21 CFR Part 11 Experten in Deutschland
für konforme digitale Aufzeichnungen, in wenigen Minuten mit geprüften und verfügbaren Freelancern vermitteltBeauftragen Sie Experten, die Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen entwerfen, Workflows für elektronische Signaturen validieren und prüfungsbereite Dokumentation in regulierten Umgebungen erstellen. FRATCH vermittelt Ihnen schnell und präzise geprüfte, verfügbare Freelancer, die zu Ihrem Compliance-Projekt passen.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
Yashar S.
Letzte Position:
Consultant für Compliance bei RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH
- Konzeption und Moderation eines NIS2-Vorbereitungsworkshops für die RAS Reinhardt Maschinenbau GmbH und deren IT-Dienstleister Catuno GmbH, in dem gemeinsam mit Geschäftsführung und IT-Leitung der Status quo aufgenommen, eine erste GAP-Analyse durchgeführt und Handlungsfelder auf Basis von ISO 27001 priorisiert wurden.
- Aufbau eines ISO-27001-basierten regulatorischen Rahmenwerks (ISMS) zur NIS2-Compliance mit strukturierter Ist-/Soll-GAP-Analyse, gezielter Steigerung des Sicherheits-Reifegrads und Vorbereitung der Organisation auf NIS2-Auditfähigkeit.
Florian R.
Letzte Position:
Globaler Programmleiter, Ecosystem Separation bei Merck Group
Electronics – Surface Solutions | Ausgliederung der IT-, Daten- und Systemlandschaft*
Separation der IT-, Daten- und Systemlandschaft einer vollständigen Geschäftseinheit nach deren Verkauf; zentral gesteuerter Investitionsrahmen im dreistelligen m€-Bereich
Stream für Laborbuch- und Labor-Analytics-Plattform: Palantir Foundry, Snowflake, Signals Notebook, Power BI und angeschlossene Laborgeräte; Standortübergang ohne Unterbrechung des Laborbetriebs abgeschlossen
Entscheidungsbefugnis und Eskalationsstelle für Fachbereiche, IT-Infrastruktur, IT-Sicherheit und Anbieter; Separation über global verteilte Benutzer und Systeme hinweg termingerecht umgesetzt und übergeben
Nikolai G.
Letzte Position:
Clinical Data Manager bei Dr. Falk Pharma
- Nutzung von OpenCode und AI-gestützter Softwareentwicklung zur Konzeption, Implementierung, Überarbeitung, Prüfung und Dokumentation einer durchgängigen RAW/SDTM/ADaM-Pipeline in R für Dr. Falk Pharma (07/2026), einschließlich metadatenbasierter Transformationen, automatisierter Validierungsregeln und QC, Rückverfolgbarkeit sowie reproduzierbarer klinischer Outputs.
Jovan J.
Letzte Position:
CSV Manager, Technisches Engineering bei CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 erfüllt werden
- Coaching von Implementierungsteams bei der korrekten Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten
- Bewertung geplanter Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
- Koordination von Audits zu internen Aktivitäten, Protokollen und Verfahren der Computergestützten Systemvalidierung sowie Erstellung von Antworten
- Identifizierung und Qualifizierung aller Computersysteme, die cGMP-Abläufe beeinflussen, anhand einer risikobasierten Methodik
- Entwicklung von Plänen zur Computergestützten Systemvalidierung gemäß CFR Part 11, Qualifizierungstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und aller im Validierungsplan vorgesehenen Ergebnisse
- Entwicklung und Pflege von Testplänen, Testszenarien und Benutzerakzeptanztests sowie Steuerung ihrer Durchführung
- Tätigkeit als CSV-Leitung für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung oder Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaktivitäten für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
- Zusammenarbeit mit dem Projektmanager, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne aufzunehmen
- Verwaltung interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung des Abschlusses von Qualifizierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Initiierung, Erstellung und des Abschlusses aller CSV-bezogenen Abweichungen, Unstimmigkeiten und Änderungskontrolldokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung oder Unterstützung von Schulungen zu Validierung und 21 CFR Part 11
Dennis D.
