Traceability-Experten in Frankfurt

• Qualitätssicherung und Verwaltung bioanalytischer Studiendaten in LIMS- und ELN-Systemen
• Sicherstellung der Compliance mit GLP und GCP in klinischen Studien
• Unterstützung von Projektteams bei qualitäts- und compliancebezogenen Fragestellungen
• Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Bewertung von Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Studienprozessen
• Enge Zusammenarbeit mit QA-, Labor- und Studienteams im pharmazeutischen Umfeld
• Qualifizierung und Validierung verschiedener Geräte (z.B. Luftkeimsammler, Datenlogger, Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Brutschränke)
• Wartung und Kalibrierung verschiedener Geräte (z.B. Luftkeimsammler, Datenlogger, Sensoren)
• Abweichungsmanagement (Deviations)
• Qualifizierung und Wartung von Monitoringsystemen (Sensoren für Druck, Temperatur, Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit) einschließlich Alarmsystemen
• Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten: CC, CQ, IQ, OQ, PQ, RA, CR, CAPA, DQ
• Erstellung und Review von URS, RTM, Prüfplänen sowie Qualifizierungsdokumentation
• Prüfung, Pflege und Nachverfolgung qualitätsrelevanter Dokumentation

• Durchführung verschiedener Endkundenprojekte im Bereich Server- und Netzwerk-Infrastruktur in Time, Quality und Budget.
• Projekt 1: Firewall-Erneuerung, Ablösung einer ASA-Firewall durch eine Fortinet-Firewall bei einem Autozulieferer.
• Projekt 2: Umzug der File-Services von dedizierten Servern an 5 Außenstandorten in ein zentrales Managed File Service inkl. DHCP, Directory- und Print-Services sowie Decommissioning der alten Domain Controller.
• Projekt 3: Erneuerung der Netzwerk-Infrastruktur in der Zentrale und an Außenstandorten eines Logistikunternehmens sowie Überführung der LAN-, WLAN- und Firewall-Umgebungen in einen Managed Network Service.
• Projekt 4: Network Renewal, Erneuerung der Core- und Access-Switches in der Zentrale eines Medizintechnikunternehmens und Überführung in einen Managed Network Service.
• Projekt 5: Firewall-Erneuerung, Ablösung einer ASA-Firewall durch eine Fortinet-Firewall bei einer Stadt.
• Umgebung: ASA- und Fortinet-Firewalls, Cisco-Netzwerkkomponenten, ITSM Heat/Ivanti, Confluence.

Projekt: SCS (Settlement / Clearing Services)

Abwicklungsplattform für mehrere Handels- und Clearingplätze — Absicherung des Kontrahentenrisikos, Reduzierung des Abwicklungsvolumens, zentrales Risikomanagement und Anonymität nach dem Handel.

Technologien: Java 17, Spring Boot 3, Microservices, Spring Data JPA, SonarQube, Fortify (SCST), Mockito, Jenkins, OpenShift, Maven, Podman, GitHub, JIRA, Liquibase, Swagger, AMQP, Apache Camel, Terraform, PostgreSQL, Instana, Graylog.

• CVEs in Drittanbieter-Bibliotheken mithilfe von SCA-Tools identifiziert und behoben und damit die Sicherheitslage der Produktivkomponenten verbessert.
• 90 % Code Coverage mit SonarQube gehalten, die Codequalität verbessert und Produktionsfehler reduziert.
• mTLS für die Datenbankauthentifizierung und Verbindungen zu Message Brokern aktiviert und damit verschlüsselte, zertifikatsgeprüfte Kommunikation durchgesetzt.
• Microservices mit asynchroner, REST-basierter Kommunikation zwischen den Komponenten entworfen und bereitgestellt.
• Eine REST-API mit hohem Volumen (~200K Requests) optimiert, indem die Antwortzeit von 3s auf 2s reduziert wurde (33 % Verbesserung), was Durchsatz und Zuverlässigkeit unter Produktionslast erhöht hat.
• Build- und Continuous-Integration-Pipelines mit Maven und Jenkins automatisiert.
• Containerisierte Workloads auf Podman/OpenShift orchestriert und die Schema-Weiterentwicklung mit Liquibase gesteuert, um zuverlässige und wiederholbare Deployments in allen Umgebungen sicherzustellen.
• Java-Code optimiert und EHCache-basiertes Caching implementiert, um die Anwendungsleistung zu verbessern.
• Das Release-Management vereinfacht, indem Anwendungsimages, JAR-Versionen und Abhängigkeiten über DBAG Artifactory gesteuert wurden, um Versionskonsistenz und Audit-Nachvollziehbarkeit über alle Umgebungen hinweg sicherzustellen

