Freiberuflicher Clinical Data Manager (m/w/d)

Im Auftrag eines renommierten Kunden aus der Life-Science-Branche wird eine freiberufliche Unterstützung im Bereich Clinical Data Management gesucht. Die Hauptaufgabe ist die Verantwortung für die Koordination aller Datenmanagement-Aktivitäten in klinischen Studien.

• Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:**

• Erstellung und Review des Data Management Plans (DMP) und des Data Validation Plans (DVP).

• Design und Implementierung von elektronischen Prüfbögen (eCRFs) in EDC-Systemen (Electronic Data Capture).

• Koordination der Datenerfassung, -validierung und -bereinigung (Data Cleaning) über den gesamten Studienzyklus.

• Entwicklung und Durchführung von Query-Prozessen zur Klärung von Dateninkonsistenzen mit den Prüfzentren.

• Medical Coding von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Medikation (z.B. mit MedDRA, WHODrug).

• Durchführung von SAE-Reconciliation (Abgleich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse).

• Vorbereitung und Durchführung des Database Locks nach Abschluss der Datenerfassung.

• Erstellung von Statusreports und Kommunikation mit dem Studienteam (Projektmanagement, Monitoring, Biostatistik).

• Relevante Technologien, Tools oder Methoden:**

• EDC-Systeme: Medidata Rave, Oracle Clinical, Viedoc, Zelta, OpenClinica.

• Programmiersprachen/Analysewerkzeuge: SAS, R, Python, SQL.

• Standards: CDISC (SDTM, ADaM), GCP (Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11.

• Kollaborationstools: MS Teams, Jira, Confluence.

• Datenvisualisierung: Tableau, Power BI.

• Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:**

• Datenqualität: Query-Rate (Anzahl Queries pro 1000 Datenpunkte) < X; Fehlerrate bei Dateneingabe < 1%.

• Zeitmanagement: Zeit von der letzten Patientenvisite (LPLV) bis zum Database Lock (Ziel: 4-6 Wochen).

• Effizienz: Durchschnittliche Zeit zur Query-Auflösung (Ziel: < 10 Werktage für kritische Queries).

• Compliance: 100% Einhaltung der im DMP definierten Meilensteine und Prozesse.

• Protokoll-Adhärenz: Rate der Protokollabweichungen im Zusammenhang mit Datenmanagement < 5%.

• Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:**

• Management steigender Datenmengen und -quellen (z.B. Wearables, ePROs).

• Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit (Cybersecurity, Datenschutz/DSGVO).

• Komplexität durch Mid-Study-Changes (Protokolländerungen) und deren Auswirkungen auf die Datenbank.

• Sicherstellung einer konsistenten Datenqualität über verschiedene, global verteilte Prüfzentren hinweg.

• Mangel an qualifizierten Fachkräften und hohe Anforderungen an die Einarbeitung in studienspezifische Systeme.

• Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):**

• Finalisierter und genehmigter Data Management Plan (DMP).

• Live-geschaltete und validierte Studiendatenbank (EDC-System).

• Regelmäßige Data-Cleaning-Berichte und Status-Updates.

• Saubere, qualitätsgesicherte und für die statistische Analyse vorbereitete Datenbank.

• Finale, gesperrte („locked“) Studiendatenbank mit vollständigem Audit Trail.

• Archivierte Projektdokumentation nach Studienabschluss.

• Must-Haves:**

• Abgeschlossenes Studium der Life Sciences, (Bio-)Informatik, Statistik oder eine vergleichbare Qualifikation.

• Mehrjährige, praktische Erfahrung im klinischen Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem CRO.

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11) und Branchenstandards (CDISC).

• Erfahrung mit mindestens einem gängigen EDC-System (z.B. Medidata Rave, Oracle Clinical).

• Nice-to-Haves:**

• Zertifizierung als Certified Clinical Data Manager (CCDM®) von der Society for Clinical Data Management (SCDM).

• Programmierkenntnisse in SAS, R oder SQL.

• Erfahrung in der Leitung von Datenmanagement-Teilprojekten.

• Persönliche Eigenschaften und Mindset:**

• Außerordentliche Sorgfalt und Detailgenauigkeit.

• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.

• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit in interdisziplinären Studienteams.

• Hohes Maß an Eigenständigkeit, Organisationstalent und Verantwortungsbewusstsein.

• Fähigkeit, unter Zeitdruck präzise zu arbeiten und Prioritäten zu setzen.