Letzte Position:
Business Analyst (Delivery-Governance) bei Merck
- Steuerte Governance-Routinen (Umfang, Meilensteine, Status-/Risiko-Tracking), Umfangs- und Meilensteinplanung für eine globale RIM-Reporting-Initiative basierend auf Veeva Vault RIM-Daten; arbeitete mit einem funktionsübergreifenden Team (Regulatory, Safety, IT, BI).
- Entwarf und implementierte integrierte Dashboards (z. B. Zeitpläne für erster/letzter Batch, 180-Tage-Tracking, Submission vs. Approval); koordinierte interne IT und externe Partner einschließlich Backlog-/Release-Planung und Cutover-Vorbereitung.
Sejalkumari P.
Letzte Position:
Spezialist für regulatorische Dokumentation bei VRS Healthcare
- Erstellte und prüfte Spezifikationen für Fertigprodukte und Rohmaterialien nach USP, BP, Ph. Eur, IP und internen Standards.
- Entwickelte und prüfte SOPs, Validierung und Transfer analytischer Methoden sowie vergleichende Dissolutionsstudien.
- Prüfte Stabilitäts-, DMF- und Reinigungsvalidierungsdokumente und beantwortete behördliche Rückfragen.
- Unterstützte die QA- und RA-Abteilungen, um die Einhaltung von GMP und die Auditbereitschaft vor Ort zu gewährleisten.
Monika W.
Letzte Position:
Qualitätsspezialist bei Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Volkmar J.
Letzte Position:
Berater bei Bedia Motorentechnik GmbH & Co. KG
- Beratung zur Aufwandabschätzung VDA ISA / TISAX Zertifizierung
- Durchführung eines 2-tägigen Workshops zuzüglich Vor- und Nachbereitungen
- Skills: TISAX 5.1, ISO 27001:2022, Audit, Informationssicherheit, Beratung, Moderation, Präsentation
Volker R.
Letzte Position:
Interim Manager / Projektleiter Validierung bei Medizintechnik
- Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
- Design Qualification (DQ).
- Validierungsplan (VP).
- Erstellung PFMEA / FMEA.
- Installation Qualification (IQ).
- Operational Qualification (OQ).
- Performance Qualification (PQ).
- Abschlussbericht (AB).
Kaliyan M.
Letzte Position:
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme bei Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
Praveen K.
Letzte Position:
Berater für Safety Regulatory Intelligence bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur weltweiten Überwachung von Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und Zulassungsaktivitäten sowie Implementierung von Prozessabläufen
- Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Konzeptualisierung von Prozessen und Workflows, Anbieterauswahl usw.
- Verwendete Werkzeuge: SharePoint, JIRA, Miro
Florin B.
Letzte Position:
Hands-On-Prozessmanager / Polarion-Systemadministrator bei Metrax GmbH
Hands-on-Konfiguration der ALM-Lösung: Prozessverfeinerung (BPMN), Workshops und Stakeholder-Management
Konfiguration und Validierung von Vorlagen für die Produktentwicklung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dekomposition
Maßgeschneidert zur Erfüllung interner SOP-Anforderungen nach 62304 und 29119
Regelmäßige Meetings, Kennzahlen und Dashboards
Work-Item-Workflows und Verknüpfungsrollen
Benutzerrollen und -rechte
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schulungen und Rollout
Tools: Polarion (Siemens ALM), MS Visio, MS PowerPoint
Kai J.
