Process Validation Experten in Deutschland
aus über 15.000 Lebensläufen dank der Leistungsfähigkeit von KIBeauftragen Sie Experten, die eine robuste Validierung über den gesamten Lebenszyklus etablieren, konforme Protokolle erstellen und Qualifizierungsphasen in GMP-Produktionsstätten leiten – schnell vermittelt aus geprüften, verfügbaren Freelancern.
Lerne FRATCH Experten in Deutschland kennen, die kürzlich Process Validation eingesetzt haben
Andreas S.
Letzte Position:
Beratung zu Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Curevius GmbH
Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
- Beratung und Mitarbeit bei Kundenprojekten im Bereich Qualitätsmanagement und
- Nachweis der Regulatory-Compliance für Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Erarbeitung von Technischer Dokumentation nach MDR
- Gap-Analyse der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019
Jovan J.
Letzte Position:
CSV Manager, Technisches Engineering bei CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 erfüllt werden
- Coaching von Implementierungsteams bei der korrekten Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten
- Bewertung geplanter Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
- Koordination von Audits zu internen Aktivitäten, Protokollen und Verfahren der Computergestützten Systemvalidierung sowie Erstellung von Antworten
- Identifizierung und Qualifizierung aller Computersysteme, die cGMP-Abläufe beeinflussen, anhand einer risikobasierten Methodik
- Entwicklung von Plänen zur Computergestützten Systemvalidierung gemäß CFR Part 11, Qualifizierungstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und aller im Validierungsplan vorgesehenen Ergebnisse
- Entwicklung und Pflege von Testplänen, Testszenarien und Benutzerakzeptanztests sowie Steuerung ihrer Durchführung
- Tätigkeit als CSV-Leitung für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung oder Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaktivitäten für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
- Zusammenarbeit mit dem Projektmanager, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne aufzunehmen
- Verwaltung interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung des Abschlusses von Qualifizierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Initiierung, Erstellung und des Abschlusses aller CSV-bezogenen Abweichungen, Unstimmigkeiten und Änderungskontrolldokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung oder Unterstützung von Schulungen zu Validierung und 21 CFR Part 11
Frank D.
Letzte Position:
Projektleitung, Entwicklung und Systemintegration für Retrofit an einem Uranus Thermionen Massenspektrometer bei Forschungszentrum Jülich
- Entwicklung eines Retrofitkonzeptes, inklusive der Qualifizierungsmaßnahmen
- Entwicklung, Installation und Inbetriebnahme der notwendigen Hard- und Software
- Entwicklung eines Sicherheitskonzeptes
- Durchführung und Dokumentation von in-house Verifizierungen / Qualifizierung
- Einleitung und Durchführung von Maßnahmen bei Nichtkonformitäten
- Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnungen
Merve G.
Letzte Position:
Sachkundige Person bei Drogsan Pharmaceuticals
- Verantwortung für die Chargenfreigabe gemäß EU-Richtlinien unter Sicherstellung der Erfüllung aller Anforderungen.
- Sicherstellung, dass die Charge und ihre Herstellung den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen (einschließlich der Anforderungen für die Einfuhr, sofern relevant).
- Sicherstellung, dass die Herstellung gemäß GMP durchgeführt wurde.
Abir B.
Letzte Position:
Unabhängiger Berater — Projektmanagement bei Freiberuflich
- Komplexe CAPEX- und Prozessoptimierungsprojekte für Guidepoint, AlphaSights, L.E.K. Consulting und NanoHelix gemanagt, darunter Reinraumerweiterungen, automatisierte Bioprozesssysteme und Validierungsprogramm-Einführungen.
- Umfassende Projektpläne erstellt und gepflegt, die Meilensteine aus Engineering, Validierung, Qualitätssicherung und Betrieb integrieren, um GMP-Konformität und regulatorische Einsatzbereitschaft zu gewährleisten.
- FAT/SAT-Koordination mit Lieferanten für Bioprozess-Skids überwacht, Kalibrierung von Messinstrumenten geprüft und Validierungsprotokolle für Reinmedien begleitet.
Timur G.
