CSV Experten in Stuttgart

Zwei sich ergänzende Stränge: (a) Aufbau eigener AI-Produkte und Open-Source-Tools unter der Marke Neckarshore AI, Schwerpunkt KI-gestützte Multi-Agent-Entwicklungsprozesse und Dokumentations-Automatisierung; (b) freiberufliche Unterstützung von Industrie-, Logistik- und Finanzunternehmen in IT-nahen Transformationsprojekten.

Aktuelles Produkt-Portfolio unter der Marke Neckarshore AI:

• Omnopsis Documenter — AI-gestützte Dokumentations-Engine: generiert Compliance-, Technik- und Release-Dokumentation aus Git, Jira und Confluence. 500+ automatisierte Tests, 100+ API-Endpoints, RBAC, Monitoring-Stack.
• TrustScope — Trust-Analyse für öffentliche GitHub-Repos: deterministischer Drei-Säulen-Report (Security & Supply Chain, Governance, Community) auf Basis des OpenSSF Scorecard, mit konstruktiven Fix-Vorschlägen statt eines einzelnen irreführenden Scores.
• md-viewer — Dependency-freier Markdown-Viewer für macOS (Finder Quick Action) und Web, Split-View aus gerendertem Dokument und Rohtext.
• Obsidian Vault Autopilot — KI-gestützte Vault-Automatisierung für Obsidian × Claude Code: sortiert Inbox, benennt Notizen, reichert Frontmatter an.
• Phonesis Voice Bank — Stimmenarchiv für Familien, Hospize und Kulturarchive (geführte Aufnahmen, vererbbares Archiv, optionales Voice-Cloning); aktuell in der GDPR-Compliance-Phase (Art. 9, biometrische Daten).
• Multi-Agent-Entwicklungsprozess — 12+ spezialisierte Agenten (Architektur, Implementation, Security, Refactoring, Marketing) mit strukturiertem Handoff-Protokoll, paralleler Ausführung und automatisierter Qualitätssicherung — trägt die gesamte Produktentwicklung.
• Freiberufliche Beratung: Technical Product Ownership für Produktions-, Logistik- und Compliance-/AML-Systeme; Steuerung internationaler Rollouts inkl. Test-, Cutover- und Change-Management.

Stack: NestJS, TypeScript, PostgreSQL, Redis/BullMQ, Next.js, Claude Code (Opus), Docker, GitHub Actions, Vercel

• Begleitung von mittelständischen Unternehmen aus der Lifescience- und MedTech-Branche als externer Sparringspartner, Strukturgeber und Umsetzer bei digitalen Schlüsselthemen.
• Fokus auf schnelle Analyse, klare Entscheidungen und konkrete Fortschritte statt langer Strategiepapiere.
• Klärung von IT-Komplexität, Verantwortlichkeiten und Compliance-Risiken.
• Entwicklung pragmatischer Digitalisierungsstrategien (auch unter GxP).
• Durchführung von Quick Checks, IT-Roadmaps und Vendor-Analysen.
• Projektbegleitung bei Cloud-Migration, Systemauswahl und Audit-Vorbereitung.
• Unterstützung der Geschäftsführung bei Digitalisierungsentscheidungen.

• Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass diese testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 11 erfüllt werden
• Schulung der Implementierungsteams in der korrekten Erstellung von Validierungsdokumenten
• Bewertung vorgeschlagener Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
• Koordination von Audits der internen Computer-System-Validierungsaktivitäten, Protokolle und Verfahren sowie Erstellung von Antworten
• Identifikation und Qualifizierung aller Computersysteme mit Auswirkungen auf cGMP-Prozesse unter Anwendung einer risikobasierten Methodik
• Erstellung von Validierungsplänen für Computersysteme gemäß 21 CFR Teil 11, Qualifikationstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und allen weiteren Deliverables im Rahmen des Validierungsplans
• Erstellung und Pflege von Testplänen, Testskripten und Abnahmetests (UAT) sowie deren Durchführung und Management
• Agieren als CSV-Verantwortlicher für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung bzw. Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
• Durchführung von Projektmanagementaufgaben für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
• Zusammenarbeit mit dem Projektleiter, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne zu integrieren
• Management interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung der Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten
• Sicherstellung der Einleitung, Vorbereitung und Abschluss aller CSV-bezogenen Abweichungen, Diskrepanzen und Änderungssteuerungsdokumente
• Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA-Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
• Durchführung bzw. Unterstützung von Schulungen zur Validierung und zu 21 CFR Teil 11

• Projektmanagement: Rollout, Migration und Implementierung internationaler IT-Projekte
• Vertrieb und Geschäftsentwicklung
• Finanz- und Teammanagement (bis zu 24 Senior Consultants) sowie Stakeholder-Management (einschließlich auf Führungsebene)
• Projekte umfassen verschiedene SAP ERP-, SAP S/4HANA-, Cloud-/On-Premise-, KI- und Machine-Learning-Projekte
• Verantwortlich für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), QA und Projektqualität
• Umsetzung von CSV und QA im Projekt
• Key-Account-Management; verantwortlich für alle Kundenprojekte und Angebote
• Erstellung von RFIs und RFPs

• Führte probabilistische Analysen von CAMEL US-Daten mit Python durch, wandte kumulative Verteilungsfunktionen und Visualisierungsansätze an und unterstützte die Modellbewertung.
• Führte eine vergleichende Leistungsstudie gaußscher und laplacescher Ansätze durch und erzielte dadurch klarere Einblicke in Laufzeit-Abwägungen auf Basis der CAMEL US-Datenbank.
• Führte Seed-Analysen von LSTM-Modellen durch und stellte Ergebnisse zu Genauigkeit, Abweichungen und Zuverlässigkeit mithilfe statistischer Verteilungen dar.
• Leitete und nahm aktiv am SciML-Workshop 2025 teil, koordinierte Aktivitäten und trug zu Diskussionen über Anwendungen des Scientific Machine Learning aus verschiedenen Perspektiven bei.

• Teilnahme an Nachhaltigkeits-Workshops und Jugendentwicklungs-Sitzungen („Purpose Factory“).