Letzte Position:
Freiberufler / QM-Berater bei ValiQuali.de
- Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie zur Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ
- Projekt zur Qualitätsverbesserung (Optimierung von Abläufen, SOPs sowie Prüfmethoden und Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
- Projektleitung für eine Validierung von Prüfverfahren
- CAPA-Management
- Abweichungsmanagement
- Lückenanalyse
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
18 Jahre
Positionsdauer
1,5 Jahre
Positionen pro Freelancer
14
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Fertigung
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Informationstechnologie (IT), Personalwesen
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
54%
Doktortitel
15%
Zertifizierungen pro Freelancer
5
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Spanisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 19 Sep 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Freelancer in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, wie viele Freelancer innerhalb dieser Spanne abrechnen.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die 21 CFR Part 11 einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 19 Sep 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der 21 CFR Part 11 Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Pharmazeutika (92%)
- Gesundheitswesen (69%)
- Fertigung (62%)
- Biotechnologie (54%)
- Professionelle Dienstleistungen (54%)
- Chemie (38%)
- Informationstechnologie (IT) (38%)
- Automotive (23%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Was Part 11 abdeckt
21 CFR Part 11 ist eine US-amerikanische FDA-Regelung für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, die in regulierten Tätigkeiten verwendet werden. Sie definiert Kontrollen für Authentizität, Integrität, Rückverfolgbarkeit und zuverlässigen Abruf. Unternehmen wenden sie auf Systeme an, die Aufzeichnungen zur Unterstützung von Produktqualität und Patientensicherheit erstellen, ändern, genehmigen, speichern oder übertragen.
Systeme und Aufzeichnungen
Part 11 betrifft häufig Qualitätsmanagement-, Labor-, Produktions-, klinische und Dokumenten-Workflows. Die Regelung kann für SaaS-Tools, individuelle Anwendungen, Laborsysteme, Produktionsplattformen und elektronische Dokumentenablagen gelten. In Deutschland kombinieren Unternehmen diese Kontrollen oft mit den Erwartungen der EU-GMP, Datenschutzpflichten und internen Qualitätsverfahren.
Kontrollen und Tools
Eine starke Umsetzung verbindet technische Schutzmaßnahmen mit dokumentierten Verfahren und validiertem Systemverhalten.
- Benutzeridentität, Zugriffsrollen und Berechtigungsprüfungen
- Sichere Audit-Trails für Änderungen an Aufzeichnungen
- Elektronische Signaturen, die mit genehmigten Aufzeichnungen verknüpft sind
- Aufbewahrung, Abruf und lesbarer Export von Aufzeichnungen
- Validierungsnachweise und kontrollierte Konfiguration
Wann Spezialisten helfen
Unternehmen holen sich freiberufliche Expertise bei der Systemauswahl, bei Behebungsmaßnahmen, der Validierung oder der Vorbereitung auf Inspektionen hinzu. Spezialisten können Lücken bewerten, Benutzer- und Genehmigungs-Workflows definieren, funktionale Anforderungen verfassen und Nachweise über Qualitäts- und IT-Teams hinweg koordinieren. Sie sind besonders hilfreich, wenn ein bestehendes System schwache Audit-Trails, unklare Verantwortlichkeiten oder unvollständige Validierungsaufzeichnungen hat.
Kompetenzen rund um Compliance
Relevante Expertise umfasst CSV und die Validierung computergestützter Systeme, Qualitätsrisikomanagement, GxP-Dokumentation, die Prüfung von Audit-Trails und das Design elektronischer Signaturen. Je nach Projekt arbeiten Fachleute außerdem mit Laborinformationssystemen, Produktionsleitsystemen, ERP-Plattformen, Dokumentenmanagement-Tools oder Cloud-Diensten. Eine klare Kommunikation mit Qualitätssicherung, Fachexperten und Anbietern ist entscheidend.
Woran man gute Arbeit erkennt
Ein guter Profi betrachtet Part 11 als Kontrollrahmen über den gesamten Lebenszyklus und nicht als Checkliste. Er ordnet jede Anforderung einer Systemfunktion, einem Verfahren, einem Test und einem Nachweis zu. Seine Ergebnisse sind praxisnah: rückverfolgbare Anforderungen, risikobasierte Testprotokolle, Abweichungsaufzeichnungen, Schulungsmaterial und ein belastbares Validierungspaket, das auch nach dem Go-live nutzbar bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Schnelle Antworten auf die Fragen, die rund um 21 CFR Part 11 am häufigsten aufkommen.