Letzte Position:
Senior-Qualitätsprojekt-Experte und Berater in der Pharmaindustrie bei Selbständiger Berater
- Arbeitete mit dem Sanofi-Aventis-Standort Frankfurt/Höchst an der Herstellung von Großmolekülen, der Verbesserung von QMS-Prozessen und Qualitätsoptimierungsprojekten im operativen Betrieb
- Leitete ein Projekt zur Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen nach CFR 21/EU-GMP-Verordnung am Standort MSD Vet Pharma Friesoythe GmbH für veterinärmedizinische Produkte
- War als Experte für CSV, Prozessvalidierung und Equipment-Qualifizierungsprojekte am Standort Roche Diagnostics Deutschland GmbH in Mannheim tätig
- Bot einem kleinen IT-Unternehmen GMP-Beratung für die Entwicklung eines cloudbasierten Dokumentenmanagementsystems für Großmoleküle in der Pharmaindustrie
- Bot einem großen IT-Unternehmen GMP-Beratung für die Entwicklung von Software zur fortlaufenden Prozessüberwachung steriler fester und flüssiger Produkte
David B.
Letzte Position:
Geschäftsführender Partner bei Bliestal Consulting UG
- Umgestaltung der Kabelinfrastruktur mit CAT 8.1 Keystone-Modulen, Messung der Geschwindigkeit und Qualität der neuen Installation mit Pockethernet, Dokumentation bei einem örtlichen Sattler
- Installation von CAT 8.1 und Aufbau eines Rechenzentrums, Standortvernetzung, VPN- und VLAN-Konfiguration für ein lokales Autohaus, Umsetzung von IT-Sicherheitsstandards wie Virenschutz (G Data) und Firewall (OPNSense)
- Umzug eines Finanzamts mit Neugestaltung der IT-Infrastruktur, Virenschutz (G Data) und Backup-Lösungen (QNAP)
- Planung, Konzeption und Umsetzung eines firmeninternen Rechenzentrums, BSI-konform für eine gewerbliche Wäscherei (inklusive Proxmox-basierter Virtualisierung bestehender Infrastrukturen, QNAP, G Data, OPNSense, APC)
- Implementierung und Konzeption von Sicherheitslösungen im KMU-Bereich
- Mitarbeit am IT-Sicherheitskonzept für das Bremer Behördennetz (im dLAN-Netz)
- Erstellung des IT-Sicherheitskonzepts VOIS (Module MESO, KFZ/iKFZ) einschließlich Auditvorbereitung für das KBA
- Erweiterung des IT-Sicherheitskonzepts für den Online-Service zur elektronischen Wohnsitzanmeldung (eWA) um die Nutzung als eFA (One-for-All)-Service (bundesweit)
- Ausbau des IT-Sicherheitskonzepts um die Module wos & wvp
- Konzeptentwicklung für die Umsetzung der DIN SPEC 27076 in kleinen und mittleren Unternehmen
- Erstellung und Bewertung von Notfallkonzepten
- Erstellung und Bewertung von Gegenmaßnahmen und BCM-Plänen
- Bewertung des bestehenden Business Continuity Managements (ISO 22301)
- Entwicklung von BCM Strategieoptionen
- Durchführung von Awareness-Schulungen
Sebastian K.
Letzte Position:
Freelancer - Projektmanager & Agile Coach bei Kracht Projektmanagement
- Interims-Einzelprojekt-, Programm- und Portfoliomanagement in der technischen Hardwareentwicklung und Produktion
- Beratung und Unterstützung bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Projektmanagement-Methoden und Vorgehensmodelle für Projekte und Programme
- Agile Coaching zur Unterstützung und Weiterentwicklung agiler Teams und Organisationen
Dirk K.
Letzte Position:
Freiberufler, Inhaber bei SIGNYPHARM CONSULTING
- Arbeitete in verschiedenen Positionen und bot umfassende Lösungen für den gesamten pharmazeutischen Produktentwicklungsprozess
- Unterstützte Teams in Europa und Indien von der frühen Entwicklung des Wirkstoffs (Drug Substance, DS) und des Arzneimittels (Drug Product, DP) bis zur Zulassung und Markteinführung (Woxheal®, Indien 2020)
- Kernkompetenzen umfassen CMC-Entwicklung, Formulierung, Verpackung, Technologietransfer, Laborplanung, Prozessvalidierung und Prozessoptimierung
- Bot maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, Unterstützung für klinische Studien und Auditvorbereitung, um Compliance und Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
- Übernahm eine strategische Rolle bei der Unterstützung von Start-ups und frühen Unternehmen bei der Gestaltung ihrer Entwicklungs- und Patentstrategien
- Half Innovatoren bei der Unternehmensstrukturierung, Teambildung, Finanzierungsstrategien und Partnerschaften, um neue wissenschaftliche Ideen in marktreife Lösungen zu verwandeln
- Kombinierte wissenschaftliche Expertise, regulatorisches Verständnis, Branchenerfahrung und strategische Geschäftseinblicke, um Pharma- und Biotech-Unternehmen einen messbaren Mehrwert bei der effizienten, sicheren und erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien zu bieten
Furkan T.