• Gestaltung und Optimierung der End-to-End-Lieferkette für ein neu gegründetes Restaurant, einschließlich frischer Produkte, Trockenwaren, Getränke und Küchenbedarf
• Einrichtung von Bestellzyklen, Sicherstellung lebensmittelsicherer Logistik und Abstimmung der Lieferpläne mit den Küchenabläufen, um die Produktqualität zu erhalten und Abfall zu reduzieren
• Aufbau von Beschaffungsstrukturen und Lieferantenbeziehungen zu großen Importeuren und Großhändlern in Deutschland; Gestaltung von Vereinbarungen zur Sicherung wettbewerbsfähiger Lebensmittelpreise, Verhandlung von Mindestbestellmengen und Festlegung zuverlässiger Lieferzusagen
• Definition strukturierter Prozesse für Lieferantenbewertung, Vertragsverhandlung und Lieferplanung zur Reduzierung von Risiken wie verspäteten Lieferungen, uneinheitlicher Produktqualität oder Lieferengpässen; Einführung klarer Bewertungskriterien, Festlegung von Kommunikationsabläufen mit Lieferanten und Einrichtung von Eskalationsverfahren bei Lieferstörungen

• Koordinierte Dokumentationslebenszyklen und stellte Compliance, Genehmigungen und Zugänglichkeit sicher.
• Pflegte und kontrollierte Stammdaten in Dokumentenmanagementsystemen (M-Files, SharePoint).
• Erstellte Berichte, Dashboards und Präsentationen für das Senior Management.
• Unterstützte die interne und externe Kommunikation sowie formelle Reviews.
• Verbesserte das Wissensmanagement durch Metadatenvalidierung und Versionskontrolle.
• Überwachte Genehmigungsworkflows, Dokumentations-Compliance und Stammdatenmanagement.
• Beriet Stakeholder zu IT-Dokumentations- und Archivierungsstandards.
• Implementierte und unterstützte Change- und Problem-Report-Management-Prozesse im ITSM-Rahmenwerk.
• Erstellte KPI-Dashboards und strukturierte Berichte zur Überwachung von CM-Liefergegenständen und zur Nachverfolgung der Compliance.
• Pflegte und verbesserte Dokumentationsworkflows in M-Files und Confluence und stellte die Genauigkeit der Metadaten sowie die GDP-Compliance sicher.
• Tools: M-Files, Jira, Confluence, SharePoint, MS Office

• QA-Strategie und -Plan für das oben erwähnte OEM-Projekt definieren.

• Anwendbare Prozesse, Methoden und Standards (z. B. GS_95014, KGAS, ISO/IEC 15504, ISO 26262, ISO 21434 usw.) identifizieren.

• Reviews, Audits und Bewertungen gemäß Strategie planen.

• Prüfen, ob das Projekt die definierten Prozesse (System, Software, Mechanik, Hardware, Test, Change, Konfiguration, Problem, Risiko usw.) gemäß Strategie einhält.

• QA-Unterstützung im Softwareprozess bieten: Softwareanforderungsanalyse, Softwarearchitekturentwurf, Softwaredetailentwurf und Unit-Erstellung, Verifikation von Software-Units, Verifikation von Softwarekomponenten und Integrationsverifikation, Softwareverifikationsprozesse.

• Einhaltung organisationsweiter und projektspezifischer Standards überwachen.

• Verifizieren, dass Abweichungen dokumentiert und eskaliert werden.

• Arbeitsergebnisse prüfen (Anforderungen, Entwurfsdokumente, Testfälle, Code, Berichte (MISRA, C0, C1, Coding-Standards) usw.).

• Einhaltung von Standards, Vorlagen und Checklisten prüfen.

• Sicherstellen, dass bidirektionale Rückverfolgbarkeit existiert (z. B. Anforderungen ↔ Entwurf ↔ Tests).

• Objektive Nachweise (unbeeindruckt von Lieferdruck) während Bewertungen liefern.

• Nichtkonformitäten identifizieren (Prozess nicht befolgt, fehlende Freigaben, falscher Standard).

• Abweichungen melden und bis zum Abschluss verfolgen.

• Verifizieren, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden (5-Why, Ishikawa, 8D, FMEA, FTA, DFM, DRP, PCC, LLBP, PDCA).

• QA-Statusberichte für Management und Projektbeteiligte erstellen.

• Risiken im Zusammenhang mit Prozessabweichungen hervorheben.

• Objektive Nachweise für Bewertungen/Audits liefern (z. B. ASPICE, ISO/IEC 15504, ISO 26262, ISO 21434, ISO_PAS_8800).

• QA-Ergebnisse sammeln und analysieren.

• Prozessverbesserungen vorschlagen.

• Lessons-Learned-Aktivitäten unterstützen.

