21 CFR Part 11 Experten in Deutschland
– mit geprüften, verfügbaren Spezialisten und der Power von KI.Beauftragen Sie Experten, die Part-11-Kontrollen abbilden, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen prüfen und die Validierung regulierter Systeme unterstützen können. Sie erhalten schnelle, präzise Matches mit geprüften, verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
Florian Ripper
Letzte Position:
Global Programme Lead, Ecosystem Separation bei Merck Group
Electronics – Surface Solutions | Carve-out der IT-, Daten- und Systemlandschaft*
Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer gesamten Geschäftseinheit nach dem Verkauf; zentral gesteuertes Investitionsbudget im dreistelligen m€-Bereich
Stream für Labor-Notebook- und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und angebundene Laborinstrumente; Standortumstellung ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen
Entscheidungsbefugnis und Eskalationspunkt für Business, IT-Infrastruktur, IT-Security und Anbieter; Separation über global verteilte Nutzer und Systeme umgesetzt und termingerecht übergeben
Volker Rank
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Dennis Dauscher
Letzte Position:
Business Analyst (Delivery-Governance) bei Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Sejalkumari Patel
Letzte Position:
Spezialist für regulatorische Dokumentation bei VRS Healthcare
- Erstellte und prüfte Spezifikationen für Fertigprodukte und Rohmaterialien nach USP, BP, Ph. Eur, IP und internen Standards.
- Entwickelte und prüfte SOPs, Validierung und Transfer analytischer Methoden sowie vergleichende Dissolutionsstudien.
- Prüfte Stabilitäts-, DMF- und Reinigungsvalidierungsdokumente und beantwortete behördliche Rückfragen.
- Unterstützte die QA- und RA-Abteilungen, um die Einhaltung von GMP und die Auditbereitschaft vor Ort zu gewährleisten.
Monika Weber
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Volkmar Jaekel
Letzte Position:
Berater bei Bedia Motorentechnik GmbH & Co. KG
- Beratung zur Aufwandabschätzung VDA ISA / TISAX Zertifizierung
- Durchführung eines 2-tägigen Workshops zuzüglich Vor- und Nachbereitungen
- Skills: TISAX 5.1, ISO 27001:2022, Audit, Informationssicherheit, Beratung, Moderation, Präsentation
Jovan Jelic
Letzte Position:
CSV-Manager, Technisches Engineering bei CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass diese testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 11 erfüllt werden
- Schulung der Implementierungsteams in der korrekten Erstellung von Validierungsdokumenten
- Bewertung vorgeschlagener Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
- Koordination von Audits der internen Computer-System-Validierungsaktivitäten, Protokolle und Verfahren sowie Erstellung von Antworten
- Identifikation und Qualifizierung aller Computersysteme mit Auswirkungen auf cGMP-Prozesse unter Anwendung einer risikobasierten Methodik
- Erstellung von Validierungsplänen für Computersysteme gemäß 21 CFR Teil 11, Qualifikationstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und allen weiteren Deliverables im Rahmen des Validierungsplans
- Erstellung und Pflege von Testplänen, Testskripten und Abnahmetests (UAT) sowie deren Durchführung und Management
- Agieren als CSV-Verantwortlicher für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung bzw. Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaufgaben für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
- Zusammenarbeit mit dem Projektleiter, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne zu integrieren
- Management interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung der Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einleitung, Vorbereitung und Abschluss aller CSV-bezogenen Abweichungen, Diskrepanzen und Änderungssteuerungsdokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA-Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung bzw. Unterstützung von Schulungen zur Validierung und zu 21 CFR Teil 11
Kaliyan Muthukrishnan
Letzte Position:
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme bei Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
Praveen Kumar A
Letzte Position:
Berater für Safety Regulatory Intelligence bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur weltweiten Überwachung von Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und Zulassungsaktivitäten sowie Implementierung von Prozessabläufen
- Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Konzeptualisierung von Prozessen und Workflows, Anbieterauswahl usw.
- Verwendete Werkzeuge: SharePoint, JIRA, Miro
Florin Burdea
Letzte Position:
Hands-On-Prozessmanager / Polarion-Systemadministrator bei Metrax GmbH
Hands-on-Konfiguration der ALM-Lösung: Prozessverfeinerung (BPMN), Workshops und Stakeholder-Management
Konfiguration und Validierung von Vorlagen für die Produktentwicklung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dekomposition
Maßgeschneidert zur Erfüllung interner SOP-Anforderungen nach 62304 und 29119
Regelmäßige Meetings, Kennzahlen und Dashboards
Work-Item-Workflows und Verknüpfungsrollen
Benutzerrollen und -rechte
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schulungen und Rollout
Tools: Polarion (Siemens ALM), MS Visio, MS PowerPoint
Kai Jeske
Letzte Position:
Freiberufler / QM-Berater bei ValiQuali.de
- Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie zur Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ
- Projekt zur Qualitätsverbesserung (Optimierung von Abläufen, SOPs sowie Prüfmethoden und Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
- Projektleitung für eine Validierung von Prüfverfahren
- CAPA-Management
- Abweichungsmanagement
- Lückenanalyse
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
19 Jahre
Positionsdauer
1,7 Jahre
Positionen pro Freelancer
13
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Informationstechnologie (IT)
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Personalwesen
Bachelor-Abschluss oder höher
91%
Master-Abschluss oder höher
55%
Doktortitel
9%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 30 Aug 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 30 Aug 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Über die Technologie
Part-11-Umfang
21 CFR Part 11 legt die Regeln für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in FDA-regulierten Prozessen fest. Das ist wichtig, wenn Unternehmen nachweisen müssen, dass digitale Daten vertrauenswürdig, nachvollziehbar und über den gesamten Lebenszyklus der Aufzeichnung kontrolliert sind.
