-Erwartungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, während sich EU GMP Annex 11 mit dem Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Beide Regelwerke überschneiden sich bei Validierung, Zugriff, Audit-Trails und Datenintegrität, aber ein Projekt kann Kontrollen benötigen, die auf beide Rahmenwerke abgestimmt sind.
Ein guter 21 CFR Part 11-Spezialist verbindet häufig Validierung, Qualitätsrisikomanagement und die Entwicklung regulierter Software. Nützliche angrenzende Kenntnisse umfassen GxP, CSV oder CSA, ALCOA+, die Prüfung von Audit-Trails, Identitätsmanagement, elektronische Signaturen und Systeme wie LIMS, MES oder QMS.
Das passende Erfahrungsniveau hängt vom Umfang und Risiko des Systems sowie von der bisherigen Inspektionshistorie ab. Eine fokussierte Lückenanalyse kann einen Spezialisten erfordern, der selbstständig arbeiten kann, während eine globale Implementierung von Fachkräften mit Erfahrung in Validierungsstrategie, Lieferantensteuerung, Tests und Behebung von Mängeln profitiert.
Arbeiten zu FDA 21 CFR Part 11 können häufig remote durchgeführt werden, da Anforderungen, Risikobewertungen und Validierungsnachweise digital verwaltet werden. Vor-Ort-Termine können dennoch bei der Beobachtung der Produktion, der Prüfung von Geräten, Anwender-Workshops oder dem Zugang zu kontrollierten Umgebungen in Deutschland hilfreich sein.
Bitten Sie um Beispiele für die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Validierungsplanung, Audit-Trail-Kontrollen und das Design elektronischer Signaturen. Ein kompetenter Part 11-Fachmann erklärt, warum eine Kontrolle für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist, statt Compliance als Checkliste zu behandeln.
21 CFR Part 11 gilt, wenn elektronische Aufzeichnungen oder Signaturen anstelle von Aufzeichnungen oder Signaturen verwendet werden, die nach FDA-Vorschriften erforderlich sind, oder wenn sie regulierte Tätigkeiten unterstützen. Der Geltungsbereich hängt vom vorgesehenen Verwendungszweck, der Bedeutung der Aufzeichnung und der Definition der regulierten Prozesse durch das Unternehmen ab.
Ein Part 11-Freelancer kann eine Lückenanalyse, Benutzeranforderungen, eine Risikobewertung, eine Kontrollmatrix, einen Validierungsplan, Testszenarien, Rückverfolgbarkeitsnachweise und Standardarbeitsanweisungen liefern. Der genaue Umfang sollte zum Systemlebenszyklus, zum Qualitätsprozess und zu den für eine Inspektion erforderlichen Nachweisen passen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 110 €, was einem Tagessatz von etwa 878 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 54% mindestens einen Master-Abschluss und 15% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 19 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,4 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Spanisch (14%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (93%), Gesundheitswesen (71%) und Biotechnologie (64%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (93%), Informationstechnologie (IT) (71%) und Produktentwicklung (71%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