• Erzielung von ASPICE Level 1 und Level 2 für mehrere Audi- und Mercedes-Benz-Projekte.

• Systeme & Anforderungsentwicklung: Anforderungserhebung, Nachverfolgbarkeit und Änderungsmanagement im V-Modell
• Systemverantwortung für Active Sound- und AVAS-Funktionen in Hybrid- und Elektrofahrzeugprogrammen
• Definition, Verfeinerung und Pflege von System- und Softwareanforderungen mit starkem Fokus auf AVAS-Regelkonformität
• Verwaltung des Entwicklungs-Backlogs und der User Stories im SAFe-PI-Zyklus mit klaren Akzeptanzkriterien
• Analyse und Bewertung von Änderungsanträgen, einschließlich Auswirkungen auf Systemverhalten und Liefertermine
• Schnittstelle zwischen Softwareentwicklung, Fahrzeugeinbindung, Test und Homologation
• Koordination von System-, Software- und Fahrzeugebene-Tests, einschließlich Unterstützung homologationsrelevanter Validierungsaktivitäten
• Unterstützung von Feature-Releases und Integration auf mehreren Fahrzeugplattformen und Varianten
• Entwicklung und Lieferung gemäß ASPICE Level 2-Prozessen und internen Qualitätsstandards, einschließlich System- und Fahrzeugebene-Validierung, Testfahrtunterstützung und homologationsrelevanten Aktivitäten
• Sicherstellung der funktionalen Sicherheit (ISO 26262) und Automotive Cybersecurity (ISO 21434) im Systementwicklungskontext
• Einhaltung von ASPICE-Prozessen, EuroNCAP-Anforderungen sowie fahrzeugbezogenen Vorschriften und Homologationsauflagen

• Qualifizierung von Abfülllinien
• Erstellung von Dokumenten (IQ, OQ, PQ) und Berichten
• Durchführung von FAT und SAT
• Alarmlisten: Tests erstellen und durchführen
• Erstellung GMP-konformer Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)

• Erstellen eines Testkonzepts
• Erstellung der Testpläne und Pakete im Test Suite Modul des SolMan
• Definition von Testobjekten, Testarten (manuell, automatisch) und Zeitplänen
• Koordination und Nachverfolgung aller Testaktivitäten
• Pflege und Versionierung von Testfällen im SolMan
• Unterstützung des Testteams bei verschiedenen Testaktivitäten
• Prüfen von Verlinkungen zwischen Testfällen und Anforderungen
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zwischen Testfällen und Anforderungen
• Steuerung und Überwachung der Testausführung
• Verwaltung von Fehlermeldungen direkt im SolMan
• Nachverfolgung und Re-Tests nach Fehlerbehebung
• Zusammenarbeit mit Release Manager, Entwicklern und Key-Usern
• Verwaltung von Fehlermeldungen (Defects) direkt im SolMan
• Tools: SolMan, SAP S/4HANA

• Interimsprojektleiter und Anforderungsingenieur in diversen Kundenprojekten

• Entwarf und implementierte ein globales Lebenszyklus-Programm in EMEA, APAC & NA, um Prozesse und Systeme zu vereinheitlichen und die Lieferantenkoordination sowie operative Effizienz zu verbessern
• Entwickelte und implementierte unterstützende Systeme und Prozesse, um Rückverfolgbarkeit und Servicezuverlässigkeit in der Logistik zu steigern
• Führte ein standardisiertes Test- & Validierungsframework ein, um die Qualitätssicherung zu verbessern und Bereitstellungsfehler zu reduzieren

• Senior Beraterin für Projektmanagement Office & Governance
• Analyse und Optimierung bestehender Prozesslandschaften zur Identifikation von Engpässen und Verbesserungspotenzialen
• Strukturierung und Weiterentwicklung der Projektprozesse zur Effizienzsteigerung und nachhaltigen Implementierung
• Projekt-Governance etablieren und operationalisieren, um klare Verantwortlichkeiten und Steuerungsmechanismen sicherzustellen
• Tracking- und Controlling-Strukturen aufbauen, um Prozesse messbar und steuerbar zu machen
• Harmonisierung von Schnittstellen und Prozessabläufen, um Abstimmungsaufwände zu reduzieren und Effizienz zu maximieren
• Stakeholder-Management und Kommunikationssteuerung zur Sicherstellung einer einheitlichen und prozessorientierten Zusammenarbeit
• Moderation von Meetings/Workshops
• Produkte: MS Project, MS Office, MS SharePoint, MS Visio
• Kenntnisse: Analyse, Prozessmanagement, Governance, Tracking, Controlling, Stakeholdermanagement, Kommunikationssteuerung, Moderation, Prozessoptimierung