Letzte Position:
Masterarbeit bei STANLEY Engineered Fastening
- Advanced Engineering - Luft- und Raumfahrt
- Entwicklung und Konstruktion eines Setzadapters zum manuellen Fügen neuartiger Blindniete in der Flugzeugproduktion
Nina P.
Letzte Position:
CAPA-Manager Verkapslungsabteilung (Kompetenzzentrum Kreon) bei Abbott Laboratories
- Planung, Umsetzung und Dokumentation von Ursachenanalysen, CAPA-Maßnahmen und Abweichungsberichten in enger Zusammenarbeit mit Kunden
- Präsentationen für Audits
- Schulungen von Mitarbeitern
- Analyse sämtlicher Chargendokumentationen und Sicherstellung der GMP-Konformität und Compliance in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätsabteilung
Marco R.
Letzte Position:
Geschäftsführender Gesellschafter bei B.A.T. BetterAdhesiveTracking GmbH
- IoT-Lösungen für Industrieprozesse
Kai J.
Letzte Position:
Freiberufler / QM-Berater bei ValiQuali.de
- Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie zur Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ
- Projekt zur Qualitätsverbesserung (Optimierung von Abläufen, SOPs sowie Prüfmethoden und Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
- Projektleitung für eine Validierung von Prüfverfahren
- CAPA-Management
- Abweichungsmanagement
- Lückenanalyse
Olaf H.
Letzte Position:
Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Manager (freiberuflich) bei QuSmed Herrmann
- Qualitätssicherung für kardiologische Anwendungen, CAPA-Maßnahmen, Risikomanagement/FMEA (Teilereinigung) und Lieferantenmanagement
- Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485) sowie Erstbemusterung, SCAR-Prozess
- Qualitätsmanagement für Komponenten der chirurgischen Robotik inkl. Risikomanagement, FMEA (Löten, Crimpen, Kleben, Montage) und Prozessvalidierung, Non-Conformity- und CAPA-Prozess
- RA-Management für Komponenten der chirurgischen Robotik
- Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b
Roman I.
Letzte Position:
CTA
- 7 Jahre Erfahrung als CTA im Bereich Qualitätskontrolle eines Arzneimittelherstellers
Entdecke mehr als 15.000 Top-Freelancer
Statistiken von Experten, die Process Validation einsetzen
Aggregiert aus den beruflichen Profilen passender Freelancer.
Berufserfahrung
20 Jahre
Positionsdauer
4,5 Jahre
Positionen pro Freelancer
7
Häufigste Fachbereiche
Qualitätssicherung, Projektmanagement, Produktentwicklung
Häufigste Branchen
Pharmazeutika, Biotechnologie, Gesundheitswesen
Fokus der Zertifizierungen
Qualitätssicherung, Personalwesen, Produktentwicklung
Bachelor-Abschluss oder höher
92%
Master-Abschluss oder höher
46%
Doktortitel
8%
Zertifizierungen pro Freelancer
4
Häufigste Sprachen
Deutsch, Englisch, Türkisch
Sprechen zwei oder mehr Sprachen
100%
Basierend auf unserem Profilpool, Stand 29 Okt 2026.
Tagessatzverteilung
Das Diagramm zeigt, wie sich die Tagessätze der Experten in dieser Technologie in Deutschland verteilen, basierend auf aktuellen Verträgen auf unserer Plattform. Jeder Balken deckt eine Tagessatzspanne ab – seine Höhe zeigt, welcher Anteil der Experten innerhalb dieser Spanne abrechnet.
Durchschnittssätze von Experten in Deutschland, die Process Validation einsetzen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Verträgen und enthalten keinen FRATCH-Aufschlag.
Der durchschnittliche Tagessatz ist der Mittelwert aller Tagessätze aus aktuellen Verträgen vergleichbarer Freelancer auf unserer Plattform.
