Projektspezifikation
Projektexpertise
Beschreibung
Für ein großes Pharmaunternehmen wird ein IMP (Investigational Medicinal Product) Quality Manager zur Sicherstellung der GMP-Compliance und Qualität von Prüfpräparaten gesucht.
Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:**
Überprüfung und Freigabe von Herstellungs- und Chargenprotokollen (Batch Records) für Wirkstoffe (Drug Substance) und Fertigarzneimittel (Drug Product).
Durchführung der finalen Qualitätsfreigabe (Release) von Prüfpräparaten für die Verwendung in klinischen Studien.
Review und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Validierungsberichten, Abweichungen (Deviations) und Change-Control-Anträgen.
Erstellung und Pflege von produktspezifischen Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit internen und externen Partnern.
Unterstützung der Produktions- und QC-Abteilungen bei allen GMP-Fragestellungen und Qualitätsthemen.
Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei Behördeninspektionen und externen Audits.
Management und Überwachung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) zur nachhaltigen Problemlösung.
Relevante Technologien, Tools oder Methoden:**
Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise, SAP QM.
Dokumentenmanagementsysteme (DMS): Veeva Vault, OpenText Documentum.
ERP-Systeme: SAP S/4HANA (insb. QM-Modul).
Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS).
Manufacturing Execution Systems (MES).
Methoden: Risikoanalyse (FMEA), Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa), Statistische Prozesskontrolle (SPC).
Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:**
Chargenfreigabezeit (Batch Release Time): Durchschnittliche Zeit von Produktionsabschluss bis zur finalen Freigabe (Ziel: < X Tage).
Right-First-Time-Rate: Prozentsatz der Chargen, die ohne Abweichungen oder Nacharbeiten freigegeben werden (Ziel: > 95%).
CAPA-Effektivität: Reduktion der Wiederholungsrate von Abweichungen nach Implementierung von CAPAs (Ziel: > 80%).
Audit-Performance: Anzahl kritischer/schwerwiegender Abweichungen bei internen und externen Audits (Ziel: 0).
Abweichungs-Abschlussrate: Prozentsatz der Abweichungen, die innerhalb der gesetzten Frist geschlossen werden (Ziel: > 90%).
Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:**
Hohe Komplexität und Variabilität durch die Entwicklung neuer Moleküle und Prozesse in der klinischen Phase.
Strikte Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden GMP-Regularien (z.B. EU Annex 1 für sterile Produkte).
Sicherstellung der Produktqualität und Patientensicherheit unter hohem Zeitdruck (Time-to-Market).
Management von Schnittstellen zwischen Entwicklung, Produktion, QC, und Regulatory Affairs.
Risiko der Lieferkettenunterbrechung bei kritischen Rohstoffen oder Dienstleistungen.
Gewährleistung der Datenintegrität in allen qualitätsrelevanten Systemen.
Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):**
Freigegebene Chargen von Prüfpräparaten.
Genehmigte Master Batch Records und SOPs.
Abgeschlossene und bewertete Abweichungs- und Änderungsberichte.
Audit- und Inspektionsberichte mit nachverfolgten Maßnahmenplänen.
Gültige Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit allen relevanten Partnern.
Regelmäßige Qualitäts-Reports für das Management.
Anforderungen
Must-Haves:**
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie).
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie (QA, QC, Produktion).
Tiefgehendes Wissen über cGMP-Anforderungen, insbesondere für die Herstellung und Prüfung von (parenteralen) Prüfpräparaten.
Erfahrung in der Überprüfung von Chargendokumentation und der Freigabe von Arzneimitteln.
Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen (Abweichungen, CAPA, Change Control).
Nice-to-Haves:**
Erfahrung als Sachkundige Person (Qualified Person, QP) oder die entsprechende Qualifikation.
Zertifizierungen im Qualitätsmanagement (z.B. DGQ/EOQ Quality Manager).
Erfahrung mit Audits und Behördeninspektionen (z.B. Swissmedic, EMA, FDA).
Kenntnisse in Veeva Vault und SAP.
Persönliche Eigenschaften und Mindset:**
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine sehr hohe Detailgenauigkeit.
Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.
Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, um zwischen verschiedenen Abteilungen zu vermitteln.
Entscheidungsfreudigkeit und die Fähigkeit, unter Druck fundierte Risikobewertungen vorzunehmen.
Teamfähigkeit, aber auch ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen.
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