Wo es eingesetzt wird
- Klinische Systeme und Studientools
- Labor- und Qualitätsabläufe
- Fertigungsaufzeichnungen und Chargendaten
- Beschwerde-, Änderungs- und Dokumentenlenkung
Wichtige Kontrollen
Starke Spezialisten wissen, wie man Zugriffskontrolle, Audit-Trails, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Verknüpfung von Signaturen und Erwartungen an die Systemvalidierung definiert. Sie verstehen auch, wie Richtlinien, Verfahren und technische Einstellungen zusammenwirken, denn Part 11 ist nie nur ein Softwarethema.
Was die Arbeit umfasst
Unternehmen holen sich freiberufliche Experten für Gap-Analysen, SOP-Updates, Unterstützung bei der Validierung, Lieferantenprüfungen und Maßnahmenpläne ins Boot. In Deutschland werden sie oft gebeten, globale Part-11-Anforderungen mit lokalen Qualitäts-, IT- und Compliance-Teams abzustimmen.
Häufige Suchbegriffe
Menschen suchen oft nach 21 CFR Part 11, Part 11 oder FDA 21 CFR Part 11. Meist brauchen sie Hilfe bei E-Signaturen, der Prüfung von Audit Trails, CSV-Dokumentation und dem Nachweis, dass Systeme, die in regulierten Prozessen eingesetzt werden, einer Inspektion standhalten können.
Was gute Experten liefern
- Klare, risikobasierte Bewertungen
- Praktische Maßnahmen zur Behebung von Lücken
- Validierungsreife Dokumentation
- Schulungen für Anwender und Qualitätsteams
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits
Häufig gestellte Fragen
Schnelle Antworten auf die Fragen, die rund um 21 CFR Part 11 am häufigsten aufkommen.
21 CFR Part 11 legt fest, wann elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in FDA-regulierten Prozessen zulässig sind. Unternehmen nutzen es, um Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Verantwortlichkeit in Systemen zu steuern, die Qualitäts-, Klinik- und Fertigungsprozesse unterstützen.
Nein. Part 11 ist ein regulatorischer Regelkatalog, während CSV und Validierung Wege sind, zu zeigen, dass ein System wie vorgesehen funktioniert. Ein starker Spezialist kennt beides und kann erklären, wo technische Kontrollen, Verfahren und Validierungsnachweise zusammenkommen.
Holen Sie sich 21 CFR Part 11-Expertise, wenn ein System neu ist, aktualisiert wird oder noch nicht klar auditbereit ist. Das ist auch sinnvoll, wenn Teams eine Gap-Analyse, einen Maßnahmenplan oder Hilfe brauchen, um die tägliche Arbeit mit der regulierten Aufzeichnungshandhabung abzugleichen.
Die Arbeit zu FDA 21 CFR Part 11 umfasst oft Qualitätssysteme, Laborsysteme, klinische Systeme und Dokumentenmanagement-Tools. Jedes System, das regulierte Aufzeichnungen erstellt, speichert, prüft oder signiert, kann in den Geltungsbereich fallen, wenn es Compliance-Entscheidungen beeinflusst.
Ein guter Part 11-Experte kennt in der Regel auch Validierung, Datenintegrität, Audit Trails, Zugriffskontrolle und das Design elektronischer Signaturen. Erfahrung mit SOPs, GxP-Umgebungen und Lieferantenbewertungen ist wichtig, weil die Regel über Prozess- und Systemkontrollen umgesetzt wird.
Der richtige 21 CFR Part 11-Freelancer hängt von der Aufgabe ab. Eine fokussierte Gap-Prüfung braucht vielleicht nur einen Spezialisten, während eine vollständige Maßnahmenumsetzung oft jemanden erfordert, der mit QA, IT, Betrieb und Lieferanten in mehreren Arbeitspaketen zusammenarbeiten kann.
Ja, ein großer Teil der Part 11-Arbeit kann per Workshop, Dokumentenprüfung und System-Durchgänge remote erledigt werden. In Deutschland kann Vor-Ort-Zeit trotzdem hilfreich sein, wenn Teams Prozessmapping, Stakeholder-Interviews oder eine enge Abstimmung mit lokalen Qualitätsgruppen brauchen.
Achten Sie auf 21 CFR Part 11-Erfahrung, die an echte Ergebnisse gekoppelt ist: Bewertungen, Verfahren, Validierungsnachweise und Unterstützung bei Inspektionen. Starke Experten erklären Abwägungen klar, fragen nach dem Systemkontext und behandeln Compliance nicht wie eine allgemeine Checkliste.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 117 €, was einem Tagessatz von etwa 938 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 91% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 55% mindestens einen Master-Abschluss und 9% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 19 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,7 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Französisch (18%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (91%), Gesundheitswesen (73%) und Fertigung (64%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (100%), Projektmanagement (73%) und Informationstechnologie (IT) (64%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