Der Median-Tagessatz ist der mittlere Wert aller Tagessätze – die Hälfte der vergleichbaren Freelancer verlangt weniger, die andere Hälfte mehr. Anders als der Durchschnitt wird er von Ausreißern kaum beeinflusst.
Berechnet auf Basis der Tagessätze unserer Freelancer, Stand 29 Okt 2026. Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
Branchenfokus der Process Validation Experten
Sieh, in welchen Branchen unsere gematchten Freelancer am häufigsten tätig sind — jede Zahl wird live aus den Freelancern auf FRATCH berechnet.
- Pharmazeutika (69%)
- Biotechnologie (56%)
- Gesundheitswesen (56%)
- Fertigung (56%)
- Professionelle Dienstleistungen (38%)
- Informationstechnologie (IT) (25%)
- Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (13%)
- Automotive (13%)
Bitte beachte, dass Freelancer in mehreren Branchen tätig sein können, daher überschneiden sich die Prozentwerte.
Über die Technologie
Dokumentierte Nachweise für die regulierte Produktion schaffen
Process Validation liefert den dokumentierten Nachweis, dass ein Fertigungssystem kontinuierlich Produkte erzeugt, die vorab festgelegte Qualitätsstandards erfüllen. Sie ist in der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Herstellung von Medizinprodukten unverzichtbar und umfasst Prozessdesign in Stufe 1, Prozessqualifizierung in Stufe 2 sowie die fortlaufende Prozessverifizierung (CPV) in Stufe 3.
Regulatorische Rahmenwerke und Compliance-Standards in Deutschland
Produktionsbetriebe in Deutschland unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben. Spezialisten richten operative Abläufe an wichtigen regulatorischen Anforderungen aus, um die Audit-Bereitschaft bei europäischen und globalen Inspektionen sicherzustellen.
- EU-GMP-Anhang 15: Richtlinien für Qualifizierung und Validierung
- FDA 21 CFR Teil 210, 211 und Teil 820: Qualitätssysteme
- ISO-13485-Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten
- Nationale rechtliche Rahmenwerke nach deutschem AMG und AMWHV
- GAMP-5-Grundsätze für automatisierte und computergestützte Systeme
Umsetzung von der Qualifizierung bis zur fortlaufenden Verifizierung
Spezialisten erstellen und führen Protokolle für Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ, PQ) durch. Sie wenden statistische Prozesskontrolle an, um kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu identifizieren. In der kommerziellen Produktion überwachen sie Laufzeittrends, um Abweichungen und Drift zu verhindern.
Zentrale analytische und statistische Werkzeuge
Validierungsinitiativen beruhen auf statistischer Genauigkeit und kontrollierten Dokumentenplattformen. Fachkräfte analysieren Testdaten mit Tools wie Minitab oder JMP, um Prozessfähigkeitsindizes (Cpk, Ppk) zu berechnen. Sie integrieren Validierungsergebnisse in unternehmensweite Qualitätsmanagementsysteme wie TrackWise, Veeva Vault und SAP.
Strategischer Einsatz externer Spezialisten
Unternehmen setzen externe Spezialisten bei der Inbetriebnahme von Anlagen, der Revalidierung von Produktionslinien, Technologietransfers und bei Abhilfemaßnahmen nach Behördenaudits ein. Externe Unterstützung ermöglicht es Produktionsstätten, Dokumentationsrückstände abzubauen, Produkteinführungen vorzubereiten und Spitzenbelastungen bei Qualifizierungen zu bewältigen, ohne routinemäßige Qualitätssicherungsaktivitäten zu beeinträchtigen.
Merkmale hervorragender Validierungsfachkräfte
Hervorragende Spezialisten verfügen über ausgeprägte Fähigkeiten in der Ursachenanalyse, bearbeiten OOS-Untersuchungen souverän und verbinden technische Ziele mit strenger Qualitätskontrolle. Auf dem deutschen Markt steuern führende Fachkräfte erfolgreich die funktionsübergreifende Kommunikation zwischen Mitarbeitern in der Produktion und internationalen Aufsichtsbehörden.
Häufig gestellte Fragen
Fragen zu Process Validation? Hier findest du die passenden Antworten.