21 CFR Part 11 wird verwendet, um elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in FDA-regulierten Tätigkeiten zu kontrollieren. Die Regelung hilft Unternehmen nachzuweisen, dass Aufzeichnungen vertrauenswürdig, einer Person zugeordnet, vor unzulässigen Änderungen geschützt und zur Prüfung verfügbar sind.
21 CFR Part 11 konzentriert sich auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gemäß den Erwartungen der US-FDA, während sich EU-GMP-Anhang 11 mit computergestützten Systemen befasst, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden. Die Rahmenwerke überschneiden sich, aber ein Projekt für beide Märkte sollte ihre Anforderungen einander zuordnen, statt anzunehmen, dass eines automatisch das andere erfüllt.
Part 11-Arbeit erfordert häufig die Validierung computergestützter Systeme, GxP-Qualitätsprozesse, die Bewertung von Audit-Trails und risikobasiertes Testen. Erfahrung mit Labor-, Produktions-, Qualitäts- oder Dokumentensystemen ist ebenfalls wertvoll, ebenso wie die Fähigkeit, klare Verfahren und Validierungsnachweise zu verfassen.
21 CFR Part 11-Projekte benötigen Erfahrung, die zu ihrem Risiko, Systemumfang und ihrer regulatorischen Relevanz passt. Für eine gezielte Lückenbewertung kann ein Spezialist mit spezifischem Fachwissen geeignet sein, während ein neues reguliertes System in der Regel jemanden erfordert, der Anforderungen, Validierung, Behebungsmaßnahmen und inspektionsbereite Dokumentation geleitet hat.
21 CFR Part 11-Bewertungen, Dokumentation und viele Validierungsaktivitäten können über kontrollierten Zugriff und strukturierte Workshops remote durchgeführt werden. Die Zusammenarbeit vor Ort kann bei Labor-, Produktions- oder Qualitätsprozessen dennoch hilfreich sein. Teams in Deutschland sollten Sprache, Zeitzonen und Zugriffsregeln frühzeitig abstimmen.
FDA 21 CFR Part 11-Projekte können eine Lückenbewertung, Benutzeranforderungen, Risikoanalysen, eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, Testprotokolle und Standardarbeitsanweisungen hervorbringen. Das genaue Paket hängt davon ab, ob die Arbeit eine neue Implementierung, ein bestehendes System oder die Vorbereitung auf ein Audit umfasst.
Die Qualität von Part 11 zeigt sich in der Rückverfolgbarkeit: Jede wichtige Anforderung sollte mit einer Kontrolle, einem Verfahren, einem Test und einer aufbewahrten Aufzeichnung verbunden sein. Fragen Sie, wie der Fachmann mit Audit-Trails, Zugriffsänderungen, elektronischen Signaturen, Abweichungen, Validierungsausnahmen und Systemaktualisierungen nach der Einführung umgeht.
21 CFR Part 11-Expertise ist für Laborinformationssysteme, elektronische Chargenprotokolle, Qualitätsmanagement-Software, klinische Systeme und Dokumentenplattformen relevant. Sie kann auch für Cloud-Anwendungen und individuelle Tools gelten, wenn diese regulierte elektronische Aufzeichnungen erstellen oder verwalten.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 108 €, was einem Tagessatz von etwa 866 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 54% mindestens einen Master-Abschluss und 15% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 18 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 1,5 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (100%) und Spanisch (15%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (92%), Gesundheitswesen (69%) und Fertigung (62%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die 21 CFR Part 11 in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (92%), Informationstechnologie (IT) (69%) und Produktentwicklung (69%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich 21 CFR Part 11 eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