Diese Fachkräfte planen, führen Qualifizierungsstudien durch und dokumentieren sie, um sicherzustellen, dass Fertigungsprozesse kontinuierlich konforme Produkte hervorbringen. In regulierten Branchen erstellen Process Validation-Spezialisten Validierungs-Masterpläne (VMPs), entwickeln IQ/OQ/PQ-Protokolle und überprüfen, dass kritische Prozessparameter innerhalb sicherer Toleranzen bleiben.
Die Anlagenqualifizierung bestätigt, dass eine einzelne Maschine oder Versorgungseinrichtung korrekt installiert ist und innerhalb der erforderlichen technischen Parameter arbeitet. Process Validation geht weiter und weist nach, dass der gesamte integrierte Fertigungsprozess unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig Fertigprodukte liefert, die alle vordefinierten Spezifikationen erfüllen.
Priorisieren Sie Spezialisten mit nachgewiesener praktischer Erfahrung in Process Validation über den gesamten Lebenszyklus sowie sicheren Kenntnissen statistischer Tools wie Minitab. Vertrautheit mit Methoden der Risikobewertung wie FMEA und mit Qualitätsmanagementsystemen wie TrackWise oder Veeva Vault ist ebenfalls entscheidend.
Dokumentenerstellung, statistische Datenanalyse und die Erstellung von Validierungs-Masterplänen können problemlos remote erfolgen. Die Durchführung von Stufe 2 und physische Tests erfordern jedoch in der Regel die Anwesenheit vor Ort in Produktionsstätten in Deutschland, um die Probenahme gemäß Protokoll, Instrumentenprüfungen und Anlagenbegehungen zu überwachen.
Ein standardmäßiger Auftrag für Process Validation umfasst abgeschlossene Validierungsprotokolle und Abschlussberichte, Risikobewertungen sowie Prozessfähigkeitsanalysen. Spezialisten erstellen außerdem Probenahmestrategien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dashboards zur Nachverfolgung der fortlaufenden Verifizierung.
In Deutschland legt EU-GMP-Anhang 15 die regulatorischen Erwartungen an die Qualifizierung von Räumlichkeiten, Versorgungseinrichtungen und Herstellungsschritten fest. Ein Experte für Process Validation setzt diese Erwartungen durch traditionelle Ansätze mit drei Chargen oder moderne Modelle der kontinuierlichen Verifizierung um, um einen einwandfreien Compliance-Status aufrechtzuerhalten.
Während internationale Pharmastandorte für regulatorische Einreichungen und zentrale Systeme häufig Englisch verwenden, sind fließende Deutschkenntnisse von großem Vorteil. Lokale Dokumentation in der Produktion, Herstellungsprotokolle für Chargen und der Austausch mit Betriebstechnikern an deutschen Produktionsstandorten hängen häufig von klarer Kommunikation auf Deutsch ab.
Eine Revalidierung oder Qualifizierung im Rahmen einer Änderungskontrolle erfolgt immer dann, wenn Änderungen an Rohstoffen, Produktionsanlagen, Einrichtungen oder Prozessparametern die Produktqualität beeinflussen können. Ein erfahrener Fachmann bewertet diese Änderungen, um gezielte Process Validation-Protokolle durchzuführen, ohne unnötige Produktionsausfälle zu verursachen.
Der durchschnittliche Stundensatz von Freelancern in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, liegt bei 119 €, was einem Tagessatz von etwa 951 € bei einem 8-Stunden-Tag entspricht.
Von den Freelancern in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben 92% mindestens einen Bachelor-Abschluss, 46% mindestens einen Master-Abschluss und 8% einen Doktortitel.
Freelancer in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, haben im Durchschnitt 20 Jahre Berufserfahrung; ein einzelnes Projekt dauert typischerweise etwa 4,5 Jahre.
Die häufigsten Sprachen unter Freelancern in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Deutsch (100%), Englisch (94%) und Türkisch (19%).
Die häufigsten Industrien unter Freelancern in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Pharmazeutika (69%), Biotechnologie (56%) und Gesundheitswesen (56%).
Die häufigsten Bereiche unter Freelancern in Deutschland, die Process Validation in ihren letzten Projekten eingesetzt haben, sind Qualitätssicherung (94%), Projektmanagement (88%) und Produktentwicklung (69%).
Hauptstandorte der FRATCH Experten, die kürzlich Process Validation eingesetzt haben
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Philipp Thomaschewski
FRATCH CEO
